«ANEXO XIII

CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULABLES Y TÓXICAS, Y LAS SUSTANCIAS MUY PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULABLES

El presente anexo establece los criterios para identificar las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (sustancias PBT), y las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (sustancias mPmB), así como la información que debe tenerse en cuenta a la hora de valorar las propiedades P, B y T de una sustancia.

A los efectos de la identificación de las sustancias PBT y mPmB se procederá a ponderar las pruebas utilizando el juicio de los expertos, mediante la comparación de toda la información relevante y disponible que se enumera en la sección 3.2 con los criterios establecidos en la sección 1. Se actuará de este modo, en particular, cuando no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en la sección 1 a la información disponible.

Ponderar las pruebas significa que toda la información disponible sobre la identificación de una sustancia PBT o mPmB se considera en su conjunto: resultados de seguimiento y modelización, ensayos in vitro adecuados, datos relevantes en animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), resultados (Q)SAR y experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados. Se ponderará adecuadamente la calidad y coherencia de los datos. Los resultados disponibles se agruparán, independientemente de sus conclusiones individuales, para proceder a una única ponderación de las pruebas.

La información utilizada en la valoración de las propiedades PBT y mPmB se basará en datos obtenidos en las condiciones relevantes.

En la identificación también se tendrán en cuenta las propiedades PBT y mPmB de los constituyentes relevantes de una sustancia y los productos de transformación o degradación relevantes.

El presente anexo será aplicable a todas las sustancias orgánicas, incluidas las sustancias organometálicas.

1.   CRITERIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS PBT y mPmB

1.1.   Sustancias PBT

Las sustancias que cumplan los criterios de persistencia, bioacumulación y toxicidad previstos en las secciones 1.1.1, 1.1.2 y 1.1.3 se considerarán sustancias PBT.

1.1.1.   Persistencia

Una sustancia cumple el criterio de persistencia (P) en cualquiera de las siguientes situaciones:

a)	su vida media de degradación en agua marina supera los 60 días;

b)	su vida media de degradación en agua dulce o estuarina supera los 40 días;

c)	su vida media de degradación en sedimentos marinos supera los 180 días;

d)	su vida media de degradación en sedimentos de agua dulce o estuarina supera los 120 días;

e)	su vida media de degradación en el suelo supera los 120 días.

1.1.2.   Bioacumulación

Una sustancia cumple el criterio de bioacumulación (B) si su factor de bioconcentración en especies acuáticas es superior a 2 000.

1.1.3.   Toxicidad

Una sustancia cumple el criterio de toxicidad (T) en cualquiera de las siguientes situaciones:

a)	la concentración sin efecto observado (NOEC) a largo plazo o CE10 de los organismos de agua dulce o aguas marinas es inferior a 0,01 mg/l;

b)	la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutágena en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008;

c)	existen otras pruebas de toxicidad crónica, como el cumplimiento por la sustancia de los criterios para ser clasificada por su toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas (STOT repe. categorías 1 o 2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.

1.2.   Sustancias mPmB

Las sustancias que cumplan los criterios de persistencia y bioacumulación previstos en las secciones 1.2.1 y 1.2.2 se considerarán sustancias mPmB.

1.2.1.   Persistencia

Una sustancia cumple el criterio para ser considerada “muy persistente” (mP) en cualquiera de las siguientes situaciones:

a)	su vida media de degradación en agua marina, dulce o estuarina supera los 60 días;

b)	su vida media de degradación en sedimentos de agua marina, dulce o estuarina supera los 180 días;

c)	su vida media de degradación en el suelo supera los 180 días.

1.2.2.   Bioacumulación

Una sustancia cumple el criterio para ser considerada “muy bioacumulable” (mB) si su factor de bioconcentración en especies acuáticas es superior a 5 000.

2.   DETECCIÓN Y VALORACIÓN DE LAS PROPIEDADES P, mP, B, mB y T

2.1.   Registro

A los efectos de la identificación de las sustancias PBT y mPmB en el expediente de registro, el solicitante deberá tomar en consideración la información descrita en el anexo I y en la sección 3 del presente anexo.

Si el expediente técnico contiene únicamente la información exigida en los anexos VII y VIII con respecto a uno o varios efectos, el solicitante de registro deberá tomar en consideración la información pertinente para la detección de las propiedades P, B o T de conformidad con la sección 3.1 del presente anexo. Si el resultado de los ensayos preliminares u otro tipo de información indican que la sustancia puede poseer propiedades PBT o mPmB, el solicitante de registro obtendrá la información suplementaria relevante mencionada en la sección 3.2 del presente anexo. En caso de que la obtención de la información suplementaria relevante requiera los datos enumerados en los anexos IX o X, el solicitante de registro presentará una propuesta de ensayo. Cuando los procesos y las condiciones de uso de la sustancia cumplan las condiciones establecidas en la sección 3.2, letras b) o c), del anexo XI, podrá omitirse la información suplementaria, pasándose a considerar que la sustancia es PBT o mPmB en el expediente de registro. No deberá obtenerse información suplementaria para la valoración de las propiedades PBT o mPmB en caso de que los resultados de los ensayos preliminares u otro tipo de información no indiquen la existencia de propiedades P o B.

2.2.   Autorización

En la elaboración de los expedientes destinados a la identificación de las sustancias mencionadas en el artículo 57, letras d) y e), se tomará en consideración la información pertinente de los expedientes de registro, así como otros datos disponibles, mencionados en la sección 3.

3.   INFORMACIÓN PERTINENTE PARA LA DETECCIÓN Y VALORACIÓN DE LAS PROPIEDADES P, mP, B, mB y T

3.1.   Datos para los estudios preliminares

Los siguientes datos se tendrán en cuenta a la hora de efectuar estudios preliminares de las propiedades P, mP, B, mB y T en los casos mencionados en el párrafo segundo de la sección 2.1, y también podrán tenerse en cuenta a la hora de efectuar estudios preliminares de las propiedades P, mP, B, mB y T en el marco de la sección 2.2:

3.1.1.   Indicación de las propiedades P y mP

a)	Resultados de ensayos sobre fácil biodegradación de conformidad con la sección 9.2.1.1 del anexo VII.

b)	Resultados de otros ensayos preliminares (por ejemplo, ensayo de fácil biodegradabilidad mejorado, ensayos de biodegradabilidad inherente).

c)	Resultados obtenidos de modelos (Q)SAR de biodegradación de conformidad con la sección 1.3 del anexo XI.

d)	Otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.

3.1.2.   Indicación de las propiedades B y mB

a)	Coeficiente de reparto n-octanol/agua determinado de forma experimental de conformidad con la sección 7.8 del anexo VII o estimado mediante modelos (Q)SAR de conformidad con la sección 1.3 del anexo XI.

b)	Otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.

3.1.3.   Indicación de las propiedades T

a)	Toxicidad acuática a corto plazo de conformidad con la sección 9.1 del anexo VII y la sección 9.1.3 del anexo VIII.

b)	Otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.

3.2.   Información para la valoración

Se tomará en consideración la siguiente información para la valoración de las propiedades P, mP, B, mB y T, de acuerdo con un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas:

3.2.1.   Valoración de las propiedades P o mP:

a)	Resultados de ensayos de simulación de degradación en aguas superficiales.

b)	Resultados de ensayos de simulación de degradación en el suelo.

c)	Resultados de ensayos de simulación de degradación en sedimento.

d)	Otros datos, como los obtenidos en estudios de campo o estudios de seguimiento, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.

3.2.2.   Valoración de las propiedades B o mB:

a)	Resultados de estudios de bioconcentración o bioacumulación en especies acuáticas.

b)

Otros datos sobre el potencial de bioacumulación, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad, tales como: — resultados de estudios de bioacumulación en especies terrestres, — datos de análisis científicos de fluidos o tejidos corporales humanos, como sangre, leche o grasa, — detección de niveles elevados en la biota, en particular en especies en peligro o en poblaciones vulnerables, en comparación con los niveles de su entorno medioambiental, — resultados de estudios de toxicidad crónica en animales, — valoración del comportamiento toxicocinético de la sustancia.

c)	Información sobre la capacidad de la sustancia de biomagnificarse en la cadena alimentaria, a ser posible expresada en factores de biomagnificación o factores de magnificación trófica.

3.2.3.   Valoración de propiedades T:

a)	Resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo en invertebrados de conformidad con la sección 9.1.5 del anexo IX.

b)	Resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo en peces de conformidad con la sección 9.1.6 del anexo IX.

c)	Resultados de estudios de inhibición del crecimiento en plantas acuáticas de conformidad con la sección 9.1.2 del anexo VII.

d)

La sustancia cumple los criterios para ser clasificada como carcinógena en las categorías 1A o 1B (indicaciones de peligro asignadas: H350 o H350i), mutágena en células germinales en las categorías 1A o 1B (indicación de peligro asignada: H340), tóxica para la reproducción en las categorías 1A, 1B y/o 2 (indicaciones de peligro asignadas: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd), tóxica para determinados órganos tras exposiciones repetidas en las categorías 1 o 2 (indicaciones de peligro asignadas: H372 o H373), con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.

e)	Resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo o para la reproducción en aves de conformidad con la sección 9.6.1 del anexo X.

f)	Otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.»