Asunto T‑235/15

Pari Pharma GmbH

contra

Agencia Europea de Medicamentos

«Acceso a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos en poder de la EMA presentados en el marco de la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Vantobra — Decisión de conceder a un tercero acceso a los documentos — Excepción relativa a la protección de los intereses comerciales — Inexistencia de presunción general de confidencialidad»

Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Segunda ampliada) de 5 de febrero de 2018

1. Recurso de anulación — Competencia del juez de la Unión — Pretensiones que tienen por objeto obtener una orden conminatoria dirigida a una institución — Inadmisibilidad

   [Art. 263 TFUE]

2. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Interpretación y aplicación estrictas — Obligación de la institución de efectuar un examen concreto e individual de los documentos — Alcance — Exclusión de la obligación — Posibilidad de basarse en presunciones generales que se apliquen a determinadas clases de documentos — Límites

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2]

3. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Alcance — Aplicación a los informes del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos — Presunción general de aplicación de la excepción al derecho de acceso — Exclusión

   [Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 141/2000, n.o 1049/2001, art. 4, ap. 2, y n.o 726/2004, arts. 11, 13, ap. 3, 36, 38, ap. 3, 57, aps. 1 y 2, y 73]

4. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Interpretación y aplicación estrictas — Obligación de examen concreto e individual en cuanto a los documentos cubiertos por una excepción — Alcance

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 11 y art. 4]

5. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Obligación de ponderar los intereses existentes

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4]

6. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Ámbito de aplicación — Compilación de información no confidencial procedente de estudios científicos publicados — Compilación de información no confidencial y confidencial procedente de estudios científicos — Inclusión — Requisito — Obligación de demostrar una plusvalía, resultante del trabajo de compilación o de una estrategia inventiva, que pueda procurar a una empresa una ventaja confidencial

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2, primer guion]

7. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Carga de la prueba del carácter confidencial de la información en cuestión — Necesidad de demostrar la importancia de la información para la empresa de que se trate y la utilidad de esta información para otras empresas

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2, primer guion]

8. Derecho de la Unión Europea — Interpretación — Métodos — Interpretación a la luz de los acuerdos internacionales celebrados por la Unión — Interpretación de los Reglamentos (CE) n.o 141/2000, n.o 1049/2001 y n.o 726/2004 a la luz del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)

   [Acuerdo ADPIC, art. 39, ap. 2; Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 141/2000, n.o 1049/2001 y n.o 726/2004; Decisión 94/800/CE del Consejo]

9. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Interés público superior que justifica la divulgación de los documentos — Necesidad de alegar consideraciones específicas relativas al caso concreto

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2, primer guion]

1.  Véase el texto de la resolución.

   (véase el apartado 31)

2.  Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 40, 41, 43 y 44)

3.  No existe ninguna presunción general de confidencialidad de los informes del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se derive de la aplicación de las disposiciones del Reglamento n.o 141/2000 sobre medicamentos huérfanos, en relación con las de los Reglamentos n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, y n.o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario.

   Así, a diferencia de las situaciones en las que se ha reconocido que eran de aplicación las presunciones generales de confidencialidad que justifican la denegación de acceso a documentos cuyo acceso se ha solicitado, no resulta tal presunción de los Reglamentos n.o 141/2000 y n.o 726/2004, que no rigen de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en el expediente relativo a un procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento y que no establecen una limitación de acceso al expediente a las partes interesadas o a los denunciantes. Más concretamente, el Reglamento n.o 141/2000 no contiene ninguna disposición específica relativa al acceso a los documentos. En cuanto al Reglamento n.o 726/2004, su artículo 73 prevé que el Reglamento n.o 1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la EMA, cuyo Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1049/2001. Ninguna otra disposición del Reglamento n.o 726/2004 puede considerarse indicativa de que la intención del legislador de la Unión fuera establecer un régimen de acceso restringido a los documentos mediante una presunción general de confidencialidad en favor de estos.

   En efecto, los artículos 11, 13, apartado 3, 36, 38, apartado 3, y 57, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 726/2004 obligan a la EMA a publicar, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, los tres documentos siguientes: el Informe Público Europeo de Evaluación, un resumen de las características de los medicamentos en cuestión y el prospecto destinado al usuario. Estas disposiciones indican la información mínima que la EMA, a través de los tres documentos mencionados, debe poner a disposición del público de manera proactiva. El legislador de la Unión tiene como objetivos, por un lado, que se indiquen de la forma más inteligible posible a los profesionales de la salud las características del medicamento en cuestión y la manera en que se debe recetar a los pacientes y, por otro lado, que se informe al público no profesional, en un lenguaje que resulte comprensible, sobre el modo de uso óptimo del medicamento y sobre sus efectos. Por tanto, este régimen de publicación proactiva mínima de información no constituye un régimen específico de acceso a los documentos que deba interpretarse en el sentido de que se presume la confidencialidad de cualquier dato e información que no aparezca en los tres documentos mencionados.

   De ello se deduce que el principio que prevalece en los Reglamentos n.o 726/2004 y n.o 1049/2001 es el principio de acceso del público a la información y que las excepciones al mismo son las previstas en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, entre las que figura la relativa a la información comercial confidencial. Habida cuenta de que se exige una interpretación estricta de las excepciones a la divulgación, debe considerarse que el legislador de la Unión estimó implícitamente que el procedimiento de autorización de comercialización en su integridad no se veía comprometido por que no existiera tal presunción de confidencialidad.

   (véanse los apartados 51 a 54, 56 y 57)

4.  Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 66, 67 y 69)

5.  Véase el texto de la resolución.

   (véase el apartado 68)

6.  Para aplicar la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales establecida en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, resulta necesario demostrar que los documentos cuyo acceso se solicita contienen elementos que pueden perjudicar a los intereses comerciales de una persona jurídica si son divulgados. Así sucede, en particular, cuando los documentos solicitados contienen información comercial sensible relativa a las estrategias comerciales de las empresas en cuestión o a sus relaciones comerciales, o cuando contienen datos pertenecientes a la empresa que revelan sus conocimientos técnicos.

   En el caso de una solicitud de acceso a un informe que contiene numerosos datos publicados en artículos, estudios o informes científicos, que sean accesibles al público, el mero hecho de que estos datos publicados hayan sido compilados no puede bastar, como tal, para demostrar que tales datos, globalmente considerados, revelan el contenido de los conocimientos técnicos estratégicos de la persona jurídica a la que se refieren y que por ello son confidenciales. El que dicha persona haya llevado a cabo una búsqueda de la información publicada y haya procedido a compilarla tampoco puede llevar a considerar de oficio que los datos en su conjunto pertenecen a la empresa y ponen de manifiesto sus conocimientos técnicos. Para que pueda admitirse que tales conocimientos técnicos tienen interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, ha de demostrarse que la compilación de dichos datos accesibles al público y sus valoraciones acerca de los mismos reportan una plusvalía, es decir, que consisten, por ejemplo, en conclusiones científicas nuevas o en consideraciones sobre una estrategia inventiva que puede proporcionar a la empresa una ventaja comercial frente a sus competidores.

   En lo que respecta a la información de naturaleza confidencial y de naturaleza no confidencial, debe demostrarse que se aplicó un modo específico de utilización de estas informaciones, que dicho modo de utilización constituyó una estrategia inventiva que procuró una plusvalía científica a los elementos no confidenciales considerados de manera aislada y que por lo tanto dicha estrategia puede considerarse confidencial. Resulta aún más necesario que la persona jurídica ofrezca explicaciones precisas y concretas por cuanto las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 deben interpretarse y aplicarse de manera estricta, puesto que invalidan el principio de acceso más amplio posible del público a los documentos y que ha de demostrarse de qué manera el acceso a ese documento podría perjudicar de manera concreta y efectiva al interés protegido por una excepción establecida en dicho artículo.

   (véanse los apartados 71, 75 a 77 y 79)

7.  En lo que respecta a la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales establecida en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, la persona afectada por la información cuya divulgación se ha solicitado no puede limitarse a afirmar que existe una confidencialidad por naturaleza, como tampoco puede conformarse con alegar de forma abstracta que se han vulnerado derechos fundamentales. Le corresponde describir de forma concreta la importancia que para ella tiene la información desde el punto de vista profesional y comercial, así como la utilidad de esta para otras empresas que pudieran tener conocimiento de la misma y utilizarla posteriormente.

   (véase el apartado 108)

8.  Véase el texto de la resolución.

   (véase el apartado 111)

9.  Véase el texto de la resolución.

   (véase el apartado 144)