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Document 52019XC1030(03)

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2019 al 30 de septiembre de 2019 (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

OJ C 369, 30.10.2019, p. 11–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

30.10.2019   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 369/11


Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2019 al 30 de septiembre de 2019

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE  (1)  o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2) )

(2019/C 369/02)

Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Véase el anexo I

Véase el anexo I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

Véase el anexo II

Véase el anexo II

23.9.2019


(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.


ANEXO I

Lista de especialidades farmacéuticas autorizadas a nivel nacional

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Nombre inventado

DCI + Concentración

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Austria

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae, comprimido de 1 × 109 unidades, Haemophilus influenzae, comprimido de 1,5 × 109 unidades, Staphylococcus aureus, comprimido de 1 × 109 unidades, Streptococcus pneumoniae, comprimido de 1 × 109 unidades

Comprimido recubierto de película

Uso oral

Austria

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Lisado bacteriano estandarizado, deshidratado por congelación (liofilizado), cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Austria

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Lisado bacteriano estandarizado, deshidratado por congelación (liofilizado), cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Bélgica

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Bélgica

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Bulgaria

Bb - Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 0,625 × 109 células/25 mg, lisado de Branhamella catarrhalis, 0,625 × 109 células/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inactivada), 0,625 × 109 células/25 mg, bacterias inactivadas de Staphylococcus aureus, 0,625 × 109 células/25 mg, bacterias inactivadas de Streptococcus pneumoniae, 0,625 × 109 células/25 mg, bacterias inactivadas de Streptococcus pyogenes, 0,625 × 109 células/25 mg

Comprimido

Uso oral

Bulgaria

Bb - Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 1,25 × 109 células/50 mg, lisado de Branhamella catarrhalis, 1,25 × 109 células/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inactivada), 1,25 × 109 células/50 mg, bacterias inactivadas de Staphylococcus aureus, 1,25 × 109 células/50 mg, bacterias inactivadas de Streptococcus pneumoniae, 1,25 × 109 células/50 mg, bacterias inactivadas de Streptococcus pyogenes, 1,25 × 109 células/50 mg

Comprimido

Uso oral

Bulgaria

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Bulgaria

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Lisados bacterianos liofilizados, sobrecito de 3,5 mg

Gránulos

Uso oral

Bulgaria

Om Pharma S.A.

Бронхо–ваксом За Деца

Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Bulgaria

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 1,125 mg, fracciones ribosómicas (ribosomas con un título del 70% de ARN), sobrecito de 0,75 mg, ribosomas de Haemophilus influenzae, sobrecito de 5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, sobrecito de 30 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 35 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, sobrecito de 30 unidades

Gránulos para solución oral

Uso oral

República Checa

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisados bacterianos mixtos, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

República Checa

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lisados bacterianos mixtos, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

República Checa

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lisados bacterianos mixtos, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

República Checa

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lisados bacterianos mixtos, sobrecito de 3,5 mg

Gránulos en sobrecito

Uso oral

República Checa

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, sobrecito de 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, sobrecito de 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, sobrecito de 3 unidades

Gránulos para solución oral

Uso oral

República Checa

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, comprimido de 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, comprimido de 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, comprimido de 3 unidades

Comprimido

Uso oral

Alemania

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Alemania

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Extracto bacteriano estandarizado, liofilizado, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Alemania

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Extracto bacteriano estandarizado, liofilizado, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Alemania

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Extracto bacteriano estandarizado, liofilizado, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Alemania

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Extracto bacteriano estandarizado, liofilizado, cápsula de 7 mg

Cápsula

Uso oral

Grecia

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Grecia

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Grecia

Rafarm Sa.

Pir-05

Lisados bacterianos liofilizados, comprimido de 7 mg

Comprimido sublingual

Uso sublingual

Hungría

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Hungría

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Hungría

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lisados bacterianos liofilizados, sobrecito de 3,5 mg

Polvo para solución oral

Uso oral

Italia

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Italia

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lisados bacterianos liofilizados, sobrecito de 3,5 mg

Gránulos en sobrecito

Uso oral

Italia

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Italia

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Italia

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lisados bacterianos liofilizados, sobrecito de 3,5 mg

Gránulos para suspensión oral

Uso oral

Italia

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Italia

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicina, comprimido de 43 mg, Haemophilus influenzae tipo B (Hib), comprimido de 6 × 109 organismos, Klebsiella Ozaenae, comprimido de 6 × 109 organismos, Klebsiella pneumoniae, comprimido de 6 × 109 organismos, Neisseria catarrhalis, comprimido de 6 × 109 organismos, Staphylococcus aureus, comprimido de 6 × 109 organismos, Streptococcus pneumoniae, comprimido de 6 × 109 organismos, Streptococcus pyogenes, comprimido de 6 × 109 organismos, Streptococcus oralis, comprimido de 6 × 109 organismos, lisados bacterianos liofilizados, comprimido de 50 mg

Comprimido sublingual

Uso sublingual

Italia

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 50,2 UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2 UAg/ml, Moraxella catarrhalis, 39,9 UAg/ml

Gotas orales, suspensión

Uso oral

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Italia

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae, comprimido de 1000 × 106 unidades, Haemophilus influenzae, comprimido de 1500 × 106 unidades, Staphylococcus aureus, comprimido de 1000 × 106 unidades, Streptococcus pneumoniae, comprimido de 1000 × 106 unidades

Comprimido gastrorresistente

Uso oral

Italia

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae, comprimido de 1000 × 106 unidades, Haemophilus influenzae, comprimido de 1500 × 106 unidades, Staphylococcus aureus, comprimido de 1000 × 106 unidades, Streptococcus pneumoniae, comprimido de 1000 × 106 unidades

Comprimido gastrorresistente

Uso oral

Italia

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae, comprimido de 6 × 109 células, Klebsiella Ozaenae, comprimido de 6 × 109 células, Klebsiella pneumoniae, comprimido de 6 × 109 células, Neisseria catarrhalis, comprimido de 6 × 109 células, Staphylococcus aureus, comprimido de 6 × 109 células, Streptococcus pneumoniae, comprimido de 6 × 109 células, Streptococcus pyogenes, comprimido de 6 × 109 células, Streptococcus Oralis, comprimido de 6 × 109 células

Comprimido sublingual

Uso sublingual

Italia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Italia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, sobrecito de 3,5 mg

Gránulos en sobrecito

Uso oral

Italia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Italia

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, 3 unidades

Gránulos para solución oral

Uso oral

Italia

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, 3 unidades

Comprimido

Uso oral

Letonia

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Letonia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Letonia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Lituania

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Lituania

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Lituania

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Lituania

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, 3 unidades

Gránulos para solución oral

Uso oral

Lituania

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, 3 unidades

Comprimido

Uso oral

Luxemburgo

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Luxemburgo

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Luxemburgo

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicina, comprimido de 43 mg, Haemophilus influenzae tipo B (Hib), comprimido de 6 × 109 organismos, Klebsiella Ozaenae, comprimido de 6 × 109 organismos, Klebsiella pneumoniae, comprimido de 6 × 109 organismos, Neisseria catarrhalis, comprimido de 6 × 109 organismos, Staphylococcus aureus, comprimido de 6 × 109 organismos, Streptococcus pneumoniae, comprimido de 6 × 109 organismos, Streptococcus pyogenes, comprimido de 6 × 109 organismos, Streptococcus viridans, comprimido de 6 × 109 organismos, lisados bacterianos liofilizados, comprimido de 50 mg

Comprimido sublingual

Uso sublingual

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 50,2 UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2 UAg/ml, Moraxella catarrhalis, 39,9 UAg/ml

Gotas orales, suspensión

Uso oral

Polonia

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Polonia

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia coli (inactivada), 200 × 106 células/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivada), 100 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Staphylococcus aureus, 500 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Staphylococcus epidermidis, 500 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus salivarius, 100 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus pneumoniae, 100 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus pyogenes, 100 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Haemophilus influenzae, 100 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Corynebacterium pseudodiphtheriticum, 200 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Moraxella catarrhalis 100 × 106 células/ml

Suspensión para inyección

Uso intramuscular $ Uso subcutáneo

Polonia

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inactivada), 20 × 106 células/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivada), 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Staphylococcus aureus, 50 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Staphylococcus epidermidis, 50 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus salivarius, 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus pneumoniae, 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus pyogenes, 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Haemophilus influenzae, 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Corynebacterium pseudodiphtheriticum, 20 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Moraxella catarrhalis, 10 × 106 células/ml

Gotas nasales, suspensión

Uso nasal

Polonia

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inactivada), 20 × 106 células/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivada), 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Staphylococcus aureus, 50 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Staphylococcus epidermidis, 50 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus salivarius, 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus pneumoniae, 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus pyogenes, 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Haemophilus influenzae, 10 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Corynebacterium pseudodiphtheriticum, 20 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Moraxella catarrhalis, 10 × 106 células/ml

Suspensión para inyección

Uso intramuscular $ Uso subcutáneo

Polonia

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia coli (inactivada), 2 × 106 células/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivada), 1 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Staphylococcus aureus, 5 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Staphylococcus epidermidis, 5 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus salivarius, 1 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus pneumoniae, 1 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Streptococcus pyogenes, 1 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Haemophilus influenzae, 1 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Corynebacterium pseudodiphtheriticum, 2 × 106 células/ml, bacterias inactivadas de Moraxella catarrhalis, 1 × 106 células/ml

Suspensión para inyección

Uso intramuscular $ Uso subcutáneo

Polonia

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae, comprimido de 6 × 109 células, Klebsiella Ozaenae, comprimido de 6 × 109 células, Klebsiella pneumoniae, comprimido de 6 × 109 células, Neisseria catarrhalis, comprimido de 6 × 109 células, Staphylococcus aureus, comprimido de 6 × 109 células, Streptococcus pneumoniae, comprimido de 6 × 109 células, Streptococcus pyogenes, comprimido de 6 × 109 células, Streptococcus Viridans, comprimido de 6 × 109 células

Comprimido sublingual

Uso sublingual

Polonia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Polonia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, sobrecito de 3,5 mg

Gránulos en sobrecito

Uso oral

Polonia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Polonia

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, comprimido de 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, comprimido de 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, comprimido de 3 unidades

Comprimido

Uso oral

Polonia

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 1,125 mg, fracciones ribosómicas (ribosomas con un título del 70% de ARN), sobrecito de 0,75 mg, ribosomas de Haemophilus influenzae, sobrecito de 5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, sobrecito de 30 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 35 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, sobrecito de 30 unidades

Gránulos para solución oral

Uso oral

Polonia

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae sobrecito de 1,125 mg, ribosomas de Haemophilus influenzae, sobrecito de 5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, sobrecito de 30 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 35 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes, del grupo A sobrecito de 30 unidades

Gránulos para solución oral

Uso oral

Portugal

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus pneumoniae de tipo I, comprimido de 6 000 mili U.I., Haemophilus influenzae, comprimido de 6 000 mili U.I., Klebsiella Ozaenae, comprimido de 6 000 mili U.I., Klebsiella pneumoniae, comprimido de 6 000 mili U.I., Neisseria catarrhalis, comprimido de 6 000 mili U.I., Staphylococcus aureus, comprimido de 6 000 mili U.I., Streptococcus pyogenes, comprimido de 6 000 mili U.I., Streptococcus Viridans, comprimido de 6 000  mili U.I.

Comprimido

Uso oral

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Portugal

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus influenzae, 50,2 UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2 UAg/ml, Moraxella catarrhalis, 39,9 UAg/ml

Suspensión oral

Uso sublingual

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, sobrecito de 3,5 mg

Gránulos

Uso oral

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, comprimido de 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, comprimido de 3 unidades

Comprimido

Uso oral

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, 3 unidades

Gránulos para solución oral

Uso oral

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, 3 unidades

Comprimido

Uso oral

Rumanía

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Rumanía

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 50,2 UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2 UAg/ml, Moraxella catarrhalis, 39,9 UAg/ml

Gotas orales, suspensión

Uso oral

Rumanía

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Rumanía

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Rumanía

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Rumanía

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lisados bacterianos liofilizados, sobrecito de 3,5 mg

Polvo para suspensión oral

Uso oral

Rumanía

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, 15 unidades/ml, ribosomas de Haemophilus influenzae, 0,5 unidades/ml, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades/ml, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, 3,5 unidades/ml, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, 3 unidades/ml

Gránulos para solución oral

Uso oral

Rumanía

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, comprimido de 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, comprimido de 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, comprimido de 3 unidades

Comprimido

Uso oral

Rumanía

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, 3 unidades

Gránulos para solución oral

Uso oral

Eslovaquia

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisados bacterianos mixtos, comprimido de 3 mg

Comprimido

Uso oral

Eslovaquia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos mixtos, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Eslovaquia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lisados bacterianos mixtos, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Eslovaquia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lisados bacterianos mixtos, sobrecito de 3,5 mg

Polvo oral

Uso oral

Eslovaquia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, sobrecito de 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, sobrecito de 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, sobrecito de 3 unidades

Gránulos para solución oral

Uso oral

Eslovaquia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, comprimido de 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, comprimido de 3 unidades

Comprimido

Uso oral

Eslovenia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano, cápsula de 3,5 mg

Cápsula, dura

Uso oral

Eslovenia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano, cápsula de 7 mg

Cápsula, dura

Uso oral


ANEXO II

Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

Estado miembro de la UE/EEE

Solicitante/titular de la autorización de comercialización

Nombre

DCI

Dosis

Forma farmacéutica

Especies animales

Vía de administración

Alemania

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Alemania

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Alemania

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Austria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ganado ovino: vía intramuscular

Austria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Austria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, perros, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Austria

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Bulgaria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Bulgaria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tilosina base

50 mg/ml

Solución inyectable

Gatos, bovino, perros, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Bulgaria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, perros, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Bulgaria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tilosina base

50 mg/ml

Solución inyectable

Gatos, bovino, perros, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Bulgaria

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Dinamarca

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Dinamarca

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Dinamarca

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

España

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ganado ovino: vía intramuscular

España

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

España

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Estonia

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Estonia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Francia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Francia

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Ovino

Ovino: vía intramuscular

Francia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Francia

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Ovino

Ovino: vía intramuscular

Francia

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Grecia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Grecia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Tartrato de tilosina

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Grecia

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Grecia

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Tartrato de tilosina

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, ovino, porcino, perros, gatos

Ovino: vía intramuscular

Grecia

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Tartrato de tilosina

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, ovino, porcino, perros, gatos

Ovino: vía intramuscular

Hungría

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Hungría

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Irlanda

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Irlanda

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Irlanda

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Italia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Italia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Letonia

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Letonia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Lituania

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

Tilosina base

50 mg/ml

Solución inyectable

Gatos, bovino, perros, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Lituania

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Polonia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Polonia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Polonia

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Portugal

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Rumanía

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Tartrato de tilosina

200 mg/ml

Solución inyectable

Ovino

Ovino: vía intramuscular

Rumanía

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Tartrato de tilosina

200 mg/ml

Solución inyectable

Ovino

Ovino: vía intramuscular

Rumanía

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular

Rumanía

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tilosina base

200 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caprino, porcino, ovino

Ovino: vía intramuscular


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