(1)

El artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE dispone que los medicamentos sujetos a receta médica deben llevar los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de dicha Directiva, a menos que figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento del artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la misma Directiva. Tales listas se establecen habida cuenta del riesgo de falsificación de los medicamentos o categorías de medicamentos y del riesgo derivado de tal falsificación, aplicando al efecto los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.

(2)

El artículo 47 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (2) dispone que si, tras la notificación a que hace referencia el artículo 46 de dicho Reglamento, la Comisión o un Estado miembro consideran, basándose en las víctimas o las hospitalizaciones de ciudadanos que se hayan producido en la Unión por exposición a los medicamentos falsificados, que se requiere una actuación rápida para proteger la salud pública, la Comisión debe evaluar la notificación sin demora y a más tardar en el plazo de 45 días. Para cumplir mejor el objetivo de dicho artículo, la referencia a ciudadanos de la Unión debe sustituirse por una referencia a personas de la Unión, ya que todos los acontecimientos adversos que se produzcan en la Unión deben considerarse y controlarse con independencia de la ciudadanía.

(3)

El artículo 46, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 establece que las autoridades nacionales competentes pueden comunicar a la Comisión los medicamentos que consideren libres del riesgo de falsificación.

(4)

El anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 establece una lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no deben llevar dispositivos de seguridad. La categoría de productos «cicatrizantes con código ATC D03AX» con la forma farmacéutica «larvas de mosca» no están incluida en esa lista.

(5)

El 22 de agosto de 2019, la Comisión recibió una notificación de la autoridad alemana competente en la que se declaraba considerar que el medicamento con receta BioBag (con código ATC D03AX y con forma farmacéutica de «larvas de mosca») no planteaba riesgo de falsificación de conformidad con los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, y que, por tanto, dicho medicamento debía quedar exento del requisito de llevar dispositivos de seguridad.

(6)

La Comisión evaluó los riesgos de falsificación del medicamento y el riesgo derivado de ella, teniendo en cuenta los criterios del artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. En particular, las características específicas y la corta vida útil de la forma farmacéutica de las larvas de mosca hacen que el riesgo de falsificación sea insignificante, por lo que puede considerarse que se cumplen esos criterios.

(7)

La Comisión consultó al grupo de expertos sobre el acto delegado relativo a los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, el cual tomó nota de la vida útil extremadamente corta y de que el producto contiene organismos vivos (3).

(8)

Por lo tanto, conviene incluir la categoría de productos «cicatrizantes con código ATC D03AX» con la forma farmacéutica «larvas de mosca» en la lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no deben llevar dispositivos de seguridad, establecida en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161.

(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en consecuencia.