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Document 02014L0040-20150106
Directive 2014/40/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products and repealing Directive 2001/37/EC (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de abril de 2014 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (Texto pertinente a efectos del EEE)
Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de abril de 2014 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (Texto pertinente a efectos del EEE)
02014L0040 — ES — 06.01.2015 — 001.002
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
DIRECTIVA 2014/40/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 3 de abril de 2014 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 127 de 29.4.2014, p. 1) |
Modificada por:
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Diario Oficial |
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n° |
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fecha |
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L 360 |
22 |
17.12.2014 |
Rectificada por:
DIRECTIVA 2014/40/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 3 de abril de 2014
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE
(Texto pertinente a efectos del EEE)
TÍTULO I
DISPOSICIONES COMUNES
Artículo 1
Objeto
La presente Directiva tiene por objetivo la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros por lo que respecta a:
los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco y las obligaciones de información relacionadas, así como los niveles máximos de emisión de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos;
determinados aspectos del etiquetado y envasado de los productos del tabaco, incluidas las advertencias sanitarias que deberán figurar en las unidades de envasado de los productos del tabaco y en todo embalaje exterior, así como la trazabilidad y las medidas de seguridad aplicables a los productos del tabaco a fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva;
la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral;
las ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco;
la obligación de presentar una notificación en relación con los productos del tabaco novedosos;
la comercialización y el etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco; en concreto los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga, y los productos a base de hierbas para fumar;
y ello a fin de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior del tabaco y los productos relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud humana, especialmente por lo que respecta a los jóvenes, y de cumplir las obligaciones de la Unión contraídas con arreglo al Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco («CMCT»).
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
1) |
«tabaco» : hojas y otras partes naturales, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido; |
2) |
«tabaco de pipa» : tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa; |
3) |
«tabaco para liar» : tabaco que pueden utilizar los consumidores y los establecimientos minoristas para hacer cigarrillos; |
4) |
«productos del tabaco» : los productos que pueden ser consumidos y constituidos, total o parcialmente, por tabaco, genéticamente modificado o no; |
5) |
«producto del tabaco sin combustión» : un producto del tabaco que no implique un proceso de combustión, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral; |
6) |
«tabaco de mascar» : producto del tabaco sin combustión, exclusivamente para ser mascado; |
7) |
«tabaco de uso nasal» : un producto del tabaco sin combustión, que se puede administrar a través de la nariz; |
8) |
«tabaco de uso oral» : todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos; |
9) |
«productos del tabaco para fumar» : productos del tabaco distintos de los productos de tabaco sin combustión; |
10) |
«cigarrillo» : rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo ( 14 ); |
11) |
«cigarro puro» : rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE; |
12) |
«cigarrito» : puro pequeño, se define más completamente en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 2007/74/CE del Consejo ( 15 ); |
13) |
«tabaco para pipa de agua» : un producto del tabaco que puede consumirse mediante una pipa de agua. A efectos de la presente Directiva, el tabaco para pipa de agua se considera un producto del tabaco para fumar. En caso de que un producto pueda utilizarse tanto como tabaco para pipa de agua como en calidad de tabaco para liar, se considerará tabaco para liar; |
14) |
«producto del tabaco novedoso» : producto del tabaco que:
a)
no está comprendido en ninguna de las siguientes categorías: cigarrillos, tabaco para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral, y
b)
se ha comercializado después del 19 de mayo de 2014; |
15) |
«producto a base de hierbas para fumar» : producto a base de plantas, hierbas o frutas que no contiene tabaco y se puede consumir mediante un proceso de combustión; |
16) |
«cigarrillo electrónico» : un producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos un cartucho, un depósito y el dispositivo sin cartucho o depósito, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a través de una boquilla. Los cigarrillos electrónicos pueden ser desechables o recargables mediante un envase de recarga y un depósito, o recargables con cartuchos de un solo uso; |
17) |
«envase de recarga» : un receptáculo de líquido que contiene a su vez nicotina, el cual puede utilizarse para recargar un cigarrillo electrónico; |
18) |
«ingrediente» : tabaco, un aditivo, así como toda sustancia o elemento presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las cápsulas y la goma adhesiva; |
19) |
«nicotina» : los alcaloides nicotínicos; |
20) |
«alquitrán» : el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina; |
21) |
«emisiones» : todas las sustancias liberadas cuando se da al producto del tabaco, o al relacionado con él, el uso para el que está destinado, como, por ejemplo, las sustancias presentes en el humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combustión; |
22) |
«nivel máximo» o «nivel máximo de emisión» : el contenido máximo o la emisión máxima de una sustancia en un producto del tabaco, en miligramos, incluido un valor igual a cero; |
23) |
«aditivo» : una sustancia, distinta de las hojas del tabaco, añadida a un producto del tabaco, su unidad de envasado o cualquier embalaje exterior; |
24) |
«aromatizante» : un aditivo que confiere olor y/o sabor; |
25) |
«aroma característico» : un olor o sabor claramente perceptible distinto del tabaco, debido a un aditivo o una combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, que sea perceptible antes del consumo del producto del tabaco, o durante dicho consumo; |
26) |
«poder adictivo» : el potencial farmacológico de una sustancia para causar adicción, un estado que afecta a la capacidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los síntomas de abstinencia, o ambos; |
27) |
«toxicidad» : el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposición continuos; |
28) |
«cambio sustancial de circunstancias» : un incremento de como mínimo un 10 % del volumen de ventas por categoría de producto en al menos cinco Estados miembros, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 5, apartado 6, o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos cinco Estados miembros, para la categoría de producto afectada sobre la base del informe del Eurobarómetro Especial 385 de mayo de 2012 o de estudios de prevalencia equivalentes; en cualquier caso, no se considerará que ha habido un cambio sustancial de circunstancias si el volumen de ventas por categoría de producto al por menor no supera el 2,5 % de las ventas totales de los productos del tabaco a nivel de la Unión; |
29) |
«embalaje exterior» : todo embalaje utilizado para comercializar los productos de tabaco o productos relacionados y que incluye una unidad de envasado o un conjunto de unidades de envasado, los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior; |
30) |
«unidad de envasado» : el envase individual más pequeño de un producto del tabaco o producto relacionado comercializado; |
31) |
«petaca» : una unidad de envasado de tabaco para liar, ya sea en forma de bolsa rectangular con una solapa que cubre la abertura o en forma de petaca de base estable; |
32) |
«advertencia sanitaria» : advertencia relativa a los efectos adversos para la salud humana de los productos, u otras consecuencias no deseadas de su consumo, incluidas las advertencias generales, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos; |
33) |
«advertencia sanitaria combinada» : advertencia sanitaria establecida en la presente Directiva, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografía o ilustración; |
34) |
«ventas a distancia transfronterizas» : venta a distancia a los consumidores, cuando, en el momento en que se encarga el producto, el consumidor se encuentra en un Estado miembro diferente del Estado miembro o el tercer país en el que está establecido el establecimiento minorista; se considerará que un establecimiento minorista está establecido en un Estado miembro:
a)
en caso de una persona física, si su centro de actividad comercial se encuentra en ese Estado miembro;
b)
en otros casos, si tiene su sede social, su administración central o su actividad comercial, incluida una sucursal, una agencia u otro tipo de establecimiento en ese Estado miembro; |
35) |
«consumidor» : toda persona física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales; |
36) |
«sistema de verificación de la edad» : un sistema informático que, por medios electrónicos, confirma inequívocamente la edad del consumidor, de conformidad con los requisitos nacionales; |
37) |
«fabricante» : toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial; |
38) |
«importación de tabaco o productos relacionados» : la entrada en el territorio de la Unión de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Unión, sean incluidos en un procedimiento o régimen aduanero suspensivo, así como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o régimen aduanero suspensivo; |
39) |
«importador de tabaco o productos relacionados» : el propietario o la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Unión; |
40) |
«comercializar» : poner productos, con independencia de su lugar de fabricación, a disposición de los consumidores que residen en la Unión, mediante pago o no de dichos productos, incluso mediante la venta a distancia; en caso de ventas a distancia transfronterizas, el producto debe estar comercializado en el Estado miembro donde se encuentra el consumidor; |
41) |
«establecimiento minorista» : todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluso por parte de una persona física. |
TÍTULO II
PRODUCTOS DEL TABACO
CAPÍTULO I
Ingredientes y emisiones
Artículo 3
Niveles máximos de emisión de alquitrán, nicotina, monóxido de carbono y otras emisiones
Los cigarrillos comercializados o fabricados en los Estados miembros no podrán tener niveles de emisión («niveles máximos de emisión») superiores a:
10 mg de alquitrán por cigarrillo;
1 mg de nicotina por cigarrillo;
10 mg de monóxido de carbono por cigarrillo.
Artículo 4
Métodos de medición
La exactitud de las indicaciones relativas al alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono se comprobará según la norma ISO 8243.
Estos laboratorios no podrán ser propiedad o estar controlados directa o indirectamente por la industria del tabaco.
Los Estados miembros enviarán a la Comisión la lista de laboratorios aprobados, precisando los criterios utilizados para la aprobación, así como los medios de supervisión aplicados, y la actualizarán cada vez que se produzca una modificación. La Comisión publicará la lista de laboratorios aprobados.
Artículo 5
Notificación acerca de los ingredientes y las emisiones
Los Estados miembros reclamarán a todos los fabricantes e importadores de productos del tabaco que presenten a sus autoridades competentes la siguiente información, por marcas y tipos individuales:
la lista de todos los ingredientes, así como las cantidades de dichos ingredientes, utilizados en la fabricación de los productos del tabaco, por orden decreciente de peso de cada ingrediente que compone el producto del tabaco;
los niveles de emisiones a los que se refiere el artículo 3, apartados 1 y 4, y
cuando esté disponible, la información sobre otras emisiones y sus niveles.
Por lo que respecta a los productos ya comercializados, la información se facilitará a más tardar el 20 de noviembre de 2016.
Los fabricantes o los importadores comunicarán asimismo a las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate que la composición de un producto se ha modificado de tal manera que afecta a la información proporcionada en el marco del presente artículo.
Para los productos del tabaco nuevos o modificados, la información a que se refiere el presente artículo se presentará antes de la comercialización de dichos productos.
Además, por lo que respecta a los cigarrillos y el tabaco para liar, el fabricante o el importador tendrán que presentar un documento técnico en el que figure una descripción general de los aditivos utilizados y de sus propiedades.
Los fabricantes e importadores indicarán los métodos de medición utilizados en relación con otras sustancias diferentes del alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono, así como de las emisiones contempladas en el artículo 4, apartado 4. Los Estados miembros podrán exigir asimismo a los fabricantes o los importadores que lleven a cabo estudios prescritos por las autoridades competentes, que permitan evaluar los efectos de los ingredientes en la salud, habida cuenta, entre otras cosas, de su toxicidad o su poder de adictivo.
Artículo 6
Lista prioritaria de aditivos y obligaciones de notificación reforzadas
Además de las obligaciones de notificación establecidas en el artículo 5, serán de aplicación obligaciones de notificación reforzadas para determinados aditivos de los cigarrillos y tabaco para liar incluidos en una lista prioritaria. La Comisión adoptará actos de ejecución por los que se establezca, y actualice ulteriormente, dicha lista prioritaria de aditivos. Dicha lista contendrá aditivos:
respecto de los que existan indicaciones, investigación o reglamentación en otras jurisdicciones que sugieran que tienen alguna de las propiedades indicadas en el apartado 2, letras a) a d), del presente artículo, y
que estén entre los aditivos más comúnmente utilizados por peso o número de conformidad con la notificación de los ingredientes realizada en virtud del artículo 5, apartados 1 y 3.
Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2. A más tardar el 20 de mayo de 2016, se adoptará una primera lista de aditivos, que contendrá al menos quince.
Los Estados miembros exigirán a los fabricantes o importadores de los cigarrillos y tabaco para liar que contengan un aditivo que esté incluido en la lista prioritaria prevista en el apartado 1, que lleven a cabo estudios exhaustivos, en los que se examine, por lo que respecta a cada aditivo, si
contribuye a la toxicidad o poder adictivo de los productos de que se trata, y si ello redunda en un incremento significativo o mensurable de la toxicidad o adictividad de cualquiera de los productos en cuestión;
genera un aroma característico;
facilita la inhalación o la ingesta de nicotina, o
conduce a la formación de sustancias que tengan propiedades CMR, y en qué cantidades, y si ello tiene como consecuencia que se incrementen de manera significativa o mensurable las propiedades CMR en cualquiera de los productos de que se trate.
Los fabricantes o importadores presentarán dichos informes a la Comisión y facilitarán un ejemplar a las autoridades competentes de aquellos Estados miembros en los que se comercialice el aditivo en cuestión, a más tardar 18 meses después de que dicho aditivo haya sido incluido en la lista prioritaria en virtud del apartado 1. La Comisión y los Estados miembros de que se trate podrán asimismo solicitar a los fabricantes o importadores información adicional sobre el aditivo en cuestión. Dicha información adicional formará parte del informe.
La Comisión y los Estados miembros interesados podrán exigir que tales informes sean objeto de una revisión inter pares a cargo de un organismo científico independiente, en particular por lo que respecta a su exhaustividad, su metodología y sus conclusiones. La información recibida ayudará a la Comisión y a los Estados miembros en la toma de decisiones con arreglo al artículo 7. Los Estados miembros y la Comisión podrán imponer tasas proporcionadas en concepto de revisiones inter pares a fabricantes e importadores de productos del tabaco.
Artículo 7
Reglamentación sobre los ingredientes
Los Estados miembros no prohibirán el uso de aditivos esenciales para la fabricación de los productos del tabaco, por ejemplo el azúcar para sustituir al azúcar que se pierde durante el proceso de curado, siempre que los aditivos no den lugar a un producto con aroma característico y no aumenten de una manera significativa y mensurable el poder adictivo, la toxicidad o las propiedades CMR del producto.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión las medidas adoptadas conforme al presente apartado.
Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2.
Los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos del tabaco con los siguientes aditivos:
vitaminas y otros aditivos que crean la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para la misma;
cafeína y taurina y otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad;
aditivos con propiedades colorantes durante la combustión;
en el caso de productos del tabaco para fumar, aditivos que faciliten la inhalación o la ingesta de nicotina, y
aditivos que tengan propiedades CMR sin combustión.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión las medidas adoptadas conforme al presente apartado.
CAPÍTULO II
Etiquetado y envasado
Artículo 8
Disposiciones generales
Artículo 9
Advertencias generales y mensajes de información para los productos del tabaco para fumar
Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluirán una de las siguientes advertencias generales:
«Fumar mata — déjalo ya»
o
«Fumar mata»
Los Estados miembros decidirán cuál de estas dos advertencias contempladas en el párrafo primero, van a utilizar.
Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de los productos del tabaco para fumar incluirán el siguiente mensaje informativo:
«El humo del tabaco contiene más de 70 sustancias cancerígenas»
Por lo que respecta a los paquetes en forma de cajetilla de cuerpo superior articulado en la que la superficie lateral se divide en dos partes cuando se abre el paquete, la advertencia general y el mensaje informativo estarán impresos íntegramente en la zona más grande de esas dos superficies. La advertencia general también figurará en la superficie interior de la tapa que queda visible cuando se abre la cajetilla.
La cara lateral de este tipo de paquete tendrá una altura de 16 mm como mínimo.
Por lo que respecta al tabaco para liar en petaca, la advertencia sanitaria y el mensaje informativo estarán impresos en las superficies que permitan la visibilidad completa de las advertencias sanitarias. Por lo que respecta a los paquetes de tabaco para liar de forma cilíndrica, la advertencia general estará impresa en la superficie exterior de la tapa y el mensaje informativo en la superficie interior de la tapa.
La advertencia general y el mensaje informativo cubrirán el 50 % de la superficie en la que estén impresos.
La advertencia general y el mensaje informativo a los que se refieren los apartados 1 y 2 irán:
impresos en negrita, en caracteres tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco. A fin de tener en cuenta las exigencias lingüísticas, los Estados miembros podrán determinar el tamaño del tipo, a condición de que el tamaño del tipo de caracteres especificado en su Derecho nacional sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie reservada a tal efecto, y
centrados en el espacio reservado para su impresión, y en los paquetes en forma de paralelepípedo y en todo embalaje exterior, paralelos al borde lateral de la unidad de envasado.
Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2.
Artículo 10
Advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar
Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de los productos del tabaco para fumar incluirán advertencias sanitarias combinadas. Las advertencias sanitarias combinadas:
constarán de una de las advertencias de texto enumeradas en el anexo I y de la correspondiente fotografía en color especificada en la biblioteca de imágenes del anexo II;
incluirán información relativa al abandono del tabaquismo, como números de teléfono, direcciones de correo electrónico o sitios internet cuyo objetivo sea informar a los consumidores de los programas existentes para ayudar a las personas que quieran dejar de fumar;
cubrirán el 65 % de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, así como de todo embalaje exterior. Los paquetes de forma cilíndrica presentarán dos advertencias sanitarias combinadas, situadas de forma equidistante la una de la otra y cubriendo el 65 % de su mitad respectiva de la superficie curva;
mostrarán idénticas advertencias de texto y fotografías en color correspondientes en ambas caras de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior;
estarán ubicadas en el borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior, y aparecerán en la misma dirección que otra información que aparezca en dicha superficie del embalaje. En los Estados miembros, en los que siguen siendo obligatorios los timbres fiscales o las marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales, se podrán aplicar excepciones transitorias de la obligación de la posición de las advertencias sanitarias combinadas, como sigue:
en estos casos, si los timbres fiscales o las marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales se colocan en el borde superior de una unidad de envasado hecha de cartón, las advertencias sanitarias combinadas que aparecerán en la superficie posterior podrán colocarse directamente debajo del timbre fiscal o de la marca de reconocimiento nacional,
en el caso de una unidad de envasado de material flexible, los Estados miembros podrán permitir una superficie rectangular reservada a los timbres fiscales o las marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales de una altura que no podrá ser superior a 13 mm entre el límite superior de la cajetilla y el límite superior de las advertencias sanitarias.
Las excepciones contempladas en los incisos i) y ii) se aplicarán por un período de tres años a partir del 20 de mayo de 2016. Las marcas y los logotipos no podrán situarse por encima de la advertencia sanitaria;
se reproducirán de acuerdo con el formato, la presentación, el diseño y las proporciones especificadas por la Comisión con arreglo al apartado 4;
en las unidades de envasado de los cigarrillos, respetarán las siguientes dimensiones:
altura: no menos de 44 mm,
anchura: no menos de 52 mm.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 a fin de:
adaptar las advertencias de texto contempladas en el anexo I habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado;
establecer y adaptar la biblioteca de imágenes contemplada en el apartado 1, letra a), del presente artículo, habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado.
Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2.
Artículo 11
Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, el tabaco para liar y el tabaco para pipa de agua
La advertencia general aparecerá en la cara más visible de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior.
Los Estados miembros se asegurarán de que las diferentes advertencias de texto aparezcan en igual número, en la medida de lo posible, en cada marca de esos productos. Las advertencias de texto se imprimirán en la siguiente superficie más visible de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior.
En las unidades de envasado con cierre articulado, la siguiente superficie más visible será la que se haga visible al abrir la cajetilla
Las advertencias sanitarias irán rodeadas de un borde negro de no menos de 3 mm y no más de 4 mm de ancho. Este borde aparecerá fuera de la superficie reservada a las advertencias sanitarias.
Artículo 12
Etiquetado de los productos del tabaco sin combustión
Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de productos del tabaco sin combustión llevarán la siguiente advertencia sanitaria:
«Este producto del tabaco es nocivo para su salud y crea adicción»
Además:
aparecerá en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior;
cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan más de dos lenguas oficiales.
Artículo 13
Presentación del producto
El etiquetado de una unidad de envasado y de todo embalaje exterior, así como del propio producto del tabaco, no incluirá ningún elemento o característica que:
promocione un producto del tabaco o fomente su consumo suscitando una impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones. El etiquetado no incluirá información alguna sobre el contenido del producto del tabaco en nicotina, alquitrán o monóxido de carbono;
sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos del humo, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecológicos u otros efectos positivos sobre la salud o el estilo de vida;
haga referencia a sabores, olores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos;
se parezca a un producto alimenticio o cosmético;
sugiera que determinado producto del tabaco ha mejorado en biodegradabilidad o en otras ventajas medioambientales.
Artículo 14
Aspecto y contenido de las unidades de envasado
Artículo 15
Trazabilidad
El identificador único permitirá determinar lo siguiente:
la fecha y el lugar de fabricación;
las instalaciones de fabricación;
la máquina utilizada para fabricar los productos de tabaco;
el turno de producción o la hora de fabricación;
la descripción del producto;
el mercado o el establecimiento minorista al que está destinado;
la ruta de envío prevista;
en su caso, el importador en la Unión;
la ruta de envío efectiva, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista, incluidos todos los almacenes, así como la fecha de envío, el destino, el punto de partida y el destinatario;
la identidad de todos los compradores, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista, y
las facturas, los albaranes y los comprobantes de pago de todos los compradores, desde la fabricación hasta el establecimiento minorista.
Las actividades de dicha tercera parte serán supervisadas por un auditor externo, propuesto y pagado por el fabricante de productos del tabaco y aprobado por la Comisión. El auditor externo presentará a las autoridades competentes y a la Comisión un informe anual en el que, en particular, evaluará cualquier irregularidad en el acceso
Los Estados miembros garantizarán que las instalaciones de almacenamiento de datos sean completamente accesibles para las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y el auditor externo independiente. En casos debidamente justificados, los Estados miembros o la Comisión podrán conceder a los fabricantes o importadores acceso a los datos almacenados, sin perjuicio de que la información sensible desde un punto de vista comercial siga estando adecuadamente protegida de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional aplicable.
Mediante actos de ejecución, la Comisión:
determinará las normas técnicas relativas al establecimiento y al funcionamiento de los sistemas de seguimiento y rastreo, previstos en el presente artículo, incluyendo el marcado con un identificador único, el registro, transmisión, tratamiento y almacenamiento de datos y su accesibilidad;
determinará las normas técnicas para asegurarse de que los sistemas utilizados para el identificador único y las funciones relacionadas son plenamente compatibles en toda la Unión.
Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2.
Artículo 16
Medida de seguridad
Los Estados miembros que requieren timbres fiscales o marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales podrán hacer uso de ellos para la medida de seguridad, siempre que los timbres fiscales o las marcas nacionales de identificación cumplan todas las normas y funciones técnicas que el presente artículo exige.
Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2.
CAPÍTULO III
Tabaco de uso oral, ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco y productos del tabaco novedosos
Artículo 17
Tabaco de uso oral
Los Estados miembros prohibirán la comercialización del tabaco de uso oral sin perjuicio de las disposiciones del artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia.
Artículo 18
Ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco
Los Estados miembros podrán prohibir las ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco a los consumidores. Los Estados miembros cooperarán para prevenir dichas ventas. Los establecimientos minoristas que efectúan ventas a distancia transfronterizas no podrán suministrar sus productos a los consumidores en los Estados miembros en los que se haya prohibido dicha venta. Los Estados miembros que no prohíban dichas ventas exigirán a los establecimientos minoristas que tengan intención de realizar ventas a distancia transfronterizas a consumidores de la Unión, que se registren ante las autoridades competentes del Estado miembro en el que está situado el establecimiento minorista y en el Estado miembro de residencia del cliente potencial. Los establecimientos minoristas situados fuera de la Unión estarán obligados a registrarse ante las autoridades competentes del Estado miembro de residencia del cliente actual o potencial. Todos los establecimientos minoristas que tengan intención de llevar a cabo ventas a distancia transfronterizas deberán facilitar a las autoridades competentes, como mínimo, la siguiente información:
nombre o razón social y dirección permanente del domicilio social desde el que se suministran los productos del tabaco;
la fecha de inicio de la actividad consistente en ofrecer a los consumidores productos del tabaco para la venta a distancia, por medios relacionados con los servicios de la sociedad de la información, tal que definidos en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE;
la dirección del sitio o sitios web utilizados para estos fines y toda la información pertinente necesaria para identificar el sitio web.
Artículo 19
Notificación de productos del tabaco novedosos
Los Estados miembros exigirán que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco presenten una notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros relativa a cualquier producto del tabaco novedoso que tengan intención de introducir en los mercados de los Estados miembros de que se trate. La notificación se hará en formato electrónico seis meses antes de la fecha de comercialización prevista e irá acompañada de una descripción pormenorizada del producto del tabaco novedoso en cuestión, así como de las instrucciones de uso y la información sobre los ingredientes y las emisiones que contempla el artículo 5. Los fabricantes e importadores que presenten una notificación relativa a un producto del tabaco novedoso proporcionarán asimismo a las autoridades competentes lo siguiente:
los estudios científicos disponibles sobre toxicidad, poder adictivo y atractivo del producto del tabaco novedoso, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes y emisiones;
los estudios disponibles, así como resúmenes de los mismos, y las investigaciones de mercado sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes, y
otra información disponible pertinente, incluidos un análisis de riesgos/beneficios del producto, los efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos sobre la iniciación al consumo del tabaco, así como los efectos sobre la percepción de los consumidores previstos.
TÍTULO III
CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS Y PRODUCTOS A BASE DE HIERBAS PARA FUMAR
Artículo 20
Cigarrillos electrónicos
La presente Directiva no se aplica a los cigarrillos electrónicos y envases de recarga que estén sujetos a un requisito de autorización en virtud de la Directiva 2001/83/CE o de los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE.
Dicha notificación, según sea el producto un cigarrillo electrónico o un envase de recarga, contendrá la siguiente información:
nombre y datos de contacto del fabricante, de una persona física o jurídica responsable dentro de la Unión y, en su caso, del importador en la Unión;
la lista de todos los ingredientes del cigarrillo electrónico o del envase de recarga y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes;
los datos toxicológicos acerca de los ingredientes y emisiones del producto, incluso sometidos a calentamiento, mencionándose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, su posible efecto adictivo;
información sobre dosificación e ingesta de la nicotina en condiciones de consumo normales o razonablemente previsibles;
la descripción de los componentes del producto, inclusive, en su caso, el mecanismo de apertura y recarga del cigarrillo electrónico o de los envases de recarga;
la descripción del proceso de producción, incluida la producción en serie, y la declaración de que el proceso de producción garantiza la conformidad con los requisitos del presente artículo;
una declaración de que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente de la calidad y seguridad del producto, una vez comercializado y en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Cuando los Estados miembros consideren que la información presentada es incompleta, tendrán derecho a exigir que se complete la información de que se trate.
Los Estados miembros podrán imponer unas tasas proporcionadas a fabricantes e importadores en concepto de recepción, almacenamiento, tratamiento y análisis de la información que se les presente.
Los Estados miembros garantizarán:
que el líquido que contiene la nicotina sea comercializado únicamente en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en cigarrillos electrónicos desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o depósitos no sea superior a 2 ml;
que el líquido que contiene la nicotina no contenga más de 20 mg/ml de nicotina;
que el líquido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos enumerados en el artículo 7, apartado 6;
que en la fabricación del líquido que contiene la nicotina se usen solo ingredientes de gran pureza; que toda sustancia que no sea los ingredientes a que se refiere el apartado 2, letra b), esté presente solo en niveles de restos, y siempre que sea técnicamente inevitable durante la fabricación;
que, con excepción de la nicotina, en el líquido que contiene la nicotina se usen solo ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como fría;
que los cigarrillos electrónicos administren las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso;
que los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga sean seguros para los niños e imposibles de manipular; que los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga estén protegidos contra la rotura y los escapes y tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes.
Los Estados miembros garantizarán que:
las unidades de envasado de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga incluyan un folleto con instrucciones de información sobre:
el uso y el almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se recomienda para consumo de jóvenes y no fumadores,
las contraindicaciones,
las advertencias a grupos de riesgo específicos,
los posibles efectos adversos,
la adicción y toxicidad, y
los datos de contacto del fabricante o importador y de una persona física o jurídica en la Unión;
las unidades de envasado así como todo embalaje exterior de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga
incluyan una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina y su administración por dosis, el número de lote de fabricación y una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños,
sin perjuicio del inciso i) de la presente letra, no incluyan elementos ni características de las mencionadas en el artículo 13, excepto la mención del artículo 13, apartado 1, letras a) y c), referente a la información sobre el contenido de nicotina y sobre los aromas, y
lleven una de las advertencias sanitarias siguientes:
«Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores.»
o
«Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva.»
Los Estados miembros decidirán cuál de estas dos advertencias sanitarias deberá utilizarse;
las advertencias sanitarias cumplan los requisitos especificados en el artículo 12, apartado 2.
Los Estados miembros garantizarán que:
las comunicaciones comerciales en los servicios de la sociedad de la información, en la prensa y en demás publicaciones impresas, que tengan por fin o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga queden prohibidas, con la excepción de las publicaciones destinadas exclusivamente a los profesionales del comercio de los productos y de las publicaciones que estén impresas y publicadas en terceros países, cuando dichas publicaciones no tengan por destino principal el mercado de la Unión;
las comunicaciones comerciales que tengan por fin o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga queden prohibidas en la radio;
quede prohibida toda forma de contribución pública o privada a programas de radio que tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga;
quede prohibida toda forma de contribución pública o privada a cualquier acto, actividad o individuo que tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga y que implique a varios Estados miembros o tenga lugar en varios Estados miembros, o surta efectos transfronterizos de cualquier otro modo;
queden prohibidas las comunicaciones comerciales audiovisuales reguladas por la Directiva 2010/13/UE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 19 ), para los cigarrillos electrónicos y sus envases de recarga.
Los Estados miembros exigirán a los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga que presenten anualmente a las autoridades competentes:
los datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto,
la información sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, incluidos los jóvenes, los no fumadores y los principales tipos de usuarios actuales,
modo de venta de los productos, y
los resúmenes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior, inclusive su traducción al inglés.
Los Estados miembros observarán la evolución del mercado del cigarrillo electrónico así como del mercado de los envases de recarga, incluida toda prueba de utilización como vía de acceso a la adicción a la nicotina y posteriormente al consumo tradicional de tabaco entre los jóvenes y no fumadores.
Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión y de los demás Estados miembros, a instancia de los mismos, toda la información recibida de conformidad con el presente artículo. Los Estados miembros y la Comisión se asegurarán de que los secretos comerciales y demás información confidencial reciban tratamiento confidencial.
Si cualquiera de estos operadores económicos considera, o tiene motivos para creer, que los cigarrillos electrónicos o envases de recarga que están en su posesión y que pretende comercializar o están comercializados, son peligrosos, no son seguros, no son de buena calidad o por algún otro motivo no son conformes con la presente Directiva, tomará inmediatamente la medida correctora necesaria para que sea conforme, o bien lo retirará temporal o permanentemente, según proceda. En tal caso, se exigirá también al agente económico que informe a las autoridades de supervisión del mercado de los Estados miembros en el que esté disponible, o va a estar, el producto, dando los detalles, en particular, del riesgo para la salud y la seguridad y de cualquier medida correctora tomada, así como de los resultados de dicha medida correctora.
Los Estados miembros podrán solicitar también al operador económico otras informaciones, como por ejemplo sobre los aspectos de seguridad y calidad o cualesquiera efectos adversos de los cigarrillos electrónicos y envases de recarga.
Cuando, en aplicación del párrafo primero del presente apartado, la comercialización de un tipo específico de cigarrillo electrónico o envase de recarga, o un tipo de cigarrillos electrónicos o envases de recarga haya sido prohibido por motivos justificados por un mínimo de tres Estados miembros, la Comisión estará capacitada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 27 con el fin de hacer extensiva dicha prohibición a todos los Estados miembros, siempre que dicha extensión esté justificada y sea proporcionada.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2.
Artículo 21
Productos a base de hierbas para fumar
Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de los productos a base de hierbas para fumar incluirán la siguiente advertencia general:
«Fumar este producto es nocivo para su salud»
Artículo 22
Notificación de los ingredientes de productos para fumar a base de hierbas
TÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 23
Cooperación y ejecución
Artículo 24
Libre circulación
Artículo 25
Procedimiento de comité
Artículo 26
Autoridades competentes
Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes responsables de la aplicación y ejecución de las obligaciones previstas en la presente Directiva dentro de un plazo de tres meses a partir del 20 de mayo de 2016. Los Estados miembros informarán de inmediato a la Comisión sobre la identidad de dichas autoridades. La Comisión publicará dicha información en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 27
Ejercicio de la delegación
Artículo 28
Informe
Con vistas a la elaboración del informe, la Comisión estará asistida por expertos científicos y técnicos con el fin de disponer de toda la información necesaria.
En el informe, la Comisión indicará, en particular, los elementos de la presente Directiva que deban revisarse o desarrollarse habida cuenta de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos y del desarrollo de normas y reglas acordadas internacionalmente relativas a estos productos, prestando especial atención a:
la experiencia adquirida con respecto al diseño de las superficies de los embalajes que no están sujetas a la presente Directiva, habida cuenta de los avances a escala nacional e internacional, jurídicos, económicos y científicos;
la evolución del mercado de productos del tabaco novedosos teniendo en cuenta, entre otras cosas, las notificaciones recibidas con arreglo al artículo 19;
una evolución del mercado que implique un cambio sustancial de circunstancias;
la viabilidad, las ventajas y las posibles consecuencias de un sistema europeo de reglamentación de los ingredientes utilizados en los productos del tabaco, en particular la constitución, a escala de la Unión, de una lista de ingredientes que pueden utilizarse, estar presentes o añadirse a los productos del tabaco, teniendo en cuenta, entre otras, las informaciones reunidas de conformidad con los artículos 5 y 6;
la evolución del mercado de cigarrillos con un diámetro inferior a 7,5 mm, así como la percepción por el consumidor de su nocividad y carácter engañoso de dichos cigarrillos;
la viabilidad, ventajas y posibles consecuencias de una base de datos central de la Unión con información sobre ingredientes y emisiones de los productos de tabaco recopilada conforme a los artículos 5 y 6;
la evolución del mercado del cigarrillo electrónico y de los envases de recarga teniendo en cuenta, entre otras cosas, la información recopilada conforme al artículo 20, incluida la referida a la iniciación del consumo de los jóvenes y no fumadores y la incidencia en los esfuerzos por abandonar el consumo de tabaco, así como las medidas tomadas por los Estados miembros con respecto a los aromas;
la evolución del mercado y las preferencias de los consumidores por lo que respecta al tabaco de pipa de agua, centrándose especialmente en sus aromas.
Los Estados miembros prestarán asistencia a la Comisión y le facilitarán toda la información de que dispongan para llevar a cabo la evaluación y elaborar los informes.
Artículo 29
Transposición
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 20 de mayo de 2016, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 14, el artículo 10, apartado 1, letra e), el artículo 15, apartado 13, y el artículo 16, apartado 3.
Artículo 30
Disposición transitoria
Los Estados miembros permitirán que los siguientes productos no conformes con las disposiciones de la presente Directiva se comercialicen hasta el 20 de mayo de 2017:
productos del tabaco fabricados o despachados a libre práctica y etiquetados de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/37/CE antes del 20 de mayo de 2016;
los cigarrillos electrónicos o envases de recarga fabricados o despachados a libre práctica antes del 20 de noviembre de 2016;
los productos a base de hierbas para fumar fabricados o despachados a libre práctica antes del 20 de mayo de 2016;
Artículo 31
Derogación
Queda derogada la Directiva 2001/37/CE con efecto a partir del 20 de mayo de 2016 sin que se vean afectadas las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de dicha Directiva.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III de la presente Directiva.
Artículo 32
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 33
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
ANEXO I
LISTA DE ADVERTENCIAS DE TEXTO
(contempladas en el artículo 10 y el artículo 11, apartado 1)
Fumar provoca 9 de cada 10 cánceres de pulmón
Fumar provoca cáncer de boca y garganta
Fumar daña los pulmones
Fumar provoca infartos
Fumar provoca embolias e invalidez
Fumar obstruye las arterias
Fumar aumenta el riesgo de ceguera
Fumar daña los dientes y las encías
Fumar puede matar al hijo que espera
Su humo es malo para sus hijos, familia y amigos
Los hijos de fumadores tienen más probabilidades de empezar a fumar
Deje de fumar: siga vivo para sus seres queridos
Fumar reduce la fertilidad
Fumar aumenta el riesgo de impotencia
ANEXO II
Biblioteca de imágenes (de advertencias sanitarias combinadas)
(mencionada en el artículo 10, apartado 1)
Juego 1
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Juego 2
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Juego 3
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ANEXO III
TABLA DE CORRESPONDENCIAS
Directiva 2001/37/EC |
Presente Directiva |
Artículo 1 |
Artículo 1 |
Artículo 2 |
Artículo 2 |
Artículo 3, apartado 1 |
Artículo 3, apartado 1 |
Artículo 3, apartados 2 y 3 |
— |
Artículo 4, apartado 1 |
Artículo 4, apartado 1 |
Artículo 4, apartado 2 |
Artículo 4, apartado 2 |
Artículo 4, apartados 3 a5 |
— |
Artículo 5, apartado 1 |
— |
Artículo 5, apartado 2, letra a) |
Artículo 9, apartado 1 |
Artículo 5, apartado 2, letra b) |
Artículo 10, apartado 1, letra a), y apartado 2, Artículo 11, apartado 1 |
Artículo 5, apartado 3 |
Artículo 10, apartado 1 |
Artículo 5, apartado 4 |
Artículo 12 |
Artículo 5, apartado 5, párrafo primero |
Artículo 9, apartado 3, párrafo quinto Artículo 11, apartados 2 y 3 Artículo 12, apartado 2, letra b) |
Artículo 5, apartado 5, párrafo segundo |
Artículo 11, apartado 4 |
Artículo 5, apartado 6, letra a) |
Artículo 9, apartado 4, letra a) |
Artículo 5, apartado 6, letra b) |
— |
Artículo 5, apartado 6, letra c) |
Artículo 9, apartado 4, letra b) |
Artículo 5, apartado 6, letra d) |
Artículo 8, apartado 6 y artículo 11, apartado 5, párrafo segundo |
Artículo 5, apartado 6, letra e) |
Artículo 8, apartado 1 |
Artículo 5, apartado 7 |
Artículo 8, apartados 3 y 4 |
Artículo 5, apartado 8 |
— |
Artículo 5, apartado 9, párrafo primero |
Artículo 15, apartados 1 y 2 |
Artículo 5, apartado 9, párrafo segundo |
Artículo 15, apartado 11 |
Artículo 6, apartado 1, párrafo primero |
Artículo 5, apartado 1, párrafo primero |
Artículo 6, apartado 1, párrafo segundo |
Artículo 5, apartados 2 y 3 |
Artículo 6, apartado 1, párrafo tercero |
— |
Artículo 6, apartado 2 |
Artículo 5, apartado 4 |
Artículo 6, apartados 3 y 4 |
— |
Artículo 7 |
Artículo 13, apartado 1, letra b) |
Artículo 8 |
Artículo 17 |
Artículo 9, apartado 1 |
Artículo 4, apartado 3 |
Artículo 9, apartado 2 |
Artículo 10, apartado 2, y apartado 3, letra a) |
Artículo 9, apartado 3 |
Artículo 16, apartado 2 |
Artículo 10, apartado 1 |
Artículo 25, apartado 1 |
Artículo 10, apartados 2 y 3 |
Artículo 25, apartado 2 |
Artículo 11, párrafos y primero segundo |
Artículo 28, apartado 1, párrafos primero y segundo |
Artículo 11, párrafo tercero |
Artículo 28, apartado 2, párrafo primero |
Artículo 11, párrafo cuarto |
Artículo 28, apartado 3 |
Artículo 12 |
— |
Artículo 13, apartado 1 |
Artículo 24, apartado 1 |
Artículo 13, apartado 2 |
Artículo 24, apartado 2 |
Artículo 13, apartado 3 |
|
Artículo 14, apartado 1, párrafo primero |
Artículo 29, apartado 1, párrafo primero |
Artículo 14, apartado 1, párrafo segundo |
Artículo 29, apartado 2 |
Artículo 14, apartados 2 y 3 |
Artículo 30, letra a) |
Artículo 14, apartado 4 |
Artículo 29, apartado 3 |
Artículo 15 |
Artículo 31 |
Artículo 16 |
Artículo 32 |
Artículo 17 |
Artículo 33 |
Anexo I (Lista de las advertencias sanitarias adicionales) |
Anexo I (Lista de las advertencias adicionales) |
Anexo II (Fechas límite de transposición y de aplicación de las Directivas derogadas) |
— |
Anexo III (Tabla de correspondencias) |
Anexo III (Tabla de correspondencias) |
( 1 ) DO C 327 de 12.11.2013, p. 65.
( 2 ) DO C 280 de 27.9.2013, p. 57.
( 3 ) Posición del Parlamento Europeo de 26 de febrero de 2014 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de marzo de 2014.
( 4 ) Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco (DO L 194 de 18.7.2001, p. 26).
( 5 ) Recomendación 2003/54/CE del Consejo, de 2 de diciembre de 2002, relativa a la prevención del tabaquismo y a una serie de iniciativas destinadas a mejorar la lucha contra el tabaco (DO L 22 de 25.1.2003, p. 31).
( 6 ) Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior, que modifica la Directiva 84/450/CEE del Consejo, las Directivas 97/7/CE, 98/27/CE y 2002/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 2006/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo («Directiva sobre las prácticas comerciales desleales») (DO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
( 7 ) Directiva 89/622/CEE del Consejo, de 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la prohibición de poner en el mercado determinados tabacos de uso oral (DO L 359 de 8.12.1989, p. 1).
( 8 ) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
( 9 ) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
( 10 ) Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
( 11 ) Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
( 12 ) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).
( 13 ) DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.
( 14 ) Directiva 2011/64/UE del Consejo, de 21 de junio de 2011, relativa a la estructura y los tipos del impuesto especial que grava las labores del tabaco (DO L 176 de 5.7.2011, p. 24.).
( 15 ) Directiva 2007/74/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2007, relativa a la franquicia del impuesto sobre el valor añadido y de los impuestos especiales de las mercancías importadas por viajeros procedentes de terceros países (DO L 346 de 29.12.2007, p. 6).
( 16 ) Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
( 17 ) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
( 18 ) Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
( 19 ) Directiva 2010/13/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2010, sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la prestación de servicios de comunicación audiovisual (Directiva de servicios de comunicación audiovisual) (DO L 95 de 15.4.2010, p. 1).