13.11.2007   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 294/11

(1)

Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90.

(2)

El firocoxib se incluyó en el anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 para el músculo, la grasa, el hígado y el riñón de los équidos. Los límites máximos provisionales de residuos (en lo sucesivo, «los LMR») expiraron el 1 de julio de 2007. Se han presentado datos adicionales, que han sido evaluados por el Comité de medicamentos de uso veterinario (en lo sucesivo, «el CMUV»), el cual ha recomendado que los LMR para el firocoxib se establezcan como definitivos y, en consecuencia, se incluyan en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 para el músculo, la grasa, el hígado y el riñón de los équidos.

(3)

La recomendación del CMUV se basa en una estimación provisional de la sustancia y sus residuos que pueden ser ingeridos diariamente durante toda la vida sin riesgo apreciable para la salud de los individuos expuestos (ingesta diaria admisible, en lo sucesivo «IDA»). La ingesta diaria admisible establecida temporalmente se ha determinado aplicando una metodología diferente del enfoque utilizado habitualmente para fijar la IDA en la medicina veterinaria. Sin embargo, para compensar este uso diferente se ha aplicado un factor de seguridad más elevado, a fin de garantizar que no haya motivos para suponer que los residuos de firocoxib al nivel de uso propuesto supongan un riesgo para la salud del consumidor.

(4)

Se propone, por tanto, incluir el firocoxib en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 en consecuencia.

(5)

Debe preverse un período adecuado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de que los Estados miembros puedan hacer cualquier adaptación que sea necesaria, a la luz del presente Reglamento, en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trate, otorgadas con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2), con el fin de tener en cuenta lo dispuesto en el presente Reglamento.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.