(1)

El Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) establece normas específicas sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. En particular, el anexo I de ese Reglamento establece una lista de la Unión de sustancias autorizadas que pueden utilizarse deliberadamente en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

(2)

El 11 de diciembre de 2019, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») adoptó un dictamen científico favorable (3) sobre el uso de la sustancia ciclohexano-1,4-dicarboxilato de bis(2-hetilhexilo) («DEHCH», n.o CAS 84731-70-4, MCA n.o 1079) como aditivo (plastificante) en poli(cloruro de vinilo) (PVC) al 25 % p/p en contacto con alimentos acuosos, ácidos y de bajo contenido de alcohol para su almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior (refrigerado y congelado). Además, sobre la base de un estudio científico facilitado a la Autoridad, esta llegó a la conclusión de que la sustancia no plantea ningún problema de genotoxicidad y señaló que no se observaron efectos adversos hasta la dosis más alta de 1 000 mg/kg de peso corporal al día sometida a ensayo en los estudios de toxicidad por dosis repetidas. Sin embargo, dada la incertidumbre sobre el potencial de acumulación de la sustancia en seres humanos, la Autoridad concluyó que la migración de la sustancia no debe superar los 0,05 mg/kg de alimento, y que la sustancia solo debe utilizarse en PVC en contacto con alimentos a los que se asignan los simulantes A (etanol al 10 %) y B (ácido acético al 3 %), a temperatura ambiente o inferior.

(3)

Procede, por tanto, autorizar la sustancia ciclohexano-1,4-dicarboxilato de bis(2-hetilhexilo).

(4)

Conviene, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.