Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0006

Autorización, importación y fabricación de medicamentos veterinarios

Autorización, importación y fabricación de medicamentos veterinarios

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Establece normas para la venta, la fabricación, la importación, la exportación, el abastecimiento, la distribución el control y el uso de medicamentos veterinarios (MV), con el objetivo de:

  • modernizar la legislación;
  • estimular la innovación en los medicamentos veterinarios (MV) y aumentar su disponibilidad;
  • fortalecer la campaña de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos*.

PUNTOS CLAVE

El Reglamento forma parte de un paquete de leyes enfocadas hacia la sanidad humana y animal, que también incluye:

  • Reglamento (UE) 2019/4 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos; y
  • Reglamento (UE) 2019/5 por el que se establecen procedimientos para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

Medicamentos veterinarios

Un MV es cualquier sustancia diseñada para su uso en animales y utilizada:

  • para tratar o prevenir enfermedades;
  • para modificar las funciones fisiológicas de un animal por medio de sus efectos medicamentosos en el sistema inmune o en el metabolismo (en sus procesos vitales internos);
  • para diagnósticos médicos; o
  • con fines de realizar la eutanasia.

Un marco jurídico innovador y moderno

  • Entre sus medidas principales, el Reglamento especifica requisitos de etiquetado claros y completamente armonizados; además, adopta un sistema más sencillo para tomar decisiones relativas a excepciones, un enfoque en la farmacovigilancia* basado en los riesgos y controles.
  • Una autoridad competente o la Comisión Europea deberán conceder una autorización de comercialización.
  • Es necesario un permiso para realizar ensayos clínicos, poniendo especial cuidado en la protección de animales utilizados con fines científicos.
  • Se requiere una autorización para todo tipo de participación, en cualquier etapa, en procesos de fabricación o de importación de MV.

Promoción de la disponibilidad de MV a través del estímulo de la innovación y la competencia

  • El Reglamento introduce un procedimiento simplificado de evaluación y un período de protección de datos, que puede ampliarse un máximo de 18 años bajo ciertas condiciones, con vistas a estimular:
    • el desarrollo de nuevos MV antimicrobianos;
    • nuevos MV para enfermedades raras; y
    • MV para especies como abejas, animales que no producen comida ni se domestican como mascotas.
  • Define normas claras relativas a los MV de origen orgánico y las nuevas terapias, que también tienen como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos MV.
  • Mediante la apertura del procedimiento centralizado de autorización, y con la posibilidad de una serie de excepciones, las autorizaciones de comercialización tienen como objetivo ampliar la gama de MV que se pueden introducir en el mercado.

Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos

El Reglamento continúa y refuerza la lucha de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos, por medio de la introducción de:

  • una prohibición del uso preventivo de antibióticos en grupos de animales;
  • una prohibición del uso preventivo de antimicrobianos en piensos medicamentosos;
  • restricciones en el uso de antimicrobianos como tratamiento de control para evitar la transmisión de las infecciones;
  • un refuerzo de la prohibición del uso de los antimicrobianos para fomentar el crecimiento y aumentar el rendimiento (complementario a la prohibición del uso de antibióticos como promotores del crecimiento en piensos emitida en 2006);
  • la posibilidad de reservar ciertos antimicrobianos para uso exclusivo en humanos;
  • la obligación de los países de la UE de recoger datos relativos a la venta y el uso de los antimicrobianos;
  • límites máximos basados en evidencia científica para la contaminación cruzada de piensos con antimicrobianos;
  • diversas medidas encaminadas a un uso responsable y concienzudo de los antimicrobianos.

Además, los países terceros, en sus exportaciones a la UE, estarán obligados a atenerse a la prohibición del uso de antimicrobianos para fomentar el crecimiento y aumentar el rendimiento, y también a respetar las restricciones relativas a los antimicrobianos reservados para uso humano en la UE. Estas medidas mejoran la protección de los consumidores en la UE contra los riesgos de un aumento de la resistencia a los antimicrobianos a través de las importaciones de animales o de productos de origen animal.

Derogación

El Reglamento comprende la derogación de la Directiva 2001/82/CE (véase la síntesis relativa a normas de la UE sobre la autorización, la importación y la producción de medicamentos veterinarios), con efectos a partir del 27 de enero de 2022.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Entrará en vigor el 28 de enero de 2022.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

TÉRMINOS CLAVE

Resistencia a los antimicrobianos: la capacidad de un microorganismo (como bacterias, virus y algunos parásitos) de detener el efecto que ejerce sobre él un agente antimicrobiano (como antibióticos, antivirales y antipalúdicos). «Resistencia» implica que los tratamientos convencionales se vuelven ineficaces, con lo que las infecciones persisten y pueden transmitirse a otros individuos.
Farmacovigilancia: ciencia y actividades relativas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de acontecimientos adversos sospechados o cualquier otro problema relacionado con un medicamento.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4, de 7.1.2019, pp. 43-167).

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 4, de 7.1.2019, pp. 24-42).

Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L 4, de 7.1.2019, pp. 1-23).

Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo: Plan de Acción europeo «Una sola salud» para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos (COM(2017)339 final, 29.6.2017).

Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276, de 20.10.2010, pp. 33-79).

Véase la versión consolidada.

última actualización 27.02.2019

Arriba