Edición especial en croata: Capítulo 13 Tomo 064 p. 205 - 211
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Document 32010D0028
Commission Decision of 28 July 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 5804) (Text with EEA relevance)
Decisión de la Comisión, de 28 de julio de 2009 , por la que se modifica la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2009) 5804] (Texto pertinente a efectos del EEE)
Decisión de la Comisión, de 28 de julio de 2009 , por la que se modifica la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2009) 5804] (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO L 11 de 16.1.2010, pp. 12–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento se ha publicado en una o varias ediciones especiales
(HR)
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Official Journal
|
16.1.2010 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 11/12 |
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 28 de julio de 2009
por la que se modifica la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
[notificada con el número C(2009) 5804]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/28/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 16, letra f),
Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos, formulados el 10 de enero y el 6 de marzo de 2008 por el Comité de medicamentos a base de plantas,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
Las sustancias Calendula officinalis L. y Pimpinella anisum L. cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE. Las sustancias Calendula officinalis L. y Pimpinella anisum L. pueden considerarse sustancias y preparados vegetales o combinaciones de estos. |
|
(2) |
Por tanto, procede incluir Calendula officinalis L. y Pimpinella anisum L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en el anexo I de la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2). |
|
(3) |
Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia. |
|
(4) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:
|
1) |
El anexo I queda modificado de conformidad con el anexo I de la presente Decisión. |
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2) |
El anexo II queda modificado de conformidad con el anexo II de la presente Decisión. |
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 28 de julio de 2009.
Por la Comisión
Günter VERHEUGEN
Vicepresidente
ANEXO I
En el anexo I de la Decisión 2008/911/CE, se inserta el texto siguiente:
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« Calendula officinalis L.» antes de « Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Hinojo amargo, fruto de)» |
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— |
« Pimpinella anisum L.» después de « Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Hinojo dulce, fruto de)» |
ANEXO II
En el anexo II de la Decisión 2008/911/CE, se inserta el texto siguiente:
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«Calendula officinalis L.» antes de «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Hinojo amargo, fruto de)» «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE CALENDULA OFFICINALIS L. Nombre científico de la planta Calendula officinalis L. Familia botánica Asteraceae Sustancia vegetal Flor de caléndula Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
Preparado(s) vegetal(es)
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea Flor de caléndula – Calendulae flos (1/2005:1297) Indicación(es)
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Véase “Posología especificada”. Posología especificada Preparados vegetales:
En compresas, diluido como mínimo a 1:3 en agua recién hervida. En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-10 % de la sustancia vegetal. Como gargarismo o enjuague de boca en una solución del 2 %. 2 a 4 veces al día. Indicación a) No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años (véase el apartado “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Indicación b) No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad (véase el apartado “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Vía de administración Uso cutáneo y uso bucofaríngeo. Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Compresas: deben retirarse transcurridos 30-60 minutos. Para todas las formulaciones: Si transcurrida una semana desde que empezó a utilizar el medicamento no han desaparecido los síntomas, consulte con su médico o farmacéutico. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad a las plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae). Advertencias especiales y precauciones de uso Indicación a) No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad. Indicación b) No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad. Si observa signos de infección cutánea, consulte con su médico o farmacéutico. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo y el período de lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. Reacciones adversas Puede producirse sensibilización cutánea. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.» |
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«Pimpinella anisum L.» después de «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Hinojo dulce, fruto de)» «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE PIMPINELLA ANISUM L. Nombre científico de la planta Pimpinella anisum L. Familia botánica Apiaceae Sustancia vegetal Fruto de anís Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
Preparado(s) vegetal(es) Fruto de anís desecado, triturado o prensado Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea Anisi fructus (1/2005:0262) Indicación(es)
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Véase “Posología especificada”. Posología especificada Adolescentes mayores de 12 años de edad, adultos, ancianos: Indicaciones a) y b) Infusión elaborada con una cantidad de entre 1 a 3,5 g de frutos de anís enteros, triturados o prensados [recién triturados o prensados (*1)] en 150 ml de agua hirviendo. Tres veces al día. No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años (véase el apartado “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Vía de administración Vía oral Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento No debe tomarse durante más de 2 semanas. Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol. Advertencias especiales y precauciones de uso No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Embarazo y lactancia No hay datos sobre el uso del fruto de anís en pacientes embarazadas. Se desconoce si los componentes del fruto de anís se excretan en la leche materna humana. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Pueden producirse reacciones alérgicas al fruto de anís, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. |
(*1) Para las preparaciones de frutos de anís triturados o prensados con fines comerciales, el solicitante deberá realizar los análisis de estabilidad apropiados en relación con el contenido de componentes de aceites esenciales.»