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Document 02016R0161-20220101
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02016R0161 — ES — 01.01.2022 — 003.001
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 032 de 9.2.2016, p. 1) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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n° |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/457 DE LA COMISIÓN de 13 de enero de 2021 |
L 91 |
1 |
17.3.2021 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1686 DE LA COMISIÓN de 7 de julio de 2021 |
L 332 |
1 |
21.9.2021 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/315 DE LA COMISIÓN de 17 de diciembre de 2021 |
L 55 |
33 |
28.2.2022 |
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Rectificado por:
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN
de 2 de octubre de 2015
que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
CAPÍTULO I
OBJETO Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece:
las características y especificaciones técnicas del identificador único que permite verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar cada envase;
las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad;
las disposiciones de creación, gestión y accesibilidad del sistema de repositorios que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad;
la lista de los medicamentos y las categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no llevarán dispositivos de seguridad;
la lista de los medicamentos y las categorías de medicamentos no sujetos a receta médica que llevarán dispositivos de seguridad;
los procedimientos para la notificación de los medicamentos por las autoridades nacionales competentes a la Comisión, por lo que se refiere a los medicamentos no sujetos a receta médica que consideren que corren riesgo de falsificación y a los medicamentos sujetos a receta médica que consideren libres de tal riesgo, con arreglo a los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE;
los procedimientos para un sistema rápido de evaluación y decisión sobre las notificaciones a que se refiere la letra f) del presente artículo.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplica a:
los medicamentos sujetos a receta médica que llevarán dispositivos de seguridad en el envase de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, salvo que estén incluidos en la lista que figura en el anexo I del presente Reglamento;
los medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en la lista que figura en el anexo II del presente Reglamento;
los medicamentos a los cuales los Estados miembros hayan ampliado el ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 3
Definiciones
Se aplicarán las definiciones siguientes:
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a) |
«identificador único» : dispositivo de seguridad que permite verificar la autenticidad y la identificación de cada envase de un medicamento; |
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b) |
«dispositivo contra las manipulaciones» : dispositivo de seguridad que permite verificar si el envase de un medicamento ha sido manipulado; |
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c) |
«desactivación de un identificador único» : modificación del estatus activo de un identificador único almacenado en el sistema de repositorios a que hace referencia el artículo 31 del presente Reglamento por uno que impide ulteriores verificaciones de la autenticidad de dicho identificador único; |
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d) |
«identificador único activo» : identificador único que no ha sido desactivado o que ha dejado de estar desactivado, y que no ha sido identificado como «envase no-UE» según lo establecido en el artículo 36, letra p); |
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e) |
«estatus activo» : situación de un identificador único activo almacenado en el sistema de repositorios a que hace referencia el artículo 31; |
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f) |
«centro asistencial» : hospital, clínica, ambulatorio o centro de salud. |
CAPÍTULO II
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL IDENTIFICADOR ÚNICO
Artículo 4
Composición del identificador único
El fabricante colocará en el envase de un medicamento un identificador único que cumpla las siguientes especificaciones técnicas:
el identificador único consistirá en una secuencia de caracteres numéricos o alfanuméricos, exclusiva para cada envase de un medicamento;
el identificador único constará de los siguientes elementos:
un código («el código de producto») que permita identificar, como mínimo, el nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento que lleva el identificador único,
una secuencia numérica o alfanumérica («el número de serie») de un máximo de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización determinista o no determinista,
un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento, si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse,
el número de lote,
la fecha de caducidad;
la probabilidad de adivinar el número de serie será desdeñable y, en cualquier caso, inferior a uno entre diez mil;
la secuencia de caracteres resultante de la combinación del código de producto y del número de serie será exclusiva para cada envase de un medicamento hasta, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor);
cuando el número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento figure en el código de producto, no será necesario que se repita en el identificador único.
Artículo 5
Soporte del identificador único
Artículo 6
Calidad de impresión del código de barras bidimensional
Los fabricantes evaluarán la calidad de impresión de la ►C1 Data Matrix ◄ a través, como mínimo, de los siguientes parámetros:
contraste entre las partes claras y oscuras;
uniformidad de la reflectividad de las partes claras y oscuras;
no uniformidad axial;
no uniformidad de la cuadrícula;
corrección de error no usada;
daño del patrón fijo;
capacidad de descodificación de la ►C1 Data Matrix ◄ por el algoritmo descodificador de referencia.
Artículo 7
Formato legible por las personas
Los fabricantes imprimirán en el envase los siguientes elementos del identificador único en formato legible por las personas:
el código de producto;
el número de serie;
el número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento, si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse y no está ya impreso en otro lugar del envase.
Artículo 8
Información adicional que puede figurar en el código de barras bidimensional
En el código de barras bidimensional que contiene el identificador único, los fabricantes podrán incluir otra información, cuando se lo permita la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 9
Códigos de barras en el envase
A efectos de identificación y verificación de su autenticidad, los medicamentos que tengan que llevar dispositivos de seguridad de conformidad con el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE no llevarán visiblemente en el envase ningún código de barras bidimensional distinto del que contiene el identificador único.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES GENERALES SOBRE LA VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
Artículo 10
Verificación de los dispositivos de seguridad
Los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verificarán los siguientes elementos de los dispositivos de seguridad:
la autenticidad del identificador único;
la integridad del dispositivo contra las manipulaciones.
Artículo 11
Verificación de la autenticidad del identificador único
Los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verificarán la autenticidad de un identificador único comparándolo con los identificadores únicos almacenados en el sistema de repositorios contemplado en el artículo 31. Un identificador único se considerará auténtico cuando el sistema de repositorios contenga un identificador único activo cuyo código de producto y número de serie sean idénticos a los suyos.
Artículo 12
Identificadores únicos desactivados
No podrá distribuirse ni dispensarse un medicamento cuyo identificador único haya sido desactivado, salvo en las siguientes situaciones:
el identificador único se ha desactivado de conformidad con el artículo 22, letra a), y el medicamento se distribuye para ser exportado fuera de la Unión;
el identificador único se ha desactivado antes de dispensarse, de conformidad con los artículos 23, 26, 28 o 41;
el identificador único se ha desactivado de conformidad con el artículo 22, letras b) o c), o el artículo 40, y el medicamento se pone a disposición de la persona responsable de su eliminación;
el identificador único se ha desactivado de conformidad con el artículo 22, letra d), y el medicamento se pone a disposición de las autoridades nacionales competentes.
Artículo 13
Cambio de estatus de un identificador único desactivado
Los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos solo podrán cambiar el estatus de un identificador único desactivado para que vuelva a ser activo si se cumplen las siguientes condiciones:
la persona que efectúa el cambio tiene la misma autorización o facultad y trabaja en las mismas instalaciones que la persona que anuló el identificador único;
el cambio tiene lugar no más de diez días después de la desactivación del identificador único;
el medicamento no ha caducado;
el envase del medicamento no figura en el sistema de repositorios como recuperado, retirado, destinado a su destrucción o robado, ni a la persona que efectúa el cambio le consta que sea robado;
el medicamento no ha sido dispensado.
CAPÍTULO IV
MODALIDADES DE VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y DESACTIVACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO POR LOS FABRICANTES
Artículo 14
Verificación del código de barras bidimensional
El fabricante que coloque los dispositivos de seguridad verificará que el código de barras bidimensional con el identificador único cumple lo dispuesto en los artículos 5 y 6, es legible y contiene la información correcta.
Artículo 15
Registros
El fabricante que coloque los dispositivos de seguridad conservará registros de todas las operaciones que realice con o sobre el identificador único del envase de un medicamento durante, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor), y los facilitará a las autoridades competentes que lo soliciten.
Artículo 16
Verificaciones que deben efectuarse antes de suprimir o sustituir los dispositivos de seguridad
Antes de suprimir o cubrir total o parcialmente los dispositivos de seguridad, de conformidad con el artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, el fabricante verificará lo siguiente:
la integridad del dispositivo contra las manipulaciones;
la autenticidad del identificador único, procediendo a desactivarlo si lo sustituye.
Artículo 17
Identificador único equivalente
Al colocar en un envase un identificador único equivalente para cumplir lo dispuesto en el artículo 47 bis, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, el fabricante verificará que su estructura y composición (código de producto y número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación) cumplen los requisitos del Estado miembro en que el medicamento vaya a comercializarse, de modo que el identificador único pueda verificarse en cuanto a su autenticidad y desactivarse.
Artículo 18
Medidas que deben tomar los fabricantes en caso de manipulación o presunta falsificación
Si un fabricante considera que el envase de un medicamento ha sido manipulado, o si la verificación de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, no lo pondrá a la venta o distribución, e informará inmediatamente de ello a las autoridades competentes.
Artículo 19
Disposiciones aplicables a los fabricantes que distribuyen sus medicamentos al por mayor
Cuando un fabricante distribuya sus medicamentos al por mayor, se le aplicarán el artículo 20, letra a), y los artículos 22, 23 y 24, además de los artículos 14 a 18.
CAPÍTULO V
MODALIDADES DE VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y DESACTIVACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO POR LOS MAYORISTAS
Artículo 20
Verificación de la autenticidad del identificador único por los mayoristas
Los mayoristas verificarán la autenticidad del identificador único de, al menos, los siguientes medicamentos que obren en su poder:
los que les hayan devuelto otros mayoristas o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos;
los que reciban de un mayorista que no es el fabricante, ni el mayorista titular de la autorización de comercialización, ni un mayorista designado por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización.
Un mayorista establecido en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda o Malta, deberá realizar las verificaciones adecuadas para asegurarse de que los envíos de medicamentos fabricados y etiquetados para el mercado del Reino Unido cumplen el requisito de llevar los dispositivos de seguridad previstos en el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, siempre que estos medicamentos se reciban del fabricante, del titular de la autorización de comercialización o del mayorista designado por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización.
Artículo 21
Excepciones al artículo 20, letra b)
No se requiere la verificación de la autenticidad del identificador único de un medicamento en virtud del artículo 20, letra b), en las siguientes situaciones:
el medicamento cambia de propietario, pero sigue obrando en poder del mismo mayorista;
el medicamento se distribuye en el territorio de un Estado miembro entre dos almacenes pertenecientes al mismo mayorista o a la misma entidad jurídica, pero sin venderse.
Artículo 22
Desactivación de identificadores únicos por los mayoristas
Los mayoristas verificarán la autenticidad del identificador único, y lo desactivarán, de los siguientes medicamentos:
los que vayan a distribuir fuera de la Unión;
los que les hayan devuelto otros mayoristas o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y no puedan ser devueltos a las existencias vendibles;
los que estén destinados a su destrucción;
los que, aun obrando en su poder, les pidan como muestra las autoridades competentes;
los que vayan a distribuir a las personas o entidades mencionadas en el artículo 23, cuando así lo exija la legislación nacional, de conformidad con el mismo artículo.
No obstante lo dispuesto en la letra a), hasta el 31 de diciembre de 2024, la obligación de desactivar el identificador único en los medicamentos que el mayorista tenga intención de distribuir fuera de la Unión no será aplicable a los medicamentos fabricados y etiquetados para el mercado del Reino Unido o para el mercado del Reino Unido y los mercados de Chipre, Irlanda o Malta, que el mayorista tenga intención de distribuir en el Reino Unido.
Artículo 23
Disposiciones para dar cabida a las características específicas de la cadena de suministro de los Estados miembros
Los Estados miembros podrán exigir, cuando sea necesario para dar cabida a las características específicas de la cadena de suministro en su territorio, que un mayorista verifique los dispositivos de seguridad y desactive el identificador único de un medicamento antes de suministrarlo a cualquiera de las siguientes personas o entidades:
personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que no trabajan en un centro asistencial o una farmacia;
veterinarios y minoristas de medicamentos veterinarios;
odontólogos;
ópticos y optometristas;
personal paramédico y técnicos en emergencias sanitarias;
fuerzas armadas, policía y demás instituciones gubernamentales que conservan existencias de medicamentos por razones de protección civil y lucha contra las catástrofes;
universidades y otros establecimientos de enseñanza superior, distintos de los centros asistenciales, que utilizan medicamentos con fines de investigación y educación;
prisiones;
centros docentes;
centros de cuidados paliativos;
residencias de ancianos.
Artículo 24
Medidas que deben tomar los mayoristas en caso de manipulación o presunta falsificación
Un mayorista no suministrará ni exportará un medicamento si considera que el envase de este ha sido manipulado, o si la verificación de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, e informará inmediatamente de ello a las autoridades competentes.
CAPÍTULO VI
MODALIDADES DE VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y DESACTIVACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO POR PERSONAS AUTORIZADAS O FACULTADAS PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS
Artículo 25
Obligaciones de las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos
También verificarán los dispositivos de seguridad y desactivarán el identificador único de los siguientes medicamentos:
los que obren en su poder y no puedan devolverse a los mayoristas o fabricantes;
los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedido como muestras, de conformidad con la legislación nacional;
los que suministren para ser utilizados como medicamento en investigación autorizado o medicamento auxiliar autorizado, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, puntos 9 y 10, del Reglamento (UE) no 536/2014.
Artículo 26
Excepciones al artículo 25
No obstante lo dispuesto en el artículo 25, los Estados miembros podrán, cuando sea necesario para dar cabida a las características específicas de la cadena de suministro en su territorio, eximir a una persona autorizada o facultada para dispensar medicamentos que trabaje en un centro asistencial de la obligación de verificar y desactivar el identificador único, si se cumplen las siguientes condiciones:
la persona autorizada o facultada para dispensar medicamentos recibe el medicamento con el identificador único a través de un mayorista que pertenece a la misma entidad jurídica que el centro asistencial;
el mayorista que suministra el medicamento al centro asistencial verifica y desactiva el identificador único;
el mayorista suministra el medicamento al centro, pero no se lo vende;
el medicamento se dispensa en ese centro asistencial.
Artículo 27
Obligaciones al aplicar las excepciones
Si se verifica la autenticidad y se desactiva el identificador único antes de lo contemplado en el artículo 25, apartado 1, con arreglo a los artículos 23 o 26, la integridad del dispositivo contra las manipulaciones se verificará en el momento de la dispensación del medicamento.
Artículo 28
Obligaciones al dispensar solo una parte del contenido de un envase
No obstante lo dispuesto en el artículo 25, apartado 1, cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos hagan entrega de solo una parte del contenido de un envase de un medicamento cuyo identificador único no ha sido desactivado, verificarán los dispositivos de seguridad y desactivarán el identificador único al abrir el envase por primera vez.
Artículo 29
Obligaciones en caso de imposibilidad de verificar la autenticidad y de desactivar el identificador único
No obstante lo dispuesto en el artículo 25, apartado 1, cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos tengan problemas técnicos que les impidan verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo en el momento de la dispensación del medicamento correspondiente, registrarán el identificador único y, tan pronto como se hayan resuelto los problemas técnicos, verificarán su autenticidad y lo desactivarán.
Artículo 30
Medidas que deben tomar las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos en caso de presunta falsificación
Cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos consideren que el envase de un medicamento ha sido manipulado, o si la verificación de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, no lo dispensarán e informarán inmediatamente de ello a las autoridades competentes.
CAPÍTULO VII
CREACIÓN, GESTIÓN Y ACCESIBILIDAD DEL SISTEMA DE REPOSITORIOS
Artículo 31
Creación del sistema de repositorios
Artículo 32
Estructura del sistema de repositorios
El sistema de repositorios estará compuesto por los siguientes elementos electrónicos:
un enrutador central de información y datos («la plataforma»);
repositorios que dan servicio al territorio de un Estado miembro («repositorios nacionales») o de varios Estados miembros («repositorios supranacionales»). Estos repositorios estarán conectados a la plataforma. ►M3 Los repositorios que dan servicio a territorios situados fuera de la Unión no estarán conectados a la plataforma. ◄
El sistema de repositorios dispondrá de la infraestructura, los equipos y programas informáticos necesarios para la ejecución de las siguientes funciones:
cargar, cotejar, procesar, modificar y almacenar la información sobre los dispositivos de seguridad que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificarlos;
identificar cada envase de un medicamento que lleve dispositivos de seguridad y verificar la autenticidad del identificador único de dicho envase, y desactivarlo en cualquier punto de la cadena de suministro legal.
El sistema de repositorios tendrá también interfaces gráficas de usuario que den acceso directo a él, de conformidad con el artículo 35, apartado 1, letra i).
No incluirá escáneres de lectura óptica del identificador único.
Artículo 33
Introducción de información en el sistema de repositorios
La información se almacenará en todos los repositorios nacionales o supranacionales que den servicio al territorio del Estado o Estados miembros en que el medicamento que lleva el identificador único vaya a comercializarse. La información a que se refiere el apartado 2, letras a) a d), del presente artículo, excepto el número de serie, también se almacenará en la plataforma.
En el sistema de repositorios se introducirá como mínimo la información siguiente sobre un medicamento que lleve un identificador único:
los elementos del identificador único a los que hace referencia el artículo 4, letra b);
el esquema de codificación del código de producto;
el nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento, con la terminología a la que hace referencia el artículo 25, apartado 1, letra b) y letras e) a g), del Reglamento de Ejecución (UE) no 520/2012 de la Comisión ( 2 );
el Estado o Estados miembros en que el medicamento vaya a comercializarse;
en su caso, el código de identificación de la entrada correspondiente al medicamento que lleva el identificador único en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 );
el nombre y la dirección del fabricante que coloca los dispositivos de seguridad;
el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización;
una lista de los mayoristas designados por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización.
Si se hace mediante la plataforma, en esta se guardará una copia de la información indicada en el apartado 2, letras a) a d), excepto el número de serie, y la información completa se transferirá a todos los repositorios nacionales o supranacionales que den servicio al territorio del Estado o Estados miembros en que vaya a comercializarse el medicamento que lleva el identificador único.
Si se hace a través de un repositorio nacional o supranacional, este transferirá inmediatamente a la plataforma una copia de la información indicada en el apartado 2, letras a) a d), excepto el número de serie, utilizando el formato y las especificaciones de intercambio de datos definidos por la plataforma.
Artículo 34
Funcionamiento de la plataforma
Al recibir la petición, la plataforma comprobará en sus propios registros cuáles son los repositorios nacionales o supranacionales que dan servicio al territorio del Estado o Estados miembros en los que iba a comercializarse el medicamento que lleva el identificador único, y les transferirá la petición.
Después, transmitirá la respuesta de estos al repositorio que había formulado la petición.
Artículo 35
Características del sistema de repositorios
Cada repositorio del sistema cumplirá las condiciones siguientes:
estará situado físicamente en el territorio de la Unión;
será creado y gestionado por una entidad jurídica sin ánimo de lucro establecida en la Unión por los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad, así como por los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que lo deseen;
será totalmente interoperable con los demás repositorios del sistema; a efectos del presente capítulo, la interoperabilidad consiste en la plena integración funcional y en el intercambio electrónico de datos entre repositorios, con independencia del proveedor de servicios utilizado;;
permitirá la identificación y autenticación electrónicas fiables de los envases de medicamentos por los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, de conformidad con los requisitos del presente Reglamento;
tendrá interfaces de programación de aplicaciones con capacidad de transferir e intercambiar datos con los programas informáticos utilizados por los mayoristas, las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y, en su caso, las autoridades nacionales competentes;
cuando los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos consulten el repositorio para verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo, el tiempo de respuesta del repositorio, con independencia de la velocidad de la conexión a internet, será inferior a 300 milisegundos en un mínimo del 95 % de las consultas; los repositorios tendrán un desempeño tal que los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos puedan trabajar sin demoras significativas;
guardará un registro completo («pista de auditoría») de todas las operaciones relativas a un identificador único, su tipo y los usuarios que las realicen; la pista de auditoría se creará al introducir el identificador único en el repositorio y se conservará durante, al menos, un año después de la fecha de caducidad del medicamento que lleve el identificador único o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor);
de conformidad con el artículo 38, su estructura permitirá garantizar la protección de los datos personales y de la información comercial confidencial, y la propiedad y confidencialidad de los datos generados cuando los fabricantes, los titulares de una autorización de comercialización, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos lo utilicen;
tendrá interfaces gráficas de usuario que permitan su acceso directo por los siguientes usuarios verificados de conformidad con el artículo 37, letra b):
los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, para que verifiquen la autenticidad del identificador único y lo desactiven cuando no les funcionen sus propios programas informáticos,
las autoridades nacionales competentes, para los fines a que hace referencia el artículo 39.
Artículo 36
Operaciones del sistema de repositorios
El sistema de repositorios ofrecerá, como mínimo, las siguientes operaciones:
la verificación reiterada de la autenticidad de un identificador único activo, de conformidad con el artículo 11;
la activación de una alerta en el sistema y en el terminal en el cual se esté verificando la autenticidad de un identificador único cuando no se confirme que el identificador único es auténtico, de conformidad con el artículo 11; esto aparecerá en el sistema como un posible incidente de falsificación, excepto cuando el medicamento ya figure como recuperado, retirado o destinado a su destrucción;
la desactivación de un identificador único con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;
las operaciones combinadas de identificación del envase de un medicamento que lleve un identificador único, verificación de su autenticidad y desactivación del identificador único;
la identificación del envase de un medicamento que lleve un identificador único, verificación de su autenticidad y desactivación del identificador único en un Estado miembro distinto de aquel en que dicho medicamento se haya comercializado;
la lectura de la información del código de barras bidimensional que contiene el identificador único, la identificación del medicamento que lleva el código de barras y la verificación del estatus del identificador único, sin que se active la alerta mencionada en la letra b) del presente artículo;
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 35, apartado 1, letra h), el acceso de mayoristas acreditados a la lista de los mayoristas a que hace referencia el artículo 33, apartado 2, letra h), para determinar si tienen que verificar el identificador único de un medicamento dado;
la verificación de la autenticidad de un identificador único y su desactivación consultando manualmente el sistema con los elementos de los datos del identificador único;
el suministro inmediato de información sobre un determinado identificador único a las autoridades nacionales competentes y a la Agencia Europea de Medicamentos, cuando lo soliciten;
la generación de informes que permitan a las autoridades competentes verificar si los titulares de autorizaciones de comercialización, fabricantes, mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos cumplen los requisitos del presente Reglamento, o investigar posibles incidentes de falsificación;
el cambio de estatus de un identificador único, de desactivado a activo, en las condiciones establecidas en el artículo 13;
la indicación de que un identificador único ha sido desactivado;
la indicación de que un medicamento ha sido recuperado, retirado, robado, exportado, pedido como muestra por las autoridades nacionales competentes, marcado como muestra gratuita por el titular de la autorización de comercialización, o de que está destinado a destruirse;
la conexión, por lotes de medicamentos, entre la información sobre los identificadores únicos que se hayan suprimido o cubierto y la información sobre los identificadores únicos equivalentes colocados en esos medicamentos en cumplimiento del artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE;
la sincronización del estatus de un identificador único entre los repositorios nacionales o supranacionales que dan servicio al territorio de los Estados miembros en los que el medicamento vaya a comercializarse;
al verificar la autenticidad de un identificador único, de conformidad con el artículo 11, se activará una alerta en el sistema de repositorios y en el terminal, identificada como «envase no-UE», cuando se cumplan las dos condiciones siguientes:
la verificación indica que el medicamento que lleva el identificador único se ha fabricado y etiquetado para el mercado del Reino Unido o para el mercado del Reino Unido y los mercados de Chipre, Irlanda o Malta;
la verificación no se efectúa en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda o Malta.
Artículo 37
Obligaciones de las entidades jurídicas que crean y gestionan un repositorio que forma parte del sistema de repositorios
Toda entidad jurídica que cree y gestione un repositorio que forme parte del sistema de repositorios realizará las siguientes acciones:
comunicar a las autoridades nacionales competentes su intención de establecer físicamente el repositorio, o parte del mismo, en su territorio y notificarles el momento en que sea operativo;
establecer procedimientos de seguridad que garanticen que solo puedan acceder al repositorio o introducir en él la información a que se refiere el artículo 33, apartado 2, los usuarios cuya identidad, legitimidad y cometido se hayan verificado;
monitorizar en permanencia el repositorio en cuanto a las alertas de posibles incidentes de falsificación, con arreglo al artículo 36, letra b);
velar por la investigación inmediata de todos los posibles incidentes de falsificación que aparezcan en el sistema, de conformidad con el artículo 36, letra b), y alertar a las autoridades nacionales competentes, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión si se confirma la falsificación;
llevar a cabo con regularidad auditorías de los repositorios para verificar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento; las auditorías se realizarán al menos una vez al año en los cinco primeros años después de que el presente Reglamento sea aplicable en el Estado miembro en que esté ubicado el repositorio, y como mínimo cada tres años a partir de entonces; el resultado de esas auditorías se comunicará a las autoridades competentes que lo soliciten;
poner inmediatamente a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten la pista de auditoría a que hace referencia el artículo 35, apartado 1, letra g);
poner a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten los informes a que hace referencia el artículo 36, letra j).
Artículo 38
Protección y propiedad de los datos
Artículo 39
Acceso por parte de las autoridades nacionales competentes
La entidad jurídica que cree y gestione el repositorio utilizado para verificar la autenticidad de los identificadores únicos de los medicamentos comercializados en un Estado miembro, o para desactivarlos, concederá acceso a dicho repositorio y a la información que contiene a las autoridades competentes de ese Estado miembro para los fines siguientes:
la supervisión del funcionamiento de los repositorios y la investigación de posibles incidentes de falsificación;
el reembolso;
la farmacovigilancia o farmacoepidemiología.
CAPÍTULO VIII
OBLIGACIONES DE LOS TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN, LOS IMPORTADORES PARALELOS Y LOS DISTRIBUIDORES PARALELOS
Artículo 40
Medicamentos recuperados, retirados o robados
El titular de la autorización de comercialización o, en el caso de importación o distribución paralela de medicamentos que lleven un identificador único equivalente a tenor del artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, la persona responsable de la comercialización de esos medicamentos tomará sin dilación las medidas siguientes:
►C1 garantizar la desactivación del identificador ◄ único de un medicamento que vaya a recuperarse o retirarse, en cada repositorio nacional o supranacional que dé servicio al territorio del Estado o Estados miembros en que vaya a producirse la recuperación o la retirada;
►C1 garantizar la desactivación del identificador ◄ único de un medicamento robado, si se conoce, en cada repositorio nacional o supranacional en que se guarde información sobre dicho medicamento;
indicar en los repositorios a que hacen referencia las letras a) y b) que dicho medicamento ha sido recuperado, retirado o robado, según proceda.
Artículo 41
Medicamentos que se ofrezcan como muestras gratuitas
El titular de autorización de comercialización que, de conformidad con el artículo 96 de la Directiva 2001/83/CE, vaya a ofrecer como muestra gratuita alguno de sus medicamentos que lleve dispositivos de seguridad, indicará en el sistema de repositorios que se trata de una muestra gratuita y ►C1 garantizará la desactivación de su identificador ◄ único antes de suministrarlo a las personas facultadas para prescribirlo.
Artículo 42
Supresión de identificadores únicos del sistema de repositorios
El titular de la autorización de comercialización o, en el caso de importación o distribución paralela de medicamentos que lleven un identificador único equivalente a tenor del artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, la persona responsable de la comercialización de esos medicamentos no introducirá identificadores únicos en el sistema de repositorios antes de haber suprimido de él los identificadores únicos más antiguos que pudiera haber con el mismo código de producto y número de serie.
CAPÍTULO IX
OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES
Artículo 43
Información que deben proporcionar las autoridades nacionales competentes
Cuando así lo soliciten los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes, los mayoristas o las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, las autoridades nacionales competentes les ofrecerán la información siguiente:
los medicamentos comercializados en su territorio que deben llevar dispositivos de seguridad, de conformidad con el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE y con el presente Reglamento;
los medicamentos sujetos a receta médica u objeto de reembolso para los cuales se amplía, con fines de reembolso o de farmacovigilancia, el ámbito de aplicación del identificador único, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE;
los medicamentos para los cuales se amplía, con fines de seguridad de los pacientes, el ámbito de aplicación del dispositivo contra las manipulaciones, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 44
Supervisión del sistema de repositorios
Las autoridades nacionales competentes podrán participar en el consejo de administración de las entidades jurídicas que gestionen los repositorios con hasta un tercio de los miembros.
CAPÍTULO X
LISTAS DE EXCEPCIONES Y NOTIFICACIONES A LA COMISIÓN
Artículo 45
Listas de excepciones relativas a los dispositivos de seguridad
Artículo 46
Notificaciones a la Comisión
Artículo 47
Evaluación de las notificaciones
Si, tras la notificación a que hace referencia el artículo 46, la Comisión o un Estado miembro consideran, basándose en las víctimas o las hospitalizaciones de personas que se hayan producido en la Unión por exposición a los medicamentos falsificados, que se requiere una actuación rápida para proteger la salud pública, la Comisión evaluará la notificación sin demora y a más tardar en el plazo de 45 días.
CAPÍTULO XI
MEDIDAS TRANSITORIAS Y ENTRADA EN VIGOR
Artículo 48
Medidas transitorias
Los medicamentos que hayan sido puestos a la venta o distribución sin dispositivos de seguridad en un Estado miembro antes de la fecha de aplicación en él del presente Reglamento, y que después no sean nuevamente envasados o etiquetados, podrán comercializarse, distribuirse y dispensarse en dicho Estado miembro hasta la fecha de su caducidad.
Artículo 49
Aplicación en los Estados miembros que cuentan ya con sistemas para la verificación de la autenticidad de los medicamentos y la identificación de cada envase
Artículo 50
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 9 de febrero de 2019.
No obstante, los Estados miembros a que se refiere el artículo 2, apartado 2, párrafo segundo, letra b), segunda frase, de la Directiva 2011/62/UE aplicarán los artículos 1 a 48 del presente Reglamento a más tardar a partir del 9 de febrero de 2025
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
Lista de medicamentos sujetos a receta médica o categorías de los mismos que no deben llevar dispositivos de seguridad (artículo 45, apartado 1)
|
Denominación del principio activo o categoría de medicamentos |
Forma farmacéutica |
Dosis |
Comentarios |
|
Medicamentos homeopáticos |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Generador de radionúclidos |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Equipos |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Precursores de radionúclidos |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Medicamentos de terapia avanzada que consisten en células o tejidos, o los contienen |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Gases medicinales |
Gas medicinal |
Cualquiera |
|
|
Soluciones de nutrición parenteral cuyo código ATC (clasificación anatómico-químico-terapéutica) comienza por B05BA |
Solución para infusión |
Cualquiera |
|
|
Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico y cuyo código ATC comienza por B05BB |
Solución para infusión |
Cualquiera |
|
|
Soluciones para diuresis osmótica y cuyo código ATC comienza por B05BC |
Solución para infusión |
Cualquiera |
|
|
Aditivos para solución intravenosa y cuyo código ATC comienza por B05X |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Disolventes y diluyentes, incluidas las soluciones para irrigación, cuyo código ATC comienza por V07AB |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Medios de contraste cuyo código ATC comienza por V08 |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Pruebas para diagnosticar alergias y cuyo código ATC comienza por V04CL |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Extractos de alérgenos cuyo código ATC comienza por V01AA |
Cualquiera |
Cualquiera |
|
|
Cicatrizantes con código ATC D03AX |
Larvas de mosca |
|
|
ANEXO II
Lista de medicamentos no sujetos a receta médica o categorías de los mismos que deben llevar dispositivos de seguridad (artículo 45, apartado 2)
|
Denominación del principio activo o categoría de medicamentos |
Forma farmacéutica |
Dosis |
Comentarios |
|
Omeprazol |
Cápsulas duras gastrorresistentes |
20 mg |
|
|
Omeprazol |
Cápsulas duras gastrorresistentes |
40 mg |
|
ANEXO III
|
Notificación a la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, de los medicamentos no sujetos a receta médica de los que se considera que corren riesgo de falsificación |
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|
Estado miembro: |
Nombre de la autoridad competente: |
||||
|
|
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|
Entrada no |
Principio activo (denominación común) |
Forma farmacéutica |
Dosis |
Código ATC (clasificación anatómico-químico-terapéutica) |
Datos probatorios (Facilítense pruebas de uno o varios casos de falsificación en la cadena de suministro legal y especifíquese la fuente de la información) |
|
1 |
|
|
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2 |
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3 |
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4 |
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|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
10 |
|
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11 |
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|
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12 |
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13 |
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14 |
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15 |
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|
|
|
Nota: El número de entradas no es vinculante. |
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ANEXO IV
|
Notificación a la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, de los medicamentos de los que se considera que no corren riesgo de falsificación |
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|
Estado miembro: |
Nombre de la autoridad competente: |
||||
|
|
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|
Entrada no |
Principio activo (denominación común) |
Forma farmacéutica |
Dosis |
Código ATC (clasificación anatómico-químico-terapéutica) |
Observaciones/Información complementaria |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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9 |
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10 |
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11 |
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12 |
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13 |
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|
|
14 |
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|
|
|
15 |
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|
|
|
|
|
Nota: El número de entradas no es vinculante. |
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( 1 ) Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).
( 2 ) Reglamento de Ejecución (UE) no 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 159 de 20.6.2012, p. 5).
( 3 ) Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).