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Document 32014R0497
Commission Regulation (EU) No 497/2014 of 14 May 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Advantame as a sweetener Text with EEA relevance
Reglamento (UE) n °497/2014 de la Comisión, de 14 de mayo de 2014 , por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) n ° 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) n ° 231/2012 de la Comisión por lo que se refiere al uso de Advantame como edulcorante Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento (UE) n °497/2014 de la Comisión, de 14 de mayo de 2014 , por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) n ° 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) n ° 231/2012 de la Comisión por lo que se refiere al uso de Advantame como edulcorante Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 143 de 15.5.2014, p. 6–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 15/05/2014
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15.5.2014 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 143/6 |
REGLAMENTO (UE) No 497/2014 DE LA COMISIÓN
de 14 de mayo de 2014
por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión por lo que se refiere al uso de Advantame como edulcorante
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
Visto el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y, en particular, su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) no 1333/2008 establece en su anexo II una lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados para ser utilizados en alimentos, así como las condiciones de su utilización. |
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(2) |
El Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (3) establece especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008. |
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(3) |
Dichas listas pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común descrito en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008, bien por iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud. |
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(4) |
En mayo de 2010 se presentó una solicitud de autorización para el uso de Advantame como edulcorante en varias categorías de alimentos. La solicitud se puso posteriormente a disposición de los Estados miembros, conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1331/2008. |
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(5) |
El uso de Advantame como edulcorante intensivo en diversos productos alimenticios y de mesa en sustitución de los azúcares calóricos (sacarosa, glucosa, fructosa, etc.), lo que permitiría reducir el contenido calórico de tales productos, constituye una necesidad tecnológica. La inclusión de Advantame como edulcorante en las categorías de alimentos para los que se autoriza el uso de edulcorantes intensivos con arreglo al anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 proporcionará a los fabricantes mayor flexibilidad a la hora de crear productos alimenticios de valor energético reducido con un sabor similar al de sus equivalentes de valor calórico no reducido. El sabor y el dulzor de Advantame, junto con su buena estabilidad, lo convierten en una alternativa a los edulcorantes intensivos ya autorizados que ofrece a los consumidores y a la industria alimentaria la opción de elegir entre una selección más amplia de edulcorantes, con lo que se reduce la ingesta de cada uno de ellos. |
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(6) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») evaluó la seguridad de Advantame utilizado como aditivo alimentario y emitió su dictamen el 31 de julio de 2013 (4). La Autoridad estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de Advantame en 5 mg/kg de peso corporal. Según estimaciones prudentes, la exposición a Advantame por parte de grandes consumidores, tanto adultos como niños, se mantuvo por debajo de la ingesta diaria admisible para las dosis propuestas. Tras considerar todos los datos sobre estabilidad, productos de degradación, toxicología y exposición, la Autoridad llegó a la conclusión de que Advantame usado como edulcorante no constituiría un problema de seguridad en los usos y dosis propuestos. |
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(7) |
Por lo tanto, procede autorizar el uso de Advantame como edulcorante en las categorías de alimentos especificadas en el anexo I del presente Reglamento y asignarle el número E 969 como aditivo alimentario. |
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(8) |
Las especificaciones relativas a Advantame deben incluirse el Reglamento (UE) no 231/2012 cuando esta sustancia se añada por primera vez a la lista de la Unión de aditivos alimentarios que figura en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008. |
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(9) |
Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) no 1333/2008 y (UE) no 231/2012 en consecuencia. |
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(10) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de mayo de 2014.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2013, 11(7):3301.
ANEXO I
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado como sigue:
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1) |
En la parte B, se añade la entrada siguiente al cuadro 2 «Edulcorantes» tras la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 968 Eritritol:
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2) |
En la parte E, se insertan las entradas siguientes respecto al aditivo E 969 en el orden numérico de las categorías de alimentos a las que hace referencia: PARTE E: ADITIVOS ALIMENTARIOS AUTORIZADOS Y CONDICIONES DE UTILIZACIÓN EN LAS CATEGORÍAS DE ALIMENTOS
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ANEXO II
En el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012, se añade la siguiente entrada tras la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 968:
«E 969 ADVANTAME
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Sinónimos |
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Definición |
Advantame (ANS9801) se produce mediante síntesis química en un proceso con tres etapas; producción del principal producto intermediario, 3-hidroxi-4-metoxicinamaldehído (HMCA), hidrogenación para generar 3-(3-hidroxi-4-metoxifenil) propionaldehído (HMPA) y, en la fase final, combinación de la solución de HMPA metanol (filtrado) con aspartamo para generar la imina que mediante hidrogenación selectiva da lugar a Advantame. La solución se deja cristalizar y se lavan los cristales crudos. Se cristaliza de nuevo el producto y se separan, lavan y secan los cristales. |
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No CAS |
714229-20-6 |
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Denominación química |
N-[N-[3-(3-hidroxi-4-metoxifenil) propil]-α-aspartil]-L-fenilalanina 1-metil éster, monohidrato (IUPAC); L-fenilalanina, N-[3-(3-hidroxi-4-metoxifenil)propil]-L-alfa-aspartil-, 2-metil éster, monohidrato (CA) |
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Fórmula molecular |
C24H30N2O7·H2O |
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Peso molecular |
476,52 g/mol (monohidrato) |
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Análisis |
No menos del 97,0 % ni más del 102,0 % en sustancia anhidra |
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Descripción |
Polvo de color de blanco a amarillo |
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Identificación |
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Punto de fusión |
101,5 °C |
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Pureza |
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N-[N-[3-(3-hidroxi-4-metoxifenil)propil-α-aspartil]-L-fenilalanina (ácido ANS9801) |
No más del 1,0 % |
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Total de otras sustancias relacionadas |
No más del 1,5 % |
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Disolventes residuales |
Acetato de isopropilo: No más de 2 000 mg/kg Acetato de metilo: No más de 500 mg/kg Metanol: No más de 500 mg/kg 2-propanol: No más de 500 mg/kg |
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Agua |
No más del 5,0 % (método Karl Fischer) |
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Residuo tras calcinación |
No más del 0,2 % |
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Arsénico |
No más de 2 mg/kg |
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Plomo |
No más de 1 mg/kg |
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Paladio |
No más de 5,3 mg/kg |
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Platino |
No más de 1,7 mg/kg» |