Medicamentos veterinarios: prácticas correctas de fabricación

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 91/412/CEE de la Comisión: prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios

SÍNTESIS

¿QUÉ HACE ESTA DIRECTIVA?

Establece los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso animal.

PUNTOS CLAVE

• Las autoridades nacionales deben organizar inspecciones periódicas para garantizar que los fabricantes cumplen con los principios y las directrices que establece la legislación.
• Los fabricantes deben:
  • asegurarse de que sus actividades cuentan con la debida autorización y que respetan las prácticas correctas de fabricación;
  • revisar periódicamente los métodos de fabricación a la luz del progreso científico y técnico;
  • establecer y poner en marcha un sistema eficaz de garantía de calidad farmacéutica en el que participen la dirección y el personal;
  • contar con personal suficiente, competente y cualificado, para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad;
  • definir las obligaciones del personal directivo y supervisor y ofrecerles formación oportuna;
  • establecer y llevar registros de documentación, un sistema de control de calidad supervisado por una persona debidamente cualificada y programas de higiene;
  • llevar a cabo inspecciones frecuentes de sus operaciones y aplicar cualquier medida correctiva que sea precisa;
  • poner en marcha un sistema con el que responder a las quejas e investigarlas, contar con medidas para retirar de forma inmediata cualquier medicamento en el caso de que sea necesario, y simultáneamente, informar a las autoridades sanitarias sobre dicha actuación.
• Las instalaciones y equipamientos deben estar ubicados, diseñados, construidos, adaptados y conservados para la finalidad a la que están destinados, para minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces.
• El sistema de control de calidad incluye el acceso a los laboratorios de control de calidad; este sistema debe conservar muestras de cada lote de medicamentos durante, como mínimo, un año desde su fecha de caducidad.
• Cualquier contrato de ejecución de obra deberá estar autorizado mediante un contrato por escrito en el que se establezcan las responsabilidades de ambas partes en lo relativo al cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
• Los importadores deben asegurarse de que los productos importados se han fabricado de conformidad con estándares que sean, como mínimo, equivalentes a los aplicables en la Unión Europea (UE).

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Está en vigor desde el 23 de julio de 1991. Los países de la UE debían incorporarla al Derecho nacional a más tardar el 23 de julio de 1993.

ANTECEDENTES

Para obtener más información, véase:

• «Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)» («Calidad de los medicamentos y prácticas correctas de fabricación»), en el sitio web de la Comisión Europea.
• «Good-manufacturing-practice and good-distribution-practice compliance» («Cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y de las prácticas correctas de distribución»), en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos

ACTO

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.8.1991, pp. 70-73)

ACTOS RELACIONADOS

Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la UE para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, pp. 1–33)

Las modificaciones y correcciones posteriores del Reglamento (CE) n.^o 726/2004 se han incorporado al texto básico. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código de la UE sobre medicamentos veterinarios (DO L 136 de 30.4.2004, pp. 58-84)

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código de la UE sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 28.11.2001, pp. 1–66). Véase la versión consolidada.

última actualización 19.04.2016