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Document 32017D2375
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2375 of 15 December 2017 authorising the placing on the market of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 8431)
Decisión de Ejecución (UE) 2017/2375 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2017, por la que se autoriza la puesta en el mercado del ácido N-acetil-D-neuramínico como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2017) 8431]
Decisión de Ejecución (UE) 2017/2375 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2017, por la que se autoriza la puesta en el mercado del ácido N-acetil-D-neuramínico como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2017) 8431]
C/2017/8431
OJ L 337, 19.12.2017, p. 63–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 337/63 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2375 DE LA COMISIÓN
de 15 de diciembre de 2017
por la que se autoriza la puesta en el mercado del ácido N-acetil-D-neuramínico como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2017) 8431]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 22 de septiembre de 2015, la empresa Glycom A/S presentó una solicitud a la autoridad competente de Irlanda para poner ácido N-acetil-D-neuramínico sintético [ácido N-acetil-D-neuramínico (NANA)] en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(2) |
El 8 de marzo de 2016, la autoridad competente de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el ácido N-acetil-D-neuramínico cumple los criterios de los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(3) |
El 15 de marzo de 2016, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. |
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(4) |
Varios Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(5) |
El 14 de julio de 2016, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del ácido N-acetil-D-neuramínico como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(6) |
El 28 de junio de 2017, la EFSA, en su Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (2) [«Dictamen científico sobre la seguridad del ácido N-acetil-D-neuramínico como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97»], concluyó que el ácido N-acetil-D-neuramínico era seguro cuando se añadía a los alimentos distintos de los complementos alimenticios en los usos propuestos y en los niveles de uso indicados para la población general. Respecto a los complementos alimenticios, la EFSA estableció que el ácido N-acetil-D-neuramínico es seguro en los usos y en los niveles de uso propuestos para las personas de más de 10 años de edad, y que también es seguro para los niños menores de 10 años de edad, a condición de que la exposición combinada de diversas fuentes no exceda de 11 mg/kg de peso corporal. |
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(7) |
Por consiguiente, el dictamen de la EFSA proporciona motivos suficientes para determinar que el ácido N-acetil-D-neuramínico, en los usos y en los niveles de uso propuestos para la población general, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97. Además, el dictamen también proporciona motivos suficientes para determinar que el ácido N-acetil-D-neuramínico, en los usos y en los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente en complementos alimenticios, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97, a condición de que se garantice mediante el etiquetado adecuado que no se supera el límite de 11 mg/kg de peso corporal en el caso de los niños menores de 10 años de edad por la exposición combinada a diversas fuentes. |
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(8) |
En virtud de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), los requisitos de etiquetado para garantizar que se informa a los consumidores de complementos alimenticios acerca de una serie de aspectos ya son aplicables a los productos que contienen ácido N-acetil-D-neuramínico. Además, son necesarias ciertas disposiciones específicas sobre etiquetado para garantizar la seguridad de los complementos alimenticios que contienen ácido N-acetil-D-neuramínico cuando los consumen lactantes, niños de corta edad y niños menores de 10 años de edad en combinación con leche materna u otros alimentos con ácido N-acetil-D-neuramínico añadido. |
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(9) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El ácido N-acetil-D-neuramínico tal como se especifica en el anexo I de la presente Decisión podrá ponerse en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos establecidos en el anexo II de la presente Decisión.
Artículo 2
1. La denominación del ácido N-acetil-D-neuramínico autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los alimentos será «ácido N-acetil-D-neuramínico».
2. Los complementos alimenticios que contengan ácido N-acetil-D-neuramínico se etiquetarán de conformidad con los requisitos aplicables en virtud del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 con una declaración de que el complemento alimenticio no debe darse a los lactantes, ni a los niños de corta edad, ni a los niños menores de 10 años de edad cuando consuman leche materna u otros alimentos con ácido N-acetil-D-neuramínico añadido dentro del mismo período de veinticuatro horas.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión es Glycom A/S, Kogle Allé 2970, 4 Hørsholm, Dinamarca.
Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 2017.
Por la Comisión
Vytenis ANDRIUKAITIS
Miembro de la Comisión
(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(2) EFSA Journal (2017);15(7):4918.
(3) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(4) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(5) Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, p. 18).
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DEL ÁCIDO N-ACETIL-D-NEURAMÍNICO (DIHIDRATO)
Definición:
|
Nombre químico: |
Denominaciones IUPAC:
Sinónimos: ácido siálico (dihidrato) |
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|
Fórmula química |
C11H19NO9 (ácido) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrato) |
||||
|
Masa molecular |
309,3 Da (ácido) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrato) |
||||
|
N.o CAS |
131-48-6 (ácido libre) 50795-27-2 (dihidrato) |
Descripción: el ácido N-acetil-D-neuramínico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso.
Especificaciones:
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Parámetro |
Especificaciones |
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Descripción |
Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso |
|
pH de la solución al 5 % y a 20 °C |
1,7-2,5 |
|
Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato) |
> 97,0 % |
|
Agua (el dihidrato se calcula en 10,4 %) |
≤ 12,5 % (p/p) |
|
Cenizas sulfatadas |
< 0,2 % (p/p) |
|
Ácido acético (como ácido libre y/o acetato de sodio) |
< 0,5 % (p/p) |
|
Metales pesados |
|
|
Hierro |
< 20,0 mg/kg |
|
Plomo |
< 0,1 mg/kg |
|
Proteínas residuales |
< 0,01 % (p/p) |
|
Disolventes residuales |
|
|
2-Propanol |
< 0,1 % (p/p) |
|
Acetona |
< 0,1 % (p/p) |
|
Acetato de etilo |
< 0,1 % (p/p) |
|
Especificaciones microbiológicas |
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|
Salmonella |
Ausencia en 25 g |
|
Recuento total de los aerobios mesófilos |
< 500 UFC/g |
|
Enterobacteriáceas |
Ausencia en 10 g |
|
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii |
Ausencia en 10 g |
|
Listeria monocytogenes |
Ausencia en 25 g |
|
Bacillus cereus |
< 50 UFC/g |
|
Levaduras |
< 10 UFC/g |
|
Mohos |
< 10 UFC/g |
|
Endotoxinas residuales |
< 10 UE/mg |
UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxina
ANEXO II
Usos autorizados del ácido N-acetil-D-neuramínico
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Categoría de alimentos |
Contenido máximo |
|
Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
0,05 g/L de preparado reconstituido |
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Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
0,05 g/kg en alimentos sólidos |
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Alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
De conformidad con las necesidades nutricionales específicas de los lactantes y los niños de corta edad a quienes van dirigidos estos productos, pero, en cualquier caso, no superior a los contenidos máximos especificados para la categoría mencionada en el anexo II correspondiente a los productos. |
|
Alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
0,2 g/L (bebidas) 1,7 g/kg (barritas) |
|
Alimentos que lleven declaraciones autorizadas sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (1) |
1,25 g/kg |
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Productos lácteos pasteurizados y esterilizados (también con un tratamiento UHT) sin aromatizar |
0,05 g/L |
|
Productos lácteos fermentados sin aromatizar, tratados térmicamente tras la fermentación, productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente |
0,05 g/L (bebidas) 0,4 g/kg (sólidos) |
|
Sucedáneos de productos lácteos, incluso blanqueadores de bebidas |
0,05 g/L (bebidas) 0,25 g/kg (sólidos) |
|
Barritas de cereales |
0,5 g/kg |
|
Edulcorantes de mesa |
8,3 g/kg |
|
Bebidas a base de frutas y de hortalizas |
0,05 g/L |
|
Bebidas aromatizadas |
0,05 g/L |
|
Café especial, té, infusiones de hierbas y frutas, achicoria; extractos de té, de infusiones de hierbas y frutas y de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones |
0,2 g/kg |
|
Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE |
300 mg/día para la población en general de más de 10 años de edad 55 mg/día para los lactantes 130 mg/día para los niños de corta edad 250 mg/día para los niños de 3 a 10 años de edad |
(1) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5).