(1)

El 7 de abril de 2011, Syngenta Crop Protection NV/SA presentó a la autoridad nacional competente de Alemania, en nombre de Syngenta Crop Protection AG, una solicitud con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, relativa a la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan maíz modificado genéticamente 5307, se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de este («solicitud»). La solicitud se refería también a la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente 5307, o se compongan de este, para otros usos que no sean como alimento o pienso, a excepción del cultivo.

(2)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información requerida en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también recogía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

(3)

El 5 de mayo de 2015, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (3). La Autoridad no pudo llegar a una conclusión general sobre el maíz 5307 debido a que el estudio de toxicidad de 28 días sobre la proteína eCry3.1Ab. no era adecuado.

(4)

El 8 de diciembre de 2016, el solicitante presentó un nuevo estudio de toxicidad de 28 días sobre la proteína eCry3.1Ab.

(5)

El 11 de abril de 2018, la Autoridad publicó una declaración que completaba su dictamen científico (4), en la que tenía en cuenta el estudio de toxicidad complementario. La Autoridad llegó a la conclusión de que, en el ámbito de aplicación de la solicitud, el maíz 5307, como se indica en el dictamen inicial y en el estudio de toxicidad complementario, es tan seguro y nutritivo como su equivalente convencional.

(6)

En su dictamen, la Autoridad tuvo en cuenta todas las preguntas y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(7)

La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(8)

Habida cuenta de estas conclusiones, procede autorizar la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente 5307, se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de este, para los usos indicados en la solicitud.

(9)

Debe asignarse un identificador único al maíz modificado genéticamente 5307 de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5).

(10)

Sobre la base del dictamen de la Autoridad, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para asegurarse de que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan maíz modificado genéticamente 5307 o estén compuestos de este maíz, a excepción de los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(11)

Para tener en cuenta la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales, el titular de la autorización debe presentar informes anuales conforme a los modelos normalizados de la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).

(12)

El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos, o la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

(15)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.