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Ensuring the safety and performance of medical devices
Garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios
Garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios
Ámbito de aplicación
Además de los productos sanitarios, el Reglamento también abarca determinados grupos de productos sin una finalidad médica prevista, entre los que se incluyen las lentes de contacto de color (es decir, las lentes que no corrigen la visión) y los equipos de liposucción. En el anexo XVI se incluye un listado de estos productos.
Clasificación
Los productos sanitarios se clasifican teniendo en cuenta su finalidad prevista y sus riesgos inherentes (clases I, IIa, IIb y III, tal y como se establece en el anexo VIII del Reglamento).
Organismos notificados
Datos clínicos
Obligaciones de los fabricantes y otros agentes económicos
Trazabilidad
El Reglamento introduce un sistema para el registro de los productos y los fabricantes, los importadores y los representantes autorizados con el fin de asegurar la trazabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro por medio de un sistema de identificador único del producto. Con ello se garantiza que, en caso de problemas, se pueda actuar con mayor rapidez.
Productos de un solo uso
Estos productos solo pueden ser reprocesados (limpiados, desinfectados, testados, restaurados a efectos de seguridad técnica y funcional, y esterilizados), si lo permite el Derecho nacional y si cumplen determinadas condiciones establecidas en el presente Reglamento. Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización asume las obligaciones que incumben a los fabricantes. En determinados casos, los Estados miembros pueden prever excepciones a las normas generales cuando el producto de un solo uso se reprocese y use en un centro sanitario, siempre que se cumplan ciertos requisitos específicos recogidos en la normativa.
Notificación de incidentes
Además de la obligación que tienen los fabricantes de notificar los incidentes graves y las tendencias en relación con los incidentes no graves, el Reglamento introduce obligaciones para que los Estados miembros animen a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a notificar cualquier sospecha de incidente a nivel nacional mediante formularios normalizados, y les capaciten para ello.
Vigilancia del mercado
Las autoridades pertinentes de la UE son responsables de garantizar que no se comercialice o se retire del mercado cualquier producto no conforme o que no sea seguro.
Eudamed
Se desarrollará un sistema centralizado, la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) para facilitar a los Estados miembros, los agentes económicos, las empresas, los pacientes, los profesionales de la salud y la población información sobre los productos sanitarios disponibles en la UE.
Tarjeta de implante
En el caso de los productos implantables, los fabricantes deben facilitar a los pacientes la información principal en una tarjeta de implante que se proporcionará con el producto. Esto incluye:
Actos de ejecución
La lista completa de actos de ejecución del Reglamento (UE) 2017/745 puede consultarse aquí.
Derogación de la legislación vigente: Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE
El Reglamento, modificado por el Reglamento (UE) 2020/561, deroga las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE desde el 26 de mayo de 2021, con disposiciones transitorias específicas y algunas excepciones previstas en los artículos 120 y 122.
Entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y, tras modificar el Reglamento (UE) 2020/561, se aplica desde el 26 de mayo de 2021, un año después de lo previsto originalmente. No obstante, las fechas de aplicación de algunas normas del Reglamento varían y se detallan en los artículos 120, 122 y 123 modificados.
No ejerce su acción principal prevista por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero tales mecanismos pueden contribuir a su función. Incluyen desde los vendajes hasta las prótesis de cadera o los marcapasos. La definición completa del término producto sanitario se establece en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 1-175).
Las modificaciones sucesivas del Reglamento (UE) 2017/745 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 176-332).
Véase la versión consolidada.
última actualización 27.01.2022