19.5.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 128/10

(1)

Mediante la Directiva 2008/69/CE de la Comisión (2) se incluyó la sustancia activa diflubenzurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

De conformidad con la Directiva 2010/39/UE de la Comisión (5), el solicitante, a cuya petición se incluyó el diflubenzurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, tenía que proporcionar información de confirmación sobre la posible importancia toxicológica de la impureza y metabolito 4-cloroanilina (PCA).

(4)

El solicitante presentó esta información a las autoridades de Suecia, Estado miembro ponente, dentro del plazo previsto a tal efecto.

(5)

Suecia evaluó la información suministrada por el solicitante. El 20 de diciembre de 2011 presentó su evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad»).

(6)

La Comisión consultó a la Autoridad, que presentó su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la información confirmatoria del diflubenzurón el 7 de septiembre de 2012 (6). La Autoridad comunicó su punto de vista sobre el diflubenzurón al solicitante, a quien la Comisión invitó a presentar sus observaciones sobre el informe de revisión. El proyecto de informe de evaluación, la adenda y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al diflubenzurón.

(7)

Si bien de los estudios de genotoxicidad se desprende que el PCA es genotóxico in vivo y carcinógeno, no se observó potencial genotóxico o carcinógeno en estudios con un modelo animal apropiado para inferir la exposición humana al diflubenzurón, es decir, al PCA como metabolito e impureza. A la luz de la información presentada por el solicitante, la Comisión consideró que disponía de la información confirmatoria requerida.

(8)

No obstante, dadas las propiedades genotóxicas del PCA identificadas sobre la base de la información confirmatoria, sus propiedades carcinógenas y la ausencia de un umbral de exposición aceptable, la Autoridad expresó en su conclusión un nuevo motivo de preocupación por la posible exposición al PCA como residuo.

(9)

La Comisión inició una revisión de la aprobación de la sustancia activa diflubenzurón. La Comisión consideró que, a la luz de los nuevos conocimientos científicos y técnicos descritos, existían indicios de que la aprobación de esta sustancia ya no cumple los criterios contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a sus posibles efectos nocivos sobre la salud humana a través de la exposición frente al PCA como residuo. Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar información relativa a la posible exposición al PCA como residuo y, si se confirma la exposición, relativa a la posible importancia toxicológica.

(10)

El solicitante presentó esta información a las autoridades de Suecia dentro del plazo previsto a tal efecto.

(11)

Suecia evaluó la información suministrada por el solicitante y presentó su evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad el 23 de julio de 2014.

(12)

La Comisión consultó a la Autoridad, que presentó su conclusión sobre la evaluación del riesgo de los datos presentados para la revisión de la aprobación del diflubenzurón el 11 de diciembre de 2015 (7). La Autoridad comunicó su punto de vista sobre el diflubenzurón al solicitante.

(13)

La Comisión considera que la información presentada en el proceso de revisión no demostró que sea aceptable el riesgo de la posible exposición de los consumidores al PCA como residuo. En particular, se ha demostrado la presencia de PCA en la vía metabólica de algunas plantas y animales, y no puede excluirse en otros. Además, los estudios indicaron una transformación significativa de los residuos de diflubenzurón en PCA, en condiciones similares o iguales a los procesos de esterilización de alimentos, y no puede excluirse que se dé tal transformación en el tratamiento doméstico de los alimentos.

(14)

Dadas las propiedades genotóxicas y cancerígenas del PCA y la ausencia de un umbral de exposición aceptable, no pudo demostrarse que no tenga efectos nocivos la exposición de los consumidores al PCA como residuo, resultante de una aplicación coherente con las buenas prácticas fitosanitarias. Habida cuenta de que no pueden establecerse valores de referencia toxicológicos para el PCA y no pueden, por tanto, determinarse niveles seguros de residuos, hay que evitar toda exposición de los consumidores al PCA.

(15)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre el informe de revisión. Las observaciones del solicitante no disiparon las preocupaciones por la seguridad de los consumidores como consecuencia de la exposición al PCA.

(16)

Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación, la adenda y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, documentación que ultimaron el 23 de marzo de 2017 como informe de revisión de la Comisión relativo al diflubenzurón.

(17)

La Comisión llegó a la conclusión de que únicamente puede descartarse la exposición de los consumidores al PCA imponiendo más restricciones. En particular, la utilización de diflubenzurón debe limitarse a los cultivos no comestibles, y los cultivos tratados con diflubenzurón no deben entrar en la cadena de la alimentación humana ni animal. Por tanto, para reducir al mínimo la exposición de los consumidores al PCA, conviene modificar las condiciones de utilización del diflubenzurón.

(18)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(19)

Debe darse tiempo a los Estados miembros para que modifiquen o retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan diflubenzurón.

(20)

Si los Estados miembros conceden, de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, un período de gracia a los productos fitosanitarios que contengan diflubenzurón, dicho período debe expirar a más tardar quince meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

—

la especificación del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, que deberá confirmarse y corroborarse con datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico,

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la protección de los organismos acuáticos, los organismos terrestres y los artrópodos no destinatarios, incluidas las abejas,

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la posible exposición accidental de cultivos de alimentos y piensos al diflubenzurón utilizado en cultivos no comestibles (por ejemplo mediante pulverización),

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la protección de operarios, trabajadores y circunstantes.