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Biocides (until 1 September 2013)
Biocidas (hasta el 1 de septiembre de 2013)
Biocidas (hasta el 1 de septiembre de 2013)
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'Repelentes de insectos, desinfectantes y productos químicos industriales (biocidas) seguros en la Unión Europea'
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Biocidas (hasta el 1 de septiembre de 2013)
La Unión Europea establece un marco normativo para la comercialización de los biocidas a fin de garantizar un nivel elevado de protección para los seres humanos y el medio ambiente y el funcionamiento correcto del mercado común.
ACTO
Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas [Véanse los actos modificativos].
SÍNTESIS
Ámbito de aplicación
La Directiva se refiere a:
La Directiva se aplica a los biocidas, es decir, los plaguicidas no agrícolas a los que se refiere su artículo 2. En un anexo figura una lista exhaustiva de los productos regulados por la Directiva.
La Directiva no se aplicará a los productos incluidos en el ámbito de aplicación de los siguientes actos jurídicos:
Obligaciones de los Estados miembros
Los Estados miembros deben velar por que la autorización, clasificación, etiquetado, envasado y utilización adecuada de los biocidas se ajusten a la presente Directiva. La utilización adecuada llevará consigo la aplicación de medidas que reduzcan el uso de biocidas, así como la obligación de garantizar que su utilización en el lugar de trabajo se realice con arreglo a las Directivas relativas a la protección de los trabajadores. Los Estados miembros nombrarán a la autoridad o autoridades competentes responsables de llevar a cabo las tareas impuestas por la Directiva, por ejemplo la concesión de autorizaciones y la recepción de información sobre biocidas para poder dar respuesta a requerimientos de orden médico.
Cada trimestre, los Estados miembros se informarán unos a otros e informarán a la Comisión de todos los biocidas que hayan sido autorizados o registrados en su territorio o a los que se haya denegado, modificado, renovado o cancelado una autorización o un registro.
Todos los años desde 2003 los Estados miembros presentarán un informe a la Comisión en el que indiquen las posibles intoxicaciones debidas a biocidas.
Principio de reconocimiento recíproco de autorizaciones
El sistema de autorización se basa en el principio de reconocimiento recíproco de autorizaciones. Según ese principio, un biocida que ya haya sido autorizado o registrado en un Estado miembro será autorizado o registrado en otro Estado miembro antes de transcurridos 120 días o 60 días, respectivamente, desde la recepción de la solicitud en el otro Estado miembro.
No obstante, hay algunas excepciones al reconocimiento recíproco:
Condiciones para la concesión de autorizaciones
La autorización del producto para su comercialización es obligatoria, salvo algunas excepciones para productos de bajo riesgo. Los Estados miembros sólo autorizarán un biocida:
Un biocida clasificado como tóxico, carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción no será autorizado para la comercialización al público en general.
Una autorización podrá revisarse en cualquier momento del período para el que se haya concedido.
Comercialización de sustancias activas
Una sustancia activa destinada al uso en biocidas sólo se podrá comercializar si:
Todas las sustancias activas aprobadas para su inclusión en los biocidas figuran en el anexo I o IA de la Directiva. Una sustancia puede figurar en el anexo diez años como máximo.
Inclusión de una nueva sustancia activa en el anexo
Para incluir una nueva sustancia activa en los anexos I, IA o IB de la Directiva, la Comisión presenta una propuesta al Comité permanente. La propuesta se basa en una evaluación de la sustancia a partir de los datos proporcionados por el solicitante.
Cancelación de una autorización
Se cancelará una autorización:
Modificación de una autorización
Podrá modificarse una autorización:
El poseedor de una autorización para un biocida tiene la responsabilidad de notificar inmediatamente a la autoridad competente la información que conozca relativa a una sustancia activa o un biocida que la contenga y que pueda influir en el mantenimiento de la autorización
Procedimiento de solicitud de autorización
La solicitud de autorización se hará por o en nombre de la persona responsable de la primera comercialización de un biocida en un Estado miembro concreto y se presentará a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Para obtener la autorización, el solicitante deberá presentar:
La autorización de comercialización de biocidas, así como la inclusión de sustancias activas en los anexos I, IA o IB, estarán sujetas al pago de una tasa.
Los Estados miembros no podrán utilizar datos que figuran en el expediente de solicitud de autorización en beneficio de otro solicitante, salvo en determinadas condiciones como, por ejemplo, el acuerdo por escrito del primer solicitante.
Disposiciones sobre los biocidas ya autorizados
El solicitante de una autorización de comercialización puede emplear los datos facilitados por un solicitante anterior en tanto en cuanto pueda probar que el producto es semejante y sus sustancias activas son las mismas que las autorizadas en primer lugar.
Antes de llevar a cabo cualquier experimento con animales vertebrados, el solicitante de autorización recabará de la autoridad competente del Estado miembro en que vaya a presentar su solicitud información acerca de:
El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán llegar a un acuerdo sobre el empleo conjunto de información, al objeto de evitar la repetición de pruebas sobre animales vertebrados.
Excepciones
La Directiva establece excepciones a los requisitos para la comercialización de biocidas. Un Estado miembro podrá autorizar temporalmente, para una utilización controlada y limitada, la comercialización de biocidas que no cumplan los requisitos de la Directiva, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro imprevisto que no pueda controlarse de otra forma.
Papel de la Comisión
Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo para el estudio sistemático de los riesgos de todas las sustancias activas autorizadas para su inclusión en biocidas. El programa se determinará mediante un Reglamento adoptado por el Comité permanente de biocidas y tendrá una vigencia de diez años. Su objeto es estudiar todas las sustancias activas comercializadas a 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de un biocida, salvo los productos empleados con fines de investigación y desarrollo, producción y científicos.
A más tardar dos años antes de que finalice el programa de trabajo, la Comisión debe enviar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la situación del programa.
Para facilitar la aplicación de la Directiva, la Comisión deberá elaborar notas técnicas de orientación, que se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Investigación y desarrollo
Los experimentos con fines de investigación y desarrollo que impliquen la comercialización de un biocida no autorizado o de una sustancia activa destinada exclusivamente a ser utilizada en un biocida estarán sujetos a determinadas condiciones como, por ejemplo, la obligación de obtener una autorización de la autoridad competente si los ensayos pueden tener efectos nocivos sobre la salud humana y de los animales, así como sobre el medio ambiente.
Clasificación, envasado y etiquetado
Los biocidas se clasificarán, envasarán y etiquetarán con arreglo a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, que será de aplicación hasta el 1 de junio de 2015. No obstante, para evitar errores (confusión con productos alimentarios o bebidas, por ejemplo), la Directiva establece requisitos complementarios de envasado y etiquetado de estos productos.
Medidas de seguridad
Se establecerá un sistema específico de información para permitir que los usuarios profesionales e industriales de biocidas tomen las medidas necesarias para la protección del medio ambiente y de la salud. Para ello se utilizará una ficha de datos de seguridad que facilitarán los responsables de la comercialización del producto.
Confidencialidad
La Directiva establece que todo solicitante pueda reivindicar la confidencialidad de determinados datos sensibles respecto a cualquiera que no sea la autoridad competente o la Comisión. Ahora bien, en ningún caso tendrán carácter confidencial determinados datos (nombre y dirección del solicitante, datos físicos y químicos del biocida, etc.).
Cláusula de salvaguardia
Un Estado miembro puede restringir o prohibir provisionalmente el uso o la venta de un biocida autorizado si tiene razones válidas para considerar que dicho producto constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o para el medio ambiente. Debe informar inmediatamente de ello a la Comisión y los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.
Publicidad
La publicidad de los biocidas estará sujeta a determinadas condiciones y deberá indicarse que el producto ha de utilizarse con precaución.
Comitología
La Comisión estará asistida por un Comité permanente de biocidas. El Comité funciona según un procedimiento de reglamentación en relación con tareas tales como la decisión sobre la aprobación o denegación de una prohibición (cláusula de salvaguardia), o según un procedimiento de gestión en relación con otras tareas como, por ejemplo, la inclusión de una sustancia activa en el anexo y la concesión de confidencialidad.
Referencias
Acto |
Entrada en vigor - Fecha de expiración |
Plazo de transposición en los Estados miembros |
Diario Oficial |
Directiva 98/8/CE |
14.5.1998 |
13.5.2000 |
DO L 123 de 24.4.1998 |
Acto(s) modificativo(s) |
Entrada en vigor |
Plazo de transposición en los Estados miembros |
Diario oficial |
Reglamento (CE) nº 1882/2003 |
20.11.2003 |
- |
DO L 284 de 31.10.2003 |
Directiva 2007/47/CE |
11.10.2007 |
21.12.2008 |
DO L 247 de 21.9.2007 |
Directiva 2008/31/CE |
21.3.2008 |
- |
DO L 81 de 20.3.2008 |
Directiva 2009/107/CE |
26.10.2009 |
14.5.2010 |
DO L 262 de 6.10.2009 |
Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 98/8/CE se han integrado en el texto base. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.
ÚLTIMAS MODIFICACIONES DE ANEXOS
Anexo I –Lista de sustancias activas y requisitos aceptados a nivel comunitario para su inclusión en biocidas Directiva 2011/10/UE [Diario Oficial L 34 de 9.2.2011];
Directiva 2011/11/UE [Diario Oficial L 34 de 9.2.2011];
Directiva 2011/12/UE [Diario Oficial L 34 de 9.2.2011];
Directiva 2011/13/UE [Diario Oficial L 34 de 9.2.2011].
ACTOS CONEXOS
Evaluación de las sustancias activas
La Directiva 98/8/CE prevé un examen de todas las sustancias activas comercializadas a 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de productos biocidas. El programa de 10 años se divide en dos fases. La primera, que se inició en el año 2000, se encarga de la identificación de las sustancias, y la segunda, que comenzó en el año 2003, se encarga de la evaluación de dichas sustancias.
Reglamento (CE) nº 1896/2000 de la Comisión de 7 de septiembre de 2000 relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas [Diario Oficial L 228 de 8.9.2000].
La primera fase de este Reglamento que entró en vigor el 7 de septiembre de 2000 tiene por objeto:
Los productores identificarán las sustancias activas ante la Comisión a más tardar 18 meses después de la entrada en vigor del Reglamento utilizando el paquete especial de programas informáticos que proporciona gratuitamente la Comisión. Si el productor o formulador desea solicitar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o IA de la Directiva, deberán notificarla en lugar de identificarla. Debe proporcionar a la Comisión los datos especificados en el anexo II del Reglamento utilizando el paquete de programas informáticos especial de la Comisión en el plazo de los 18 meses siguientes a la entrada en vigor del Reglamento. A continuación, la Comisión, en cooperación con los Estados miembros, tomará una decisión sobre la notificación. Si la notificación es aceptada por la Comisión, el notificador le proporcionará todos los datos necesarios para la evaluación de la sustancia activa con miras a su posible inclusión en el anexo de la Directiva durante la segunda fase del programa de estudio.
Reglamento (CE) nº 1451/2007 de la Comisión de 4 de diciembre de 2007 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas [Diario Oficial L 325 de 11.12.2007]. Este Reglamento reemplaza y deroga el Reglamento (CE) nº 2032/2003 de 4 de noviembre de 2003, que había sufrido varias modificaciones sucesivas. Este hecho había dificultado su lectura, especialmente la de los anexos relativos a las listas de sustancias activas identificadas (anexos I y VII del Reglamento CE nº 2032/2003), de sustancias notificadas (anexos II, V y VIII), y de sustancias activas identificada pero no notificadas (anexo III).
Por consiguiente, con el Reglamento (CE) nº 1451/2007 se racionalizan estas listas y se refunden sus modificaciones sucesivas a través de:
Aplicación de la legislación
Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo de 8 de octubre de 2008 sobre la adopción de la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de productos biocidas (presentada de conformidad con el Artículo 18, apartado 5 de tal Directiva) e Informe sobre el progreso del programa de trabajo contemplado en el Artículo 16, apartado 2 de la misma [COM(2008) 620 - no publicado en el Diario oficial]. La Directiva ha establecido las bases de una mejora en el nivel de protección de la salud pública y del medio ambiente ofrecido a los ciudadanos de la Unión Europea en materia de productos biocidas.
Durante los cinco años anteriores a la implantación efectiva de la evaluación de sustancias activas que tuvo lugar en 2004, la Comisión, junto con los Estados miembros y los agentes del sector, elaboró un inventario de productos biocidas presentes en el mercado y estableció un método estructurado para analizar y evaluar las sustancias activas existentes.
El programa de análisis no finalizará en la fecha prevista en un inicio, el 14 de mayo de 2010, que también es la fecha en la que las normas nacionales de comercialización de productos biocidas dejarán de ser de aplicación. Si permitimos que venza el periodo transitorio sin concluir el programa de análisis de productos biocidas, las reglas armonizadas de la Directiva relativas a la autorización de los productos no se podrán aplicar a todos aquellos productos biocidas que se encuentren ya en el mercado. Si no existe reglamento alguno de aplicación, ya sea de carácter nacional o armonizado, se producirá un vacío legal en materia de comercialización de productos biocidas. Ello podría repercutir negativamente en la seguridad pública (en el caso de que se retirasen productos biocidas importantes del mercado) y tendría graves consecuencias económicas para todas las empresas del sector de los productos biocidas. Por consiguiente, la presente Comunicación viene acompañada de una propuesta de revisión de la Directiva en virtud de la cual se prolongarían tres años el programa de evaluación, el periodo transitorio y ciertas disposiciones de protección de los datos facilitados durante tal periodo.
Última modificación: 23.02.2011