Establece medidas diseñadas para proteger a los animales utilizados para fines científicos, incluidos los animales utilizados en la investigación básica y aplicada, en particular para la fabricación de productos médicos para humanos y animales y para las pruebas que determinan la seguridad y eficacia de los productos y las sustancias.
Además, introduce cláusulas de salvaguardia para los animales utilizados con fines de enseñanza superior y formación profesional.
La Directiva constituye un paso importante hacia el objetivo final de pleno reemplazo de los procedimientos con animales vivos para fines científicos y educativos, tan pronto como sea científicamente posible hacerlo.
Sustituye y deroga la Directiva 86/609/CEE.

PUNTOS CLAVE

Para proteger a los animales de laboratorio y permitir que la investigación siga avanzando, estas medidas persiguen el objetivo de reducir los ensayos con animales al mínimo absoluto y establecer normas obligatorias en relación con el uso, alojamiento y cuidado de los animales. Una normativa estricta de bienestar de los animales redunda en beneficio tanto de los animales como de la ciencia.

Ámbito de aplicación

La Directiva se aplica a todos los animales vertebrados no humanos vivos y a algunos invertebrados que pueden sentir dolor (jibia, pulpo, etc.).
El uso de primates no humanos con fines de ensayo está sujeto a restricciones, y el empleo de simios antropoides (chimpancés, bonobos, gorilas y orangutanes) está prohibido.

Ámbitos sujetos a la experimentación con animales

La experimentación con animales solo podrá autorizarse en procedimientos que tengan las siguientes finalidades:

la investigación fundamental;
la investigación traslacional y aplicada que tenga como objetivo la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades humanas o animales;
el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, piensos, productos químicos, etc., así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad;
la protección del entorno natural en interés de la salud humana o animal;
la investigación dirigida a la conservación de las especies;
la enseñanza superior o la formación;
la investigación medicolegal.

Evaluación de los proyectos que implican experimentar con animales

El uso de animales con fines experimentales está permitido en los casos en que no existe un método de sustitución satisfactorio.
Los proyectos que impliquen experimentos con animales vivos deben ser evaluados por la autoridad competente. Estos no podrán iniciarse si no han recibido una evaluación favorable que demuestre que el uso de animales está justificado y que los beneficios esperados compensarán el perjuicio causado a los animales, teniendo en cuenta consideraciones éticas.
El número de animales utilizados en un proyecto deberá reducirse al mínimo sin que esto ponga en riesgo los objetivos del proyecto.
Las condiciones de vida y los métodos utilizados en los procedimientos deberán minimizar el dolor, el sufrimiento o la angustia innecesarios de los animales.

Bienestar animal

Los animales utilizados con fines experimentales deberán recibir cuidados y un tratamiento adecuados.
Los establecimientos deberán garantizar lo siguiente.
- Los animales deben alojarse en jaulas lo suficientemente grandes y en un entorno adaptado a su especie de conformidad con las normas que figuran en el anexo III de la Directiva.
- Los animales sociales deben alojarse en jaulas y deben utilizarse técnicas de «enriquecimiento» que amplíen la gama de actividades al alcance del animal, especialmente que fomenten el ejercicio físico y las actividades de manipulación y exploración en función de su comportamiento natural.
- Debe establecerse un órgano encargado del bienestar de los animales para asesorar en materia de bienestar animal y sobre nuevas formas de «reemplazar, reducir y refinar» la utilización de animales (conocido como el principio de «las tres erres»). Este órgano debe estar compuesto por la persona responsable del bienestar de los animales y recibir asesoramiento de un veterinario designado. Su trabajo recibe el apoyo de comités nacionales de protección de los animales utilizados establecidos en cada Estado miembro de la Unión Europea (UE).
Los métodos de sacrificio deberán limitar el dolor, el sufrimiento y la angustia de los animales. Tan solo las personas debidamente capacitadas podrán llevar a cabo el sacrificio de los animales en el establecimiento de un criador, suministrador o usuario según un método previsto en el anexo IV de la Directiva.
En términos más generales, todas las personas que interactúen con los animales deberán tener la formación y la práctica adecuadas y se evaluarán sus competencias antes de que puedan trabajar sin supervisión.

Procedimientos

Los únicos procedimientos autorizados serán los admitidos en el marco de un proyecto aprobado.
Estos procedimientos:
- se clasificarán en función de su nivel de gravedad de acuerdo con el anexo VIII de la Directiva;
- se llevan a cabo con anestesia o mediante otros métodos apropiados, como los analgésicos, salvo que esto no se considere adecuado o la anestesia se considere más traumática para el animal que el procedimiento en sí.
Se preservará la vida de los animales en la medida de lo posible. Los procedimientos estarán diseñados de modo que provoquen la muerte del menor número posible de animales y reduzcan la duración y la intensidad del sufrimiento.
La reutilización de un animal constituye una forma de reducir el número total de animales de laboratorio. Antes de reutilizar a un animal, se deberá tener en cuenta la severidad real de los procedimientos anteriores, su salud y el dictamen del veterinario.
Al final de un procedimiento, el veterinario u otra persona competente decidirá si mantener en vida al animal. Cuando se vaya a mantener en vida a un animal, recibirá el cuidado y el alojamiento adecuados, tal y como se determina en el anexo III.

Autorización

Los criadores, suministradores y usuarios y sus respectivos establecimientos deberán estar autorizados por una autoridad competente y registrados ante ella.
Los establecimientos autorizados deben tener las instalaciones y equipos adaptados a las especies de animales alojadas y, si se efectúan procedimientos, a la realización de los mismos.
Deberán disponer de registros en los que conste la información actualizada sobre los animales, su origen y su utilización. Estos registros se deberán conservar como mínimo durante 5 años y se pondrán a disposición del público.
Además, todo perro, gato o primate no humano deberá disponer de una identificación y un expediente individual con información útil sobre sus antecedentes reproductivos, veterinarios y sociales, así como sobre los proyectos en los que haya sido utilizado.

Inspecciones

Las autoridades competentes efectuarán inspecciones regulares de todos los criadores, suministradores y usuarios, incluidos sus establecimientos, para comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva.
La frecuencia de las inspecciones se determinará en función del análisis de riesgo para cada establecimiento. No obstante, cada año se efectuarán inspecciones de al menos un tercio de los establecimientos, y una determinada proporción de estas se realizará sin previo aviso.
Los criadores, suministradores y usuarios de primates no humanos serán inspeccionados como mínimo una vez al año.

Transparencia

Los Estados miembros deberán recopilar y publicar cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la severidad real de los procedimientos y sobre el origen y especie de los primates no humanos utilizados.
Además, los Estados miembros deben publicar resúmenes no técnicos de proyectos autorizados en un plazo de seis meses a partir de la autorización. En los resúmenes no técnicos de proyectos la propiedad intelectual y la información confidencial deben quedar protegidas.
Los Estados miembros podrán determinar que estos resúmenes especifiquen si un proyecto debe someterse a una evaluación retrospectiva y en qué plazo. En tal caso, velarán por que el resumen se actualice con los resultados de la evaluación.
La Comisión Europea ha establecido dos bases de datos de acceso abierto que contienen datos estadísticos anuales de los Estados miembros (la base de datos estadística europea de Alures y resúmenes no técnicos de proyectos (la base de datos estadística europea de resúmenes no técnicos de proyectos de Alures).

Comunicación de la información

A más tardar el 10 de noviembre de 2023 y, cada cinco años, los Estados miembros enviarán a la Comisión información sobre la aplicación de la presente Directiva y la recopilarán y publicarán en el formato establecido en virtud de la Decisión de ejecución (UE) 2020/569. A más tardar seis meses después, la Comisión debe publicar y actualizar periódicamente un resumen de toda la UE sobre la base de estos datos.
Los Estados miembros deberán recopilar y publicar cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la severidad real de los procedimientos y sobre el origen y especie de los primates no humanos utilizados. Deben presentar estas estadísticas a la Comisión a más tardar el 10 de noviembre del año siguiente en el formato establecido por la Comisión. La Comisión publicará un informe resumido anual de los datos estadísticos presentados por los Estados miembros.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁN EN VIGOR ESTAS NORMAS?

La Directiva debía transponerse al Derecho nacional a más tardar el 10 de noviembre de 2012. Estas normas están en vigor desde el 1 de enero de 2013.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

Los animales en la investigación científica (Comisión Europea).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, pp. 33-79).

Las modificaciones sucesivas de la Directiva 2010/63/UE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Decisión de Ejecución 2020/569 de la Comisión, de 16 de abril de 2020, por la que se establecen el formato y el contenido comunes de la información que deben notificar los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, y por la que se deroga la Decisión de Ejecución 2012/707/UE de la Comisión (DO L 129 de 24.4.2020, pp. 16-50).

Recomendación 2007/526/CE de la Comisión, de 18 de junio de 2007, sobre las líneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (DO L 197 de 30.7.2007, pp. 1-89).

última actualización 02.09.2022

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