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Document 32014L0110
Commission Directive 2014/110/EU of 17 December 2014 amending Directive 2004/33/EC as regards temporary deferral criteria for donors of allogeneic blood donations Text with EEA relevance
Directiva 2014/110/UE de la Comisión, de 17 de diciembre de 2014 , por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que se refiere a los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre Texto pertinente a efectos del EEE
Directiva 2014/110/UE de la Comisión, de 17 de diciembre de 2014 , por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que se refiere a los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre Texto pertinente a efectos del EEE
OJ L 366, 20.12.2014, p. 81–82
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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20.12.2014 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 366/81 |
DIRECTIVA 2014/110/UE DE LA COMISIÓN
de 17 de diciembre de 2014
por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que se refiere a los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, párrafo segundo, letra d),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el punto 2.2 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE de la Comisión (2) se establecen los criterios de exclusión temporal para donantes con una enfermedad infecciosa o donantes que han abandonado una zona en la que está presente una enfermedad infecciosa. |
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(2) |
En el punto 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE se establece, para los posibles donantes, un período de exclusión de veintiocho días tras abandonar una zona en la que se estén produciendo casos de transmisión del Virus del Nilo Occidental (VNO) a humanos. |
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(3) |
Datos científicos recientes han demostrado que no es necesaria una exclusión temporal de dichos posibles donantes en caso de que hayan sido sometidos a una prueba de ácidos nucleicos (NAT) cuyo resultado haya sido negativo. |
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(4) |
Por tanto, los Estados miembros deben tener la opción de aplicar tal prueba en caso de que deseen sustituir los criterios de exclusión temporal. |
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(5) |
Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El criterio de exclusión respecto al Virus del Nilo Occidental que figura en el cuadro (segunda columna, última fila) del punto 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE se sustituye por el texto siguiente:
«28 días tras abandonar una zona de riesgo del Virus del Nilo Occidental adquirido localmente, a menos que se haya realizado una prueba de ácidos nucleicos (NAT) individual con resultado negativo»
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2015. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2014.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.
(2) Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (DO L 91 de 30.3.2004, p. 25).