(1)

La resistencia a los antimicrobianos constituye una amenaza grave para la salud pública. Cuando se desarrolla resistencia a un agente antimicrobiano utilizado para tratar una infección específica para la que no existen tratamientos alternativos, y dicha resistencia se propaga, las consecuencias para la salud pública son graves y pueden poner en peligro vidas humanas. La salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente están interrelacionados. Por ello, uno de los objetivos del Reglamento (UE) 2019/6 es contener la propagación de la resistencia a los antimicrobianos con medidas concretas para promover el uso prudente y responsable de los medicamentos antimicrobianos en animales.

(2)

El uso de medicamentos antimicrobianos para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento no es ni prudente ni responsable. Una extensa bibliografía científica ha demostrado que el uso de antimicrobianos para tales fines puede dar lugar a resistencia a los antimicrobianos. Por lo tanto, en virtud del Reglamento (UE) 2019/6, está prohibido el uso de medicamentos antimicrobianos con el fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento, lo que incluye los antimicrobianos contenidos en medicamentos veterinarios y los antimicrobianos contenidos en medicamentos de uso humano.

(3)

Además, el Reglamento (UE) 2019/6 establece el procedimiento para designar determinados antimicrobianos reservados para el tratamiento de infecciones en las personas. Dichos antimicrobianos no deben utilizarse en medicamentos antimicrobianos administrados a animales. Esta medida tiene por objeto preservar la eficacia de determinados antimicrobianos utilizados para tratar infecciones en las personas, especialmente los considerados tratamientos de último recurso. Los criterios para la designación de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas se establecen en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 de la Comisión (2), y la lista de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas se establece en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1255 de la Comisión (3).

(4)

También debe tenerse en cuenta la dimensión internacional del desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos. En concreto, el artículo 118, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 establece que, en relación con los animales o los productos de origen animal que se exporten desde terceros países a la Unión, los operadores de terceros países no deben utilizar medicamentos antimicrobianos para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento, ni deben utilizar los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos designados como reservados para el tratamiento de infecciones en las personas.

(5)

Los piensos medicamentosos son una de las vías de administración oral de medicamentos a los animales. Por consiguiente, la prohibición de utilizar determinados medicamentos antimicrobianos en los animales o productos de origen animal que se exporten desde terceros países a la Unión también debe aplicarse cuando dichos medicamentos antimicrobianos se administren a través de piensos medicamentosos.

(6)

Para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6, es esencial contar con un sistema sólido de controles en relación con los animales o productos de origen animal que se exporten desde terceros países a la Unión. No existe un sistema específico de controles de las importaciones de animales o productos de origen animal en el marco de la Unión sobre medicamentos veterinarios. El establecimiento de este marco específico de controles habría requerido una cantidad significativa de recursos y tiempo. Además, habría dado lugar a duplicaciones tanto para las autoridades competentes como para los operadores afectados. Por razones de eficacia y reducción de la carga administrativa, el marco existente de la Unión sobre controles oficiales debe utilizarse para verificar que los animales o productos de origen animal que entren en la Unión procedentes de terceros países cumplen el Reglamento (UE) 2019/6. A tal efecto, se ha modificado el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) por el Reglamento (UE) 2021/1756 (5). Por consiguiente, la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 118, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 debe realizarse de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625.

(7)

Debe establecerse claramente qué partidas de animales o productos de origen animal que entren en la Unión están sujetas a la prohibición de utilizar medicamentos antimicrobianos para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento, y de utilizar antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Por consiguiente, el presente Reglamento Delegado debe establecer normas detalladas sobre la prohibición establecida en el artículo 118, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6.

(8)

La gran mayoría del consumo de antimicrobianos en animales (en volumen) está relacionado con los animales productores de alimentos. Además, cada vez hay más pruebas científicas de que el uso de antimicrobianos en animales productores de alimentos repercute en el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos. Por lo tanto, para abordar la resistencia a los antimicrobianos se requiere una medida determinada sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales productores de alimentos o productos de origen animal destinados al consumo humano. De conformidad con el principio de proporcionalidad, adoptar esta medida contribuirá eficazmente a abordar la dimensión internacional del desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos, minimizando al mismo tiempo los efectos sobre el comercio.

(9)

Además, debe aclararse que la prohibición de utilizar determinados antimicrobianos establecida en el artículo 118, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 se refiere a animales productores de alimentos o productos de origen animal destinados al consumo humano que se exporten desde terceros países a la Unión. Para garantizar la seguridad jurídica, los animales y productos de origen animal afectados deben identificarse mediante referencias a los códigos de la nomenclatura combinada establecidos en el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (6).

(10)

El presente Reglamento no debe aplicarse a las partidas de animales o productos afectados que estén destinados únicamente al tránsito, ni a los productos afectados destinados a servir como muestras para análisis de productos y ensayos de calidad y que no se comercializan.

(11)

Las partidas de animales o productos afectados que se exporten desde terceros países a la Unión deben cumplir las mismas restricciones que se aplican en la Unión en relación con los objetivos que persiguen el artículo 107, apartado 2, y el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6. A tal efecto, solo debe permitirse la entrada en la Unión de partidas de los animales o productos afectados en caso de que los terceros países, o regiones de estos, de donde proceden dichos animales o productos, puedan garantizar el cumplimiento de la prohibición de utilizar medicamentos antimicrobianos con el fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento, y del uso de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas.

(12)

Los terceros países, o regiones de estos, que cumplan esos requisitos deben incluirse en una lista que debe elaborar la Comisión, mediante actos de ejecución, de conformidad con el artículo 127 del Reglamento (UE) 2017/625. Los terceros países, o regiones de estos, deben incluirse en esta lista sobre la base de las pruebas disponibles y las garantías de que los animales o productos originarios de ellos afectados cumplen la prohibición de la Unión de utilizar medicamentos antimicrobianos con el fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento, así como de utilizar antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas.

(13)

Las partidas de animales o productos afectados que entren en la Unión procedentes de terceros países que figuren en la lista establecida de conformidad con el artículo 127 del Reglamento (UE) 2017/625 también deben ir acompañadas de un certificado oficial que confirme el cumplimiento de la prohibición de la Unión de utilizar medicamentos antimicrobianos con el fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento, y del uso de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas.

(14)

La Comisión debe adoptar requisitos específicos sobre los certificados oficiales exigidos, mediante actos de ejecución, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625.

(15)

Las condiciones para la entrada en la Unión de partidas de animales o productos afectados se darán a conocer a los operadores de terceros países a partir de la fecha de publicación del presente Reglamento. No obstante, la aplicación práctica del marco establecido en este Reglamento requerirá la adopción de nuevas medidas de aplicación. Por razones de previsibilidad y seguridad jurídica, y con vistas a que las partes interesadas afectadas dispongan de tiempo suficiente para cumplir los requisitos de la Unión, deben aplazarse las condiciones establecidas en el presente Reglamento para la entrada en la Unión de partidas de animales o productos.

1)

«medicamento antimicrobiano»: medicamento que contiene o está compuesto por uno o varios antimicrobianos;

2)

«medicamento»: medicamento administrado a animales, también cuando se administra en piensos medicamentosos, según la definición del artículo 3, punto 2, letra a), del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo (8);

3)

«animales productores de alimentos»: según la definición del artículo 2, letra b), del Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (9);

4)

«partida»: según la definición del artículo 3, punto 37, del Reglamento (UE) 2017/625;

5)

«tránsito»: según la definición del artículo 3, punto 44, del Reglamento (UE) 2017/625.

a)

un medicamento antimicrobiano utilizado para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento;

b)

un medicamento antimicrobiano que contenga un antimicrobiano incluido en la lista de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1255.