02017R0746 — ES — 05.05.2017 — 000.004

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Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento

►B

▼C3 REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) ▼B (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176)

Rectificado por:

►C1	Rectificación,, DO L 117, 3.5.2019, p.  11 (2017/746)
►C2	Rectificación,, DO L 334, 27.12.2019, p.  167 (2017/746)
►C3	Rectificación,, DO L 264, 26.7.2021, p.  9 (2017/746)

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▼B

▼C3

REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 5 de abril de 2017

sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS

Sección 1

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1)	«producto sanitario» : un «producto sanitario» según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745;

2)

«producto sanitario para diagnóstico in vitro » : cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes: a)  relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico; b)  relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas; c)  relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad; d)  para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores; e)  para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; f)  para establecer o supervisar las medidas terapéuticas. Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

3)	«recipientes para muestras» : los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro;

4)

«accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro» : un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica del producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro a efectos de su finalidad prevista;

5)	«producto para autodiagnóstico» : todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, con inclusión de los productos utilizados para los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos a través de servicios de la sociedad de la información;

6)	«prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente» : todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario;

7)

«prueba diagnóstica para selección terapéutica» : un producto que resulte indispensable para la utilización segura y eficaz de un medicamento determinado con el fin de: a)  determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes tienen más posibilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o b)  determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente;

8)	«grupo genérico de productos» : un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, que permitan clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

9)	«producto de un solo uso» : el destinado a usarse durante un procedimiento único;

10)

«producto falsificado» : todo producto con una presentación falsa de su identidad o de su origen o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual e industrial;

11)	«kit» : un conjunto de elementos embalados juntos y destinados a ser utilizados para realizar un examen diagnóstico in vitro específico o una parte de este;

12)	«finalidad prevista» : el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o declaraciones de promoción o venta, o según lo indicado por el fabricante en la evaluación del funcionamiento;

13)	«etiqueta» : la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

14)	«instrucciones de uso» : la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

15)

«identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier» : una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de productos específicos en el mercado;

16)	«riesgo» : la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño;

17)	«determinación de la relación beneficio-riesgo» : el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;

18)

«compatibilidad» : la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para: a)  funcionar sin perder ni comprometer su facultad de funcionar del modo previsto, y/o b)  integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las partes de los productos combinados, y/o c)  ser utilizado junto con otro sin conflicto o interferencia ni reacción adversa;

19)

«interoperabilidad» : la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para: a)  intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o b)  la comunicación de los productos entre sí, y/o c)  el funcionamiento conjunto del modo previsto;

20)	«comercialización» : todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto, que no esté destinado a un estudio del funcionamiento, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;

21)	«introducción en el mercado» : la primera comercialización en la Unión de un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento;

22)	«puesta en servicio» : la fase en la que un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;

23)	«fabricante» : una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

24)

«renovación total» : a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

25)

«representante autorizado» : toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;

26)	«importador» : toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;

27)	«distribuidor» : toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;

28)	«agente económico» : un fabricante, un representante autorizado, un importador o un distribuidor;

29)	«centro sanitario» : una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

30)	«usuario» : todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

31)	«profano» : una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;

32)	«evaluación de la conformidad» : el procedimiento por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

33)	«organismo de evaluación de la conformidad» : un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

34)	«organismo notificado» : un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

35)	«marcado CE de conformidad» o «marcado CE» : un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;

36)

«pruebas clínicas» : los datos clínicos y resultados de evaluaciones del funcionamiento correspondientes a un producto que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

37)	«beneficio clínico» : el efecto positivo de un producto respecto de su función, como el cribado, la monitorización, el diagnóstico o la ayuda al diagnóstico de los pacientes, o un efecto positivo en la atención al paciente o en la salud pública;

38)	«validez científica de un análito» : la asociación de un análito con un estado clínico o fisiológico;

39)	«funcionamiento de un producto» : la capacidad de un producto para alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante. Comprende el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico que contribuyen a la finalidad prevista del producto;

40)	«funcionamiento analítico» : la capacidad de un producto para detectar o medir correctamente un análito concreto;

41)	«funcionamiento clínico» : la capacidad de un producto para producir resultados correlacionados con un estado clínico o con un proceso o estado fisiológico o patológico concretos en función de la población de referencia y el usuario previsto;

42)	«estudio del funcionamiento» : el que se emprende para establecer o confirmar el funcionamiento analítico o clínico de un producto;

43)	«plan del estudio del funcionamiento» : un documento que expone la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, la supervisión, las consideraciones estadísticas, la organización y el desarrollo de un estudio del funcionamiento;

44)	«evaluación del funcionamiento» : una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto;

45)	«producto para un estudio del funcionamiento» : todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado en un estudio del funcionamiento. No se considerará un producto para un estudio del funcionamiento aquel que se destine a la investigación, sin un objetivo médico.

46)	«estudio intervencionista del funcionamiento clínico» : aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas;

47)	«sujeto de ensayo» : una persona que participa en un estudio del funcionamiento y cuyas muestras se someten a un examen in vitro mediante un producto para estudio del funcionamiento o un producto utilizado con fines de control;

48)	«investigador» : una persona encargada de la realización de un estudio del funcionamiento en un centro de estudios del funcionamiento;

49)	«especificidad diagnóstica» : la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;

50)	«sensibilidad diagnóstica» : la capacidad de un producto para detectar la presencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;

51)	«valor predictivo» : la probabilidad de que una persona que da positivo en una prueba con un producto tenga realmente la dolencia que se está estudiando, o de que una persona que da negativo en tal prueba no la tenga;

52)	«valor predictivo positivo» : la capacidad de un producto de discernir entre resultados positivos verdaderos y resultados positivos falsos para un atributo determinado en una población determinada;

53)	«valor predictivo negativo» : la capacidad de un producto de discernir entre resultados negativos verdaderos y resultados negativos falsos para un atributo determinado en una población determinada;

54)	«cociente de verosimilitud» : la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que presenta un estado clínico o fisiológico determinado frente a la probabilidad de que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho estado;

55)	«calibrador» : el material de medición de referencia utilizado en la calibración de un producto;

56)	«material de control» : toda sustancia, material o artículo destinados por su fabricante a verificar las características del funcionamiento de un producto;

57)	«promotor» : un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio, de la gestión y de la organización de la financiación del estudio del funcionamiento;

58)

«consentimiento informado» : la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo de su voluntad de participar en un determinado estudio del funcionamiento, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar, o, en el caso de sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados para que sean incluidos en el estudio del funcionamiento;

59)

«comité ético» : un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;

60)

«acontecimiento adverso» : todo incidente médico perjudicial, decisión inadecuada en materia de atención al paciente, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos de ensayo, usuarios u otras personas en el contexto de un estudio del funcionamiento, tenga o no relación con el producto objeto del estudio del funcionamiento;

61)

«acontecimiento adverso grave» : todo acontecimiento adverso que haya tenido alguna de las siguientes consecuencias: a)  una decisión de atención al paciente que da lugar al fallecimiento de la persona objeto de la prueba, a una situación de peligro inminente para la vida de esa persona o al fallecimiento de su descendencia, b)  fallecimiento, c)  deterioro grave de la salud de la persona objeto de la prueba o del receptor de donaciones o materiales objeto de la prueba, que cause: i)  enfermedad o lesión potencialmente mortales, ii)  deterioro permanente de una estructura o una función anatómica, iii)  hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente, iv)  intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función anatómica o de una estructura anatómica, v)  enfermedad crónica, d)  sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas;

62)

«deficiencia de un producto» : toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o el funcionamiento de un producto destinado al estudio del funcionamiento, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante;

63)

«seguimiento poscomercialización» : todas las actividades realizadas por fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;

64)

«control del mercado» : las actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para controlar y garantizar que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público;

65)	«recuperación» : toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

66)	«retirada» : toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

67)

«incidente» : todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante y cualquier daño como consecuencia de la decisión médica o la acción emprendida u omitida sobre la base de la información o los resultados proporcionados por el producto;

68)

«incidente grave» : todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias: a)  el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona, b)  el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona, c)  una grave amenaza para la salud pública;

69)

«amenaza grave para la salud pública» : un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;

70)	«acción correctiva» : acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

71)	«acción correctiva de seguridad» : acción correctiva efectuada por un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;

72)	«nota de seguridad» : una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

73)	«norma armonizada» : una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

74)	«especificaciones comunes» : un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.

Sección 2

Situación reglamentaria de los productos y asesoramiento

Artículo 3

Situación reglamentaria de los productos

Artículo 4

Información genética, asesoramiento y consentimiento informado

CAPÍTULO II

COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN

Artículo 5

Introducción en el mercado y puesta en servicio

Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios a fines de inspección.

El presente apartado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.

Artículo 6

Ventas a distancia

Artículo 7

Declaraciones

En el etiquetado, instrucciones de utilización, comercialización, puesta en servicio y publicidad de los productos, estará prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios:

Artículo 8

Uso de normas armonizadas

El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes económicos o los promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercialización, los estudios del funcionamiento, las pruebas clínicas o el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas deberán entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 9

Especificaciones comunes

Artículo 10

Obligaciones generales de los fabricantes

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 108 que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen los anexos II y III.

A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de esta.

Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas mencionadas en el artículo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente.

El sistema de gestión de calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Regirá la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión requeridos para poner en práctica los principios y acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.

El sistema de gestión de calidad abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

En el caso de productos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información facilitada con arreglo a la sección 20 del anexo I será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.

Cuando el producto presente un riesgo grave, los fabricantes informarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, en particular, sobre el incumplimiento y las acciones correctivas adoptadas.

En caso de que el fabricante no colabore o de que la información o documentación que facilite sea incompleta o incorrecta, la autoridad competente podrá, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, tomar todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo de dicho mercado o recuperarlo hasta que el fabricante colabore o facilite información completa y correcta.

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, deberá, previa solicitud, facilitar el suministro de la información y la documentación a que se refiere el párrafo primero al paciente o usuario potencialmente perjudicado y, en su caso, al derechohabiente del paciente o usuario, a la compañía de seguros del paciente o usuario o a otros terceros afectados por los daños causados al paciente o usuario, sin perjuicio de las normas sobre protección de datos y, a menos que exista un interés público superior que justifique la revelación, sin perjuicio de la protección de los derechos de propiedad intelectual.

Las autoridades competentes podrán no cumplir la obligación que se establece en el párrafo tercero si la revelación de la información y documentación mencionada en el párrafo primero se trata habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.

▼C1

▼C3

Los fabricantes establecerán, de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa, medidas para ofrecer una cobertura financiera suficiente en relación con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de la adopción de medidas más protectoras en virtud del Derecho nacional.

Artículo 11

Representante autorizado

El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice, en relación con los productos que cubra, como mínimo las tareas siguientes:

Artículo 12

Cambio de representante autorizado

Las disposiciones detalladas para cambiar de representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el fabricante, el representante autorizado anterior cuando sea posible y el nuevo. Dicho acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

Artículo 13

Obligaciones generales de los importadores

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante autorizado de este. Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.

Artículo 14

Obligaciones generales de los distribuidores

Para cumplir los requisitos a que se refieren las letras a), b) y d) del párrafo primero, el distribuidor podrá aplicar un método de muestreo representativo de los productos suministrados por dicho distribuidor.

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad, e informará de ello al fabricante y, si ha lugar, a su representante autorizado, y al importador. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.

Se considerará que los distribuidores han cumplido la obligación a que se refiere el párrafo primero cuando el fabricante o, en su caso, el representante autorizado para el producto en cuestión presente la información requerida. Los distribuidores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. Los distribuidores, a petición de una autoridad competente, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando ello no sea posible, darán acceso al producto.

Artículo 15

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

Artículo 16

Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas

El párrafo primero no se aplicará a la persona que, sin ser considerada fabricante según la definición del artículo 2, punto 23, monte o adapte para un paciente determinado un producto que ya está en el mercado sin cambiar su finalidad prevista.

Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado. El sistema de gestión de la calidad abarcará, entre otras cosas, procedimientos que garanticen la información al distribuidor o al importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para hacer que el producto sea conforme con el presente Reglamento.

Artículo 17

Declaración UE de conformidad

Artículo 18

Marcado CE de conformidad

Artículo 19

Productos con finalidad especial

Artículo 20

Partes y componentes

Artículo 21

Libre circulación

Salvo cuando se disponga de otro modo en el presente Reglamento, los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.

CAPÍTULO III

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 22

Identificación en la cadena de suministro

Artículo 23

Nomenclatura de los productos sanitarios

Para facilitar el funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) a que hace referencia el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión velará por que se establezca una nomenclatura de productos sanitarios reconocida internacionalmente que esté a disposición gratuita de los fabricantes y demás personas físicas o jurídicas a las que el presente Reglamento exija utilizar dicha nomenclatura. La Comisión procurará garantizar también que la nomenclatura esté a disposición gratuita de otros interesados cuando ello sea razonablemente practicable.

Artículo 24

Sistema de identificación única del producto

Cuando designe entidades emisoras, la Comisión intentará garantizar que los soportes físicos del UDI, que se definen en el anexo VI, parte C, sean universalmente legibles, independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de reducir al mínimo la carga financiera y administrativa sobre los agentes económicos, centros sanitarios y los profesionales de la salud.

Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento el fabricante garantizará que la información contemplada en la parte B del anexo V del producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI mencionada en el artículo 25.

Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los profesionales sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

Artículo 25

Base de datos UDI

La Comisión, previa consulta al MDCG, pondrá en marcha y gestionará una base de datos UDI con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745.

Artículo 26

Registro de los productos

Para los productos mencionados en el párrafo primero, el organismo notificado hará referencia al UDI-DI básico en el certificado que expida de conformidad con el anexo XII, sección 4, letra a), y confirmará en Eudamed que la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección punto 2.2 es correcta. Una vez expedido el certificado correspondiente y antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante transmitirá el UDI-DI básico a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.

Artículo 27

Sistema electrónico de registro de agentes económicos

Cuando la información contemplada en el apartado 1 no se haya incluido o sea incorrecta, los importadores informarán de ello al correspondiente representante autorizado o fabricante. Los importadores añadirán sus datos a la entrada o entradas pertinentes.

Artículo 28

Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores

Artículo 29

Resumen sobre seguridad y funcionamiento

El resumen sobre seguridad y funcionamiento estará escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del público a través de Eudamed.

El borrador de dicho resumen sobre seguridad y funcionamiento formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 48, y será validado por dicho organismo. Después de su validación, el organismo notificado cargará el resumen en Eudamed. El fabricante lo mencionará en la etiqueta o en las instrucciones de uso cuando dicho resumen esté disponible.

Artículo 30

Base de datos europea sobre productos sanitarios

CAPÍTULO IV

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Artículo 31

Autoridades responsables de los organismos notificados

Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados sea una autoridad distinta de la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, deberá asegurarse de que se consulte a esta última sobre las cuestiones pertinentes.

Artículo 32

Requisitos relativos a los organismos notificados

A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la suficiente competencia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.

El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deberá estar contratado por el propio organismo notificado, y no deberá tratarse de expertos externos o subcontratistas.

Artículo 33

Filiales y subcontratación

Artículo 34

Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad

Por lo que respecta a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en el anexo VII, secciones 1 y 2, podrá presentarse un certificado acreditativo válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de acreditación conforme al Reglamento (CE) n.o 765/2008 y se tendrán en cuenta para la evaluación contemplada en el artículo 35. No obstante, cuando se le solicite, el solicitante presentará toda la documentación a que se refiere el párrafo primero para acreditar el cumplimiento de dichos requisitos.

Artículo 35

Evaluación de la solicitud

La autoridad responsable de los organismos notificados examinará la solicitud y la documentación de apoyo de acuerdo con sus propios procedimientos y elaborará un informe de evaluación preliminar.

El equipo de evaluación conjunta estará compuesto por expertos que sean competentes para evaluar las actividades de evaluación de la conformidad y los tipos de productos que son objeto de la solicitud o, en particular cuando el procedimiento de evaluación se inicie con arreglo al artículo 43, apartado 3, que garanticen que la cuestión específica se puede evaluar de manera adecuada.

La autoridad responsable de los organismos notificados, junto con el equipo de evaluación conjunta, planificará y realizará una evaluación in situ del organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, de toda filial o subcontratista, situados dentro o fuera de la Unión, que vayan a participar en el proceso de evaluación de la conformidad.

La evaluación in situ del organismo solicitante será dirigida por la autoridad responsable de los organismos notificados.

Al término de la evaluación in situ, la autoridad responsable de los organismos notificados presentará al organismo de evaluación de la conformidad solicitante una lista de incumplimientos resultante de la evaluación y un resumen de la evaluación del equipo de evaluación conjunta.

Dentro de un plazo señalado, el organismo de evaluación de la conformidad solicitante deberá enviar a la autoridad nacional un plan de acciones correctivas y preventivas para hacer frente a los incumplimientos.

La autoridad responsable de los organismos notificados, una vez aceptado el plan de acciones correctivas y preventivas, lo remitirá, junto con su dictamen al respecto, al equipo de evaluación conjunta. Este podrá pedir más aclaraciones y modificaciones a la autoridad responsable de los organismos notificados.

La autoridad responsable de los organismos notificados redactará su informe de evaluación final, que incluirá:

Artículo 36

Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación

Artículo 37

Requisitos lingüísticos

Todos los documentos necesarios con arreglo a los artículos 34 y 35 se redactarán en la lengua o lenguas que determine el Estado miembro de que se trate.

Al aplicar el párrafo primero, los Estados miembros considerarán la posibilidad de aceptar y utilizar una lengua comúnmente entendida en el ámbito sanitario para la totalidad o una parte de la documentación de que se trate.

La Comisión facilitará traducciones de la documentación contemplada en los artículos 34 y 35, o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Unión, según sea necesario para que el equipo de evaluación conjunta nombrado con arreglo al artículo 35, apartado 3, pueda entenderla fácilmente.

Artículo 38

Procedimiento de designación y notificación

Artículo 39

Número de identificación y lista de organismos notificados

Artículo 40

Supervisión y reevaluación de los organismos notificados

La autoridad responsable de los organismos notificados realizará sus actividades de supervisión y evaluación de acuerdo con un plan de evaluación anual a fin de garantizar que puede supervisar eficazmente que el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos del presente Reglamento. Ese plan incluirá un calendario motivado de la frecuencia de la evaluación del organismo notificado y, en particular, de las filiales y los subcontratistas asociados. La autoridad presentará su plan anual de supervisión o evaluación de cada organismo notificado del que sea responsable al MDCG y a la Comisión.

La autoridad responsable de los organismos notificados dispondrá un seguimiento sistemático de las reclamaciones y otra información, incluidas las procedentes de otros Estados miembros, que puedan indicar que un organismo notificado ha incumplido las obligaciones o se ha apartado de la práctica común o idónea.

El resumen del informe se cargará en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 52.

Artículo 41

Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado de la documentación técnica y la documentación de la evaluación del funcionamiento

Artículo 42

Cambios en las designaciones y notificaciones

Los procedimientos descritos en los artículos 35 y 38 se aplicarán a las ampliaciones del alcance de la designación.

En lo que atañe a cambios relativos a la designación distintos de la ampliación de su alcance, se aplicarán los procedimientos establecidos en los siguientes apartados.

La autoridad responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda suspensión, limitación o retirada de una designación.

En las circunstancias a que se refiere el párrafo primero, la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez provisional de los certificados por plazos adicionales de tres meses, sin exceder de doce meses en total.

La autoridad o el organismo notificado que haya asumido las funciones del organismo notificado afectado por el cambio de designación informarán inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados del cambio relativo a dichas funciones.

Artículo 43

Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados

Si el Estado miembro no adopta las medidas correctivas necesarias, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá suspender, limitar o retirar la designación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3. La Comisión comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará el NANDO y el sistema electrónico contemplado en el artículo 52.

Artículo 44

Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados

Artículo 45

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión velará por que se establezca y mantenga una coordinación y cooperación adecuadas entre los organismos notificados a través del grupo de coordinación de los organismos notificados, tal como se contempla en el artículo 49 del Reglamento (UE) 2017/745.

Los organismos notificados en virtud del presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.

Artículo 46

Lista de tasas aplicables

Los organismos notificados elaborarán listas de las tasas que se apliquen normalmente a las actividades de evaluación de la conformidad que realicen y harán que dichas listas estén disponibles para el público.

CAPÍTULO V

CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Sección 1

Clasificación

Artículo 47

Clasificación de los productos

La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social notificará al MDCG y a la Comisión su decisión. La decisión deberá facilitarse previa solicitud.

Sección 2

Evaluación de la conformidad

Artículo 48

Procedimientos de evaluación de la conformidad

Además de los procedimientos a que se refiere el párrafo primero, en el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el procedimiento de evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, sección 5.1.

Además de los procedimientos a que se refieren los párrafos primero y segundo, en el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado consultará a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ) o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.2.

Para las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado podrá consultar en particular a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, sección 3, letra k).

Además de los procedimientos a que se refiere el párrafo primero, en el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente el fabricante seguirá el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.1.

Además de los procedimientos a que se refieren los párrafos primero y segundo, en el caso de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado seguirá para cada producto el procedimiento previsto para la evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, sección5.2, y aplicará el procedimiento para la evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, secciones 4.1 a 4.8, y consultará a una autoridad competente designada por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la EMA, según proceda, con arreglo a los procedimientos descritos en el anexo IX, sección 5.2.

Para las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado podrá en particular para cada producto consultar a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, sección 3, letra k).

Además de los procedimientos a que se refiere el párrafo primero, en el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.1.

No obstante, si dichos productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo IX o en el anexo XI. La participación del organismo notificado se limitará a los aspectos que se refieran al establecimiento, protección y mantenimiento de las condiciones de esterilidad.

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

Artículo 49

Participación de los organismos notificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad

Artículo 50

Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D

Artículo 51

Certificados de conformidad

Artículo 52

Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad

A los efectos del presente Reglamento, en el sistema electrónico creado en virtud del artículo 57 del Reglamento (UE) 2017/745, se recabará y tratará, conforme a lo dispuesto en dicho artículo, la siguiente información:

Artículo 53

Cambio voluntario de organismo notificado

Artículo 54

Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 107, apartado 4.

Artículo 55

Certificado de libre venta

CAPÍTULO VI

PRUEBAS CLÍNICAS, EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO

Artículo 56

Evaluación del funcionamiento y pruebas clínicas

El fabricante especificará y justificará el nivel de pruebas clínicas necesario para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Dicho nivel de las pruebas clínicas será el adecuado habida cuenta de las características del producto y su finalidad prevista.

A tal fin, los fabricantes planificarán, llevarán a cabo y documentarán una evaluación del funcionamiento con arreglo al presente artículo y a la parte A del anexo XIII.

Los datos y conclusiones extraídos de la evaluación de dichos elementos constituirán las pruebas clínicas de dicho producto. Las pruebas clínicas deberán demostrar científicamente, por referencia a los conocimientos médicos más recientes, que se van a obtener los beneficios clínicos previstos y que el producto es seguro. Las pruebas clínicas derivadas de la evaluación del funcionamiento deberán aportar una garantía de validez científica de que, en condiciones normales de uso, se cumplen los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I.

El informe de evaluación del funcionamiento de los productos de las clases C y D se actualizará siempre que sea necesario, pero como mínimo cada año, con los datos a que se refiere el párrafo primero. El resumen sobre seguridad y funcionamiento a que se refiere el artículo 29, apartado 1, se actualizará lo antes posible, cuando sea necesario.

Artículo 57

Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento

Los estudios del funcionamiento, incluidos los que utilicen muestras sobrantes, se realizarán con arreglo a la legislación aplicable en materia de protección de datos.

Artículo 58

Requisitos adicionales para determinados estudios del funcionamiento

Los Estados miembros podrán decidir no aplicar el párrafo primero a los estudios del funcionamiento que vayan a realizarse únicamente en su territorio, o en su territorio y el de un tercer país, siempre que garanticen que el promotor designa al menos una persona de contacto en su territorio en relación con el estudio del funcionamiento de que se trate, que será el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento.

Artículo 59

Consentimiento informado

Artículo 60

Estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces

Artículo 61

Estudios del funcionamiento con menores

Artículo 62

Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia

Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:

Artículo 63

Disposiciones nacionales adicionales

Los Estados miembros podrán mantener disposiciones adicionales en relación con las personas que estén prestando el servicio militar obligatorio, personas privadas de libertad, personas que, a raíz de una decisión judicial, no puedan participar en estudios del funcionamiento, o personas que residan en centros asistenciales.

Artículo 64

Estudios del funcionamiento en situaciones de urgencia

A los efectos de la letra b), cuando el consentimiento informado se haya obtenido del representante legalmente designado, el consentimiento informado para continuar participando en el estudio del funcionamiento se recabará del propio sujeto en cuanto sea capaz de darlo.

Artículo 65

Indemnización por daños y perjuicios

Artículo 66

Solicitudes de realización de estudios del funcionamiento

La solicitud se presentará mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 69 que generará un número de identificación único para toda la Unión para ese estudio del funcionamiento, que se utilizará para toda comunicación pertinente en relación con ese estudio. En el plazo de diez días a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro comunicará al promotor si el estudio del funcionamiento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa de conformidad con el anexo XIV, capítulo I.

Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo primero, la solicitud se considerará extinta. En caso de que el promotor considere que la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento o está completa, pero el Estado miembro no esté de acuerdo, se considerará denegada la solicitud. El Estado miembro establecerá un procedimiento de recurso contra dicha denegación.

El Estado miembro notificará al promotor en el plazo de cinco días a partir de la recepción de las observaciones o de la información adicional solicitada, si se considera que el estudio del funcionamiento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa.

Artículo 67

Evaluación por los Estados miembros

Los Estados miembros establecerán un procedimiento de recurso contra una denegación en virtud del párrafo primero.

Artículo 68

Realización de un estudio del funcionamiento

Artículo 69

Sistema electrónico de estudios del funcionamiento

Artículo 70

Estudios del funcionamiento sobre productos que llevan el marcado CE

Artículo 71

Modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento

Artículo 72

Medidas correctivas que deben adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre estos sobre los estudios del funcionamiento

Artículo 73

Información por parte del promotor al término de un estudio del funcionamiento o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de este

El informe del estudio del funcionamiento irá acompañado de un resumen redactado de forma que resulte de fácil comprensión para el usuario a quien se destine. El promotor presentará el informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 69.

Cuando, por razones científicas, no sea posible presentar el informe del estudio del funcionamiento en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio, se presentará en cuanto esté disponible. En tal caso, en el plan del estudio del funcionamiento clínico a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2.3.2, se indicará cuándo van a estar disponibles los resultados del estudio del funcionamiento, junto con una justificación.

Además, la Comisión podrá formular directrices con respecto al formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente comunicar esos datos. Dichas directrices podrán basarse en directrices existentes sobre la puesta en común de los datos primarios en el ámbito de los estudios del funcionamiento y, cuando sea posible, podrán adaptarlas.

Si no se registra el producto de conformidad con el artículo 26 en el plazo de un año a partir de la introducción del resumen y del informe del estudio del funcionamiento en el sistema electrónico de conformidad con el apartado 5, estos pasarán a ser públicamente accesibles en ese momento.

Artículo 74

Procedimiento de evaluación coordinada para estudios del funcionamiento

No obstante, la completitud de la documentación a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2.3.2, letra c), y el anexo XIV, capítulo I, secciones 1.13, 4.2, 4.3 y 4.4, será evaluada por separado por cada Estado miembro afectado, de conformidad con el artículo 66, apartados 1 a 5.

Todos los Estados miembros afectados tendrán en cuenta el informe de evaluación definitivo al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 66, apartado 7.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, un Estado miembro afectado solo podrá manifestar su desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada por los siguientes motivos:

Si uno de los Estados miembros afectados, ateniéndose a lo indicado en el párrafo segundo del presente apartado, está en desacuerdo con la conclusión, comunicará su desacuerdo a la Comisión, a todos los demás Estados miembros y al promotor, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 69, con una justificación detallada.

▼C1

▼C3

Artículo 75

Revisión del procedimiento de evaluación coordinada

A más tardar el 27 de mayo de 2028, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del artículo 74 y, en caso necesario, propondrá una revisión del artículo 74, apartado 14, y del artículo 113, apartado 3, letra g).

Artículo 76

Registro y comunicación de acontecimientos adversos durante los estudios del funcionamiento

El plazo de notificación dependerá de la gravedad del acontecimiento. Cuando sea preciso para garantizar una notificación oportuna, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

A petición del Estado miembro en el que se esté realizando el estudio del funcionamiento, el promotor facilitará toda la información a que se refiere el apartado 1.

Bajo la dirección del Estado miembro coordinador indicado en el artículo 74, apartado 2, los Estados miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede modificar, suspender o poner fin al estudio del funcionamiento o si revocan la autorización para ese estudio del funcionamiento.

El presente apartado se entenderá sin perjuicio de la facultad de los demás Estados miembros para realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. En tal caso, los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.

Artículo 77

Actos de ejecución

La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento concretos necesarios para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el artículo 107, apartado 3.

CAPÍTULO VII

SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO

Sección 1

Seguimiento poscomercialización

Artículo 78

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante

La documentación técnica se actualizará en consecuencia.

Artículo 79

Plan de seguimiento poscomercialización

El sistema de seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 78 estará basado en un plan de seguimiento poscomercialización cuyos requisitos se establecen en el anexo III, sección 1. El plan de seguimiento poscomercialización formará parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II.

Artículo 80

Informe sobre el seguimiento poscomercialización

El fabricante de productos de las clases A y B preparará un informe sobre el seguimiento poscomercialización que resuma los resultados y las conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 79 junto con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas. El informe se actualizará cuando sea necesario y se pondrá a disposición del organismo notificado y de la autoridad competente previa solicitud.

Artículo 81

Informe periódico de seguridad actualizado

Los fabricantes de los productos de las clases C y D actualizarán el informe periódico de seguridad cuando sea necesario y como mínimo una vez cada año. Este informe periódico de seguridad actualizado formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.

Sección 2

Vigilancia de los productos

Artículo 82

Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

Los informes mencionados en el párrafo primero se presentarán mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 87.

Las autoridades competentes llevarán registros centralizados a escala nacional de los informes que reciban de profesionales de la salud, usuarios y pacientes.

Cuando el fabricante del producto afectado considere que se trata de un incidente grave, remitirá un informe, de conformidad con los apartados 1 a 5 del presente artículo, sobre dicho incidente a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido y tomará las medidas de seguimiento adecuadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 84.

Si el fabricante considera que el incidente no es grave o si se debe tratar como un aumento de los resultados erróneos previsibles, que quedará cubierto por un informe de tendencias con arreglo al artículo 83, proporcionará una declaración explicativa. Si la autoridad competente no acepta la conclusión de la declaración explicativa, podrá exigir al fabricante que facilite un informe con arreglo a los apartados 1 a 5 del presente artículo y que se asegure de que se emprenden las acciones de seguimiento pertinentes conforme a lo dispuesto en el artículo 84.

Artículo 83

Informes de tendencias

El fabricante determinará el modo de gestionar los incidentes a que se refiere el párrafo primero y la metodología utilizada para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de dichos acontecimientos o cambios de funcionamiento, así como el período de observación, en el plan de seguimiento poscomercialización previsto en el artículo 79.

Artículo 84

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

El fabricante cooperará con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo notificado afectado durante las investigaciones a que se refiere el párrafo primero, y no emprenderá acción alguna que suponga la modificación del producto o de una muestra del lote afectado de un modo que pueda repercutir en cualquier evaluación posterior de las causas del incidente sin haber informado antes de dicha acción a las autoridades competentes.

A petición de la autoridad nacional competente, el fabricante presentará todos los documentos necesarios para la evaluación de riesgo.

La nota de seguridad permitirá la correcta identificación del producto o productos afectados, en particular al incluir el identificador de producto básico y, en su caso, otros identificadores únicos de producto, así como la correcta identificación del fabricante que emprendió la acción correctiva de seguridad, concretamente mediante el número de registro único cuando ya se haya emitido. En la nota de seguridad se explicará, con claridad y sin atenuar el nivel de riesgo, los motivos de la acción correctiva de seguridad haciéndose referencia al mal funcionamiento del producto y a los riesgos derivados para pacientes, usuarios y demás personas, e indicará claramente todas las medidas que deban tomar los usuarios.

El fabricante introducirá la nota de seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 87, a través del cual esa nota será accesible para el público.

Dicho procedimiento coordinado comprenderá los siguientes aspectos:

A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad competente coordinadora será la del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.

La autoridad competente coordinadora, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 87, informará al fabricante, y a las demás autoridades competentes y a la Comisión de que ha asumido tal función.

Artículo 85

Análisis de los datos de vigilancia

La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, instaurará sistemas y procesos para supervisar activamente los datos disponibles en el sistema electrónico mencionado en el artículo 87 con objeto de determinar tendencias, pautas o señales en los datos que puedan revelar nuevos riesgos o problemas de seguridad.

Cuando se identifique un riesgo previamente desconocido o cuando la frecuencia de un riesgo previsto modifique de manera significativa y negativa la relación beneficio-riesgo, la autoridad competente, o, cuando corresponda, la autoridad competente coordinadora, informará de ello al fabricante o, en su caso, al representante autorizado, que emprenderá entonces las acciones correctivas necesarias.

Artículo 86

Actos de ejecución

Previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar las disposiciones concretas y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 80 a 85 y del artículo 87 en lo referente a lo siguiente:

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen indicado en el artículo 107, apartado 3.

Artículo 87

Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización

Ese sistema electrónico incluirá los enlaces correspondientes a la base de datos de identificación única del producto.

Sección 3

Control del mercado

Artículo 88

Actividades de control del mercado

En su caso, las autoridades competentes de los Estados miembros llegarán a un acuerdo sobre reparto del trabajo, realización de actividades conjuntas de control del mercado y especialización.

Artículo 89

Evaluación de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos

Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos obtenidos mediante actividades de vigilancia o de control del mercado o en otra información, tengan motivos para creer que un producto:

realizarán una evaluación del producto en cuestión que comprenda todos los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo que presenta el producto o con cualquier otro incumplimiento.

Los agentes económicos afectados cooperarán con las autoridades competentes.

Artículo 90

Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad

Las autoridades competentes notificarán sin demora dichas medidas a la Comisión, a los demás Estados miembros y al organismo notificado que se menciona en el apartado 2, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 95.

En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 95.

Artículo 91

Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión

Si la Comisión no adopta una decisión de conformidad con el apartado 1 del presente artículo en un plazo de ocho meses a partir de la recepción de la notificación a que se refiere el artículo 90, apartado 4, las medidas nacionales se considerarán justificadas.

Artículo 92

Otros tipos de incumplimiento

Artículo 93

Medidas preventivas de protección de la salud

Artículo 94

Buenas prácticas administrativas

Cuando la acción se haya adoptado sin que el agente económico haya tenido ocasión de formular observaciones como se indica en el párrafo primero, se le dará la oportunidad de hacerlo tan pronto como sea posible, y a continuación se revisará con prontitud la acción adoptada.

Artículo 95

Sistema electrónico de control del mercado

CAPÍTULO VIII

COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, EL GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LOS LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE Y LOS REGISTROS DE PRODUCTOS

Artículo 96

Autoridades competentes

Los Estados miembros designarán la autoridad o autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Dotarán a dichas autoridades de los poderes, recursos, equipamiento y conocimientos necesarios para ejercer correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán el nombre y los datos de contacto de las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes.

Artículo 97

Cooperación

Artículo 98

Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en los artículos 103 y 107 del Reglamento (UE) 2017/745 realizará, con la ayuda de la Comisión como establece el artículo 104 del Reglamento (UE) 2017/745, las funciones que se le atribuyen en virtud del presente Reglamento, así como las previstas en el Reglamento (UE) 2017/745.

Artículo 99

Funciones del MDCG

En virtud del presente Reglamento, el MDCG tendrá las siguientes funciones:

Artículo 100

Laboratorios de referencia de la Unión Europea

La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer las disposiciones detalladas y el importe de la contribución financiera de la Unión a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia. Los actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

Artículo 101

Registros de productos y bases de datos

La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para fomentar la creación de registros y bases de datos de determinados tipos de productos estableciendo principios comunes para recopilar información comparable. Estos registros y bases de datos contribuirán a la evaluación independiente de la seguridad y del funcionamiento de los productos a largo plazo.

CAPÍTULO IX

CONFIDENCIALIDAD, PROTECCIÓN DE DATOS, FINANCIACIÓN Y SANCIONES

Artículo 102

Confidencialidad

Artículo 103

Protección de datos

Artículo 104

Cobro de tasas

Artículo 105

Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados

La Comisión sufragará los costes asociados a las actividades de evaluación conjunta. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá la escala y la estructura de los costes recuperables y las demás normas de ejecución necesarias. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

Artículo 106

Sanciones

Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables en caso de incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán ese régimen de sanciones y esas medidas a la Comisión a más tardar el 25 de febrero de 2022, y le comunicarán sin demora toda modificación posterior de los mismos.

CAPÍTULO X

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 107

Procedimiento de comité

Si el Comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y será de aplicación el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

Artículo 108

Ejercicio de la delegación

Artículo 109

Actos delegados separados para diferentes poderes delegados

La Comisión adoptará un acto delegado separado respecto de cada poder delegado en virtud del presente Reglamento.

Artículo 110

Disposiciones transitorias

Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2024.

Sin perjuicio del Capítulo IV y del apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el párrafo primero seguirá siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certificó.

▼C2

▼C3

Artículo 111

Evaluación

A más tardar el 27 de mayo de 2027, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento y establecerá un informe de evaluación sobre los avances en la consecución de los objetivos que este contiene, incluida una evaluación de los recursos necesarios para aplicarlo. Se prestará especial atención a la trazabilidad de los productos mediante el almacenamiento, con arreglo al artículo 24, de la identificación única del producto por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud. La evaluación incluirá asimismo una revisión del funcionamiento del artículo 4.

Artículo 112

Derogaciones

Sin perjuicio del artículo 110, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes sobre la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes sobre la disponibilidad de la documentación en virtud de la Directiva 98/79/CE, dicha Directiva queda derogada con efectos a partir del 26 de mayo de 2022 con excepción de lo siguiente:

▼C2

▼C3

En cuanto a los productos mencionados en el artículo 110, apartado 3 y4, del presente Reglamento, la Directiva 98/79/CE seguirá aplicándose hasta el 27 de mayo de 2025 en la medida en que sea necesario para la aplicación de dichos apartados.

La Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, queda derogada con efectos a partir de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y en el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XV.

Artículo 113

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

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ANEXOS

I	Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
II	Documentación técnica
III	Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización
IV	Declaración UE de conformidad
V	Marcado CE de conformidad
VI	Información que debe presentarse con el registro de los productos y agentes económicos conforme al artículo 26, apartado 3, y al artículo 28, datos principales que deben facilitarse a la base de datos UDI junto con el UDI-DI conforme a los artículos 25 y 26 y el sistema UDI
VII	Requisitos que deben cumplir los organismos notificados
VIII	Reglas de clasificación
IX	Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica
X	Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo
XI	Evaluación de la conformidad basada en la garantía de calidad de la producción
XII	Certificados expedidos por un organismo notificado
XIII	Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización
XIV	Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y algunos otros estudios del funcionamiento
XV	Tabla de correspondencias

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ANEXO I

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO

CAPÍTULO I

REQUISITOS GENERALES

1.

Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que los posibles riesgos asociados a su uso sean aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y sean compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad, teniendo en cuenta los últimos adelantos de la técnica generalmente reconocidos.

2.	Se entenderá que el requisito del presente anexo de reducir los riesgos en la medida de lo posible significa reducir los riesgos en la medida de lo posible sin que la relación beneficio-riesgo se vea negativamente afectada.

3.

El fabricante deberá establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos. La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas. Al efectuar la gestión de riesgos, el fabricante deberá: a)  establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto; b)  detectar y analizar los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto; c)  calcular y evaluar los riesgos que van asociados y que se producen durante su uso previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible; d)  eliminar o controlar los riesgos mencionados en la letra c) de acuerdo con los requisitos de la sección 4; e)  evaluar el impacto de la información desde la fase de fabricación, en particular, desde el sistema de seguimiento poscomercialización sobre los peligros y la frecuencia de su aparición, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, así como sobre el riesgo general, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos; y f)  basándose en la evaluación del impacto de la información mencionada en la letra e), en caso necesario, modificar las medidas de control de acuerdo con los requisitos de la sección 4.

4.

Las medidas de control de riesgos adoptadas por el fabricante para el diseño y la fabricación de los productos serán conformes a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. Para reducir los riesgos, el fabricante deberá gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden de prioridad siguiente: a)  eliminar o reducir los riesgos en la medida en que sea posible con un diseño y una fabricación seguros; b)  en su caso, adoptar medidas de protección adecuadas, incluso alarmas cuando sea es necesario, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; y c)  proporcionar información de seguridad (avisos/precauciones/contraindicaciones) y, en su caso, formación a los usuarios. El fabricante informará a los usuarios de los riesgos residuales.

5.

Al suprimir o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante: a)  reducirá en la medida de lo posible los riesgos relacionados con las características ergonómicas del producto y el entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y b)  prestará consideración a los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, la formación y el entorno de uso, en su caso, así como el estado médico y físico de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros usuarios).

6.

Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el grado de que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el fabricante, cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante.

7.

Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que sus características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean afectados negativamente durante el transporte y el almacenamiento (por ejemplo, por fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo en cuenta las instrucciones y la información facilitadas por el fabricante.

8.	Todos los riesgos conocidos y previsibles y todo efecto indeseable se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios potenciales evaluados que el funcionamiento previsto del producto aporte al paciente o usuario en condiciones normales de uso.

CAPÍTULO II

REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN

9.   Características del funcionamiento

9.1.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que sean aptos para las finalidades a que se refiere el artículo 2, punto 2, según lo especificado por el fabricante, y aptos en lo que respecta al funcionamiento que se prevea que alcancen, teniendo en cuenta el estado actual de la técnica generalmente reconocido. Deberán alcanzar el funcionamiento declarado por el fabricante, y en particular, en su caso: a)  el funcionamiento analítico, en términos de sensibilidad y especificidad analíticas, veracidad (sesgo), precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud (resultante de la veracidad y la precisión), límites de detección y cuantificación, rango de medida, linealidad, valor de corte, incluida la determinación de los criterios apropiados de recogida y manipulación de muestras y de control de las interferencias endógenas y exógenas pertinentes conocidas y de reacciones cruzadas; y b)  el funcionamiento clínico, en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor predictivo positivo y negativo, cociente de verosimilitud y valores previstos en poblaciones sanas y enfermas.

9.2.	El producto mantendrá sus características de funcionamiento durante la vida útil indicada por el fabricante.

9.3.

Si el funcionamiento de los productos depende del uso de calibradores o materiales de control, se garantizará la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores o materiales de control mediante procedimientos de medición de referencia adecuados o mediante materiales de referencia adecuados de orden metrológico superior. Cuando esté disponible, la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control se garantizará respecto de procedimientos de medición de referencia o materiales de referencia certificados.

9.4.

Se comprobarán específicamente las características y el funcionamiento del producto en el supuesto de que puedan resultar afectados cuando este se utilice para el uso previsto en condiciones normales: a)  en el caso de los productos para autodiagnóstico, por lo que respecta al funcionamiento obtenido por profanos; b)  en el caso de los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, por lo que respecta al funcionamiento obtenido en entornos pertinentes (por ejemplo, domicilio del paciente, servicios de urgencias, ambulancias).

10.   Propiedades químicas, físicas y biológicas

10.1.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se garantice que cumplen las características y los requisitos de funcionamiento indicados en el capítulo I. Se prestará especial atención a la posibilidad de que disminuya el funcionamiento analítico por incompatibilidad física o química entre los materiales utilizados y las muestras, el análito o el marcador que deba detectarse (como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos), teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

10.2.

Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que se minimice el riesgo que plantean los contaminantes y residuos para los pacientes, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, y para las personas que intervienen en su transporte, almacenamiento y uso. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos a esos contaminantes y residuos y a la duración y frecuencia de la exposición.

10.3.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan hasta el nivel más bajo razonablemente posible los riesgos derivados de sustancias o partículas, entre estas, residuos de desgaste, productos de degradación y residuos de proceso, que puedan desprenderse del producto. Se prestará especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 6 ), y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 7 ).

10.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible los riesgos derivados de la penetración no intencionada de sustancias en el producto, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que este vaya a ser utilizado.

11.   Infección y contaminación microbiana

11.1.

Los productos y sus procedimientos de fabricación se diseñarán de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para el usuario o, en su caso, otras personas. El diseño: a)  permitirá una manipulación fácil y segura; b)  reducirá en la medida de lo posible cualquier contaminación microbiana procedente del producto y/o exposición a la misma durante su uso; y, en caso necesario, c)  impedirá la contaminación microbiana del producto durante su utilización y, en el caso de los recipientes para muestras, el riesgo de contaminación de la muestra.

11.2.

Los productos en cuya etiqueta se indique que son estériles o que tienen un estado microbiano específico se diseñarán, fabricarán y acondicionarán a fin de garantizar que su condición de estéril o estado microbiano se mantenga en las condiciones de almacenamiento y transporte indicadas por el fabricante, hasta que el envase se abra en el lugar de utilización, a menos que el envase que mantiene su condición de estéril o estado microbiano se deteriore.

11.3.

Los productos etiquetados como estériles se habrán elaborado, fabricado, embalado y esterilizado mediante la utilización de métodos validados apropiados.

11.4.

Los productos que deban ser esterilizados se fabricarán y embalarán en condiciones e instalaciones adecuadas y controladas.

11.5.

Los sistemas de embalaje destinados a productos que no sean estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto y, cuando los productos deban esterilizarse antes de su uso, reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje será adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.

11.6.

El etiquetado de los productos distinguirá entre productos idénticos o similares introducidos en el mercado tanto en condiciones estériles como no estériles, además del símbolo utilizado para indicar que se trata de un producto estéril.

12.   Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico

Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano, la selección de las fuentes, el tratamiento, la conservación, el análisis y la manipulación de los tejidos, células y sustancias de tal origen y los procedimientos de control se llevarán a cabo de modo que ofrezcan seguridad para el usuario u otras personas.

En concreto, la seguridad respecto a microbios y otros agentes transmisibles, se garantizará mediante métodos validados de eliminación o inactivación de estos durante el proceso de fabricación. Esto podría no ser aplicable a determinados productos, si la actividad del microbio u otro agente transmisible forma parte de la finalidad prevista del producto, o cuando su proceso de eliminación o inactivación pueda comprometer el funcionamiento del producto.

13.   Fabricación de productos e interacción con su entorno

13.1.

Cuando un producto esté destinado a utilizarse en combinación con otros productos o equipos, la combinación, incluido el sistema de conexión, será segura y no alterará el funcionamiento previsto de los productos. Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso.

13.2.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible: a)  el riesgo de lesiones, vinculado a sus características físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas; b)  los riesgos vinculados a influencias externas o condiciones medioambientales razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad, temperatura, variaciones de la presión y aceleración o interferencias de las señales de radio; c)  los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a los que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso; d)  los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre los programas informáticos y el entorno informático en el que funciona e interactúa; e)  los riesgos de la incorporación accidental de sustancias al producto; f)  el riesgo de identificación incorrecta de muestras y el riesgo de errores en los resultados debido, por ejemplo, a la confusión de los códigos de color y/o, numéricos y/o letras de los recipientes para muestras, piezas extraíbles y/o accesorios utilizados con los productos con el fin de realizar la prueba o ensayo según lo previsto; g)  el riesgo de toda interferencia previsible con otros productos.

13.3.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o de explosión durante su uso normal y en condiciones de primer defecto. Se prestará especial atención a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables o explosivas o que puedan dar lugar a combustión, o un uso conjunto con dichas sustancias.

13.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que el ajuste, la calibración y el mantenimiento puedan hacerse de forma segura y eficaz.

13.5.

Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la interoperabilidad y la compatibilidad sean fiables y seguras.

13.6.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite su eliminación segura y la eliminación segura de cualquier sustancia residual relacionada por el usuario u otra persona. A tal fin, el fabricante identificará y probará procedimientos y medidas que tengan como consecuencia que sus productos puedan eliminarse con seguridad una vez utilizados. Dichos procedimientos se describirán en las instrucciones de uso.

13.7.

La escala de medición, control o visualización (incluidos el cambio de color y otros indicadores visuales) se diseñará y fabricará de acuerdo con principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad, los usuarios y las condiciones medioambientales previstos para la utilización de los productos.

14.   Productos con función de medición

14.1.

Los productos cuya función primaria sea la medición analítica se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen el funcionamiento analítico adecuado de conformidad con el anexo I, sección 9.1, letra a), teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

14.2.

Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición se expresarán en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo ( 8 ).

15.   Protección contra las radiaciones

15.1.

Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que la exposición de los usuarios u otras personas a la radiación (intencionada o no intencionada, parásita o dispersa) se reduzca, en la medida en que sea posible y de forma que sea compatible con la finalidad prevista, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados especificados para fines diagnósticos.

15.2.

Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones ionizantes y/o no ionizantes peligrosas, y/o potencialmente peligrosas, en la medida de lo posible: a)  se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice que sus características y la cantidad de radiación emitida sean controlables y/o regulables, y b)  dispondrán de indicadores visuales y/o de alarmas sonoras de tales emisiones.

15.3.

Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones peligrosas o potencialmente peligrosas contendrán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del usuario y las formas de evitar usos indebidos y de reducir los riesgos derivados de la instalación en la medida en que sea posible y apropiado. También deberá especificarse información sobre las pruebas de aceptación y funcionamiento, los criterios de aceptación y el procedimiento de mantenimiento.

16.   Sistemas electrónicos programables — Productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables y programas informáticos que constituyan productos por sí mismos

16.1.

Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de acuerdo con su uso previsto. En caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos o el deterioro del funcionamiento consiguientes.

16.2.

Para los productos que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se desarrollarán y fabricarán dichos programas basándose en el estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios del ciclo de vida de desarrollo, la gestión de riesgos, incluida la seguridad de la información, la verificación y la validación.

16.3.

Los programas informáticos a que se refiere la presente sección que estén destinados a ser utilizados en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo, tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (niveles variables de luz o de ruido).

16.4.

Los fabricantes establecerán requisitos mínimos relativos al soporte físico, las características de las redes informáticas y las medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para ejecutar el programa informático de la forma prevista.

17.   Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella

17.1.

Para los productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella, en caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.

17.2.

Los productos para los que la seguridad del paciente dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía y de una advertencia o indicación adecuada en caso de que la capacidad de la fuente de energía sea crítica. Cuando sea necesario, esa advertencia o indicación se dará antes de que la fuente de energía llegue a un nivel crítico.

17.3.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible, los riesgos de creación de interferencias electromagnéticas que puedan afectar al funcionamiento del producto en cuestión o de otros productos o equipos en el entorno previsto.

17.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel de inmunidad intrínseca frente a interferencias electromagnéticas tal que sea adecuado para poder funcionar de acuerdo con lo previsto.

17.5.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el usuario u otras personas, tanto durante el uso normal del producto como en condiciones de primer defecto, siempre que los productos estén instalados y sean mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante.

18.   Protección contra riesgos mecánicos y térmicos

18.1.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja al usuario u otras personas frente a los riesgos mecánicos.

18.2.

Los productos deberán ser lo suficientemente estables en las condiciones operativas previstas. Deberán poder resistir a las tensiones inherentes al entorno de funcionamiento previsto y mantener dicha resistencia durante toda su vida útil, siempre que se respeten los requisitos de mantenimiento y de inspección indicados por el fabricante.

18.3.

Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos móviles, a rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias, deberán incorporarse medidas de protección adecuadas. Cualquier seguro u otro medio incluido en el producto para proporcionar la protección, en particular contra los elementos móviles, deberá ser seguro y no obstaculizar el acceso para la utilización normal del producto, ni restringir el mantenimiento rutinario del producto indicado por el fabricante.

18.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, en particular en su origen, a menos que las vibraciones formen parte del funcionamiento especificado.

18.5.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo nivel posible los riesgos derivados de la emisión de ruido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones sonoras formen parte del funcionamiento especificado.

18.6.

Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica, gaseosa, hidráulica o neumática que tengan que ser manipulados por el usuario u otra persona se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.

18.7.

Los errores que puedan producirse en el montaje o la reposición de determinadas piezas que podrían ser una fuente de riesgos deberán imposibilitarse mediante el diseño y la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas y/o en sus cubiertas. La misma información se facilitará en las piezas móviles y/o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo.

18.8.

Las partes accesibles de los productos (excluidas las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones normales de uso.

19.   Protección frente a los riesgos de los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente

19.1.

Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se diseñarán y fabricarán de forma que funcionen según su finalidad prevista, teniendo en cuenta las habilidades y los medios a disposición del usuario previsto y la influencia de las variaciones que cabe anticipar en la técnica y el entorno del usuario previsto. La información y las instrucciones que proporciona el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación para que el usuario previsto pueda interpretar correctamente el resultado proporcionado por el producto y para evitar información que se preste a confusión. En el caso del pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información y las instrucciones facilitadas por el fabricante deberán precisar el nivel de formación, cualificaciones y/o experiencia requerida por el usuario.

19.2.

Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se diseñarán y fabricarán de forma que: a)  se garantice que el producto pueda ser utilizado de forma segura y fiable por el usuario previsto en todas las fases del procedimiento, en caso necesario previa formación o información, y b)  se reduzca todo lo posible el riesgo de error, por parte del usuario previsto, en la manipulación del producto y, en su caso, de la muestra y también en la interpretación de los resultados.

19.3.

Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente dispondrán, cuando sea factible, de un procedimiento por el que el usuario previsto: a)  pueda verificar que, en el momento de su utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y b)  reciba una advertencia si el dispositivo no ha dado un resultado válido.

CAPÍTULO III

REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO

20.   Etiqueta e instrucciones de uso

20.1.   Requisitos generales en relación con la información suministrada por el fabricante

Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante, y de toda información sobre la seguridad y el funcionamiento que sea pertinente para el usuario u otras personas, según corresponda. Esta información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso y, si el fabricante tiene un sitio web, estará disponible en el sitio web y se mantendrá actualizada, teniendo en cuenta lo siguiente:

20.2.   Información que ha de figurar en la etiqueta

La etiqueta incluirá todos los datos siguientes:

20.3.   Información sobre el envase que mantiene la esterilidad de un producto («envase estéril»)

En el envase estéril deberán figurar los datos siguientes:

20.4.   Información de las instrucciones de uso

20.4.1.

Las instrucciones de uso incluirán todos los datos siguientes: a)  la denominación o el nombre comercial del producto; b)  la información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar de manera unívoca el producto; c)  su finalidad prevista: i)  lo que detecta o mide; ii)  su función (por ejemplo monitorización, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico, pronóstico, predicción, pruebas diagnósticas para selección terapéutica); iii)  la información específica que se pretende facilitar, en el contexto de: —  un estado fisiológico o patológico; —  deficiencias físicas o mentales congénitas; —  la predisposición a una dolencia o enfermedad; —  la determinación de la seguridad y compatibilidad con posibles receptores; —  la predicción de la respuesta o reacción al tratamiento; —  la definición o supervisión de medidas terapéuticas; iv)  si está automatizado o no; v)  si es cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo; vi)  el tipo de muestras que necesita; vii)  en su caso, la población destinataria de las pruebas; y viii)  para pruebas diagnósticas para selección terapéutica, la INN (International Non-proprietary Name) del medicamento correspondiente para el cual es una prueba de selección terapéutica; d)  la indicación de que es un producto sanitario para diagnóstico in vitro o, si se trata de un producto destinado a estudiar el funcionamiento, la indicación de este hecho; e)  el usuario previsto, según corresponda (por ejemplo, autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente y uso profesional en laboratorio, profesionales de la salud); f)  el principio del ensayo; g)  la descripción de los calibradores y materiales de control y de las posibles limitaciones de uso (por ejemplo, si solo son aptos para un instrumento específico); h)  la descripción de los reactivos y de las posibles limitaciones de uso (por ejemplo, si solo son aptos para un instrumento específico) y la composición del producto reactivo en función de la naturaleza y cantidad o concentración de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o del kit, así como una declaración, cuando proceda, de que el producto contiene otros componentes que podrían influir en las mediciones; i)  la lista de materiales que se suministran y la de materiales específicos necesarios pero no suministrados; j)  en el caso de productos destinados a su uso combinado con otros productos o equipos sanitarios, o instalados con ellos o conectados a ellos, junto con otros productos o equipos de uso general: —  información para identificar tales productos o equipos, a fin de obtener una combinación validada y segura, incluyendo las principales características del funcionamiento, o —  información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de productos y equipos; k)  la indicación de cualquier condición especial de almacenamiento (temperatura, luz, humedad, etc.) o de manipulación aplicable; l)  la estabilidad durante el uso: condiciones de almacenamiento, vida útil después de abierto el envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y estabilidad de las soluciones de trabajo, cuando sea pertinente; m)  si el producto se suministra en condiciones estériles, una indicación al respecto, el método de esterilización y las instrucciones en caso de que se dañe el envase estéril antes de su utilización; n)  información que permita al usuario estar informado sobre las advertencias, precauciones, medidas que se hayan de adoptar y limitaciones de uso del producto. Esa información incluirá, en su caso: i)  advertencias, precauciones o medidas que deben adoptarse en caso de mal funcionamiento o degradación del producto, indicados por cambios de aspecto que puedan afectar al funcionamiento, ii)  advertencias, precauciones o medidas que se hayan de adoptar frente a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura, iii)  advertencias, precauciones y/o medidas que deben adoptarse frente a los riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones, tratamientos terapéuticos u otros procedimientos como interferencias electromagnéticas que emite el producto y afectan a otros equipos, iv)  precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que contengan o se compongan de sustancias carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción o alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o usuario, v)  si se trata de un producto de un solo uso, una indicación al respecto. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión, vi)  si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje y, en su caso, el método validado de reesterilización. Se facilitará información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones; o)  cualquier advertencia y/o precaución relacionada con material potencialmente infeccioso que lleve el producto; p)  cuando proceda, requisitos relativos a locales especiales, como un entorno limpio, o formación especial, como la relativa a la protección contra las radiaciones o cualificaciones particulares del usuario previsto; q)  condiciones de recogida, manipulación y preparación de la muestra; r)  datos sobre preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para su uso, como esterilización, montaje final, calibración, etc., para que el producto se pueda utilizar según el uso previsto por el fabricante; s)  datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y está listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso: —  detalles acerca de la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, incluidas limpieza y desinfección; —  información sobre componentes consumibles y la manera de sustituirlos; —  información sobre la calibración necesaria para garantizar que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista; —  métodos destinados a mitigar los riesgos para las personas que participan en la instalación, calibración o asistencia técnica; t)  en su caso, recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad; u)  la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control, incluida la identificación de los materiales de referencia o procedimientos de medición de referencia de alto rango aplicados e información sobre la variación máxima permitida entre lotes suministrada con las cifras y unidades de medida pertinentes; v)  procedimiento de ensayo, incluido el cálculo y la interpretación de resultados y, en su caso, si se tendrán en cuenta pruebas confirmatorias; en su caso, las instrucciones de uso estarán acompañadas de información sobre la variación entre lotes, suministrada con las cifras y unidades de medida pertinentes; w)  características de funcionamiento analítico, como sensibilidad analítica, especificidad analítica, veracidad (sesgo), precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud (resultante de la veracidad y la precisión), límites de detección y rango de medida, (información necesaria para controlar las interferencias conocidas, reacciones cruzadas y limitaciones del método), rango de medida, linealidad e información acerca de la utilización por el usuario de los materiales y procedimientos de medida de referencia disponibles; x)  características del funcionamiento clínico, tal como se definen en la sección 9.1 del presente anexo; y)  planteamiento matemático en el que se basa el cálculo del resultado analítico; z)  en su caso, características del funcionamiento clínico, como el valor umbral, la sensibilidad y especificidad diagnósticas, el valor predictivo positivo y negativo; a bis)  cuando sea pertinente, los intervalos de referencia en poblaciones normales y afectadas; a ter)  información sobre sustancias interfirientes o limitaciones (por ejemplo, signos visuales de hiperlipidemia o hemólisis, edad de la muestra) que puedan afectar al funcionamiento del producto; a quater)  advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y los consumibles que en su caso hayan sido utilizados con él. Esta información incluirá, en su caso: i)  riesgos infecciosos o microbianos, como componentes consumibles contaminados con sustancias potencialmente infecciosas de origen humano; ii)  riesgos para el medio ambiente como las pilas o materiales que emiten niveles peligrosos de radiación; iii)  riesgos físicos como la explosión; a quinquies)  el nombre, la marca registrada o la denominación comercial registrada del fabricante y la dirección de su domicilio social en la que se le puede contactar y que permite localizarlo, junto con un número de teléfono o fax o la dirección de internet para obtener asistencia técnica; a sexies)  fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificación de la última revisión, con una indicación clara de las modificaciones introducidas; a septies)  un aviso destinado al usuario de que cualquier incidente grave relacionado con el producto deberá comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente; a octies)  cuando los kits del producto contengan reactivos y artículos que a su vez se pongan a disposición como productos separados, cada uno de ellos cumplirá los requisitos de etiquetado establecidos en la presente sección y los requisitos del presente Reglamento. a nonies)  para los equipos que incorporen sistemas electrónicos programables, incluido el soporte lógico, o soportes lógicos que son ellos mismos productos, requisitos mínimos relativos al soporte físico, características de redes IT y medidas de seguridad IT, incluyendo protección contra el acceso no autorizado, necesario para gestionar el soporte lógico como previsto.

20.4.2.

Además, las instrucciones de uso de los productos para autodiagnóstico se ajustarán a los siguientes principios: a)  se proporcionarán datos del procedimiento de ensayo, incluidas la preparación de reactivos, la recogida de muestras o su preparación, e información sobre cómo realizar el ensayo e interpretar los resultados; b)  podrán omitirse datos específicos siempre que el resto de la información proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda utilizar el producto y comprender los resultados obtenidos con este; c)  la finalidad prevista del producto deberá proporcionar información suficiente para que el usuario pueda comprender el contexto médico y el usuario previsto pueda interpretar correctamente los resultados; d)  los resultados se expresarán y presentarán de forma que sean fácilmente comprensibles por el usuario previsto; e)  se proporcionará información al usuario sobre cómo actuar en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado, sobre los límites del ensayo y sobre la posibilidad de resultados positivos o negativos falsos. Se le proporcionará también información sobre los factores que pueden afectar a los resultados del ensayo, como edad, sexo, menstruación, infección, ejercicio, ayuno, régimen alimentario o medicación; f)  la información facilitada incluirá una declaración que deje claro que el usuario no debe adoptar decisiones significativas de tipo médico sin consultar previamente al profesional sanitario correspondiente, información sobre los efectos y la prevalencia de la enfermedad y, en su caso, la información específica del o los Estados miembros donde se comercializa el producto sobre el lugar en que el usuario puede obtener más información, como líneas telefónicas nacionales de ayuda, sitios web, etc.; g)  la información de los productos para autodiagnóstico de seguimiento de una enfermedad o dolencia existente previamente diagnosticada especificará que el paciente solo deberá adaptar el tratamiento si ha recibido la formación necesaria para ello.

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ANEXO II

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

La documentación técnica, y en su caso su resumen, que debe elaborar el fabricante, se presentará de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, e incluirá, en particular, los elementos enumerados en el presente anexo.

1.   DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS VARIANTES Y LOS ACCESORIOS

1.1.   Descripción y especificaciones del producto

1.2.   Referencia a generaciones anteriores y similares del producto

2.   INFORMACIÓN QUE HA DE PROPORCIONAR EL FABRICANTE

Un conjunto completo de:

3.   INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN

3.1.   Información sobre el diseño

La información que permita comprender las etapas de diseño aplicadas al producto deberá incluir:

3.2.   Información de fabricación

4.   REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO

La documentación incluirá información a efectos de la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que sean aplicables al producto, teniendo en cuenta su finalidad prevista, e incluirá la justificación, validación y verificación de las soluciones adoptadas para cumplir con esos requisitos. La demostración de la conformidad incluirá asimismo:

5.   ANÁLISIS DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y GESTIÓN DE RIESGOS

La documentación incluirá información sobre lo siguiente:

6.   VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS

La documentación incluirá los resultados y análisis críticos de todas las verificaciones y ensayos o estudios de validación realizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Esto incluye:

6.1.   Información sobre el funcionamiento analítico del producto

6.1.1.   Tipo de muestra

En esta sección se describirán los distintos tipos de muestra que pueden analizarse, incluida su estabilidad, como su almacenamiento, en su caso las condiciones de su transporte y, para métodos de análisis en los que el tiempo es un factor crítico, información sobre el período de tiempo entre la toma de la muestra y su análisis, así como sus condiciones de almacenamiento, como duración, límites de temperatura y ciclos de congelación y descongelación.

6.1.2.   Características del funcionamiento analítico

6.1.2.1.   Exactitud de las mediciones

6.1.2.2.   Sensibilidad analítica

En esta sección se presentarán el diseño del estudio y sus resultados. Se describirá el tipo de muestra y su preparación, con inclusión de la matriz, de los niveles de análito y de cómo se establecieron dichos niveles. Se indicará el número de muestras analizadas para cada concentración, y el cálculo mediante el que se determina la sensibilidad del ensayo.

6.1.2.3.   Especificidad analítica

En esta sección se describirán los estudios de interferencias y de reactividad cruzada para determinar la especificidad analítica en presencia de otras sustancias o agentes en la muestra.

Se proporcionará información sobre la evaluación de las sustancias o agentes presentes que pueden interferir o causar reacciones cruzadas en el ensayo, el tipo de sustancia analizada o agente y su concentración, el tipo de muestra, la concentración del análito en el ensayo y los resultados.

Las sustancias o agentes que pueden interferir o causar reacciones cruzadas varían mucho en función del tipo y el diseño del ensayo, y pueden tener fuentes exógenas o endógenas tales como:

6.1.2.4.   Trazabilidad metrológica y valores de calibradores y material de control

6.1.2.5.   Intervalo de medición del ensayo

En esta sección se dará información sobre el intervalo de medición, independientemente de si se trata de sistemas de medición lineales o no lineales, incluido el límite de detección y se describirá cómo se establecieron el intervalo y el límite de detección.

Esta información incluirá una descripción del tipo y el número de muestras, el número de copias y la preparación de las muestras, con información sobre la matriz, los niveles de análito y cómo se establecieron. En su caso, se describirá cualquier efecto de gancho a altas dosis y se presentarán datos explicativos de la mitigación, como los pasos de dilución.

6.1.2.6.   Definición del valor de corte del ensayo

En esta sección se proporcionará un resumen de los datos analíticos y una descripción del diseño del estudio, incluidos los métodos para determinar el valor de corte del ensayo, como:

6.1.3.   El informe del funcionamiento analítico mencionado en el anexo XIII.

6.2.   Información sobre el funcionamiento clínico y las pruebas clínicas. Informe de evaluación del funcionamiento

La documentación deberá contener el informe de evaluación del funcionamiento, que incluye el informe de validez científica, el informe analítico y el informe del funcionamiento clínico, mencionados en el anexo XIII, junto con una evaluación de dichos informes.

Se adjuntarán los documentos de estudio del funcionamiento clínico mencionados en el anexo XIII, sección 2, parte A, o se incluirá su referencia completa en la documentación técnica.

6.3.   Estabilidad (excepto la estabilidad de las muestras)

En esta sección se presentarán la vida útil declarada y estudios de la estabilidad durante el uso y durante el transporte.

6.3.1.   Vida útil declarada

En esta sección se presentará información sobre estudios de la estabilidad en apoyo de la vida útil declarada para el producto. Se someterán a ensayo, al menos, tres lotes diferentes fabricados en condiciones esencialmente equivalentes a las habituales de producción. Los tres lotes no tienen que ser necesariamente consecutivos. Los estudios acelerados o los datos extrapolados de otros en tiempo real son aceptables para las declaraciones iniciales de vida útil, pero después habrá que realizar estudios de estabilidad en tiempo real.

En dicha información se incluirá:

6.3.2.   Estabilidad durante el uso

En esta sección se presentará información sobre estudios de estabilidad en condiciones de uso de un lote que refleje el uso rutinario del producto, independientemente de si es real o simulado. Se podrá incluir la estabilidad del contenido de un vial una vez abierto y/o la estabilidad dentro de un analizador automático.

En caso de que se declare la estabilidad de la calibración de instrumentos automatizados, se adjuntarán datos justificativos.

En dicha información se incluirá:

6.3.3.   Estabilidad durante el transporte

Se presentarán aquí estudios de estabilidad durante el transporte realizados con un lote para evaluar la tolerancia de los productos a las condiciones de transporte previstas.

Los estudios del transporte pueden realizarse en condiciones reales o simuladas que varíen entre el calor extremo y el frío extremo.

En dicha información se incluirá:

6.4.   Verificación y validación de los programas informáticos

La documentación demostrará que se ha validado el uso de los programas informáticos, tal como se usan en el producto final. Dicha información contendrá un resumen de los resultados de todas las verificaciones, validaciones y ensayos efectuados a nivel interno y aplicables en entorno de uso real antes del visto bueno final. Tendrá asimismo en cuenta las diversas configuraciones del soporte físico informático y, en su caso, los sistemas operativos mencionados en el etiquetado.

6.5.   Información adicional requerida en casos específicos

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ANEXO III

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN

La documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización que habrá de redactar el fabricante de acuerdo con los artículos 78 a 81 se presentará de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, y comprenderá en particular los elementos descritos en el presente anexo.

1.   El plan de seguimiento poscomercialización elaborado con arreglo al artículo 79.

El fabricante demostrará en un plan de seguimiento poscomercialización que cumple con la obligación a que se refiere el artículo 78.

2.   Los informes periódicos de seguridad actualizados mencionados en el artículo 81 y el informe sobre el seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 80.

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ANEXO IV

DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD

La declaración UE de conformidad incluirá la siguiente información:

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ANEXO V

MARCADO CE DE CONFORMIDAD

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ANEXO VI

INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CONFORME AL ARTÍCULO 26, APARTADO 3, Y AL ARTÍCULO 28, DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS DEL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA JUNTO CON EL IDENTIFICADOR DE PRODUCTO DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 25 Y 26 Y EL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL PRODUCTO

PARTE A

INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CONFORME AL ARTÍCULO 26, APARTADO 3, Y AL ARTÍCULO 28

Los fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados y, en su caso, los importadores, presentarán la información a que se refiere la sección 1 y garantizarán que la información relativa a sus productos a que se refiere la sección 2 sea completa, correcta y actualizada por parte de quien corresponda.

1.   Información relativa al agente económico

2.   Información relativa a los productos

PARTE B

DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE PRODUCTOS JUNTO CON EL IDENTIFICADOR DE PRODUCTO DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 25 Y 26

El fabricante facilitará a la base de datos de identificación única de productos el identificador de producto y la siguiente información relativa al fabricante y al producto:

PARTE C

EL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL PRODUCTO

1.   Definiciones

Identificación y captura automáticas de datos (ICAD)

La identificación y captura automáticas de datos es una tecnología utilizada para capturar datos automáticamente. Las tecnologías de Identificación y captura automáticas de datos incluyen los códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría e identificación por radiofrecuencia (RFID).

Identificador de producto básico

El identificador de producto básico es el identificador primario de un modelo de producto. Es el identificador de producto asignado a nivel de su unidad de uso. Es la clave principal para el registro en la base de datos de identificación única de productos, y debe mencionarse en los certificados y declaraciones UE de conformidad pertinentes.

Identificador de producto en unidades de uso

El identificador de producto en unidades de uso sirve para asociar el uso de un producto con un paciente en los casos en que la identificación única no está etiquetada en el propio producto a nivel de su unidad de uso, por ejemplo en el caso de varias unidades del mismo producto embaladas conjuntamente.

Productos configurables

Un producto configurable está compuesto por varios componentes que el fabricante puede ensamblar en múltiples configuraciones. A su vez, los propios componentes pueden ser productos en sí mismos.

Configuración

La configuración es la combinación de elementos de un equipo, según lo especificado por el fabricante, que funcionan conjuntamente como producto para proporcionar una finalidad prevista. La combinación de elementos puede ser modificada, ajustada o personalizada para satisfacer las necesidades del cliente.

Identificador de producto

El identificador de producto es un código numérico o alfanumérico único propio de un modelo de producto que también se usa como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos de identificación única.

Interpretación para lectura humana («HRI»)

La interpretación para lectura humana es una interpretación legible de los caracteres codificados en el soporte de la identificación única.

Niveles de embalaje

Los niveles de embalaje son los distintos niveles de embalaje del producto que contienen una cantidad determinada de productos, como un envase o caja.

Identificador de producción (UDI-PI)

El identificador de producción es un código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto.

Entre los distintos tipos de identificadores de producción se incluyen el número de serie, el número de lote, la fecha de identificación y fabricación o la fecha de caducidad de los programas informáticos, o ambos tipos de fechas.

Identificación por radiofrecuencia (RFID)

La identificación por radiofrecuencia es una tecnología que utiliza la comunicación a través de ondas de radio para intercambiar datos entre un lector y una etiqueta electrónica incorporada a un objeto, a efectos de identificación.

Contenedores para transporte

Un contenedor para transporte es un contenedor cuya trazabilidad se controla mediante un proceso específico de sistemas logísticos.

Identificación única del producto (UDI)

La identificación única del producto consta de una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea mediante una norma de identificación y codificación del producto generalmente aceptados. Permite la identificación inequívoca de un producto específico en el mercado. La identificación única del producto está compuesta por el identificador de producto (UDI-DI) y el identificador de producción (UDI-PI).

El término «único» no implica la serialización de unidades de producción individuales.

Soporte de la identificación única del producto

El soporte de la identificación única del producto es el medio de transmisión de la identificación única utilizando la identificación y captura automáticas de datos y, en su caso, su interpretación para lectura humana.

Entre los soportes de la identificación única del producto se incluyen, en particular, el código de barras lineal o de identificación, el código de barras en 2D o matriz y la identificación por radiofrecuencia.

2.   Requisitos generales

2.1.	El marcado de la identificación única es un requisito adicional; no sustituye a otros requisitos de marcado o etiquetado de los descritos en el anexo I del presente Reglamento.

2.2.	El fabricante deberá atribuir y mantener identificaciones únicas para sus productos.

2.3.	Solo el fabricante podrá colocar la identificación única en el producto o en su en embalaje.

2.4.	Solo se podrán utilizar las normas de codificación proporcionadas por las entidades emisoras designadas por la Comisión con arreglo al artículo 24, apartado 2.

3.   La identificación única (UDI)

3.1.	Se atribuirá una identificación única al propio producto o a su embalaje. Los niveles superiores del embalaje deberán tener su propia identificación única.

3.2.

Los contenedores para transporte quedarán exentos del requisito de la sección 3.1. A título de ejemplo, no se requerirá una identificación única en una unidad logística; en caso de que un prestador de servicios sanitarios encargue varios productos utilizando la identificación única o el número de modelo de cada uno de ellos, y el fabricante cargue esos productos en un contenedor para transporte o para proteger cada producto embalado, el contenedor (unidad logística) no estará sujeto a los requisitos de identificación única.

3.3.	La identificación única del producto constará de dos partes: un identificador de producto (UDI-DI) y un identificador de producción (UDI-PI).

3.4.	El identificador de producto será único en cada uno de los niveles de embalaje del producto.

3.5.

Cuando aparezcan en el etiquetado un número de lote, un número de serie, una identificación de programa informático o una fecha de caducidad, formarán parte del identificador de producción. Cuando en el etiquetado aparezca también la fecha de fabricación, no será necesario incluirla en el identificador de producción. Cuando en el etiquetado aparezca únicamente la fecha de fabricación, esta se utilizará como identificador de producción.

3.6.	A cada componente considerado como un producto y que esté comercialmente disponible de forma individual se le asignará una identificación de producto diferenciada, salvo en caso de que los componentes formen parte de un producto configurable marcado con su propia identificación de producto.

3.7.	Los kits tendrán asignada y llevarán su propia identificación única de producto.

3.8.	El fabricante asignará la identificación única a un producto siguiendo la norma de codificación correspondiente.

3.9.

Se requerirá un nuevo identificador de producto cuando se produzca un cambio que pueda provocar la identificación errónea del producto o una ambigüedad en su trazabilidad. En particular, se requerirá un nuevo identificador de producto cuando se produzca algún cambio en cualquiera de los siguientes elementos de la base de datos de identificación única de productos: a)  nombre o marca comercial, b)  versión o modelo del producto, c)  etiquetado como producto de un solo uso, d)  envasado estéril, e)  necesidad de esterilización antes del uso, f)  cantidad de productos contenidos en un embalaje, g)  advertencias críticas o contraindicaciones.

3.10.

Los fabricantes que vuelvan a embalar o a etiquetar productos con su propia etiqueta deberán conservar un registro de la identificación única del fabricante del equipo original (Original Equipment Manufacturer OEM).

4.   Soporte de la identificación única

4.1.

El soporte de la identificación única (en formato de identificación y captura automáticas de datos e interpretación para lectura humana) deberá figurar en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalaje. En los niveles superiores de embalaje no se incluyen los contenedores para transporte.

4.2.	En caso de limitaciones de espacio significativas en el embalaje de la unidad de uso, el soporte de la identificación única podrá introducirse en el nivel de embalaje inmediatamente superior.

4.3.

Para los productos de un solo uso de las clases A y B embalados y etiquetados individualmente, no será necesario que el soporte de la identificación única figure en el embalaje, pero sí deberá figurar en un nivel de embalaje superior, como una caja que contenga varios productos embalados de forma individual. Sin embargo, cuando no se haya previsto que el prestador de servicios sanitarios tenga acceso al nivel más elevado de embalaje del producto, como puede ser el caso en entornos de asistencia sanitaria domiciliaria, la identificación única deberá figurar en el embalaje.

4.4.	Para los productos exclusivamente destinados a puntos de venta al por menor no será necesario que los identificadores de producción en formato de identificación y captura automáticas de datos figuren en el embalaje destinado a dichos puntos de venta.

4.5.	Cuando haya soportes en formato de identificación y captura automáticas de datos, distintos del soporte de la identificación única, que formen parte del etiquetado del producto, el soporte de la identificación única deberá ser fácilmente identificable.

4.6.	Cuando se utilicen códigos de barras lineales, el identificador de producto y el identificador de producción podrán estar concatenados o no en dos o más códigos de barras. Todas las partes y elementos del código de barras lineal deberán ser reconocibles e identificables.

4.7.

Cuando existan condicionantes importantes que limiten el uso de ambos formatos en la etiqueta tanto de la identificación y captura automáticas de datos como de la interpretación para lectura humana, se requerirá que aparezca en la etiqueta únicamente el formato de identificación y captura automáticas de datos. Sin embargo, para los productos destinados ser utilizados fuera de los centros de atención sanitaria, como los productos para atención domiciliaria, en la etiqueta deberá figurar la interpretación para lectura humana, incluso si ello supone no dejar espacio para el formato de identificación y captura automáticas de datos.

4.8.	El formato interpretación para lectura humana deberá seguir las normas del código de identificación única del producto de la entidad emisora.

4.9.	Cuando el fabricante utilice tecnología de identificación por radiofrecuencia, en la etiqueta deberá también figurar un código de barras lineal o en 2D conforme a la norma establecida por las entidades emisoras.

4.10.

Los productos reutilizables deberán llevar en el propio producto un soporte de identificación única. Los soportes de identificación única de los productos reutilizables que requieran desinfección, esterilización o renovación entre los usos que haga el paciente deberán ser permanentes y legibles después de cada proceso realizado, de manera que el producto esté listo para su siguiente uso durante toda la vida útil prevista del producto.

4.11.

El soporte de identificación única deberá ser legible durante el uso normal y durante toda la vida útil prevista del producto.

4.12.

Cuando el soporte de la identificación única sea fácilmente legible o pueda ser escaneado a través del embalaje del producto, no será necesario que el soporte de la identificación única coloque en el embalaje.

4.13.

En el caso de productos individuales terminados constituidos por varias partes que sea preciso ensamblar antes del primer uso, será suficiente colocar el soporte de la identificación única solamente una parte de cada producto.

4.14.

El soporte de la identificación única deberá colocarse de manera que se pueda acceder a la identificación y captura automáticas de datos durante el funcionamiento normal o el almacenamiento.

4.15.

Los soportes de código de barras que incluyan tanto un identificador de producto como un identificador de producción podrán incluir también datos esenciales para el funcionamiento del producto u otros datos.

5.   Principios generales de la base de datos de identificación única de productos

5.1.	La base de datos de identificación única de productos deberá soportar el uso de todos los datos principales de la base de datos de identificación única de productos a que se refiere la parte B del presente anexo.

5.2.	Los fabricantes serán responsables de la presentación inicial y de las actualizaciones de la información de identificación y de otros datos del producto en la base de datos de identificación única del producto.

5.3.	Los fabricantes aplicarán métodos o procedimientos adecuados para la validación de los datos proporcionados.

5.4.	Los fabricantes comprobarán periódicamente la corrección de todos los datos pertinentes sobre los productos que haya comercializado, excepto para los productos que ya no estén disponibles en el mercado.

5.5.	La presencia en la base de datos de identificación única de productos del identificador de producto no supondrá que el producto sea conforme al presente Reglamento.

5.6.	La base de datos permitirá vincular todos los niveles de embalaje del producto.

5.7.	Los datos de un nuevo identificador de producto estarán disponibles al mismo tiempo que el producto se introduzca en el mercado.

5.8.	Cuando se produzca un cambio en un elemento que no requiera un nuevo identificador de producto, los fabricantes deberán actualizar los registros pertinentes de la base de datos de identificación única de productos en un plazo de 30 días.

5.9.	La base de datos de identificación única utilizará, siempre que sea posible, normas internacionales aceptadas para la presentación y actualización de datos.

5.10.

El interfaz de usuario de la base de datos de identificación única de productos estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión. No obstante, se deberá minimizar el uso de campos de texto libre con vistas a reducir las traducciones.

5.11.

Los datos relativos a productos que ya no estén disponibles en el mercado deberán mantenerse en la base de datos de identificación única de productos.

6.   Normas para tipos específicos de productos

6.1.   Productos reutilizables que formen parte de kits y que requieran limpieza, desinfección, esterilización o renovación entre usos

6.1.1.

La identificación única del producto de estos productos se colocará en el producto y será legible después de cada procedimiento, de manera que el producto esté listo para su siguiente uso;

6.1.2.

El fabricante deberá definir las características del identificador de producción, como por ejemplo el número de lote o de serie.

6.2.   Programas informáticos de productos sanitarios

6.2.1.   Criterios de asignación de la identificación única del producto (UDI)

La identificación única del producto se asignará a nivel del sistema del programa informático del producto de diagnóstico in vitro. Solo estarán sujetos a este requisito los programas informáticos que estén comercialmente disponibles de forma individual y los soportes lógicos que sean productos sanitarios por sí mismos.

La identificación del programa informático se considerará el mecanismo de control de fabricación y figurará en el identificador de producción.

6.2.2.

Se requerirá un nuevo identificador de producto cada vez que se produzca algún cambio que modifique: a)  el funcionamiento y la eficacia originales, b)  la seguridad o uso previsto del programa informático. c)  la interpretación de los datos. Entre estos cambios podrán incluirse un algoritmo nuevo o modificado, las estructuras de datos, la plataforma operativa, la arquitectura o interfaces de nuevos usuarios o nuevos canales de interoperabilidad.

6.2.3.

Las siguientes modificaciones de un elemento de un programa informático requerirán únicamente un nuevo identificador de producción (no un nuevo identificador de producto): En general las revisiones menores de software van asociadas a ajustes relativos a errores de programación, mejoras de la manejabilidad (no a efectos de seguridad), refuerzos de la seguridad o la eficacia operativa. Las revisiones menores deberán señalarse mediante un formulario de identificación específico del fabricante.

6.2.4.

Criterios para la colocación de la identificación única del producto para programas informáticos a)  En caso de que un programa informático se suministre en un medio físico, por ejemplo, mediante un CD o un DVD, cada uno de los niveles de embalaje deberá llevar la representación de la totalidad de la identificación única del producto en formato para lectura humana y de identificación y captura automáticas de datos. La identificación única del producto que se coloque en el medio físico que contenga el programa informático y su embalaje será idéntica a la identificación única del producto asignada al programa informático al nivel de sistema; b)  La identificación única del producto se proporcionará en una pantalla fácilmente accesible para el usuario en un formato de texto fácilmente legible, como por ejemplo en un fichero de información del producto («acerca de») o incluido en la pantalla de inicio; c)  Un programa informático que carezca de interfaz de usuario, como por ejemplo un soporte intermedio para conversión de imágenes, deberá poder transmitir la identificación única del producto mediante una interfaz de programador de aplicaciones (API); d)  En los indicadores visuales electrónicos del programa informático solo será necesario que figure la parte de la identificación única del producto en formato para lectura humana. No será necesario que en los indicadores visuales electrónicos, como el menú «acerca de», la pantalla de inicio, etc., figure el marcado de la identificación única del producto en formato de identificación y captura automáticas de datos; e)  El formato para lectura humana de la identificación única del producto del programa informático deberá incluir los identificadores de aplicación de la norma utilizada por las entidades emisoras, para ayudar al usuario a identificar la identificación única del producto y determinar qué norma se ha utilizado para crearla.

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ANEXO VII

REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

1.   REQUISITOS GENERALES Y DE ORGANIZACIÓN

1.1.   Estatuto jurídico y estructura organizativa

1.1.1.

Los organismos notificados se establecerán conforme al Derecho nacional de los Estados miembros o conforme al Derecho de un tercer país con el que la Unión haya celebrado un acuerdo a este respecto. Se documentarán plenamente su personalidad jurídica y su estatuto jurídico. Dicha documentación incluirá información sobre la titularidad y las personas físicas o jurídicas que ejerzan el control de los organismos notificados.

1.1.2.

Cuando un organismo notificado sea una entidad jurídica que forme parte de una organización mayor, se documentarán claramente las actividades de dicha organización, su estructura organizativa y gobernanza y la relación con el organismo notificado. En tales casos, los requisitos de la sección 1.2 serán aplicables tanto al organismo notificado como a la organización a la que pertenezca.

1.1.3.

Si el organismo notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas en un Estado miembro o en un tercer país o es propiedad de otra entidad jurídica, se definirán y documentarán claramente las actividades y responsabilidades de dichas entidades, así como sus relaciones jurídicas y operativas con el organismo notificado. El personal de las mencionadas entidades que realice actividades de evaluación de la conformidad en virtud del presente Reglamento estará sujeto a los requisitos de este que les sean aplicables.

1.1.4.

La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades, las líneas jerárquicas y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que garanticen la confianza en el funcionamiento del organismo notificado y en los resultados de sus actividades de evaluación de la conformidad.

1.1.5.

Todos los organismos notificados documentarán con claridad su estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y atribuciones de sus máximos directivos y del personal que pueda ejercer influencia en el funcionamiento del organismo notificado y en los resultados de sus actividades de evaluación de la conformidad.

1.1.6.

Todos los organismos notificados identificarán a aquellos de sus más altos directivos que tengan autoridad y responsabilidad generales respecto de cada una de las actividades siguientes: a)  dotación de recursos suficientes para las actividades de evaluación de la conformidad; b)  determinación de los procedimientos y directrices aplicables al funcionamiento del organismo notificado; c)  supervisión de la aplicación de los procedimientos, directrices y sistemas de gestión de la calidad del organismo notificado; d)  supervisión de las finanzas del organismo notificado; e)  actividades y decisiones adoptadas por el organismo notificado, incluidos los acuerdos contractuales; f)  delegación de autoridad en miembros del personal o en comités, cuando sea necesario, para el desempeño de actividades determinadas; g)  interacción con la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y obligaciones en materia de comunicación con otras autoridades competentes, la Comisión y los demás organismos notificados.

1.2.   Independencia e imparcialidad

1.2.1.

Los organismos notificados serán organismos terceros independientes del fabricante del producto en relación con el cual realicen actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, serán independientes de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. Esto no impide que el organismo notificado realice actividades de evaluación de la conformidad para fabricantes que compitan entre ellos.

1.2.2.

Los organismos notificados estarán organizados y gestionados de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. Documentarán e implantarán una estructura y procedimientos que garanticen la imparcialidad y permitan promover y aplicar los principios de imparcialidad aplicables en toda su organización, personal y actividades de evaluación. Dichos procedimientos permitirán la identificación, investigación y resolución de cualquier asunto en el que pueda surgir un conflicto de interés, incluida la participación en servicios de consultoría en el ámbito de los productos antes de ocupar un empleo en el organismo notificado. Se documentarán la investigación, conclusiones y resolución de tales asuntos.

1.2.3.

Los organismos notificados, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad: a)  no serán los diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores, compradores, propietarios ni encargados del mantenimiento de los productos que evalúen, ni tampoco los representantes autorizados de ninguna de esas personas. Dicha restricción no excluirá la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado y la realización de la evaluación de la conformidad, o el uso de dichos productos con fines personales; b)  no participarán en el diseño, la fabricación, la comercialización, la instalación y la utilización o el mantenimiento de aquellos productos para los que estén designados, ni representarán a las personas implicadas en dichas actividades; c)  no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados; d)  no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan comprometer la confianza en su independencia, imparcialidad u objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la fabricación, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; y e)  no estarán vinculados a ninguna organización que preste servicios de consultoría como los mencionados en la letra d). Dicha restricción no excluirá las actividades de formación general que no estén vinculadas a clientes determinados y conciernan a la regulación de productos o a normas relacionadas.

1.2.4.

Toda participación en la prestación de servicios de consultoría en el sector de los productos antes de la contratación por un organismo notificado deberá estar plenamente documentada en el momento de la contratación; se hará un seguimiento de los posibles conflictos de interés, que se resolverán de conformidad con el presente anexo. Si, antes de ser contratado por un organismo notificado, un miembro del personal de dicho organismo ha trabajado anteriormente para un cliente determinado o prestado servicios de consultoría en el sector de los productos para ese cliente determinado, no se le encomendarán, durante un período de tres años, actividades de evaluación de la conformidad para ese cliente ni para empresas que pertenezcan al mismo grupo.

1.2.5.

Se garantizará la imparcialidad de los organismos notificados, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. El nivel de remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo notificado y de los subcontratistas que participen en actividades de evaluación no dependerá de los resultados de las evaluaciones. Los organismos notificados harán públicas las declaraciones de interés de sus máximos directivos.

1.2.6.

Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la ausencia de conflictos de interés entre, por una parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.

1.2.7.

Los organismos notificados garantizarán y documentarán que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, incluidas las actividades de sus propietarios, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

1.2.8.

Los organismos notificados funcionarán de conformidad con un conjunto coherente de condiciones justas y razonables, que tengan en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación n.o 2003/361/CE de la Comisión en relación con las tasas.

1.2.9.

Los requisitos establecidos en la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación normativa entre un organismo notificado y un fabricante que solicite una evaluación de la conformidad.

1.3.   Confidencialidad

1.3.1.

Los organismos notificados se dotarán de procedimientos documentados que garanticen que su personal, sus comités, sus filiales o sus subcontratistas, y todo organismo asociado o personal de organismos externos respeten la confidencialidad de la información de la que tengan conocimiento en el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad, excepto en aquellos casos en que la ley exija la revelación de tal información.

1.3.2.

El personal de los organismos notificados estará sujeto a la obligación de secreto profesional en el ejercicio de sus funciones en el marco del presente Reglamento o de cualquier disposición de Derecho nacional que le dé cumplimiento, excepto en relación con las autoridades responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes respecto de los productos en los Estados miembros o la Comisión. Se protegerán los derechos de titularidad. Los organismos notificados se dotarán de procedimientos documentados en relación con los requisitos de la presente sección.

1.4.   Responsabilidad

1.4.1.

Los organismos notificados suscribirán un seguro de responsabilidad adecuado para sus actividades de evaluación de la conformidad, salvo que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado miembro en cuestión con arreglo al Derecho nacional o que dicho Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de su conformidad.

1.4.2.

El alcance y el valor económico total del seguro de responsabilidad se adecuarán al nivel y ámbito territorial de las actividades del organismo notificado y estarán en consonancia con el perfil de riesgo de los productos certificados por el organismo notificado. El seguro de responsabilidad cubrirá los casos en que el organismo notificado pueda verse obligado a retirar, restringir o suspender certificados.

1.5.   Régimen financiero

Los organismos notificados dispondrán de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad dentro de su ámbito de designación y sus actividades empresariales relacionadas. Documentarán y probarán su capacidad financiera y su viabilidad económica a largo plazo, teniendo en cuenta, en su caso, las circunstancias específicas que puedan concurrir durante una fase inicial de puesta en marcha.

1.6.   Participación en actividades de coordinación

1.6.1.

Los organismos notificados participarán en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados contemplado en el artículo 49 del Reglamento (UE) 2017/745, o se asegurarán de que su personal de evaluación esté informado de dichas actividades, y velarán por que su personal encargado de la evaluación y toma de decisiones esté informado de toda la legislación y de todos los documentos de orientación y buenas prácticas adoptados en el marco del presente Reglamento.

1.6.2.

Los organismos notificados tendrán en cuenta los documentos de orientación y buenas prácticas.

2.   REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1.

Los organismos notificados establecerán, documentarán, aplicarán, mantendrán y explotarán un sistema de gestión de la calidad que sea adecuado a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento.

2.2.

El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado abordará al menos los siguientes aspectos: a)  la documentación y la estructura del sistema de gestión, incluidas las políticas aplicables a sus actividades y los objetivos de estas; b)  las políticas de asignación de actividades y responsabilidades al personal; c)  la evaluación y el proceso de toma de decisiones, de conformidad con las tareas, las responsabilidades y el papel del personal y de los máximos directivos del organismo notificado; d)  la planificación, el desarrollo, la evaluación y, en caso necesario, la adaptación de sus procedimientos de evaluación de la conformidad; e)  el control de documentos; f)  el control de registros; g)  revisión por la dirección; h)  las auditorías internas; i)  las acciones correctivas y preventivas; j)  las reclamaciones y recursos; k)  la formación continua. Cuando se utilicen documentos redactados en varios idiomas, el organismo notificado garantizará y comprobará que tengan idéntico contenido.

2.3.

La alta dirección de los organismos notificados se asegurará de que el sistema de gestión de la calidad se comprende, aplica y mantiene plenamente en toda la organización del organismo notificado, incluidas las filiales y los subcontratistas involucrados en las actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento.

2.4.

Los organismos notificados exigirán a todo el personal que se comprometa oficialmente, mediante firma o de modo equivalente, a cumplir los procedimientos establecidos por cada organismo notificado. Ese compromiso se aplicará a los aspectos relacionados con la confidencialidad y la independencia respecto de intereses comerciales y de otro tipo y de cualquier asociación existente o anterior con clientes. Se exigirá al personal que complete declaraciones escritas indicando su respeto a los principios de confidencialidad, independencia e imparcialidad.

3.   REQUISITOS EN MATERIA DE RECURSOS

3.1.   Generalidades

3.1.1.

Los organismos notificados serán capaces de desempeñar todas las tareas que les incumban en virtud del presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúan los propios organismos notificados como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. En particular, los organismos notificados tendrán el personal necesario y poseerán o tendrán acceso a todos los equipos, instalaciones y competencias que sean necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas, científicas y administrativas correspondientes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados. Dicho requisito presupone que en todo momento y para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y cada tipo de productos para los que hayan sido designados, los organismos notificados tengan disponibilidad permanente de suficiente personal administrativo, técnico y científico que posea la experiencia y los conocimientos relativos a los productos pertinentes y a las tecnologías correspondientes. Dicho personal deberá contar con el número de efectivos suficiente para garantizar que el organismo notificado en cuestión pueda llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad, incluidas la evaluación de la funcionalidad médica, las evaluaciones del funcionamiento, y el funcionamiento y la seguridad de los productos para los cuales ha sido designado, teniendo en cuenta los requisitos del presente Reglamento, en particular los que figuran en el anexo I. Las competencias acumuladas de un organismo notificado deberán permitirle evaluar los tipos de productos para los cuales ha sido designado. El organismo notificado contará con la competencia interna suficiente para evaluar de forma crítica las evaluaciones llevadas a cabo por expertos externos. Las tareas que los organismos notificados no podrán subcontratar figuran en la sección 4.1. El personal que participe en la gestión del funcionamiento de las actividades de evaluación de la conformidad de productos de un organismo notificado tendrá los conocimientos adecuados para establecer y gestionar un sistema de selección del personal de evaluación y verificación, de verificación de la competencia de dicho personal, de autorización y atribución de sus tareas, de organización de su formación inicial y continua y de atribución de sus obligaciones, así como de supervisión de dicho personal a fin de garantizar que ese personal que realiza operaciones de evaluación y verificación tenga la competencia necesaria para cumplir las funciones que debe desempeñar. Los organismos notificados designarán como mínimo a una persona de la alta dirección como responsable general de todas las actividades de evaluación de la conformidad en relación con los productos.

3.1.2.

Los organismos notificados se asegurarán de que el personal que intervenga en actividades de evaluación de la conformidad mantenga su nivel de cualificación y competencia mediante el establecimiento de un sistema de intercambio de experiencias y un programa de formación y educación continua.

3.1.3.

Los organismos notificados documentarán claramente el alcance y los límites de las funciones y responsabilidades y el nivel de autorización del personal, incluidos todos los subcontratistas y expertos externos que participen en actividades de evaluación de la conformidad, e informarán a dicho personal al respecto.

3.2.   Criterios de cualificación del personal

3.2.1.

Los organismos notificados elaborarán y documentarán criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que intervienen en las actividades de evaluación de la conformidad, en particular en lo que atañe a los conocimientos, la experiencia y demás competencias exigidas, así como a la formación inicial y continua. Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones del proceso de evaluación de la conformidad, como la auditoría, la evaluación o el ensayo de los productos, la revisión de la documentación técnica, la toma de decisiones y la liberación de lotes, así como los productos, tecnologías y ámbitos, como la biocompatibilidad, la esterilización, el autodiagnóstico y las pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, las pruebas diagnósticas para selección terapéutica y la evaluación del funcionamiento, que queden cubiertos por el alcance de la designación.

3.2.2.

Los criterios de cualificación contemplados en la sección 3.2.1 se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción del alcance utilizada por el Estado miembro para la notificación a que se refiere el artículo 38, apartado 3, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito. Se definirán criterios específicos de cualificación, como mínimo, para la evaluación de: —  la seguridad biológica; —  la evaluación del funcionamiento; —  los productos para autodiagnóstico y las pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente; —  las pruebas diagnósticas para selección terapéutica; —  la seguridad funcional; —  los programas informáticos; —  el embalaje; y —  los distintos tipos de procesos de esterilización.

3.2.3.

El personal responsable de definir los criterios de cualificación y de autorizar a otros miembros del personal a realizar actividades de evaluación de la conformidad concretas deberá ser un empleado del propio organismo notificado y no un experto externo ni personal subcontratado. Tendrá conocimientos y experiencia demostrados en todos los ámbitos siguientes: —  la legislación de la Unión sobre los productos y los documentos de orientación pertinentes; —  los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en el presente Reglamento; —  una amplia base de conocimientos de las tecnologías de los productos y del diseño y la fabricación de los productos; —  el sistema de gestión de la calidad del organismo notificado, los procedimientos conexos y los criterios de cualificación exigidos; —  la formación adecuada para el personal que participa en las actividades de evaluación de la conformidad de los productos; —  la suficiente experiencia en evaluaciones de la conformidad en virtud del presente Reglamento o la legislación previamente aplicable en el marco de un organismo notificado.

3.2.4.

Los organismos notificados dispondrán permanentemente de personal que tenga los conocimientos clínicos pertinentes y, cuando sea posible, dicho personal sea empleado del propio organismo notificado. Dicho personal se integrará en todo el proceso de evaluación y toma de decisiones de un organismo notificado, a fin de: —  determinar cuándo se requiere una contribución especializada para la evaluación del funcionamiento realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados; —  dotar a los expertos clínicos externos de una formación adecuada sobre los requisitos aplicables del presente Reglamento, las especificaciones comunes, las orientaciones y las normas armonizadas, y garantizar que los expertos clínicos externos tengan un conocimiento cabal del contexto y las implicaciones de su evaluación y del asesoramiento que proporcionan; —  poder examinar y poner a prueba científicamente los datos clínicos recogidos en la evaluación del funcionamiento, así como cualquier estudio del funcionamiento conexo, y orientar debidamente a los expertos clínicos externos en la evaluación del funcionamiento presentada por el fabricante; —  poder evaluar científicamente y, en su caso, poner a prueba la evaluación del funcionamiento presentada y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación del funcionamiento del fabricante; —  poder establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones de las evaluaciones del funcionamiento realizadas por expertos clínicos; —  poder hacer una valoración de la evaluación del funcionamiento del fabricante y emitir un juicio clínico sobre el dictamen de cualquier experto externo, así como formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado; y —  poder elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.

3.2.5.

El personal responsable de efectuar las revisiones relativas a los productos (los revisores de productos), como las revisiones de la documentación técnica o el examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación del funcionamiento, la seguridad biológica, la esterilización y la validación de los programas informáticos, tendrá todas las cualificaciones acreditadas siguientes: —  titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias pertinentes; —  cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o en actividades relacionadas con la sanidad, como la fabricación, la auditoría o la investigación, de los cuales dos años deben ser en el diseño, la fabricación, el ensayo o el uso de los productos o la tecnología que vayan a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se vayan a evaluar; —  conocimiento de la legislación en materia de productos, incluidos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I; —  conocimiento y experiencia adecuados de las normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación pertinentes; —  conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de riesgos y normas y documentos de orientación sobre los productos; —  conocimientos y experiencia adecuados en materia de evaluación del funcionamiento; —  conocimientos adecuados de los productos que tengan que evaluar; —  conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI, en particular sobre aquellos aspectos de dichos procedimientos de los que sean responsables, y la autorización adecuada para efectuar tales evaluaciones; —  capacidad de elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.

3.2.6.

El personal responsable de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante (auditores sobre el terreno) tendrá todas las cualificaciones acreditadas siguientes: —  titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias pertinentes; —  cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos de salud o en actividades relacionadas, como la fabricación, la auditoría o la investigación, de los cuales dos años deben ser en el ámbito de la gestión de la calidad; —  conocimientos adecuados de la legislación sobre productos, así como de las normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación conexos; —  conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de riesgos y normas y documentos de orientación conexos sobre los productos; —  conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación conexos sobre los productos; —  conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI, en particular sobre aquellos aspectos de dichos procedimientos de los que sea responsable, y la autorización adecuada para efectuar tales evaluaciones; —  formación en técnicas de auditoría que les permita poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad. —  capacidad de elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.

3.2.7.

El personal que asuma la responsabilidad general de los análisis y las decisiones finales respecto de la certificación será un empleado del propio organismo notificado y no será un experto externo ni personal subcontratado. Dicho personal tendrá, como grupo, conocimientos demostrados y amplia experiencia en todos los ámbitos siguientes: —  legislación sobre productos y documentos de orientación pertinentes; —  evaluaciones de la conformidad de los productos pertinentes en relación con el presente Reglamento; —  los tipos de cualificaciones, experiencia y conocimientos técnicos pertinentes en relación con la evaluación de la conformidad de los productos; —  una amplia base de conocimientos de las tecnologías de productos, en particular experiencia suficiente en la evaluación de la conformidad de los productos que tengan que examinarse a efectos de certificación, el sector de los productos y el diseño y la fabricación de productos; —  el sistema de calidad del organismo notificado, los procedimientos conexos y las cualificaciones exigidas al personal participante; —  ser capaz de elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad.

3.3.   Documentación de la cualificación, formación y autorización del personal

3.3.1.

Los organismos notificados deberán disponer de un procedimiento para documentar plenamente la cualificación de todos los miembros del personal que participen en las actividades de evaluación de la conformidad y el cumplimiento de los criterios de cualificación a que se refiere la sección 3.2. Cuando, en circunstancias excepcionales, no se pueda demostrar plenamente el cumplimiento de los criterios de cualificación establecidos en la sección 3.2, el organismo notificado justificará a la autoridad responsable de los organismos notificados que dichos miembros del personal están autorizados para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad.

3.3.2.

Para todo su personal mencionado en las secciones 3.2.3 a 3.2.7, los organismos notificados establecerán y actualizarán: —  una matriz que especifique las autorizaciones y responsabilidades del personal en relación con las actividades de evaluación de la conformidad; —  registros que acrediten los conocimientos y la experiencia necesarios para realizar la actividad de evaluación de la conformidad para la que estén autorizados. Los registros indicarán las razones para definir el alcance de las responsabilidades de cada miembro del personal de evaluación y el registro de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por cada uno de ellos.

3.4.   Subcontratistas y expertos externos

3.4.1.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la sección 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar algunos componentes claramente definidos de una actividad de evaluación de la conformidad. No estará permitido subcontratar en su totalidad la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni las revisiones relacionadas con los productos; sin embargo, parte de estas actividades podrán ser realizadas por subcontratistas y auditores y expertos externos que trabajen en nombre del organismo notificado. El organismo notificado en cuestión será plenamente responsable de demostrar adecuadamente la competencia de los subcontratistas y expertos para desempeñar sus funciones específicas, de tomar decisiones en función del resultado de la evaluación del subcontratista, y de la labor realizada por los subcontratistas y expertos en su nombre. Los organismos notificados no podrán subcontratar las siguientes actividades: —  el examen de las cualificaciones y el seguimiento del desempeño de los expertos externos; —  las actividades de auditoría y certificación cuando la subcontratación en cuestión sea a organizaciones de auditoría o certificación; —  la atribución de trabajo a expertos externos para las diferentes actividades de evaluación de la conformidad; —  funciones de revisión final y de toma de decisión.

3.4.2.

Si un organismo notificado subcontrata determinadas actividades de evaluación de la conformidad a una organización o a una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación y se asegurará de que: —  el subcontratista cumpla los requisitos pertinentes del presente anexo; —  los subcontratistas y los expertos externos no subcontraten a su vez trabajo a otras organizaciones o personal; —  la persona física o jurídica que solicitó la evaluación de la conformidad sea informada de los requisitos mencionados en los guiones primero y segundo. Toda subcontratación o consulta de personal externo se documentará debidamente y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y los conflictos de intereses, y que no supondrá la participación de intermediarios. El organismo notificado en cuestión asumirá plena responsabilidad respecto de las tareas realizadas por los subcontratistas.

3.4.3.

Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de una evaluación de la conformidad, en particular en relación con productos o tecnologías nuevos, el organismo notificado en cuestión dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos para las que haya sido designado que sean adecuadas a los efectos de dirigir la evaluación general de la conformidad, verificar la pertinencia y la validez de los dictámenes de expertos y adoptar decisiones en materia de certificación.

3.5.   Supervisión de competencias, formación e intercambio de experiencias

3.5.1.

Los organismos notificados establecerán procedimientos para la evaluación inicial y para la supervisión continua de las competencias, las actividades de evaluación de la conformidad y el desempeño de todo el personal interno y externo y de los subcontratistas que intervengan en actividades de evaluación de la conformidad.

3.5.2.

Los organismos notificados examinarán periódicamente la competencia de su personal, determinarán las necesidades de formación y elaborarán un programa de formación con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos de cada miembro del personal. En este examen se verificará, como mínimo, que el personal: —  tenga conocimiento de la legislación de la Unión y nacional vigente en materia de productos, las normas armonizadas, las especificaciones comunes, los documentos de orientación pertinentes y los resultados de las actividades de coordinación a las que se refiere la sección 1.6; —  participe en el intercambio de experiencias y en el programa de formación y educación continua contemplado en la sección 3.1.2.

4.   REQUISITOS DEL PROCESO

4.1.   Generalidades

Los organismos notificados contarán con procesos documentados y procedimientos suficientemente pormenorizados para la realización de todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido designados, incluida cada una de las etapas, desde las actividades previas a la solicitud de evaluación de la conformidad hasta la toma de la decisión y el seguimiento y teniendo en cuenta, cuando sea necesario, las particularidades respectivas de los productos.

Los requisitos establecidos en las secciones 4.3., 4.4., 4.7. y 4.8. se cumplirán como parte de las actividades internas de los organismos notificados y no podrán subcontratarse.

4.2.   Presupuestos para clientes del organismo notificado y actividades previas a la solicitud de evaluación de la conformidad

Los organismos notificados:

4.3.   Examen de las solicitudes y requisitos del contrato

Los organismos notificados exigirán una solicitud formal, firmada por un fabricante o un representante autorizado, que contenga toda la información y las declaraciones del fabricante exigidas por la evaluación de la conformidad pertinente tal como se contempla en los anexos IX a XI.

El contrato entre un organismo notificado y un fabricante tendrá la forma de un acuerdo escrito firmado por las dos partes. Los conservará el organismo notificado. Este contrato fijará condiciones claras y establecerá obligaciones que permitan al organismo notificado actuar conforme a lo exigido en el presente Reglamento, incluida la obligación del fabricante de informar al organismo notificado sobre los informes de vigilancia, la facultad del organismo notificado de suspender, restringir o retirar los certificados expedidos y el deber del organismo notificado de cumplir sus obligaciones de información.

El organismo notificado contará con procedimientos documentados para examinar las solicitudes que traten lo siguiente:

Se documentará el resultado de cada uno de los exámenes de una solicitud. Las denegaciones o retiradas de solicitudes se notificarán al sistema electrónico contemplado en el artículo 52 y serán accesibles a los demás organismos notificados.

4.4.   Asignación de recursos

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados que garanticen que todas las actividades de evaluación de la conformidad sean realizadas por personal debidamente autorizado y cualificado, con suficiente experiencia en la evaluación de los productos, sistemas y procesos objeto de la evaluación de la conformidad y en el examen de la documentación conexa.

Para cada solicitud, el organismo notificado determinará los recursos requeridos y designará a la persona responsable de garantizar que la evaluación de dicha solicitud se realice de conformidad con los procedimientos aplicables y que se destinen los recursos, incluido el personal, idóneos para cada una de las tareas de la evaluación. Se documentará la atribución de las tareas que sea necesario efectuar como parte de la evaluación de la conformidad y toda modificación posterior de esta.

4.5.   Actividades de evaluación de la conformidad

4.5.1.   Generalidades

Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con la máxima integridad profesional y aplicando las competencias técnicas y científicas requeridas en cada ámbito concreto.

Los organismos notificados contarán con especialistas, instalaciones y procedimientos documentados que sean suficientes para realizar eficazmente las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido designado el organismo notificado en cuestión, teniendo en cuenta los requisitos aplicables indicados en los anexos IX a XI y, en particular, los requisitos siguientes:

En su caso, los organismos notificados deberán tomar en consideración las especificaciones comunes y los documentos de orientación y de buenas prácticas disponibles y, cuando así se acuerde con el fabricante, las normas armonizadas, incluso en caso de que el fabricante no declare su cumplimiento.

4.5.2.   Auditoría de los sistemas de gestión de la calidad

4.5.3.   Verificación de los productos

Evaluación de la documentación técnica

Para la evaluación de la documentación técnica llevada a cabo de conformidad con el anexo IX, capítulo II, los organismos notificados contarán con especialistas, instalaciones y procedimientos documentados suficientes para:

Exámenes de tipo

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y con suficientes especialistas e instalaciones para realizar el examen de tipo de los productos de conformidad con el anexo X, incluida la capacidad para:

Verificación mediante examen y ensayo de cada lote de productos

Los organismos notificados:

4.5.4.   Evaluación de la evaluación del funcionamiento

En su evaluación de la documentación y los procedimientos, los organismos notificados tratarán los resultados de las búsquedas de literatura y toda validación, verificación y ensayo realizado y las conclusiones extraídas, y normalmente estudiarán el uso de materiales y sustancias alternativos y tendrán en cuenta el embalaje y la estabilidad, incluida la vida útil, del producto acabado. Cuando el fabricante no haya realizado nuevos ensayos o cuando se haya apartado de los procedimientos, el organismo notificado de que se trate examinará de forma crítica la justificación presentada por el fabricante.

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para examinar los procedimientos y la documentación del fabricante relacionados con la evaluación del funcionamiento, tanto para la evaluación inicial del funcionamiento como de manera continuada. Los organismos notificados examinarán y validarán los procedimientos y la documentación del fabricante y comprobarán que tratan adecuadamente de:

Los procedimientos mencionados en el párrafo segundo tendrán en cuenta las especificaciones comunes, las orientaciones y los documentos de buenas prácticas disponibles.

Las evaluaciones de las evaluaciones del funcionamiento de los organismos notificados contempladas en el anexo XIII tratarán los siguientes elementos:

En relación con los datos de los estudios del funcionamiento incluidos en la evaluación del funcionamiento, el organismo notificado en cuestión se asegurará de que las conclusiones extraídas por el fabricante sean válidas atendiendo al plan de estudio del funcionamiento aprobado.

El organismo notificado se asegurará de que la evaluación del funcionamiento trata adecuadamente de los requisitos de seguridad y funcionamiento pertinentes previstos en el anexo I, se ajusta correctamente a los requisitos de gestión de riesgos, se ha realizado de conformidad con el anexo XIII y se ha plasmado apropiadamente en la información facilitada sobre el producto.

4.5.5.   «Procedimientos específicos»

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y con suficientes especialistas e instalaciones para los procedimientos a que se refiere el anexo IX, sección 5, para los que se hayan designado.

En el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, los organismos notificados dispondrán de procedimientos documentados que tengan por objeto cumplir los requisitos del presente Reglamento en lo que respecta a la consulta de la EMA o de una autoridad competente sobre medicamentos durante su evaluación de esa clase de productos.

4.6.   Informes

Los organismos notificados:

El informe de los organismos notificados:

4.7.   Revisión final

Antes de tomar una decisión final, los organismos notificados:

4.8.   Decisiones y certificaciones

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para la toma de decisiones, también en relación con la atribución de responsabilidades en materia de expedición, suspensión, restricción y retirada de certificados. Tales procedimientos incluirán los requisitos de notificación establecidos en el capítulo V del presente Reglamento. Los procedimientos deberán permitir al organismo notificado en cuestión:

4.9.   Cambios y modificaciones

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y acuerdos contractuales con los fabricantes relativos a las obligaciones de información de los fabricantes y a la evaluación de los cambios realizados en relación con lo siguiente:

Los procedimientos y acuerdos contractuales a que se refiere el párrafo primero incluirán medidas para comprobar la relevancia de los cambios a que se refiere el párrafo primero.

De conformidad con sus procedimientos documentados, el organismo notificado en cuestión:

4.10.   Actividades de control y de supervisión tras la certificación

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para:

Cuando el fabricante o las autoridades competentes le informen de incidentes constatados en el marco de la vigilancia, el organismo notificado en cuestión decidirá cuál de las siguientes opciones aplicar:

En relación con las auditorías de seguimiento de los fabricantes, los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para:

En caso de que las siguientes medidas figuren en las condiciones a las que esté supeditada la certificación, el organismo notificado:

4.11.   Recertificación

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados relativos a los exámenes de recertificación y la renovación de certificados. La recertificación de sistemas aprobados de gestión de la calidad o de certificados de evaluación de la documentación técnica de la UE o de certificados de examen UE de tipo se hará cada cinco años como mínimo.

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados relativos a las renovaciones de los certificados de evaluación UE de la documentación técnica y de los certificados de examen UE de tipo, y dichos procedimientos obligarán al fabricante en cuestión a presentar un resumen de los cambios y hallazgos científicos referentes al producto, en particular los siguientes:

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para evaluar la información a que se refiere el párrafo segundo y prestarán especial atención a los datos clínicos procedentes de las actividades de seguimiento poscomercialización y de las actividades de seguimiento del funcionamiento poscomercialización realizadas desde la certificación o (re)certificación anterior, incluidas las actualizaciones adecuadas de los informes de evaluación del funcionamiento del fabricante.

El organismo notificado en cuestión aplicará los mismos métodos y principios para decidir sobre la recertificación que los aplicados para la decisión inicial. En caso necesario, se establecerán formularios distintos para la recertificación, que tengan en cuenta los diversos pasos que deben adoptarse para la certificación, como la solicitud y su revisión.

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ANEXO VIII

REGLAS DE CLASIFICACIÓN

1.   NORMAS DE APLICACIÓN

1.1.	La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.

1.2.	Si el producto de que se trate se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.

1.3.	Los accesorios para un producto sanitario para diagnóstico in vitro serán clasificados por sí mismos por separado del producto con el que se utilicen.

1.4.	Los programas informáticos que sirvan para manejar un producto o tengan influencia en su utilización se incluirán en la misma clase que el producto. Si el programa informático es independiente de cualquier otro producto, será clasificado por sí mismo.

1.5.	Los calibradores destinados a utilizarse con un producto se incluirán en la misma clase que el producto.

1.6.	El material de control con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a un análito específico o varios análitos se incluirá en la misma clase que el producto.

1.7.	El fabricante tendrá en cuenta todas las reglas de clasificación y aplicación para establecer la clasificación adecuada del producto.

1.8.	Cuando el fabricante declare varias finalidades previstas de un producto, y, en consecuencia, el producto se incluya en más de una clase, se clasificará en la superior.

1.9.	Si para el mismo producto son aplicables varias reglas, se aplicará la que conduzca a la clasificación más elevada.

1.10.

Cada una de las reglas de clasificación se aplicará a los ensayos de primera línea, confirmatorios y suplementarios.

2.   REGLAS DE CLASIFICACIÓN

2.1.   Regla 1

Se clasifican en la clase D los productos destinados a ser utilizados para los fines siguientes:

2.2.   Regla 2

►C2  Se clasifican en la clase C los productos destinados a la determinación del grupo sanguíneo, o para determinar la incompatibilidad de grupo sanguíneo materno-fetal, o al histotipado para garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes, ◄ células, tejidos u órganos destinados a transfusiones o trasplantes o administración de células, excepto cuando estén destinados para la determinación de cualquiera de los siguientes marcadores:

en cuyo caso se clasifican en la clase D.

2.3.   Regla 3

Se clasifican en la clase C los productos destinados a:

2.4.   Regla 4

2.5.   Regla 5

Se clasifican en la clase A los productos siguientes:

2.6.   Regla 6

Los productos no cubiertos por las anteriores reglas de clasificación se clasifican en la clase B.

2.7.   Regla 7

El material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados se clasifica en la clase B.

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ANEXO IX

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

CAPÍTULO I

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.

El fabricante establecerá, documentará y aplicará el sistema de gestión de la calidad descrito en el artículo 10, apartado 8, y lo mantendrá operativo durante todo el ciclo de vida de los productos correspondientes. El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema de gestión de la calidad tal como se especifica en la sección 2, y estará sujeto a auditoría tal como se establece en las secciones 2.3 y 2.4 y al seguimiento tal como se especifica en la sección 3.

2.

Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad 2.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. La solicitud incluirá: —  el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y cualquier lugar de fabricación adicional incluido en el sistema de gestión de la calidad, así como, si la solicitud del fabricante la presenta su representante autorizado, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado; —  toda información pertinente sobre el producto o grupo de productos cubiertos por el sistema de gestión de la calidad; —  una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo sistema de gestión de la calidad vinculado a los productos, o información sobre cualquier solicitud anterior para el mismo sistema de gestión de la calidad vinculado a los productos; —  un proyecto de declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 17 y al anexo IV para el modelo de producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad; —  la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad del fabricante; —  una descripción documentada de los procedimientos establecidos para cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de gestión de la calidad y exigidas en virtud del presente Reglamento y del compromiso por parte del fabricante de que se trate de aplicar esos procedimientos; —  una descripción de los procedimientos vigentes para garantizar que el sistema de gestión de la calidad sigue siendo adecuado y eficaz, y el compromiso por parte del fabricante de aplicar esos procedimientos; —  la documentación sobre el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante y, en su caso, el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, y sobre los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los productos de los artículos 82 a 87,; —  una descripción de los procedimientos establecidos para mantener actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización y, en su caso, el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los productos de los artículos 82 a 87, así como el compromiso por parte del fabricante de aplicar esos procedimientos; —  documentación relativa al plan de evaluación del funcionamiento; y —  una descripción de los procedimientos aplicados para mantener actualizado el plan de evaluación del funcionamiento, teniendo en cuenta el estado de la técnica. 2.2. La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará el cumplimiento del presente Reglamento. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de un manual de calidad y de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad y registros de calidad. Además, la documentación que debe presentarse para la evaluación del sistema de gestión de la calidad incluirá una descripción adecuada de: a)  los objetivos de calidad del fabricante; b)  la organización de la empresa y, en particular: —  las estructuras organizativas con la atribución de las responsabilidades del personal en relación con los procedimientos críticos, las responsabilidades del personal de gestión y su autoridad organizativa; —  los métodos para controlar si el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad es eficaz y, en particular, la aptitud de este sistema para lograr la calidad del diseño y del producto deseada, incluido el control de los productos no conformes; —  los métodos para controlar la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular el tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, cuando sea un tercero quien diseñe, fabrique o lleve a cabo la verificación final y el ensayo de los productos o componentes de cualquiera de esos productos; —  el proyecto de mandato para la designación de un representante autorizado y una carta de intención del representante autorizado aceptando el mandato, cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro; c)  los procedimientos y técnicas de supervisión, verificación, validación y control del diseño de los productos, incluida la documentación correspondiente, así como los datos y registros derivados de esos procedimientos y técnicas. Dichos procedimientos y técnicas comprenderán específicamente: —  la estrategia de cumplimiento de la normativa, incluidos los procedimientos de determinación de los requisitos legales pertinentes, calificación, clasificación, gestión de equivalencias, elección y cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad; —  la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y las soluciones para cumplir con esos requisitos, teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables y, cuando se opte por ello, las normas armonizadas; —  la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I; —  la evaluación del funcionamiento con arreglo al artículo 56 y el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización; —  las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia de diseño y construcción, incluida la evaluación preclínica adecuada, en particular los requisitos del capítulo II del anexo I; —  las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia de información que deba aportarse con el producto, en particular los requisitos del capítulo III del anexo I; —  los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación; y —  la gestión de los cambios en el diseño o en el sistema de gestión de la calidad; d)  las técnicas de verificación y de garantía de la calidad en la fase de fabricación y, en particular, los procesos y procedimientos que deban utilizarse, especialmente por lo que respecta a la esterilización, y los documentos pertinentes; y e)  los exámenes y ensayos adecuados que han de efectuarse antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que han de llevarse a cabo y el equipo de ensayo que ha de utilizarse; será posible comprobar adecuadamente la calibración de esos equipos de ensayo. Además, los fabricantes permitirán a los organismos notificados acceder a la documentación técnica a la que se refieren los anexos II y III. 2.3. Auditoria El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de gestión de la calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en la sección 2.2. Cuando el fabricante utilice una norma armonizada o una especificación común relacionada con un sistema de gestión de la calidad, el organismo notificado evaluará la conformidad con esas normas o especificaciones comunes. El organismo notificado presupondrá que un sistema de gestión de la calidad que cumpla las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes se ajusta a los requisitos regulados por dichas normas o especificaciones comunes, a menos que se justifique debidamente lo contrario. El equipo de auditoría del organismo notificado incluirá al menos un miembro con experiencia en evaluaciones de la tecnología correspondiente de conformidad con las secciones 4.3 a 4.5 del anexo VII. Cuando tal experiencia no resulte inmediatamente obvia o aplicable, el organismo notificado aportará una justificación documentada de la composición de este equipo. El procedimiento de evaluación incluirá una auditoría de las instalaciones del fabricante y, cuando sea oportuno, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, para verificar la fabricación y otros procedimientos pertinentes. ►C1  Además, en el caso de los productos de las clases B y C, la evaluación del sistema de gestión de la calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa como se especifica en la sección 4. A la hora de escoger las muestras ◄ representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta las orientaciones elaboradas y publicadas por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de conformidad con el artículo 99, y en particular, la novedad de la tecnología, las posibles repercusiones en el paciente y en la práctica médica habitual, las similitudes de diseño, tecnología, métodos de fabricación y, en su caso, métodos de esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes efectuadas conforme al presente Reglamento. El organismo notificado de que se trate documentará su justificación de las muestras elegidas. Si el sistema de gestión de la calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de sistema de gestión de la calidad. El organismo notificado notificará al fabricante su decisión de expedir el certificado. En la decisión figurarán las conclusiones de la auditoría y un informe motivado. 2.4. El fabricante de que se trate informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de gestión de la calidad de cualquier proyecto de modificación importante del sistema de gestión de la calidad de la gama de productos a que se aplique. El organismo notificado evaluará los cambios propuestos, determinará la necesidad de auditorías adicionales y comprobará si el sistema de gestión de la calidad así modificado sigue cumpliendo los requisitos a los que se refiere la sección 2.2. Notificará al fabricante su decisión, que deberá incluir las conclusiones de la evaluación y, en su caso, las conclusiones de las auditorías adicionales. La aprobación de cualquier modificación sustancial del sistema de gestión de la calidad o de la gama de productos a que se aplique se presentará en forma de suplemento del certificado UE de sistema de gestión de la calidad.

3.

Evaluación del seguimiento ▼C1 ▼C3 3.1. La finalidad del seguimiento es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado. 3.2. El fabricante dará autorización al organismo notificado para que lleve a cabo todas las auditorías necesarias, incluidas las auditorías in situ, y le proporcionará toda la información pertinente, en particular: —  la documentación relativa a su sistema de gestión de la calidad; —  la documentación sobre los resultados y conclusiones que se derivan de la aplicación del plan de seguimiento poscomercialización, incluido el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, de una muestra representativa de productos, y de las disposiciones sobre vigilancia de los productos establecidas en los artículos 82 a 87; —  los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa al diseño, como los resultados de análisis, cálculos o ensayos, y las normas adoptadas en relación con la gestión de riesgos a la que se refiere el anexo I, sección 4; —  los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de control de calidad y datos sobre los ensayos, datos sobre calibración y registros sobre la cualificación del personal implicado. 3.3. Los organismos notificados llevarán a cabo periódicamente, y al menos cada doce meses, auditorías y evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante de que se trate aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado y el plan de seguimiento poscomercialización. Esas auditorías y evaluaciones incluirán auditorías de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante. Con ocasión de esas auditorías in situ, el organismo notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Entregará al fabricante un informe de auditoría de seguimiento y, en su caso, un informe de ensayo. 3.4. El organismo notificado llevará a cabo al azar, al menos una vez cada cinco años, auditorías in situ sin previo aviso de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica del seguimiento a la que se refiere la sección 3.3 o realizarse además de esa evaluación de seguimiento. El organismo notificado elaborará un plan de auditorías in situ sin previo aviso pero no lo revelará al fabricante. En el contexto de tales auditorías in situ sin previo aviso, el organismo notificado someterá a ensayo una muestra suficiente de los productos fabricados o del proceso de fabricación para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica. Antes de las auditorías in situ sin previo aviso, el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes. En lugar del muestreo a que hace referencia el párrafo segundo, o además de este, los organismos notificados tomarán muestras de los productos en el mercado para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica. Antes de la toma de muestras, el organismo notificado de que se trate especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes. El organismo notificado proporcionará al fabricante de que se trate un informe de la auditoría in situ que incluirá, en su caso, el resultado del ensayo por muestreo. ▼C1 3.5. En el caso de los productos de las clases B y C, la evaluación del seguimiento incluirá también la evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4, para el producto o productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo notificado de conformidad con la sección 2.3, párrafo tercero. ▼C3 3.6. Los organismos notificados velarán por que la composición del equipo de evaluación sea permita disponer de suficiente experiencia con la evaluación de los productos, los sistemas y los procesos de que se trate, objetividad continua y neutralidad; esto implicará una rotación de los miembros del equipo de evaluación a intervalos adecuados. Como regla general, el auditor principal no dirigirá ni participará en auditorías durante más de tres años consecutivos en relación con el mismo fabricante. 3.7. Si el organismo notificado constata una divergencia entre la muestra tomada de la producción o del mercado y las especificaciones establecidas en la documentación técnica o el diseño aprobado, suspenderá o retirará el certificado pertinente o le impondrá restricciones.

CAPÍTULO II

EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

4.   Evaluación de la documentación técnica de los productos de las clases B, C y D y verificación de lotes aplicables a los productos de la clase D

4.1.

Además de la obligación establecida en la sección 2, el fabricante de productos de la clase D presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica relativa al producto que proyecta comercializar o poner en servicio y que está incluido en el sistema de gestión de la calidad a que se refiere la sección 2.

4.2.

La solicitud describirá el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto de que se trate. Incluirá la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III. En el caso de productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la solicitud incluirá también los aspectos mencionados en la sección 5.1, letra b).

▼C1

4.3.

El organismo notificado examinará la documentación técnica recurriendo a personal que tenga conocimientos y experiencia demostrados en la evaluación de la tecnología y los productos de que se trate y en la evaluación de pruebas clínicas. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos pertinentes del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.

▼C3

4.4.

El organismo notificado revisará las pruebas clínicas presentados por el fabricante en el informe de evaluación del funcionamiento así como la evaluación del funcionamiento que se realizó al respecto. El organismo notificado recurrirá a evaluadores de productos con una competencia clínica suficiente, entre ellos a expertos clínicos externos que posean una experiencia actual y directa sobre la aplicación clínica del producto correspondiente a efectos de este examen.

4.5.

El organismo notificado, cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de productos que se aleguen como equivalentes al producto evaluado, evaluará la idoneidad de utilizar dichos datos, teniendo en cuenta factores como las nuevas indicaciones y la innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia alegada así como la pertinencia y la adecuación de los datos para demostrar la conformidad.

4.6.

El organismo notificado verificará que las pruebas clínicas y la evaluación del funcionamiento son adecuados y comprobará las conclusiones alcanzadas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales pertinentes en materia de seguridad y funcionamiento. Esa verificación incluirá un examen de la adecuación de la determinación de la relación beneficio-riesgo, la gestión de riesgos, las instrucciones de uso, la formación del usuario y el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante, e incluirá, en su caso, la revisión de la necesidad del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización propuesto así como su adecuación.

4.7.

Basándose en su evaluación de las pruebas clínicas, el organismo notificado considerará la evaluación del funcionamiento y la determinación de la relación beneficio-riesgo y si es necesario determinar elementos relevantes específicos que permitan al organismo notificado examinar las actualizaciones de las pruebas clínicas que se deriven del seguimiento poscomercialización y de los datos del seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

4.8.	El organismo notificado documentará con claridad el resultado de su evaluación en el informe de examen de la evaluación del funcionamiento.

4.9.

Antes de expedir un certificado UE de evaluación de la documentación técnica, el organismo notificado pedirá a un laboratorio de referencia de la UE designado con arreglo al artículo 100 que verifique el funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes, si las hubiera, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento. La verificación incluirá la realización de ensayos de laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE según lo dispuesto en el artículo 48, apartado 3. Además, en los casos contemplados en el artículo 48, apartado 6, del presente Reglamento, el organismo notificado consultará a los expertos pertinentes a que se refiere el artículo106 del Reglamento (UE) 2017/745 con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 48, apartado 6, del presente Reglamento, sobre el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante. El laboratorio de referencia de la UE presentará su dictamen científico en un plazo de sesenta días. El dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, en su caso, la opinión de los expertos consultados, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 48, apartado 6, así como sus posibles actualizaciones, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, en su caso, las opiniones de los expertos consultados con arreglo al artículo 48, apartado 6. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE es desfavorable.

4.10.

El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe sobre la evaluación de la documentación técnica, que incluirá un informe de evaluación de la evaluación del funcionamiento. Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica. En el certificado constarán las conclusiones de la evaluación de la documentación técnica, las condiciones de validez del certificado, los datos necesarios para la identificación del producto aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.

4.11.

Los cambios del producto aprobado precisarán la aprobación del organismo notificado que haya expedido el certificado UE de evaluación de la documentación técnica, siempre que puedan afectar a la seguridad y al funcionamiento del producto o a las condiciones establecidas para el uso del producto. Cuando el fabricante proyecte introducir uno o varios de los cambios mencionados, informará de ello al organismo notificado que expidió el certificado UE de evaluación de la documentación técnica. El organismo notificado evaluará los cambios previstos y decidirá si estos requieren una nueva evaluación de conformidad de conformidad con el artículo 48 o si pueden tratarse mediante un suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica. En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios, notificará su decisión al fabricante y, si se aprueban los cambios, le expedirá un suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica. Cuando los cambios puedan afectar la conformidad con las especificaciones comunes o con otras soluciones elegidas por el fabricante que se hayan aprobado mediante el certificado UE de evaluación de la documentación técnica, el organismo notificado consultará al laboratorio de referencia de la UE que haya intervenido en la primera consulta, al objeto de confirmar dicha conformidad con las especificaciones comunes y asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento. El laboratorio de referencia de la UE presentará su dictamen científico en un plazo de sesenta días.

4.12.

Para verificar la conformidad de los productos de la clase D que fabrique, el fabricante someterá a ensayos cada lote de productos fabricado. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes pertinentes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de lotes de productos fabricados al organismo notificado, según las condiciones y las disposiciones detalladas acordadas, las cuales incluirán que el organismo notificado o el fabricante envíe dichas muestras al laboratorio de referencia de la UE, cuando se haya designado tal laboratorio de conformidad con el artículo 100, para realizar las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia de la UE comunicará sus conclusiones al organismo notificado.

4.13.

El fabricante podrá introducir en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunique dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de las muestras, otra decisión, que podrá incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.

5.   Evaluación de la documentación técnica para tipos específicos de productos

5.1.   Evaluación de la documentación técnica para los productos para autodiagnóstico y para los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente de las clases B, C y D.

5.2.   Evaluación de la documentación técnica de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS

6.

El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado, tendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado: —  la declaración UE de conformidad; —  la documentación a la que se refiere el quinto guion de la sección 2.1, y, en particular, los datos y registros de los procedimientos a los que se refiere la sección 2.2, párrafo segundo, letra c); —  la información sobre las modificaciones a que se refiere la sección 2.4.; —  la documentación mencionada en la sección 4.2 y en la sección 5.1, letra b); y —  las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el presente anexo.

7.

Cada Estado miembro velará por que la documentación a la que se refiere la sección 6 se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en dicha sección en caso de que un fabricante, o su representante autorizado, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad empresarial antes del final de dicho período.

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ANEXO X

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO

1.

El examen UE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un producto, incluidos su documentación técnica y sus procesos pertinentes de ciclo de vida y una muestra representativa correspondiente de los productos fabricados previstos, cumple las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.

2.

Solicitud El fabricante presentará una solicitud para la evaluación con un organismo notificado. La solicitud incluirá: —  el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social de este; —  la documentación técnica indicada en los anexos II y III. El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado una muestra representativa de los productos fabricados previstos (en lo sucesivo, «tipo»). El organismo notificado podrá solicitar otras muestras en caso necesario; —  en el caso de productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, informes de ensayo y resultados de estudios realizados con los usuarios previstos, y datos que muestren la idoneidad del manejo del producto en relación con su finalidad prevista para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente; —  cuando sea posible, un ejemplar del producto. En caso necesario, se devolverá el producto una vez evaluada la documentación técnica; —  datos sobre la idoneidad del producto en relación con su finalidad prevista para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente; —  la información que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de uso; y —  una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo tipo, o información sobre cualquier otra solicitud anterior para el mismo tipo que haya sido denegada por otro organismo notificado o que haya sido retirada por el fabricante o su representante autorizado antes de que otro organismo notificado realizara su evaluación final.

3.

Evaluación El organismo notificado: a)  Examinará la solicitud recurriendo a personal empleado por él que tenga conocimientos y experiencia demostrados en la evaluación de la tecnología y los productos de que se trate y en la evaluación de pruebas clínicas. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete realizando ensayos adicionales o solicitando que se presenten otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos pertinentes del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe; b)  Examinará y evaluará la documentación técnica en lo que respecta a su conformidad con los requisitos del presente Reglamento que sean aplicables al producto y comprobará que el tipo se haya fabricado de conformidad con dicha documentación; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las normas aplicables mencionadas en el artículo 8 o con las especificaciones comunes aplicables, y señalará los elementos cuyo diseño no se base en las normas pertinentes mencionadas en el artículo 8 o en las especificaciones comunes pertinentes; c)  Examinará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el informe de evaluación del funcionamiento con arreglo a la sección 1.3.2 del anexo XIII. El organismo notificado recurrirá a evaluadores de productos con una competencia clínica suficiente y a expertos clínicos externos que posean una experiencia actual y directa sobre la aplicación clínica del producto correspondiente a efectos de dicho examen; d)  Cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de productos que se declaren similares o equivalentes al producto evaluado, evaluará la idoneidad de utilizar dichos datos teniendo en cuenta factores como las nuevas indicaciones y la innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia alegada así como la pertinencia y la adecuación de los datos para demostrar la conformidad; e)  Documentará con claridad el resultado de su evaluación en el informe de evaluación de la evaluación del funcionamiento a que se refiere la sección 4.8 del anexo IX; f)  Efectuará o dispondrá que se efectúen las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento en caso de que no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 8 o las especificaciones comunes. Cuando el producto haya de conectarse a otro producto u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, se aportará la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento cuando está conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante; g)  Efectuará o dispondrá que se efectúen las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado realmente; h)  Acordará con el solicitante el lugar en que se deben realizar las evaluaciones y los ensayos necesarios; i)  Elaborará un informe de examen UE de tipo acerca de los resultados de las evaluaciones y ensayos efectuados con arreglo a las letras a) a g); j)  Cuando se trate de productos de la clase D, pedirá a un laboratorio de referencia de la UE, cuando se haya designado de conformidad con el artículo 100, que verifique el funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes, si las hubiera, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento. La verificación incluirá la realización de ensayos de laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE según lo dispuesto en el artículo 48, apartado 5. Además, en los casos contemplados en el artículo 48, apartado 6, del presente Reglamento, el organismo notificado consultará a los expertos pertinentes a que se refiere el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745 según el procedimiento previsto en el artículo 48, apartado 6, del presente Reglamento sobre el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante. El laboratorio de referencia de la UE presentará su dictamen científico en un plazo de sesenta días. El dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, cuando sea de aplicación el procedimiento establecido en el artículo 48, apartado 6, la opinión de los expertos consultados, así como sus posibles actualizaciones, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, en su caso, las de los expertos consultados de conformidad con el artículo 48, apartado 6. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE es desfavorable. k)  En el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del funcionamiento y en el proyecto de instrucciones de uso, pedirá el dictamen de una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (en lo sucesivo, denominadas, la una o la otra según cuál de ellas se haya consultado a este respecto, «la autoridad sobre medicamentos consultada») sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate. Cuando el medicamento entre exclusivamente dentro el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) n.o 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA. Cuando el medicamento ya esté autorizado o cuando se haya presentado una solicitud para su autorización, el organismo notificado consultará a la autoridad sobre medicamentos consultada que sea responsable de la autorización. La autoridad sobre medicamentos consultada emitirá su dictamen dentro del plazo de sesenta días a partir de la recepción de toda la documentación necesaria. Este plazo de sesenta días será prorrogable una sola vez por otros sesenta días por motivos justificados. El dictamen de la autoridad sobre medicamentos consultada y sus posibles actualizaciones se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen emitido por la autoridad sobre medicamentos consultada. Comunicará su decisión final a la autoridad sobre medicamentos consultada; y l)  Elaborará un informe de examen UE de tipo sobre los resultados de la evaluación y las pruebas llevadas a cabo y los dictámenes científicos emitidos con arreglo a las letras a) a k), incluido un informe de evaluación de la evaluación del funcionamiento de los productos de las clases C o D o los incluidos en la sección 2, tercer guion.

4.

Certificados Si el tipo es conforme al presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación de examen de tipo, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. El certificado se elaborará de conformidad con el anexo XII. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.

5.

Modificaciones del tipo 5.1. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo de todo cambio que pretenda hacer en el tipo aprobado o en su finalidad y condiciones de uso previstas. 5.2. Los cambios del producto aprobado, incluidas las limitaciones a su finalidad y condiciones de uso previstas, requerirán la aprobación adicional del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo cuando dichos cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento o con las condiciones establecidas para el uso del producto. El organismo notificado examinará las modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de tipo. La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo. 5.3. Los cambios relativos a la finalidad y a las condiciones de uso previstas del producto aprobado, salvo las limitaciones de la finalidad y las condiciones de uso previstas, exigirán una nueva solicitud de evaluación de la conformidad. 5.4. Cuando los cambios puedan afectar al funcionamiento declarado por el fabricante o a la conformidad con las especificaciones comunes o con otras soluciones elegidas por el fabricante que se hayan aprobado mediante el certificado de examen UE de tipo, el organismo notificado consultará al laboratorio de referencia de la UE que haya intervenido en la primera consulta, al objeto de confirmar dicha conformidad con las especificaciones comunes, si las hubiera, o con otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento. El laboratorio de referencia de la UE presentará su dictamen científico en un plazo de sesenta días. 5.5. Cuando se trate de cambios que afecten al funcionamiento o al uso previsto de pruebas diagnósticas para selección terapéutica que se hayan aprobado mediante el certificado de examen UE de tipo o a su idoneidad en relación con un medicamento, el organismo notificado consultará a la autoridad sobre medicamentos competente que haya intervenido en la primera consulta o a la EMA. Si la autoridad sobre medicamentos consultada emite un dictamen, lo hará dentro del plazo de treinta días a partir de la recepción de la documentación necesaria relativa a los cambios. La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo inicial.

6.

Disposiciones administrativas El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado tendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado: —  la documentación a la que se refiere la sección 2, segundo guion; —  la información sobre las modificaciones a que se refiere la sección 5; —  copias de los certificados e informes de examen UE de tipo, dictámenes e informes científicos y de sus adiciones/suplementos. Será aplicable la sección 7 del anexo IX.

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ANEXO XI

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN

1.	El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo la verificación final especificada en la sección 3 y estará sometido al seguimiento a la que se refiere la sección 4.

2.

Al cumplir las obligaciones establecidas en la sección 1, el fabricante elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 17 y al anexo IV, en relación con el producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y declara que el producto en cuestión cumple los requisitos del presente Reglamento que le sean aplicables y, en el caso de los productos de las clases C y D sometidos a un examen de tipo, que estos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo.

3.

Sistema de gestión de la calidad 3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. La solicitud incluirá: —  todos los elementos enumerados en la sección 2.1 del anexo IX; —  la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III respecto de los tipos aprobados; —  una copia de los certificados de examen UE de tipo a que se refiere la sección 4 del anexo X; si los certificados de examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el cual se presenta la solicitud, también se incluirá en la solicitud una referencia a la documentación técnica y sus actualizaciones y a los certificados expedidos. 3.2. La aplicación del sistema de gestión de la calidad se realizará de forma que, en cada fase, se garantice la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento que se apliquen a los productos. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de un manual de la calidad y políticas y procedimientos operativos normalizados escritos, como programas, planes y registros de calidad. En particular, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de todos los elementos enumerados en el anexo IX, sección 2.2, letras a), b), d) y e). 3.3. Se aplicará el anexo IX, sección 2.3, párrafos primero y segundo. Si el sistema de gestión de la calidad garantiza la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de garantía de la calidad de la producción. El organismo notificado comunicará al fabricante su decisión. En ella figurarán las conclusiones de la auditoría del organismo notificado y una evaluación motivada. 3.4. Se aplicará el anexo IX, sección 2.4.

4.	Seguimiento Se aplicará el anexo IX, sección 3.1, sección 3.2, guiones primero, segundo y cuarto, y secciones 3.3, 3.4, 3.6 y 3.7.

5.

Verificación de los productos de la clase D fabricados 5.1. En el caso de los productos de la clase D, el fabricante someterá a ensayos cada lote de productos fabricado. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante pondrá a disposición del organismo notificado muestras de productos fabricados o lotes de productos, según las condiciones y las disposiciones detalladas acordadas, las cuales incluirán que el organismo notificado o el fabricante envíe muestras de los productos fabricados o lotes de productos a un laboratorio de referencia de la UE, cuando se haya designado de conformidad con el artículo 100, para realizar las pruebas de laboratorio pertinentes. El laboratorio de referencia de la UE comunicará sus conclusiones al organismo notificado. 5.2. El fabricante podrá introducir en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunique dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de las muestras, otra decisión, que podrá incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.

6.

Disposiciones administrativas El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado tendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado: —  la declaración UE de conformidad, —  la documentación a la que se refiere el anexo IX, sección 2.1, quinto guion, —  la documentación a la que se refiere el anexo IX, sección 2.1, octavo guion, incluido el certificado de examen UE de tipo contemplado en el anexo X, —  información sobre los cambios a que se refiere el anexo IX, sección 2.4, y —  las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el anexo IX, secciones 2.3, 3.3 y 3.4. Será aplicable el anexo IX, sección 7.

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ANEXO XII

CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO

CAPÍTULO I

REQUISITOS GENERALES

CAPÍTULO II

CONTENIDO MÍNIMO DE LOS CERTIFICADOS

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ANEXO XIII

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO Y SEGUIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN

PARTE A

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO

1.   EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO

La evaluación del funcionamiento de un producto es un proceso continuo por el que se evalúan y analizan los datos para demostrar la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico del producto en función de su finalidad prevista según lo indicado por el fabricante. Para planificar, llevar a cabo de manera continuada y documentar una evaluación del funcionamiento, el fabricante deberá establecer y actualizar un plan de evaluación del funcionamiento. El plan de evaluación del funcionamiento deberá especificar las características y el funcionamiento del producto y el proceso y los criterios aplicados para generar las pruebas clínicas necesarias.

La evaluación del funcionamiento será exhaustiva y objetiva, considerando tanto los datos favorables como los desfavorables.

Su profundidad y amplitud será proporcional y adecuada a las características del producto, incluyendo los riesgos, la clase de riesgo, su funcionamiento y su finalidad prevista.

1.1.   Plan de evaluación del funcionamiento

Como norma general, el plan de evaluación del funcionamiento incluirá al menos:

En caso de que no se considere conveniente incluir alguno de los elementos mencionados anteriormente en el plan de evaluación del funcionamiento debido a las características concretas del producto, se justificará debidamente en el plan.

1.2.   Demostración de la validez científica y del funcionamiento analítico y clínico:

Como principio metodológico general, el fabricante:

1.2.1.   Demostración de la validez científica

El fabricante demostrará la validez científica basándose en una de las fuentes siguientes o en una combinación de estas:

La validez científica del análito o del marcador se demostrará y documentará en el informe de validez científica.

1.2.2.   Demostración del funcionamiento analítico

El fabricante deberá demostrar el funcionamiento analítico del producto con arreglo a todos los parámetros descritos en el anexo I, sección 9.1, letra a), a menos que una omisión pueda justificarse por no ser aplicable.

Como norma general, el funcionamiento analítico se demostrará mediante estudios del funcionamiento analítico.

En el caso de nuevos marcadores u otros marcadores sin materiales de referencia certificados o procedimientos de medición de referencia, puede que no sea posible demostrar su veracidad. Si no existen métodos comparativos, podrán utilizarse otros enfoques que demuestren ser adecuados como la comparación con otros métodos bien documentados o con la norma de referencia compuesta. En caso de no existir otros enfoques, será preciso un estudio del funcionamiento clínico en que se compare el funcionamiento del nuevo producto con las prácticas clínicas habituales actuales.

El funcionamiento analítico se demostrará y documentará en el informe del funcionamiento analítico.

1.2.3.   Demostración del funcionamiento clínico

El fabricante deberá demostrar el funcionamiento clínico del producto en relación con todos los parámetros descritos en el anexo I, sección 9.1, letra b), a menos que una omisión pueda justificarse por no ser aplicable.

La demostración del funcionamiento clínico de un producto se basará en una o varias de las siguientes fuentes:

Se realizarán estudios del funcionamiento clínico salvo que se presente la debida justificación para basarse en otras fuentes de datos del funcionamiento clínico.

El funcionamiento clínico se demostrará y documentará en el informe del funcionamiento clínico.

1.3.   Pruebas clínicas e informe de evaluación del funcionamiento

1.3.1.

El fabricante evaluará todos los datos pertinentes de validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico para verificar la conformidad de su producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento mencionados en el anexo I. El volumen y la calidad de esos datos permitirán al fabricante evaluar de manera cualificada si el producto va a lograr la ventaja o ventajas clínicas y la seguridad previstas cuando se utilicen con la finalidad prevista por el fabricante. Los datos y conclusiones extraídos de dicha evaluación constituirán las pruebas clínicas de dicho producto. Las pruebas clínicas deberán demostrar científicamente que la ventaja o ventajas clínicas y la seguridad previstas se lograrán de acuerdo con los conocimientos más recientes de la medicina.

1.3.2.

Informe de evaluación del funcionamiento Las pruebas clínicas se documentarán en un informe de evaluación del funcionamiento. Dicho informe incluirá el informe de validez científica, el informe del funcionamiento analítico, el informe del funcionamiento clínico y una evaluación de esos informes que permita una demostración de las pruebas clínicas. El informe de evaluación del funcionamiento incluirá, en particular: —  la justificación del planteamiento adoptado para recoger las pruebas clínicas; —  la metodología de búsqueda de literatura, el protocolo de búsqueda de literatura y el informe de búsqueda de literatura de una revisión de la literatura; —  la tecnología en que se basa el producto, la finalidad prevista del producto y toda declaración realizada sobre el funcionamiento o la seguridad del producto; —  la naturaleza y la amplitud de los datos de validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico que se hayan evaluado; —  las pruebas clínicas como los funcionamientos aceptables frente a los últimos avances en medicina; —  cualesquiera nuevas conclusiones derivadas de informes de seguimiento del funcionamiento poscomercialización con arreglo a la parte B del presente anexo.

1.3.3.

Las pruebas clínicas y su evaluación en el informe de evaluación del funcionamiento se actualizarán a lo largo del ciclo de vida del producto de que se trate con datos obtenidos de la aplicación del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización del fabricante con arreglo a la parte B del presente anexo, como parte del sistema de la evaluación del funcionamiento y del sistema de seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 10, apartado 9. El informe de evaluación del funcionamiento formará parte de la documentación técnica. Tanto los datos favorables como los datos desfavorables que se hayan tenido en cuenta en la evaluación del funcionamiento deberán incluirse en la documentación técnica.

2.   ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO

2.1.   Objetivo de los estudios del funcionamiento clínico

El objetivo de los estudios del funcionamiento clínico es establecer o confirmar aspectos de dicho funcionamiento que no se puedan determinar mediante estudios del funcionamiento analítico, literatura o experiencia previa adquirida con los análisis de diagnóstico habituales. Esta información se utiliza para demostrar que se cumplen los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento en relación con el funcionamiento clínico. Cuando se realicen estudios del funcionamiento clínico, los datos obtenidos se utilizarán en el proceso de evaluación del funcionamiento y formarán parte de las pruebas clínicas relativas al producto.

2.2.   Consideraciones éticas respecto a los estudios del funcionamiento clínico

Todas las fases del estudio del funcionamiento clínico, desde la primera consideración de la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos.

2.3.   Métodos de estudio del funcionamiento clínico

2.3.1.   Tipo de diseño del estudio del funcionamiento clínico

Los estudios del funcionamiento clínico estarán diseñados de tal modo que se aproveche al máximo la pertinencia de los datos y se minimicen los posibles sesgos.

2.3.2.   Plan de estudio del funcionamiento clínico

Los estudios del funcionamiento clínico se realizarán sobre la base de un plan de estudio del funcionamiento clínico.

Este plan definirá la justificación, los objetivos, el diseño, y los análisis, la metodología, la supervisión, la realización y los registros propuestos del estudio del funcionamiento clínico. En particular, incluirá la siguiente información:

Si una parte de la información a que se refiere el párrafo segundo se presenta en un documento separado, deberá indicarse en el plan de estudio del funcionamiento clínico. Para los estudios que utilicen muestras sobrantes, las letras u), x), y) y z) no serán de aplicación.

En caso de que no se considere oportuna la inclusión de alguno de los elementos a que se refiere el párrafo segundo en el plan del estudio del funcionamiento clínico debido al diseño concreto elegido para el estudio, como puede ser el uso de muestras sobrantes frente a estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, deberá presentarse una justificación.

2.3.3.   Informe del estudio del funcionamiento clínico

El informe del estudio del funcionamiento clínico, firmado por un médico u otro responsable autorizado, contendrá información documentada sobre el plan del protocolo del estudio del funcionamiento clínico, los resultados y las conclusiones del estudio del funcionamiento clínico, incluidos los datos negativos. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener suficiente información para permitir a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, en su caso, las enmiendas o desviaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación.

3.   OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO

Por analogía, se documentarán el plan de estudio del funcionamiento a que se refiere la sección 2.3.2 y el informe del estudio del funcionamiento a que se refiere la sección 2.3.3 para estudios del funcionamiento distintos a los estudios del funcionamiento clínico.

PARTE B

SEGUIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN

4.

El seguimiento del funcionamiento poscomercialización se entenderá como un proceso continuo que actualiza la evaluación del funcionamiento a que se refieren el artículo 56 y la parte A del presente anexo, y se tratará específicamente en el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante. Al llevar a cabo el seguimiento del funcionamiento poscomercialización, el fabricante recogerá y evaluará de manera proactiva datos de funcionamiento y datos científicos pertinentes del uso de un producto que lleve el marcado CE y que se comercialice o ponga en servicio con arreglo a su finalidad prevista establecida en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, con el fin de confirmar la seguridad, el funcionamiento y la validez científica durante toda la vida útil prevista del producto, de garantizar la aceptabilidad continua de la relación beneficio-riesgo y de detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.

5.

El seguimiento del funcionamiento poscomercialización se llevará a cabo con arreglo a un método documentado establecido en un plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización. 5.1. El plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización especificará los métodos y procedimientos para recoger y evaluar de manera proactiva datos de seguridad, del funcionamiento y científicos con el objeto de: a)  confirmar la seguridad y el funcionamiento del producto a lo largo de toda su vida útil prevista; b)  identificar riesgos anteriormente desconocidos o límites del funcionamiento y contraindicaciones; c)  detectar y analizar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas; d)  garantizar la aceptabilidad continua de las pruebas clínicas y de la relación beneficio-riesgo a la que se refieren el anexo I, capítulo I, secciones 1 y 8; y e)  identificar los posibles usos indebidos sistemáticos. 5.2. El plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización incluirá como mínimo: a)  los métodos y procedimientos generales que deben aplicarse, como la recopilación de la experiencia clínica adquirida, las informaciones procedentes de los usuarios, la revisión de la bibliografía científica y otras fuentes de datos del funcionamiento o científicos; b)  los métodos y procedimientos específicos del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización que se hayan de aplicar, como ensayos interlaboratorios y otras actividades de garantía de la calidad, estudios epidemiológicos, evaluación de pacientes adecuados o registros de enfermedades, bancos de datos genéticos o estudios del funcionamiento clínico poscomercialización; c)  una justificación de la adecuación de los métodos y procedimientos a los que se refieren las letras a) y b); d)  una referencia a las partes pertinentes del informe de evaluación del funcionamiento a que se refiere el presente anexo, sección 1.3, y a la gestión de riesgos a que se refiere el anexo I, sección 3; e)  los objetivos específicos que debe abordar el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización; f)  una evaluación de los datos del funcionamiento relativos a productos equivalentes o similares y de los últimos avances; g)  la referencia a las especificaciones comunes pertinentes, las normas armonizadas cuando sean utilizadas por el fabricante y las directrices pertinentes sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercialización; y h)  un calendario detallado y debidamente justificado de las actividades del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, como el análisis de los datos recogidos en ese seguimiento y la elaboración de informes, que deba seguir el fabricante.

6.

El fabricante analizará las conclusiones del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización y documentará los resultados en un informe de evaluación del seguimiento del funcionamiento poscomercialización que actualizará el informe de evaluación del funcionamiento y formará parte de la documentación técnica.

7.

Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento del funcionamiento poscomercialización se tendrán en cuenta para la evaluación del funcionamiento a que se refieren el artículo 56 y la parte A del presente anexo y en la gestión de riesgos a que se refiere el anexo I, sección 3. Si el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización revela la necesidad de medidas preventivas o correctivas, el fabricante deberá aplicarlas.

8.	Si no se considera oportuno para un producto específico el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, deberá presentarse una justificación y documentarla en el marco del informe de evaluación del funcionamiento.

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ANEXO XIV

ESTUDIOS INTERVENCIONISTAS DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO Y ALGUNOS OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO

CAPÍTULO I

DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA SOLICITUD DE REALIZACIÓN DE ESTUDIOS INTERVENCIONISTAS DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO Y OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO QUE ENTRAÑEN RIESGOS PARA LOS SUJETOS DE ENSAYO

En el caso de los productos que vayan a utilizarse en estudios intervencionistas del funcionamiento clínico u otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, el promotor redactará y presentará la solicitud con arreglo al artículo 58 acompañada de los documentos siguientes:

CAPÍTULO II

OTRAS OBLIGACIONES DEL PROMOTOR

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ANEXO XV

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

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( 1 ) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

( 2 ) Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

( 3 ) Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

( 4 ) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

( 5 ) Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

( 6 ) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

( 7 ) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (DO L 136 de 29.5.2007, p. 3).

( 8 ) Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida y por la que se deroga la Directiva 71/354/CEE (DO L 39 de 15.2.1980, p. 40).

( 9 ) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).