La Unión Europea establece un marco normativo para la comercialización de los biocidas a fin de garantizar un nivel elevado de protección para los seres humanos y el medio ambiente y el funcionamiento correcto del mercado común.

ACTO

Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

Ámbito de aplicación

La Directiva se refiere a:

la autorización y comercialización de biocidas en los Estados miembros;
el reconocimiento mutuo de autorizaciones dentro de la Comunidad;
la elaboración de una lista de alcance comunitario de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas.

La Directiva se aplica a los biocidas, es decir, los plaguicidas no agrícolas a los que se refiere su artículo 2. En un anexo figura una lista exhaustiva de los productos regulados por la Directiva.

La Directiva no se aplicará a los productos incluidos en el ámbito de aplicación de los siguientes actos jurídicos:

la Directiva 2001/83/CE (medicamentos de uso humano)
la Directiva 2001/82/CE (medicamentos veterinarios)
el Reglamento (CEE) nº 726/2004 (Agencia Europea de Medicamentos)
la Directiva 90/385/CEE (productos sanitarios implantables activos)
la Directiva 93/42/CEE (productos sanitarios)
la Directiva 98/79/CE (dispositivos médicas de diagnóstico in vitro)
el Reglamento (CE) nº 1333/2008 (aditivos en los productos alimenticios)
el Reglamento (CE) nº 1334/2008 (aromas en los productos alimenticios)
el Reglamento (CE) nº 1935/2004 (materiales y objetos en contacto con productos alimenticios)
la Directiva 90/167/CEE (piensos medicamentosos)
el Reglamento (CE) nº 767/2009 (alimentación animal)
el Reglamento (CE) nº 1831/2003 (aditivos en la alimentación animal)
el Reglamento (CE) nº 1223/2009 (productos cosméticos)
el Reglamento (CE) nº 1107/2009 (productos fitosanitarios)

Obligaciones de los Estados miembros

Los Estados miembros deben velar por que la autorización, clasificación, etiquetado, envasado y utilización adecuada de los biocidas se ajusten a la presente Directiva. La utilización adecuada llevará consigo la aplicación de medidas que reduzcan el uso de biocidas, así como la obligación de garantizar que su utilización en el lugar de trabajo se realice con arreglo a las Directivas relativas a la protección de los trabajadores. Los Estados miembros nombrarán a la autoridad o autoridades competentes responsables de llevar a cabo las tareas impuestas por la Directiva, por ejemplo la concesión de autorizaciones y la recepción de información sobre biocidas para poder dar respuesta a requerimientos de orden médico.

Cada trimestre, los Estados miembros se informarán unos a otros e informarán a la Comisión de todos los biocidas que hayan sido autorizados o registrados en su territorio o a los que se haya denegado, modificado, renovado o cancelado una autorización o un registro.

Todos los años desde 2003 los Estados miembros presentarán un informe a la Comisión en el que indiquen las posibles intoxicaciones debidas a biocidas.

Principio de reconocimiento recíproco de autorizaciones

El sistema de autorización se basa en el principio de reconocimiento recíproco de autorizaciones. Según ese principio, un biocida que ya haya sido autorizado o registrado en un Estado miembro será autorizado o registrado en otro Estado miembro antes de transcurridos 120 días o 60 días, respectivamente, desde la recepción de la solicitud en el otro Estado miembro.

No obstante, hay algunas excepciones al reconocimiento recíproco:

El Estado miembro podrá solicitar que determinadas condiciones relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de biocidas se adapten a determinadas circunstancias. Éstas se refieren a la cantidad de especies objetivo en el territorio del Estado, el grado de tolerancia del organismo objetivo al biocida, las circunstancias relativas al uso.
Si un Estado miembro considera que un biocida de bajo riesgo que ha sido registrado por otro Estado miembro no se ajusta a la definición de la presente Directiva, podrá denegar provisionalmente su registro. En este caso debe informar a la autoridad competente responsable de comprobar la documentación.
Si un Estado miembro cree que un biocida autorizado por otro Estado miembro no cumple los requisitos para la concesión de una autorización y se propone denegar la autorización o el registro, lo notificará a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante. A continuación, remite la cuestión al Comité permanente de biocidas, que adoptará una decisión definitiva que debe ser aceptada por todos.
Los Estados miembros pueden rechazar, respetando lo dispuesto en el Tratado, el reconocimiento recíproco de las autorizaciones concedidas a propósito de los tipos de productos empleados para el control de los parásitos, de los peces y de las aves, siempre que tales excepciones estén justificadas y no comprometan el objetivo de la Directiva.

Condiciones para la concesión de autorizaciones

La autorización del producto para su comercialización es obligatoria, salvo algunas excepciones para productos de bajo riesgo. Los Estados miembros sólo autorizarán un biocida:

si las sustancias activas se encuentran mencionadas en el anexo de la Directiva, y se cumplen los requisitos establecidos en los anexos;
si resulta que el biocida:
- es suficientemente efectivo,
- no tiene efectos inaceptables en los organismos objetivo,
- no tiene efectos inaceptables en la salud humana o animal o en las aguas superficiales o subterráneas,
- no tiene efectos inaceptables en el medio ambiente;
si puede determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos de la Directiva;
si se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran adecuadas para los fines de uso, almacenamiento y transporte adecuados del producto.

Un biocida clasificado como tóxico, carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción no será autorizado para la comercialización al público en general.

Una autorización podrá revisarse en cualquier momento del período para el que se haya concedido.

Comercialización de sustancias activas

Una sustancia activa destinada al uso en biocidas sólo se podrá comercializar si:

El Estado miembro recibe un expediente acompañado de una declaración de que la sustancia activa está destinada a formar parte de un biocida. Esta condición afecta a todas las sustancias activas cuya comercialización no se haya autorizado antes del 14 de mayo de 2000;
la sustancia activa está clasificada, envasada y etiquetada conforme a las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE, que será de aplicación hasta el 1 de junio de 2015.

Todas las sustancias activas aprobadas para su inclusión en los biocidas figuran en el anexo I o IA de la Directiva. Una sustancia puede figurar en el anexo diez años como máximo.

Inclusión de una nueva sustancia activa en el anexo

Para incluir una nueva sustancia activa en los anexos I, IA o IB de la Directiva, la Comisión presenta una propuesta al Comité permanente. La propuesta se basa en una evaluación de la sustancia a partir de los datos proporcionados por el solicitante.

Cancelación de una autorización

Se cancelará una autorización:

si la sustancia activa no figura en los anexos I o IA de la Directiva,
si ya no se cumplen las condiciones para obtener la autorización,
si la información en virtud de la cual se concedió la autorización contiene elementos falsos,
si así lo solicita el titular.

Modificación de una autorización

Podrá modificarse una autorización:

en caso de que un Estado miembro lo considere necesario a fin de proteger la salud y el medio ambiente,
si así lo solicita el titular.

El poseedor de una autorización para un biocida tiene la responsabilidad de notificar inmediatamente a la autoridad competente la información que conozca relativa a una sustancia activa o un biocida que la contenga y que pueda influir en el mantenimiento de la autorización

Procedimiento de solicitud de autorización

La solicitud de autorización se hará por o en nombre de la persona responsable de la primera comercialización de un biocida en un Estado miembro concreto y se presentará a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Para obtener la autorización, el solicitante deberá presentar:

un expediente o una carta de acceso sobre el biocida con los datos especificados en los anexos IIB, IIIB o IVB según el tipo de biocida. Los datos exigidos son, por ejemplo: el nombre y la dirección del solicitante, el nombre y la composición del producto, los usos previstos, las medidas de protección que deben tomarse, etc. Los expedientes de los biocidas de bajo riesgo son menos pormenorizados;
un expediente o una carta de acceso con respecto a cada sustancia activa incluida en el biocida con los datos exigidos en los anexos IIA, IIIA, IVA.

La autorización de comercialización de biocidas, así como la inclusión de sustancias activas en los anexos I, IA o IB, estarán sujetas al pago de una tasa.

Los Estados miembros no podrán utilizar datos que figuran en el expediente de solicitud de autorización en beneficio de otro solicitante, salvo en determinadas condiciones como, por ejemplo, el acuerdo por escrito del primer solicitante.

Disposiciones sobre los biocidas ya autorizados

El solicitante de una autorización de comercialización puede emplear los datos facilitados por un solicitante anterior en tanto en cuanto pueda probar que el producto es semejante y sus sustancias activas son las mismas que las autorizadas en primer lugar.

Antes de llevar a cabo cualquier experimento con animales vertebrados, el solicitante de autorización recabará de la autoridad competente del Estado miembro en que vaya a presentar su solicitud información acerca de:

si el biocida de que se trata es semejante a otro biocida que ya ha sido autorizado,
el nombre y dirección del poseedor de la autorización.

El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán llegar a un acuerdo sobre el empleo conjunto de información, al objeto de evitar la repetición de pruebas sobre animales vertebrados.

Excepciones

La Directiva establece excepciones a los requisitos para la comercialización de biocidas. Un Estado miembro podrá autorizar temporalmente, para una utilización controlada y limitada, la comercialización de biocidas que no cumplan los requisitos de la Directiva, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro imprevisto que no pueda controlarse de otra forma.

Papel de la Comisión

Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo para el estudio sistemático de los riesgos de todas las sustancias activas autorizadas para su inclusión en biocidas. El programa se determinará mediante un Reglamento adoptado por el Comité permanente de biocidas y tendrá una vigencia de diez años. Su objeto es estudiar todas las sustancias activas comercializadas a 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de un biocida, salvo los productos empleados con fines de investigación y desarrollo, producción y científicos.

A más tardar dos años antes de que finalice el programa de trabajo, la Comisión debe enviar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la situación del programa.

Para facilitar la aplicación de la Directiva, la Comisión deberá elaborar notas técnicas de orientación, que se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Investigación y desarrollo

Los experimentos con fines de investigación y desarrollo que impliquen la comercialización de un biocida no autorizado o de una sustancia activa destinada exclusivamente a ser utilizada en un biocida estarán sujetos a determinadas condiciones como, por ejemplo, la obligación de obtener una autorización de la autoridad competente si los ensayos pueden tener efectos nocivos sobre la salud humana y de los animales, así como sobre el medio ambiente.

Clasificación, envasado y etiquetado

Los biocidas se clasificarán, envasarán y etiquetarán con arreglo a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, que será de aplicación hasta el 1 de junio de 2015. No obstante, para evitar errores (confusión con productos alimentarios o bebidas, por ejemplo), la Directiva establece requisitos complementarios de envasado y etiquetado de estos productos.

Medidas de seguridad

Se establecerá un sistema específico de información para permitir que los usuarios profesionales e industriales de biocidas tomen las medidas necesarias para la protección del medio ambiente y de la salud. Para ello se utilizará una ficha de datos de seguridad que facilitarán los responsables de la comercialización del producto.

Confidencialidad

La Directiva establece que todo solicitante pueda reivindicar la confidencialidad de determinados datos sensibles respecto a cualquiera que no sea la autoridad competente o la Comisión. Ahora bien, en ningún caso tendrán carácter confidencial determinados datos (nombre y dirección del solicitante, datos físicos y químicos del biocida, etc.).

Cláusula de salvaguardia

Un Estado miembro puede restringir o prohibir provisionalmente el uso o la venta de un biocida autorizado si tiene razones válidas para considerar que dicho producto constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o para el medio ambiente. Debe informar inmediatamente de ello a la Comisión y los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.

La publicidad de los biocidas estará sujeta a determinadas condiciones y deberá indicarse que el producto ha de utilizarse con precaución.

Comitología

La Comisión estará asistida por un Comité permanente de biocidas. El Comité funciona según un procedimiento de reglamentación en relación con tareas tales como la decisión sobre la aprobación o denegación de una prohibición (cláusula de salvaguardia), o según un procedimiento de gestión en relación con otras tareas como, por ejemplo, la inclusión de una sustancia activa en el anexo y la concesión de confidencialidad.

Referencias

Acto	Entrada en vigor - Fecha de expiración	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Directiva 98/8/CE	14.5.1998	13.5.2000	DO L 123 de 24.4.1998

Acto(s) modificativo(s)	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario oficial
Reglamento (CE) nº 1882/2003	20.11.2003	-	DO L 284 de 31.10.2003
Directiva 2007/47/CE	11.10.2007	21.12.2008	DO L 247 de 21.9.2007
Directiva 2008/31/CE	21.3.2008	-	DO L 81 de 20.3.2008
Directiva 2009/107/CE	26.10.2009	14.5.2010	DO L 262 de 6.10.2009

Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 98/8/CE se han integrado en el texto base. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ÚLTIMAS MODIFICACIONES DE ANEXOS

Anexo I –Lista de sustancias activas y requisitos aceptados a nivel comunitario para su inclusión en biocidas Directiva 2011/10/UE [Diario Oficial L 34 de 9.2.2011];

Directiva 2011/11/UE [Diario Oficial L 34 de 9.2.2011];

Directiva 2011/12/UE [Diario Oficial L 34 de 9.2.2011];

Directiva 2011/13/UE [Diario Oficial L 34 de 9.2.2011].

ACTOS CONEXOS

Evaluación de las sustancias activas

La Directiva 98/8/CE prevé un examen de todas las sustancias activas comercializadas a 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de productos biocidas. El programa de 10 años se divide en dos fases. La primera, que se inició en el año 2000, se encarga de la identificación de las sustancias, y la segunda, que comenzó en el año 2003, se encarga de la evaluación de dichas sustancias.

Reglamento (CE) nº 1896/2000 de la Comisión de 7 de septiembre de 2000 relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas [Diario Oficial L 228 de 8.9.2000].

La primera fase de este Reglamento que entró en vigor el 7 de septiembre de 2000 tiene por objeto:

determinar dichas sustancias y especificar las que deben evaluarse para su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE (substancias activas autorizadas en biocidas);
elaborar la primera lista prioritaria de sustancias que deberán evaluarse en la segunda fase del programa. (sustancias activas existentes de los tipos de biocidas 8 (protectores para la madera) y 14 (rodenticidas)).

Los productores identificarán las sustancias activas ante la Comisión a más tardar 18 meses después de la entrada en vigor del Reglamento utilizando el paquete especial de programas informáticos que proporciona gratuitamente la Comisión. Si el productor o formulador desea solicitar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o IA de la Directiva, deberán notificarla en lugar de identificarla. Debe proporcionar a la Comisión los datos especificados en el anexo II del Reglamento utilizando el paquete de programas informáticos especial de la Comisión en el plazo de los 18 meses siguientes a la entrada en vigor del Reglamento. A continuación, la Comisión, en cooperación con los Estados miembros, tomará una decisión sobre la notificación. Si la notificación es aceptada por la Comisión, el notificador le proporcionará todos los datos necesarios para la evaluación de la sustancia activa con miras a su posible inclusión en el anexo de la Directiva durante la segunda fase del programa de estudio.

Reglamento (CE) nº 1451/2007 de la Comisión de 4 de diciembre de 2007 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas [Diario Oficial L 325 de 11.12.2007]. Este Reglamento reemplaza y deroga el Reglamento (CE) nº 2032/2003 de 4 de noviembre de 2003, que había sufrido varias modificaciones sucesivas. Este hecho había dificultado su lectura, especialmente la de los anexos relativos a las listas de sustancias activas identificadas (anexos I y VII del Reglamento CE nº 2032/2003), de sustancias notificadas (anexos II, V y VIII), y de sustancias activas identificada pero no notificadas (anexo III).

Por consiguiente, con el Reglamento (CE) nº 1451/2007 se racionalizan estas listas y se refunden sus modificaciones sucesivas a través de:

la creación de un anexo I correspondiente a la lista de sustancias activas existentes, esto es, aquellas para las que conste su comercialización como sustancias activas biocidas antes del 14 de mayo de 2000 (refundición de los anexos I y VII del Reglamento anterior),
la creación de un anexo II correspondiente a la lista actualizada de sustancias activas notificadas en la actualidad en el programa de evaluación en la que se indique el Estado miembro emisor de la información (refundición de los anexos II, V y VIII del Reglamento anterior),
la eliminación del anexo III del Reglamento CE nº 2032/2003 por no resultar ya de utilidad.

Aplicación de la legislación

Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo de 8 de octubre de 2008 sobre la adopción de la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de productos biocidas (presentada de conformidad con el Artículo 18, apartado 5 de tal Directiva) e Informe sobre el progreso del programa de trabajo contemplado en el Artículo 16, apartado 2 de la misma [COM(2008) 620 - no publicado en el Diario oficial]. La Directiva ha establecido las bases de una mejora en el nivel de protección de la salud pública y del medio ambiente ofrecido a los ciudadanos de la Unión Europea en materia de productos biocidas.

Durante los cinco años anteriores a la implantación efectiva de la evaluación de sustancias activas que tuvo lugar en 2004, la Comisión, junto con los Estados miembros y los agentes del sector, elaboró un inventario de productos biocidas presentes en el mercado y estableció un método estructurado para analizar y evaluar las sustancias activas existentes.

El programa de análisis no finalizará en la fecha prevista en un inicio, el 14 de mayo de 2010, que también es la fecha en la que las normas nacionales de comercialización de productos biocidas dejarán de ser de aplicación. Si permitimos que venza el periodo transitorio sin concluir el programa de análisis de productos biocidas, las reglas armonizadas de la Directiva relativas a la autorización de los productos no se podrán aplicar a todos aquellos productos biocidas que se encuentren ya en el mercado. Si no existe reglamento alguno de aplicación, ya sea de carácter nacional o armonizado, se producirá un vacío legal en materia de comercialización de productos biocidas. Ello podría repercutir negativamente en la seguridad pública (en el caso de que se retirasen productos biocidas importantes del mercado) y tendría graves consecuencias económicas para todas las empresas del sector de los productos biocidas. Por consiguiente, la presente Comunicación viene acompañada de una propuesta de revisión de la Directiva en virtud de la cual se prolongarían tres años el programa de evaluación, el periodo transitorio y ciertas disposiciones de protección de los datos facilitados durante tal periodo.

See also