23.12.2006   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 368/99

(1)

En el Reglamento (CE) no 1829/2003 se establece que un laboratorio comunitario de referencia (en lo sucesivo, el LCR) se encargará de una serie de deberes y tareas que se enumeran en el mencionado Reglamento. También se prevé que el LCR reciba ayuda de los laboratorios nacionales de referencia.

(2)

Los métodos de detección e identificación que deben ser probados y validados por el LCR, así como las muestras y las muestras de control, deben ajustarse a los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 641/2004 de la Comisión, de 6 de abril de 2004, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable (2).

(3)

Es necesario establecer normas de desarrollo de las disposiciones del artículo 32 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

(4)

Conforme a las disposiciones del artículo 32 del Reglamento (CE) no 1829/2003, la contribución financiera de los solicitantes debe utilizarse únicamente para sufragar los costes derivados de las obligaciones y las tareas establecidas en el anexo del mencionado Reglamento. Debe autorizarse al LCR a pedir una contribución financiera a los solicitantes de nuevas autorizaciones, renovación de autorizaciones, y, si procede, en caso de modificación de autorizaciones.

(5)

Para determinar el importe de la contribución financiera, es preciso tener en cuenta la carga de trabajo que debe efectuar el LCR en cada caso, dependiendo del nivel del método de prueba y validación llevado a cabo antes de presentar la solicitud de autorización.

(6)

Conviene instar a los solicitantes a proporcionar datos relativos a los módulos que ya han sido validados y publicados por el LCR con objeto de facilitar tanto la creación del expediente de solicitud como la validación del método de detección.

(7)

Debería cobrarse una contribución a tanto alzado a fin de contribuir a sufragar los costes del análisis exhaustivo de datos y la verificación de laboratorio interna del método y las muestras recibidas que debe llevar a cabo el LCR cuando se presenta un nuevo método.

(8)

También debería cobrarse una contribución financiera complementaria a los solicitantes, si la validación del método propuesto requiere que se lleve a cabo un estudio en el que participen los laboratorios nacionales de referencia con objeto de cumplir los criterios establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004.

(9)

El importe de las contribuciones financieras debe cubrir los costes asociados directamente a las tareas de validación que deben realizarse. Estas incluyen, en particular, la mano de obra, los reactivos y otro material desechable asociado, en su caso la distribución de material a los miembros de la Red Europea de Laboratorios OMG (ENGL), en su caso, y los costes administrativos. Dicho importe debe calcularse sobre la base de la experiencia adquirida por el Centro Común de Investigación de la Comisión en la realización de validaciones de métodos de detección, incluida, en su caso, la colaboración con miembros de la Red Europea de Laboratorios OMG, y no deben exceder de los costes reales contraídos para la ejecución de la validación en cuestión.

(10)

Si los costes de validación de una solicitud de autorización en particular superan de forma sustancial el importe de las contribuciones financieras previstas en el presente Reglamento, el LCR debe estar autorizado a cobrar una contribución complementaria al solicitante. En este caso, el solicitante debe tener derecho a que se le exima del pago de la contribución complementaria si retira su solicitud en un plazo determinado.

(11)

Debe concederse la debida atención al caso específico de la investigación biotecnológica originaria de países en desarrollo. Por tanto, debe preverse una reducción del importe de la contribución financiera si la sede del solicitante de la autorización se encuentra en un país en desarrollo.

(12)

Con objeto de facilitar la participación de pequeñas y medianas empresas (PYME) en el procedimiento comunitario de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente, conviene prever una contribución financiera reducida si el solicitante es una PYME. El modelo de declaración de la información relativa a la clasificación de una empresa como PYME (3) podría servir como la prueba escrita que deben aportar los solicitantes para demostrar su estatuto de PYME.

(13)

El Reglamento (CE) no 1829/2003 ya establece que los solicitantes deben abonar una contribución financiera, de forma que los solicitantes que hayan presentado solicitudes antes de la entrada en vigor del presente Reglamento serán conscientes de esta norma. Por tanto, también debe pedirse una contribución financiera a las solicitudes de autorización presentadas antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(14)

Los laboratorios nacionales de referencia que ayuden al LCR en la realización de las obligaciones y las tareas establecidas en el anexo del Reglamento (CE) no 1829/2003 deben formar parte de la Red Europea de Laboratorios OMG, cuyos miembros representan los últimos avances en materia de detección de OMG, incluidos los conocimientos especializados en desarrollo de métodos, rendimiento y validación, muestreo y gestión de las incertidumbres analíticas y biológicas. Asimismo, deben cumplir requisitos específicos, puesto que deben prestar ayuda específica al LCR para la prueba y la validación de métodos de detección en el contexto de estudios realizados colaborativos según estándares internacionales.

(15)

En aras de la estabilidad y la eficacia, y a fin de poner en funcionamiento el procedimiento de validación de conformidad con el presente Reglamento, es preciso designar los laboratorios nacionales de referencia aptos para ayudar al LCR en las pruebas y la validación de métodos de detección.

(16)

La relación entre los laboratorios nacionales de referencia que ayudan al LCR en las pruebas y la validación de métodos de detección, así como ente ellos y el LCR debe determinarse por medio de un acuerdo escrito.

(17)

Por tanto, el anexo del Reglamento (CE) no 1829/2003 debe modificarse en consecuencia.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

la contribución a los costes de las tareas del laboratorio comunitario de referencia (LCR) y los laboratorios nacionales de referencia, conforme a las disposiciones del anexo del mencionado Reglamento, y

b)

el establecimiento de laboratorios nacionales de referencia.

a)

«procedimiento de validación completo»: la evaluación mediante ensayo interlaboratorios en el que participan los laboratorios nacionales de referencia, de los requisitos de rendimiento del método establecido por el solicitante conforme al documento denominado «Definición de los requisitos mínimos de rendimiento para los métodos de análisis de las pruebas de OMG» (Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing) a que hace referencia el punto 1 (B) del anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004, así como la evaluación de la repetibilidad y la veracidad del método presentado por el solicitante;

b)

«pequeñas y medianas empresas (PYME)»: las pequeñas y medianas empresas tal y como se definen en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (4);

c)

«países en desarrollo»: los países beneficiarios a que se hace referencia en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 980/2005 del Consejo, de 27 de junio de 2005, relativo a la aplicación de un sistema de preferencias arancelarias generalizadas (5);

d)

«solicitud»: si se utiliza sin otra especificación, una solicitud de autorización presentada de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluidas las solicitudes presentadas en virtud de otros actos legislativos comunitarios que se transforman o complementan de conformidad con el artículo 46 de dicho Reglamento. También hace referencia a las solicitudes de renovación de autorizaciones conforme a los artículos 11 o 23 del reglamento (CE) no 1829/2003, así como a las modificaciones de autorización conforme al artículo 9, apartado 2, al artículo 10, al artículo 21, apartado 2, o al artículo 22 del mencionado Reglamento, cuando el LCR deba probar y validar el método de detección e identificación.

a)

el solicitante facilite el material necesario para efectuar el procedimiento de validación completo, y/o

b)

el solicitante facilite información relativa a los módulos ya validados y publicados por el LCR, como los protocolos de extracción de ADN y los sistemas de referencia específicos de las especies.