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Document 02013R0920-20200519
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Reglamento de Ejecución (UE) no 920/2013 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento de Ejecución (UE) no 920/2013 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02013R0920 — ES — 19.05.2020 — 001.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 920/2013 DE LA COMISIÓN de 24 de septiembre de 2013 relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 253 de 25.9.2013, p. 8) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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n° |
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fecha |
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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/666 DE LA COMISIÓN de 18 de mayo de 2020 |
L 156 |
2 |
19.5.2020 |
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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 920/2013 DE LA COMISIÓN
de 24 de septiembre de 2013
relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
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a) |
«producto» : todo producto sanitario implantable activo, tal como se define en el artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE, o todo producto sanitario y sus accesorios, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 93/42/CEE; |
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b) |
«organismo de evaluación de la conformidad» : todo organismo que desempeñe actividades de calibración, ensayo, certificación e inspección con arreglo al artículo R1, punto 13, del anexo I de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ); |
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c) |
«organismo notificado» : todo organismo de evaluación de la conformidad notificado por un Estado miembro con arreglo al artículo 11 de la Directiva 90/385/CEE o el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE; |
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d) |
«organismo de acreditación» : el único organismo de un Estado miembro con potestad pública para llevar a cabo acreditaciones, como se establece en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) no 765/2008; |
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e) |
«autoridad de designación» : toda autoridad a la que el Estado miembro haya encargado que evalúe, designe y notifique a los organismos notificados, y haga un seguimiento de los mismos en virtud de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE; |
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f) |
«autoridad competente» : toda autoridad responsable del control del mercado o de la vigilancia de los productos; |
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g) |
«evaluación in situ» : toda verificación realizada por la autoridad de designación en las instalaciones del organismo o de uno de sus subcontratistas o sucursales; |
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h) |
«evaluación de control in situ» : toda evaluación in situ periódica y sistemática que no sea ni la evaluación in situ realizada para la designación inicial, ni la evaluación in situ realizada para la renovación de la designación; |
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i) |
«auditoría observada» : la evaluación, por parte de una autoridad de designación, del funcionamiento de un equipo de auditoría de un organismo notificado en las instalaciones del cliente del organismo; |
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j) |
«funciones» : las tareas que deben realizar el personal del organismo y sus expertos externos, a saber: auditoría de los sistemas de calidad, revisión de la documentación técnica relacionada con los productos, revisión de las evaluaciones e investigaciones clínicas, ensayo de los productos y, en relación con cada uno de los elementos antes mencionados, revisión final y toma de decisiones al respecto; |
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k) |
«subcontratación» : la transferencia de tareas a una de las categorías siguientes:
i)
una persona jurídica,
ii)
una persona física que delegue estas tareas o partes de las mismas,
iii)
varias personas físicas o jurídicas que desempeñen estas tareas conjuntamente. |
Artículo 2
Interpretación de los criterios de designación
Los criterios expuestos en el anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE o en el anexo XI de la Directiva 93/42/CEE se aplicarán conforme a lo dispuesto en el anexo I.
Artículo 3
Procedimiento para la designación de los organismos notificados
1. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad solicite la designación como organismo notificado, deberá utilizar el formulario de solicitud que figura en el anexo II. Si el organismo de evaluación de la conformidad presenta la solicitud y los documentos adjuntos a la misma en papel, presentará también una copia electrónica de la solicitud y sus anexos.
En la solicitud deberán especificarse las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como los ámbitos de competencia sobre los que el organismo de evaluación de la conformidad desea ser notificado, que deberán indicarse mediante los códigos utilizados en el sistema de información «New Approach Notified and Designated Organisations» (Organismos notificados y designados del «nuevo enfoque») ( 2 ) y las subdivisiones de dichos ámbitos.
2. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad deberá evaluar dicho organismo con arreglo a una lista de control de la evaluación que abarque, como mínimo, los elementos enumerados en el anexo II. La evaluación incluirá una evaluación in situ.
Representantes de las autoridades de designación de otros dos Estados miembros, en coordinación con la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad y junto con un representante de la Comisión, participarán en la evaluación del organismo de evaluación de la conformidad, incluida la evaluación in situ. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad deberá facilitar a dichos representantes un acceso oportuno a los documentos necesarios para evaluar al organismo de evaluación de la conformidad. En un plazo de 45 días después de la evaluación in situ presentarán un informe que deberá contener, como mínimo, un resumen de los casos detectados de no conformidad con los criterios establecidos en el anexo I y una recomendación por lo que se refiere a la designación del organismo notificado.
3. Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión un grupo de evaluadores para ayudarla en cada evaluación.
4. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad deberá cargar en un sistema de almacenamiento de datos gestionado por la Comisión el informe de evaluación redactado por los representantes mencionados en el apartado 2, su propio informe de evaluación y, en caso de que no esté comprendido en este, un informe de la evaluación in situ.
5. Se deberá informar sobre la solicitud a las autoridades de designación de los demás Estados miembros, las cuales podrán solicitar el acceso a algunos o a todos los documentos mencionados en el apartado 4. Dichas autoridades y la Comisión podrán revisar los documentos mencionados en el apartado 4, plantear sus preguntas o preocupaciones y solicitar documentación adicional en un plazo de un mes a partir de la última carga de uno de dichos documentos. En ese mismo plazo podrán solicitar un intercambio de puntos de vista sobre la solicitud, que será organizado por la Comisión.
6. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad deberá responder a las preguntas, preocupaciones y solicitudes de documentación adicional en un plazo de cuatro semanas a partir de su recepción.
Las autoridades de designación de los demás Estados miembros o la Comisión podrán, individual o conjuntamente, formular recomendaciones a la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad en un plazo de cuatro semanas a partir de la recepción de la respuesta. Dicha autoridad de designación tendrá en cuenta las recomendaciones cuando adopte la decisión sobre la designación del organismo de evaluación de la conformidad. En caso de que no siga las recomendaciones, deberá justificar por qué en un plazo de dos semanas a partir de su decisión.
7. El Estado miembro notificará a la Comisión su decisión sobre la designación de un organismo de evaluación de la conformidad mediante el sistema de información de organismos notificados y designados del «nuevo enfoque».
La validez de la designación estará limitada a un máximo de cinco años.
Artículo 4
Ampliación y renovación de la designación
1. Con arreglo al artículo 3, podrá concederse una ampliación del ámbito de aplicación de la designación del organismo notificado.
2. Con arreglo al artículo 3, podrá renovase una designación como organismo notificado antes de que finalice el período de validez de la designación anterior.
3. A efectos del apartado 2, el procedimiento establecido en el artículo 3, apartado 2, incluirá, cuando proceda, una auditoría observada.
4. Podrán combinarse los procedimientos de ampliación y de renovación.
5. Los organismos notificados que ya estaban designados antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y cuya designación no tenga un período de validez determinado o cuyo período de validez sea superior a cinco años, estarán sujetos a renovación, como mínimo, en un plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, durante el período comprendido entre el 19 de mayo de 2020 y el 25 de mayo de 2021, la autoridad de designación de un Estado miembro, en circunstancias extraordinarias derivadas de la pandemia de COVID-19 y debido a la adopción del Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ), por el que se aplaza la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ), podrá decidir la renovación de una designación como organismo notificado sin recurrir a los procedimientos establecidos en el artículo 3.
A fin de decidir la renovación de una designación como organismo notificado de conformidad con el párrafo primero, la autoridad de designación llevará a cabo una evaluación con objeto de verificar que el organismo notificado mantiene su competencia y su capacidad para realizar las tareas para las que fue designado.
La decisión sobre la renovación de una designación como organismo notificado de conformidad con el presente apartado se adoptará antes de que finalice el período de validez de la designación anterior y quedará sin efecto a más tardar el 26 de mayo de 2021.
La autoridad de designación notificará a la Comisión su decisión sobre la renovación de una designación como organismo notificado de conformidad con el presente apartado, explicando las razones de fondo que la sustentan, mediante el sistema de información de organismos notificados y designados del nuevo enfoque.
La Comisión podrá exigir a una autoridad de designación que le facilite los resultados de la evaluación en que se base la decisión relativa a la renovación de la designación como organismo notificado de conformidad con el presente apartado, así como el resultado de las actividades de control y seguimiento conexas, incluidas las mencionadas en el artículo 5.
Artículo 5
Control y seguimiento
1. A efectos de control, la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo notificado deberá evaluar un número adecuado de revisiones de las evaluaciones clínicas del fabricante realizadas por el organismo notificado y llevar a cabo un número adecuado de revisiones de expedientes, evaluaciones del control in situ y auditorías observadas con la periodicidad siguiente:
cada 12 meses, como mínimo, en el caso de los organismos notificados con más de cien clientes;
cada 18 meses, como mínimo, en el caso de los demás organismos notificados.
Dicha autoridad de designación examinará, en particular, los cambios que se hayan producido desde la última evaluación y la labor que ha realizado el organismo notificado desde dicha evaluación.
No obstante lo dispuesto en los párrafos primero y segundo, en circunstancias excepcionales relacionadas con la pandemia de COVID-19 que impidan temporalmente a la autoridad de designación de un Estado miembro efectuar evaluaciones de control in situ o auditorías observadas, dicha autoridad deberá adoptar todas las medidas necesarias para garantizar el nivel adecuado de control que siga siendo posible en tales circunstancias, además de la evaluación de un número adecuado de revisiones de la documentación técnica del fabricante realizadas por el organismo notificado, incluidas las evaluaciones técnicas. La autoridad de designación en cuestión examinará los cambios en los requisitos generales y organizativos establecidos en el anexo II que se hayan producido desde la última evaluación in situ y las actividades realizadas ulteriormente por el organismo notificado.
2. En el control y el seguimiento llevados a cabo por las autoridades de designación se abordarán debidamente las sucursales.
3. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo notificado deberá hacer un seguimiento continuo de dicho organismo para garantizar el cumplimiento continuado de los requisitos aplicables. Dicha autoridad establecerá un seguimiento sistemático de las reclamaciones, los informes de vigilancia y otros datos, incluso de otros Estados miembros, que pudieran indicar un incumplimiento de las obligaciones por parte de un organismo notificado o su desviación respecto a las prácticas comunes o las mejores prácticas.
Además de las evaluaciones in situ de control o de renovación, la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo notificado deberá iniciar, sin previo aviso o anunciándolas con poca antelación, evaluaciones in situ en caso de que sean necesarias para verificar el cumplimiento.
Artículo 6
Investigación sobre la competencia de un organismo notificado
1. La Comisión podrá investigar casos relacionados con la competencia de un organismo notificado o con el cumplimiento de los requisitos y las responsabilidades a que está sujeto un organismo notificado en virtud de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
2. Las investigaciones se iniciarán con una consulta a la autoridad de designación del Estado miembro en que el organismo notificado esté establecido. Previa solicitud, en un plazo de cuatro semanas la autoridad de designación facilitará a la Comisión toda la información pertinente sobre el organismo notificado correspondiente.
3. La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información reservada recabada en el transcurso de sus investigaciones.
4. En caso de que el organismo notificado haya dejado de cumplir los requisitos para su notificación, la Comisión informará de ello al Estado miembro en que dicho organismo esté establecido y podrá pedir a dicho Estado miembro que adopte las medidas correctoras necesarias.
Artículo 7
Intercambio de experiencias sobre la designación y la supervisión de los organismos de evaluación de la conformidad
1. Las autoridades de designación se consultarán entre sí y consultarán a la Comisión sobre cuestiones de interés general en lo que se refiere a la aplicación del presente Reglamento y la interpretación de las disposiciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE en relación con los organismos de evaluación de la conformidad.
2. Las autoridades de designación se comunicarán recíprocamente y comunicarán a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 2013, el modelo de lista de control de la evaluación utilizado de conformidad con el artículo 3, apartado 2, y, posteriormente, las adaptaciones hechas a dicha lista de control.
3. Cuando los informes de evaluación mencionados en el artículo 3, apartado 4, señalen divergencias en la práctica general de las autoridades de designación, los Estados miembros o la Comisión podrán solicitar un intercambio de puntos de vista que será organizado por esta última.
Artículo 8
Funcionamiento de las autoridades de designación
1. Las autoridades de designación dispondrán de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. Dichas autoridades estarán establecidas, organizadas y gestionadas de manera que se preserve la objetividad y la imparcialidad de sus actividades y se evite cualquier conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad. Las autoridades de designación estarán organizadas de forma que las decisiones relativas a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad no sean adoptadas por el mismo miembro del personal que haya realizado la evaluación de dicho organismo.
2. En caso de que las autoridades de designación no se encarguen del control del mercado y de la vigilancia de los productos sanitarios, involucrarán a las autoridades competentes del Estado miembro en cuestión en todas las tareas que les correspondan con arreglo al presente Reglamento. En particular, consultarán a las autoridades competentes de dicho Estado miembro antes de tomar decisiones y las invitarán a asistir a todo tipo de evaluaciones.
Artículo 9
Cooperación con los organismos de acreditación
En caso de que la designación se base en la acreditación a tenor del Reglamento (CE) no 765/2008, los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes mantengan informado al organismo de acreditación que ha acreditado a un organismo notificado concreto acerca de los informes sobre incidentes y otras cuestiones que estén bajo el control del organismo notificado cuando la información pueda ser pertinente para la evaluación del funcionamiento del organismo notificado. Los Estados miembros velarán por que la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido un organismo de evaluación de la conformidad concreto mantenga informado al organismo de acreditación responsable de la acreditación de ese organismo de evaluación de la conformidad sobre las conclusiones pertinentes para la acreditación. El organismo de acreditación deberá informar sobre sus conclusiones a la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad.
Artículo 10
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a la ampliación de las designaciones a partir del 25 de diciembre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
Interpretación de los criterios expuestos en el anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo XI de la Directiva 93/42/CEE
1. Se entenderá que las secciones 1 y 5 del anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE y del anexo XI de la Directiva 93/42/CEE incluyen los elementos siguientes:
El organismo de evaluación de la conformidad será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante.
El organismo de evaluación de la conformidad estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, la objetividad y la imparcialidad de sus actividades. El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la detección, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación de su personal en servicios de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios antes de ocupar un empleo en el organismo.
Dicho organismo de evaluación de la conformidad, su alta dirección y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad:
no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados;
no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni suministrarán —ni habrán ofrecido ni suministrado en los últimos tres años— servicios de asesoramiento al fabricante, a su representante autorizado, a un proveedor o a un competidor comercial en lo que se refiere a los requisitos de la Unión para el diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos que sean objeto de evaluación; esto no excluye actividades de evaluación de la conformidad para los fabricantes y agentes económicos mencionados anteriormente o actividades generales de formación sobre las reglamentaciones relativas a productos sanitarios o normas relacionadas que no tengan relación con clientes determinados.
La alta dirección del organismo de evaluación de la conformidad y su personal de evaluación deberán ser imparciales. La remuneración de los altos directivos y del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número ni de los resultados de las evaluaciones realizadas.
Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sea propiedad de una entidad o institución pública, el Estado miembro garantizará y documentará la independencia del organismo de evaluación de la conformidad y la ausencia de cualquier conflicto de intereses entre, por una parte, la autoridad de designación y/o la autoridad competente y, por otra, el organismo de evaluación de la conformidad.
El organismo de evaluación de la conformidad garantizará y documentará que las actividades de sus sucursales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
Los requisitos de los puntos 1.1 a 1.6 no excluyen la posibilidad de intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo y un fabricante que solicite una evaluación de la conformidad.
2. Se entenderá que el punto 2, párrafo segundo, del anexo XI de la Directiva 93/42/CEE incluye los elementos siguientes:
La subcontratación deberá limitarse a tareas específicas. No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad. En particular, el organismo de evaluación de la conformidad deberá mantener a nivel interno la revisión de la cualificación y el seguimiento de la labor de los expertos externos, la asignación de los expertos a actividades específicas de evaluación de la conformidad, así como las funciones de revisión final y toma de decisiones.
En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad subcontrate tareas específicas o consulte a expertos externos relacionados con la evaluación de la conformidad, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede tener lugar la subcontratación o la consulta de expertos externos. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses.
El organismo de evaluación de la conformidad establecerá procedimientos para evaluar y someter a seguimiento la competencia de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados.
3. Se entenderá que las secciones 3 y 4 del anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE y del anexo XI de la Directiva 93/42/CEE incluyen los elementos siguientes:
En todo momento y para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y cada tipo o categoría de productos para los que ha sido notificado, o desea ser notificado, el organismo de evaluación de la conformidad deberá disponer de los siguientes elementos en su organización:
el personal administrativo, técnico, clínico y científico necesario, que cuente con conocimientos técnicos y científicos y experiencia suficiente y adecuada relacionada con los productos sanitarios y las tecnologías correspondientes para realizar tareas de evaluación de la conformidad, incluida la evaluación de datos clínicos;
un procedimiento documentado para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que haya sido designado ( 5 ), teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos incluidas en el ámbito de notificación, de manera que se garantice la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos.
El organismo de evaluación de la conformidad tendrá el personal necesario y poseerá todos los equipos y los medios necesarios —o tendrá acceso a los mismos— para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas pertinentes que conllevan las actividades de evaluación de la conformidad para las que ha sido notificado.
El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha.
El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de un sistema de gestión de la calidad que esté en funcionamiento.
Se entenderá que la experiencia y los conocimientos del personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad incluyen los elementos siguientes:
una sólida base científica, técnica y de formación profesional, en particular en los ámbitos pertinentes de medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias relevantes, que abarque todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo haya sido notificado o desee ser notificado;
una experiencia pertinente considerable que comprenda todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo haya sido notificado o desee ser notificado;
un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para efectuarlas;
un conocimiento y una comprensión adecuados de las disposiciones pertinentes de la legislación sobre productos sanitarios y de las normas armonizadas aplicables;
la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
El organismo de evaluación de la conformidad deberá establecer y documentar los criterios de cualificación y los procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad (por ejemplo, auditoría, evaluación o ensayo de los productos, revisión del expediente de diseño u otros documentos o la toma de decisiones), así como los productos, las tecnologías y las áreas (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilización, tejidos y células de origen animal o evaluación clínica) cubiertos por el ámbito de designación.
El organismo de evaluación de la conformidad deberá disponer de procedimientos que garanticen que sus sucursales actúen con arreglo a los mismos procedimientos de funcionamiento y con el mismo rigor que su oficina central.
Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, en particular en relación con productos sanitarios o tecnologías nuevos, invasivos e implantables, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de competencias propias adecuadas en cada una de las áreas de productos en las que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, a fin de verificar la pertinencia y la validez de los dictámenes de los expertos y adoptar una decisión relativa a la certificación. Las competencias propias solicitadas abarcarán aspectos tecnológicos, clínicos y de auditoría.
4. Se entenderá que la sección 6 del anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE y del anexo XI de la Directiva 93/42/CEE incluye los elementos siguientes:
El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad sobre las que se le notifique, lo que incluye la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y al ámbito geográfico de sus actividades, a menos que el Estado asuma esa responsabilidad de acuerdo con la legislación nacional, o que el propio Estado miembro efectúe los controles directamente.
5. Se entenderá que la sección 7 del anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE y del anexo XI de la Directiva 93/42/CEE incluye los elementos siguientes:
El organismo de evaluación de la conformidad velará por que su personal, los comités, las sucursales, los subcontratistas o cualquier organismo asociado respete la confidencialidad de la información que obre en su poder en el ejercicio de las actividades de evaluación de la conformidad, salvo cuando la divulgación sea exigida por la ley. A tal fin, deberá disponer de procedimientos documentados.
El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá respetar el secreto profesional acerca de toda información obtenida al realizar sus tareas, salvo en relación con las autoridades de designación y las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo de evaluación de la conformidad deberá disponer de procedimientos documentados.
ANEXO II
Formulario de solicitud que debe presentarse al solicitar la designación como organismo notificado
Autoridad de designación: …
Nombre del organismo de evaluación de la conformidad solicitante: …
Denominación anterior (si procede): …
Número de organismo notificado de la UE (si procede): …
Dirección: …
…
…
…
Persona de contacto: …
Correo electrónico: …
Teléfono: …
Forma jurídica del organismo de evaluación de la conformidad: …
Número de registro legal: …
En el registro mercantil: …
…
…
Se añadirán los documentos siguientes. En caso de ampliación o renovación, solo deberán presentarse los documentos nuevos o modificados.
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Punto/cuestión |
Sección correspondiente del anexo I |
Número de documento adjunto + referencia (sección/página) |
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REQUISITOS GENERALES Y ORGANIZATIVOS |
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Estatus jurídico y estructura organizativa |
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1 |
Estatutos de la empresa |
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2 |
Extracto del acta de registro o inscripción de la empresa (Registro mercantil) |
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3 |
Documentación sobre las actividades de la organización a la que pertenece el organismo de evaluación de la conformidad (en su caso) y su relación con este |
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4 |
Documentación sobre las entidades que posee el organismo de evaluación de la conformidad (en su caso), bien en el Estado miembro o fuera del mismo, y la relación con dichas entidades |
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5 |
Descripción de la propiedad legal y las personas físicas o jurídicas que ejercen el control del organismo de evaluación de la conformidad |
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6 |
Descripción de la estructura organizativa y la gestión operativa del organismo de evaluación de la conformidad |
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7 |
Descripción de las funciones, las responsabilidades y las autoridades de la alta dirección |
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8 |
Lista de todo el personal que influye en las actividades de evaluación de la conformidad |
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9 |
Documentación sobre otros servicios prestados por el organismo de evaluación de la conformidad (en su caso) (por ejemplo asesoramiento sobre productos, formación, etc.) |
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10 |
Documentación sobre acreditaciones pertinentes para la presente solicitud |
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Independencia e imparcialidad |
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11 |
Documentación sobre las estructuras, las estrategias y los procedimientos para proteger y promover los principios de imparcialidad en toda la organización, el personal y las actividades de evaluación, incluidas las normas éticas y los códigos de conducta |
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12 |
Descripción de cómo el organismo de evaluación de la conformidad garantizará que las actividades de las sucursales, los subcontratistas y los expertos externos no afecten a su independencia, imparcialidad u objetividad |
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13 |
Documentación sobre la imparcialidad de la alta dirección y el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad, incluidas su remuneración y sus gratificaciones |
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14 |
Documentación sobre los conflictos de intereses y procedimiento/formulario de resolución de un posible conflicto |
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15 |
Descripción de la independencia del organismo de evaluación de la conformidad respecto de la autoridad de designación y de la autoridad competente, en particular cuando dicho organismo sea una entidad/institución pública |
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Confidencialidad |
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16 |
Documentación sobre el procedimiento en materia de secreto profesional, en especial la salvaguardia de datos protegidos por derechos de propiedad intelectual e industrial |
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Responsabilidad |
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17 |
Documentación sobre el seguro de responsabilidad civil y la prueba de que el seguro de responsabilidad civil cubre casos en los que el organismo notificado puede verse obligado a revocar o suspender certificados |
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Recursos financieros |
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18 |
Documentación de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad y las operaciones conexas, incluidos los compromisos adquiridos sobre certificados expedidos para demostrar la viabilidad continua del organismo notificado y la coherencia con la gama de productos certificados |
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Sistema de calidad |
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19 |
Manual de calidad y lista de la documentación conexa sobre la aplicación, el mantenimiento y el funcionamiento de un sistema de gestión de la calidad, incluidas las políticas para asignar personal a actividades y determinar sus responsabilidades |
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20 |
Documentación sobre los procedimientos de control de los documentos |
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21 |
Documentación sobre los procedimientos de control de los registros |
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22 |
Documentación sobre los procedimientos de revisión de la gestión |
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23 |
Documentación sobre los procedimientos de auditoría interna |
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24 |
Documentación sobre los procedimientos de acción correctiva y preventiva |
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25 |
Documentación sobre los procedimientos de reclamación y recurso |
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Recursos necesarios |
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Observaciones generales |
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26 |
Descripción de los laboratorios y las instalaciones de ensayo propios |
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Contratos de trabajo y otros acuerdos con personal interno, en particular en lo que se refiere a la imparcialidad, la independencia y los conflictos de intereses (adjúntese un modelo de contrato) |
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Contratos y otros acuerdos con los subcontratistas y expertos externos, en particular en lo que se refiere a la imparcialidad, la independencia y los conflictos de intereses (adjúntese un modelo de contrato) |
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Cualificación y autorización del personal |
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Lista de todo el personal permanente y temporal (técnico, administrativo, etc.), en especial información sobre la cualificación profesional, la experiencia adquirida en el pasado y los tipos de contratos celebrados |
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Lista de todo el personal externo (por ejemplo expertos y auditores externos), en especial información sobre la cualificación profesional, la experiencia adquirida en el pasado y los tipos de contratos celebrados |
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Matriz de cualificaciones que relaciona el personal del organismo y sus expertos externos con las funciones que deben cumplir y los ámbitos de competencia en relación con los cuales el organismo ha sido notificado o desea ser notificado |
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Criterios de cualificación para las diferentes funciones (véase el punto 31) |
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Documentación sobre los procedimientos de selección y asignación del personal interno o externo que participa en actividades de evaluación de la conformidad, incluidas las condiciones para la asignación de tareas a personal externo y la supervisión de sus conocimientos especializados |
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Documentación que demuestre que la dirección del organismo de evaluación de la conformidad tiene los conocimientos adecuados para crear y poner en funcionamiento un sistema de: — selección del personal que intervenga en la evaluación de la conformidad, — verificación de los conocimientos y la experiencia de dicho personal, — asignación del personal a sus tareas, — verificación del rendimiento del personal, — definición y la verificación de su formación inicial y continua |
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Documentación sobre el procedimiento que garantice el seguimiento permanente de las competencias y del funcionamiento |
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Documentación sobre los programas de formación estándar dirigidos por el organismo de evaluación de la conformidad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad |
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Subcontratistas |
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Lista de todos los subcontratistas (sin incluir expertos externos individuales) que intervienen en actividades de evaluación de la conformidad |
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Política y procedimiento en materia de subcontratistas |
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Documentación que demuestre unas competencias principales adecuadas en el organismo de evaluación de la conformidad para evaluar, seleccionar, contratar y verificar la pertinencia y la validez de las actividades de los subcontratistas |
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Ejemplos de modelos de contrato estándar, en los que se prohíba que las personas jurídicas realicen subcontrataciones adicionales y se incluyan específicamente disposiciones para garantizar la confidencialidad y la gestión de conflictos de intereses con los subcontratistas (adjúntense ejemplos) |
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Proceso |
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Documentación sobre procedimientos relacionados con actividades de evaluación de la conformidad y otros documentos relacionados que reflejen el ámbito de las actividades de evaluación de la conformidad, incluidos, en particular, los procedimientos en materia de: — cualificación y clasificación, — evaluación de los sistemas de calidad, — gestión de riesgos, — evaluación de los datos preclínicos, — evaluación clínica, — muestreo representativo de la documentación técnica, — seguimiento clínico poscomercialización, — comunicaciones de las autoridades reguladoras, incluidas las autoridades competentes y las autoridades de designación, — comunicación y análisis del impacto de los informes de vigilancia sobre la certificación de los productos, — procedimientos de consulta para los productos combinados con medicamentos, los productos que utilizan tejido animal y los productos que utilizan sustancias derivadas de la sangre humana, — revisión y toma de decisiones sobre la expedición de certificados, incluidas las responsabilidades en materia de aprobación, — revisión y toma de decisiones sobre la suspensión, la limitación, la revocación y la denegación de certificados, incluidas las responsabilidades en materia de aprobación |
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Listas de control, modelos, informes y certificados utilizados para las actividades de evaluación de la conformidad |
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Nombre y firma de un representante autorizado del organismo de evaluación de la conformidad solicitante (salvo que se acepte la firma electrónica) |
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Lugar y fecha |
( 1 ) DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
( 2 ) «NANDO»; consúltese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.
( 3 ) Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2020, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones (DO L 130 de 24.4.2020, p. 18).
( 4 ) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
( 5 ) Véase el anexo II, punto 41.