28.1.2006   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/24

(1)

De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, España recibió el 7 de diciembre de 1998 una solicitud de SKW Trostberg AG (en nombre de Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) y Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) para la inclusión de la sustancia activa forclorfenurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2000/181/CE de la Comisión (2) se confirmó que el expediente era «completo», esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

(2)

De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron el 6 de octubre de 1997 una solicitud de DuPont de Nemours para la inclusión de la sustancia activa indoxacarbo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 1998/398/CE de la Comisión (3) se confirmó que el expediente era «completo», esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

(3)

Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en relación con los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión proyectos de informes de evaluación relativos a estas sustancias los días 2 de marzo de 2001 (forclorfenurón) y 7 de febrero de 2000 (indoxacarbo).

(4)

Los proyectos de informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión concluyó el 23 de septiembre de 2005 con informes de revisión de la Comisión sobre el forclorfenurón y el indoxacarbo.

(5)

La revisión del forclorfenurón no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta al Comité científico de las plantas o a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, que ahora desempeña las funciones de dicho Comité.

(6)

En cuanto al indoxacarbo, se plantearon dos cuestiones al Comité científico de las plantas (CCP), al que se pidió que efectuara comentarios sobre el NOEL (nivel de efecto nulo) en cuanto a los efectos en los hematíes de las ratas y sobre la base adecuada para calcular una dosis aguda de referencia (ARfD) para el indoxacarbo.

En su dictamen (4) el CCP señaló que, por lo general, los cambios observados en algunos parámetros de los hematíes eran pequeños y no iban acompañados de una reticulocitosis significativa, lo que apuntaba a un efecto hemolítico reducido. Si bien no podía establecerse ningún NOEL preciso, el CCP determinó una dosis hasta la cual los efectos observados no son adversos.

Además, el CCP respondió que los signos generales y no específicos de toxicidad observados en el estudio de neurotoxicidad aguda en las ratas pueden utilizarse como base para calcular el ARfD.

(7)

Las recomendaciones del Comité científico se han tenido en cuenta en la posterior revisión de los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, en la presente Directiva y en el informe de revisión. En la mencionada evaluación se establecieron los parámetros pertinentes (ARfD e ingesta diaria admisible = IDA) a partir de los niveles de exposición determinados por el CCP.

(8)

Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el forclorfenurón y el indoxacarbo en el anexo I, a fin de garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(9)

Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan forclorfenurón o indoxacarbo, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones plenas, modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(10)

La inclusión del forclorfenurón en el anexo I se basa en una documentación que cubre el uso de esta sustancia activa en kiwis. Los datos facilitados por el notificante no son suficientes para aprobar otros usos y no se ha demostrado que todos los riesgos relacionados con esos otros usos se hayan tratado adecuadamente con arreglo a los criterios previstos en el anexo VI. En consecuencia, conviene que los Estados miembros que deseen autorizar otros usos soliciten los datos y la información necesarios para demostrar que dichos usos son compatibles con los criterios de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los consumidores humanos y el medio ambiente.

(11)

Procede modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(12)

Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

en el caso de un producto que contenga forclorfenurón o indoxacarbo como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 30 de septiembre de 2007; o

b)

en el caso de un producto que contenga forclorfenurón o indoxacarbo, entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 30 de septiembre de 2007, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si es posterior a esa fecha.