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Document 32015R0152
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/152 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Reglamento de Ejecución (UE) 2015/152 de la Comisión, de 30 de enero de 2015 , por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) n ° 37/2010 en lo que respecta a la sustancia tulatromicina Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento de Ejecución (UE) 2015/152 de la Comisión, de 30 de enero de 2015 , por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) n ° 37/2010 en lo que respecta a la sustancia tulatromicina Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 26 de 31.1.2015, p. 16–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 26/16 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/152 DE LA COMISIÓN
de 30 de enero de 2015
por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 en lo que respecta a la sustancia tulatromicina
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El límite máximo de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009. |
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(2) |
Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los alimentos de origen animal figuran en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (2). |
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(3) |
La tulatromicina figura actualmente en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada, para los bovinos y porcinos, aplicable al músculo, la grasa (la piel y la grasa para los porcinos), el hígado y el riñón, con excepción de los que producen leche para el consumo humano. El LMR provisional fijado para dicha sustancia en relación con los bovinos y porcinos expira el 1 de enero de 2015. |
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(4) |
Se ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar esta entrada a los ovinos, aplicable al músculo, la grasa, el hígado y el riñón. |
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(5) |
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 470/2009, la Agencia Europea de Medicamentos debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto en otros productos alimenticios derivados de la misma especie, o de utilizar en otras especies los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies. El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ha recomendado la ampliación del LMR a los ovinos y la extrapolación a los caprinos del LMR de los ovinos. |
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(6) |
Debe modificarse en consecuencia la entrada relativa a la tulatromicina en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 a fin de incluir el LMR para los ovinos y caprinos. |
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(7) |
Procede establecer un plazo razonable que permita a las partes interesadas afectadas adoptar las medidas que puedan ser necesarias para cumplir el nuevo LMR fijado. |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
ANEXO
En el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, la entrada correspondiente a la tulatromicina se sustituye por el texto siguiente:
|
Sustancia farmacológicamente activa |
Residuo marcador |
Especie animal |
LMR |
Tejidos diana |
Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 470/2009] |
Clasificación terapéutica |
|
«Tulatromicina |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetrahidroxi-3,5,8,10,12,14-hexametil-11-[[3,4,6-trideoxi-3-(dimetilamino)-ß-D-xilo-hexopirano-sil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopenta-decan-15-ona, expresado como equivalentes de tulatromicina |
Ovinos, caprinos |
450 μg/kg |
Músculo |
No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano. |
Antiinfecciosos/Antibióticos» |
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250 μg/kg |
Grasa |
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5 400 μg/kg |
Hígado |
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1 800 μg/kg |
Riñón |
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Bovinos |
300 μg/kg |
Músculo |
No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano. Los LMR provisionales expirarán el 1 de enero de 2015 |
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200 μg/kg |
Grasa |
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4 500 μg/kg |
Hígado |
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3 000 μg/kg |
Riñón |
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Porcinos |
800 μg/kg |
Músculo |
Los LMR provisionales expirarán el 1 de enero de 2015 |
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300 μg/kg |
Piez y grasa en proporciones naturales |
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4 000 μg/kg |
Hígado |
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8 000 μg/kg |
Riñón |