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Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/CE: Decisión de la Comisión, de 26 de mayo de 2008 , relativa a la autorización de comercialización de α-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2008) 1954]
2008/413/CE: Decisión de la Comisión, de 26 de mayo de 2008 , relativa a la autorización de comercialización de α-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2008) 1954]
DO L 146 de 5.6.2008, pp. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 146/12 |
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 26 de mayo de 2008
relativa a la autorización de comercialización de α-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2008) 1954]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(2008/413/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 12 de octubre de 2004, la empresa Wacker Chemie presentó una solicitud de autorización de comercialización de α-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes de Bélgica. |
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(2) |
El 29 de junio de 2005, el organismo competente en materia de evaluación de los alimentos en Bélgica emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la α-ciclodextrina es segura para el consumo humano. |
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(3) |
El 28 de septiembre de 2005, la Comisión transmitió a todos los Estados miembros el informe de evaluación inicial. |
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(4) |
Durante el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho apartado. |
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(5) |
El 28 de octubre de 2006 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). |
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(6) |
El 6 de julio de 2007, la EFSA aprobó el dictamen de la Comisión Técnica Científica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias que había solicitado la Comisión con respecto a una petición relativa a la α-ciclodextrina como nuevo alimento. |
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(7) |
En el dictamen se llegaba a la conclusión de que los niveles de uso propuestos y el consumo previsto de α-ciclodextrina no planteaban riesgos de seguridad. |
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(8) |
Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que la α-ciclodextrina se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97. |
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(9) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La α-ciclodextrina especificada en el anexo podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo alimento.
Artículo 2
La designación «alfa-ciclodextrina» o «α-ciclodextrina» deberá figurar en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que la contengan.
Artículo 3
La presente Decisión está dirigida a Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstraβe 20, D-81379 Múnich.
Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
ANEXO
ESPECIFICACIONES DE LA ΑLFA-CICLODEXTRINA
Sinónimos
α-ciclodextrina, α-dextrina, ciclohexamilosa, ciclomaltohexosa, α-cicloamilosa
Definición
Sacárido cíclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-1,4 producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los siguientes procedimientos: precipitación de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol, disolución en agua a temperatura elevada y reprecipitación, extracción por vapor del complexante, y cristalización de la α-ciclodextrina a partir de la solución; o bien cromatografía con intercambio de iones o filtrado con gel seguido de cristalización de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado; o bien métodos de separación por membrana como la ultrafiltración o la ósmosis inversa.
Denominación química:
Ciclohexamilosa
Número CAS:
10016-20-3
Fórmula química:
(C6H10O5)6
Fórmula estructural:
Peso molecular:
972,85
Contenido:
No menos del 98 % (materia seca)
Descripción
Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro.
Características
Identificación
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Intervalo de fusión: |
Se descompone por encima de los 278 °C. |
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Solubilidad: |
Totalmente soluble en agua; muy ligeramente soluble en etanol. |
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Rotación específica: |
[α]D 25: entre +145 ° y +151 ° (solución al 1 % ) |
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Cromatografía: |
El tiempo de retención para el pico principal de un cromatograma del líquido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Múnich, Alemania o en Wacker Biochem Group, Adrian, Michigan, EE.UU.) en las condiciones descritas en el método de ensayo. |
Pureza
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Agua: |
Un máximo del 11 % (método de Karl Fischer) |
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Complexante residual: |
Un máximo de 20 mg/kg |
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(1-decanol) |
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Sustancias reductoras: |
Un máximo del 0,5 % (expresadas en glucosa) |
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Cenizas sulfatadas: |
Un máximo de 0,1 % |
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Plomo: |
Un máximo de 0,5 mg/kg |
Método de ensayo
Determinar mediante cromatografía líquida en las siguientes condiciones:
Solución de la muestra: Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 micrones.
Solución de referencia: Pesar exactamente 100 mg de α-ciclodextrina en un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada.
Cromatografía: Cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrador.
Columna y envasado: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Alemania) o similar.
Dimensión: 250 mm
Diámetro: 4 mm
Temperatura: 40 °C
Fase móvil: Acetonitrilo/agua (67/33, v/v)
Flujo: 2,0 ml/min
Volumen de inyección: 10 μl
Procedimiento: Inyectar la solución en el cromatógrafo, registrar el cromatograma, y medir el área del pico α-CD. Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de ensayo del siguiente modo:
% α-cyclodextrin (materia seca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
Donde:
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As y AR son las áreas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solución de muestra y la solución de referencia, respectivamente. |
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Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia, respectivamente, una vez restado el contenido de agua. |