Normas de calidad y de seguridad relativas a la sangre humana y sus componentes

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2002/98/CE: normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes

SÍNTESIS

Las donaciones de sangre y plasma humanos sirven de base para una amplia variedad de tratamientos fundamentales, que a menudo salvan vidas. La sangre y sus componentes también se utilizan en intervenciones quirúrgicas rutinarias para prolongar la vida del paciente. Deben garantizarse su calidad y seguridad para evitar la transmisión de infecciones o enfermedades.

¿QUÉ HACE ESTA DIRECTIVA?

• Establece las normas de seguridad y calidad en lo que respecta a la sangre humana y sus componentes para garantizar un elevado nivel de protección de la salud.
• Abarca la extracción y la verificación de la sangre, así como su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando se utilice en transfusiones.

PUNTOS CLAVE

Los países de la UE velarán por que:

• la extracción y verificación de la sangre se realicen únicamente en centros designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia y cuenten con personal cualificado;
• los centros dispongan de sistemas de calidad, conserven la documentación necesaria sobre procedimientos operativos y directrices, y sean inspeccionados al menos una vez cada dos años;
• se pueda realizar el seguimiento, del donante al receptor y viceversa, de la sangre y sus componentes y los datos se conserven durante al menos treinta años;
• todo efecto adverso grave originado por accidentes o errores sea notificado a la autoridad competente;
• los posibles donantes de sangre reciban información adecuada, como, por ejemplo, explicaciones sobre el procedimiento y la oportunidad de cambiar de opinión, y aporten datos de carácter personal como su historial médico;
• se adopten las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas;
• todos los datos recopilados, incluidos los de carácter genético, sean convertidos en anónimos, a fin de que no pueda indentificarse al donante;
• se envíe un informe sobre las donaciones de sangre a la Comisión cada tres años.

Por último, los centros de transfusión de sangre deben evaluar a todos los donantes de sangre, analizar cada donación (por ejemplo, para comprobar si un donante tiene hepatitis B o C) y garantizar un almacenamiento, transporte y distribución adecuados de la sangre donada.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Está en vigor desde el 8 de febrero de 2003. Los países de la UE debían incorporarla a su legislación nacional antes del 8 de febrero de 2005.

ANTECEDENTES

Sangre, tejidos y órganos en el sitio web de la Comisión Europea.

ACTO

Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, pp. 30-40)

ACTOS CONEXOS

Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (DO L 91 de 30.3.2004, pp. 25-39). Las modificaciones y correcciones sucesivas a la Directiva 2004/33/CE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves (DO L 256 de 1.10.2005, pp. 32-40)

Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (DO L 256 de 1.10.2005, pp. 41-48)

última actualización 24.11.2015