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Document 32012D0083
2012/83/EU: Commission Implementing Decision of 10 February 2012 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON 87701 (MON-877Ø1-2) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2012) 701) Text with EEA relevance
2012/83/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012 , por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701 (MON-88Ø17-2) con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 701] Texto pertinente a efectos del EEE
2012/83/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012 , por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701 (MON-88Ø17-2) con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 701] Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 40 de 14.2.2012, p. 18–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 12/02/2022: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021
14.2.2012 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 40/18 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 10 de febrero de 2012
por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701 (MON-88Ø17-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2012) 701]
(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2012/83/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El 6 de mayo de 2010, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de Bélgica una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87701 (en lo sucesivo, «la solicitud»). |
(2) |
La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de productos distintos de los alimentos y los piensos que contengan o se compongan de soja MON 87701 para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
(3) |
El 26 de julio de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, la soja MON 87701 descrita en la solicitud es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal o en el medio ambiente (3). |
(4) |
En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento. |
(5) |
Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. |
(6) |
Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87701 conforme a lo descrito en la solicitud (en lo sucesivo, «los productos»). |
(7) |
Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4). |
(8) |
Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87701 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG cuya autorización se solicita debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
(9) |
En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o se compongan de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento. |
(10) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
(11) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de alimentos y piensos modificados genéticamente de la UE, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
(12) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, a las partes del protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (7). |
(13) |
Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión. |
(14) |
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente MON 87701 especificada en la letra b) del anexo de la presente Decisión el identificador único MON-877Ø1-2.
Artículo 2
Autorización
A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
a) |
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø1-2; |
b) |
piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø1-2; |
c) |
productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
2. En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
Artículo 4
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 5
Registro de la UE
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de alimentos y piensos modificados genéticamente de la UE establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 6
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.
Artículo 7
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 8
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión será la empresa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00857
(4) DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
(5) DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
(6) DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.
(7) DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
Nombre |
: |
Monsanto Europe SA. |
Dirección |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica |
En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.
b) Designación y especificación de los productos:
1) |
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø1-2; |
2) |
piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø1-2; |
3) |
productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
La soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 descrita en la solicitud expresa la proteína Cry1Ac, que le confiere protección contra algunas plagas de lepidópteros.
c) Etiquetado:
1) |
A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
2) |
En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), de la presente Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo». |
d) Método de detección:
— |
Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-877Ø1-2 |
— |
Validado en semillas por el Laboratorio de referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
Material de referencia: AOCS 0809-A y AOCS 0906-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm |
e) Identificador único:
MON-877Ø1-2
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica:
Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, número de registro: véase [completar cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se requieren.
h) Plan de seguimiento:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
[Enlace: plan publicado en internet].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
No se requieren.
Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro de alimentos y piensos modificados genéticamente de la UE.