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Document 02014L0090-20210811
Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02014L0090 — ES — 11.08.2021 — 001.001
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DIRECTIVA 2014/90/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 23 de julio de 2014 sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146) |
Modificada por:
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Diario Oficial |
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n° |
página |
fecha |
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DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2021/1206 DE LA COMISIÓN de 30 de abril de 2021 |
L 261 |
45 |
22.7.2021 |
Rectificada por:
Rectificación,, DO L 146, 11.6.2018, p. 8 (Directiva 2014/90/UE) |
DIRECTIVA 2014/90/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 23 de julio de 2014
sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
CAPÍTULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
El objeto de la presente Directiva es aumentar la seguridad en el mar y prevenir la contaminación marina mediante la aplicación uniforme de los correspondientes instrumentos internacionales relativos a los equipos marinos que se instalen a bordo de buques de la UE y garantizar la libre circulación de dichos equipos dentro de la Unión.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
1) |
«equipos marinos» : los equipos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva de conformidad con el artículo 3; |
2) |
«buque de la UE» : todo buque que enarbole el pabellón de un Estado miembro y esté sujeto a los convenios internacionales; |
3) |
«convenios internacionales» : los convenios siguientes, junto con sus protocolos y códigos de aplicación obligatoria, adoptados bajo los auspicios de la Organización Marítima Internacional (OMI), que hayan entrado en vigor y establezcan requisitos específicos para la aprobación por parte del Estado del pabellón de los equipos que vayan a ser instalados a bordo de los buques:
—
Convenio sobre reglas internacionales para prevenir colisiones en el mar de 1972 (COLREG),
—
Convenio internacional para prevenir la contaminación por los buques de 1973 (MARPOL),
—
Convenio Internacional para la seguridad de la vida humana en el mar de 1974 (SOLAS);
|
4) |
«normas de ensayo» : las normas de ensayo para equipos marinos establecidas por:
—
la Organización Marítima Internacional (OMI),
—
la Organización Internacional de Normalización (ISO),
—
la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI),
—
el Comité Europeo de Normalización (CEN),
—
el Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec),
—
la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT),
—
el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI),
—
la Comisión, de conformidad con el artículo 8 y el artículo 27, apartado 6, de la presente Directiva,
—
las autoridades reguladoras reconocidas en los acuerdos de reconocimiento mutuo en los que la Unión es parte;
|
5) |
«instrumentos internacionales» : los convenios internacionales y las resoluciones y circulares de la OMI que aplican dichos convenios, en su versión actualizada, y las normas de ensayo; |
6) |
«marca de la rueda de timón» : el símbolo mencionado en el artículo 9 y definido en el anexo I o, en su caso, la etiqueta electrónica mencionada en el artículo 11; |
7) |
«organismo notificado» : el organismo designado por la administración nacional competente de un Estado miembro de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17; |
8) |
«comercialización» : el suministro, remunerado o gratuito, de equipos marinos en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial; |
9) |
«introducción en el mercado» : la primera comercialización de equipos marinos en el mercado de la Unión; |
10) |
«fabricante» : toda persona física o jurídica que fabrique equipos marinos o encargue diseñar o fabricar equipos marinos y los comercialice con su nombre o marca; |
11) |
«representante autorizado» : toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en nombre de este en tareas específicas; |
12) |
«importador» : toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduzca equipos marinos de un tercer país en el mercado de la Unión; |
13) |
«distribuidor» : toda persona física o jurídica que forme parte de la cadena de suministro, que no sea el fabricante o el importador y que comercialice equipos marinos; |
14) |
«agentes económicos» : el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor; |
15) |
«acreditación» : una acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) no 765/2008; |
16) |
«organismo nacional de acreditación» : un organismo nacional de acreditación con arreglo al artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) no 765/2008; |
17) |
«evaluación de la conformidad» : el proceso llevado a cabo por los organismos notificados, de conformidad con el artículo 15, para demostrar si los equipos marinos cumplen los requisitos de la presente Directiva; |
18) |
«organismo de evaluación de la conformidad» : un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibrado, ensayo, certificación e inspección; |
19) |
«recuperación» : toda medida destinada a lograr la devolución de equipos marinos ya instalados a bordo de buques de la UE o que se hayan comprado con intención de instalarlos a bordo de buques de la UE; |
20) |
«retirada» : toda medida destinada a prevenir la comercialización de equipos marinos que se hallen en la cadena de suministro; |
21) |
«declaración UE de conformidad» : una declaración expedida por el fabricante de conformidad con el artículo 16; |
22) |
«producto» : un equipo marino. |
Artículo 3
Ámbito de aplicación
Artículo 4
Requisitos de los equipos marinos
Artículo 5
Aplicación
Artículo 6
Funcionamiento del mercado interior
Los Estados miembros no podrán prohibir la comercialización o la instalación a bordo de un buque de la UE de equipos marinos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, ni podrán denegar la expedición de los certificados correspondientes a los buques que enarbolen su pabellón, ni la renovación de dichos certificados.
Artículo 7
Transferencia de un buque al pabellón de un Estado miembro
Artículo 8
Normas de los equipos marinos
Reviste especial importancia que la Comisión consulte a expertos, incluidos los de los Estados miembros, en la fase preparatoria de tales actos delegados.
Esas especificaciones técnicas y normas de ensayo se aplicarán de modo provisional, hasta que la OMI adopte una norma para dicho elemento específico del equipo marino.
Reviste especial importancia que la Comisión consulte a expertos, incluidos los de los Estados miembros, en la fase preparatoria de tales actos delegados.
Esas especificaciones técnicas y normas de ensayo se aplicarán de modo provisional, hasta que la OMI revise la norma aplicable a dicho elemento específico del equipo marino.
CAPÍTULO 2
MARCA DE LA RUEDA DE TIMÓN
Artículo 9
Marca de la rueda de timón
Artículo 10
Reglas y condiciones para la colocación de la marca de la rueda de timón
Artículo 11
Etiqueta electrónica
CAPÍTULO 3
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo 12
Obligaciones de los fabricantes
Artículo 13
Representante autorizado
El representante autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:
conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón, y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate;
previa solicitud motivada de la autoridad competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto;
cooperar con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los productos objeto de su mandato.
Artículo 14
Otros agentes económicos
Durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate, los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado:
a cualquier agente económico que les haya suministrado un producto;
a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto.
CAPÍTULO 4
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y NOTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 15
Procedimientos de evaluación de la conformidad
Los Estados miembros velarán por que el fabricante o su representante autorizado se encarguen de que se realice, a través de un organismo notificado la evaluación de conformidad de un equipo marino específico utilizando para ello una de las opciones establecidas en los actos de ejecución adoptados por la Comisión de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 38, apartado 2, por medio de uno de los siguientes procedimientos:
si se va a utilizar el examen de tipo CE (módulo B), antes de su introducción en el mercado, todos los equipos marinos serán objeto de:
cuando se trate de conjuntos de equipos marinos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades y no en serie o a gran escala, el procedimiento de evaluación de la conformidad podrá ser la verificación CE por unidad (módulo G).
Artículo 16
Declaración UE de conformidad
Artículo 17
Notificación de los organismos de evaluación de la conformidad
Artículo 18
Autoridades notificantes
Artículo 19
Obligación de información de las autoridades notificantes
Artículo 20
Filiales y subcontrataciones de los organismos notificados
Artículo 21
Cambios en las notificaciones
Artículo 22
Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados
Artículo 23
Obligaciones operativas de los organismos notificados
Artículo 24
Obligación de los organismos notificados de facilitar información
Los organismos notificados comunicarán a la autoridad notificante:
cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de conformidad;
cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;
cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
previa solicitud, las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito para el que han sido notificados y cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la subcontratación transfronterizas.
CAPÍTULO 5
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS PRODUCTOS Y DISPOSICIONES DE SALVAGUARDIA
Artículo 25
Marco de vigilancia del mercado de la Unión
Artículo 26
Procedimiento en el caso de equipos marinos que entrañen riesgos a nivel nacional
Cuando, en el transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado constaten que el equipo marino no cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, instarán sin demora al agente económico en cuestión para que adopte las medidas correctoras oportunas a fin de adaptar el equipo marino a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, según lo que ellas mismas prescriban.
Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado competente.
El artículo 21 del Reglamento (CE) no 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.
Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.
La información sobre las medidas adoptadas por las autoridades de vigilancia del mercado, a la que se refiere el apartado 4, incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación de los equipos marinos no conformes, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo que entrañe, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expuestos por el agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
el equipo marino no cumple los requisitos de diseño, construcción y rendimiento aplicables establecidos con arreglo al artículo 4;
no se cumplen las normas de ensayo mencionadas en el artículo 4 durante el procedimiento de evaluación de la conformidad;
se observan deficiencias en esas normas de ensayo.
Artículo 27
Procedimiento de salvaguardia de la Unión
Asimismo, la Comisión queda facultada para adoptar, mediante actos delegados de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 37, requisitos y normas de ensayo armonizados provisionales para ese equipo marino específico. Se aplicarán en consecuencia los criterios que contempla el artículo 8, apartado 3. La Comisión facilitará gratuitamente el acceso a dichos requisitos y normas de ensayo.
Artículo 28
Productos conformes que, no obstante, entrañen riesgos para la seguridad marítima, la salud o la protección del medio ambiente
Artículo 29
Incumplimiento formal
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 26, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
la colocación de la marca de la rueda de timón infringe el artículo 9 o el artículo 10;
no se ha colocado la marca de la rueda de timón;
no se ha redactado la declaración UE de conformidad;
no se ha redactado correctamente la declaración UE de conformidad;
la documentación técnica no está disponible o es incompleta;
no se ha enviado al buque la declaración UE de conformidad.
Artículo 30
Exenciones basadas en innovaciones técnicas
Artículo 31
Exenciones por razones de ensayo o evaluación
Por razones de ensayo o evaluación del equipo, la administración del Estado del pabellón podrá autorizar la instalación a bordo de un buque de la UE de equipos marinos que no cumplan los procedimientos de evaluación de la conformidad o no entren dentro del ámbito de aplicación del artículo 30, si se dan todas las condiciones siguientes:
que el Estado miembro del pabellón expida un certificado que deberá acompañar siempre al equipo marino y en el que constará la autorización de dicho Estado miembro para que el equipo pueda ser instalado a bordo del buque de la UE, así como toda restricción o disposición relativa a la utilización del equipo en cuestión;
que la autorización se limite al período considerado por el Estado del pabellón como necesario para completar los ensayos, período que deberá ser lo más corto posible;
que el equipo marino no se utilice en lugar de un equipo que cumple los requisitos de la presente Directiva ni lo sustituya, debiendo permanecer este último a bordo del buque de la UE en estado de funcionamiento y en condiciones de uso inmediato.
Artículo 32
Exenciones en circunstancias excepcionales
El equipo marino instalado a bordo irá acompañado de un certificado de aprobación provisional expedido por el Estado miembro del pabellón o por otro Estado miembro, en el que se indicará lo siguiente:
el equipo provisto de la marca de la rueda de timón que sustituye al equipo certificado;
las circunstancias precisas en las que se expidió el certificado de aprobación y, en particular, la inexistencia en el mercado de un equipo con la marca de la rueda de timón;
los requisitos exactos de diseño, construcción y rendimiento en relación con los cuales el equipo fue aprobado por el Estado miembro que expidió el certificado;
las normas de ensayo utilizadas, en su caso, en los procedimientos de aprobación correspondientes.
CAPÍTULO 6
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 33
Intercambio de experiencias
La Comisión velará por que se organicen intercambios de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros competentes de la política de notificación, especialmente por lo que respecta a la vigilancia del mercado.
Artículo 34
Coordinación de los organismos notificados
Artículo 35
Medidas de aplicación y ejecución
La Comisión creará y mantendrá una base de datos que contendrá al menos la siguiente información:
la lista y los datos esenciales de los certificados de conformidad expedidos en virtud de la presente Directiva, que hayan comunicado los organismos notificados;
la lista y los datos esenciales de los certificados de conformidad expedidos en virtud de la presente Directiva, que hayan comunicado los fabricantes;
una lista actualizada de los instrumentos internacionales y de los requisitos y normas de ensayo aplicables en virtud del artículo 4, apartado 4;
la lista y el texto completo de los criterios y procedimientos a los que se refiere el apartado 2;
en su caso, los requisitos y condiciones para el etiquetado electrónico contemplado en el artículo 11;
cualquier otra información útil para facilitar la correcta aplicación de la presente Directiva por parte de los Estados miembros, los organismos notificados y los agentes económicos.
Los Estados miembros podrán acceder a dicha base de datos. Esta se pondrá a disposición del público únicamente con fines informativos.
Artículo 36
Modificaciones
La Comisión queda facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 37, con el fin de actualizar las referencias a las normas a que se refiere el anexo III, cuando se disponga de nuevas normas.
Artículo 37
Ejercicio de la delegación
Artículo 38
Comité
Artículo 39
Transposición
Aplicarán esas disposiciones a partir del 18 de septiembre de 2016.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 40
Derogación
Artículo 41
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 42
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
ANEXO I
MARCA DE LA RUEDA DE TIMÓN
El marcado de conformidad tendrá el siguiente diseño:
En caso de reducirse o aumentarse el tamaño de la marca de la rueda de timón, deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
Los diferentes elementos de la marca deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a 5 mm.
Se podrá eximir de esta dimensión mínima en el caso de dispositivos de pequeño tamaño.
ANEXO II
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
I. MÓDULO B: EXAMEN CE DE TIPO
1. El examen CE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de los equipos marinos y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos aplicables.
2. El examen CE de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:
3. La solicitud de examen CE de tipo la presentará el fabricante ante un único organismo notificado de su elección.
Dicha solicitud contendrá:
una descripción general de los equipos marinos;
los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas, y del funcionamiento de los equipos marinos;
una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo marino de que se trate de conformidad con la presente Directiva, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir dichos requisitos;
los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc., y
los informes de los ensayos,
4. El organismo notificado llevará a cabo las tareas siguientes:
Respecto a los equipos marinos:
examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico de los equipos marinos.
Respecto a las muestras:
comprobar que se han fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de los requisitos y normas de ensayo aplicables, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones correspondientes de dichas normas;
realizar o hacer que se realicen los exámenes y ensayos oportunos de conformidad con la presente Directiva;
acordar con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos.
5. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones frente a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido del informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.
6. En caso de que el tipo cumpla los requisitos de los instrumentos internacionales aplicables al equipo marino en cuestión, el organismo notificado expedirá el certificado de examen CE de tipo al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.
El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos fabricados con el tipo examinado y permitir el control interno.
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales, el organismo notificado denegará el certificado de examen CE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente los motivos de su denegación.
7. Si el tipo aprobado deja de cumplir los requisitos aplicables, el organismo notificado determinará si es necesario un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad u otras pruebas.
El fabricante informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de examen CE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad de los equipos marinos con los requisitos de los instrumentos internacionales aplicables o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen CE de tipo.
8. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de algún modo, y, previa solicitud, sobre los certificados o añadidos a los mismos que haya expedido.
La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el final de la validez del certificado.
9. El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.
10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato.
II. MÓDULO D: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
1. |
La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos marinos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables. |
2. |
Fabricación El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4. |
3. |
Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad, para los equipos marinos de que se trate, ante el organismo notificado de su elección. Dicha solicitud contendrá:
—
el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este,
—
una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado,
—
toda la información pertinente según la categoría de equipos marinos contemplados,
—
la documentación relativa al sistema de calidad,
—
la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que cumplen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad. En particular, incluirá una descripción adecuada de:
—
los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto,
—
las técnicas correspondientes de fabricación y control y aseguramiento de la calidad, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán,
—
los controles y ensayos que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con la que tendrán lugar,
—
los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibrado, informes de cualificación del personal implicado, etc., y
—
los medios de supervisión que permitan controlar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2. Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los equipos marinos en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guion, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumpla dichos requisitos. La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. 3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz. 3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier modificación prevista del mismo. El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación. La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. |
4. |
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. La finalidad de la supervisión es garantizar que el fabricante cumpla correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado. 4.2. A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
—
la documentación sobre el sistema de calidad,
—
los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante. 4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante, salvo que, en virtud de la legislación nacional, se apliquen por razones de defensa o seguridad determinadas restricciones a dichas visitas. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar o hacer efectuar ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos. |
5. |
Marcado de conformidad y declaración de conformidad 5.1. El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 9 y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada equipo marino que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. 5.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido elaborada. Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten. |
6. |
El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate:
—
la documentación mencionada en el punto 3.1,
—
la modificación a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,
—
las decisiones y los informes del organismo notificado mencionados en los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
|
7. |
Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo. Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo, y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido. |
8. |
Representante autorizado Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en nombre y bajo la responsabilidad de este, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato. |
III. MÓDULO E: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO
1. |
La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos marinos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables. |
2. |
Fabricación El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4. |
3. |
Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentará, para los equipos marinos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección. Dicha solicitud contendrá:
—
el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este,
—
una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado,
—
toda la información pertinente según la categoría de equipos marinos contemplados,
—
la documentación relativa al sistema de calidad,
—
la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad. En particular, incluirá una descripción adecuada de:
—
los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto,
—
los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación,
—
los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibrado, informes de cualificación del personal implicado, etc.,
—
los medios de supervisión que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2. Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los equipos marinos en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guion, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumpla dichos requisitos. La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. 3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz. 3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier modificación prevista del mismo. El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación. La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. |
4. |
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. La finalidad de la supervisión es garantizar que el fabricante cumpla correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado. 4.2. A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
—
la documentación sobre el sistema de calidad,
—
los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante. 4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante, salvo que, en virtud de la legislación nacional, se apliquen por razones de defensa o seguridad determinadas restricciones a dichas visitas. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar o hacer efectuar ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos. |
5. |
Marcado de conformidad y declaración de conformidad 5.1. El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 9 y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada equipo marino que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. 5.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido elaborada. Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten. |
6. |
El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate:
—
la documentación mencionada en el punto 3.1,
—
la modificación a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,
—
las decisiones y los informes del organismo notificado mencionados en los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
|
7. |
Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo. Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido. |
8. |
Representante autorizado Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en nombre y bajo la responsabilidad de este, su representante autorizado siempre que estén especificadas en su mandato. |
IV. MÓDULO F: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO
1. |
La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 5.1 y 6, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión, sujetos a lo dispuesto en el punto 3, son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables. |
2. |
Fabricación El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables. |
3. |
Verificación Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los productos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos apropiados de los instrumentos internacionales. Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los requisitos apropiados serán realizados, a elección del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada producto, según se especifica en el punto 4, o mediante el examen y ensayo de los productos sobre una base estadística, según se especifica en el punto 5. |
4. |
Verificación de la conformidad mediante el examen y ensayo de cada producto 4.1. Se examinarán individualmente todos los productos y se les someterá a los ensayos adecuados de conformidad con la presente Directiva para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos apropiados de los instrumentos internacionales. 4.2. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad. El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. |
5. |
Verificación estadística de la conformidad 5.1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca, y presentará sus productos para su verificación en forma de lotes homogéneos. 5.2. Se seleccionará al azar una muestra de cada lote. Todos los productos de una muestra se examinarán individualmente y se realizarán los ensayos apropiados de conformidad con la presente Directiva para asegurar su conformidad con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y determinar si el lote se acepta o se rechaza. 5.3. Si se acepta un lote, se aprueban todos los productos de que consta el lote, a excepción de los productos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos. El organismo notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad. El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. 5.4. Si un lote es rechazado, el organismo notificado o la autoridad competente tomarán las medidas pertinentes para impedir su introducción en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas. |
6. |
Marcado de conformidad y declaración de conformidad 6.1. El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 9 y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3, el número de identificación de este último en cada producto que sea conforme al tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. 6.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido elaborada. Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten. |
7. |
Con el visto bueno del organismo notificado, el fabricante podrá colocar el número de identificación de dicho organismo en los productos durante el proceso de fabricación bajo la responsabilidad del organismo notificado. |
8. |
Representante autorizado Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en nombre y bajo la responsabilidad de aquel, siempre que estén especificadas en su mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5.1. |
V. MÓDULO G: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD
1. |
La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables. |
2. |
Documentación técnica El fabricante elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos aplicables, e incluirá adecuados análisis y evaluación de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
—
una descripción general del producto,
—
los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
—
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto,
—
una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo marino de que se trate de conformidad con la presente Directiva, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir dichos requisitos,
—
los resultados de los cálculos de diseño realizados, los controles efectuados, y
—
los informes de los ensayos.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. |
3. |
Fabricación El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del producto manufacturado con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. |
4. |
Verificación Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados de conformidad con la presente Directiva para comprobar la conformidad del producto con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en el producto aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad. El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. |
5. |
Marcado de conformidad y declaración de conformidad 5.1. El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 9 y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. 5.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el producto para el cual ha sido elaborada. Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten. |
6. |
Representante autorizado Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podrá cumplirlas su representante autorizado, en nombre y bajo la responsabilidad de aquel, siempre que estén especificadas en su mandato. |
ANEXO III
REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA CONVERTIRSE EN ORGANISMOS NOTIFICADOS
1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los puntos 2 a 19.
2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá con arreglo al Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.
3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o del equipo marino que evalúa.
4. Se puede considerar organismo de evaluación de la conformidad a un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los equipos marinos que evalúa, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflicto de intereses.
5. No podrá ser organismo de evaluación de la conformidad ningún miembro de la alta dirección del mismo ni el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad, el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos marinos que deban evaluarse, ni el representante autorizado de ninguno de ellos. Ello no será óbice para que usen los productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo de evaluación de la conformidad, ni para que utilicen dichos productos con fines personales.
6. El organismo de evaluación de la conformidad, los miembros de la alta dirección del mismo o el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos equipos marinos ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No participarán en ninguna actividad que pueda comprometer su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará, en particular, a los servicios de consultoría.
7. El organismo de evaluación de la conformidad se asegurará de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afectan a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
8. El organismo de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades relativas a dicha evaluación con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo de que se trate, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole económica, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, especialmente si proceden de personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.
9. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.
10. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo, categoría o subcategoría de equipos marinos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:
del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
de las descripciones necesarias de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia de estos procedimientos y la posibilidad de reproducirlos. Aplicará las políticas y procedimientos adecuados para distinguir entre las tareas que lleva a cabo como organismo notificado y otras actividades;
de los procedimientos necesarios para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología de los equipos marinos y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.
11. El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todos los equipos e instalaciones que necesite.
12. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones;
un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos y normas de ensayo aplicables y de las disposiciones aplicables de la legislación de la Unión sobre armonización y de sus correspondientes normas de aplicación;
la capacidad necesaria para elaborar los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
13. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de los miembros de la alta dirección del mismo y de su personal de evaluación.
14. La remuneración de los miembros de la alta dirección y del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones que efectúen ni de los resultados de dichas evaluaciones.
15. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
16. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de las tareas realizadas con arreglo a la presente Directiva o a cualquier disposición por la que esta se incorpore al Derecho interno, salvo con respecto a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.
17. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de los organismos notificados establecido con arreglo a la presente Directiva, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.
18. Los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán los requisitos de la norma EN ISO/IEC 17065:2012.
19. Los organismos de evaluación de la conformidad velarán por que los laboratorios de ensayo utilizados con fines de evaluación de la conformidad cumplan los requisitos de la norma ►M1 EN ISO/IEC 17025:2017 ◄ .
ANEXO IV
PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN
1. Solicitud de notificación
1.1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro en el que estén establecidos.
1.2. Dicha solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y de los equipos marinos en relación con los cuales el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, cuando exista, expedido por un organismo nacional de acreditación, en el que se declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el anexo III.
1.3. Si el organismo de evaluación de la conformidad de que se trate no puede facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el anexo III.
2. Procedimiento de notificación
2.1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo III.
2.2. Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
2.3. La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, los equipos marinos objeto de la evaluación y la certificación de competencia pertinente.
2.4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en la sección 1, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se hará un seguimiento periódico del organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el anexo III.
2.5. El organismo de que se trate solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado cuando la Comisión o los demás Estados miembros no hayan formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación, en caso de que se utilice un certificado de acreditación, y de dos meses a partir de la notificación, en caso de que no se utilice la acreditación.
2.6. Solo el organismo a que se refiere el punto 2.5 será considerado organismo notificado a efectos de la presente Directiva.
2.7. La Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio pertinente posterior a la notificación.
3. Números de identificación y listas de organismos notificados
3.1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
3.2. Le asignará un solo número, aun cuando el organismo notificado sea reconocido como tal con arreglo a varios actos legislativos de la Unión.
3.3. La Comisión hará pública la lista de los organismos notificados con arreglo a la presente Directiva, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados.
3.4. La Comisión se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
ANEXO V
REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS AUTORIDADES NOTIFICANTES
1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.
2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de forma que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.
3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría en condiciones comerciales o de competencia.
5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.
6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.
( 1 ) Reglamento (CE) no 2099/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, por el que se crea el Comité de seguridad marítima y prevención de la contaminación por los buques (COSS) (DO L 324 de 29.11.2002, p. 1).
( 2 ) Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
( 3 ) Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE, del Consejo, y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión no 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).