This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1719
Commission Regulation (EU) 2023/1719 of 8 September 2023 amending Annexes II and IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for isoxaben, metaldehyde, Metarhizium brunneum strain Ma 43, paclobutrazol and Straight Chain Lepidopteran Pheromones (SCLP) in or on certain products (Text with EEA relevance)
Reglamento (UE) 2023/1719 de la Comisión de 8 de septiembre de 2023 que modifica los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de isoxabén, metaldehído, Metarhizium brunneum cepa Ma 43, paclobutrazol y feromonas de cadena lineal de lepidópteros (SCLP) en determinados productos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento (UE) 2023/1719 de la Comisión de 8 de septiembre de 2023 que modifica los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de isoxabén, metaldehído, Metarhizium brunneum cepa Ma 43, paclobutrazol y feromonas de cadena lineal de lepidópteros (SCLP) en determinados productos (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2023/6009
DO L 223 de 11.9.2023, p. 9–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.9.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 223/9 |
REGLAMENTO (UE) 2023/1719 DE LA COMISIÓN
de 8 de septiembre de 2023
que modifica los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de isoxabén, metaldehído, Metarhizium brunneum cepa Ma 43, paclobutrazol y feromonas de cadena lineal de lepidópteros (SCLP) en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5 y su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para el isoxabén, el metaldehído y el paclobutrazol. Para Metarhizium brunneum, cepa Ma 43, y las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (SCLP) no se fijaron LMR específicos, ni se incluyeron estas sustancias en el anexo IV de dicho Reglamento, por lo que se aplica el valor por defecto establecido en su artículo 18, apartado 1, letra b). |
|
(2) |
En relación con el metaldehído, se presentó una solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en la que se pedía la modificación de los LMR vigentes en las inflorescencias y las hojas del género Brassica. |
|
(3) |
Además, en el marco de otra solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, otro solicitante había presentado información no disponible previamente durante la revisión realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 sobre un estudio de hidrólisis en el que se investigaba el efecto de la esterilización en la naturaleza de los residuos. En este estudio se demostró que los LMR vigentes para el metaldehído en patatas, otras raíces y tubérculos, excepto remolacha azucarera (excepto colinabos), tomates, berenjenas, hortalizas del género Brassica (excluidas las raíces y los brotes tiernos), lechugas y otras hojas de ensalada, espinacas y hojas similares y alcachofas están plenamente respaldados por los datos. |
|
(4) |
Por lo que se refiere al paclobutrazol, un solicitante presentó información que no estaba disponible anteriormente durante la revisión realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, relativa a un estudio representativo en el que se investigaba el metabolismo en los cultivos frutales primarios. Este estudio demostró que los LMR vigentes para esta sustancia en manzanas, peras, membrillos, nísperos, nísperos del Japón, albaricoques y melocotones están plenamente respaldados por los datos. |
|
(5) |
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros interesados evaluaron todas estas solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). |
|
(6) |
La Autoridad evaluó las solicitudes y los informes de evaluación, examinando, en particular, los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). Remitió los dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público. |
|
(7) |
La Autoridad llegó a la conclusión de que se cumplían todos los requisitos relativos a la presentación de datos completos y que las modificaciones de los LMR que pedían los solicitantes eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición de los consumidores realizada con veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. En su conclusión, la Autoridad tuvo en cuenta los datos más recientes sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a largo plazo a esas sustancias a través del consumo de todos los productos alimenticios que puedan contenerlas, ni una exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión pusieron de manifiesto un riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis de referencia aguda. |
|
(8) |
Con respecto al isoxabén, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes de isoxabén en pepinillos, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
|
(9) |
Para esta solicitud, un Estado miembro presentó una petición de utilizar el procedimiento acelerado, previsto en las directrices técnicas sobre el procedimiento de fijación de LMR (3), para fijar un LMR basado en ensayos de residuos en calabacines. |
|
(10) |
La Autoridad ha evaluado ensayos de residuos en calabacines en el marco de la revisión de los LMR vigentes de isoxabén y ha emitido un dictamen motivado sobre los LMR propuestos (4). Este dictamen se basa en los actuales conocimientos científicos y técnicos en la materia. Dado que procede extrapolar los ensayos de residuos de calabacines a pepinillos, tal como confirman las directrices de la Unión sobre la extrapolación de los LMR (5), no es necesario solicitar a la Autoridad que emita un dictamen motivado específicamente sobre los pepinillos. |
|
(11) |
Procede, por tanto, fijar el LMR del isoxabén en pepinillos en 0,05 mg/kg sobre la base de los ensayos de residuos realizados en calabacines. |
|
(12) |
Metarhizium brunneum, cepa Ma 43, y las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (SCLP) han sido renovadas como sustancias activas de bajo riesgo mediante los Reglamentos de Ejecución (UE) 2022/383 (6) y (UE) 2022/1251 (7) de la Comisión, respectivamente. No se espera que las condiciones de uso de estas sustancias den lugar a la presencia de residuos en alimentos o piensos que puedan suponer un riesgo para el consumidor y, por tanto, no se requieren LMR. Procede, por tanto, incluir estas sustancias en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
|
(13) |
Sobre la base de los dictámenes motivados de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes enumerados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, las modificaciones propuestas de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento. |
|
(14) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
|
(15) |
Por razones técnicas, las modificaciones de los LMR propuestos deben aplicarse más tarde que las del Reglamento (UE) 2023/466 de la Comisión (8). |
|
(16) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 27 de septiembre de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de septiembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for metaldehyde in flowering brassica and leafy brassica [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de metaldehído en inflorescencias y hojas del género Brassica », documento en inglés]. EFSA Journal 2023;21(3):7885.
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for metaldehyde in certain legume vegetables and pulses [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de metaldehído en determinadas leguminosas verdes y legumbres secas», documento en inglés]. EFSA Journal 2014;12(1):3537.
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for paclobutrazol [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el paclobutrazol», documento en inglés]. EFSA Journal 2022;20(11):7651.
(3) Technical guidelines MRL setting procedure in accordance with Articles 6 to 11 of Regulation (EC) No 396/2005 and Article 8 of Regulation (EC) No 1107/2009 [«Directrices técnicas sobre el procedimiento de fijación de LMR de conformidad con los artículos 6 a 11 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009», documento en inglés] (SANTE/2015/10595 Rev. 6.1).
(4) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for isoxaben according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de isoxabén con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005», documento en inglés]. EFSA Journal 2022;20(1):7062.
(5) Technical guidelines on data requirements for setting maximum residue levels, comparability of residue trials and extrapolation of residue data on products from plant and animal origin [«Directrices técnicas relativas a los requisitos de datos para establecer límites máximos de residuos, la comparabilidad de los ensayos de residuos y la extrapolación de los datos sobre residuos sobre los productos de origen vegetal y animal», documento en inglés] (SANTE/2019/12752, 23 de noviembre de 2020).
(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/383 de la Comisión, de 4 de marzo de 2022, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa de bajo riesgo Metarhizium brunneum cepa Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae cepa BIPESCO 5/F52), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 76 de 7.3.2022, p. 1).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1251 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se renueva la aprobación de las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) como sustancias activas de bajo riesgo y las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos y alcoholes) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 191 de 20.7.2022, p. 35).
(8) Reglamento (UE) 2023/466 de la Comisión, de 3 de marzo de 2023, que modifica los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de isoxabén, novalurón y tetraconazol en determinados productos (DO L 68 de 6.3.2023, p. 55).
ANEXO
El Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifica como sigue:
|
1) |
en el anexo II, las columnas correspondientes al isoxabén, el metaldehído y el paclobutrazol se sustituyen por el texto siguiente: «BILAG II Pesticidrester og maksimalgrænseværdier (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
en el anexo IV, se introducen, en orden alfabético, las entradas siguientes: «Metarhizium brunneum, cepa Ma 43», «Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (SCLP)». |
(*1) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.