9.7.2005   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 178/1

(1)

El artículo 4 del Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión (2) establece que, a partir de la fecha de entrada en vigor, se considera que cualquier sustancia activa no recogida en el anexo I de dicho Reglamento no ha sido comercializada como biocida antes del 14 de mayo de 2000. Por tanto, ya no pueden comercializarse los biocidas que contengan sustancias activas no recogidas en el anexo I, salvo que se solicite su inclusión en el anexo I o IA de la Directiva 98/8/CE de acuerdo con el artículo 11 de dicha Directiva y se haya recibido una autorización provisional de acuerdo con el artículo 15, apartado 2, de dicha Directiva. Sin embargo, los Estados miembros han detectado un número limitado de sustancias activas que no se habían identificado o notificado antes de la fecha límite fijada en los Reglamentos (CE) no 1896/2000 de la Comisión (3) y (CE) no 1687/2002 de la Comisión (4), aunque hay pruebas de que se encontraban en biocidas comercializados antes del 14 de mayo de 2000. Algunas de estas sustancias activas son importantes desde el punto de vista socioeconómico o a efectos de protección de la salud pública. Por tanto, es apropiado establecer otra lista de sustancias activas a las que se debe permitir seguir comercializadas hasta el 1 de septiembre de 2006.

(2)

Ciertas sustancias no incluidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 2032/2003 se aplican a usos respecto a los cuales, según los Estados miembros, hay pruebas que demuestran su necesidad esencial por motivos de salud, seguridad y protección del patrimonio cultural, o su valor crítico para el funcionamiento de la sociedad ante la falta de alternativas o sustitutos técnica y económicamente viables y aceptables desde el punto de vista de la salud o del medio ambiente. Por tanto, es adecuado introducir un sistema de solicitud de prórroga del período de comercialización de biocidas que contienen estas sustancias. Tales prórrogas sólo deben concederse a los Estados miembros solicitantes si las solicitudes están justificadas, la continuación del uso no plantea problemas para la salud humana ni el medio ambiente y, en su caso, se están preparando alternativas. La prórroga debe permitirse como máximo hasta el 14 de mayo de 2010.

(3)

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2032/2003, el 1 de septiembre de 2006 es la fecha límite para la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas no notificadas, o no notificadas respecto a los tipos de producto adecuados. En relación con determinadas sustancias o combinaciones de tipo de producto y sustancia que no se habían notificado, existe ahora interés por parte de ciertos agentes económicos para preparar expedientes completos con vistas a su inclusión en el anexo I o IA de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es adecuado introducir la posibilidad de retrasar la fecha límite de comercialización de biocidas que contengan tales sustancias, en el tipo de producto correspondiente, siempre que los agentes interesados presenten expedientes completos con bastante antelación respecto al 1 de septiembre de 2006. Si estos expedientes son aceptados, debe permitirse una prórroga del período de comercialización de dichos productos de los tipos correspondientes hasta el final de la evaluación de los expedientes completos, la cual debe efectuarse en paralelo con la evaluación de las sustancias notificadas en relación con los tipos de producto correspondientes.

(4)

Las tareas de evaluación deben distribuirse entre las autoridades competentes de todos los Estados miembros. Hasta ahora, el anexo V del Reglamento (CE) no 2032/2003 sólo designaba los Estados miembros informantes en relación con determinadas combinaciones de tipo de producto y sustancia activa. Por tanto, es necesario designar los Estados miembros informantes en relación con los demás tipos de producto, teniendo en cuenta asimismo la adhesión de nuevos Estados miembros del 1 de mayo de 2004. También debe adaptarse en consecuencia la lista de autoridades competentes.

(5)

Ciertos agentes económicos han manifestado interés por actuar como participantes tras la publicación por la Comisión de los casos en que, respecto a una combinación determinada de tipo de producto y sustancia activa, se habían retirado o habían incumplido sus obligaciones todos los participantes. Esto ha sido así en relación con tres sustancias, por lo que es adecuado recoger en un anexo aparte estas sustancias, junto con los Estados miembros informantes designados y los nuevos plazos de presentación de expedientes completos.

(6)

En relación con varias combinaciones notificadas de tipo de producto y sustancia activa existente, en particular las notificadas respecto a los tipos de producto 8 y 14, todos los participantes se han retirado o incumplido sus obligaciones, y ningún otro agente económico o Estado miembro ha manifestado interés por actuar como participante dentro de los plazos señalados. Por otra parte, tras la reciente clasificación por las autoridades competentes y la Comisión de determinados productos de higiene de la leche como biocidas del tipo de producto 3, según se define en el anexo V de la Directiva 98/8/CE, es adecuado incluir en el anexo II ciertas sustancias utilizadas en dichos productos de higiene de la leche en los casos en que los productores, formuladores o asociaciones, creyendo que no les afectaba la Directiva 98/8/CE, no presentaron notificaciones en los plazos establecidos en los Reglamentos (CE) no 1896/2000 y (CE) no 1687/2002, pero sí las presentaron antes del adopción del presente Reglamento. Por tanto, los anexos II y III del Reglamento (CE) no 2032/2003 deben modificarse en consecuencia. También deben modificarse según lo dispuesto en el presente Reglamento el anexo V, partes A, B, C y D, y el anexo VI.

(7)

Se indicaban un número CAS incorrecto en relación con una sustancia recogida en los anexos I y II del Reglamento (CE) no 2032/2003 y una denominación común errónea en relación con otra. Cuatro sustancias no están recogidas en los anexos I y III, aunque se habían identificado dentro de los plazos establecidos en el Reglamento (CE) no 1896/2000. Esto debe corregirse.

(8)

Por lo tanto, debe modificarse en consecuencia el Reglamento (CE) no 2032/2003.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

1)

El título del artículo 3 se sustituirá por el siguiente:

«Sustancias activas existentes».

2)

En el artículo 3 se añadirá el apartado 4 siguiente:

«4.   El anexo VII contiene la lista de las sustancias activas existentes que no se habían identificado o notificado dentro de los plazos fijados en el Reglamento (CE) no 1896/2000 y en el Reglamento (CE) no 1687/2002, aunque existen pruebas de que estaban comercializadas como sustancias activas en biocidas antes del 14 de mayo de 2000.».

3)

El artículo 4 quedará modificado de la siguiente manera:

4)

Se insertarán los artículos 4 bis y 4 ter siguientes:

«Artículo 4 bis

Uso esencial

1.   Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión una prórroga del período fijado en el artículo 4, apartado 2, cuando consideren que una sustancia activa recogida en el anexo III o VII les resulta esencial por motivos de sanidad, seguridad o protección del patrimonio cultural, o es crítica para el funcionamiento de la sociedad y no está disponible ninguna alternativa o sustituto técnica y económicamente viable que pueda aceptarse desde el punto de vista del medio ambiente y la salud.

Las solicitudes irán acompañadas por un documento que indique los motivos y justificaciones.

2.   Las solicitudes contempladas en el apartado 1 serán transmitidas por la Comisión a los demás Estados miembros y se publicarán por medios electrónicos.

Los Estados miembros o cualquier persona podrán presentar observaciones por escrito a la Comisión, durante el plazo de 60 días a partir de la recepción de una solicitud.

3.   Teniendo en cuenta las observaciones recibidas, la Comisión, de acuerdo con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE, podrá conceder una prórroga del plazo fijado en el artículo 4, apartado 2, del presente Reglamento para la comercialización de la sustancia en los Estados miembros solicitantes, hasta el 14 de mayo de 2010 como máximo, siempre que los Estados miembros:

4.   Los Estados miembros correspondientes informarán anualmente a la Comisión sobre la aplicación del apartado 3 y, en particular, sobre las medidas tomadas con arreglo a la letra e).

5.   Los Estados miembros podrán revisar en cualquier momento las autorizaciones de biocidas cuyo plazo de comercialización se haya prorrogado de acuerdo con el apartado 3. Cuando haya motivos para pensar que ha dejado de cumplirse alguna de las condiciones establecidas en las letras a) a e) de dicho apartado, los Estados miembros correspondientes tomarán inmediatamente medidas para remediar la situación o, si esto no es posible, retirar las autorizaciones de los biocidas correspondientes.

Artículo 4 ter

Ampliación del plazo de comercialización

1.   Los productores, formuladores, asociaciones u otras personas podrán solicitar una ampliación del plazo fijado en el artículo 4, apartado 2, para la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas contempladas en dicho apartado, presentando, el 1 de marzo de 2006 como máximo, ante las autoridades competentes de uno de los Estados miembros un expediente completo por cada combinación correspondiente de sustancia activa y tipo de producto que cumpla los requisitos del anexo IV.

2.   El Estado miembro ante el que se presente el expediente contemplado en el apartado 1 verificará si este puede considerarse completo de acuerdo con el artículo 9, apartados 1 a 4.

Si el expediente se considera completo, las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto se incluirán en el anexo II y en el anexo V y, en su caso, se suprimirán del anexo III o VII.

3.   Respecto a los tipos de producto distintos del 8 y del 14, la evaluación de los expedientes comenzará a la vez que la evaluación de los expedientes de otras sustancias activas del mismo tipo o tipos de producto, como se indica en el anexo V.».

5)

El artículo 5 quedará modificado de la siguiente manera:

6)

En el artículo 7 se añadirá el párrafo tercero siguiente:

«Sin embargo, todo Estado miembro que desee recibir ejemplares sólo en formato electrónico o un número diferente de ejemplares informará a la Comisión, que publicará dicha información por medios electrónicos. Si el Estado miembro toma posteriormente otra decisión, informará sin demora a la Comisión, que actualizará en consecuencia la información publicada.».

7)

En el artículo 8, apartado 4, se añadirá el párrafo cuarto siguiente:

«Figurarán en el anexo VIII las sustancias activas correspondientes, los Estados miembros informantes y los nuevos plazos. El anexo V se actualizará en consecuencia.».

8)

El anexo I se modificará de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.

9)

El anexo II quedará sustituido por el texto recogido en el anexo II del presente Reglamento.

10)

El anexo III se modificará de conformidad con el anexo III del presente Reglamento.

11)

El anexo V se modificará de conformidad con el anexo IV del presente Reglamento.

12)

El anexo VI quedará sustituido por el texto recogido en el anexo V del presente Reglamento.

13)

El texto que figura en el anexo VI del presente Reglamento se añadirá como anexo VII.

14)

El texto que figura en el anexo VII del presente Reglamento se añadirá como anexo VIII.

1)

El número CAS de la sustancia «Bacillus sphaericus» se sustituirá por 143447-72-7.

2)

La fila correspondiente a la sustancia «(1R-trans)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de (1,3,4,5,6,7-hexahidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)metilo/d-tetrametrina» se sustituirá por el texto siguiente:

3)

Se añadirán las siguientes sustancias: