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Document 02002L0046-20210330
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02002L0046 — ES — 30.03.2021 — 008.002
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DIRECTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51) |
Modificada por:
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Diario Oficial |
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n° |
página |
fecha |
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L 94 |
32 |
1.4.2006 |
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REGLAMENTO (CE) No 1137/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de octubre de 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
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REGLAMENTO (CE) No 1170/2009 DE LA COMISIÓN de 30 de noviembre de 2009 |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
|
REGLAMENTO (UE) No 1161/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de noviembre de 2011 |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
|
REGLAMENTO (UE) No 119/2014 DE LA COMISIÓN de 7 de febrero de 2014 |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
|
REGLAMENTO (UE) 2015/414 DE LA COMISIÓN de 12 de marzo de 2015 |
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
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REGLAMENTO (UE) 2017/1203 DE LA COMISIÓN de 5 de julio de 2017 |
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
|
REGLAMENTO (UE) 2021/418 DE LA COMISIÓN de 9 de marzo de 2021 |
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
DIRECTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 10 de junio de 2002
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
Artículo 2
A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
«complementos alimenticios»: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias;
«nutrientes»: las sustancias siguientes:
vitaminas,
minerales.
Artículo 3
Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios no puedan comercializarse en la Comunidad si no cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.
Artículo 4
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y hasta el 31 de diciembre de 2009, los Estados miembros podrán permitir en su territorio el uso de vitaminas y minerales no enumerados en el anexo I, o en las formas no enumeradas en el anexo II, siempre que:
la sustancia de que se trate se utilice en uno o más complementos alimenticios comercializados en la Comunidad en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva;
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido ningún dictamen negativo respecto del uso de dicha sustancia, o de su uso en dicha forma, en la fabricación de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, que el Estado miembro deberá presentar a la Comisión a más tardar el 12 de julio de 2005.
Artículo 5
Las cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante, se establecerán teniendo en cuenta los siguientes factores:
los niveles máximos de seguridad de vitaminas y minerales, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos, teniendo en cuenta, según proceda, los diferentes grados de sensibilidad de las distintas categorías de consumidores;
la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación.
Artículo 6
Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, en el etiquetado figurarán obligatoriamente los siguientes datos:
la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias;
la dosis del producto recomendada para consumo diario;
la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada;
la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada;
la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.
Artículo 7
El etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.
Las normas de aplicación del presente artículo se determinarán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 13.
Artículo 8
Las normas de aplicación del presente apartado se determinarán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13.
Artículo 9
Las nuevas normas de aplicación del presente apartado, en particular con respecto a las diferencias entre los valores declarados y los establecidos durante inspecciones oficiales, se decidirán de acuerdo con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 13.
Las normas de aplicación del presente apartado se adoptarán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 13.
Artículo 10
Con objeto de facilitar una supervisión eficaz de los complementos alimenticios, los Estados miembros podrán exigir que el fabricante o el responsable de la comercialización en su territorio notifique dicha comercialización a las autoridades competentes, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto.
Artículo 11
Artículo 12
Artículo 13
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
Artículo 14
Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública se adoptará previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
Artículo 15
Los Estados miembros adoptarán a más tardar el 31 de julio de 2003, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Las citadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se aplicarán de tal forma que:
permitan, a más tardar a partir del 1 de agosto de 2003, el comercio de los productos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva;
prohíban, a más tardar a partir del 1 de agosto de 2005, el comercio de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 16
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 17
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
ANEXO I
Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
1. Vitaminas
Vitamina A (μg RE)
Vitamina D (μg)
Vitamina E (mg α-TE)
Vitamina K (μg)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Ácido pantoténico (mg)
Vitamina B6 (mg)
Ácido fólico (μg) ( 3 )
Vitamina B12 (μg)
Biotina (μg)
Vitamina C (mg)
2. Minerales
Calcio (mg)
Magnesio (mg)
Hierro (mg)
Cobre (μg)
Yodo (μg)
Cinc (mg)
Manganeso (mg)
Sodio (mg)
Potasio (mg)
Selenio (μg)
Cromo (μg)
Molibdeno (μg)
Flúor (mg)
Cloro (mg)
Fósforo (mg)
Boro (mg)
Silicio (mg)
ANEXO II
Sustancias vitamínicas y sustancias minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
A. Vitaminas
1. VITAMINA A
a) retinol
b) acetato de retinilo
c) palmitato de retinilo
d) beta-caroteno
2. VITAMINA D
a) colecalciferol
b) ergocalciferol
3. VITAMINA E
a) D-alfa-tocoferol
b) DL-alfa-tocoferol
c) acetato de D-alfa-tocoferilo
d) acetato de DL-alfa-tocoferilo
e) succinado ácido de D-alfa-tocoferilo
f) tocoferoles mixtos ( 4 )
g) tocotrienol/tocoferol ( 5 )
4. VITAMINA K
a) filoquinona (fitomenadiona)
b) menaquinona ( 6 )
5. VITAMINA B1
a) clorhidrato de tiamina
b) mononitrato de tiamina
c) cloruro de monofosfato de tiamina
d) cloruro de pirofosfato de tiamina
6. VITAMINA B2
a) riboflavina
b) riboflavina 5′-fosfato sódico
7. NIACINA
a) ácido nicotínico
b) nicotinamida
c) hexanicotinato de inositol (hexaniacinato de inositol)
d) cloruro de nicotinamida ribósido
8. ÁCIDO PANTOTÉNICO
a) D-pantotenato cálcico
b) D-pantotenato sódico
c) dexpantenol
d) pantetina
9. VITAMINA B6
a) clorhidrato de piridoxina
b) piridoxina 5′-fosfato
c) piridoxal 5′-fosfato
10. FOLATO
a) ácido pteroilmonoglutámico
b) L-metilfolato cálcico
c) ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina
11. VITAMINA B12
a) cianocobalamina
b) hidroxocobalamina
c) 5′-desoxiadenosilcobalamina
d) metilcobalamina
12. BIOTINA
a) D-biotina
13. VITAMINA C
a) ácido L-ascórbico
b) L-ascorbato de sodio
c) L-ascorbato cálcico ( 7 )
d) L-ascorbato potásico
e) 6-palmitato de L-ascorbilo
f) L-ascorbato de magnesio
g) L-ascorbato de cinc
B. Minerales
acetato de calcio
L-ascorbato cálcico
bisglicinato de calcio
carbonato de calcio
cloruro cálcico
citrato malato de calcio
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
glicerofosfato de calcio
lactato de calcio
piruvato de calcio
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
succinato de calcio
hidróxido cálcico
L-lisinato de calcio
malato de calcio
óxido de calcio
L-pidolato de calcio
L-treonato de calcio
sulfato de calcio
oligosacáridos fosforilados de calcio
acetato de magnesio
L-ascorbato de magnesio
bisglicinato de magnesio
carbonato de magnesio
cloruro de magnesio
citrato malato de magnesio
sales magnésicas de ácido cítrico
gluconato de magnesio
glicerofosfato de magnesio
sales magnésicas de ácido ortofosfórico
lactato de magnesio
L-lisinato de magnesio
hidróxido de magnesio
malato de magnesio
óxido de magnesio
L-pidolato de magnesio
citrato de magnesio y potasio
piruvato de magnesio
succinato de magnesio
sulfato de magnesio
taurinato de magnesio
acetil taurinato de magnesio
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato férrico de amonio
gluconato ferroso
fumarato ferroso
difosfato férrico de sodio
lactato ferroso
sulfato ferroso
difosfato férrico (pirofosfato férrico)
sacarato férrico
hierro elemental (carbonilo + electrolítico + hidrógeno reducido)
bisglicinato ferroso
L-pidolato ferroso
fosfato ferroso
fosfato de amonio ferroso
EDTA férrico sódico
taurinato de hierro (II)
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
sulfato cúprico
L-aspartato de cobre
bisglicinato de cobre
complejo cobre-lisina
óxido de cobre (II)
yoduro de sodio
yodato de sodio
yoduro de potasio
yodato de potasio
acetato de cinc
L-ascorbato de cinc
L-aspartato de cinc
bisglicinato de cinc
cloruro de cinc
citrato de cinc
gluconato de cinc
lactato de cinc
L-lisinato de cinc
malato de cinc
mono-L-metionina-sulfato de cinc
óxido de cinc
carbonato de cinc
L-pidolato de cinc
picolinato de cinc
sulfato de cinc
ascorbato de manganeso
L-aspartato de manganeso
bisglicinato de manganeso
carbonato de manganeso
cloruro de manganeso
citrato de manganeso
gluconato de manganeso
glicerofosfato de manganeso
pidolato de manganeso
sulfato de manganeso
bicarbonato de sodio
carbonato de sodio
cloruro de sodio
citrato de sodio
gluconato de sodio
lactato de sodio
hidróxido de sodio
sales sódicas de ácido ortofosfórico
sulfato de sodio
sulfato de potasio
bicarbonato potásico
carbonato de potasio
cloruro de potasio
citrato de potasio
gluconato de potasio
glicerofosfato de potasio
lactato de potasio
hidróxido de potasio
L-pidolato de potasio
malato de potasio
sales potásicas de ácido ortofosfórico
L-seleniometionina
levadura enriquecida con selenio ( 8 )
ácido selenioso
seleniato de sodio
selenito ácido de sodio
selenito de sodio
cloruro de cromo (III)
levadura enriquecida con cromo ( 9 )
lactato de cromo (III) trihidrato
nitrato de cromo
picolinato de cromo
sulfato de cromo (III)
molibdato de amonio [molibdeno (VI)]
molibdato de potasio [molibdeno (VI)]
molibdato de sodio [molibdeno (VI)]
fluoruro de calcio
fluoruro de potasio
fluoruro de sodio
monofluorofosfato de sodio
ácido bórico
borato sódico
ácido ortosilícico estabilizado con colina
dióxido de silicio
ácido silícico ( 10 )
Silicio orgánico (monometilsilanotriol)
( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
( 3 ) «Ácido fólico» es la expresión incluida en el anexo I de la Directiva 2008/100/CE de la Comisión, de 28 de octubre de 2008, por la que se modifica la Directiva 90/496/CEE del Consejo, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, en lo que respecta a las cantidades diarias recomendadas, los factores de conversión de la energía y las definiciones, a efectos del etiquetado sobre propiedades nutritivas y abarca todas las formas de folatos.
( 4 ) ALFA-tocoferol < 20 %, beta-tocoferol < 10 %, gamma-tocoferol 50 % – 70 % y delta-tocoferol 10 % – 30 %.
( 5 ) Niveles típicos de los tocoferoles y tocotrienoles individuales:
( 6 ) La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona-6.
( 7 ) Puede contener hasta un 2 % de treonato.
( 8 ) Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio total extraído. El nivel de selenio inorgánico normalmente no superará el 1 % del selenio extraído total.
( 9 ) Levadura enriquecida con cromo, producida mediante cultivo de Saccharomyces cerevisiae en presencia de cloruro de cromo (III) como fuente de cromo y que contiene, en su forma desecada tal como se comercializa, 230 a 300 mg de cromo/kg. El contenido de cromo (VI) no excederá del 0,2 % del total de cromo.
( 10 ) En forma de gel.