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Document 32016R1089
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1089 of 5 July 2016 approving dicopper oxide as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 21 (Text with EEA relevance)
Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1089 de la Comisión, de 5 de julio de 2016, por el que se aprueba el uso del óxido de dicobre como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 21 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1089 de la Comisión, de 5 de julio de 2016, por el que se aprueba el uso del óxido de dicobre como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 21 (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2016/4110
DO L 180 de 6.7.2016, p. 25–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.7.2016 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 180/25 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/1089 DE LA COMISIÓN
de 5 de julio de 2016
por el que se aprueba el uso del óxido de dicobre como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 21
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el óxido de dicobre. |
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(2) |
El óxido de dicobre se ha evaluado para ser utilizado en biocidas del tipo de producto 21, productos antiincrustantes, conforme se describe en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(3) |
Francia fue designada autoridad competente evaluadora y presentó el informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, el 31 de octubre de 2014. |
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(4) |
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el Comité de Biocidas emitió el 9 de diciembre de 2015 el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. |
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(5) |
Según dicho dictamen, cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 21 que contienen óxido de dicobre cumplan los criterios del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se respeten determinadas especificaciones y condiciones de uso. |
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(6) |
No obstante, debe confirmarse de nuevo que los riesgos relacionados con el uso de productos antiincrustantes son aceptables, y también que las medidas de reducción del riesgo propuestas son adecuadas. Con el fin de facilitar, en el momento de la renovación de la aprobación de sustancias activas antiincrustantes existentes, el examen y la comparación de los riesgos y las ventajas de estas sustancias, así como de las medidas de reducción del riesgo aplicadas, la fecha de expiración de la aprobación de todas estas sustancias debe ser la misma. |
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(7) |
Procede, por tanto, aprobar el uso del óxido de dicobre en biocidas del tipo de producto 21, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones. |
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(8) |
Antes de aprobar una sustancia activa es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable, a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos. |
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(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba el óxido de dicobre como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 21, sujeto a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de julio de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
ANEXO
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Nombre común |
Denominación UIQPA Números de identificación |
Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1) |
Fecha de aprobación |
Fecha de expiración de la aprobación |
Tipo de producto |
Condiciones específicas |
||||||||
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Óxido de dicobre |
Denominación UIQPA: óxido de cobre (I) N.o CE: 215-270-7 N.o CAS: 1317-39-1 |
94,2 % p/p |
1 de enero de 2018 |
31 de diciembre de 2025 |
21 |
En la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. En el caso de que posteriormente se autoricen productos que contengan óxido de dicobre para su utilización por usuarios no profesionales, las personas que comercialicen biocidas para usuarios no profesionales se asegurarán de que los biocidas se suministren con los guantes adecuados. Por lo que respecta a los biocidas, las autorizaciones quedan subordinadas a las siguientes condiciones:
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(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.
(2) Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(3) Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).