1.7.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 171/9

(1)

Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias activas bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina.

(2)

Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En relación con el bifenox, el Estado miembro ponente fue Bélgica y toda la información pertinente se presentó el 4 de julio de 2005. Respecto al diflufenicán, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido y toda la información pertinente se presentó el 1 de agosto de 2005. En cuanto al fenoxaprop-P, el Estado miembro ponente fue Austria y toda la información pertinente se presentó el 2 de mayo de 2005. Por lo que respecta a la fenpropidina y la quinoclamina, el Estado miembro ponente fue Suecia y toda la información pertinente se presentó el 24 de junio de 2005 y el 15 de junio de 2005, respectivamente.

(3)

Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión, el 14 de noviembre de 2007 por lo que se refiere a la quinoclamina, el 29 de noviembre de 2007 respecto al bifenox y el fenoxaprop-P, y el 17 de diciembre de 2007 para el diflufenicán y la fenpropidina, como informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 14 de marzo de 2008 como informes de revisión de la Comisión relativos al bifenox, el diflufenicán, el fenoxaprop-P, la fenpropidina y la quinoclamina.

(4)

Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(5)

Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir que el bifenox sea sometido a ensayos adicionales a fin de confirmar la determinación del riesgo para los consumidores y el riesgo a largo plazo para los mamíferos herbívoros y que la fenpropidina sea sometida a ensayos adicionales a fin de confirmar la determinación del riesgo a largo plazo para las aves herbívoras e insectívoras, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.

(6)

Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.

(7)

Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(8)

La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular, la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de las directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

(9)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(10)

Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

en el caso de un producto que contenga bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificar o retirar la autorización el 31 de diciembre de 2012 a más tardar, o

b)

en el caso de un producto que contenga bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina junto con otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, no más tarde del 31 de diciembre de 2012 o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.