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Document 32017R0745

Garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios

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Garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

  • El presente Reglamento actualiza las normas relativas a la introducción en el mercado de la Unión Europea (UE), la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios* para uso humano y sus accesorios.
  • También incluye normas sobre la realización de evaluaciones de productos en la UE concernientes a dichos productos (o accesorios).
  • Se propone mejorar la seguridad de los pacientes mediante la introducción de procedimientos más estrictos de evaluación de la conformidad (con el fin de garantizar que los equipos no seguros o no conformes no lleguen al mercado) y del seguimiento poscomercialización.

PUNTOS CLAVE

Ámbito de aplicación

Además de una gran variedad de productos sanitarios, el Reglamento también abarca determinados grupos de productos sin una finalidad médica prevista, entre los que se incluyen las lentes de contacto de color (es decir, las lentes que no corrigen la visión) y los equipos para liposucción. Para obtener más información acerca del listado de estos grupos de productos, véase el anexo XVI.

Clasificación

Los productos sanitarios se clasifican teniendo en cuenta su finalidad prevista y sus riesgos inherentes (clases I, IIa, IIb y III; para obtener información más detallada, consúltese el anexo VIII del Reglamento).

Organismos notificados

  • Este Reglamento hace más estrictas las normas concernientes a la designación, organización y seguimiento de los organismos notificados —que evalúan la conformidad de los productos sanitarios de riesgo medio y alto antes de su introducción en el mercado— independientes.
  • Estos organismos han de cumplir las mismas normas elevadas de calidad en toda la UE y deben disponer del personal requerido para realizar satisfactoriamente sus tareas de evaluación de la conformidad.
  • Deben realizarse inspecciones in situ (en el lugar) de los fabricantes, algunas de ellas sin previo aviso.
  • Las evaluaciones de determinados productos de alto riesgo (por ejemplo, implantes) también podrán implicar a paneles de expertos independientes a nivel de la UE.

Datos clínicos

  • El presente Reglamento determina los requisitos concernientes a la obtención de datos de las investigaciones clínicas de los productos sanitarios. Dichos requisitos concuerdan en gran medida con los de los ensayos clínicos de los productos sanitarios. Estos incluyen normas sobre el consentimiento informado y la protección de los sujetos vulnerables (por ejemplo, los menores de 18 años, las mujeres embarazadas y los incapacitados).
  • Los ensayos clínicos que se realicen en más de un país de la UE se someterán a una evaluación coordinada única.

Obligaciones de los fabricantes

  • Los fabricantes tienen obligaciones más claras y más estrictas con respecto al seguimiento de la calidad, el funcionamiento y la seguridad de los productos.
  • Se les exige que adopten medidas proporcionadas al nivel de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa. Deben garantizar que poseen una cobertura financiera suficiente con respecto a su posible responsabilidad en virtud de la Directiva relativa a la responsabilidad por los productos y tener unos sistemas eficaces de gestión de calidad y de seguimiento poscomercialización.
  • En caso de daños y perjuicios causados por un producto defectuoso, el representante autorizado del fabricante es conjunta y solidariamente responsable.
  • Cuando existan sustancias peligrosas, que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción o que puedan interferir en el sistema endocrino, en los productos sanitarios invasivos por encima de un umbral determinado, los fabricantes deben presentar una justificación concerniente a su presencia ante el organismo notificado.

Trazabilidad

El Reglamento introduce un sistema para el registro de los productos y los fabricantes, los importadores y los representantes autorizados con el fin de asegurar la trazabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro por medio de un sistema de identificación única del producto («sistema UDI»). Con ello se garantiza que, en caso de problemas, es posible actuar con mayor rapidez.

Productos de un solo uso

Estos productos solo pueden ser reprocesados (desinfectados, limpiados, transformados, testados, envasados, etiquetados y esterilizados), si lo permite el Derecho nacional y se cumplen determinadas condiciones establecidas en el presente Reglamento. El fabricante es responsable del reprocesamiento del producto y asume las obligaciones que incumben a un fabricante. En determinados casos, los países de la UE pueden prever excepciones a las normas generales cuando el reprocesamiento se realice en centros sanitarios, siempre que se cumplan ciertos requisitos específicos recogidos en la normativa.

Notificación de incidentes

Además de la obligación que tienen los fabricantes de notificar los incidentes graves y las tendencias en relación con los incidentes no graves, el Reglamento introduce obligaciones para que los países de la UE animen a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a notificar cualquier sospecha de incidente a nivel nacional mediante formularios armonizados, y les capaciten para ello.

Control del mercado

Las autoridades competentes de la UE son responsables de garantizar la retirada del mercado de cualquier producto que no sea seguro.

Eudamed

Se desarrollará una base de datos centralizada, la denominada base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) para facilitar a los países de la UE, las empresas, los pacientes, los profesionales de la salud y la población información sobre los productos sanitarios disponibles en la UE.

Tarjeta de implante

En el caso de los productos implantables, los fabricantes deben facilitar a los pacientes la información principal en una tarjeta de implante que se proporcionará con el producto. Esto incluye:

  • la identificación del producto, su nombre, número de serie, número de lote, el identificador único del producto y los datos del fabricante,
  • medidas o precauciones que deban tomarse respecto de las interferencias recíprocas con «influencias externas razonablemente previsibles», exámenes médicos o condiciones ambientales,
  • la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento necesario.

Derogación de la legislación vigente: Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE

El Reglamento deroga las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a partir del 25 de mayo de 2020 con algunas excepciones recogidas en el artículo 122.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y es aplicable a partir del 26 de mayo de 2020. No obstante, las fechas de aplicación de algunos artículos del Reglamento varían y se detallan en los artículos 120 y 123.

ANTECEDENTES

El presente Reglamento es uno de los dos que adoptó la UE con el fin de revisar su legislación sobre productos sanitarios. El segundo de ellos, [Reglamento (UE) 2017/746] concierne a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Para más información, véase:

TÉRMINOS CLAVE

Producto sanitario: término que engloba una amplia variedad de equipos utilizados para
  • diagnosticar, prevenir, supervisar, tratar o aliviar lesiones o enfermedades;
  • control de la concepción;
  • investigación, sustitución, modificación de, o apoyo a, la anatomía;
  • soporte o mantenimiento vital, etc.

No ejerce su acción principal prevista por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero tales mecanismos pueden contribuir a su función.

Incluyen desde los vendajes hasta las prótesis de cadera o los marcapasos.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 1-175)

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 176-332)

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, pp. 1-43)

Las modificaciones sucesivas a la Directiva 93/42/CEE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.6.1990, pp. 17-36)

Véase la versión consolidada.

última actualización 26.10.2017

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