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Summaries of EU Legislation

Materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) no 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

SÍNTESIS

¿QUÉ HACE ESTE REGLAMENTO?

  • Los materiales y objetos plásticos que entran en contacto con alimentos pueden transferirles sustancias tóxicas y pueden suponer un riesgo para la salud humana.
  • El Reglamento introduce unos límites de migración* para las sustancias que se usan en este tipo de embalajes y establece las condiciones para su uso con el fin de garantizar la seguridad alimentaria.
  • Presenta los requisitos para la fabricación y comercialización de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Estos requisitos complementan las disposiciones generales definidas en el Reglamento (CE) no1935/2004 sobre los materiales y objetos utilizados para el envasado de alimentos.
  • Los materiales y objetos plásticos y sus partes pueden estar compuestos:
    • exclusivamente de materias plásticas;
    • de varias capas de materia plástica, o
    • de plásticos combinados con otros materiales.
  • El Reglamento no es aplicable a resinas de intercambio iónico, caucho ni siliconas.

PUNTOS CLAVE

Sustancias autorizadas

  • El Reglamento enumera las sustancias que pueden utilizarse intencionadamente en la fabricación de materiales y objetos plásticos. En la lista figuran:
    • monómeros;
    • aditivos (excluidos los colorantes);
    • auxiliares para la producción de polímeros (excluidos los disolventes), y
    • macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.
  • Se añadirán nuevas sustancias a la lista si la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emite un dictamen favorable tras una solicitud y procedimiento aprobación.

Introducción en el mercado

  • Los materiales y objetos plásticos en cuestión podrán ser introducidos en el mercado de la Unión Europea (UE) si cumplen:
    • los requisitos de uso, etiquetado y trazabilidad establecidos en el Reglamento (CE) no1935/2004;
    • las buenas prácticas de fabricación definidas en el Reglamento (CE) no 2023/2006;
    • los requisitos de composición y declaración de conformidad (véase abajo).
  • Los anexos del Reglamento presentan las condiciones de uso de las sustancias autorizadas y los límites de migración. Todos los materiales y objetos plásticos deberán ajustarse a los límites de migración específica y a los límites de migración global.
  • La composición de cada una de las capas plásticas de un material u objeto deberá ajustarse al Reglamento. No obstante, una capa que no esté en contacto directo con alimentos puede:
    • no cumplir las restricciones y especificaciones del presente Reglamento (excepto para el cloruro de vinilo monómero, según prevé el anexo I);
    • haber sido fabricada con sustancias que no figuran en la lista de sustancias autorizadas (sin embargo, estas sustancias no deben ser mutágenas*, carcinógenas* o tóxicas para la reproducción, o presentarse en nanoforma*).
  • El fabricante debe redactar una declaraciónIV) que identifique los materiales, objetos y productos de fases intermedias de su fabricación, así como las propias sustancias. Dicha declaración deberá renovarse cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o producción.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ENTRA EN VIGOR ESTE REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 4 de febrero de 2011.

ANTECEDENTES

TÉRMINOS CLAVE

*Límites de migración: la cantidad máxima de sustancias que los materiales y objetos pueden transferir a los alimentos. Se expresan en miligramos de sustancia por kilogramo de alimento (mg/kg).

*Mutágeno: agente físico o químico que modifica el material genético de un organismo y, por tanto, incrementa la frecuencia de las mutaciones por encima del nivel natural.

*Carcinógeno: agente implicado directamente en el desarrollo del cáncer.

*Nanoforma: sustancia natural, secundaria o fabricada que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en la que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nanómetros (mil millonésima parte de un metro).

ACTO

Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, pp. 1-89)

Las sucesivas modificaciones y correcciones del Reglamento (UE) no 10/2011 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, pp. 4-17). Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre 2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 384 de 29.12.2006, pp. 75-78). Véase la versión consolidada.

última actualización 24.11.2015

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