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Dietary foods for special medical purposes
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
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Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
Esta Directiva establece los requisitos de composición y etiquetado que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
ACTO
Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales [Véanse los acto(s) modificativo(s)].
SÍNTESIS
La presente Directiva es una Directiva específica a efectos del artículo 4 de la directiva 2009/39/CE, y establece los requisitos de composición y etiquetado que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales *.
Clasificación
Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se clasificarán en tres categorías:
Obligación general
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales únicamente puedan comercializarse en la Unión Europea (UE) si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.
Formulación
La formulación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos. El consumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes será seguro y beneficioso y satisfará eficazmente las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que vayan destinados, tal como demuestren datos científicos generalmente aceptados. Dichos alimentos deberán cumplir los criterios de composición especificados en el anexo.
Denominación de venta
La presente Directiva especifica, en las veintidós lenguas oficiales de la Unión Europea, la denominación de venta de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
Declaraciones obligatorias en el etiquetado
Además de los mencionados en el artículo 3 de la Directiva 2000/13/CE, en el etiquetado de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales deberán figurar obligatoriamente los siguientes datos:
En el etiquetado figurarán además obligatoriamente los siguientes extremos, precedidos por las palabras «aviso importante» o su equivalente:
En el etiquetado figurará asimismo:
En el etiquetado figurarán las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda.
Alimentos para lactantes
Además, la presente Directiva fija los contenidos máximos y mínimos de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos destinados a los lactantes *.
Teniendo en cuenta las recomendaciones científicas más recientes, la Directiva 2006/141/CE adapta uno de estos contenidos, el contenido mínimo de manganeso en los alimentos destinados a lactantes. A partir del 1 de enero de 2012, las nuevas exigencias relativas a los preparados para lactantes derivados de proteínas de leche de vaca y de hidrolizados de proteínas se aplicarán obligatoriamente a los alimentos dietéticos para lactantes destinados a fines específicos.
Control oficial
Para facilitar el control eficaz de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, cuando uno de estos productos sea puesto en el mercado, el fabricante o, si el producto se fabrica en un tercer país, el importador, informará de ello a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que el producto se comercialice, transmitiéndoles una muestra de la etiqueta correspondiente. Los Estados miembros podrán optar por no imponer esta obligación si pueden demostrar que la notificación no es necesaria al objeto de controlar eficazmente estos productos en su territorio.
Términos clave del acto
Referencias
Acto |
Entrada en vigor |
Plazo de transposición en los Estados miembros |
Diario Oficial |
Directiva 1999/21/CE |
27.4.1999 |
Autorización de comercialización de productos conformes: 1.5.2000Prohibición de comercialización de productos no conformes: 1.11.2001 |
DO L 91, 7.4.1999 |
Acto(s) modificativo(s) |
Entrada en vigor |
Plazo de transposición en los Estados miembros |
Diario Oficial |
Actas de adhesión a la UE de la república Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia Anexo II: lista contemplada en el artículo 20 del Acta de Adhesión - 1. Libre circulación de mercancías - J. Productos alimenticios. |
1.5.2004 |
A más tardar en 2007 |
DO L 236, 23.9.2003 |
Directiva 2006/82/CE |
1.1.2007 |
1.1.2007 |
DO L 362, 20.12.2006 |
Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 1999/21/CE se han integrado en el texto de base. La versión consolidada tiene un valor meramente documental.
Última modificación: 07.07.2011