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Document 32017R0625

Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 999/2001, (CE) n.° 396/2005, (CE) n.° 1069/2009, (CE) n.° 1107/2009, (UE) n.° 1151/2012, (UE) n.° 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.° 1/2005 y (CE) n.° 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.° 854/2004 y (CE) n.° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales)Texto pertinente a efectos del EEE.

OJ L 95, 7.4.2017, p. 1–142 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj

7.4.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 95/1


REGLAMENTO (UE) 2017/625 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 15 de marzo de 2017

relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 43, apartado 2, su artículo 114, y su artículo 168, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1)

El Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) exige que, al definirse y ejecutarse las políticas y acciones de la Unión, se garantice un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. El logro de este objetivo debe conseguirse mediante medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario, entre otras, que tengan como objetivo final la protección de la salud humana.

(2)

El TFUE también establece que la Unión debe contribuir al logro de un alto nivel de protección de los consumidores mediante las medidas que adopte en el marco de la realización del mercado interior.

(3)

La legislación de la Unión establece un conjunto de normas armonizadas para garantizar que los alimentos y los piensos sean seguros y saludables y que las actividades que puedan repercutir en la seguridad de la cadena agroalimentaria o en la protección de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos y la información alimentaria se realicen de conformidad con requisitos específicos. Las normas de la Unión también se establecen para garantizar un alto nivel de salud humana y animal, de sanidad vegetal, así como de bienestar de los animales a lo largo de la cadena agroalimentaria y en todos los sectores de actividad en los que un objetivo clave es la lucha contra la posible propagación de enfermedades de los animales, en algunos casos transmisibles a los seres humanos, o de plagas que sean perjudiciales para los vegetales o los productos vegetales, y para garantizar la protección del medio ambiente frente a los riesgos que pudieran ocasionar organismos modificados genéticamente (OMG) o productos fitosanitarios. La correcta aplicación de dichas normas, en lo sucesivo denominadas conjuntamente «legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria», contribuye al funcionamiento del mercado interior.

(4)

Las normas básicas de la Unión respecto a la legislación sobre alimentos y piensos están establecidas en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). A estas normas básicas se suma una legislación sobre alimentos y piensos más específica que se aplica a aspectos diversos como la nutrición animal, incluidos los piensos medicamentosos, la higiene de los alimentos y los piensos, las zoonosis, los subproductos animales, los residuos de medicamentos veterinarios, los contaminantes, el control y la erradicación de enfermedades animales que afectan a la salud humana, el etiquetado de alimentos y piensos, los productos fitosanitarios, los aditivos de alimentos y piensos, las vitaminas, las sales minerales, los oligoelementos y otros aditivos, los materiales en contacto con los alimentos, los requisitos de calidad y composición, el agua potable, la ionización, los nuevos alimentos y los OMG.

(5)

La legislación de la Unión en materia de salud animal tiene por objeto garantizar un alto nivel de salud humana y animal en la Unión, el desarrollo racional de los sectores de la agricultura y la acuicultura, y el aumento de la productividad. Dicha legislación es necesaria para contribuir a la realización del mercado interior de los animales y los productos de origen animal, y para evitar la propagación de enfermedades infecciosas que pudieran afectar a la Unión. Abarca aspectos que incluyen el comercio dentro de la Unión, la introducción en la Unión, la erradicación de enfermedades, los controles veterinarios y la notificación de enfermedades, y contribuye además a la seguridad de los alimentos y los piensos.

(6)

Las enfermedades transmisibles de los animales, incluidos los microorganismos que hayan desarrollado resistencia a los antibióticos, pueden tener repercusiones considerables en la salud pública, la seguridad de los alimentos y los piensos, y la salud y el bienestar de los animales. A fin de garantizar en la Unión unos niveles elevados de salud pública y de los animales, las normas aplicables en materia de sanidad animal y de seguridad de piensos y alimentos se establecen a escala de la Unión. El cumplimiento de estas normas, incluidas aquellas destinadas a hacer frente al problema de la resistencia a los antimicrobianos, debe someterse a los controles oficiales previstos por el presente Reglamento. Además, la legislación de la Unión prevé asimismo normas sobre comercialización y utilización de medicamentos veterinarios que contribuyen a una acción coherente a escala de la Unión dirigida a exigir que los antimicrobianos se utilicen con prudencia en las explotaciones agrícolas y a reducir al mínimo el desarrollo de resistencia antimicrobiana en animales y su transmisión a través de alimentos de origen animal. En las acciones número 2 y 3 que se proponen en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de 15 de noviembre de 2011 titulada «Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas» se hace hincapié en la función esencial que desempeñan las normas específicas de la Unión en el ámbito de los medicamentos veterinarios. El cumplimiento de esas normas específicas debe estar sujeto a los controles previstos en dicha legislación de la Unión y, por lo tanto, no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(7)

El artículo 13 del TFUE reconoce que los animales son seres sensibles. La legislación de la Unión sobre bienestar de los animales exige que los dueños de los animales, los poseedores de animales y las autoridades competentes respeten los requisitos de bienestar de los animales, garantizándoles un trato respetuoso y evitando causarles dolor y sufrimiento innecesarios. Esas normas se basan en pruebas científicas y pueden mejorar la calidad y la seguridad de los alimentos de origen animal.

(8)

La legislación de la Unión en materia de sanidad vegetal regula la introducción, el establecimiento y la propagación de plagas inexistentes en la Unión, o de presencia no muy extendida. El objetivo de la legislación es proteger la salubridad de los cultivos de la Unión y de las zonas verdes y bosques públicos y privados, a la vez que se protege la biodiversidad y el medio ambiente de la Unión, y se garantiza la calidad de los vegetales y productos vegetales y la seguridad de los alimentos y los piensos procedentes de vegetales.

(9)

La legislación de la Unión sobre productos fitosanitarios regula la autorización, la comercialización, la utilización y el control de los productos fitosanitarios y de las sustancias activas, protectores, sinergistas, coformulantes o adyuvantes que esos productos puedan contener o de los que puedan componerse. El objetivo de esas normas es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente mediante la evaluación de los riesgos que presentan los productos fitosanitarios, mientras se mejora el funcionamiento del mercado de la Unión mediante la armonización de las normas sobre comercialización y se mejora asimismo la producción agrícola.

(10)

La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) disponen la autorización previa, la trazabilidad y el etiquetado de los OMG y de los alimentos y piensos modificados genéticamente. Los OMG que no están destinados al consumo directo, como las semillas utilizadas como materia prima para la producción de alimentos o piensos, pueden autorizarse con arreglo a la Directiva 2001/18/CE y al Reglamento (CE) n.o 1829/2003. Independientemente de la base jurídica en virtud de la que puedan autorizarse los OMG, deben aplicarse las mismas normas a los controles oficiales.

(11)

La legislación de la Unión sobre producción ecológica y etiquetado de productos ecológicos establece una base para el desarrollo sostenible de la producción ecológica y tiene por objeto contribuir a la protección de los recursos naturales, la biodiversidad y el bienestar de los animales, así como al desarrollo de las zonas rurales.

(12)

La legislación de la Unión sobre los regímenes de calidad agraria de los productos agrícolas y alimenticios determina los productos que se crían y producen siguiendo especificaciones exactas, al tiempo que fomenta la diversidad de la producción agrícola, protege las denominaciones de los productos e informa a los consumidores sobre las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios.

(13)

La legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria se basa en el principio de que los operadores son responsables, en todas las fases de producción, transformación y distribución bajo su control, de garantizar el cumplimiento de aquellos requisitos establecidos por la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que sean pertinentes para el desempeño de sus actividades.

(14)

Las normas de la Unión en materia de comercialización de productos de la pesca y la acuicultura garantizan unos productos sostenibles y la realización de todo el potencial del mercado interior; facilitan las actividades de comercialización basadas en una competencia leal, contribuyendo así a mejorar la rentabilidad de la producción. Dichas normas garantizan el cumplimiento de los mismos requisitos para los productos importados y para los productos originarios de dentro de la Unión. Las normas de la Unión en materia de comercialización de los productos agrícolas contribuyen a mejorar las condiciones económicas de producción, comercialización y calidad de esos productos.

(15)

La responsabilidad de hacer cumplir la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria corresponde a los Estados miembros, cuyas autoridades competentes controlan y comprueban, mediante la organización de controles oficiales, que se respeten y se apliquen efectivamente los requisitos pertinentes de la Unión.

(16)

El Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) estableció un marco legislativo único para la organización de los controles oficiales. Dicho marco supuso una notable mejora de la eficacia de los controles oficiales, de la aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria y del nivel de protección frente a los riesgos para la salud humana y animal, la sanidad vegetal y para el bienestar de los animales en la Unión, así como del nivel de protección del medio ambiente frente a los riesgos que puedan derivarse de los OMG y de los productos fitosanitarios. También ha servido como marco jurídico consolidado para dar apoyo a un enfoque integrado destinado a que se realicen controles oficiales a lo largo de la cadena agroalimentaria.

(17)

Existen una serie de disposiciones en la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria cuya aplicación no se ha regido, o solo lo ha sido parcialmente, por el Reglamento (CE) n.o 882/2004. En particular, se mantuvieron normas de control oficial específicas en el Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). En gran medida, la sanidad vegetal tampoco entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 882/2004, ya que determinadas normas sobre controles oficiales se encuentran establecidas en la Directiva 2000/29/CE del Consejo (9).

(18)

La Directiva 96/23/CE (10) también contempla un conjunto de normas muy detalladas que establecen, entre otras disposiciones, la frecuencia mínima de los controles oficiales, así como medidas de ejecución específicas que deben adoptarse en caso de incumplimiento.

(19)

Para racionalizar y simplificar el marco legislativo general, con la vista puesta en el objetivo de legislar mejor, las normas aplicables a los controles oficiales en ámbitos específicos deben integrarse en un marco legislativo único relativo a controles oficiales. A tal efecto, el Reglamento (CE) n.o 882/2004 y otros actos legislativos de la Unión que rigen en la actualidad los controles oficiales en ámbitos específicos deben ser derogados y sustituidos por el presente Reglamento.

(20)

El presente Reglamento debe aspirar a establecer un marco armonizado de la Unión para la organización de los controles oficiales y de las actividades oficiales distintas de los controles oficiales a lo largo de toda la cadena agroalimentaria, teniendo en cuenta las normas sobre controles oficiales establecidas en el Reglamento (CE) n.o 882/2004 y en la legislación sectorial aplicable, así como la experiencia adquirida gracias a la aplicación de dichas normas.

(21)

Las normas por las que se determinan los requisitos para un uso sostenible de los productos fitosanitarios establecidas en la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) incluyen, en su artículo 8, disposiciones sobre inspecciones de los equipos de aplicación que seguirán aplicándose mientras las normas sobre controles oficiales del presente Reglamento no se apliquen a dichas actividades de inspección.

(22)

Para comprobar el cumplimiento de las normas relativas a la organización común de los mercados de productos agropecuarios (cultivos herbáceos, vino, aceite de oliva, frutas y hortalizas, lúpulo, leche y productos lácteos, carne de vacuno, carne de ovino, carne de caprino y miel), existe ya un sistema de control específico bien establecido. Por consiguiente, el presente Reglamento no debe aplicarse para comprobar el cumplimiento del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), que rige la organización común de los mercados de productos agrarios, salvo cuando los controles que se efectúen respecto a las normas de comercialización en virtud del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) indiquen la existencia de posibles prácticas fraudulentas o engañosas.

(23)

Algunas definiciones que figuran actualmente en el Reglamento (CE) n.o 882/2004 deben adaptarse para tener en cuenta el ámbito de aplicación más amplio del presente Reglamento, de modo que se correspondan a las que figuran en otros actos de la Unión y para aclarar o, en su caso, sustituir una terminología polisémica en distintos sectores.

(24)

En caso de que la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria exija a las autoridades competentes que comprueben que los operadores cumplen las normas de la Unión correspondientes y que los animales o alimentos cumplen los requisitos específicos a los efectos de expedir certificados o atestaciones oficiales, dicha comprobación del cumplimiento debe considerarse un control oficial.

(25)

La legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria confía además a las autoridades competentes de los Estados miembros una serie de tareas especializadas que deben realizarse para proteger la salud animal, la sanidad vegetal y el bienestar de los animales, y a proteger el medio ambiente por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios. Dichas tareas son las actividades de interés general que las autoridades competentes de los Estados miembros deben llevar a cabo con el fin de eliminar, contener o reducir los peligros que puedan surgir para la salud humana, la salud animal o la sanidad vegetal, para el bienestar de los animales o para el medio ambiente. Esas otras actividades oficiales, que incluyen la concesión de autorizaciones o de aprobaciones, la vigilancia y el control epidemiológicos, la erradicación y la contención de enfermedades o plagas así como la expedición de certificados o atestaciones oficiales, se rigen por las mismas normas sectoriales que se aplican mediante los controles oficiales y en consecuencia por el presente Reglamento.

(26)

Los Estados miembros deben designar autoridades competentes para todos los aspectos que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Aunque los Estados miembros están mejor situados para determinar y decidir qué autoridad o autoridades competentes han de designarse para cada uno de los aspectos o parte de estos, debe pedírseles que designen también una autoridad única que garantice para cada aspecto o parte de este una coordinación adecuada de la comunicación con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión.

(27)

Para efectuar los controles oficiales destinados a comprobar la correcta aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, y otras actividades oficiales que dicha legislación confía a las autoridades de los Estados miembros, estos deben designar autoridades competentes que actúen en interés público, dispongan de los recursos y los equipos adecuados y ofrezcan garantías de imparcialidad y profesionalidad. Las autoridades competentes deben garantizar la calidad, la coherencia y la eficacia de los controles oficiales.

(28)

La correcta aplicación y ejecución de las normas que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento exigen el conocimiento apropiado tanto de dichas normas como de las que establece el presente Reglamento. Por lo tanto, es importante que el personal que realiza los controles oficiales y otras actividades oficiales reciba con regularidad formación sobre la legislación aplicable, en función de su ámbito de competencia, así como sobre las obligaciones que se derivan del presente Reglamento.

(29)

Las autoridades competentes deben realizar auditorías internas, u ordenar la realización de auditorías en su nombre, para establecer el cumplimiento del presente Reglamento. Esas auditorías deben realizarse de una forma transparente y ser objeto de un examen independiente.

(30)

Los operadores deben tener derecho, supeditado al Derecho nacional, a recurrir las decisiones adoptadas por las autoridades competentes. Dichas autoridades deben informar a los operadores acerca de ese derecho.

(31)

Las autoridades competentes deben velar por que el personal responsable de los controles oficiales no revele información obtenida durante la realización de dichos controles que esté amparada por el secreto profesional. A menos que exista un interés superior que justifique su revelación, el secreto profesional debe incluir la información que iría en detrimento del objetivo de las inspecciones, investigaciones o auditorías, de la protección de los intereses comerciales, así como de la protección de los procedimientos judiciales y del asesoramiento jurídico. Sin embargo, el secreto profesional no debe impedir que las autoridades competentes publiquen información objetiva sobre el resultado de los controles oficiales en relación con operadores individuales, cuando el operador en cuestión haya sido autorizado a comentar la información antes de su revelación y dichos comentarios se hayan tenido en cuenta o publicado junto con la información revelada por las autoridades competentes. La necesidad de respetar el secreto profesional debe entenderse también sin perjuicio de la obligación de las autoridades competentes de informar al público en general cuando existan motivos razonables para sospechar que determinados alimentos o piensos pueden suponer un riesgo para la salud en virtud del artículo 10 del Reglamento (CE) n.o 178/2002. El derecho de las personas a la protección de sus datos personales según lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE del Parlamento y del Consejo (14) no debe verse afectado por el presente Reglamento. Esas disposiciones deben entenderse sin perjuicio de las situaciones en las que la legislación de la Unión o nacional impone la revelación.

(32)

Las autoridades competentes deben realizar controles oficiales con regularidad, en función del riesgo y con la frecuencia apropiada, de todos los sectores y en relación con todos los operadores, actividades, animales y mercancías a los que se aplica la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria. La frecuencia de los controles oficiales debe ser establecida por las autoridades competentes teniendo en cuenta la necesidad de adaptar el esfuerzo de control al riesgo y al nivel de cumplimiento previsto en las distintas situaciones, incluidas las posibles infracciones de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria cometidas mediante prácticas fraudulentas o engañosas. Por consiguiente, la probabilidad de que no se cumplan todos los aspectos de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que estén incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe tenerse en cuenta a la hora de ajustar los esfuerzos de control. En algunos casos, sin embargo, y con vistas a la expedición de un certificado o atestación oficial que es un requisito previo para la comercialización o para la circulación de los animales o las mercancías, la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria exige que los controles oficiales se realicen con independencia del nivel de riesgo o de la probabilidad de incumplimiento. En tales casos, la frecuencia de los controles oficiales viene dictada por las necesidades de certificación o atestación.

(33)

Para mantener la eficacia de los controles oficiales en la comprobación del cumplimiento, no debe formularse ninguna indicación antes de la realización de los controles, a menos que tal indicación sea absolutamente necesaria para efectuar los controles (por ejemplo, en caso de que los controles oficiales se lleven a cabo en un matadero en el momento en que se producen los sacrificios que requieran la presencia continua o regular de personal o de representantes de las autoridades competentes en las instalaciones del operador) o que la naturaleza de las actividades de control oficial exija algo distinto (como ocurre, en particular, en relación con las actividades de auditoría).

(34)

Los controles oficiales deben ser completos y eficaces y han de garantizar que la legislación de la Unión se aplique correctamente. Dado que los controles oficiales pueden suponer una carga para los operadores, las autoridades competentes deben organizar y llevar a cabo las actividades de control oficial teniendo en cuenta sus intereses y limitando dicha carga a lo necesario para llevar a cabo controles oficiales eficientes y eficaces.

(35)

Los controles oficiales deben ser efectuados por personal que sea independiente, es decir, que no tenga ningún conflicto de intereses, y en particular que no se encuentre en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a su capacidad para desempeñar sus funciones de manera imparcial. Deben adoptarse también las medidas oportunas para garantizar la imparcialidad en los casos en que los controles oficiales se efectúen con animales, mercancías, lugares o actividades que pertenezcan a una autoridad o a un organismo público.

(36)

Los controles oficiales deben realizarse con el mismo grado de atención por las autoridades competentes del Estado miembro, independientemente de que las normas que se estén aplicando conciernan a actividades que únicamente afecten al territorio de dicho Estado miembro o a actividades que hayan de tener una repercusión en el cumplimiento de la legislación de la Unión sobre animales y mercancías que deben circular o ser comercializadas en otro Estado miembro o exportadas fuera de la Unión. En el caso de exportaciones fuera de la Unión, también debe poder requerirse a las autoridades competentes, de conformidad con la legislación de la Unión, que comprueben la conformidad de los animales y las mercancías con los requisitos establecidos por el tercer país de destino de dichos animales o mercancías. Además, por lo que respecta al establecimiento de modelos de certificados de exportación, las correspondientes competencias de ejecución previstas en el presente Reglamento solo deberían aplicarse cuando el Derecho de la Unión, y en particular los acuerdos bilaterales celebrados entre la Unión y un tercer país o una asociación de terceros países, establezca dicha certificación.

(37)

Sin perjuicio de los requisitos de trazabilidad establecidos en la legislación sectorial, y en la medida estrictamente necesaria para organizar los controles oficiales, las autoridades competentes de un Estado miembro deben poder exigir en circunstancias excepcionales a los operadores que notifiquen la llegada de animales y mercancías procedentes de otro Estado miembro.

(38)

Para garantizar que la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria se aplica correctamente, las autoridades competentes deben tener la facultad de efectuar controles oficiales en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución de animales y mercancías que se vean afectados por dicha legislación. Para velar por que los controles oficiales se lleven a cabo de manera exhaustiva y eficaz, las autoridades competentes también deben tener la facultad de efectuar controles oficiales en todas las fases de la producción y la distribución de mercancías, sustancias, materiales u objetos que no se rijan por legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, en la medida en que ello sea necesario para investigar plenamente las posibles infracciones de dicha legislación, así como para identificar la causa de toda infracción de esa legislación. Para poder realizar dichos controles oficiales de una manera eficiente, las autoridades competentes deben elaborar y llevar listas o registros de los operadores afectados que deban ser sometidos a control.

(39)

Las autoridades competentes actúan en interés de los operadores y del público en general, garantizando que los altos niveles de protección establecidos por la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria se mantengan y se salvaguarden de manera coherente a través de medidas de aplicación adecuadas, y que el cumplimiento de dicha legislación se compruebe en toda la cadena agroalimentaria de la Unión por medio de controles oficiales. Así pues, es preciso que las autoridades competentes, así como los organismos delegados y personas físicas en los que se hayan delegado determinadas tareas, rindan cuentas a los operadores y al público en general respecto de la eficiencia y eficacia de los controles oficiales que realicen. Deben facilitar el acceso a la información sobre la organización y la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales, y publicar periódicamente información sobre los controles oficiales y los resultados obtenidos. En determinadas condiciones, también debe autorizarse a las autoridades competentes a publicar o hacer accesible la información sobre la calificación de cada uno de los operadores basándose en el resultado de los controles oficiales. El uso de programas de calificación por los Estados miembros debe permitirse y fomentarse como medio para aumentar la transparencia a lo largo de la cadena agroalimentaria de la Unión, siempre que dichos programas ofrezcan las garantías adecuadas de equidad, coherencia, transparencia y objetividad. Las autoridades competentes deben disponer lo necesario para que la calificación refleje con precisión el nivel real de cumplimiento; en particular, debe animarse a las autoridades competentes a garantizar que la calificación esté basada en los resultados de varios controles oficiales o, cuando esté basada en el resultado de un único control oficial y las conclusiones sean desfavorables, se realicen controles oficiales ulteriores dentro de un plazo razonable. La transparencia de los criterios de calificación es especialmente necesaria para que puedan compararse las mejores prácticas y, con el tiempo, pueda considerarse la elaboración de un planteamiento coherente a escala de la Unión.

(40)

Es importante que las autoridades competentes, así como los organismos delegados y personas físicas en los que se hayan delegado determinadas tareas, garanticen y comprueben la eficacia y la coherencia de los controles oficiales que realicen. Para ello deben actuar basándose en procedimientos documentados por escrito y proporcionar información e instrucciones al personal que realiza controles oficiales. Asimismo, deben disponer de procedimientos documentados adecuados y de mecanismos para comprobar de manera continuada que su propia acción es eficaz y coherente, y adoptar medidas correctivas cuando se detecten deficiencias.

(41)

Para facilitar la identificación de los casos de incumplimiento y racionalizar la adopción de medidas correctivas por el operador de que se trate, debe registrarse por escrito el resultado de los controles oficiales y ha de facilitarse una copia al operador, previa solicitud. Cuando los controles oficiales exijan la presencia continuada o regular del personal de las autoridades competentes para controlar las actividades del operador, sería desproporcionado mantener un registro escrito de cada inspección o visita al operador. En tales casos, deben llevarse registros escritos con una frecuencia que permita a las autoridades competentes y al operador ser informados con regularidad del nivel de cumplimiento, y que se les comunique con prontitud toda deficiencia o incumplimiento detectados.

(42)

Los operadores deben cooperar plenamente con las autoridades competentes, los organismos delegados o las personas físicas en las que se hayan delegado determinadas tareas para garantizar que los controles oficiales se realicen con fluidez y para permitir que las autoridades competentes desempeñen otras actividades oficiales. Los operadores que sean responsables de partidas que se introducen en la Unión deberán facilitar toda la información disponible sobre dichas partidas. Todos los operadores deberán facilitar a las autoridades competentes, al menos, la información necesaria para que puedan ser identificados ellos, sus actividades y los operadores a los que suministran y que les suministran.

(43)

El presente Reglamento establece un marco legislativo único para la organización de los controles oficiales para comprobar que se cumple la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria de la Unión en todos los ámbitos a las que esta se aplica. En algunos de esos ámbitos, la legislación de la Unión exige el cumplimiento de requisitos detallados que requieren cualificaciones especiales y medios específicos para realizar los controles oficiales. Para evitar prácticas divergentes de aplicación de la normativa, que podrían generar desigualdad en la protección de la salud humana y animal, de la sanidad vegetal y del bienestar de los animales y, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también del medio ambiente, además de perturbar el funcionamiento del mercado interior de los animales y mercancías que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y distorsionar la competencia, la Comisión debe poder completar las normas establecidas en el presente Reglamento mediante la adopción de normas de control oficial específicas capaces de tener en cuenta las necesidades de control de dichos ámbitos. En particular, dichas normas deben establecer requisitos específicos para la realización de los controles oficiales y la frecuencia mínima para efectuarlos, medidas específicas o complementarias de las ya previstas en el presente Reglamento y que deben adoptar las autoridades competentes en relación con los casos de incumplimiento, responsabilidades y tareas específicas de las autoridades competentes, además de las establecidas en el presente Reglamento, y criterios específicos para poner en marcha los mecanismos de asistencia administrativa previstos en el presente Reglamento. En otros casos, dichas normas adicionales podrían resultar necesarias a fin de proporcionar un marco más detallado para la realización de controles oficiales relativos a los alimentos y los piensos, cuando se tiene conocimiento de nueva información sobre riesgos para la salud humana o animal o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, que indiquen que, a falta de especificaciones comunes para la realización de los controles oficiales en todos los Estados miembros, los controles no alcanzarían el nivel esperado de protección frente a esos riesgos, tal y como establece la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria.

(44)

Para permitir la organización eficaz de los controles oficiales que son objeto del presente Reglamento, los Estados miembros deben gozar de discrecionalidad para identificar al personal más adecuado para realizar dichos controles, siempre que se garantice un alto nivel de protección de la salud humana y animal, la sanidad vegetal y el bienestar de los animales en toda la cadena agroalimentaria y se cumplan las normas y obligaciones internacionales. No obstante, en determinados casos, cuando sean necesarias competencias específicas para garantizar un resultado fiable de los controles oficiales, se debe exigir a los Estados miembros que se remitan a los veterinarios oficiales, los inspectores de sanidad vegetal o a otras personas específicamente designadas. Ello se entenderá sin perjuicio de la posibilidad de que los Estados miembros recurran también a veterinarios oficiales (en particular para controles oficiales de aves de corral o lagomorfos), a inspectores de sanidad vegetal o a otras personas específicamente designadas también en supuestos en que no se requiera con arreglo al presente Reglamento.

(45)

A efectos de desarrollar nuevos métodos y técnicas de control en relación con los controles oficiales de la producción de carne, las autoridades competentes deben poder adoptar medidas nacionales para poner en marcha proyectos piloto limitados en términos de duración y alcance. Dichas medidas deben garantizar que los operadores cumplen todas las disposiciones fundamentales aplicables a la producción de carne, en particular el requisito de que la carne es segura y apta para el consumo humano. A fin de que la Comisión y los Estados miembros tengan la posibilidad de evaluar el impacto de dichas medidas nacionales y emitir su dictamen antes de que sean adoptadas, y emprender por lo tanto las acciones más adecuadas, dichas medidas deben notificarse a la Comisión de conformidad con los artículos 5 y 6 de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (15), y para sus efectos.

(46)

Las autoridades competentes deben poder delegar algunas de sus funciones en otros organismos. Deben establecerse condiciones adecuadas para garantizar que se protejan la imparcialidad, la calidad y la coherencia de los controles oficiales y otras actividades oficiales. En particular, el organismo delegado debe estar acreditado con arreglo a la norma para la realización de las inspecciones de la Organización Internacional de Normalización (ISO).

(47)

Para garantizar la fiabilidad y la coherencia de los controles oficiales y otras actividades oficiales en toda la Unión, los métodos utilizados para el muestreo y para los análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio deben cumplir las normas científicas, satisfacer la necesidad de análisis, ensayos y diagnósticos del laboratorio en cuestión, y ofrecer resultados analíticos, de ensayo y de diagnóstico sólidos y fiables. Deben establecerse normas claras para la elección del método que ha de utilizarse en caso de que haya varios disponibles procedentes de diversas fuentes, como la ISO, la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP), la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF), la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), los laboratorios de referencia nacionales y de la Unión Europea, o el Derecho nacional.

(48)

Los operadores cuyos animales o mercancías estén sometidos a muestreo, análisis, ensayo o diagnóstico en el contexto de controles oficiales deben tener derecho a un segundo dictamen pericial a sus propias expensas. Dicho derecho debe permitir al operador solicitar que otro experto realice un examen documental del muestreo, análisis, ensayo o diagnóstico inicial, así como un segundo análisis, ensayo o diagnóstico de las partes del material de la muestra tomada inicialmente, a menos que dicho segundo análisis, ensayo o diagnóstico sea técnicamente imposible o improcedente. Así ocurriría, en particular, cuando la prevalencia del peligro sea particularmente baja en el animal o la mercancía o su distribución especialmente escasa o irregular a efectos de examinar la presencia de organismos cuarentenarios o, en su caso, para efectuar análisis microbiológicos.

(49)

Con el fin de que controles oficiales de transacciones comerciales se efectúen a través de internet o de otros medios a distancia, las autoridades competentes deben ser capaces de obtener muestras mediante pedidos anónimos (método conocido también como procedimiento del «cliente misterioso») que posteriormente puedan analizarse, ser sometidas a ensayos o a una comprobación del cumplimiento. Las autoridades competentes deben adoptar todas las medidas necesarias para proteger el derecho de los operadores a un segundo dictamen pericial.

(50)

Los laboratorios designados por las autoridades competentes para efectuar análisis, ensayos y diagnósticos de las muestras recogidas en el contexto de controles oficiales y otras actividades oficiales deben contar con la experiencia, el equipamiento, la infraestructura y el personal para llevar a cabo esas tareas de acuerdo con las normas más exigentes. Para garantizar unos resultados sólidos y fiables, dichos laboratorios deben estar acreditados para utilizar estos métodos con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025 sobre «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración». La acreditación debe ser expedida por un organismo nacional de acreditación que opere de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (16).

(51)

Si bien la acreditación es el instrumento fundamental para garantizar una actuación de alto nivel por parte de los laboratorios oficiales, también se trata de un proceso complejo y costoso, que puede desembocar en una carga desproporcionada para el laboratorio en los casos en que el método de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio sea especialmente fácil de realizar y no requiera de procedimientos o equipos especializados —como ocurre con la detección de triquinas en el contexto de la inspección— y, en determinadas condiciones, en caso de que el laboratorio solo lleve a cabo análisis, ensayos o diagnósticos en el contexto de otras actividades oficiales y no de controles oficiales.

(52)

A fin de garantizar un planteamiento flexible y proporcionado, en particular por lo que respecta a laboratorios zoosanitarios o fitosanitarios, debe preverse la adopción de excepciones para permitir que determinados laboratorios no estén acreditados para todos los métodos que utilizan. Ello ocurre, en particular, cuando no se dispone de métodos validados para detectar plagas específicas de vegetales. Además, la acreditación de un laboratorio para todos los medios que debe utilizar como laboratorio oficial podría no estar inmediatamente disponible en los casos en que deben utilizarse métodos nuevos o recientemente modificados, y en los casos de riesgos emergentes o en situaciones de emergencia. Así pues, en determinadas condiciones debe permitirse a los laboratorios oficiales que efectúen análisis, ensayos y diagnósticos para las autoridades competentes antes de que obtengan la correspondiente acreditación.

(53)

Los controles oficiales a los que se sujeta a los animales y las mercancías que se introducen en la Unión procedentes de terceros países son de capital importancia ya que dichos controles garantizan que se cumpla la legislación aplicable en la Unión y, en particular, las normas establecidas para proteger la salud humana y animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales y, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también el medio ambiente. Este tipo de controles oficiales debe tener lugar antes de que los animales o las mercancías se despachen a libre práctica en la Unión. Respecto de la frecuencia de los controles oficiales deben tenerse adecuadamente en cuenta los riesgos para la salud humana y animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales y el medio ambiente que puedan plantear los animales y las mercancías que se introducen en la Unión, considerando el historial de cumplimiento por parte del operador de los requisitos previstos en la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, los controles de los que ya hayan sido objeto dichos animales y mercancías en el tercer país de que se trate, y las garantías ofrecidas por dicho tercer país de que los animales y las mercancías exportadas a la Unión cumplen los requisitos establecidos en la legislación de la Unión.

(54)

Es necesario prever las categorías de animales y mercancías que siempre se deben presentar en un puesto de control fronterizo para los controles oficiales que se deben realizar antes de su entrada en la Unión. Es necesario también contemplar la posibilidad de exigir que otras categorías de mercancías estén sujetas al mismo requisito temporal en virtud de medidas específicas a tal fin, y la posibilidad de exigir que algunas otras categorías de mercancías y, en particular, determinados alimentos que contengan tanto productos de origen vegetal como productos transformados de origen animal (productos compuestos), se presenten siempre para los controles oficiales en un puesto de control fronterizo antes de su entrada en la Unión.

(55)

Dados los riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, para el bienestar de los animales o para el medio ambiente que pueden plantear determinados animales o mercancías, estos deben ser sometidos a controles oficiales específicos en el momento de su introducción en la Unión. Las normas vigentes de la Unión exigen la realización de controles oficiales en las fronteras de la Unión para comprobar que se cumplen las normas en materia de salud humana, salud animal y bienestar de los animales aplicables a los animales, a los productos de origen animal, a los productos reproductivos y a los subproductos animales, así como que los vegetales y los productos vegetales cumplen los requisitos fitosanitarios. También se intensifican los controles sobre algunas otras mercancías en el momento de su introducción en la Unión cuando así lo justifican riesgos conocidos o emergentes. En el presente Reglamento deben establecerse las características específicas de dichos controles, que se rigen en la actualidad por lo dispuesto en las Directivas 97/78/CE (17), 91/496/CEE (18) y 2000/29/CE del Consejo y en el Reglamento (CE) n.o 669/2009 (19) de la Comisión.

(56)

Con el fin de reforzar la eficacia del sistema de control oficial de la Unión, de garantizar una distribución óptima de los recursos de control oficial asignados a los controles en las fronteras y de facilitar la aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, debe establecerse un sistema integrado común de controles oficiales en los puestos de control fronterizos que sustituya a los actuales marcos de control fragmentarios, para gestionar todas las partidas que, dado el riesgo que pueden entrañar, han de ser controladas a su entrada en la Unión.

(57)

Los controles oficiales de las partidas deben ser efectuados a su llegada en los puestos de control fronterizo. Esos controles oficiales deben incluir controles documentales de todas las partidas, incluidos, cuando sean indicados, controles por medios electrónicos, así como controles de identidad y físicos efectuados con una frecuencia adecuada dependiendo del riesgo que presente cada partida de animales o mercancías.

(58)

La frecuencia de los controles físicos debe determinarse y modificarse en función de los riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente. Ese enfoque debe permitir que las autoridades competentes asignen recursos a los controles allí donde el riesgo sea más alto. Asimismo la frecuencia de los controles de identidad debería reducirse o limitarse a comprobar el precinto oficial de una partida cuando así lo justifique un menor riesgo de las partidas que se introduzcan en la Unión. El enfoque basado en el riesgo para los controles de identidad y físicos debe aplicarse haciendo uso de los conjuntos de datos y de la información disponibles, y de sistemas informatizados de recogida y de gestión de datos.

(59)

En determinados casos, y mientras se garanticen unos altos niveles de salud humana, salud animal, sanidad vegetal, bienestar animal, así como, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, de protección del medio ambiente, los controles oficiales efectuados normalmente por las autoridades competentes en los puestos de control fronterizos se podrían realizar en otros puntos de control o por otras autoridades.

(60)

Con el fin de organizar un sistema eficaz de controles oficiales, las partidas procedentes de terceros países que requieren controles en el momento de su introducción en la Unión deben ir acompañadas de un documento sanitario común de entrada (en lo sucesivo, «DSCE»), que se ha de utilizar para la notificación previa de la llegada de las partidas al puesto de control fronterizo y para registrar el resultado de los controles oficiales efectuados y de las decisiones adoptadas por las autoridades competentes en relación con la partida que acompañan. El mismo documento debe ser utilizado por el operador para obtener el despacho de aduanas de las autoridades una vez que se hayan realizado todos los controles oficiales.

(61)

En algunos Estados miembros, debido a condicionantes geográficos específicos, como extensas costas o fronteras, son difíciles de cumplir de forma permanente los requisitos mínimos de los puestos de control fronterizo. Las importaciones de troncos de madera no transformados se suelen hacer en grandes cantidades a través de puertos o puntos de control especializados y con una frecuencia irregular, lo que dificulta que esos puestos de control fronterizo cuenten permanentemente con personal y que estén plenamente equipados. Se tendrían que permitir excepciones a los requisitos mínimos de los puestos de control fronterizo para garantizar que se realicen controles oficiales efectivos de determinados troncos de madera no transformados.

(62)

Los controles oficiales de los animales y de las mercancías que se introduzcan en la Unión procedentes de terceros países deben efectuarse en los puestos de control fronterizos designados por los Estados miembros de conformidad con una serie de requisitos mínimos. La designación de esos puestos debe ser retirada o suspendida cuando dejen de cumplir esos requisitos mínimos o cuando sus actividades puedan suponer un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, para el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente. Al adoptar la decisión de retirada o suspensión de una designación, se deberían tener en cuenta el nivel de gravedad del riesgo y el principio de proporcionalidad.

(63)

Para garantizar la aplicación uniforme de las normas de control oficial de las partidas procedentes de terceros países, conviene establecer normas comunes por las que se rijan las medidas que las autoridades competentes y los operadores deben adoptar en caso de sospecha de incumplimiento, y en relación con las partidas no conformes y con las partidas que puedan suponer un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente.

(64)

A fin de evitar incoherencias y duplicidades al efectuar controles oficiales, de permitir que las partidas que están sujetas a controles oficiales en los puestos de control fronterizo y en otros puntos de control sean identificadas a su debido tiempo, y de garantizar que los controles se efectúen de manera eficiente, debe garantizarse la cooperación y el intercambio de información entre las autoridades competentes, las autoridades aduaneras y las demás autoridades pertinentes que se ocupan de las partidas procedentes de terceros países.

(65)

Los Estados miembros deben garantizar que siempre se disponga de recursos financieros adecuados con el fin de que las autoridades competentes que llevan a cabo controles oficiales y otras actividades oficiales dispongan de personal y equipos apropiados. Aunque los operadores son los principales responsables de garantizar que sus actividades se llevan a cabo en cumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, el sistema de controles propios que establezcan a tal fin debe complementarse con un sistema de controles oficiales mantenido por cada uno de los Estados miembros para garantizar una vigilancia efectiva del mercado a lo largo de la cadena agroalimentaria. Por su propia naturaleza, un sistema de este tipo es complejo y exige muchos recursos, y debe dotarse de una entrada estable de recursos para controles oficiales, a un nivel adecuado a las necesidades de ejecución en cualquier momento dado. Para reducir la dependencia del sistema de control oficial de las finanzas públicas, las autoridades competentes deben percibir tasas o gravámenes para cubrir los costes en que incurran al efectuar controles oficiales de determinados operadores y de determinadas actividades para las que la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria exige registro o aprobación, de conformidad con las normas de la Unión en materia de higiene de los alimentos y los piensos o con las normas en materia de sanidad vegetal. También deben recaudarse tasas o gravámenes de los operadores para compensar los costes de los controles oficiales efectuados para expedir un certificado o atestación oficial, así como los costes de los controles oficiales efectuados por las autoridades competentes en los puestos de control fronterizo.

(66)

Las tasas o gravámenes deben cubrir, pero no rebasar, los costes, incluidos los gastos generales, en que incurran las autoridades competentes para realizar los controles oficiales. Los gastos generales pueden incluir los costes del apoyo y de la organización necesarios para planificar y llevar a cabo los controles oficiales. Dichos costes han de ser calculados sobre la base de cada control oficial o sobre la base de todos los controles oficiales efectuados a lo largo de un determinado período de tiempo. Cuando se apliquen tasas o gravámenes sobre la base del coste real de los controles oficiales individuales, los operadores con un buen historial de cumplimiento de las normas deben soportar cargas totales inferiores respecto a quienes no las cumplan, ya que tendrían que estar sujetos a controles oficiales menos frecuentes. A fin de fomentar que los operadores cumplan la legislación de la Unión independientemente del método (basado en los costes reales o a tanto alzado) que elijan los Estados miembros para calcular las tasas o gravámenes, cuando estos se calculen sobre la base de los gastos totales en que hayan incurrido las autoridades competentes durante un período de tiempo determinado y se impongan a todos los operadores con independencia de que se hayan sometido a un control oficial durante el período de referencia, dichas tasas o gravámenes deben calcularse de manera que se recompense a los operadores que presenten constantemente un buen historial de cumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria.

(67)

Debe prohibirse la devolución directa o indirecta de las tasas o gravámenes recaudadas por las autoridades competentes, pues pondría en situación de desventaja a los operadores que no disfruten de dicha devolución y podría entrañar distorsiones de la competencia.

(68)

La financiación de los controles oficiales mediante tasas o gravámenes recaudados de los operadores debe realizarse con una transparencia total, a fin de permitir que los ciudadanos y las empresas comprendan el método y los datos utilizados para establecer tasas o gravámenes.

(69)

La legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria establece los casos en que la comercialización o la circulación de determinados animales o mercancías deba ir acompañada de un certificado oficial firmado por el agente certificador. Procede establecer un conjunto común de normas por el que se fijen las obligaciones de las autoridades competentes y de los agentes certificadores en relación con la expedición de certificados oficiales, así como las características que deben tener los certificados oficiales para garantizar su fiabilidad.

(70)

En otros casos, las normas que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento establecen que la comercialización o la circulación de determinados animales o mercancías deben ir acompañadas de una etiqueta oficial, marca oficial u otra atestación oficial expedida por los operadores bajo la supervisión oficial de las autoridades competentes o por las propias autoridades competentes. Las atestaciones oficiales incluyen, por ejemplo, pasaportes fitosanitarios, logotipos ecológicos y marcas de identificación, cuando la legislación de la Unión los exija, y marcas de denominación de origen protegida, indicaciones geográficas protegidas y especialidades tradicionales garantizadas. Conviene establecer un conjunto mínimo de normas para garantizar que la expedición de las atestaciones oficiales también se pueda efectuar de acuerdo con garantías adecuadas de fiabilidad.

(71)

Los controles oficiales y otras actividades oficiales deben basarse en métodos de análisis, ensayo y diagnóstico que cumplan las normas científicas más avanzadas y ofrezcan resultados sólidos, fiables y comparables en toda la Unión. Por consiguiente, deben ser objeto de mejora continua los métodos utilizados por los laboratorios oficiales, así como la calidad y la uniformidad de los datos procedentes de análisis, ensayos y diagnósticos generados por ellos. A tal efecto, la Comisión debe poder designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, así como confiar en su asistencia como expertos, en todos aquellos ámbitos de la cadena agroalimentaria de la Unión en que exista la necesidad de disponer de resultados de análisis, ensayos y diagnósticos precisos y fiables. Los laboratorios de referencia de la Unión Europea deben, en particular, garantizar que los laboratorios nacionales de referencia y los laboratorios oficiales dispongan de información actualizada sobre los métodos disponibles, organizar ensayos interlaboratorios comparados o participar activamente en ellos, y ofrecer cursos de formación para los laboratorios nacionales de referencia o los laboratorios oficiales.

(72)

El artículo 32, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 y el artículo 21, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (20) confieren respectivamente al laboratorio de referencia de la Unión Europea para los alimentos y piensos modificados genéticamente y al laboratorio de referencia de la Unión Europea para los aditivos para la alimentación animal unas tareas específicas en el ámbito del procedimiento de autorización de alimentos o piensos modificados genéticamente o de aditivos en la alimentación animal por lo que respecta, en particular, a la prueba, evaluación y validación del método de detección o de análisis propuesto por los solicitantes. Por ello, esos laboratorios deben actuar como laboratorios de referencia de la Unión Europea a los efectos del presente Reglamento.

(73)

Con el fin de realizar los controles oficiales y otras actividades oficiales destinadas a detectar posibles infracciones a las normas, incluidas las perpetradas mediantes prácticas fraudulentas o engañosas, y en el ámbito del bienestar de los animales, las autoridades competentes deben tener acceso a datos técnicos actualizados, fiables y coherentes, a los resultados de las investigaciones, a las nuevas técnicas y a los conocimientos especializados necesarios para la correcta aplicación de la legislación de la Unión aplicable en esos dos ámbitos. A tal fin, la Comisión debe poder designar centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria y para el bienestar de los animales, y poder confiar en su asistencia como expertos.

(74)

A fin de alcanzar los objetivos del presente Reglamento y de contribuir al buen funcionamiento del mercado interior, garantizando la confianza de los consumidores en este, todo incumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que exija medidas de ejecución en más de un Estado miembro debe ser perseguido eficiente y coherentemente. El sistema de alerta rápida para alimentos y piensos (en lo sucesivo, «RASFF», por sus siglas en inglés de Rapid Alert System for Food and Feed), establecido en virtud del artículo 50 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, permite ya a las autoridades competentes intercambiar y difundir rápidamente información sobre riesgos graves, directos o indirectos, para la salud humana en relación con los alimentos o piensos, o sobre riesgos graves para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, en relación con los piensos, al objeto de que se puedan adoptar rápidamente medidas para hacer frente a ese tipo de riesgos graves. No obstante, aunque dicho instrumento permite actuar a tiempo en todos los Estados miembros afectados para hacer frente a determinados riesgos graves en toda la cadena agroalimentaria, no puede servir al objetivo de permitir una asistencia y una cooperación transfronterizas eficaces entre las autoridades competentes a fin de garantizar que aquellos casos de incumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que tengan una dimensión transfronteriza sean perseguidos efectivamente no solo en el Estado miembro en que se detecta el incumplimiento por primera vez, sino también en el Estado miembro en que se originó el incumplimiento. En particular, la asistencia y la cooperación administrativas deben permitir a las autoridades competentes compartir información, detectar, investigar y adoptar medidas eficaces y proporcionadas para perseguir las infracciones transfronterizas de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, también en caso de prácticas potencialmente fraudulentas o engañosas que tengan o puedan tener una dimensión transfronteriza.

(75)

Debe darse el curso adecuado a las solicitudes de asistencia administrativa y a todas las notificaciones. Con el fin de facilitar la asistencia y la cooperación administrativas, los Estados miembros deben designar a uno o a varios organismos de enlace para prestar asistencia y coordinar los flujos de comunicación entre las autoridades competentes de los distintos Estados miembros. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento y de racionalizar y simplificar la cooperación entre los Estados miembros, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución por los que se establezcan las especificaciones de los instrumentos técnicos que han de utilizarse, los procedimientos para la comunicación entre organismos de enlace y un formato normalizado para las solicitudes de asistencia, las notificaciones y las respuestas.

(76)

Debe exigirse a cada Estado miembro que elabore y actualice periódicamente un plan nacional de control plurianual (PNCPA) que abarque todos los ámbitos regulados por la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria y que contenga información sobre la estructura y la organización de su sistema de controles oficiales. Dicho PNCPA es el instrumento a través del cual cada Estado miembro ha de velar por que los controles oficiales se efectúen de manera que se basen en el riesgo y sean eficientes en todo su territorio y en toda la cadena agroalimentaria de la Unión, y de conformidad con el presente Reglamento. La adecuada consulta a los interesados antes de la preparación de los planes debe garantizar su aptitud para tal fin.

(77)

Con el fin de garantizar la coherencia y la completud de los PNCPA, cada Estado miembro ha de designar a un único organismo encargado de coordinar la preparación de sus PNCA y de recabar, según lo que sea necesario, información sobre su aplicación, revisión y actualización.

(78)

Debe exigirse a los Estados miembros que presenten un informe anual a la Comisión con información sobre las actividades de control y la aplicación de los PNCPA. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento y facilitar la recogida y la transmisión de datos comparables, la consiguiente compilación de dichos datos en estadísticas a escala de la Unión y la preparación de informes por parte de la Comisión sobre el funcionamiento de controles oficiales en toda la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución con respecto al establecimiento de modelos de formularios normalizados para los informes anuales.

(79)

Los expertos de la Comisión deben poder efectuar controles, incluidas auditorías, en los Estados miembros para comprobar la aplicación de la legislación de la Unión correspondiente y el funcionamiento de los sistemas nacionales de control y de las autoridades competentes. Los controles de la Comisión deben servir también para investigar y recabar información sobre prácticas de aplicación o problemas, emergencias y nuevos acontecimientos en los Estados miembros. A petición de los Estados miembros interesados, los expertos de la Comisión también deberían poder participar en los controles efectuados por las autoridades competentes de terceros países en el territorio de dicho Estado miembro; dichos controles deben organizarse en estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión.

(80)

Los animales y las mercancías procedentes de terceros países deben cumplir los mismos requisitos que se aplican a los animales y las mercancías de la Unión, o unos requisitos que sean reconocidos al menos como equivalentes en relación con los objetivos perseguidos por la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria. Este principio está establecido en el artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, en el que se exige que los alimentos y los piensos importados en la Unión cumplan los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria de la Unión o requisitos que se consideren al menos equivalentes a estos. Con el fin de aplicar dicho principio, se contemplan requisitos específicos tanto en la normativa de la Unión relativa a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, que prohíben la introducción en la Unión de determinadas plagas que no están presentes (o solo lo están de manera limitada) en la Unión, como en la normativa de la Unión por la que se establecen los requisitos zoosanitarios que permiten la entrada de animales y de determinados productos de origen animal en la Unión únicamente de terceros países que figuran en una lista establecida para tal fin, así como en la normativa de la Unión relativa a la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano, que también dispone el establecimiento de una lista de terceros países a partir de los que pueden entrar los productos en la Unión.

(81)

Con vistas a garantizar que los animales y las mercancías que se introducen en la Unión procedentes de terceros países cumplan todos los requisitos establecidos en la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria o requisitos que se consideren equivalentes, además de los requisitos establecidos en la normativa de la Unión relativa a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, las normas de la Unión por las que se establecen los requisitos zoosanitarios, y las normas de la Unión por las que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal a fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria en relación con las preocupaciones fitosanitarias y veterinarias, debe permitirse a la Comisión que establezca condiciones respecto de la entrada de animales y mercancías en la Unión Europea en la medida necesaria para garantizar que dichos animales y mercancías cumplen todos los requisitos pertinentes de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria o requisitos equivalentes. Dichas condiciones deben aplicarse a los animales o las mercancías o a las categorías de animales o de mercancías procedentes de todos los terceros países o procedentes de determinados terceros países o de regiones de estos.

(82)

Cuando, en casos específicos, existan pruebas de que determinados animales o mercancías originarios de un tercer país, de un grupo de terceros países o de regiones de estos, presentan riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, o cuando existan pruebas de que se pudiera estar incurriendo en un grave incumplimiento generalizado de la legislación relativa a la cadena agroalimentaria de la Unión, la Comisión debe poder adoptar medidas para contener dichos riesgos.

(83)

La realización de controles oficiales y otras actividades oficiales eficaces y eficientes y, en última instancia, la seguridad y la salud de las personas, los animales y las plantas, así como la protección del medio ambiente, también dependen de que las autoridades de control dispongan de personal bien formado que tenga un conocimiento adecuado de todas las cuestiones pertinentes para la correcta aplicación de la legislación de la Unión. La Comisión debe ofrecer una formación especializada y adecuada para promover un enfoque uniforme de los controles oficiales y otras actividades oficiales por parte de las autoridades competentes. Para fomentar el conocimiento de los requisitos y la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria en terceros países, dicha formación debe también impartirse al personal de las autoridades competentes de terceros países. En este último caso, las actividades de formación deben concebirse teniendo en cuenta las necesidades específicas de los países en desarrollo, a fin de apoyar sus acciones de control y de ejecución, de modo que puedan cumplir los requisitos aplicables a la importación de animales y mercancías a la Unión.

(84)

Para fomentar el intercambio de experiencias y mejores prácticas entre autoridades competentes, la Comisión también debe poder organizar, en cooperación con los Estados miembros, los programas de intercambio entre Estados miembros del personal encargado de los controles oficiales o otras actividades oficiales.

(85)

Para que los controles oficiales y otras actividades oficiales se lleven a cabo eficazmente es importante que las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y, en su caso, los operadores puedan intercambiar datos e información en relación con los controles oficiales o con los resultados de estos con rapidez y eficacia. La legislación de la Unión establece diversos sistemas de información, que gestiona la Comisión, para que dichos datos e información puedan ser tratados y gestionados mediante el uso de instrumentos informáticos y de internet en toda la Unión. El sistema informático veterinario integrado (sistema Traces) se utiliza para el registro y seguimiento de los resultados de los controles oficiales y fue creado en virtud de las Decisiones 2003/24/CE (21) y 2004/292/CE de la Comisión (22) de acuerdo con la Directiva 90/425/CE del Consejo (23) sobre la creación de un sistema informático veterinario integrado, y sirve actualmente para gestionar los datos y la información sobre los animales y productos de origen animal y los controles oficiales al respecto. El presente Reglamento debe permitir que el sistema se mantenga y sea objeto de mejoras con el fin de que pueda utilizarse con todas las mercancías respecto de las cuales la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria establece requisitos específicos o disposiciones prácticas para los controles oficiales. También existen sistemas informáticos específicos para el intercambio rápido de información entre los Estados miembros y con la Comisión sobre los riesgos que puedan surgir en la cadena agroalimentaria o en lo relativo a la sanidad animal y vegetal. El artículo 50 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 establece el RASFF, que es un sistema de notificación de los riesgos directos o indirectos para la salud humana derivados de los alimentos o piensos, el artículo 20 del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (24) establece un sistema de notificación y transmisión de informes sobre las medidas relativas a las enfermedades de la lista y el artículo 103 del Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo (25) establece un sistema de notificación y transmisión de informes relativos a la presencia de plagas y de notificación de los casos de incumplimiento. Todos esos sistemas deben funcionar de una forma armoniosa y coherente que aproveche las sinergias entre los diferentes sistemas, evite duplicidades, simplifique su funcionamiento y los haga más eficientes.

(86)

Para contribuir a una gestión más eficaz de los controles oficiales, la Comisión debe establecer un sistema de información informatizado que integre y mejore cuanto sea necesario todos los sistemas de información pertinentes que existen, permitiendo el uso de herramientas de comunicación y certificación avanzadas y un uso más eficaz de los datos y de la información relativos a los controles oficiales. Con el fin de evitar duplicidades innecesarias en los requisitos de información, al concebir este sistema informatizado se ha de tener en cuenta la necesidad de garantizar, siempre que sea indicado, la compatibilidad e interoperabilidad de dicho sistema informatizado con otros sistemas de información utilizados por las autoridades públicas y a través de los cuales se intercambian o se ponen a disposición automáticamente los datos pertinentes. Por otra parte, debe disponerse la posibilidad de utilizar firmas electrónicas en el sentido de la Directiva 1999/93/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (26), en consonancia con la Agenda Digital para Europa. Se debe consultar al Supervisor Europeo de Protección de Datos durante la fase de desarrollo de cualquier nueva funcionalidad de dicho sistema informático, así como durante el desarrollo de las medidas de aplicación correspondientes que puedan afectar al tratamiento de los datos de carácter personal y a la vida privada.

(87)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento relativas al funcionamiento adecuado del sistema de información informatizado, sus especificaciones técnicas, así como las funciones y prerrogativas de los diferentes actores y usuarios implicados, teniendo en cuenta, en particular, la necesidad de minimizar la carga administrativa, mediante el uso, según corresponda, de un lenguaje, una estructura de mensajes y protocolos de intercambio que estén normalizados a nivel internacional, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.

(88)

Las autoridades competentes deben investigar los casos en los que exista la sospecha de incumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria y, cuando se demuestre dicho incumplimiento, determinar su origen y alcance, así como las responsabilidades de los operadores. Las autoridades competentes también deben adoptar las medidas adecuadas para garantizar que los agentes económicos interesados subsanen la situación y eviten nuevos incumplimientos. La organización y realización de investigaciones y medidas de aplicación por parte de las autoridades competentes deben tener debidamente en cuenta los riesgos potenciales y la probabilidad de prácticas fraudulentas o engañosas a lo largo de la cadena agroalimentaria.

(89)

La comprobación del cumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria a través de controles oficiales es de vital importancia para garantizar que se alcanzan en la práctica, en toda la Unión, los objetivos de dicha legislación. Las disfunciones en los sistemas de control de un Estado miembro pueden en determinados casos obstaculizar sustancialmente la consecución de esos objetivos y provocar la aparición de riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales, o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, independientemente de la participación o la responsabilidad de los operadores u otros agentes, o conducir a situaciones de grave incumplimiento generalizado de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria de la Unión. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, la Comisión debe ser capaz, en caso de disfunciones graves que se produzcan en el sistema de control de un Estado miembro, de reaccionar mediante la adopción de medidas destinadas a contener o eliminar dichos riesgos de la cadena agroalimentaria, a la espera de que el Estado miembro en cuestión tome las medidas necesarias para corregir la disfunción del sistema de control. Por consiguiente, se deben conferir competencias de ejecución a la Comisión.

(90)

Los casos de incumplimiento de las normas de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria y del presente Reglamento deben ser objeto de sanciones efectivas, disuasorias y proporcionadas a escala nacional en toda la Unión, cuya severidad tenga en cuenta, entre otros factores, los posibles daños para la salud humana que puedan derivarse del incumplimiento, incluso en caso de que los operadores no cooperen durante un control oficial y en caso de que se produzcan o utilicen certificados o atestaciones oficiales falsos o engañosos. Para que las sanciones económicas aplicables a las infracciones de las normas cometidas mediante prácticas fraudulentas o engañosas sean lo suficientemente disuasorias, deben fijarse en un nivel que supere el beneficio indebido del autor que resulte de esas prácticas.

(91)

Toda persona debe poder poner en conocimiento de las autoridades competentes nueva información que las ayude a detectar los casos de incumplimiento del presente Reglamento y de las normas contempladas en el articulo 1, apartado 2, y a imponer sanciones en tales casos. No obstante, pueden verse disuadidos de la denuncia de irregularidades por la falta de procedimientos claros o por temor a represalias. Facilitar información sobre dichos casos de incumplimiento es un instrumento útil para que las autoridades competentes puedan detectarlos y sancionarlos. Por tanto, el presente Reglamento debe garantizar la implantación de mecanismos adecuados para que cualquier persona pueda alertar a las autoridades competentes acerca de posibles casos de incumplimiento del presente Reglamento y se pueda proteger a esa persona de represalias.

(92)

El presente Reglamento se aplica a ámbitos que ya están incluidos en algunas Directivas actualmente vigentes. Para evitar duplicidades y establecer un marco legislativo coherente, deben derogarse y sustituirse por el presente Reglamento los actos que se enumeran a continuación: Reglamento (CE) n.o 882/2004 y Reglamento (CE) n.o 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), Directivas 89/608/CEE (28), 89/662/CEE (29), 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE (30) y 97/78/CE del Consejo y Decisión 92/438/CEE del Consejo (31).

(93)

Con el fin de garantizar la coherencia, deben modificarse también los siguientes actos: Reglamento (CE) n.o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (32), Reglamento (CE) n.o 1/2005 del Consejo (33), Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (34), Reglamento (CE) n.o 1069/2009, Reglamento (CE) n.o 1099/2009 del Consejo (35), Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (36), Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (37), y las Directivas 98/58/CE (38), 1999/74/CE (39), 2007/43/CE (40), 2008/119/CE (41) y 2008/120/CE del Consejo (42).

(94)

El Reglamento (UE) n.o 652/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (43) establece un marco para la financiación por la Unión de las acciones y medidas en toda la cadena agroalimentaria en esos ámbitos con arreglo al marco financiero plurianual 2014-2020. Algunas de esas acciones y medidas están destinadas a mejorar la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales en toda la Unión. El Reglamento (UE) n.o 652/2014 debe ser modificado para tener en cuenta la derogación del Reglamento (CE) n.o 882/2004 por el presente Reglamento.

(95)

Habida cuenta de la situación específica en lo que respecta al sector de los vegetales, que hasta ahora no estaba sometido al mismo nivel de controles que otras mercancías en virtud del presente Reglamento, es esencial que la introducción del nuevo sistema sea todo lo sencilla y fluida posible. Por esta razón, es necesario establecer disposiciones específicas en lo referente al calendario de la adopción de los correspondientes actos delegados. También es evidente que está justificado disponer de una exención de la obligación de que deben llevarse a cabo controles documentales en los puestos de control fronterizos para el sector de las plantas en el caso de los vegetales, productos vegetales y otros objetos que presentan un bajo nivel de riesgo y para permitir los controles documentales a distancia de los puestos de control fronterizos para los vegetales, productos vegetales y otros objetos en el puesto de control fronterizo cuando dichos controles a distancia permitan ofrecer el mismo nivel de fiabilidad.

(96)

Con el fin de modificar las referencias a las normas europeas, y de que los anexos II y III del presente Reglamento tengan en cuenta los avances legislativos, técnicos y científicos, y con el fin de completar el presente Reglamento con normas específicas por las que se rijan los controles oficiales y otras actividades oficiales en los ámbitos a los que se aplica, incluidas, entre otras, las normas sobre la cualificación y la formación del personal, sobre las responsabilidades y tareas adicionales de las autoridades competentes, sobre los casos en que la acreditación de los laboratorios no sea necesaria, sobre determinadas exenciones de los controles oficiales en las fronteras, sobre los criterios que han de utilizarse para determinar la frecuencia de los controles de identidad y físicos, sobre el establecimiento de las condiciones que deben cumplir algunos animales o mercancías que se introduzcan en la Unión procedentes de países terceros, sobre los requisitos y tareas adicionales de los laboratorios y centros de referencia de la Unión Europea, y sobre los requisitos adicionales para los laboratorios de referencia nacionales, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (44). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(97)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento en lo que respecta a la designación de los laboratorios de referencia de la Unión Europea y de los centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria de la Unión y para el bienestar de los animales, a la adopción del programa de controles de la Comisión en los Estados miembros, y a la intensificación de controles oficiales en el caso de infracciones de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que requieren asistencia coordinada y seguimiento por parte de la Comisión, deben conferise a la Comisión competencias de ejecución.

(98)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, incluidas las normas y las disposiciones prácticas en materia de auditorías, el formato de los certificados y otros documentos, el establecimiento de sistemas informatizados de gestión de la información, la cooperación entre los operadores y las autoridades competentes y entre las autoridades competentes, las autoridades aduaneras y otras autoridades, los métodos de muestreo y de análisis, ensayo y diagnóstico de laboratorio, así como su validación y su interpretación, la trazabilidad, la lista de animales o mercancías sujetos a controles, así como la lista de los países o las regiones que pueden exportar determinados animales y mercancías a la Unión, la notificación previa de las partidas, los intercambios de información, los puestos de control fronterizos, el aislamiento y la cuarentena, la autorización de los controles previos a la exportación efectuados por terceros países, las medidas para contener un riesgo o para poner fin a graves incumplimientos generalizados relativos a determinados animales o mercancías originarios de un tercer país o de una región de este, el reconocimiento de terceros países o regiones que ofrezcan garantías equivalentes a las que se aplican en la Unión y su derogación, las actividades de formación y los programas de intercambio de personal entre los Estados miembros, y sobre los planes de contingencia en materia de alimentos y piensos para la aplicación del plan general de gestión de crisis, previstos en el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (45).

(99)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, esto es, garantizar un enfoque armonizado con respecto a los controles oficiales y otras actividades oficiales efectuadas con el fin de garantizar la aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus efectos, su complejidad y su carácter transfronterizo e internacional, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento establece normas sobre:

a)

la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros;

b)

la financiación de los controles oficiales;

c)

la asistencia y la cooperación administrativas entre los Estados miembros con vistas a aplicar correctamente las normas a que se refiere el apartado 2;

d)

la realización de los controles de la Comisión en los Estados miembros y en terceros países;

e)

la adopción de las condiciones que se deben cumplir respecto de los animales y las mercancías que se introduzcan en la Unión procedentes de un tercer país;

f)

el establecimiento de un sistema de información informatizado para gestionar la información y los datos relativos a los controles oficiales.

2.   El presente Reglamento se aplicará a los controles oficiales realizados con el fin de comprobar el cumplimiento de las normas, independientemente de que hayan sido establecidas a nivel de la Unión o bien por los Estados miembros para aplicar la legislación de la Unión, en los ámbitos de:

a)

los alimentos y la seguridad alimentaria, la integridad y la salubridad en cualquier fase de la producción, transformación y distribución de alimentos, incluidas las normas destinadas a garantizar prácticas leales en el comercio y a proteger los intereses y la información de los consumidores, y la fabricación y el uso de materiales y artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos;

b)

la liberación intencionada en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG) con la finalidad de producir alimentos y piensos;

c)

los piensos y la seguridad de los piensos en cualquier fase de la producción, transformación y distribución y uso de dichos piensos, incluidas las normas destinadas a garantizar prácticas leales en el comercio y a proteger la salud, los intereses y la información de los consumidores;

d)

los requisitos en materia de sanidad animal;

e)

la prevención y la reducción al mínimo de los riesgos para la salud humana y la salud animal que presentan los subproductos animales y los productos derivados;

f)

los requisitos sobre el bienestar de los animales;

g)

las medidas de protección contra las plagas de los vegetales;

h)

los requisitos relativos a la comercialización y el uso de productos fitosanitarios y al uso sostenible de los plaguicidas, con excepción de los equipos de aplicación de plaguicidas;

i)

la producción y el etiquetado de los productos ecológicos;

j)

el uso y el etiquetado de las denominaciones de origen protegidas, de las indicaciones geográficas protegidas y de las especialidades tradicionales garantizadas.

3.   El presente Reglamento se aplicará asimismo a los controles oficiales realizados para comprobar el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas a que se refiere el apartado 2, cuando dichos requisitos sean aplicables a los animales y las mercancías que se introduzcan en la Unión o que se vayan a exportar desde la Unión.

4.   El presente Reglamento no se aplicará a los controles oficiales destinados a comprobar el cumplimiento de:

a)

el Reglamento (UE) n.o 1308/2013; sin embargo, se aplicará el presente Reglamento a los controles efectuados en virtud del artículo 89 del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 cuando dichos controles identifiquen posibles prácticas fraudulentas o engañosas en relación con las normas de comercialización a que se refieren los artículos 73 a 91 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013;

b)

la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (46),

c)

la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (47).

5.   Los artículos 4, 5, 6, 8, el artículo 12, apartados 2 y 3, los artículos 15, 18 a 27, 31 a 34, 37 a 42 y 78, los artículos 86 a 108, el artículo 112, letra b), el artículo 130 y los artículos 131 a 141 también se aplicarán a otras actividades oficiales efectuadas por las autoridades competentes de conformidad con el presente Reglamento o con las normas a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Artículo 2

Controles oficiales y otras actividades oficiales

1.   A efectos del presente Reglamento se entenderá por «controles oficiales» las actividades realizadas por las autoridades competentes o por los organismos delegados o las personas físicas en las que se hayan delegado determinadas funciones de control oficial de conformidad con el presente Reglamento para comprobar:

a)

el cumplimiento por parte de los operadores del presente Reglamento y de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y

b)

que los animales y mercancías cumplen los requisitos establecidos en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, en particular para la expedición de certificados o atestaciones oficiales.

2.   A efectos del presente Reglamento se entenderá por «otras actividades oficiales» las actividades, distintas de los controles oficiales, realizadas por las autoridades competentes o por los organismos delegados o las personas físicas en las que se hayan delegado determinadas actividades de control oficial de conformidad con el presente Reglamento y con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, incluidas las actividades destinadas a comprobar la presencia de enfermedades animales o plagas de los vegetales o a prevenir o contener la propagación de dichas enfermedades animales o plagas vegetales o a erradicarlas, a conceder autorizaciones o aprobaciones y a expedir certificados o atestaciones oficiales.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1)

«legislación alimentaria»: la legislación alimentaria tal como se define en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

2)

«legislación sobre piensos»: las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables a los piensos en general, y a su seguridad en particular, ya sea a escala de la Unión o nacional en cualquier fase de la producción, la transformación y la distribución de piensos o su utilización;

3)

«autoridades competentes»:

a)

las autoridades centrales de un Estado miembro responsables de la organización de los controles oficiales u otras actividades oficiales, de conformidad con el presente Reglamento y con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

b)

cualquier otra autoridad a la que se haya atribuido dicha responsabilidad;

c)

en su caso, las autoridades correspondientes de un tercer país;

4)

«autoridad de control ecológico»: una organización administrativa pública para la producción ecológica y el etiquetado de productos ecológicos de un Estado miembro a la que las autoridades competentes hayan atribuido, en su totalidad o en parte, sus competencias en relación con la aplicación del Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo (48), incluida, en su caso, la autoridad correspondiente de un tercer país o que actúe en un tercer país;

5)

«organismo delegado»: una persona jurídica distinta en la que las autoridades competentes hayan delegado determinadas funciones de control oficial o determinadas funciones relacionadas con otras actividades oficiales;

6)

«procedimientos de examen del control»: las disposiciones adoptadas y las acciones realizadas por las autoridades competentes a fin de garantizar que los controles oficiales y otras actividades oficiales son coherentes y eficaces;

7)

«sistema de control»: un sistema del que forman parte las autoridades competentes y los recursos, estructuras, disposiciones y procedimientos establecidos en un Estado miembro para garantizar que los controles oficiales se llevan a cabo de conformidad con el presente Reglamento y con las normas a que se refieren los artículos 18 a 27;

8)

«plan de control»: la descripción elaborada por las autoridades competentes que contiene información sobre la estructura y la organización del sistema de control oficial y de su funcionamiento, así como de la planificación detallada de los controles oficiales que han de efectuarse, a lo largo de un período de tiempo, en cada uno de los ámbitos regulados por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

9)

«animales»: los animales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/429;

10)

«enfermedad animal» o «enfermedad de los animales»: enfermedad tal como se define en el artículo 4, punto 16, del Reglamento (UE) 2016/429;

11)

«mercancías»: todo lo que está sometido a una o más de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, excepto los animales;

12)

«alimento»: alimento tal como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

13)

«pienso»: pienso tal como se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

14)

«subproductos animales»: subproductos animales tal como se definen en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009;

15)

«productos derivados»: productos derivados tal como se definen en el artículo 3, punto 2, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009;

16)

«vegetales»: vegetales tal como se definen en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/2031;

17)

«plagas vegetales»: plagas tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/2031;

18)

«productos fitosanitarios»: los productos fitosanitarios tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

19)

«productos de origen animal»: productos de origen animal tal como se definen en el anexo I, punto 8.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (49);

20)

«productos reproductivos»: los productos reproductivos tal como se definen en el artículo 4, punto 28, del Reglamento (UE) 2016/429;

21)

«productos vegetales»: los productos vegetales tal como se definen en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2016/2031;

22)

«otros objetos»: otros objetos tal como se definen en el artículo 2, punto 5, del Reglamento (UE) 2016/2031;

23)

«peligro»: cualquier agente o situación con el potencial de causar un efecto perjudicial para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o para el medio ambiente;

24)

«riesgo»: una función de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o para el medio ambiente y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un peligro;

25)

«certificación oficial»: el procedimiento mediante el cual las autoridades competentes garantizan el cumplimiento de uno o más requisitos establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

26)

«agente certificador»:

a)

todo agente de las autoridades competentes autorizado por estas para firmar certificados oficiales, o

b)

cualquier otra persona física autorizada por las autoridades competentes para firmar certificados oficiales de conformidad con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2;

27)

«certificado oficial»: un documento en papel o en formato electrónico firmado por el agente certificador y que ofrezca garantías sobre el cumplimiento de uno o varios requisitos establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

28)

«atestación oficial»: toda etiqueta, marca o marchamo, u otra forma de atestación, expedida por los operadores bajo la supervisión, por medio de controles oficiales específicos, de las autoridades competentes, o por las propias autoridades competentes, y que ofrezca garantías sobre el cumplimiento de uno o varios requisitos establecidos en el presente Reglamento o en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

29)

«operador»: toda persona física o jurídica sujeta a una o más de las obligaciones previstas en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2;

30)

«auditoría»: el examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus correspondientes resultados cumplen las disposiciones previstas, y si dichas disposiciones se aplican eficazmente y son adecuadas para lograr los objetivos;

31)

«calificación»: la clasificación de los operadores sobre la base de una evaluación de su conformidad con criterios de calificación;

32)

«veterinario oficial»: el veterinario nombrado por una autoridad competente, bien como miembro de la plantilla o en otra calidad, y que posee las cualificaciones adecuadas para llevar a cabo controles oficiales y otras actividades oficiales, de conformidad con el presente Reglamento y con las normas pertinentes contempladas en el artículo 1, apartado 2;

33)

«inspector oficial de sanidad vegetal»: la persona física nombrada por una autoridad competente, bien como miembro de la plantilla o en otra calidad, y que posee la formación adecuada para llevar a cabo los controles oficiales y otras actividades oficiales, de conformidad con el presente Reglamento y con las normas pertinentes contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra g);

34)

«material especificado de riesgo»: el material especificado de riesgo tal como se define en el artículo 3, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 999/2001;

35)

«viaje largo»: un viaje largo tal como se define en el artículo 2, letra m), del Reglamento (CE) n.o 1/2005;

36)

«equipo de aplicación de plaguicidas»: el equipo de aplicación de plaguicidas tal como se define en el artículo 3, punto 4, de la Directiva 2009/128/CE;

37)

«partida»: un número de animales o una cantidad de mercancías amparados por el mismo certificado oficial, atestación oficial o cualquier otro documento, transportados en el mismo medio de transporte y procedentes del mismo territorio o país tercero y, a excepción de las mercancías sujetas a las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra g), que sean del mismo tipo, clase o descripción;

38)

«puesto de control fronterizo»: el lugar, y las instalaciones que le pertenecen, designado por un Estado miembro para la realización de los controles oficiales previstos en el artículo 47, apartado 1;

39)

«punto de salida»: un puesto de control fronterizo o cualquier otro lugar designado por un Estado miembro por el que los animales que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1/2005 abandonan el territorio aduanero de la Unión;

40)

«introducción en la Unión» o «entrada en la Unión»: la acción de introducir animales y mercancías en alguno de los territorios que se enumeran en el anexo I del presente Reglamento desde el exterior de esos territorios, excepto en relación con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g), en que por esos términos se entiende la acción de introducir mercancías en el «territorio de la Unión» tal y como se define en el artículo 1, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2016/2031;

41)

«control documental»: el examen de los certificados oficiales, las atestaciones oficiales y otros documentos, incluidos los documentos de carácter mercantil que han de acompañar la partida tal como establecen las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, el artículo 56, apartado 1, o los actos de ejecución adoptados de conformidad con el artículo 77, apartado 5, el artículo 126, apartado 3, el artículo 128, apartado 1, y el artículo 129, apartado 1;

42)

«control de identidad»: la inspección visual para comprobar que el contenido y el etiquetado de una partida, incluidas las marcas o marchamos en los animales, los precintos y los medios de transporte, se corresponden con la información facilitada en los certificados oficiales, las atestaciones oficiales y otros documentos que la acompañen;

43)

«control físico»: el control de los animales o las mercancías y, en su caso, el control del envase, los medios de transporte, el etiquetado y la temperatura, el muestreo para los análisis, ensayos o diagnósticos, así como cualquier otro control necesario para comprobar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2;

44)

«tránsito»: el desplazamiento de un tercer país a otro tercer país bajo vigilancia aduanera a través de uno de los territorios enumerados en el anexo I, o de uno de los territorios enumerados en el anexo I a otro territorio que figure en el anexo I después de pasar por el territorio de un tercer país, excepto en relación con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g), en que por ese término se entiende uno de los conceptos siguientes;

a)

el desplazamiento de un tercer país a otro tercer país, tal como se define en el artículo 1, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2016/2031, bajo vigilancia aduanera a través del «territorio de la Unión», tal como se define en el artículo 1, apartado 3, párrafo segundo, de dicho Reglamento, o

b)

el desplazamiento del «territorio de la Unión» a otra parte del «territorio de la Unión», tal como se define en el artículo 1, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2016/2031, a través del territorio de un tercer país, tal como se define en el artículo 1, apartado 3, párrafo primero, de dicho Reglamento;

45)

«vigilancia por las autoridades aduaneras»: la vigilancia aduanera tal como se define en el artículo 5, punto 27, del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (50);

46)

«controles por las autoridades aduaneras»: los controles aduaneros tal como se definen en el artículo 5, punto 3, del Reglamento (UE) n.o 952/2013;

47)

«inmovilización oficial»: el procedimiento por el cual las autoridades competentes garantizan que los animales y las mercancías sujetas a controles oficiales no son desplazados ni manipulados indebidamente a la espera de una decisión sobre su destino; incluye el almacenamiento por los operadores siguiendo las instrucciones y bajo el control de las autoridades competentes;

48)

«cuaderno de a bordo» u «hoja de ruta»: el documento que figura en los puntos 1 a 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1/2005;

49)

«auxiliar oficial»: un representante de la autoridad competente formado de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 18 y empleado para realizar determinadas funciones de control oficial o determinadas funciones relacionadas con otras actividades oficiales;

50)

«carne y despojos comestibles»: a los efectos del artículo 49, apartado 2, letra a), del presente Reglamento, los productos enumerados en el anexo I, parte II, sección I, capítulo 2, subcapítulos 0201 a 0208, del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (51);

51)

«marca sanitaria», una marca o marchamo puesto después de que se hayan llevado a cabo los controles oficiales a que se refiere el artículo 18, apartado 2, letras a) y c), y que certifica que la carne es apta para el consumo humano.

TÍTULO II

CONTROLES OFICIALES Y OTRAS ACTIVIDADES OFICIALES EN LOS ESTADOS MIEMBROS

CAPÍTULO I

Autoridades competentes

Artículo 4

Designación de las autoridades competentes

1.   Para cada uno de los ámbitos que se rigen por las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes a las que atribuyan la responsabilidad de organizar o realizar los controles oficiales y otras actividades oficiales.

2.   Cuando, en lo relativo a un mismo ámbito, un Estado miembro atribuya la responsabilidad de organizar o de realizar los controles oficiales u otras actividades oficiales a más de una autoridad competente a escala nacional, regional o local, o cuando se permita por dicha designación a las autoridades competentes designadas de conformidad con el apartado 1 transferir responsabilidades específicas relativas a los controles oficiales u otras actividades oficiales a otras autoridades públicas, el Estado miembro:

a)

garantizará una coordinación eficiente y eficaz entre todas las autoridades involucradas, así como la coherencia y la eficacia de los controles oficiales u otras actividades oficiales en su territorio, y

b)

designará a una autoridad única, de conformidad con los requisitos constitucionales de los Estados miembros, responsable de coordinar la cooperación y los contactos con la Comisión y con los demás Estados miembros en relación con los controles oficiales y otras actividades oficiales realizadas en cada uno de los ámbitos regulados por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2.

3.   Las autoridades competentes responsables de comprobar el cumplimiento de las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letra i), podrán atribuir determinadas responsabilidades relacionadas con los controles oficiales o con otras actividades oficiales a una o más autoridades de control ecológico. En tales casos, atribuirán un número de código a cada una de ellas.

4.   Los Estados miembros se asegurarán de que la Comisión sea informada de los datos de contacto, y de cualquier cambio por lo que respecta a:

a)

las autoridades competentes designadas de conformidad con el apartado 1;

b)

las autoridades únicas designadas de conformidad con el apartado 2, letra b);

c)

las autoridades de control ecológico a que se refiere el apartado 3;

d)

los organismos delegados a que se refiere el artículo 28, apartado 1.

La información a que se refiere el párrafo primero será puesta por los Estados miembros asimismo a disposición del público, en internet inclusive.

Artículo 5

Obligaciones generales relativas a las autoridades competentes y las autoridades de control ecológico

1.   Las autoridades competentes y las autoridades de control ecológico:

a)

establecerán procedimientos y/o mecanismos para garantizar la eficacia y la adecuación de los controles oficiales y otras actividades oficiales;

b)

establecerán procedimientos y/o mecanismos para garantizar la imparcialidad, la calidad y la coherencia de los controles oficiales y otras actividades oficiales en todos los niveles;

c)

establecerán procedimientos y/o mecanismos para garantizar que el personal que realiza los controles oficiales y otras actividades oficiales no tenga ningún conflicto de intereses;

d)

poseerán equipos adecuados de laboratorio de análisis, ensayo y diagnóstico, o tendrán acceso a ellos;

e)

dispondrán de personal suficiente que cuente con la cualificación y experiencia adecuadas para poder efectuar con eficiencia y eficacia los controles oficiales y otras actividades oficiales, o tendrán acceso a dicho personal;

f)

poseerán instalaciones y equipos apropiados y en el debido estado para que el personal pueda realizar los controles oficiales y otras actividades oficiales con eficiencia y eficacia;

g)

tendrán los poderes jurídicos necesarios para efectuar los controles oficiales y otras actividades oficiales y para adoptar las medidas establecidas en el presente Reglamento y en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

h)

dispondrán de procedimientos jurídicos que garanticen el acceso del personal a los locales y a la documentación de los operadores para que aquel cumpla su cometido adecuadamente;

i)

tendrán a punto los planes de contingencia y estarán preparadas para ponerlos en práctica en caso de emergencia, en su caso de conformidad con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2.

2.   Todo nombramiento de un veterinario oficial se hará por escrito y mencionará los controles oficiales y otras actividades oficiales y tareas relacionadas para los que se haya efectuado el nombramiento. Se aplicarán a todos los veterinarios oficiales los requisitos que se imponen al personal de las autoridades competentes previstos en el presente Reglamento, incluido el de que no tengan conflictos de intereses.

3.   Todo nombramiento de un inspector oficial sanidad vegetal se hará por escrito y mencionará los controles oficiales y otras actividades oficiales y tareas relacionadas para los que se haya efectuado el nombramiento. Se aplicarán a todos los inspectores oficiales de sanidad vegetal los requisitos que se imponen al personal de las autoridades competentes previstos en el presente Reglamento, incluido el de que no tengan conflictos de intereses.

4.   El personal que realice los controles oficiales y otras actividades oficiales:

a)

recibirá la formación adecuada para su ámbito de competencia que le permita ser competente en el desempeño de su cometido y realizar los controles oficiales y otras actividades oficiales de manera coherente;

b)

estará al día en su ámbito de competencia y recibirá regularmente la formación adicional necesaria, y

c)

recibirá formación sobre las cuestiones expuestas en el anexo II, capítulo I, y sobre las obligaciones de las autoridades competentes derivadas del presente Reglamento, según corresponda.

Las autoridades competentes, autoridades de control ecológico y organismos delegados elaborarán y llevarán a cabo programas de formación con el fin de garantizar que el personal que realice los controles oficiales y otras actividades oficiales reciba la formación a que se refieren las letras a), b) y c).

5.   En caso de que en los servicios de una autoridad competente existieran diferentes unidades competentes para realizar los controles oficiales u otras actividades oficiales, se garantizará una coordinación y una cooperación eficientes y eficaces entre dichas unidades.

Artículo 6

Auditorías de las autoridades competentes

1.   Para asegurarse del cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento, las autoridades competentes realizarán auditorías internas u ordenarán que les sean realizadas y, atendiendo a su resultado, adoptarán las medidas oportunas.

2.   Las auditorías mencionadas en el apartado 1 serán objeto de un examen independiente y se llevarán a cabo de manera transparente.

Artículo 7

Derecho de recurso

Las decisiones adoptadas por las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 55, el artículo 66, apartados 3 y 6, el artículo 67, el artículo 137, apartado 3, letra b), y el artículo 138, apartados 1 y 2, en relación con las personas físicas o jurídicas estarán sujetas al derecho de recurso de dichas personas con arreglo al Derecho nacional.

El derecho de recurso no afectará a la obligación de las autoridades competentes de actuar con rapidez para eliminar o contener los riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, de conformidad con el presente Reglamento y con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2.

Artículo 8

Obligaciones de confidencialidad de las autoridades competentes

1.   Las autoridades competentes garantizarán que, con arreglo al apartado 3, no se divulgue a terceros la información obtenida en el desempeño de sus funciones en el contexto de los controles oficiales y otras actividades oficiales que, por su naturaleza, estén amparadas por el secreto profesional con arreglo a la legislación nacional o de la Unión.

A tal fin, los Estados miembros garantizarán que se establezcan las obligaciones de confidencialidad adecuadas por lo que respecta al personal y a otras personas empleadas durante los controles oficiales y otras actividades oficiales.

2.   El apartado 1 también se aplicará a las autoridades de control ecológico, los organismos delegados y las personas físicas en las que se hayan delegado funciones específicas de control oficial y a los laboratorios oficiales.

3.   A menos que exista un interés público superior para la revelación de información amparada por el secreto profesional tal como se contempla en el apartado 1, y sin perjuicio de las situaciones en las que la legislación de la Unión o nacional la exija, esa información incluirá los datos cuya revelación sería perjudicial para:

a)

el objetivo de las actividades de inspección, investigación o auditoría;

b)

la protección de los intereses comerciales de un operador o de cualquier otra persona física o jurídica, o

c)

la protección de procesos judiciales y de servicios de asesoramiento jurídico.

4.   Cuando determinen que existe un interés público superior en la revelación de información amparada por el secreto profesional tal como se contempla en el apartado 1, las autoridades competentes tendrán en cuenta, entre otros elementos, los posibles riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, o para el medio ambiente, y la naturaleza, la gravedad y el alcance de dichos riesgos.

5.   Las obligaciones de confidencialidad establecidas en el presente artículo no impedirán que las autoridades competentes publiquen o pongan de otra forma a disposición del público información sobre el resultado de los controles oficiales relativos a operadores individuales, siempre que, sin perjuicio de las situaciones en las que la legislación de la Unión o nacional exija la revelación, se cumplan las siguientes condiciones:

a)

que el operador interesado tenga la posibilidad de presentar sus observaciones sobre la información que la autoridad competente se proponga publicar o poner de otra forma a disposición del público, con anterioridad a su publicación o su puesta a disposición teniendo en cuenta la urgencia del caso, y

b)

que en la información que se publique o se ponga de otra forma a disposición del público se tengan en cuenta las observaciones presentadas por el operador interesado o que esa información se publique o se ponga a disposición junto con dichas observaciones.

CAPÍTULO II

Controles oficiales

Sección I

Requisitos generales

Artículo 9

Normas generales sobre los controles oficiales

1.   Las autoridades competentes deberán realizar controles oficiales de todos los operadores con regularidad, en función del riesgo y con la frecuencia apropiada, teniendo en cuenta:

a)

los riesgos identificados en relación con:

i)

los animales y las mercancías,

ii)

las actividades realizadas bajo el control de los operadores,

iii)

la ubicación de las actividades u operaciones de los operadores,

iv)

la utilización de productos, procesos, materiales o sustancias que puedan afectar a la seguridad, la integridad y la salubridad de los alimentos o de los piensos, a la salud animal o al bienestar de los animales, a la sanidad vegetal o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, que puedan tener también repercusiones negativas para el medio ambiente;

b)

cualquier información que indique la probabilidad de que pueda inducirse a error a los consumidores, en particular sobre la naturaleza, identidad, cualidades, composición, cantidad, duración, país de origen o lugar de procedencia y modo de fabricación o de obtención de los alimentos;

c)

el historial de los operadores en cuanto a los resultados de los controles oficiales de que hayan sido objeto y su cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

d)

la fiabilidad y los resultados de los autocontroles realizados por los operadores, o por un tercero a petición de estos, incluidos, cuando resulte adecuado, programas privados de garantía de calidad, con el fin de determinar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y

e)

toda información que pudiera indicar el incumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2.

2.   Las autoridades competentes realizarán los controles oficiales con regularidad, con una frecuencia adecuada determinada en función del riesgo, para identificar posibles infracciones intencionadas de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, perpetradas mediante prácticas fraudulentas o engañosas, teniendo en cuenta la información relativa a dichas infracciones compartida a través de los mecanismos de asistencia administrativa establecidos en los artículos 102 a 108, así como cualquier otra información que haga sospechar la posibilidad de dichas infracciones.

3.   Los controles oficiales efectuados antes de la comercialización o la circulación de determinados animales y mercancías con vistas a la expedición de los certificados oficiales o atestaciones oficiales requeridos por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, como condición para la comercialización o la circulación de los animales o las mercancías se realizarán de conformidad con:

a)

las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y

b)

los actos delegados y de ejecución adoptados por la Comisión de conformidad con los artículos 18 a 27.

4.   Los controles oficiales se efectuarán sin notificación previa, salvo en los casos en que dicha notificación sea necesaria y esté debidamente justificada para el control oficial que se deba efectuar. Por lo que respecta a los controles a petición del operador, la autoridad competente podrá decidir si los controles oficiales se han de efectuar con aviso previo o sin él. Los controles oficiales con previo aviso no excluirán los controles oficiales sin previo aviso.

5.   Los controles oficiales se efectuarán en la medida de lo posible de tal manera que se reduzcan al mínimo las cargas administrativas y las perturbaciones operativas para los operadores, pero sin mermar la eficacia de dichos controles.

6.   Las autoridades competentes efectuarán los controles oficiales de la misma manera, teniendo en cuenta la necesidad de que los controles se adapten a las situaciones concretas, independientemente de si los animales y mercancías de que se trate:

a)

están disponibles en el mercado de la Unión, tanto si son originarios del Estado miembro en el que se efectúen los controles oficiales como si lo son de otro Estado miembro;

b)

están destinados a ser exportados fuera de la Unión, o

c)

se introducen en la Unión

7.   En la medida estrictamente necesaria para la organización de los controles oficiales, los Estados miembros de destino podrán exigir a los operadores en posesión de animales o mercancías que les hayan sido enviados de otro Estado miembro que informen sobre la llegada de dichos animales o mercancías.

Artículo 10

Operadores, procesos y actividades objeto de controles oficiales

1.   En la medida necesaria para establecer el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, las autoridades competentes realizarán controles oficiales de:

a)

los animales y de mercancías en todas las fases de su producción, transformación, distribución y utilización;

b)

las sustancias, los materiales o los objetos que pueden influir en las características o salud de los animales y las mercancías, y su cumplimiento de los requisitos aplicables, en todas las fases de producción, transformación, distribución y utilización;

c)

los operadores por lo que respecta a las actividades, que incluyen la posesión de animales, equipo, medios de transporte, instalaciones y otros lugares bajo su control y sus inmediaciones, y de la documentación relacionada.

2.   Sin perjuicio de las normas relativas a las listas o registros existentes creados sobre la base de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, las autoridades competentes elaborarán y mantendrán actualizada una lista de operadores. Si ya existiese una lista o registro similar para otros fines, también podría utilizarse a los efectos del presente Reglamento.

3.   La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 144 para modificar el presente Reglamento en lo referente al establecimiento de categorías de operadores que han de quedar exentos de figurar en la lista de operadores contemplada en el apartado 2 del presente artículo en caso de que su inclusión en tal lista les suponga cargas administrativas desproporcionadas en comparación con el riesgo relacionado con sus actividades.

Artículo 11

Transparencia de los controles oficiales

1.   Las autoridades competentes realizarán los controles oficiales con un elevado nivel de transparencia y, al menos una vez al año, pondrán a disposición del público, también mediante publicación en internet, información pertinente sobre la organización y la realización de los controles oficiales.

Asimismo, velarán por que se publique con regularidad y en tiempo oportuno información sobre:

a)

el tipo, el número y el resultado de los controles oficiales;

b)

el tipo y el número de casos de incumplimiento detectados;

c)

el tipo y el número de casos en que las autoridades competentes hayan adoptado medidas de conformidad con el artículo 138, y

d)

el tipo y el número de casos en que se hayan impuesto las sanciones a que se refiere el artículo 139.

La información a que se refieren las letras a) a d) del párrafo segundo del presente apartado podrá proporcionarse, cuando sea indicado, mediante la publicación del informe anual contemplado en el artículo 113, apartado 1.

2.   Las autoridades competentes establecerán procedimientos para garantizar que toda inexactitud en la información que se ponga a disposición del público se rectifique de manera adecuada.

3.   Las autoridades competentes podrán publicar, o poner a disposición del público de otra forma, información sobre la calificación de los operadores individuales basándose en los resultados de uno o varios controles oficiales, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)

que los criterios de calificación sean objetivos, transparentes y estén públicamente disponibles, y

b)

que se hayan adoptado las medidas apropiadas para garantizar la equidad, coherencia y transparencia del proceso de calificación.

Artículo 12

Procedimientos documentados de control

1.   Los controles oficiales realizados por las autoridades competentes se llevarán a cabo de conformidad con procedimientos documentados.

Esos procedimientos se aplicarán a los ámbitos temáticos de los procedimientos de control establecidos en el anexo II, capítulo II, y contendrán instrucciones para el personal que realice los controles oficiales.

2.   Las autoridades competentes establecerán procedimientos de examen de los controles.

3.   Las autoridades competentes deberán:

a)

adoptar medidas correctivas en todos los casos en que los procedimientos previstos en el apartado 2 detecten deficiencias, y

b)

actualizar los procedimientos documentados previstos en el apartado 1, según corresponda.

4.   Los apartados 1, 2 y 3 se aplicarán también a los organismos delegados y a las autoridades de control ecológico.

Artículo 13

Registros escritos de los controles oficiales

1.   Las autoridades competentes elaborarán registros escritos de los controles oficiales que lleven a cabo. Dichos registros podrán llevarse en papel o en versión electrónica.

Dichos registros contendrán:

a)

una descripción de la finalidad de los controles oficiales;

b)

los métodos de control aplicados;

c)

el resultado de los controles oficiales, y

d)

en su caso, las medidas que las autoridades competentes exijan que adopte el operador de que se trate como resultado de sus controles oficiales.

2.   Salvo que a efectos de investigaciones judiciales o de protección de procedimientos judiciales se requiera de otro modo, se proporcionará a los operadores que hayan sido objeto de un control oficial, previa solicitud, una copia de los registros contemplados en el apartado 1, excepto en el caso en que se haya expedido un certificado oficial o un atestación oficial. Las autoridades competentes informarán con prontitud por escrito al operador de todo incumplimiento detectado mediante los controles oficiales.

3.   Cuando los controles oficiales requieran la presencia continua o regular del personal o de los representantes de las autoridades competentes en los locales del operador, los registros contemplados en el apartado 1 serán presentados con una frecuencia que permita a las autoridades competentes y al operador:

a)

estar regularmente informados del nivel de cumplimiento, y

b)

estar rápidamente informados de toda deficiencia o incumplimiento detectados a través de los controles oficiales.

4.   Los apartados 1, 2 y 3 se aplicarán a los organismos delegados, a las autoridades de control ecológico y a las personas físicas en las que se hayan delegado determinadas funciones de control oficial.

Artículo 14

Métodos y técnicas para los controles oficiales

Los métodos y técnicas para los controles oficiales comprenderán lo siguiente, según proceda:

a)

el examen de los controles establecidos por los operadores y los resultados obtenidos;

b)

la inspección de:

i)

el equipo, los medios de transporte, las instalaciones y otros lugares bajo su control y sus inmediaciones,

ii)

animales y mercancías, incluidas las mercancías semielaboradas, las materias primas, los ingredientes, los coadyuvantes tecnológicos y otros productos utilizados en la preparación y la fabricación de mercancías, o bien en la alimentación o el tratamiento de animales,

iii)

los productos y los procesos de limpieza y mantenimiento,

iv)

trazabilidad, etiquetado, presentación, publicidad y materiales de envase pertinentes incluidos los destinados a entrar en contacto con los alimentos;

c)

los controles de las condiciones de higiene de los locales de los operadores;

d)

la evaluación de los procedimientos de buenas prácticas de fabricación, prácticas correctas de higiene, buenas prácticas agrícolas, y de los procedimientos basados en los principios de análisis de riesgos y puntos de control críticos (ARPCC);

e)

un examen de documentos, registros de trazabilidad y otros registros que puedan ser pertinentes para evaluar el cumplimiento de las normas que figuran en el artículo 1, apartado 2, incluidos en su caso documentos que acompañen a alimentos, piensos y cualquier sustancia o material que se introduzca o salga de un establecimiento;

f)

las entrevistas con los operadores y con su personal;

g)

la comprobación de mediciones llevadas a cabo por el operador y otros resultados de ensayos;

h)

el muestreo, el análisis, el diagnóstico y los ensayos;

i)

las auditorías de operadores;

j)

cualquier otra actividad requerida para detectar casos de incumplimiento.

Artículo 15

Obligaciones de los operadores

1.   En la medida en que sea necesario para la realización de los controles oficiales o de otras actividades oficiales y cuando lo soliciten las autoridades competentes, los operadores darán al personal de las autoridades competentes acceso a:

a)

el equipo, los medios de transporte, las instalaciones y otros lugares bajo su control y sus inmediaciones;

b)

sus sistemas informatizados de gestión de la información;

c)

animales y mercancías bajo su control;

d)

sus documentos y cualquier otra información pertinente.

2.   Durante los controles oficiales y otras actividades oficiales, los operadores deberán prestar asistencia y cooperar con el personal de las autoridades competentes y de las autoridades de control ecológico en el ejercicio de sus funciones.

3.   El operador responsable de una partida que se introduce en la Unión, además de las obligaciones que le corresponden con arreglo a los apartados 1 y 2, facilitará, en papel o en formato electrónico y sin dilación, toda la información relativa a los animales y mercancías.

4.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas relativas a la cooperación e intercambio de información entre los operadores y las autoridades competentes en relación con la llegada y descarga de animales y mercancías a los que se refiere el artículo 47, apartado 1, cuando sea necesario para garantizar su identificación completa y el ejercicio eficaz de los controles oficiales de esos animales y mercancías. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

5.   A los efectos del artículo 10, apartado 2, y a reserva del artículo 10, apartado 3, los operadores facilitarán a las autoridades competentes, por lo menos, los siguientes datos actualizados:

a)

su nombre y su forma jurídica, y

b)

las actividades concretas que efectúan, incluidas las actividades que emprenden por medios de comunicación a distancia, y los lugares que se encuentran bajo su control.

6.   Las obligaciones de los operadores que figuran en el presente artículo también se aplicarán cuando los controles oficiales y otras actividades oficiales las realicen veterinarios oficiales, inspectores oficiales de sanidad vegetal, organismos delegados, autoridades de control y personas físicas en las que se hayan delegado determinadas funciones de control oficiales o determinadas funciones relacionadas con otras actividades oficiales.

Sección II

Requisitos adicionales para los controles oficiales y otras actividades oficiales en determinados ámbitos

Artículo 16

Requisitos adicionales

1.   En los ámbitos regulados por las normas establecidas en la presente sección, estas se aplicarán además de las demás normas establecidas en el presente Reglamento.

2.   Al adoptar los actos delegados y de ejecución previstos en la presente sección, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:

a)

la experiencia adquirida por las autoridades competentes y los operadores de empresas alimentarias y de piensos en la aplicación de los procedimientos mencionados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (52) y en el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (53);

b)

la evolución científica y tecnológica;

c)

las expectativas del consumidor respecto a la composición de los alimentos y a los cambios en las tendencias del consumo de alimentos;

d)

los riesgos para la salud humana y animal y los riesgos fitosanitarios asociados con los animales y mercancías, y

e)

información sobre posibles infracciones intencionadas cometidas mediante prácticas fraudulentas o engañosas.

3.   Al adoptar los actos delegados y de ejecución previstos en la presente sección, y en la medida en que ello no impida el logro de los objetivos que persiguen las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, la Comisión tendrá también en cuenta los siguientes elementos,:

a)

la necesidad de facilitar la aplicación de los actos delegados y de ejecución teniendo en cuenta la naturaleza y el tamaño de las pequeñas empresas;

b)

la necesidad de permitir que se continúen utilizando métodos tradicionales en cualesquiera de las fases de producción, transformación o distribución de alimentos y la producción de alimentos tradicionales, y

c)

las necesidades de los operadores situados en regiones con condicionantes geográficos específicos.

Artículo 17

Definiciones específicas

A los efectos del artículo 18:

a)

por «bajo la responsabilidad del veterinario oficial» se entenderá que el veterinario oficial asigna el ejercicio de una tarea a un auxiliar oficial.

b)

por «bajo la supervisión del veterinario oficial» se entenderá que un auxiliar oficial ejerce una tarea bajo la responsabilidad del veterinario oficial y que este está presente en las instalaciones durante el tiempo necesario para ejercer esa tarea;

c)

por «inspección ante mortem» se entenderá la comprobación, antes de las tareas de sacrificio, del cumplimiento de los requisitos de salud humana y de salud y bienestar animales, incluido, en su caso, el examen clínico de cada animal, y la comprobación de la información sobre la cadena agroalimentaria a la que se refiere el anexo II, sección III, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

d)

por «inspección post mortem» se entenderá la comprobación en mataderos o establecimientos de manipulación de caza del cumplimiento de los requisitos aplicables a:

i)

las canales, tal como se definen en el anexo I, punto 1.9, del Reglamento (CE) n.o 853/2004, y los despojos tal como se definen en el punto 1.11 de dicho anexo, a los efectos de decidir si la carne es apta para el consumo humano,

ii)

la eliminación segura de los materiales especificados de riesgo, y

iii)

la salud y el bienestar de los animales.

Artículo 18

Normas específicas sobre los controles oficiales y para las medidas que deben adoptar las autoridades competentes en relación con la producción de los productos de origen animal destinados al consumo humano

1.   Los controles oficiales efectuados para comprobar el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, del presente Reglamento, en relación con los productos de origen animal destinados al consumo humano incluirán la comprobación del cumplimiento de los requisitos establecidos en los Reglamentos (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004, (CE) 1069/2009 y (CE) n.o 1099/2009, según proceda.

2.   Los controles oficiales mencionados en el apartado 1 en relación con la producción de carne incluirán:

a)

la inspección ante mortem realizada en el matadero por un veterinario oficial que, para la preselección de los animales, podrá contar con la ayuda de auxiliares oficiales que hayan recibido la formación necesaria a tal fin;

b)

no obstante lo dispuesto en la letra a), en el caso de las aves de corral y los lagomorfos, la inspección ante mortem realizada por un veterinario oficial, bajo la supervisión del veterinario oficial o, si existen garantías suficientes, bajo la responsabilidad del veterinario oficial;

c)

la inspección post mortem realizada por un veterinario oficial, bajo la supervisión del veterinario oficial o, si existen garantías suficientes, bajo la responsabilidad del veterinario oficial, y

d)

los otros controles oficiales realizados en mataderos, salas de despiece y establecimientos de manipulación de caza por un veterinario oficial, bajo la supervisión del veterinario oficial o, si existen garantías suficientes, bajo la responsabilidad del veterinario oficial, para comprobar el cumplimiento de los requisitos aplicables a:

i)

la higiene de la producción de carne,

ii)

la presencia de residuos de medicamentos veterinarios y de contaminantes en los productos de origen animal destinados al consumo humano,

iii)

las auditorías de buenas prácticas de higiene y los procedimientos basados en los principios de ARPCC,

iv)

los ensayos de laboratorio para detectar la presencia de agentes zoonóticos y enfermedades animales y para comprobar el cumplimiento de los criterios microbiológicos definidos en el artículo 2, letra b), del Reglamento (CE) n.o 2073/2005 de la Comisión (54),

v)

la manipulación y la eliminación de los subproductos animales y del material especificado de riesgo,

vi)

la salud y el bienestar de los animales.

3.   La autoridad competente, basándose en los resultados de un análisis de riesgos, podrá autorizar al personal de los mataderos a que preste asistencia en la realización de tareas relacionadas con los controles oficiales a que se refiere el apartado 2 en los establecimientos en los que realicen sacrificios de aves de corral o lagomorfos, o, en los establecimientos en los que realicen sacrificios de animales de otras especies, autorizarlo a realizar tareas concretas de muestreo y ensayo relacionadas con dichos controles, a condición de que dicho personal:

a)

trabaje con independencia del personal de producción del matadero;

b)

haya recibido la formación adecuada para realizar dichas tareas, y

c)

realice dichas tareas en presencia del veterinario oficial o del auxiliar oficial y siguiendo sus instrucciones.

4.   Si en los controles oficiales a que se refiere el apartado 2, letras a) y c), no se detecta ninguna deficiencia que haga que la carne no resulte apta para el consumo humano, el veterinario oficial u otra persona bajo la supervisión o la responsabilidad de este, o bien el personal del matadero en las condiciones establecidas en el apartado 3, aplicará la marca sanitaria a los ungulados domésticos, los mamíferos de caza de cría que no sean lagomorfos y la caza mayor.

5.   El veterinario oficial seguirá siendo responsable de las decisiones adoptadas a raíz de los controles oficiales contemplados en los apartados 2 y 4, incluso cuando haya asignado el ejercicio de la tarea al auxiliar oficial.

6.   A efectos de los controles oficiales contemplados en el apartado 1 que se realicen en relación con moluscos bivalvos vivos, las autoridades competentes clasificarán las zonas de producción y reinstalación.

7.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a las normas específicas de realización de los controles oficiales contemplados en los apartados 2 a 6 en lo referente a:

a)

los criterios y condiciones para determinar, como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, letra a), los supuestos en que la inspección ante mortem puede realizarse en determinados mataderos bajo la supervisión o la responsabilidad de un veterinario oficial, siempre que las excepciones no afecten la consecución de los objetivos del presente Reglamento;

b)

los criterios y condiciones para determinar, por lo que se refiere a las aves de corral y a los lagomorfos, los supuestos en que se cuenta con las suficientes garantías para que los controles oficiales se realicen bajo la responsabilidad de un veterinario oficial en lo que respecta a las inspecciones ante mortem mencionadas el apartado 2, letra b);

c)

los criterios y condiciones para determinar, como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, letra a), los supuestos en que la inspección ante mortem puede realizarse fuera del matadero en caso de sacrificio de urgencia;

d)

los criterios y condiciones para determinar, como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, letras a) y b), los supuestos en que la inspección ante mortem puede realizarse en la explotación de procedencia;

e)

los criterios y condiciones para determinar los supuestos en que se cuenta con las suficientes garantías para que los controles oficiales se realicen bajo la responsabilidad de un veterinario oficial en lo que respecta a las inspecciones post mortem y a las actividades de auditoría mencionadas en el apartado 2, las letras c) y d);

f)

los criterios y condiciones para determinar, como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, letra c), los supuestos de sacrificio de emergencia en que la inspección post mortem se ha de realizar por el veterinario oficial;

g)

los criterios y condiciones para determinar, en lo que se refiere a los pectínidos, los gasterópodos marinos y los holotúridos, los supuestos en que, no obstante lo dispuesto en el apartado 6, no se han de clasificar las zonas de producción y de reinstalación;

h)

excepciones específicas respecto a los Rangifer tarandus tarandus, Lagopus lagopus y Lagopus mutus, con el fin de permitir la continuación de antiguas costumbres y prácticas locales y tradicionales, siempre que dichas excepciones no afecten a la realización de los objetivos del presente Reglamento;

i)

los criterios y condiciones para determinar, como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, letra d), los supuestos en que los controles oficiales en las salas de despiece pueden ser realizados por personal designado a tal fin por las autoridades y adecuadamente formado;

j)

los requisitos mínimos específicos aplicables al personal de las autoridades competentes y al veterinario oficial y al auxiliar oficial para garantizar que ejerzan adecuadamente las funciones que se les asignan en el presente artículo, incluidos los requisitos mínimos específicos de formación;

k)

los requisitos mínimos de formación adecuados para el personal del matadero que preste asistencia en la realización de tareas relacionadas con los controles oficiales y otras actividades oficiales de conformidad con el apartado 3.

8.   La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará normas sobre disposiciones prácticas uniformes para la realización de los controles oficiales a que se refiere el presente artículo, en lo que respecta a:

a)

los requisitos específicos uniformes para la realización de los controles oficiales y la frecuencia mínima uniforme de tales controles oficiales, habida cuenta de los peligros y riesgos específicos que existen en relación con cada producto de origen animal y los diferentes procesos a que está sometido, cuando sea necesario un nivel mínimo de control oficial para hacer frente a los peligros y riesgos uniformes reconocidos que puedan plantear los productos de origen animal;

b)

las condiciones de clasificación y seguimiento de las zonas de producción y reinstalación clasificadas de moluscos bivalvos vivos;

c)

los supuestos en que las autoridades competentes en relación con incumplimientos específicos hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en el artículo 137, apartado 2, y el artículo 138, apartado 2;

d)

las disposiciones prácticas de la inspección ante mortem y post mortem a que se refiere el apartado 2, letras a), b) y c), incluidos los requisitos uniformes necesarios para asegurarse de que existen garantías suficientes cuando los controles oficiales se realicen bajo la responsabilidad del veterinario oficial;

e)

los requisitos técnicos de la marca sanitaria y las disposiciones prácticas para su aplicación;

f)

los requisitos específicos para la realización de los controles oficiales y la frecuencia mínima uniforme de tales controles oficiales en lo que se refiere a la leche cruda, los productos lácteos y los productos de la pesca, cuando sea necesario un nivel mínimo de control oficial para hacer frente a los peligros y riesgos uniformes reconocidos que dichos productos puedan plantear.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

9.   En cumplimiento de los objetivos del presente Reglamento, y en particular en relación con los requisitos de seguridad alimentaria, los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales de ejecución de proyectos piloto de duración y alcance limitados, para evaluar disposiciones prácticas alternativas de realización de los controles oficiales de la producción de carne. Dichas medidas nacionales se notificarán de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 5 y 6 de la Directiva (UE) 2015/1535. Los resultados de la evaluación realizada mediante los proyectos piloto se comunicarán a la Comisión en cuanto estén disponibles.

10.   A efectos del artículo 30, se permitirá la delegación de determinadas funciones de control oficial contempladas en el presente artículo en una o varias personas físicas.

Artículo 19

Normas específicas aplicables a los controles oficiales y a las medidas adoptadas por las autoridades competentes en relación con los residuos de determinadas sustancias en los alimentos y los piensos

1.   Los controles oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letras a) y c), incluirán controles oficiales que deben efectuarse en cualquier fase de la producción, transformación y distribución respecto a determinadas sustancias, incluidas aquellas destinadas a ser utilizadas en materiales en contacto con los alimentos, sustancias contaminantes, no autorizadas, prohibidas o indeseables cuya utilización o presencia en cultivos o animales o para producir o transformar alimentos o piensos pueda producir residuos de dichas sustancias en los alimentos o los piensos.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de normas para la realización de los controles oficiales a que se refiere el apartado 1 del presente artículo y para que las autoridades competentes adopten medidas a raíz de dichos controles oficiales. Dichos actos delegados establecerán normas sobre:

a)

los requisitos específicos aplicables a la realización de los controles oficiales, incluidos, en su caso, en lo relativo a la serie de muestras y la fase de producción, transformación y distribución en la que estas se han de tomar en cumplimiento de los métodos que deben emplearse para el muestreo y los análisis de laboratorio establecidos de conformidad con el artículo 34, apartado 6, letras a) y b), habida cuenta de cuenta los peligros y los riesgos específicos relacionados con las sustancias a que se refiere el apartado 1 del presente artículo;

b)

los supuestos en que las autoridades competentes, en casos de incumplimiento o de sospecha de incumplimiento, hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en el artículo 137, apartado 2, y en el artículo 138, apartado 2;

c)

los supuestos en que las autoridades competentes, en casos de incumplimiento o de sospecha de incumplimiento de la normativa aplicable a animales o mercancías de terceros países, hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en los artículos 65 a 72.

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar normas sobre disposiciones prácticas uniformes para la realización de los controles oficiales a que se refiere el apartado 1 y para que las autoridades competentes adopten medidas a raíz de dichos controles, en lo referente a:

a)

la frecuencia mínima uniforme de dichos controles oficiales, habida cuenta de los peligros y riesgos derivados de las sustancias mencionadas en el apartado 1;

b)

las disposiciones específicas adicionales y el contenido específico adicional a los previstos en el artículo 110 para la preparación de las partes pertinentes del plan nacional de control plurianual (PNCPA) previsto en el artículo 109, apartado 1;

c)

las disposiciones prácticas específicas de activación del mecanismo de asistencia administrativa previsto en los artículos 102 a 108.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4.   A efectos del artículo 30, se permitirá la delegación de determinadas funciones de control oficial contempladas en el presente artículo en una o varias personas físicas.

Artículo 20

Normas específicas aplicables a los controles oficiales y a las medidas adoptadas por las autoridades competentes en relación con los animales, los productos de origen animal, los productos reproductivos, los subproductos animales y los productos derivados

1.   Los controles oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letras a), c), d) y e) incluirán los controles oficiales, que se llevarán a cabo en cualquiera de las fases de producción, transformación y distribución, de los animales, de los productos de origen animal, de los productos reproductivos, de los subproductos animales y de los productos derivados.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de normas para que se realicen controles oficiales de los animales, de los productos de origen animal, de los productos reproductivos, de los subproductos animales y de los productos derivados para comprobar el cumplimiento de las normas de la Unión previstas en el artículo 1, apartado 2, letras d) y e), y para que las autoridades competentes adopten medidas a raíz de los controles oficiales. Dichos actos delegados establecerán normas sobre:

a)

requisitos específicos para la realización de los controles oficiales de animales, productos de origen animal y productos reproductivos para hacer frente a los peligros y riesgos reconocidos para la salud de las personas y de los animales mediante controles oficiales efectuados a fin de comprobar el cumplimiento de las medidas de prevención y control de enfermedades establecidas de conformidad con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra d);

b)

requisitos específicos para la realización de los controles oficiales de subproductos animales y productos derivados, para hacer frente a peligros y riesgos específicos para la salud de las personas y de los animales mediante controles oficiales efectuados a fin comprobar el cumplimiento de las medidas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra e);

c)

los supuestos en que las autoridades competentes, en casos de incumplimiento o de sospecha de incumplimiento, hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en el artículo 137, apartado 2, y en el artículo 138, apartado 2.

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas sobre disposiciones prácticas uniformes de realización de los controles oficiales a que se refiere el apartado 1 en lo que respecta a:

a)

la frecuencia mínima uniforme de dichos controles oficiales de animales, productos de origen animal y productos reproductivos cuando sea necesario un nivel mínimo de control oficial para hacer frente a peligros y riesgos uniformes reconocidos para la salud de las personas y de los animales mediante controles oficiales efectuados a fin de comprobar el cumplimiento de las medidas de prevención y control de enfermedades establecidas de conformidad con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra d), y

b)

la frecuencia mínima uniforme de dichos controles oficiales de subproductos animales y productos derivados, cuando sea necesario un nivel mínimo de control oficial para hacer frente a peligros y riesgos específicos para la salud de las personas y de los animales mediante controles oficiales efectuados a fin comprobar el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra e).

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4.   A efectos del artículo 30, se permitirá la delegación de determinadas funciones de control oficial contempladas en el presente artículo en una o varias personas físicas.

Artículo 21

Normas específicas aplicables a los controles oficiales y a las medidas que han de adoptar las autoridades competentes en relación con los requisitos en materia de bienestar de los animales

1.   Los controles oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas previstas en el artículo 1, apartado 2, letra f), se efectuarán en todas las fases pertinentes de producción, transformación y distribución a lo largo de la cadena agroalimentaria.

2.   Los controles oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas que establecen requisitos en materia de bienestar de los animales durante su transporte, en particular el Reglamento (CE) n.o 1/2005, deben incluir:

a)

en caso de viajes largos entre Estados miembros y con origen o destino en terceros países, controles oficiales efectuados antes de la carga para comprobar la aptitud de los animales para el transporte;

b)

en caso de viajes largos entre Estados miembros y con origen o destino en terceros países de équidos domésticos, distintos de los équidos registrados, y de animales domésticos de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, antes de esos viajes:

i)

controles oficiales de los cuadernos de a bordo u hojas de ruta para comprobar que estos son realistas e indican que cumplen las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1/2005, y

ii)

controles oficiales para comprobar que el transportista indicado en el cuaderno de a bordo u hoja de ruta tiene una autorización válida de transportista, el certificado de aprobación de los medios de transporte utilizados para viajes largos y los certificados de competencia de los conductores y los cuidadores;

c)

en los puestos de control fronterizos previstos en el artículo 59, apartado 1, y en los puntos de salida:

i)

controles oficiales sobre la aptitud de los animales que se transportan y sobre los medios de transporte a fin de comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en el capítulo II del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1/2005 y, cuando sea aplicable, en su capítulo VI,

ii)

controles oficiales para comprobar que los transportistas cumplen los acuerdos internacionales aplicables y tienen autorizaciones válidas de transportista y certificados de competencia para los conductores y los cuidadores, y

iii)

controles oficiales para comprobar si los équidos domésticos y los animales domésticos de las especies bovina, ovina, caprina y porcina han efectuado o van a efectuar viajes largos.

3.   Durante la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales, las autoridades competentes adoptarán las medidas necesarias para evitar o reducir al mínimo los retrasos entre el momento de la carga de los animales y su partida o durante el transporte.

Las autoridades competentes no detendrán el transporte de los animales a menos que resulte estrictamente necesario para el bienestar de estos o por razones de salud de los animales o de las personas. Si los animales deben quedar detenidos durante el transporte durante más de dos horas, las autoridades competentes velarán por que se tomen las disposiciones oportunas para atender a los animales y, cuando sea necesario, para que puedan ser alimentados, abrevados, descargados del medio de transporte y cobijados.

4.   En caso de que las autoridades competentes, a raíz de los controles oficiales a que se refiere el apartado 2, letra b), determinen la existencia de un incumplimiento y de que el organizador no lo corrija antes del viaje largo efectuando los cambios adecuados en el régimen de transporte, dichas autoridades prohibirán dicho viaje largo.

5.   En caso de que las autoridades competentes, a raíz de los controles oficiales a que se refiere el apartado 2, letra c), determinen que los animales no están en condiciones de realizar el viaje, ordenarán que sean descargados del medio de transporte y que se alimenten, abreven y descansen hasta que se encuentren en condiciones de continuar el viaje.

6.   Se notificará el incumplimiento de las normas a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a los efectos de los artículos 105 y 106:

a)

a los Estados miembros que hayan concedido la autorización al transportista;

b)

si se determina el incumplimiento de cualquiera de las mencionadas normas que se aplique al medio de transporte, al Estado miembro que haya expedido el certificado de aprobación del medio de transporte;

c)

si se determina el incumplimiento de cualquiera de las mencionadas normas que se aplique a los conductores, al Estado miembro que haya expedido el certificado de competencia del conductor.

7.   A efectos del artículo 30, se permitirá la delegación de determinadas funciones de control oficial contempladas en el presente artículo en una o varias personas físicas.

8.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de normas para que se realicen los controles oficiales destinados a comprobar el cumplimiento de las normas de la Unión contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra f). Dichos actos delegados tendrán en cuenta el riesgo para el bienestar animal relacionado con las actividades agropecuarias y de transporte, sacrificio y matanza de los animales, y establecerán normas sobre:

a)

los requisitos específicos para la realización de dichos controles oficiales para hacer frente al riesgo asociado a las distintas especies animales y a los medios de transporte, y la necesidad de evitar prácticas no conformes y de limitar el sufrimiento de los animales;

b)

los supuestos en que las autoridades competentes en relación con incumplimientos específicos, hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en el artículo 137, apartado 2, y el artículo 138, apartado 2;

c)

la verificación de los requisitos de bienestar animal en los puestos de control fronterizos y en los puntos de salida, y los requisitos mínimos aplicables a dichos puntos de salida;

d)

los criterios y condiciones específicos para la activación de los mecanismos de asistencia administrativa previstos en los artículos 102 a 108;

e)

los supuestos y las condiciones en que los controles oficiales destinados a comprobar el cumplimiento de los requisitos en materia de bienestar de los animales pueden- incluir la utilización de indicadores específicos de bienestar animal sobre la base de criterios de funcionamiento cuantificables, y la concepción de dichos indicadores sobre la base de pruebas científicas y técnicas.

9.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas sobre disposiciones prácticas uniformes aplicables a los controles oficiales realizados para comprobar el cumplimiento de las normas de la Unión a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra f), que establezcan requisitos en materia de bienestar de los animales, y a las medidas adoptadas por las autoridades competentes a raíz de dichos controles oficiales, en lo que respecta a:

a)

la frecuencia mínima uniforme de dichos controles oficiales, cuando sea necesario un nivel mínimo de control oficial para hacer frente al riesgo asociado a las distintas especies animales y a los medios de transporte, y la necesidad de evitar prácticas no conformes y de limitar el sufrimiento de los animales, y

b)

las disposiciones prácticas para llevar los registros escritos de los controles oficiales realizados y su período de retención.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 22

Normas específicas aplicables a los controles oficiales y a las medidas adoptadas por las autoridades competentes en relación con la sanidad vegetal

1.   Los controles oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g), incluirán los controles oficiales de las plagas, los vegetales, productos vegetales y otros objetos, así como de los operadores profesionales y de otras personas sujetas a dichas normas.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de normas para que se realicen los controles oficiales de los vegetales, los productos vegetales y otros objetos destinados a comprobar el cumplimiento de las normas de la Unión contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra g), aplicables a dichas mercancías, y para que las autoridades competentes adopten medidas a raíz de la realización de dichos controles oficiales. Dichos actos delegados establecerán normas sobre:

a)

los requisitos específicos para la realización de dichos controles oficiales sobre la introducción y la circulación en la Unión de vegetales, productos vegetales y otros objetos sujetos a las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g), y para hacer frente a los peligros y los riesgos fitosanitarios reconocidos que puedan presentar determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos de un determinado origen o procedencia, y

b)

los supuestos en que las autoridades competentes, en relación con incumplimientos específicos, hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en el artículo 137, apartado 2, o el artículo 138, apartado 2.

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas sobre disposiciones prácticas uniformes para que se realicen controles oficiales de los vegetales, los productos vegetales y otros objetos destinados a comprobar el cumplimiento de las normas de la Unión contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra g), aplicables a dichas mercancías, y para que las autoridades competentes adopten medidas a raíz de los controles oficiales, relativas a:

a)

la frecuencia mínima uniforme de dichos controles, cuando sea necesario un nivel mínimo de control oficial para hacer frente a peligros y riesgos fitosanitarios uniformes reconocidos en relación con plantas específicas, productos vegetales u otros objetos de un determinado origen o procedencia;

b)

la frecuencia uniforme de los controles oficiales realizados por las autoridades competentes a los operadores autorizados a expedir pasaportes fitosanitarios con arreglo a lo dispuesto en el artículo 84, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/2031 teniendo en cuenta si dichos operadores han puesto en marcha un plan de gestión de riesgos fitosanitarios tal como figura en el artículo 91 de dicho Reglamento en relación con los vegetales, los productos vegetales y los otros objetos que aquellos producen;

c)

la frecuencia uniforme de los controles oficiales realizados por las autoridades competentes a los operadores autorizados para colocar la marca a que se refiere el artículo 96, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/2031 o para expedir la acreditación oficial a que se refiere el artículo 99, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento;

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4.   A efectos del artículo 30, se permitirá la delegación de determinadas funciones de control oficial contempladas en el presente artículo en una o varias personas físicas.

Artículo 23

Normas específicas aplicables a los controles oficiales y a las medidas adoptadas por las autoridades competentes por lo que respecta a los OMG para la producción de alimentos y piensos y los alimentos y piensos modificados genéticamente

1.   Los controles oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas previstas en el artículo 1, apartado 2, letras a), b) y c), incluirán controles oficiales de los OMG destinados a la producción de alimentos y piensos y de los alimentos y piensos modificados genéticamente realizados en todas las fases pertinentes de producción, transformación y distribución a lo largo de la cadena agroalimentaria.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento adoptando las normas para que se realicen los controles oficiales a que se refiere el apartado 1 del presente artículo y para que las autoridades competentes adopten medidas a raíz de dichos controles oficiales. Dichos actos delegados tendrán en cuenta la necesidad de garantizar un mínimo nivel de los controles oficiales con el fin de evitar prácticas que infrinjan las normas establecidas en el artículo 1, apartado 2, letra b), y establecerán:

a)

requisitos específicos uniformes para la realización de controles oficiales para hacer frente a los peligros y riesgos uniformes reconocidos de:

i)

la presencia en la cadena agroalimentaria de OMG para la producción de alimentos y piensos y de alimentos y piensos modificados genéticamente que no han sido autorizados de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o el Reglamento (CE) n.o 1829/2003,

ii)

el cultivo de OMG para la producción de alimentos y piensos y la aplicación correcta del plan de seguimiento a que se refiere el artículo 13, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/18/CE, y el artículo 5, apartado 5, letra b), y el artículo 17, apartado 5, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003;

b)

los supuestos en que las autoridades competentes, en relación con incumplimientos específicos, hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en el artículo 137, apartado 2, y el artículo 138, apartado 2.

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas sobre disposiciones prácticas uniformes para que se realicen los controles oficiales a que se refiere el apartado 1, teniendo en cuenta la necesidad de garantizar un nivel mínimo de controles oficiales con el fin de evitar prácticas que infrinjan las normas relativas a la frecuencia mínima uniforme de dichos controles oficiales cuando sea necesario un nivel mínimo de control oficial para hacer frente a peligros y riesgos uniformes reconocidos de:

a)

la presencia en la cadena agroalimentaria de OMG para la producción de alimentos y piensos y de alimentos y piensos modificados genéticamente que no han sido autorizados de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o el Reglamento (CE) n.o 1829/2003;

b)

el cultivo de OMG para la producción de alimentos y piensos y la aplicación correcta del plan de seguimiento a que se refiere el artículo 13, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/18/CE, y el artículo 5, apartado 5, letra b), y el artículo 17, apartado 5, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4.   A efectos del artículo 30, se permitirá la delegación de determinadas funciones de control oficial contempladas en el presente artículo en una o varias personas físicas.

Artículo 24

Normas específicas aplicables a los controles oficiales y a las medidas adoptadas por las autoridades competentes en relación con los productos fitosanitarios

1.   Los controles oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra h), del presente Reglamento, incluirán asimismo controles oficiales de las sustancias activas, protectores, sinergistas, coformulantes y adyuvantes a que se refiere el artículo 2, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

2.   Para establecer la frecuencia de los controles oficiales en función del riesgo a que se refiere el apartado 1, las autoridades competentes tendrán en cuenta lo siguiente:

a)

los resultados de las actividades de seguimiento pertinentes, incluidas las relativas a los residuos de plaguicidas realizadas a los efectos del artículo 32, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y del artículo 8 de la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (55);

b)

la información sobre productos fitosanitarios no autorizados, incluido el comercio ilegal de productos fitosanitarios, y los resultados de los controles pertinentes realizados por las autoridades a que se refiere el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 649/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (56), y

c)

la información sobre intoxicaciones relacionadas con productos fitosanitarios, incluida la información disponible con arreglo al artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y la información sobre respuestas en caso de emergencias sanitarias, facilitada por los centros a que se refiere el artículo 45, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (57).

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de normas para que se realicen los controles oficiales contemplados en apartado 1 del presente artículo. Dichos actos delegados establecerán normas sobre:

a)

requisitos específicos para la realización de dichos controles oficiales para hacer frente a peligros y riesgos uniformes reconocidos que puedan plantear los productos fitosanitarios, en materia de fabricación, comercialización, entrada en la Unión, etiquetado, envasado, transporte, almacenamiento y uso de los productos fitosanitarios a fin de garantizar su utilización segura y sostenible y de combatir su comercio ilegal, y

b)

los supuestos en que las autoridades competentes, en relación con incumplimientos específicos, hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en el artículo 137, apartado 2, y el artículo 138, apartado 2;

4.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas detalladas sobre disposiciones prácticas uniformes para que se realicen controles oficiales sobre los productos a que se refiere el apartado 1 en lo referente a:

a)

la frecuencia mínima uniforme de tales controles, cuando sea necesario un nivel mínimo de control oficial para hacer frente a peligros y riesgos uniformes reconocidos que puedan plantear los productos fitosanitarios, en materia de fabricación, comercialización, entrada en la Unión, etiquetado, envasado, transporte, almacenamiento y uso de los productos fitosanitarios a fin de garantizar su utilización segura y sostenible y de combatir su comercio ilegal;

b)

la recogida de información, el seguimiento y la comunicación de sospechas de intoxicaciones provocadas por los productos fitosanitarios;

c)

la recogida de información, así como el seguimiento y la comunicación de información sobre productos fitosanitarios no autorizados, incluido el comercio ilegal de productos fitosanitarios.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

5.   A efectos del artículo 30, se permitirá la delegación de determinadas funciones de control oficial contempladas en el presente artículo en una o varias personas físicas.

Artículo 25

Normas específicas sobre controles oficiales y otras actividades oficiales en el ámbito de la producción ecológica y etiquetado de productos ecológicos

La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas sobre disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra i), en lo referente a:

a)

requisitos específicos y contenido adicional a los previstos en el artículo 110 para preparar las correspondientes partes del PNCPA previsto en el artículo 109, apartado 1, y contenido específico adicional al informe previsto en el artículo 113;

b)

responsabilidades específicas y tareas de los centros de referencia de la Unión Europea, además de las contempladas en el artículo 98;

c)

disposiciones prácticas para activar los mecanismos de asistencia administrativa contemplados en los artículos 102 a 108, incluido el intercambio de información sobre casos de incumplimiento efectivo o probable entre las autoridades competentes y los organismos delegados;

d)

los métodos que deben utilizarse para el muestreo y para los análisis y ensayos de laboratorio, con exclusión de las normas que impliquen la fijación de umbrales.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 26

Normas específicas sobre los controles oficiales y otras actividades oficiales realizadas por las autoridades competentes en relación con las denominaciones de origen protegidas, las indicaciones geográficas protegidas y las especialidades tradicionales garantizadas

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3, en relación con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra j), cuando las autoridades competentes hayan delegado las decisiones relativas a la autorización de utilización de la marca registrada de un producto, también podrán delegar la aplicación de las siguientes medidas:

a)

la orden de que determinadas actividades del operador sean objeto de controles oficiales sistemáticos o más intensos;

b)

la orden de que el operador aumente la frecuencia de sus controles propios;

c)

la orden de que se modifique el etiquetado a fin de cumplir las especificaciones del producto y las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra j).

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de normas para que se realicen los controles oficiales destinados a comprobar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra j). Dichos actos delegados establecerán normas sobre:

a)

requisitos, métodos y técnicas mencionados en los artículos 12 y 14 para la realización de los controles oficiales destinados a comprobar el cumplimiento de las especificaciones de los productos y de los requisitos de etiquetado;

b)

métodos y técnicas específicos mencionados en el artículo 14 para la realización de los controles oficiales destinados a garantizar la trazabilidad de las mercancías y animales incluidos en el ámbito de aplicación de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra j), en todas las fases de producción, preparación y distribución, así como a ofrecer garantías en cuanto al cumplimiento de dichas normas;

c)

los casos en que las autoridades competentes, en relación con incumplimientos específicos, hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en el artículo 138, apartados 1 y 2.

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas sobre disposiciones prácticas uniformes para la realización de los controles oficiales destinados a comprobar el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra j), en lo que respecta a:

a)

disposiciones prácticas específicas de activación de los mecanismos de asistencia administrativa a que se refieren los artículos 102 a 108, incluido el intercambio de información sobre casos de incumplimiento efectivo o probable entre las autoridades competentes y los organismos delegados, y

b)

obligaciones específicas de notificación de los organismos delegados.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4.   A efectos del artículo 30, se permitirá la delegación de determinadas funciones de control oficial contempladas en el presente artículo en una o varias personas físicas.

Artículo 27

Normas específicas aplicables a los controles oficiales y a las medidas adoptadas por las autoridades competentes en casos de riesgos recientemente identificados en relación con los alimentos y los piensos

1.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de normas para que se realicen los controles oficiales a determinadas categorías de alimentos o piensos, destinados a comprobar el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letras a) a e), y para que las autoridades competentes adopten medidas a raíz de dichos controles oficiales. Dichos actos delegados deben abordar los riesgos recientemente identificados que puedan ocasionar los alimentos o los piensos para la salud humana o animal o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, o cualesquiera riesgos de ese tipo derivados de nuevas pautas de producción o consumo de alimentos o piensos, y a los que no pueda hacerse frente eficazmente en ausencia de tales normas comunes. Dichos actos delegados establecerán normas relativas a:

a)

los requisitos específicos uniformes para la realización de los controles oficiales destinados a dar respuesta a los peligros y riesgos específicos que existen en relación con cada categoría de alimentos y piensos y los diferentes procesos a que está sometida, y

b)

los supuestos en que las autoridades competentes, en relación con incumplimientos específicos, hayan de adoptar una o varias de las medidas contempladas en el artículo 137, apartado 2, y el artículo 138, apartado 2.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas sobre disposiciones prácticas uniformes sobre los controles oficiales realizados a determinadas categorías de alimentos o piensos para comprobar el cumplimiento de las normas a las que se hace referencia en el artículo 1, apartado 2, letras a) a e), para abordar los riesgos recientemente identificados que puedan ocasionar los alimentos o los piensos para la salud humana o animal o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, o cualesquiera riesgos de ese tipo derivados de nuevas pautas de producción o consumo de alimentos o piensos, y a los que no pueda hacerse frente eficazmente en ausencia de tales normas comunes sobre frecuencia mínima uniforme de dichos controles, cuando sea necesario un nivel mínimo de control oficial para hacer frente a los peligros y riesgos específicos que existen en relación con cada categoría de alimentos y piensos y los diferentes procesos a que está sometida. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

3.   Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas en relación con casos de riesgos graves para la salud de las personas o los animales o para el medio ambiente, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 145, apartado 3.

CAPÍTULO III

Delegación de determinadas funciones de las autoridades competeNTES

Artículo 28

Delegación de determinadas funciones de control oficial por parte de las autoridades competentes

1.   Las autoridades competentes podrán delegar determinadas funciones de control oficial en uno o más organismos delegados o en personas físicas de conformidad con las condiciones establecidas en los artículos 29 y 30, respectivamente. La autoridad competente se asegurará de que el organismo delegado o la persona física en quien se hayan delegado tales funciones dispongan de las facultades necesarias para llevarlas a cabo eficazmente.

2.   En caso de que una autoridad competente o un Estado miembro decida delegar en uno o más organismos delegados determinadas funciones de control oficial para la comprobación del cumplimiento de las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letra i), atribuirá un número de código a cada organismo delegado y designará a las autoridades competentes responsables de su autorización y supervisión.

Artículo 29

Condiciones para la delegación de determinadas funciones de control oficial en organismos delegados

La delegación de determinadas funciones de control oficial en un organismo delegado contemplada en el artículo 28, apartado 1, se realizará por escrito y cumplirá las siguientes condiciones:

a)

la delegación contendrá una descripción precisa de aquellas funciones de control oficial que el organismo delegado puede llevar a cabo, y las condiciones en que dicho organismo puede efectuarlas;

b)

el organismo delegado:

i)

dispondrá de la experiencia, los equipos y la infraestructura necesarios para ejercer aquellas funciones de control oficial que hayan sido delegadas en él,

ii)

contará con personal suficiente con la cualificación y la experiencia adecuadas,

iii)

será imparcial y no tendrá ningún conflicto de intereses, y en particular no estará en situación que pueda afectar, directa o indirectamente, a la imparcialidad de su conducta profesional en lo que respecta al ejercicio de aquellas funciones de control oficial que hayan sido delegadas en él,

iv)

trabajará y estará acreditado de acuerdo con las normas pertinentes para las funciones delegadas de que se trate, incluida la norma EN ISO/IEC 17020 «Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan inspecciones»,

v)

dispondrá de competencias suficientes para ejercer las funciones de control oficial que hayan sido delegadas en él, y

c)

se habrán puesto a punto mecanismos que garanticen una coordinación efectiva y eficaz entre las autoridades competentes que deleguen y el organismo en que deleguen.

Artículo 30

Condiciones para la delegación de determinadas funciones de control oficial en personas físicas

Las autoridades competentes podrán delegar en una o varias personas físicas, cuando las normas contempladas en los artículos 18 a 27 así lo permitan, determinadas funciones de control oficial. Dicha delegación se hará por escrito y cumplirá las siguientes condiciones:

a)

la delegación contendrá una descripción precisa de aquellas funciones de control oficial que las personas físicas de que se trate pueden ejercer y de las condiciones en que dichas personas físicas pueden ejercer esas funciones;

b)

las personas físicas:

i)

dispondrán de la experiencia, el equipamiento y la infraestructura necesarios para ejercer aquellas funciones de control oficial que hayan sido delegadas en ellas,

ii)

tendrán la cualificación y la experiencia necesarias,

iii)

actuarán con imparcialidad y no tendrán ningún conflicto de intereses en lo que respecta al ejercicio de aquellas funciones de control oficial que hayan sido delegadas en ellas, y

c)

se habrán establecido disposiciones que garanticen una coordinación eficiente y eficaz entre las autoridades competentes que deleguen y las personas físicas en quienes se delegue.

Artículo 31

Condiciones para delegar determinadas funciones relacionadas con otras actividades oficiales

1.   Las autoridades competentes podrán delegar determinadas funciones de control relacionadas con otras actividades oficiales en uno o más organismos delegados siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)

que las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, no prohíban dicha delegación, y

b)

que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 29, a excepción de la establecida en su letra b), inciso iv).

2.   Las autoridades competentes podrán delegar determinadas funciones de control relacionadas con otras actividades oficiales en una o varias personas físicas siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)

que las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, permitan dicha delegación, y

b)

que se cumplan, mutatis mutandis, las condiciones establecidas en el artículo 30;

3.   Las autoridades competentes no podrán delegar en un organismo delegado ni en una persona física la decisión relativa a las funciones contempladas en el artículo 138, apartado 1, letra b), y en el artículo 138, apartados 2 y 3.

Artículo 32

Obligaciones de los organismos delegados y de las personas físicas

Los organismos delegados o las personas físicas en que se hayan delegado determinadas funciones de control oficial de conformidad con el artículo 28, apartado 1, o determinadas funciones relacionadas con otras actividades oficiales de conformidad con el artículo 31, deberán:

a)

comunicar a las autoridades competentes que hayan delegado funciones en ellos, con regularidad y siempre que dichas autoridades competentes lo soliciten, los resultados de los controles oficiales y otras actividades oficiales que hayan realizado;

b)

informar inmediatamente a las autoridades competentes que hayan delegado funciones en ellos cada vez que los resultados de los controles oficiales indiquen un incumplimiento o la probabilidad de un incumplimiento, salvo que se haya dispuesto de otro modo en las disposiciones específicas establecidas entre la autoridad competente y el organismo delegado o la persona física de que se trate, y

c)

dar acceso a sus instalaciones y servicios a las autoridades competentes y cooperar con ellas y prestarles asistencia.

Artículo 33

Obligaciones de las autoridades competentes que deleguen

Las autoridades competentes que hayan delegado en organismos delegados o personas físicas determinadas funciones de control oficial de conformidad con el artículo 28, apartado 1, o determinadas funciones relacionadas con otras actividades oficiales de conformidad con el artículo 31, deberán:

a)

organizar auditorías o inspecciones de dichos organismos o personas según sea necesario y evitando repeticiones, teniendo en cuenta las acreditaciones a que se hace referencia en el artículo 29, apartado 1, letra b), inciso iv);

b)

revocar total o parcialmente, y sin dilación, la delegación cuando:

i)

existan pruebas de que el organismo delegado o la persona física no está realizando correctamente las funciones que se hayan delegado,

ii)

el organismo delegado o la persona física no adopte medidas correctoras adecuadas y en tiempo oportuno para subsanar las deficiencias detectadas, o

iii)

la independencia o la imparcialidad del organismo delegado o de la persona física haya quedado comprometida;

Lo dispuesto en la presente letra se entenderá sin perjuicio de la competencia de las autoridades competentes para revocar la delegación por razones distintas de las indicadas en el presente Reglamento.

CAPÍTULO IV

Muestreo, análisis, ensayos y diagnósticos

Artículo 34

Métodos utilizados para el muestreo, los análisis, los ensayos y los diagnósticos

1.   Los métodos de muestreo, así como los de análisis, ensayo y diagnóstico de laboratorio, utilizados durante los controles oficiales y otras actividades oficiales cumplirán la normativa de la Unión por la que se establecen dichos métodos o los criterios de funcionamiento de dichos métodos.

2.   De no existir la normativa de la Unión mencionada en el apartado 1, y en el contexto de los controles oficiales y otras actividades oficiales, los laboratorios oficiales utilizarán uno de los siguientes métodos, en función de su idoneidad para sus necesidades específicas de análisis, ensayo y diagnóstico:

a)

los métodos disponibles que se ajusten a las normas o los protocolos pertinentes internacionalmente reconocidos, incluidos los aceptados por el Comité Europeo de Normalización (CEN), o

los métodos pertinentes desarrollados o recomendados por los laboratorios de referencia de la Unión Europea y validados conforme a protocolos científicos aceptados a escala internacional;

b)

de no existir las normas o protocolos pertinentes mencionados en la letra a), los métodos que cumplan las normas pertinentes establecidas a escala nacional o, de no existir dichas normas, los métodos pertinentes desarrollados o recomendados por los laboratorios de referencia nacionales y validados conforme a protocolos científicos aceptados a escala internacional, o

los métodos pertinentes desarrollados y validados con estudios de validación de métodos realizados por el laboratorio o entre varios laboratorios conforme a protocolos científicos aceptados a escala internacional.

3.   Cuando sean necesarios con carácter de urgencia análisis, ensayos o diagnósticos de laboratorio y no exista ninguno de los métodos mencionados en los apartados 1 y 2 del presente artículo, el laboratorio nacional de referencia pertinente o, si no existe laboratorio nacional de referencia, cualquier otro laboratorio designado de conformidad con el artículo 37, apartado 1, podrá utilizar otros métodos diferentes de los contemplados en los apartados 1 y 2 del presente artículo hasta que se valide un método apropiado conforme a protocolos científicos internacionalmente aceptados.

4.   Siempre que sea posible, los métodos utilizados para los análisis de laboratorio se caracterizarán por los criterios pertinentes establecidos en el anexo III.

5.   Las muestras se tomarán, se manipularán y se etiquetarán de forma que se asegure su validez jurídica, científica y técnica.

6.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas relativas a:

a)

los métodos utilizados para el muestreo y para los análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio;

b)

los criterios de funcionamiento, los parámetros de análisis, ensayo o diagnóstico, la incertidumbre de medida y los procedimientos de validación de esos métodos;

c)

la interpretación de los resultados de los análisis, ensayos y diagnósticos.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 35

Segundo dictamen pericial

1.   Las autoridades competentes garantizarán que los operadores cuyos animales o mercancías sean sometidos a muestreo, análisis, ensayo o diagnóstico en el contexto de controles oficiales tengan derecho a un segundo dictamen pericial, que deberá sufragar el propio operador.

El derecho a un segundo dictamen pericial facultará al operador para solicitar una revisión documental del muestreo, el análisis, el ensayo o el diagnóstico por otro experto reconocido y que posea las cualificaciones adecuadas.

2.   Cuando sea pertinente, adecuado y técnicamente viable, habida cuenta, en particular, de la prevalencia y distribución del peligro en los animales o las mercancías, del carácter perecedero de las muestras o las mercancías y de la cantidad disponible de sustrato, las autoridades competentes:

a)

se asegurarán, al tomar la muestra, y si así lo solicita el operador, de que se tome una cantidad suficiente que posibilite un segundo dictamen pericial y la revisión a que se refiere el apartado 3, en caso de que sea necesaria, o

b)

si no fuera posible tomar una cantidad suficiente conforme a lo indicado en la letra a), informarán de ello al operador.

El presente apartado no se aplicará al evaluar la presencia de plagas cuarentenarias en los vegetales, los productos vegetales u otros objetos a efectos de comprobar el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g).

3.   Los Estados miembros podrán decidir que, en caso de litigio entre las autoridades competentes y los operadores que se base en el segundo dictamen pericial a que se refiere el apartado 1, los operadores puedan solicitar, corriendo con los gastos, la revisión documental del análisis, ensayo o diagnóstico inicial y, en su caso, otro análisis, ensayo o diagnóstico realizado por otro laboratorio oficial.

4.   La solicitud del operador de disponer de un segundo dictamen pericial en virtud del apartado 1 del presente artículo no afectará a la obligación de las autoridades competentes de actuar con rapidez para eliminar o contener los riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, de conformidad con el presente Reglamento y con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2.

Artículo 36

Muestreo de animales y mercancías puestos a la venta por medios de comunicación a distancia

1.   En el caso de animales y de mercancías puestos a la venta por medios de comunicación a distancia, podrán utilizarse a efectos de un control oficial muestras que las autoridades competentes hayan encargado, sin identificarse, a los operadores.

2.   Las autoridades competentes, una vez en posesión de las muestras, adoptarán todas las medidas necesarias para asegurarse de que los operadores a los que se hayan pedido dichas muestras, de conformidad con el apartado 1:

a)

sean informados de que dichas muestras se han tomado en el marco de un control oficial y, en su caso, son sometidas a análisis o a ensayo a efectos de dicho control oficial, y

b)

cuando las muestras mencionadas en dicho apartado sean sometidas a análisis o ensayo, puedan ejercer el derecho a un segundo dictamen pericial, tal como se establece en el artículo 35, apartado 1.

3.   Los apartados 1 y 2 se aplicarán a los organismos delegados y las personas físicas en quienes se hayan delegado funciones de control oficial.

Artículo 37

Designación de laboratorios oficiales

1.   Las autoridades competentes designarán laboratorios oficiales para realizar los análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio de las muestras tomadas durante los controles oficiales y otras actividades oficiales en el Estado miembro en cuyo territorio operan dichas autoridades competentes, o en otro Estado miembro o en un país tercero que sea parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.

2.   Las autoridades competentes podrán designar como laboratorio oficial un laboratorio situado en otro Estado miembro o en un país tercero que sea parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)

se han establecido las disposiciones adecuadas en virtud de las cuales las autoridades competentes están facultadas para realizar las auditorías y las inspecciones mencionadas en el artículo 39, apartado 1, o para delegar la realización de dichas auditorías e inspecciones en las autoridades competentes del Estado miembro o país tercero que sea parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo donde esté situado el laboratorio, y

b)

dicho laboratorio ya ha sido designado como laboratorio oficial por las autoridades competentes del Estado miembro en cuyo territorio está situado.

3.   La designación de un laboratorio oficial se hará por escrito e incluirá una descripción detallada de:

a)

las tareas que el laboratorio lleva a cabo como laboratorio oficial;

b)

las condiciones en que lleva a cabo las tareas referidas en la letra a), y

c)

las disposiciones necesarias para garantizar una coordinación eficiente y eficaz y la colaboración entre el laboratorio y las autoridades competentes.

4.   Las autoridades competentes solo podrán designar como laboratorio oficial un laboratorio que:

a)

disponga de la experiencia, el equipamiento y la infraestructura necesarios para la realización de análisis o ensayos o diagnósticos de las muestras;

b)

cuente con personal suficiente con la cualificación, la formación y la experiencia adecuadas;

c)

garantice que las tareas que tiene encomendadas con arreglo al apartado 1 se realizan de manera imparcial y sin conflictos de intereses en lo que respecta al ejercicio de sus funciones como laboratorio oficial;

d)

pueda entregar en tiempo oportuno los resultados del análisis, ensayo o diagnóstico efectuado con las muestras tomadas durante los controles oficiales y otras actividades oficiales; y

e)

funcione de acuerdo con la norma EN ISO/IEC 17025 y esté acreditado de acuerdo con dicha norma por un organismo nacional de acreditación que funcione de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008.

5.   La acreditación del laboratorio oficial, tal como se contempla en el apartado 4, letra e), tendrá el siguiente alcance:

a)

incluirá los métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio que se exigen para que el laboratorio efectúe análisis, ensayos o diagnósticos cuando funcione como un laboratorio oficial;

b)

podrá comprender uno o más métodos o grupos de métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio;

c)

podrá definirse de manera flexible, de modo que el alcance de la acreditación incluya versiones modificadas de los métodos utilizados por el laboratorio oficial cuando se le concedió la acreditación o bien nuevos métodos además de aquellos, sobre la base de las propias validaciones del laboratorio sin una evaluación específica por parte del organismo nacional de acreditación antes del uso de dichos métodos modificados o nuevos.

6.   Cuando ningún laboratorio oficial designado de conformidad con el apartado 1 en la Unión o en un país tercero que sea parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo disponga de la experiencia, el equipamiento, la infraestructura y el personal necesarios para efectuar análisis, ensayos o diagnósticos de laboratorio nuevos o especialmente poco habituales, las autoridades competentes podrán solicitar a un laboratorio o centro de diagnóstico que no cumpla uno o varios de los requisitos establecidos en los apartados 3 y 4 que efectúe dichos análisis, ensayos y diagnósticos.

Artículo 38

Obligaciones de los laboratorios oficiales

1.   Cuando los resultados de un análisis, ensayo o diagnóstico efectuado con las muestras tomadas durante controles oficiales u otras actividades oficiales indiquen un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, o indiquen la probabilidad de un incumplimiento, los laboratorios oficiales informarán de inmediato a las autoridades competentes que los hayan designado para ese análisis, ensayo o diagnóstico y, en su caso, a los organismos delegados o a las personas físicas en quienes se hayan delegado tareas. No obstante, acuerdos específicos entre las autoridades competentes, los organismos delegados o las personas físicas en quienes se hayan delegado tareas y los laboratorios oficiales podrán especificar que no se requiere que esta información se facilite de inmediato.

2.   A petición del laboratorio de referencia de la Unión Europea o del laboratorio nacional de referencia, los laboratorios oficiales participarán en ensayos interlaboratorios comparados o en ensayos de aptitud organizados para los análisis, ensayos o diagnósticos que realicen en su calidad de laboratorios oficiales.

3.   A petición de las autoridades competentes, los laboratorios oficiales pondrán a disposición del público los nombres de los métodos utilizados para los análisis, ensayos o diagnósticos en el contexto de los controles oficiales y otras actividades oficiales.

4.   A petición de las autoridades competentes, los laboratorios oficiales indicarán junto con los resultados el método utilizado para cada análisis, ensayo o diagnóstico realizado en el contexto de los controles oficiales y otras actividades oficiales.

Artículo 39

Auditorías de los laboratorios oficiales

1.   Las autoridades competentes organizarán auditorías de los laboratorios oficiales que hayan designado de conformidad con el artículo 37, apartado 1, con regularidad y en cualquier momento en que consideren que es necesaria una auditoría, salvo en caso de que consideren superfluas dichas auditorías teniendo en cuenta la evaluación de la acreditación a que se refiere el artículo 37, apartado 4, letra e).

2.   Las autoridades competentes retirarán inmediatamente la designación de un laboratorio oficial, bien por completo o bien para determinadas tareas, si este no adopta medidas correctoras adecuadas y en tiempo oportuno a raíz de los resultados de una auditoría de las previstas en el apartado 1 que ponga de manifiesto cualquiera de los hechos siguientes:

a)

que ha dejado de cumplir las condiciones establecidas en el artículo 37, apartados 4 y 5;

b)

que no cumple las obligaciones previstas en el artículo 38;

c)

que está por debajo del nivel requerido en los ensayos interlaboratorios comparados a que se refiere el artículo 38, apartado 2.

Artículo 40

Excepciones a la condición de acreditación obligatoria para determinados laboratorios oficiales

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 37, apartado 4, letra e), las autoridades competentes podrán designar como laboratorios oficiales independientemente de si cumplen la condición prevista en dicha letra e):

a)

a los laboratorios:

i)

cuya única actividad consista en la detección de triquinas en la carne;

ii)

que solo utilicen para la detección de triquinas los métodos a que se refiere el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1375 de la Comisión (58);

iii)

que efectúen la detección de triquinas bajo la supervisión de las autoridades competentes o de un laboratorio oficial designado de conformidad con el artículo 37, apartado 1, y acreditado de acuerdo con la norma EN ISO/IEC 17025 para la utilización de los métodos contemplados en el inciso ii) de la presente letra, y

iv)

que participen regularmente y con resultados satisfactorios en los ensayos interlaboratorios comparados o en los ensayos de aptitud organizados por los laboratorios nacionales de referencia para los métodos que los laboratorios oficiales utilicen para la detección de triquinas.

b)

a los laboratorios que solo realicen análisis, ensayos o diagnósticos en el contexto de otras actividades oficiales, a condición de que:

i)

utilicen solamente los métodos de análisis, ensayo y diagnóstico de laboratorio a que se refiere el artículo 34, apartado 1 y apartado 2, letras a) o b),

ii)

efectúen los análisis, ensayos o diagnósticos bajo la supervisión de las autoridades competentes o de los laboratorios nacionales de referencia respecto a los métodos que utilizan,

iii)

participen regularmente y con resultados satisfactorios en los ensayos interlaboratorios comparados o los ensayos de aptitud organizados por los laboratorios nacionales de referencia respecto a los métodos que utilizan, y

iv)

dispongan de un sistema de garantía de la calidad para garantizar unos resultados sólidos y fiables de los métodos utilizados para los análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio.

2.   En caso de que los métodos utilizados por los laboratorios a los que se refiere el apartado 1, letra b), del presente artículo, requieran confirmación del resultado del análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio, el análisis, el ensayo o el diagnóstico de laboratorio de confirmación serán realizados por un laboratorio oficial que cumpla los requisitos establecidos en el artículo 37, apartado 4, letra e).

3.   Los laboratorios oficiales designados de conformidad con el apartado 1, letras a) y c), estarán situados en los Estados miembros en cuyo territorio estén situadas las autoridades competentes que los hayan designado.

Artículo 41

Poderes para adoptar excepciones a la condición de acreditación obligatoria de todos los métodos de análisis, ensayo y diagnóstico de laboratorio utilizados por los laboratorios oficiales

La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento en lo relativo a los supuestos y las condiciones en que las autoridades competentes pueden designar como laboratorios oficiales, de conformidad con el artículo 37, apartado 1, a laboratorios que no cumplan las condiciones a que se refiere el artículo 37, apartado 4, letra e), en relación con todos los métodos que utilicen para realizar los controles oficiales y otras actividades oficiales, siempre que dichos laboratorios cumplan las siguientes condiciones:

a)

que operen y estén acreditados de acuerdo con la norma EN ISO/IEC 17025 para el uso de uno o varios métodos que sean similares a los demás métodos que utilicen y sean representativos de estos, y

b)

que hagan un uso regular y significativo de los métodos para los que hayan obtenido la acreditación a que se refiere la letra a) del presente artículo, salvo en caso de que, en lo que se refiere al ámbito regulado por las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letra g), del presente artículo, no exista un método validado para la detección de determinadas plagas de los vegetales a que se refiere el artículo 34, apartados 1 y 2.

Artículo 42

Excepciones temporales a la condiciones de acreditación obligatoria de los laboratorios oficiales

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 37, apartado 5, letra a), las autoridades competentes podrán designar temporalmente un laboratorio oficial existente como laboratorio oficial de conformidad con el artículo 37, apartado 1, para el uso de un método de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio para el que no haya obtenido la acreditación a que se refiere el artículo 37, apartado 4, letra e):

a)

cuando normas recientes de la Unión exijan el uso de dicho método, o

b)

cuando los cambios de un método que se esté utilizando requieran una nueva acreditación o la ampliación del alcance de la acreditación obtenida por el laboratorio oficial, o

c)

en los casos en que la necesidad de utilizar el método derive de una situación de emergencia o de un riesgo emergente para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente.

2.   La designación temporal a que se refiere el apartado 1 estará sujeta a las siguientes condiciones:

a)

que el laboratorio oficial esté ya acreditado de acuerdo con la norma EN ISO/IEC 17025 para el uso de un método que sea similar al que no está incluido en el alcance de su acreditación;

b)

que el laboratorio oficial disponga de un sistema de garantía de la calidad para garantizar resultados sólidos y fiables al utilizar un método que no está incluido en el alcance de la acreditación vigente;

c)

que los análisis, ensayos o diagnósticos se efectúen bajo la supervisión de las autoridades competentes o del laboratorio nacional de referencia para ese método.

3.   La designación temporal prevista en el apartado 1 no será superior a un período de un año. Podrá renovarse una vez por un período adicional de un año.

4.   Los laboratorios oficiales designados de conformidad con el apartado 1 estarán situados en los Estados miembros en cuyo territorio estén situadas las autoridades competentes que los hayan designado.

CAPÍTULO V

Controles oficiales de los animales y mercancías que se introduzcan en la Unión

Artículo 43

Controles oficiales de los animales y mercancías que se introduzcan en la Unión

Los controles oficiales de los animales y mercancías que se introduzcan en la Unión se organizarán en función del riesgo. En relación con los animales y mercancías contemplados en los artículos 47 y 48, dichos controles oficiales se realizarán de conformidad con los artículos 47 a 64.

Sección I

Animales y mercancías distintos de los que están sujetos a controles oficiales en los puestos de control fronterizos con arreglo a la sección II

Artículo 44

Controles oficiales de los animales y mercancías distintos de los que están sujetos a controles oficiales en los puestos de control fronterizos con arreglo a la sección II

1.   Con el fin de establecer el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, las autoridades competentes realizarán con regularidad, en función del riesgo y con la frecuencia apropiada, controles oficiales de los animales y mercancías que se introduzcan en la Unión y a los que no se apliquen los artículos 47 y 48.

2.   En el caso de los animales y mercancías a los que se refiere el apartado 1 la frecuencia apropiada de los controles oficiales se determinará teniendo en cuenta:

a)

los riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, que estén asociados con distintos tipos de animales y mercancías;

b)

cualquier información que indique la probabilidad de que pueda inducirse a error a los consumidores, en particular sobre la naturaleza, identidad, cualidades, composición, cantidad, duración, país de origen o lugar de procedencia, método de fabricación o producción de las mercancías.

c)

el historial de cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, aplicables a los animales o mercancías de que se trate:

i)

del tercer país y establecimiento de origen o lugar de producción, según corresponda,

ii)

del exportador,

iii)

del operador responsable de la partida;

d)

los controles que ya se hayan realizado con los animales y mercancías de que se trate, y

e)

las garantías que las autoridades competentes del tercer país de origen hayan dado respecto al cumplimiento, por parte de los animales y mercancías, de los requisitos establecidos por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, o de los requisitos que se reconozcan como al menos equivalentes a aquellos.

3.   Los controles oficiales contemplados en el apartado 1 se llevarán a cabo en un lugar adecuado situado dentro del territorio aduanero de la Unión, que incluye:

a)

el punto de entrada en la Unión;

b)

un puesto de control fronterizo;

c)

el punto de despacho a libre práctica en la Unión;

d)

los depósitos e instalaciones del operador responsable de la partida;

e)

el lugar de destino.

4.   Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 3, las autoridades competentes de los puestos de control fronterizos y otros puntos de entrada en la Unión efectuarán controles oficiales de los siguientes elementos cuando tengan motivos para considerar que su introducción en la Unión puede plantear riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente:

a)

los medios de transporte, incluso cuando estén vacíos, y

b)

los embalajes, incluidos los palés.

5.   Las autoridades competentes también podrán realizar controles oficiales de las mercancías sujetas a alguno de los regímenes aduaneros que se definen en el artículo 5, apartado 16, letras a), b) y c), del Reglamento (UE) n.o 952/2013 y en el depósito temporal definido en el artículo 5, punto 17, de dicho Reglamento.

Artículo 45

Tipos de controles oficiales de los animales y mercancías distintos de los que están sujetos a controles oficiales en los puestos de control fronterizos con arreglo a la sección II

1.   Los controles oficiales que se realicen de conformidad con el artículo 44, apartado 1, deberán:

a)

incluir siempre un control documental, y

b)

incluir controles de identidad y físicos, en función del riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente.

2.   Las autoridades competentes efectuarán los controles físicos a que se refiere el apartado 1, letra b), en condiciones adecuadas que permitan realizar correctamente los exámenes.

3.   Cuando los controles documentales, de identidad o físicos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo indiquen que los animales y mercancías no cumplen las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, se aplicarán el artículo 66, apartados 1 y 3 y 5, los artículos 67, 68 y 69, el artículo 71, apartados 1 y 2, el artículo 72, apartados 1 y 2, y los artículos 137 y 138.

4.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a los supuestos y condiciones en que las autoridades competentes puedan exigir a los operadores que notifiquen la llegada de determinadas mercancías que se introducen en la Unión.

Artículo 46

Muestras tomadas de los animales y mercancías distintos de los que están sujetos a controles oficiales en los puestos de control fronterizos con arreglo a la sección II

1.   En el caso de que se tomen muestras de animales y mercancías, las autoridades competentes, sin perjuicio de los artículos 34 a 42:

a)

informarán de ello a los operadores afectados y, cuando proceda, a las autoridades aduaneras, y

b)

decidirán si los animales o mercancías han de quedar retenidos o no en espera de los resultados de los análisis, ensayos o diagnósticos realizados, o pueden ser despachados siempre que la trazabilidad de los animales o mercancías esté garantizada.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución:

a)

establecerá los procedimientos necesarios para asegurar la trazabilidad de los animales o mercancías a que se refiere el apartado 1, letra b), y

b)

determinará los documentos que deban acompañar a los animales o mercancías contemplados en el apartado 1 cuando las autoridades competentes hayan tomado muestras.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Sección II

Controles oficiales de animales y mercancías en los puestos de control fronterizos

Artículo 47

Animales y mercancías sujetos a controles oficiales en los puestos de control fronterizos

1.   Para establecer el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, las autoridades competentes realizarán controles oficiales, en el puesto de control fronterizo de la primera llegada a la Unión, de cada partida de las siguientes categorías de animales y mercancías que se introduzca en la Unión:

a)

animales;

b)

productos de origen animal, productos reproductivos y subproductos animales;

c)

vegetales, productos vegetales y otros objetos contemplados en las listas elaboradas con arreglo al artículo 72, apartado 1, y al artículo 74, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/2031;

d)

mercancías de determinados terceros países respecto a las que la Comisión haya decidido, mediante actos de ejecución contemplados en el apartado 2, letra b), del presente artículo, que es necesaria una medida que imponga una intensificación temporal de los controles oficiales a su entrada en la Unión debido a un riesgo conocido o emergente, o porque haya pruebas de que se pudiera estar produciendo un grave incumplimiento generalizado de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2;

e)

animales y mercancías que sean objeto de una medida de emergencia contemplada en actos adoptados de conformidad con el artículo 53 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, el artículo 249 del Reglamento (UE) 2016/429, o el artículo 28, apartado 1, el artículo 30, apartado 1, el artículo 40, apartado 3, el artículo 41, apartado 3, el artículo 49, apartado 1, el artículo 53, apartado 3, y el artículo 54, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/2031, por la que se exija que las partidas de esos animales o mercancías, identificadas por medio de sus códigos de la nomenclatura combinada, sean objeto de controles oficiales a su entrada en la Unión;

f)

animales y mercancías en relación con cuya entrada en la Unión se hayan establecido condiciones o medidas mediante actos adoptados de conformidad con los artículos 126 o 128, respectivamente, o con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, que exijan que el cumplimiento de esas condiciones o medidas se establezca a la entrada de los animales o mercancías en la Unión.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución:

a)

establecerá listas en las que se detallen todos los animales y mercancías pertenecientes a las categorías mencionadas en el apartado 1, letras a) y b), indicando sus códigos de la nomenclatura combinada, y

b)

establecerá la lista de mercancías pertenecientes a la categoría mencionada en el apartado 1, letra d), indicando sus códigos de la nomenclatura combinada, y la actualizará según sea necesario en relación con los riesgos mencionados en dicha letra.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de modificar el presente Reglamento por lo que respecta a las categorías de partidas a que hace referencia el apartado 1 del presente artículo para incluir productos compuestos, paja y forraje y otros productos, limitándose estrictamente a los productos que presenten un riesgo recientemente identificado o un riesgo significativamente mayor que en el pasado para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente.

4.   Salvo que se disponga de otro modo en los actos por los que se establecen las medidas o condiciones contempladas en el apartado 1, letras d), e) y f), el presente artículo se aplicará asimismo a las partidas de las categorías de animales y mercancías contempladas en el apartado 1, letras a), b) y c), cuando no tengan carácter comercial.

5.   Los operadores responsables de la partida se asegurarán de que los animales y mercancías de las categorías a que se refiere el apartado 1 se presenten para su control oficial en los puestos de control fronterizos indicados en dicho apartado.

Artículo 48

Animales y mercancías exentos de controles oficiales en los puestos de control fronterizos

La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a las normas para establecer los supuestos y condiciones en que las siguientes categorías de animales y mercancías quedan exentas de lo dispuesto en el artículo 47 y en que tal exención está justificada:

a)

mercancías enviadas como muestras o artículos de exposición, que no estén destinadas a comercializarse;

b)

animales y mercancías destinados a fines científicos;

c)

mercancías a bordo de medios de transporte de ámbito internacional, que no se descarguen y que se destinen al consumo de la tripulación y de los pasajeros;

d)

mercancías que formen parte del equipaje personal de los pasajeros y se destinen a su consumo o utilización personal;

e)

pequeñas partidas de mercancías expedidas para personas físicas y que no estén destinadas a comercializarse;

f)

animales de compañía según se definen en el artículo 4, punto 11, del Reglamento (UE) 2016/429;

g)

mercancías que se hayan sometido a un tratamiento específico y no superen las cantidades que se establezcan en dichos actos delegados;

h)

categorías de animales o mercancías que planteen escaso riesgo o no planteen ningún riesgo específico y que por tanto no requieran controles en los puestos de control fronterizos.

Artículo 49

Controles oficiales en los puestos de control fronterizos

1.   Para comprobar el cumplimiento de los requisitos aplicables establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, las autoridades competentes efectuarán controles oficiales de las partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, en el momento de la llegada de la partida al puesto de control fronterizo. Dichos controles oficiales incluirán controles documentales, de identidad y físicos.

2.   Se realizarán controles físicos cuando tengan por objeto:

a)

animales, exceptuados los animales acuáticos, o carnes y despojos comestibles, y sean realizados por un veterinario oficial, que podrá contar con la asistencia de personal que haya recibido formación en materia veterinaria, de conformidad con los requisitos establecidos en virtud del apartado 5, y que haya sido designado por las autoridades competentes a tal fin;

b)

animales acuáticos, productos de origen animal distintos de los contemplados en la letra a) del presente apartado, productos reproductivos o subproductos animales, y sean realizados por un veterinario oficial o por personal que haya recibido formación, de conformidad con los requisitos establecidos en virtud del apartado 5, y que haya sido designado por las autoridades competentes a tal fin;

c)

vegetales, productos vegetales y otros objetos, realizados por un inspector oficial de sanidad vegetal.

3.   Las autoridades competentes de los puestos de control fronterizos efectuarán sistemáticamente controles oficiales de las partidas de animales que se transporten y de los medios de transporte para comprobar el cumplimiento de los requisitos de bienestar de los animales establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2. Las autoridades competentes establecerán disposiciones para dar prioridad a los controles oficiales de los animales que se transporten y para reducir retrasos en esos controles.

4.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas sobre las disposiciones prácticas para la presentación de partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, las unidades de transporte o las subentidades que puedan constituir una partida aparte y el número máximo de dichas unidades de transporte o subentidades en cada partida, teniendo en cuenta la necesidad de garantizar la manipulación rápida y eficiente de las partidas y la realización de los controles oficiales por parte de las autoridades competentes y, cuando corresponda, las normas internacionales. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

5.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a las normas por las que se establezcan los requisitos específicos de formación aplicables al personal a que se refiere el apartado 2 del presente artículo para la realización de controles físicos en los puestos de control fronterizos.

Artículo 50

Certificados y documentos que acompañan a las partidas y las partidas fraccionadas

1.   Salvo que se disponga de otro modo en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, los certificados o documentos oficiales originales, o sus equivalentes electrónicos, que en virtud de dichas normas deban acompañar a las partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, se presentarán a las autoridades competentes del puesto de control fronterizo, las cuales los conservarán.

2.   Las autoridades competentes del puesto de control fronterizo expedirán para el operador responsable de la partida una copia autenticada en papel o electrónica de los certificados o documentos oficiales contemplados en el apartado 1 o, en caso de fraccionamiento de la partida, copias en papel o electrónicas autenticadas individualmente de dichos certificados o documentos.

3.   Las partidas no se fraccionarán hasta que se hayan realizado los controles oficiales y el documento sanitario común de entrada (en lo sucesivo, «DSCE») contemplado en el artículo 56 se haya finalizado de conformidad con el artículo 56, apartado 5, y con el artículo 57.

4.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a las normas para establecer los supuestos y condiciones en que se exige que el DSCE acompañe hasta su lugar de destino a las partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1.

Artículo 51

Normas específicas para los controles oficiales en los puestos de control fronterizos

1.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a las normas para establecer:

a)

los supuestos y condiciones en que las autoridades competentes de un puesto de control fronterizo puedan autorizar el transporte ulterior de las partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, al lugar de destino final sin que estén aún disponibles los resultados de los controles físicos, cuando se exijan dichos controles;

b)

los plazos y disposiciones para la realización de los controles documentales y, cuando sea necesario, de los controles de identidad y físicos de categorías de animales y mercancías sujetas a los controles oficiales a que se refiere el artículo 47, apartado 1, que entren en la Unión por transporte marítimo o aéreo procedentes de un país tercero, cuando dichos animales o mercancías se descarguen de un buque o aeronave y se transporten bajo supervisión aduanera a otro buque o aeronave en el mismo puerto o aeropuerto para preparar la continuación del viaje (en lo sucesivo, «partidas transbordadas»);

c)

los supuestos y condiciones en que los controles de identidad y físicos de las partidas transbordadas y de los animales que lleguen por vía aérea o marítima y que permanezcan en el mismo medio de transporte para la continuación del viaje puedan realizarse en un puesto de control fronterizo distinto del de la primera llegada a la Unión;

d)

los supuestos y condiciones en que pueda autorizarse el tránsito de partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, y en que determinados controles oficiales de dichas partidas deban realizarse en los puestos de control fronterizos, incluidos los supuestos y condiciones en que las mercancías puedan ser almacenadas en depósitos aduaneros o zonas francas especialmente autorizados;

e)

los supuestos y condiciones en que se aplicarán excepciones a las normas relativas a los controles de identidad y físicos de las partidas transbordadas y las partidas en tránsito de mercancías contempladas en el artículo 47, apartado 1, letra c).

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a las normas para establecer los supuestos y condiciones en que se aplicarán excepciones a las normas relativas a los controles documentales de las partidas transbordadas y las partidas en tránsito de mercancías contempladas en el artículo 47, apartado 1, letra c).

Artículo 52

Pormenores de los controles documentales, de identidad y físicos

A fin de velar por la aplicación uniforme de las normas establecidas en los artículos 49, 50 y 51, la Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas detalladas sobre las operaciones que deban efectuarse durante y después de los controles documentales, de identidad y físicos contemplados en dichos artículos, para garantizar la realización eficiente de los mismos. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 53

Controles oficiales no realizados en los puestos de control fronterizos

1.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a las normas para establecer los supuestos y condiciones en que:

a)

los controles de identidad y físicos de partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, puedan ser efectuados por las autoridades competentes en puntos de control distintos de los puestos de control fronterizos, siempre que dichos puntos de control cumplan los requisitos contemplados en el artículo 64, apartado 3, y en los actos de ejecución adoptados de conformidad con el artículo 64, apartado 4;

b)

los controles físicos de partidas que se hayan sometido a controles documentales y de identidad en un puesto de control fronterizo de primera llegada a la Unión puedan realizarse en otro puesto de control fronterizo en un Estado miembro diferente;

c)

los controles de identidad y físicos de partidas que se hayan sometido a controles documentales en un puesto de control fronterizo de primera llegada a la Unión puedan realizarse en otro puesto de control fronterizo de un Estado miembro diferente;

d)

determinadas funciones de control relativas a los siguientes elementos puedan ser realizadas por autoridades aduaneras u otras autoridades públicas, en caso de que esas funciones no competan ya a dichas autoridades, relativas a:

i)

partidas a que se refiere el artículo 65, apartado 2,

ii)

equipaje personal de los pasajeros,

iii)

mercancías encargadas por medio de ventas mediante contratos a distancia, incluso por teléfono o internet,

iv)

animales de compañía que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (59);

e)

los controles documentales de partidas de vegetales, productos vegetales y otros objetos a que se refiere el artículo 47, apartado 1, letra c), puedan ser realizados a distancia desde un puesto de control fronterizo.

2.   El artículo 56, apartado 3, letra b), el artículo 57, apartado 2, letra a), el artículo 59, apartado 1, el artículo 60, apartado 1, letras a) y d), y los artículos 62 y 63 se aplicarán también a los puntos de control a que se refiere el apartado 1, letra a), del presente artículo.

Artículo 54

Frecuencia de los controles documentales, de identidad y físicos

1.   Todas las partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, serán objeto de controles documentales.

2.   Se realizarán controles de identidad y físicos de las partidas de las categorías de animales y mercancías contempladas en el artículo 47, apartado 1, con una frecuencia que dependerá del riesgo que presente cada animal, mercancía o categoría de animales o mercancías para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente.

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas para la aplicación uniforme del índice de frecuencia adecuado a que se refiere el apartado 2. Dichas normas garantizarán que la frecuencia sea superior a cero y establecerán:

a)

los criterios y procedimientos para determinar y modificar los índices de frecuencia de los controles de identidad y físicos que deban realizarse de las partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, letras a), b) y c), y para ajustarlos al nivel de riesgo asociado a dichas categorías, teniendo en cuenta lo siguiente:

i)

la información recabada por la Comisión de conformidad con el artículo 125, apartado 1,

ii)

el resultado de los controles realizados por los expertos de la Comisión, de conformidad con el artículo 120, apartado 1,

iii)

el historial de los operadores en cuanto al cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2,

iv)

los datos y la información recopilados a través del sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales (en lo sucesivo, «SGICO») a que se refiere el artículo 131,

v)

las evaluaciones científicas disponibles, y

vi)

cualquier otra información sobre el riesgo asociado con las categorías de animales y mercancías;

b)

las condiciones en que los Estados miembros puedan aumentar los índices de frecuencia de los controles de identidad y físicos establecidos con arreglo a la letra a), con el fin de tener en cuenta factores locales de riesgo;

c)

los procedimientos para garantizar que los índices de frecuencia de los controles de identidad y físicos establecidos con arreglo a la letra a) se apliquen en tiempo oportuno y de manera uniforme.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas sobre:

a)

la frecuencia de los controles de identidad y físicos aplicables a las categorías de mercancías contempladas en el artículo 47, apartado 1, letra d), y

b)

la frecuencia de los controles de identidad y físicos aplicables a las categorías de animales y mercancías contempladas en el artículo 47, apartado 1, letras e) y f), en la medida en que esa frecuencia no se haya establecido ya en los actos que allí se contemplan.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 55

Decisiones sobre las partidas

1.   Las autoridades competentes adoptarán una decisión sobre cada partida de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, tras la realización de los controles oficiales, incluidos los controles documentales y, cuando sea necesario, los controles de identidad y físicos, indicando si la partida cumple las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y, en su caso, al régimen aduanero aplicable.

2.   Las decisiones sobre las partidas serán adoptadas por:

a)

un veterinario oficial cuando se refieran a animales, productos de origen animal, productos reproductivos y subproductos animales, o

b)

un inspector oficial de sanidad vegetal cuando se refieran a vegetales, productos vegetales y otros objetos.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra a), las autoridades competentes podrán disponer que las decisiones sobre partidas de productos de la pesca, moluscos bivalvos vivos, equinodermos vivos, tunicados vivos y gasterópodos marinos vivos destinados al consumo humano sean adoptadas por personal que haya recibido la formación adecuada y haya sido específicamente designado por las autoridades competentes a tal fin.

Artículo 56

Utilización del documento sanitario común de entrada (DSCE) por el operador y por las autoridades competentes

1.   Para cada partida de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, el operador responsable de la partida cumplimentará la parte correspondiente del DSCE, consignando la información necesaria para la inmediata y completa identificación de la partida y de su destino.

2.   Se entenderá que las referencias del presente Reglamento al DSCE incluyen una referencia a su equivalente electrónico.

3.   El DSCE será utilizado por:

a)

los operadores responsables de las partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, a fin de notificar previamente la llegada de dichas partidas a las autoridades competentes del puesto de control fronterizo, y

b)

las autoridades competentes del puesto de control fronterizo, con el fin de:

i)

registrar el resultado de los controles oficiales realizados y las decisiones adoptadas sobre esa base, incluida la decisión de rechazar una partida,

ii)

comunicar la información a que se refiere el inciso i) a través del SGICO.

4.   Los operadores responsables de la partida efectuarán la notificación previa a que se refiere el apartado 3, letra a), cumplimentando y presentando la parte correspondiente del DSCE a través del SGICO para su transmisión a las autoridades competentes del puesto de control fronterizo antes de la llegada física de la partida a la Unión.

5.   Las autoridades competentes del puesto de control fronterizo finalizarán el DSCE tan pronto como:

a)

se hayan efectuado todos los controles oficiales necesarios en virtud del artículo 49, apartado 1;

b)

estén disponibles los resultados de los controles físicos, en los casos en que estos sean necesarios, y

c)

se haya adoptado una decisión sobre la partida de acuerdo con el artículo 55 y se haya registrado la decisión en el DSCE.

Artículo 57

Utilización del DSCE por las autoridades aduaneras

1.   La inclusión en regímenes aduaneros de partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, y su correspondiente tramitación, incluida su entrada o manipulación en depósitos aduaneros o zonas francas, estará supeditada a que el operador responsable de la partida presente a las autoridades aduaneras el DSCE, sin perjuicio de las excepciones a que se refiere el artículo 48 y de las normas a que se refieren los artículos 53 y 54. En esta fase del procedimiento, el DSCE habrá sido debidamente finalizado en el SGICO por las autoridades competentes del puesto de control fronterizo.

2.   Las autoridades aduaneras:

a)

no permitirán que la partida se someta a un régimen aduanero distinto del indicado por las autoridades competentes del puesto de control fronterizo, y

b)

sin perjuicio de las excepciones a que se refiere el artículo 48 y las normas a que se refieren los artículos 53 y 54, solo permitirán el despacho a libre práctica de una partida previa presentación de un DSCE debidamente finalizado que confirme que la partida se ajusta a las normas aplicables a que se refiere el artículo 1, apartado 2.

3.   Cuando se efectúe una declaración en aduana que se refiera a una partida de las categorías de animales o mercancías contempladas en el artículo 47, apartado 1, sin presentar el DSCE, las autoridades aduaneras retendrán la partida y notificarán de inmediato esta situación a las autoridades competentes del puesto de control fronterizo. Las autoridades competentes adoptarán las medidas necesarias con arreglo al artículo 66, apartado 6.

Artículo 58

Formato, requisitos temporales y normas específicas para la utilización del DSCE

La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas sobre:

a)

el formato del DSCE y las instrucciones para su presentación y utilización, teniendo en cuenta las normas internacionales pertinentes, y

b)

los requisitos temporales mínimos de notificación previa de las partidas por los operadores responsables de estas, según se contempla en el artículo 56, apartado 3, letra a), con el fin de permitir a las autoridades competentes del puesto de control fronterizo que efectúen los controles oficiales en tiempo oportuno y de manera eficaz.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 59

Designación de puestos de control fronterizos

1.   Los Estados miembros designarán puestos de control fronterizos para la realización de los controles oficiales de una o más categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1.

2.   Los Estados miembros notificarán a la Comisión esta designación antes de que sea efectiva. Dicha notificación incluirá toda la información necesaria para que la Comisión verifique que el puesto de control fronterizo propuesto cumple los requisitos mínimos establecidos en el artículo 64.

3.   En el plazo de tres meses a partir de la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 2, la Comisión informará al Estado miembro de lo siguiente:

a)

si la designación del puesto de control fronterizo propuesto está supeditada al resultado favorable de un control efectuado por expertos de la Comisión de conformidad con el artículo 116, con el fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos mínimos establecidos en el artículo 64, y

b)

la fecha de dicho control, que deberá realizarse en un plazo máximo de seis meses a partir de la notificación.

4.   En caso de que la Comisión haya informado a un Estado miembro, con arreglo al apartado 3, de que no es necesario realizar un control, el Estado miembro podrá hacer efectiva la designación.

5.   El Estado miembro aplazará la designación del puesto de control fronterizo hasta que la Comisión le haya comunicado el resultado favorable del control. La Comisión comunicará los resultados de su control realizado con arreglo al apartado 3, letra a), en un plazo máximo de tres meses a partir de la fecha de dicho control.

Artículo 60

Lista de puestos de control fronterizos

1.   Cada Estado miembro publicará en internet una lista actualizada de los puestos de control fronterizos existentes en su territorio, con la siguiente información sobre cada uno de ellos:

a)

sus datos de contacto;

b)

su horario de apertura;

c)

su ubicación exacta y si se trata de un puerto, aeropuerto o punto de entrada por carretera o ferrocarril, y

d)

las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, que estén incluidas en el alcance de su designación.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas sobre el formato, categorías, abreviaturas de las designaciones y demás información para su utilización por los Estados miembros en las listas de puestos de control fronterizos. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 61

Retirada de las autorizaciones y nueva designación de las entidades de inspección fronterizas existentes

1.   Se retirarán las autorizaciones de los puestos de inspección fronterizos concedidas de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 97/78/CE y con el artículo 6 de la Directiva 91/496/CEE, las designaciones de puntos de entrada efectuadas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 669/2009 y con el artículo 13 quater, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE, y las designaciones de primeros puntos de introducción realizadas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 284/2011 de la Comisión (60).

2.   Los Estados miembros podrán designar de nuevo los puestos de inspección fronterizos, los puntos de entrada designados, los puntos de entrada y los primeros puntos de introducción a que se refiere el apartado 1 del presente artículo como puestos de control fronterizos de conformidad con el artículo 59, apartado 1, siempre que se cumplan los requisitos mínimos contemplados en el artículo 64.

3.   El artículo 59, apartados 2, 3 y 5, no se aplicará a la nueva designación contemplada en el apartado 2 del presente artículo.

Artículo 62

Retirada de la designación de los puestos de control fronterizos

1.   Cuando los puestos de control fronterizos dejen de cumplir los requisitos contemplados en el artículo 64, los Estados miembros deberán:

a)

retirar la designación a que se refiere el artículo 59, apartado 1, respecto a la totalidad o algunas de las categorías de animales y mercancías para las que se hubiera efectuado la designación, y

b)

suprimir dichos puestos de control fronterizos de las listas a las que se alude en el artículo 60, apartado 1, en relación con las categorías de animales y mercancías respecto a las que se retire la designación.

2.   Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de la retirada de la designación de un puesto de control fronterizo con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 y de las razones de dicha retirada.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a los supuestos en que, como excepción a lo establecido en el artículo 59, puedan designarse de nuevo puestos de control fronterizos cuya designación se hubiera retirado solo parcialmente de conformidad con el apartado 1, letra a), del presente artículo, así como a los procedimientos para llevar a cabo esta nueva designación.

4.   El presente artículo no afectará a la competencia de los Estados miembros para decidir sobre la retirada de la designación de un puesto de control fronterizo por razones distintas de las contempladas en el presente Reglamento.

Artículo 63

Suspensión de la designación de los puestos de control fronterizos

1.   Los Estados miembros suspenderán la designación de un puesto de control fronterizo y ordenarán la interrupción de sus actividades, respecto a la totalidad o algunas de las categorías de animales y mercancías para las que se hubiera efectuado la designación, en los casos en que dichas actividades puedan dar lugar a riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente. En caso de riesgo grave, la suspensión tendrá efecto inmediato.

2.   Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier suspensión de la designación de un puesto de control fronterizo y de las razones de dicha suspensión.

3.   Los Estados miembros indicarán la suspensión de la designación de un puesto de control fronterizo en las listas contempladas en el artículo 60, apartado 1.

4.   Los Estados miembros levantarán la suspensión contemplada en el apartado 1 tan pronto como:

a)

las autoridades competentes tengan la certeza de que los riesgos a que se refiere el apartado 1 han dejado de existir, y

b)

hayan comunicado a la Comisión y a los demás Estados miembros la información sobre la base de la cual se levanta la suspensión.

5.   El presente artículo no afectará a la competencia de los Estados miembros para decidir sobre la suspensión de la designación de un puesto de control fronterizo por razones distintas de las contempladas en el presente Reglamento.

Artículo 64

Requisitos mínimos de los puestos de control fronterizos

1.   Los puestos de control fronterizos estarán situados en las inmediaciones de un punto de entrada en la Unión y en un lugar que haya sido designado por las autoridades aduaneras, de conformidad con el artículo 135, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) n.o 952/2013 o bien en una zona franca.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a los supuestos y condiciones en que un puesto de control fronterizo pueda estar situado a una distancia del punto de entrada en la Unión que no corresponda a las inmediaciones de este, en caso de que existan condicionantes geográficos específicos.

3.   Los puestos de control fronterizos deberán disponer de:

a)

personal en número suficiente y con la cualificación adecuada;

b)

instalaciones o locales adecuados a la naturaleza y al volumen de las categorías de animales y mercancías manipuladas;

c)

equipos y locales u otras instalaciones que les permitan realizar los controles oficiales de cada una de las categorías de animales y mercancías para las cuales se ha designado cada puesto de control fronterizo;

d)

mecanismos para garantizar, según corresponda, el acceso a otros equipos, locales y servicios que puedan ser necesarios para la aplicación de las medidas adoptadas de conformidad con los artículos 65, 66 y 67 en casos de sospecha de incumplimiento, de partidas no conformes o de partidas que presenten riesgos;

e)

mecanismos de contingencia para garantizar el buen funcionamiento de los controles oficiales y la aplicación efectiva de las medidas adoptadas de conformidad con los artículos 65, 66 y 67 en caso de condiciones o acontecimientos imprevisibles e inesperados;

f)

la tecnología y los equipos necesarios para el funcionamiento eficaz del SGICO y, según corresponda, de otros sistemas informatizados de gestión de la información necesarios para el tratamiento e intercambio de datos e información;

g)

acceso a los servicios de laboratorios oficiales capaces de proporcionar resultados analíticos, de ensayo y de diagnóstico en los plazos adecuados, y equipados con los instrumentos informáticos necesarios para garantizar la introducción en el SGICO de los resultados de los análisis, ensayos o diagnósticos efectuados, según proceda;

h)

mecanismos adecuados para una correcta manipulación de las diferentes categorías de animales y mercancías y para prevenir los riesgos que puedan derivarse de la contaminación cruzada, y

i)

mecanismos para cumplir las normas de seguridad biológica pertinentes a fin de evitar la propagación de enfermedades en la Unión.

4.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas detalladas sobre los requisitos establecidos en el apartado 3 del presente artículo, al objeto de tener en cuenta las características específicas y las necesidades logísticas relacionadas con la realización de los controles oficiales y con la aplicación de las medidas adoptadas de conformidad con el artículo 66, apartados 3 y 6, y con el artículo 67 en relación con las diferentes categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 145, apartado 2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

5.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a los supuestos y condiciones en que los puestos de control fronterizos designados para las importaciones de troncos sin elaborar, madera serrada y en virutas pueden quedar exentos de una o varias de las obligaciones indicadas en el apartado 3 del presente artículo, a fin de tener en cuenta las necesidades específicas de las autoridades competentes encargadas de los controles oficiales que trabajen con condicionantes geográficos específicos, garantizando al mismo tiempo la correcta realización de los controles.

Sección III

Medidas en caso de que se sospeche o se compruebe que animales o mercancías que se introducen en la unión no cumplen la normativa

Artículo 65

Sospecha de incumplimiento e intensificación de los controles oficiales

1.   En caso de que se sospeche que determinadas partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refieren el artículo 44, apartado 1, y el artículo 47, apartado 1, incumplen las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, las autoridades competentes realizarán controles oficiales con el fin de confirmar o descartar esa sospecha.

2.   Las partidas de animales y mercancías que, según la declaración de los operadores, no estén formadas por las categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, serán objeto de controles oficiales de las autoridades competentes cuando haya motivos para pensar que esas categorías de animales o mercancías están presentes en la partida.

3.   Las autoridades competentes someterán las partidas mencionadas en los apartados 1 y 2 a inmovilización oficial en espera de los resultados de los controles oficiales contemplados en dichos apartados.

Cuando proceda, dichas partidas quedarán aisladas o en cuarentena y los animales serán cobijados, alimentados, abrevados y tratados según sea necesario en espera de los resultados de los controles oficiales.

4.   Cuando las autoridades competentes tengan razones para sospechar prácticas fraudulentas o engañosas por parte de un operador responsable de la partida o cuando los controles oficiales den motivos para considerar que se han infringido de forma grave o reiterada las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, dichas autoridades deberán, en su caso, y además de las medidas previstas en el artículo 66, apartado 3, intensificar, según proceda, los controles oficiales de las partidas con el mismo origen o utilización.

5.   Las autoridades competentes notificarán a la Comisión y a los Estados miembros a través del SGICO, su decisión de intensificar los controles oficiales, conforme a lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo, indicando las razones de su decisión.

6.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas sobre los procedimientos para la realización coordinada por las autoridades competentes de los controles oficiales intensificados que se mencionan en los apartados 4 y 5 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 66

Medidas que deben adoptarse en caso de introducción en la Unión de partidas no conformes

1.   Las autoridades competentes someterán a inmovilización oficial toda partida de animales o de mercancías que se introduzca en la Unión y que no cumpla las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y le denegarán la entrada en la Unión.

Las autoridades competentes aislarán o pondrán en cuarentena, según corresponda, toda partida de ese tipo y los animales que formen parte de ella serán mantenidos, atendidos o tratados en las condiciones adecuadas, a la espera de la decisión que se adopte al respecto. Siempre que sea posible, las autoridades competentes también tendrán en cuenta el interés de tratar con especial cuidado determinados tipos de mercancías.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas sobre las disposiciones prácticas para el aislamiento y la cuarentena contemplados en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

3.   La autoridad competente, en lo que respecta a la partida a que se refiere el apartado 1, ordenará sin demora al operador responsable de la partida que:

a)

destruya la partida;

b)

reexpida la partida fuera de la Unión de acuerdo con el artículo 72, apartados 1 y 2, o

c)

someta la partida a tratamiento especial de conformidad con el artículo 71, apartados 1 y 2, o a cualquier otra medida necesaria para garantizar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y, cuando sea apropiado, destine la partida a fines distintos de los previstos inicialmente.

Todas las acciones a que se refieren las letras a), b) y c) del párrafo primero se llevarán a cabo de conformidad con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, en particular, en lo que se refiere a las partidas de animales vivos, las acciones destinadas a no ocasionar a los animales dolor, angustia o sufrimiento evitables.

En el caso de las partidas de vegetales, productos vegetales u otros objetos, las letras a), b) y c) del párrafo primero se aplicarán ya sea a la partida, ya a lotes de esta.

Antes de ordenar al operador de que se trate que tome medidas de conformidad con las letras a), b) y c) del párrafo primero, la autoridad competente tendrá que haberle oído, salvo en caso de que sea necesaria una intervención inmediata a fin de hacer frente a un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente.

4.   Cuando la autoridad competente ordene al operador que adopte una o varias de las medidas previstas en el apartado 3, párrafo primero, letras a), b) o c), la autoridad competente podrá autorizar excepcionalmente las medidas que deben adoptarse respecto de solo una parte de la partida, siempre que la destrucción parcial, la reexpedición, el tratamiento especial, u otra medida:

a)

sea adecuada para garantizar el cumplimiento;

b)

no constituya un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, y

c)

no perturbe las operaciones de control oficial.

5.   Las autoridades competentes notificarán inmediatamente toda decisión de denegación de la entrada de una partida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y toda orden dictada de conformidad con los apartados 3 y 6 del presente artículo y con el artículo 67:

a)

a la Comisión;

b)

a las autoridades competentes de los demás Estados miembros;

c)

a las autoridades aduaneras;

d)

a las autoridades competentes del tercer país de origen, y

e)

al operador responsable de la partida.

Dicha notificación se llevará a cabo a través del SGICO.

6.   Si una partida de las categorías de animales o mercancías contempladas en el artículo 47, apartado 1, no se presenta para los controles oficiales contemplados en dicho artículo, o no se presenta de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 50, apartados 1 y 3, y en el artículo 56, apartados 1, 3 y 4, o con las normas adoptadas en virtud del artículo 48, del artículo 49, apartado 4, del artículo 51, del artículo 53, apartado 1, y del artículo 58, las autoridades competentes ordenarán que dicha partida se retenga o se recupere, y se someta sin demora a inmovilización oficial.

Se aplicarán a dichas partidas los apartados 1, 3 y 5 del presente artículo.

7.   La aplicación de las medidas a que se hace referencia en el presente artículo será sufragada por el operador responsable de la partida.

Artículo 67

Medidas que deben adoptarse respecto a los animales o mercancías que se introduzcan en la Unión procedentes de terceros países y que presenten riesgos

Cuando los controles oficiales indiquen que una partida de animales o mercancías presenta riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, dicha partida quedará aislada o en cuarentena y los animales que formen parte de ella serán mantenidos, atendidos o tratados en las condiciones adecuadas a la espera de la decisión que se adopte al respecto.

Las autoridades competentes retendrán la partida afectada en inmovilización oficial y ordenarán sin demora al operador responsable de la partida que proceda a:

a)

destruir la partida de conformidad con las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, adoptando todas las medidas necesarias para proteger la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o el medio ambiente, y por lo que se refiere a animales vivos, en particular las normas destinadas a no ocasionar a los animales dolor, angustia o sufrimiento evitables, o bien

b)

someter la partida a tratamiento especial de conformidad con el artículo 71, apartados 1 y 2.

La aplicación de las medidas a que se hace referencia en el presente artículo será sufragada por el operador responsable de la partida.

Artículo 68

Seguimiento de las decisiones adoptadas en relación con las partidas no conformes que se introduzcan en la Unión procedentes de terceros países

1.   Las autoridades competentes:

a)

invalidarán los certificados oficiales y, en su caso, demás documentos pertinentes que acompañen a las partidas que se hayan sometido a medidas con arreglo al artículo 66, apartados 3 y 6, y al artículo 67, y

b)

cooperarán de conformidad con los artículos 102 a 108 a fin de adoptar otras medidas eventualmente necesarias para garantizar que no sea posible volver a introducir en la Unión partidas a las que se haya denegado la entrada de conformidad con el artículo 66, apartado 1.

2.   Las autoridades competentes del Estado miembro en el que se hayan efectuado los controles oficiales supervisarán la aplicación de las medidas ordenadas de conformidad con el artículo 66, apartados 3 y 6, y con el artículo 67 para velar por que, ni durante ni a la espera de dicha aplicación, la partida produzca efectos adversos en la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o en el medio ambiente.

En su caso, dicha aplicación se completará bajo la supervisión de las autoridades competentes de otro Estado miembro.

Artículo 69

Casos en que el operador no aplique las medidas ordenadas por las autoridades competentes

1.   El operador responsable de la partida deberá adoptar todas las medidas ordenadas por las autoridades competentes de conformidad con el artículo 66, apartados 3 y 6, y con el artículo 67, sin demora y, a más tardar, en el plazo de sesenta días a partir de la fecha en que las autoridades competentes hayan notificado al operador de que se trate su decisión de conformidad con el artículo 66, apartado 5. La autoridad competente podrá indicar un plazo más corto que el plazo de sesenta días.

2.   Si, al expirar el plazo mencionado en el apartado 1, el operador de que se trate no hubiera adoptado las medidas, las autoridades competentes ordenarán:

a)

que la partida se destruya o se someta a cualquier otra medida oportuna;

b)

en los casos contemplados en el artículo 67, que la partida se destruya en instalaciones adecuadas situadas lo más cerca posible del puesto de control fronterizo, adoptando todas las medidas necesarias para proteger la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o el medio ambiente.

3.   Las autoridades competentes podrán ampliar el plazo contemplado en los apartados 1 y 2 del presente artículo durante el tiempo necesario para obtener los resultados del segundo dictamen pericial a que se refiere el artículo 35, siempre que esta ampliación carezca de efectos adversos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente.

4.   La aplicación de las medidas a que se refiere el presente artículo será sufragada por el operador responsable de la partida.

Artículo 70

Coherencia en la aplicación de los artículos 66, 67 y 68

La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas para garantizar la coherencia entre todos los puestos de control fronterizos a que se refiere el artículo 59, apartado 1, y los puntos de control contemplados en el artículo 53, apartado 1, letra a), de las decisiones y medidas adoptadas y las órdenes dictadas por las autoridades competentes de conformidad con los artículos 66, 67 y 68 que deban seguir las autoridades competentes para dar respuesta a situaciones comunes o recurrentes de incumplimiento o de riesgo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 71

Tratamiento especial de las partidas

1.   El tratamiento especial de las partidas contemplado en el artículo 66, apartado 3, letra c), y en el artículo 67, letra b), podrá incluir, cuando sea oportuno:

a)

el tratamiento o la transformación, incluida en su caso la descontaminación, aunque con exclusión de la dilución, de modo que la partida cumpla los requisitos de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, o los requisitos de un tercer país de reexpedición, o

b)

el tratamiento de cualquier otra forma adecuada para el consumo animal o humano seguro o para fines distintos del consumo animal o humano.

2.   El tratamiento especial contemplado en el apartado 1 deberá:

a)

llevarse a cabo efectivamente y garantizar la eliminación de cualquier riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente;

b)

documentarse y realizarse bajo el control de las autoridades competentes o, cuando proceda, bajo el control de las autoridades competentes de otro Estado miembro por mutuo acuerdo, y

c)

cumplir los requisitos establecidos en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a los requisitos y condiciones aplicables al tratamiento especial contemplado en el apartado 1 del presente artículo.

A falta de normas adoptadas mediante actos delegados, dicho tratamiento especial se efectuará de conformidad con el Derecho nacional.

Artículo 72

Reexpedición de partidas

1.   Las autoridades competentes autorizarán la reexpedición de partidas siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)

que se haya acordado el destino con el operador responsable de la partida;

b)

que el operador responsable de la partida haya informado por escrito a las autoridades competentes del Estado miembro de que las autoridades competentes del tercer país de origen, o del tercer país de destino si este fuera diferente, han sido informadas de los motivos y circunstancias de la denegación de la entrada en la Unión de la partida de animales o mercancías de que se trate;

c)

que, cuando el tercer país de destino no sea el tercer país de origen, el operador haya obtenido el acuerdo de las autoridades competentes de dicho tercer país de destino y dichas autoridades competentes hayan notificado a las autoridades competentes del Estado miembro que están dispuestas a aceptar la partida, y

d)

que, en caso de partidas de animales, la reexpedición cumpla los requisitos en materia de bienestar de los animales.

2.   Las condiciones establecidas en el apartado 1, letras b) y c), del presente artículo no se aplicarán a las partidas de las categorías de mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, letra c).

Sección IV

Autorización de los controles previos a la exportación

Artículo 73

Autorización de los controles previos a la exportación efectuados por terceros países

1.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá autorizar, a petición de un tercer país, controles específicos previos a la exportación que efectúe dicho tercer país de partidas de animales y mercancías antes de su exportación a la Unión, con objeto de comprobar que las partidas exportadas cumplen los requisitos de las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2. Dicha autorización solo se aplicará a las partidas originarias del tercer país en cuestión, y podrá concederse en relación con una o más categorías de animales o mercancías. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

2.   La autorización contemplada en el apartado 1 deberá precisar lo siguiente:

a)

la frecuencia máxima de los controles oficiales que deban efectuar las autoridades competentes de los Estados miembros en el momento de la entrada de las partidas en la Unión, cuando no haya motivos para sospechar incumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, ni prácticas fraudulentas o engañosas;

b)

los certificados oficiales que deban acompañar a las partidas que se introduzcan en la Unión;

c)

un modelo de los certificados a que se refiere la letra b);

d)

las autoridades competentes del tercer país bajo cuya responsabilidad se deban realizar los controles previos a la exportación, y

e)

en su caso, todo organismo delegado en el que dichas autoridades competentes puedan delegar determinadas tareas; tal delegación solo podrá autorizarse si cumple los criterios establecidos en los artículos 28 a 33 o unas condiciones equivalentes.

3.   La autorización contemplada en el apartado 1 del presente artículo solamente podrá concederse a un tercer país si las pruebas disponibles y, en su caso, un control efectuado por la Comisión de conformidad con el artículo 120, demuestran que el sistema de controles oficiales de dicho tercer país puede garantizar que:

a)

las partidas de animales o mercancías exportadas a la Unión cumplen los requisitos de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, o requisitos equivalentes, y

b)

los controles realizados en el tercer país con anterioridad a la expedición a la Unión son lo suficientemente eficaces para sustituir o reducir la frecuencia de los controles documentales, de identidad y físicos establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2.

4.   Las autoridades competentes o un organismo delegado especificado en la autorización:

a)

se encargarán de los contactos con la Unión, y

b)

velarán por que los certificados oficiales a que se refiere el apartado 2, letra b), acompañen a cada partida controlada.

5.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas detalladas y criterios de autorización de los controles previos a la exportación efectuados por terceros países de conformidad con el apartado 1 del presente artículo y de los controles oficiales efectuados por las autoridades competentes de los Estados miembros de animales y mercancías sujetos a la autorización mencionada en dicho apartado. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 74

Incumplimiento y retirada de la autorización de los controles previos a la exportación efectuados por terceros países

1.   Cuando los controles oficiales de las partidas de categorías de animales y mercancías, respecto a las cuales se haya autorizado, de conformidad con el artículo 73, apartado 1, la realización de controles específicos previos a la exportación, pongan de manifiesto incumplimientos graves y recurrentes de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, los Estados miembros procederán de inmediato a:

a)

notificarlo a la Comisión y a los demás Estados miembros y operadores afectados a través del SGICO, además de procurar asistencia administrativa con arreglo a los procedimientos establecidos en los artículos 102 a 108, y

b)

aumentar el número de controles oficiales realizados de las partidas del tercer país de que se trate y, en caso necesario para permitir un adecuado examen analítico de la situación, mantener un número apropiado de muestras en condiciones adecuadas de almacenamiento.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá retirar la autorización prevista en el artículo 73, apartado 1, cuando, a raíz de los controles oficiales contemplados en el apartado 1 del presente artículo, haya indicios de que se han dejado de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 71, apartados 3 y 4. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Sección V

Cooperación entre las autoridades en relación con las partidas procedentes de terceros países

Artículo 75

Cooperación entre las autoridades en relación con las partidas que se introducen en la Unión procedentes de terceros países

1.   Las autoridades competentes, las autoridades aduaneras y demás autoridades de los Estados miembros que se ocupan de los animales y mercancías que se introducen en la Unión cooperarán estrechamente para garantizar que los controles oficiales de las partidas de animales y mercancías que se introducen en la Unión se realizan de acuerdo con los requisitos del presente Reglamento.

A tal fin, las autoridades competentes, las autoridades aduaneras y demás autoridades:

a)

garantizarán el acceso recíproco a la información que resulte necesaria para la organización y realización de sus actividades respectivas en relación con los animales y mercancías que se introducen en la Unión, y

b)

velarán por el intercambio de esa información en tiempo oportuno, también a través de medios electrónicos.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá normas sobre disposiciones de cooperación uniformes que las autoridades competentes, autoridades aduaneras y demás autoridades a que se refiere el apartado 1 deberán establecer para garantizar:

a)

el acceso por parte de las autoridades competentes a la información necesaria para la inmediata y completa identificación de las partidas de animales y mercancías que entren en la Unión y que estén sujetas a controles oficiales en un puesto de control fronterizo, de conformidad con el artículo 47, apartado 1;

b)

la actualización recíproca, a través de intercambios de información o de la sincronización de los conjuntos de datos pertinentes, de la información recogida por las autoridades competentes, autoridades aduaneras y demás autoridades sobre las partidas de animales y mercancías que se introducen en la Unión, y

c)

la rápida comunicación de las decisiones adoptadas por dichas autoridades sobre la base de la información a que se refieren las letras a) y b).

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 76

Cooperación entre las autoridades en relación con las partidas que no sean objeto de controles específicos en las fronteras

1.   Los apartados 2, 3 y 4 del presente artículo se aplicarán en caso de partidas de animales y mercancías distintas de las que sean objeto de control a su entrada en la Unión de conformidad con el artículo 47, apartado 1, del presente Reglamento, y a cuyo respecto se haya efectuado una declaración en aduana para el despacho a libre práctica de acuerdo con el artículo 5, punto 12, del Reglamento (UE) n.o 952/2013, y los artículos 158 a 202 del mismo Reglamento.

2.   Las autoridades aduaneras suspenderán el despacho a libre práctica cuando tengan motivos para pensar que la partida puede presentar un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, y notificarán inmediatamente dicha suspensión a las autoridades competentes.

3.   Una partida cuyo despacho a libre práctica se haya suspendido de acuerdo con el apartado 2 se despachará si, en el plazo de tres días laborables a partir de la suspensión del despacho, las autoridades competentes no solicitan a las autoridades aduaneras que prolonguen la suspensión o si informan a las autoridades aduaneras de que la partida no presenta ningún riesgo.

4.   Cuando las autoridades competentes consideren que existe riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente;

a)

pedirán a las autoridades aduaneras que no despachen la partida a libre práctica y que incluyan la siguiente mención en la factura comercial que acompañe a la partida, así como en cualquier otro documento de acompañamiento pertinente o su equivalente electrónico:

«El producto presenta un riesgo —despacho a libre práctica no autorizado— Reglamento (UE) 2017/…»;

b)

no se permitirá ningún otro régimen aduanero sin el consentimiento de las autoridades competentes, y

c)

serán aplicables el artículo 66, apartados 1, 3, 5 y 6, los artículos 67, 68 y 69, el artículo 71, apartados 1 y 2, y el artículo 72, apartados 1 y 2.

5.   En caso de partidas de animales y mercancías distintas de las que sean objeto de control a su entrada en la Unión de conformidad con el artículo 47, apartado 1, y a cuyo respecto no se haya efectuado ninguna declaración en aduana para su despacho a libre práctica, las autoridades aduaneras, cuando tengan motivos para pensar que la partida puede presentar un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, transmitirán toda la información pertinente a las autoridades aduaneras de los Estados miembros de destino final.

Sección VI

Medidas específicas

Artículo 77

Normas sobre los controles oficiales específicos y sobre las medidas que deban adoptarse tras la realización de estos

1.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a las normas para la realización de controles oficiales específicos y sobre medidas en caso de incumplimiento, teniendo en cuenta las especificidades de las siguientes categorías de animales y mercancías o las disposiciones y medios para su transporte:

a)

partidas de productos frescos de la pesca desembarcados directamente en los puertos designados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1005/2008 del Consejo (61), procedentes de buques pesqueros que enarbolan pabellón de un tercer país;

b)

partidas de carne de caza silvestre de pelo sin desollar;

c)

partidas de las categorías de mercancías a que se refiere el artículo 47, apartado 1, letra b), que se entregan, con o sin almacenamiento en depósitos aduaneros especialmente autorizados o en zonas francas, a buques que salen de la Unión y están destinadas al aprovisionamiento de buques o al consumo de la tripulación y los pasajeros;

d)

material de embalaje de madera;

e)

piensos que acompañan a animales y están destinados a la alimentación de dichos animales;

f)

animales y mercancías encargados mediante contratos de compraventa a distancia y entregados desde un tercer país a una dirección en la Unión, y requisitos de notificación necesarios para la correcta realización de los controles oficiales;

g)

productos vegetales que, por razón de su destino ulterior, puedan suponer un riesgo de propagación de enfermedades animales infecciosas o contagiosas;

h)

partidas de las categorías de animales y mercancías mencionadas en el artículo 47, apartado 1, letras a), b) y c), que son originarias de la Unión y que vuelven a esta tras una denegación de entrada por un tercer país;

i)

mercancías que entren en la Unión a granel a partir de un tercer país, independientemente de si son todas originarias de ese tercer país;

j)

partidas de mercancías contempladas en el artículo 47, apartado 1, procedentes del territorio de Croacia y que transiten por el territorio de Bosnia y Herzegovina en Neum («corredor de Neum») antes de volver a entrar en el territorio de Croacia a través de los puntos de entrada de Klek o Zaton Doli;

k)

animales y mercancías exentos de lo dispuesto en el artículo 47, de conformidad con el artículo 48.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a las condiciones para vigilar el transporte y la llegada de partidas de determinados animales y mercancías, desde el puesto de control fronterizo de llegada hasta el establecimiento en el lugar de destino en la Unión, hasta el puesto de control fronterizo en el lugar de destino o hasta el puesto de control fronterizo de salida.

3.   La Comisión podrá adoptar actos de ejecución para establecer normas sobre:

a)

los modelos de certificados oficiales y normas para la expedición de dichos certificados, y

b)

el formato de los documentos que deban acompañar a las categorías de animales o mercancías a que se refiere el apartado 1.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

CAPÍTULO VI

Financiación de los controles oficiales y otras actividades oficiales

Artículo 78

Normas generales

1.   Los Estados miembros velarán por que se disponga de los recursos financieros adecuados a fin de proporcionar el personal y demás recursos necesarios para que las autoridades competentes efectúen los controles oficiales y otras actividades oficiales.

2.   El presente capítulo será aplicable también en caso de delegación de determinadas funciones de control oficial y otras actividades oficiales de conformidad con los artículos 28 y 31.

Artículo 79

Tasas o gravámenes obligatorios

1.   Las autoridades competentes percibirán tasas y gravámenes por los controles oficiales que se efectúen en relación con las actividades contempladas en el anexo IV, capítulo II, y los que se efectúen de animales y mercancías contemplados en el artículo 47, apartado 1, letras a), b) y c), en los puestos de control fronterizo o en los puntos de control a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra a);

a)

según el nivel de los costes calculados de conformidad con el artículo 82, apartado 1, o

b)

según los importes previstos en el anexo IV.

2.   Las autoridades competentes percibirán tasas y gravámenes para recuperar los costes en que incurran en relación con:

a)

los controles oficiales que se efectúen de los animales y mercancías mencionados en el artículo 47, apartado 1, letras d), e) y f);

b)

los controles oficiales que se efectúen a petición del operador para obtener la autorización contemplada en el artículo 10 del Reglamento (CE) n.o 183/2005;

c)

los controles oficiales que no se habían previsto originalmente, y que:

i)

hayan resultado necesarios a raíz de la detección de un caso de incumplimiento por el mismo operador durante un control oficial realizado de conformidad con el presente Reglamento, y

ii)

se hayan realizado para evaluar el alcance y el impacto del caso de incumplimiento o para comprobar que se ha subsanado el incumplimiento.

3.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los Estados miembros podrán, en relación con las actividades contempladas en el anexo IV, capítulo II, sobre una base objetiva y no discriminatoria, reducir el importe de las tasas o gravámenes teniendo en cuenta:

a)

los intereses de los operadores con un volumen de negocios reducido;

b)

los métodos tradicionales de producción, transformación y distribución;

c)

las necesidades de los operadores situados en regiones con condicionantes geográficos específicos, y

d)

el historial de los operadores en cuanto al cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, tal como se determine mediante controles oficiales.

4.   Los Estados miembros podrán decidir que las tasas y gravámenes, calculados de acuerdo con el artículo 82, apartado 1, letra b), no se perciban por debajo de la cantidad en la que no sería rentable la recaudación, teniendo en cuenta el coste de esta y los ingresos totales previstos por la percepción de esas tasas y gravámenes.

5.   El presente artículo no se aplicará a los controles oficiales que se efectúen para comprobar el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letras i) y j).

Artículo 80

Otras tasas y gravámenes

Los Estados miembros podrán percibir tasas o gravámenes para cubrir los costes de los controles oficiales y otras actividades oficiales, distintos de las tasas o gravámenes contemplados en el artículo 79, a menos que lo prohíban las disposiciones legales aplicables en los ámbitos regulados por las normas a las que se refiere el artículo 1, apartado 2.

Artículo 81

Costes

Las tasas o gravámenes que hayan de percibirse de acuerdo con el artículo 79, apartado 1, letra a), y apartado 2, se determinarán basándose en los siguientes costes, en la medida en que se deriven de los controles oficiales de que se trate:

a)

los sueldos del personal, incluido el personal de apoyo y administrativo, que participe en la realización de los controles oficiales, y el coste de sus sistemas de seguridad social, pensiones y seguros;

b)

el coste de las instalaciones y equipos, incluidos los gastos de mantenimiento y de seguros y otros gastos asociados;

c)

los gastos en material fungible y herramientas;

d)

el coste de los servicios aplicado a las autoridades competentes por parte de los organismos delegados para realizar los controles oficiales delegados en ellos;

e)

los gastos de formación del personal a que se refiere la letra a), con exclusión de la formación necesaria para obtener las cualificaciones necesarias para ser empleado por las autoridades competentes;

f)

los gastos de viaje del personal a que se refiere la letra a), y las dietas correspondientes;

g)

los gastos de muestreo, y de análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio, aplicados por los laboratorios oficiales para realizar esas tareas.

Artículo 82

Cálculo de las tasas o gravámenes

1.   Las tasas o gravámenes percibidos de conformidad con el artículo 79, apartado 1, letra a), y apartado 2, se establecerán de acuerdo con uno de los siguientes métodos de cálculo o con una combinación de ellos:

a)

a tanto alzado en función de los costes totales de los controles oficiales a cargo de las autoridades competentes durante un período de tiempo determinado, y se aplicarán a todos los operadores con independencia de si se realiza algún control oficial durante el período de referencia en relación con cada uno de los operadores a los que se apliquen las tasas o gravámenes; para establecer el nivel de las tasas o gravámenes que deben aplicarse a cada sector, actividad y categoría de operadores, las autoridades competentes tendrán en cuenta los efectos que tengan en la distribución de los costes totales de dichos controles oficiales el tipo y el volumen de la actividad de que se trate y los factores de riesgo pertinentes; o bien,

b)

sobre la base del cálculo de los costes reales de cada control oficial, y se aplicarán a los operadores sujetos a ese control oficial.

2.   Los gastos de viaje a que se refiere el artículo 81, letra f), se tendrán en cuenta para el cálculo de las tasas o gravámenes contemplados en el artículo 79, apartado 1, letra a), y apartado 2, de una forma que no discrimine entre operadores en función de la distancia entre sus instalaciones y la ubicación de las autoridades competentes.

3.   En caso de que las tasas o gravámenes se calculen de conformidad con el apartado 1, letra a), las tasas o gravámenes percibidos por las autoridades competentes no excederán de los costes totales ocasionados por los controles oficiales realizados durante el período de tiempo a que se hace referencia.

4.   Cuando las tasas o gravámenes se calculen de conformidad con el apartado 1, letra b), no excederán del coste real del control oficial efectuado.

Artículo 83

Percepción y aplicación de tasas o gravámenes

1.   Solo se aplicará a un operador una tasa o un gravamen por un control oficial u otra actividad oficial realizada a raíz de una reclamación, si de dicho control resulta la confirmación de un incumplimiento.

2.   Las tasas o gravámenes percibidos con arreglo a los artículos 79 y 80 no se reembolsarán directa ni indirectamente, salvo que se hayan percibido de forma indebida.

3.   Los Estados miembros podrán decidir que las tasas o gravámenes sean percibidos por otras autoridades distintas de las autoridades competentes o por organismos delegados.

Artículo 84

Pago de las tasas o gravámenes

1.   Las autoridades competentes garantizarán que los operadores reciban, previa solicitud, una prueba del pago de las tasas o los gravámenes en caso de que el operador no tenga acceso de otro modo a dicha prueba.

2.   Las tasas o gravámenes percibidos de conformidad con el artículo 79, apartado 1, serán abonados por el operador responsable de la partida o por su representante.

Artículo 85

Transparencia

1.   Los Estados miembros deberán garantizar un alto grado de transparencia sobre:

a)

las tasas o gravámenes previstos en el artículo 79, apartado 1, letra a), y apartado 2, y en el artículo 80, concretamente sobre:

i)

el método y los datos utilizados para establecer dichas tasas o gravámenes,

ii)

el importe de las tasas o gravámenes aplicables a cada categoría de operadores y por cada categoría de controles oficiales u otras actividades oficiales,

iii)

el desglose de los costes, según se contempla en el artículo 81;

b)

la identidad de las autoridades u organismos responsables de la percepción de las tasas o gravámenes.

2.   Cada autoridad competente pondrá a disposición del público la información mencionada en el apartado 1 del presente artículo respecto a cada período de referencia y los costes en que haya incurrido la autoridad competente respecto a los que sea exigible una tasa o gravamen de conformidad con el artículo 79, apartado 1, letra a), y apartado 2, y con el artículo 80.

3.   Los Estados miembros consultarán a los interesados sobre los métodos generales utilizados para calcular las tasas o gravámenes previstos en el artículo 79, apartado 1, letra a), el artículo 79, apartado 2, y el artículo 80.

CAPÍTULO VII

Certificación oficial

Artículo 86

Requisitos generales relativos a la certificación oficial

1.   La certificación oficial podría traducirse en la expedición de:

a)

certificados oficiales, o,

b)

atestaciones oficiales en los casos previstos en las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2.

2.   Cuando las autoridades competentes deleguen determinadas tareas relacionadas con la expedición de certificados oficiales o atestaciones oficiales, o con la supervisión oficial a que se refiere el artículo 91, apartado 1, dicha delegación cumplirá lo dispuesto en los artículos 28 a 33.

Artículo 87

Certificación oficial

Los artículos 88, 89 y 90 se aplicarán:

a)

cuando las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, exijan la expedición de un certificado oficial, y

b)

a los certificados oficiales que sean necesarios para la exportación de las partidas de animales y mercancías a terceros países o que se soliciten a la autoridad competente del Estado miembro de expedición por la autoridad competente del Estado miembro de destino respecto de las partidas de animales y mercancías que van a exportarse a terceros países.

Artículo 88

Firma y expedición de certificados oficiales

1.   Los certificados oficiales serán expedidos por las autoridades competentes.

2.   Las autoridades competentes designarán a los agentes certificadores autorizados para firmar los certificados oficiales y garantizarán que dichos agentes:

a)

sean imparciales y no tengan conflicto de intereses alguno, y en particular que no se hallen en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a la imparcialidad de su conducta profesional en relación con el objeto de la certificación, y

b)

reciban formación adecuada sobre las normas cuyo cumplimiento certifique el certificado oficial y sobre la evaluación técnica del cumplimiento de dichas normas, así como sobre las normas pertinentes establecidas en el presente Reglamento.

3.   Los certificados oficiales irán firmados por el agente certificador y serán expedidos por uno de los motivos siguientes:

a)

hechos y datos actualizados que sean pertinentes para la certificación de los que haya tenido conocimiento directo el agente certificador a través de:

i)

un control oficial, o

ii)

la adquisición de otro certificado oficial expedido por las autoridades competentes;

b)

hechos y datos que sean pertinentes para la certificación, de los que haya tenido conocimiento otra persona autorizada a tal efecto por las autoridades competentes y que actúe bajo el control de estas, siempre que el agente certificador pueda verificar la exactitud de tales hechos y datos;

c)

hechos y datos que sean pertinentes para la certificación, obtenidos de los sistemas de autocontrol del operador, completados y confirmados mediante los resultados de controles oficiales periódicos, en caso de que el agente certificador adquiera así la certeza de que se cumplen las condiciones para expedir el certificado oficial.

4.   Los certificados oficiales irán firmados por el agente certificador y serán expedidos únicamente sobre la base del apartado 3, letra a), del presente artículo, cuando así lo exijan las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2.

Artículo 89

Garantías de fiabilidad de los certificados oficiales

1.   Los certificados oficiales:

a)

tendrán un código único;

b)

no serán firmados por el agente certificador cuando estén sin rellenar o incompletos;

c)

estarán redactados en una o varias de las lenguas oficiales de las instituciones de la Unión que comprenda el agente certificador y, en su caso, en una de las lenguas oficiales del Estado miembro de destino;

d)

serán auténticos y exactos;

e)

permitirán la identificación de la persona que los ha firmado y de la fecha de expedición, y

f)

permitirán la fácil verificación del vínculo entre el certificado, la autoridad expedidora y la partida, lote o animal o mercancía en particular a que corresponda el certificado.

2.   Las autoridades competentes adoptarán todas las medidas adecuadas para prevenir y sancionar la expedición de certificados oficiales falsos o engañosos y el uso indebido de certificados oficiales.

Artículo 90

Competencias de ejecución relativas a los certificados oficiales

La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer normas para la aplicación uniforme de los artículos 88 y 89 en lo referente a:

a)

los modelos de certificados oficiales y normas para la expedición de dichos certificados cuando en las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, no se hayan establecido los requisitos;

b)

los mecanismos y disposiciones técnicas para garantizar la expedición de certificados oficiales exactos y fiables y prevenir el riesgo de fraude;

c)

los procedimientos aplicables en caso de retirada de certificados oficiales y de expedición de certificados sustitutivos;

d)

la presentación de copias autenticadas de certificados oficiales;

e)

el formato de los documentos que deban acompañar a los animales y mercancías después de que se hayan realizado los controles oficiales;

f)

las normas para la expedición de certificados electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 91

Atestaciones oficiales

1.   Cuando el presente Reglamento o las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, exijan la expedición de atestaciones oficiales por los operadores bajo supervisión oficial de las autoridades competentes, o por las propias autoridades competentes, se aplicarán los apartados 2, 3 y 4 del presente artículo.

2.   Las atestaciones oficiales:

a)

serán auténticas y exactas;

b)

estarán redactadas en una o varias de las lenguas oficiales de las instituciones de la Unión y, en su caso, en una de las lenguas oficiales del Estado miembro de destino, y

c)

si se refieren a una partida o lote, permitirán la verificación del vínculo entre la atestación oficial y la partida o lote.

3.   Las autoridades competentes velarán por que el personal que efectúe los controles oficiales para supervisar la expedición de atestaciones oficiales o, cuando las atestaciones oficiales sean expedidas por las autoridades competentes, el personal que participe en la expedición de dichas atestaciones oficiales:

a)

sea imparcial y no tenga conflicto de intereses alguno, y en particular no se halle en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a la imparcialidad de su conducta profesional en relación con el objeto de la certificación mediante las atestaciones oficiales, y

b)

haya recibido formación adecuada sobre:

i)

las normas cuyo cumplimiento se certifique mediante las atestaciones oficiales y sobre la evaluación técnica del cumplimiento de dichas normas;

ii)

las normas correspondientes establecidas en el presente Reglamento.

4.   Las autoridades competentes realizarán controles oficiales periódicos para comprobar que:

a)

los operadores que expiden las atestaciones cumplen las condiciones establecidas en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y

b)

la atestación se expide sobre la base de hechos y datos pertinentes, correctos y verificables.

TÍTULO III

LABORATORIOS Y CENTROS DE REFERENCIA

Artículo 92

Decisión por la que se establece un laboratorio de referencia de la Unión Europea

1.   En los ámbitos que se rigen por las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, se establecerá un laboratorio de referencia de la Unión Europea cuando la eficacia de los controles oficiales y otras actividades oficiales también dependa de la calidad, uniformidad y fiabilidad de:

a)

los métodos de análisis, ensayo o diagnóstico empleados por los laboratorios oficiales designados de conformidad con el artículo 37, apartado 1, y

b)

los resultados de los análisis, ensayos y diagnósticos efectuados por dichos laboratorios oficiales.

2.   Se establecerá un laboratorio de referencia de la Unión Europea cuando haya una reconocida necesidad de promover prácticas uniformes en relación con la elaboración o utilización de los métodos a que se refiere el apartado 1, letra a).

3.   La Comisión examinará de forma periódica el mandato y funcionamiento de los laboratorios de referencia de la Unión Europea.

4.   La Comisión completará el presente Reglamento adoptando la decisión por la que se establece dicho laboratorio de referencia de la Unión Europea mediante un acto delegado de conformidad con el artículo 144.

Artículo 93

Designación de los laboratorios de referencia de la Unión Europea

1.   La Comisión, mediante actos de ejecución, designará laboratorios de referencia de la Unión Europea en los casos en que se haya adoptado la decisión de establecer dichos laboratorios de acuerdo con el artículo 92.

2.   Las designaciones contempladas en el apartado 1 deberán:

a)

ir precedidas de un proceso público de selección, y

b)

tener una duración limitada y por un período mínimo de cinco años o revisarse periódicamente.

3.   Los laboratorios de referencia de la Unión Europea:

a)

funcionarán de acuerdo con la norma EN ISO/IEC 17025 y serán acreditados de acuerdo con dicha norma por un organismo nacional de acreditación que actúe de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008. El alcance de dicha acreditación:

i)

incluirá todos los métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio exigidos para ser utilizados por el laboratorio cuando funcione como un laboratorio de referencia de la Unión Europea,

ii)

podrá comprender uno o más métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio o grupos de métodos,

iii)

se podrá definir de manera flexible, de modo que el alcance de la acreditación pueda incluir las versiones modificadas de los métodos utilizados por el laboratorio de referencia de la Unión Europea cuando se le concedió la acreditación o bien nuevos métodos además de aquellos, sobre la base de las propias validaciones del laboratorio sin una evaluación específica antes del uso de dichos métodos modificados o nuevos por parte del organismo nacional de acreditación del Estado miembro en que esté localizado el laboratorio de referencia de la Unión Europea;

b)

serán imparciales, no tendrán conflicto de intereses, y en particular no se hallarán en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a la imparcialidad de su conducta profesional en lo que respecta al ejercicio de sus tareas como laboratorios de referencia de la Unión Europea;

c)

contarán con personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en las técnicas de análisis, ensayo y diagnóstico aplicadas en su ámbito de competencia, y con personal de apoyo según proceda, o podrán contratar a dicho personal;

d)

poseerán o tendrán acceso a la infraestructura, el equipamiento y los productos necesarios para realizar las tareas que se les asignen;

e)

garantizarán que su personal y cualquier otro personal contratado tenga un buen conocimiento de las normas y prácticas internacionales y que en su trabajo se tengan en cuenta los últimos avances en materia de investigación a escala nacional, de la Unión e internacional;

f)

estarán equipados o tendrán acceso al equipo necesario para realizar sus tareas en situaciones de emergencia, y

g)

cuando proceda, estarán equipados para cumplir las normas de bioseguridad pertinentes.

4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 3, letra a), del presente artículo, en el ámbito regulado por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g), la Comisión podrá designar laboratorios oficiales, designados como tales por la autoridad competente sobre la base de una excepción establecida con arreglo al artículo 41, como laboratorios de referencia de la Unión Europea, independientemente de que cumplan las condiciones previstas en el apartado 3, letra a), del presente artículo.

5.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo, los laboratorios mencionados en el párrafo primero del artículo 32 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 y en el párrafo primero del artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 serán los laboratorios de referencia de la Unión Europea que tengan las responsabilidades y ejerzan las tareas mencionadas en el artículo 94 del presente Reglamento, respectivamente, en los ámbitos de:

a)

los OMG y los alimentos y piensos modificados genéticamente, y

b)

los aditivos para piensos.

6.   Las obligaciones de confidencialidad del personal, mencionadas en el artículo 8, se aplicarán mutatis mutandis al personal de los laboratorios de referencia de la Unión Europea.

Artículo 94

Responsabilidades y tareas de los laboratorios de referencia de la Unión Europea

1.   Los laboratorios de referencia de la Unión Europea contribuirán a la mejora y armonización de los métodos de análisis, ensayo o diagnóstico que deban utilizar los laboratorios oficiales designados de acuerdo con el artículo 37, apartado 1, y de los datos de análisis, ensayo y diagnóstico generados por dichos métodos.

2.   Los laboratorios de referencia de la Unión Europea designados de conformidad con el artículo 93, apartado 1, serán responsables de las siguientes tareas en la medida en que estén incluidas en los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia que se hayan establecido de conformidad con los objetivos y prioridades de los correspondientes programas de trabajo adoptados por la Comisión de acuerdo con el artículo 36 del Reglamento (UE) n.o 652/2014:

a)

proporcionar a los laboratorios nacionales de referencia la descripción y orientación de los métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio, incluidos los métodos de referencia;

b)

proporcionar materiales de referencia a los laboratorios nacionales de referencia;

c)

coordinar la aplicación, por parte de los laboratorios nacionales de referencia y, en caso necesario, por parte de otros laboratorios oficiales, de los métodos mencionados en la letra a), en particular organizando periódicamente ensayos interlaboratorios comparados o ensayos de aptitud periódicos y velando por el seguimiento adecuado de dichos ensayos comparados o ensayos de aptitud de conformidad con los protocolos aceptados internacionalmente de que se disponga, e informar a la Comisión y a los Estados miembros de los resultados y del seguimiento de los ensayos interlaboratorios comparados o de los ensayos de aptitud;

d)

coordinar las disposiciones prácticas necesarias para aplicar nuevos métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio, e informar a los laboratorios nacionales de referencia de los avances en este campo;

e)

impartir cursos de formación para el personal de los laboratorios nacionales de referencia y, en caso necesario, de otros laboratorios oficiales, así como para expertos de terceros países;

f)

proporcionar asistencia científica y técnica a la Comisión en el ámbito de su misión;

g)

informar a los laboratorios nacionales de referencia sobre las actividades pertinentes de investigación realizadas a escala nacional, de la Unión e internacional;

h)

colaborar en el ámbito de su misión con los laboratorios situados en terceros países y con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC);

i)

contribuir activamente al diagnóstico de los brotes en los Estados miembros de enfermedades de origen alimentario, zoonosis o enfermedades de los animales, o plagas de vegetales, mediante la realización de estudios de diagnóstico de confirmación, de caracterización y epizoóticos o taxonómicos con cepas de patógenos aislados o ejemplares de plagas;

j)

coordinar o realizar ensayos para comprobar la calidad de los reactivos y lotes de reactivos utilizados para el diagnóstico de las enfermedades de origen alimentario, zoonosis o enfermedades de los animales y de las plagas de los vegetales;

k)

cuando sea pertinente en su ámbito de competencia, establecer y mantener:

i)

colecciones de referencia de plagas de los vegetales y/o cepas de referencia de agentes patógenos,

ii)

colecciones de referencia de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos, utilizados para calibrar los equipos analíticos y aportar muestras de ellos a los laboratorios nacionales de referencia,

iii)

listas actualizadas de sustancias y reactivos de referencia disponibles y de fabricantes y proveedores de dichas sustancias y reactivos, y

l)

cuando sea pertinente en su ámbito de competencia, cooperar entre sí y con la Comisión, según corresponda, para desarrollar métodos de análisis, ensayo o diagnóstico que cumplan normas exigentes.

Por lo que respecta a la letra k), inciso i), el laboratorio de referencia de la Unión Europea podrá establecer y mantener dichas colecciones de referencia y cepas de referencia mediante contratación externa de otros laboratorios oficiales y organizaciones científicas.

3.   Los laboratorios de referencia de la Unión Europea publicarán la lista de los laboratorios nacionales de referencia designados por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 100, apartado 1.

Artículo 95

Designación de centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales

1.   La Comisión, mediante actos de ejecución, designará centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales para dar apoyo a las actividades de la Comisión y de los Estados miembros en relación con la aplicación de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra f).

2.   Las designaciones contempladas en el apartado 1 deberán:

a)

ir precedidas de un proceso público de selección, y

b)

tener una duración limitada o revisarse periódicamente.

3.   Los centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales deberán:

a)

actuar con imparcialidad en el ejercicio de sus tareas como centros de referencia de la Unión Europea;

b)

contar con un alto nivel de conocimientos científicos y técnicos en materia de relación entre seres humanos y animales, conducta animal, fisiología animal, genética animal, sanidad animal y nutrición animal relacionada con el bienestar de los animales, así como en materia de aspectos del bienestar de los animales relativos a la utilización comercial y científica de estos;

c)

contar con personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en los ámbitos a que se refiere la letra b) y en cuestiones éticas relacionadas con los animales, y con personal de apoyo según proceda;

d)

poseer o tener acceso a la infraestructura, el equipamiento y los productos necesarios para realizar las tareas que se les asignen, y

e)

velar por que su personal tenga un buen conocimiento de las normas y prácticas internacionales en los ámbitos a que se refiere la letra b) y por que se tengan en cuenta en su trabajo los últimos avances en investigación realizada en esos ámbitos a nivel nacional, de la Unión e internacional, incluidos los estudios y actividades que lleven a cabo otros centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales.

Artículo 96

Responsabilidades y tareas de los centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales

Los centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales serán responsables de las siguientes tareas de apoyo en la medida en que estén incluidas en los programas de trabajo anuales o plurianuales de los centros de referencia que se hayan establecido de conformidad con los objetivos y prioridades de los programas de trabajo correspondientes adoptados por la Comisión de acuerdo con el artículo 36 del Reglamento (UE) n.o 652/2014:

a)

proporcionar asesoramiento científico y técnico en el ámbito de su misión, incluido, en su caso en forma de asistencia coordinada, a las redes u organismos nacionales pertinentes de apoyo en el ámbito regulado por las normas previstas en el artículo 1, apartado 2, letra f);

b)

proporcionar asesoramiento científico y técnico para la elaboración y aplicación de los indicadores de bienestar de los animales a que se refiere el artículo 21, apartado 8, letra e);

c)

desarrollar o coordinar el desarrollo de métodos para la evaluación del nivel de bienestar de los animales, y de métodos para la mejora de dicho bienestar;

d)

realizar estudios científicos y técnicos sobre el bienestar de los animales utilizados con fines comerciales o científicos;

e)

impartir cursos de formación para el personal de las redes u organismos nacionales de apoyo científico a que se refiere la letra a), para el personal de las autoridades competentes y para los expertos de terceros países, y

f)

difundir los resultados en materia de investigación y las innovaciones técnicas, y colaborar con los organismos de investigación de la Unión en los campos comprendidos en el ámbito de su misión.

Artículo 97

Designación de los centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria

1.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá designar los centros de referencia de la Unión Europea que apoyen las actividades de la Comisión y de los Estados miembros para prevenir, detectar y combatir infracciones de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, perpetradas mediante prácticas fraudulentas o engañosas.

2.   Las designaciones contempladas en el apartado 1 deberán:

a)

ir precedidas de un proceso público de selección, y

b)

tener una duración limitada o revisarse periódicamente.

3.   Los centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria deberán:

a)

actuar con imparcialidad en el ejercicio de sus tareas como centros de referencia de la Unión Europea;

b)

contar con un alto nivel de conocimientos científicos y técnicos en los ámbitos regulados por la normativa a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y en la ciencia forense aplicada a dichos ámbitos, con el fin de poder efectuar o coordinar una investigación al más alto nivel sobre la autenticidad y la integridad de las mercancías y de desarrollar, aplicar y validar los métodos que deberán utilizarse para detectar las infracciones de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, perpetradas mediante prácticas fraudulentas o engañosas;

c)

contar con personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en los ámbitos a que se refiere la letra b), y con el personal de apoyo necesario;

d)

poseer o tener acceso a la infraestructura, el equipamiento y los productos necesarios para realizar las tareas que se les asignen, y

e)

velar por que su personal tenga un buen conocimiento de las normas y prácticas internacionales en los ámbitos a que se refiere la letra b) y por que se tengan en cuenta en su trabajo los últimos avances en la investigación realizada en esos ámbitos a escala nacional, de la Unión e internacional.

Artículo 98

Responsabilidades y tareas de los centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria

Los centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria serán responsables de las siguientes tareas en la medida en que estén incluidas en los programas de trabajo anuales o plurianuales de los centros de referencia que se hayan establecido de conformidad con los objetivos y prioridades de los programas de trabajo correspondientes adoptados por la Comisión de acuerdo con el artículo 36 del Reglamento (UE) n.o 652/2014:

a)

proporcionar asesoramiento especializado en relación con la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria y los métodos para detectar las infracciones de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, del presente Reglamento perpetradas mediante prácticas fraudulentas o engañosas, en relación con la ciencia forense aplicada a los ámbitos regulados por dichas normas;

b)

proporcionar análisis específicos para detectar los segmentos de la cadena agroalimentaria que puedan ser objeto de infracciones de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, del presente Reglamento perpetradas mediante prácticas fraudulentas o engañosas, y para prestar asistencia en la elaboración de técnicas y protocolos de control oficial específico;

c)

cuando sea necesario, ejercer las tareas mencionadas en el artículo 94, apartado 2, letras a) a h), del presente Reglamento evitando duplicidades en las tareas de los laboratorios de referencia Europea designados de acuerdo con el artículo 93 del presente Reglamento;

d)

cuando sea necesario, establecer y mantener colecciones o bases de datos de materiales de referencia autenticados que se utilicen para detectar infracciones de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, del presente Reglamento perpetradas mediante prácticas fraudulentas o engañosas, y

e)

difundir los resultados de la investigación y las innovaciones técnicas en los campos comprendidos en el ámbito de su misión.

Artículo 99

Obligaciones de la Comisión

1.   La Comisión publicará y actualizará, siempre que sea necesario, la lista de:

a)

los laboratorios de referencia de la Unión Europea contemplados en el artículo 93;

b)

los centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales contemplados en el artículo 95;

c)

Los centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria contemplados en el artículo 97.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta al establecimiento de requisitos, responsabilidades y tareas de los laboratorios de referencia de la Unión Europea, los centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales y los centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria, además de los previstos en el artículo 93, apartado 3, el artículo 94, el artículo 95, apartado 3, el artículo 96, el artículo 97, apartado 3, y el artículo 98. Dichos actos delegados se limitarán a las situaciones de riesgos nuevos o emergentes, de enfermedades de los animales o plagas de los vegetales nuevas o emergentes o a situaciones que exijan nuevos requisitos jurídicos.

3.   Los laboratorios de referencia de la Unión Europea y los centros de referencia de la Unión Europea estarán sujetos a controles de la Comisión para comprobar el cumplimiento de los requisitos del artículo 93, apartado 3, del artículo 94, del artículo 95, apartado 3, y del artículo 97, apartado 3.

4.   En caso de que los controles de la Comisión a que se refiere el apartado 3 del presente artículo pongan de manifiesto el incumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 93, apartado 3, el artículo 94, el artículo 95, apartado 3, y el artículo 97, apartado 3, la Comisión, después de haber recibido las observaciones del laboratorio de referencia de la Unión Europea o del centro de referencia de la Unión Europea:

a)

mediante un acto de ejecución, retirará la designación del laboratorio o centro correspondiente, o,

b)

adoptará cualquier otra medida oportuna.

Artículo 100

Designación de los laboratorios nacionales de referencia

1.   Los Estados miembros designarán uno o varios laboratorios nacionales de referencia por cada laboratorio de referencia de la Unión Europea designado de conformidad con el artículo 93, apartado 1.

Los Estados miembros podrán designar también un laboratorio nacional de referencia cuando no exista el correspondiente laboratorio de referencia de la Unión Europea.

Los Estados miembros podrán designar un laboratorio situado en otro Estado miembro o en un tercer país que sea parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.

Un mismo laboratorio podrá ser designado como laboratorio nacional de referencia para más de un Estado miembro.

2.   Se aplicarán a los laboratorios nacionales de referencia los requisitos establecidos en el artículo 37, apartado 4, letra e), el artículo 37, apartado 5, el artículo 39, el artículo 42, apartado 1, el artículo 42, apartado 2, letras a) y b), y el artículo 42, apartado 3.

No obstante lo dispuesto en el apartado 37, apartado 4, letra e), en el ámbito regulado por el artículo 1, apartado 2, letra g), las autoridades competentes podrán designar laboratorios oficiales, designados como tales por la autoridad competente sobre la base de una excepción adoptada en virtud del artículo 41, como laboratorios de referencia nacionales independientemente de que cumplan la condición prevista en el artículo 37, apartado 4, letra e).

3.   Los laboratorios nacionales de referencia:

a)

serán imparciales, no tendrán conflicto de intereses, y en particular no se hallarán en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a la imparcialidad de su conducta profesional en lo que respecta al ejercicio de sus tareas como laboratorios de referencia nacionales;

b)

contarán con personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en las técnicas de análisis, ensayo y diagnóstico de su ámbito de competencia, y con personal de apoyo según proceda, o podrán contratar a dicho personal;

c)

poseerán o tendrán acceso a la infraestructura, el equipamiento y los productos necesarios para realizar las tareas que se les asignen;

d)

garantizarán que su personal y cualquier otro personal contratado tenga un buen conocimiento de las normas y prácticas internacionales y que en su trabajo se tengan en cuenta los últimos avances en materia de investigación a escala nacional, de la Unión e internacional;

e)

estarán equipados o tendrán acceso al equipamiento necesario para realizar sus tareas en situaciones de emergencia, y

f)

cuando proceda, estarán equipados para cumplir las correpondientes normas de bioseguridad.

4.   Los Estados miembros:

a)

comunicarán el nombre y la dirección de cada laboratorio nacional de referencia a la Comisión, al correspondiente laboratorio de referencia de la Unión Europea y a los demás Estados miembros;

b)

pondrán la información a que se refiere la letra a) a disposición del público, y

c)

actualizarán la información a que se refiere la letra a) siempre que sea necesario.

5.   Los Estados miembros que tengan más de un laboratorio nacional de referencia por un mismo laboratorio de referencia de la Unión Europea garantizarán que dichos laboratorios cooperan estrechamente para establecer una coordinación eficaz entre sí, con los demás laboratorios nacionales y con el laboratorio de referencia de la Unión Europea.

6.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta al establecimiento de requisitos para los laboratorios nacionales de referencia, además de los contemplados en los apartados 2 y 3 del presente artículo. Dichos actos delegados se limitarán a garantizar la coherencia con cualesquiera de los requisitos adicionales adoptados en virtud del artículo 99, apartado 2.

Artículo 101

Responsabilidades y tareas de los laboratorios nacionales de referencia

1.   Los laboratorios nacionales de referencia, en su ámbito de competencia:

a)

colaborarán con los laboratorios de referencia de la Unión Europea, y participarán en los cursos de formación y en los ensayos interlaboratorios comparados que organicen estos laboratorios;

b)

coordinarán las actividades de los laboratorios oficiales designados de conformidad con el artículo 37, apartado 1, a fin de armonizar y mejorar los métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio y su utilización;

c)

cuando proceda, organizarán ensayos interlaboratorios comparados o ensayos de aptitud entre los laboratorios oficiales, garantizarán un seguimiento apropiado de dichos ensayos e informarán a las autoridades competentes de los resultados de dichos controles y seguimiento;

d)

velarán por que se difunda a las autoridades competentes y a los laboratorios oficiales la información que aporte el laboratorio de referencia de la Unión Europea;

e)

proporcionarán, dentro del ámbito de su misión, asistencia científica y técnica a las autoridades competentes para la aplicación de los PNCPA contemplados en el artículo 109 y de los programas coordinados de control que se adopten de conformidad con el artículo 112;

f)

cuando sea pertinente, validarán los reactivos y lotes de reactivos, establecerán y mantendrán actualizadas listas de sustancias y reactivos de referencia disponibles y de fabricantes y proveedores de dichas sustancias y reactivos;

g)

cuando sea necesario, impartirán cursos de formación para el personal de los laboratorios oficiales designados con arreglo al artículo 37, apartado 1, y

h)

asistirán activamente al Estado miembro que los haya designado en el diagnóstico de los brotes de enfermedades de origen alimentario, zoonosis o enfermedades de los animales, o de plagas de vegetales, y en caso de partidas no conformes, mediante la realización de diagnósticos de confirmación y estudios de caracterización y epizoóticos o taxonómicos con cepas patógenas aisladas o muestras de plagas.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta al establecimiento de responsabilidades y tareas de los laboratorios nacionales de referencia, además de las contempladas en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos delegados se limitarán a garantizar la coherencia con cualesquiera de las responsabilidades y tareas adicionales adoptadas en virtud del artículo 99, apartado 2.

TÍTULO IV

ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ADMINISTRATIVAS

Artículo 102

Normas generales

1.   Las autoridades competentes de los Estados miembros afectados se prestarán mutuamente asistencia administrativa con arreglo a los artículos 104 a 107, con el fin de garantizar la correcta aplicación de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, en los casos que tengan pertinencia en más de un Estado miembro.

2.   La asistencia administrativa incluirá, en su caso, y mediante acuerdo entre las autoridades competentes de que se trate, la participación de las autoridades competentes de un Estado miembro en los controles oficiales sobre el terreno que realicen las autoridades competentes de otro Estado miembro.

3.   Lo dispuesto en el presente título se entenderá sin perjuicio del Derecho nacional:

a)

aplicable a la puesta a disposición de documentos e información que sean objeto de procedimientos e investigaciones judiciales, incluidas las investigaciones penales, o que estén relacionados con dichos procedimientos e investigaciones, y

b)

destinado a la protección de los intereses comerciales de las personas físicas o jurídicas.

4.   Los Estados miembros adoptarán medidas para facilitar la transmisión a las autoridades competentes, desde otras fuerzas y cuerpos de seguridad, fiscalías y autoridades judiciales, de información sobre posibles incumplimientos de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, que sean pertinentes para la aplicación del presente título y que puedan constituir:

a)

un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, o bien

b)

una posible infracción de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, perpetrada mediante prácticas fraudulentas o engañosas.

5.   Todas las comunicaciones entre autoridades competentes en virtud de los artículos 104 a 107 se harán por escrito, en papel o en formato electrónico.

6.   Con objeto de racionalizar y simplificar el intercambio de comunicación, la Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá un formato normalizado para:

a)

las solicitudes de asistencia contempladas en el artículo 104, apartado 1, y

b)

la comunicación de las notificaciones y respuestas comunes y recurrentes.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 103

Organismos de enlace

1.   Cada Estado miembro designará uno o varios organismos de enlace que actuarán como puntos de contacto responsables para facilitar el intercambio de comunicaciones entre las autoridades competentes en virtud de los artículos 104 a 107.

2.   La designación de los organismos de enlace no será óbice para que se establezcan contactos, intercambio de información o cooperación de carácter directo entre el personal de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros.

3.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los datos de contacto relativos a sus organismos de enlace designados de conformidad con el apartado 1, así como cualquier modificación posterior de esos datos.

4.   La Comisión publicará y actualizará en su sitio web la lista de organismos de enlace que le hayan comunicado los Estados miembros de conformidad con el apartado 3.

5.   Todas las solicitudes de asistencia de conformidad con el artículo 104, apartado 1, y las notificaciones y comunicaciones contempladas en los artículos 105, 106 y 107 serán transmitidas por los organismos de enlace a su corresponsal en el Estado miembro al que se dirija la solicitud o notificación.

6.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá las especificaciones de las herramientas técnicas y procedimientos de comunicación entre los organismos de enlace designados de conformidad con el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 104

Asistencia previa solicitud

1.   Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro consideren que, para la realización de los controles oficiales, o para el seguimiento eficaz de dichos controles en su territorio, necesitan datos o información de las autoridades competentes de otro Estado miembro, deberán dirigir a las autoridades competentes de ese Estado miembro una solicitud motivada de asistencia administrativa. Las autoridades competentes a las que se dirija la solicitud:

a)

acusarán sin dilación recibo de la solicitud;

b)

cuando la autoridad competente solicitante así lo especifique, indicarán, en el plazo de diez días laborables a partir de la fecha de recepción de la solicitud, el tiempo estimado necesario para facilitar una respuesta razonada a la solicitud, y

c)

efectuarán los controles oficiales o investigaciones necesarios para proporcionar sin demora a las autoridades competentes solicitantes toda la información y documentos necesarios para que puedan adoptar decisiones con conocimiento de causa y comprobar el cumplimiento de las normas de la Unión dentro de su ámbito territorial.

2.   La documentación podrá proporcionarse tanto en original como en copia.

3.   Mediante acuerdo entre las autoridades competentes solicitantes y las autoridades competentes solicitadas, el personal designado por las primeras podrá estar presente durante los controles oficiales e investigaciones a que se refiere el apartado 1, letra c), llevados a cabo por las autoridades competentes solicitadas.

En tales casos, el personal de las autoridades competentes solicitantes:

a)

deberá estar siempre en condiciones de presentar una acreditación escrita en la que figure su identidad y su función oficial;

b)

será autorizado por el operador a acceder a las mismas instalaciones y documentos que el personal de las autoridades competentes solicitadas, por intermediación de estas y a efectos únicamente de la investigación administrativa en curso, y

c)

no ejercerá, a iniciativa propia, los poderes de investigación conferidos a los agentes de las autoridades competentes solicitadas.

Artículo 105

Asistencia sin solicitud en caso de incumplimiento

1.   Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro tengan conocimiento de un caso de incumplimiento, y este pueda tener implicaciones para otro Estado miembro, deberán notificar sin dilación indebida dicha información a las autoridades competentes de ese otro Estado miembro sin que se les haya solicitado.

2.   Las autoridades competentes notificadas de conformidad con el apartado 1:

a)

acusarán recibo de la comunicación sin dilación indebida;

b)

cuando la autoridad notificante así lo especifique, indicarán en el plazo de diez días laborables a partir de la fecha de recibo de la notificación:

i)

qué investigaciones tienen intención de llevar a cabo, o,

ii)

los motivos por los que consideran que no es necesario llevar a cabo ninguna investigación, y

c)

en caso de que se consideren necesarias las investigaciones a que se refiere la letra b), investigarán el asunto e informarán a las autoridades competentes notificantes sin dilación de los resultados y, en su caso, de las medidas adoptadas.

Artículo 106

Asistencia en caso de incumplimiento que ocasione un riesgo o que constituya una infracción reiterada o potencialmente grave

1.   Cuando, durante los controles oficiales efectuados con animales o mercancías originarios de otro Estado miembro, las autoridades competentes establezcan que dichos animales o mercancías no cumplen las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, de manera que se ocasione un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, o que constituya una infracción potencialmente grave de dichas normas, lo notificarán sin dilación a las autoridades competentes del Estado miembro de expedición y de cualquier otro Estado miembro afectado con el fin de permitir a dichas autoridades competentes emprender las investigaciones oportunas.

2.   Las autoridades competentes notificadas deberán sin dilación:

a)

acusar recibo de la notificación;

b)

cuando la autoridad notificante así lo especifique, indicar qué investigaciones tienen intención de llevar a cabo, e

c)

investigar el asunto, adoptar todas las medidas necesarias e informar a las autoridades competentes notificantes sobre la naturaleza de las investigaciones y controles oficiales realizados, las decisiones adoptadas y los motivos de dichas decisiones.

3.   Si las autoridades competentes notificantes tienen motivos para considerar que las investigaciones realizadas o las medidas adoptadas por las autoridades competentes notificadas no abordan adecuadamente el incumplimiento observado, solicitarán a las autoridades competentes notificadas que complementen los controles oficiales realizados o las medidas adoptadas. En tales casos, las autoridades competentes de los dos Estados miembros procurarán:

a)

alcanzar un planteamiento común con el fin de abordar adecuadamente el incumplimiento, incluso a través de controles oficiales e investigaciones conjuntos realizados de conformidad con el artículo 104, apartado 3, y

b)

informarán a la Comisión sin dilación cuando no puedan ponerse de acuerdo sobre las medidas adecuadas.

4.   Cuando los controles oficiales efectuados con animales o mercancías originarios de otro Estado miembro pongan de manifiesto casos reiterados de incumplimiento como los contemplados en el apartado 1, las autoridades competentes del Estado miembro de destino informarán de ello sin dilación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

Artículo 107

Asistencia sobre la base de la información facilitada por parte de terceros países

1.   Cuando las autoridades competentes reciban de un tercer país información que indique un incumplimiento de las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, o un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, deberán sin dilación:

a)

notificar dicha información a las autoridades competentes de los demás Estados miembros afectados, y

b)

comunicar dicha información a la Comisión cuando sea o pueda ser pertinente a nivel de la Unión.

2.   La información obtenida a través de los controles oficiales e investigaciones realizados de conformidad con el presente Reglamento podrá comunicarse al tercer país contemplado en el apartado 1, a condición de que:

a)

las autoridades competentes que hayan facilitado la información consientan en dicha comunicación;

b)

el tercer país se haya comprometido a proporcionar la asistencia necesaria para reunir pruebas de las prácticas que incumplan o parezcan incumplir las normas de la Unión o que planteen un riesgo para los seres humanos, los animales, los vegetales o el medio ambiente, y

c)

se cumplan las normas de la Unión y nacionales pertinentes aplicables a la comunicación de datos personales a terceros países.

Artículo 108

Asistencia coordinada y seguimiento a cargo de la Comisión

1.   Cuando las autoridades competentes de los Estados miembros afectados no logren llegar a un acuerdo sobre las medidas adecuadas para resolver el incumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, la Comisión coordinará sin dilación las medidas adoptadas por las autoridades competentes de conformidad con el presente título en caso de que la información de que disponga la Comisión o bien:

a)

indique actividades que incumplan o parezcan incumplir las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y dichas actividades tengan, o puedan tener, ramificaciones en más de un Estado miembro, o bien

b)

indique que pueden estar teniendo lugar en más de un Estado miembro actividades iguales o similares a las que incumplan o puedan estar incumpliendo las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2.

2.   En los casos a que se refiere el apartado 1, la Comisión podrá:

a)

en colaboración con el Estado miembro afectado, enviar un equipo de inspección para llevar a cabo un control oficial sobre el terreno;

b)

mediante actos de ejecución, solicitar que las autoridades competentes del Estado miembro de expedición y, en su caso, de los otros Estados miembros afectados, intensifiquen debidamente los controles oficiales y le informen sobre las medidas que adopten;

c)

adoptar cualquier otra medida apropiada con arreglo a las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2.

3.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 144 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de normas para el intercambio rápido de información en los supuestos a que se refiere el apartado 1.

TÍTULO V

PLANIFICACIÓN E INFORMES

Artículo 109

Planes nacionales de control plurianuales (PNCPA) y organismo único para los PNCPA

1.   Los Estados miembros velarán por que los controles oficiales regulados por el presente Reglamento sean efectuados por las autoridades competentes sobre la base de un PNCPA, cuya elaboración y aplicación estén coordinadas en todo su territorio.

2.   Los Estados miembros designarán un organismo único encargado de:

a)

coordinar la elaboración del PNCPA entre todas las autoridades competentes responsables de los controles oficiales;

b)

garantizar que el PNCPA sea coherente;

c)

recopilar información sobre la aplicación del PNCPA con vistas a presentar el informe anual contemplado en el artículo 113 y su revisión y actualización según sea necesario de acuerdo con el artículo 111, apartado 2.

Artículo 110

Contenido de los PNCPA

1.   Los PNCPA se elaborarán de forma que se garantice que se planifican controles oficiales en todos los ámbitos regulados por las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y de conformidad con los criterios establecidos en el artículo 9 y en las normas previstas en los artículos 18 a 27.

2.   Los PNCPA contendrán información general sobre la estructura y la organización de los sistemas de control oficial del Estado miembro de que se trate en cada uno de los ámbitos regulados, y contendrán información sobre por lo menos los siguientes aspectos:

a)

los objetivos estratégicos del PNCPA y sobre cómo la priorización de los controles oficiales y la asignación de recursos reflejan esos objetivos;

b)

la categorización del riesgo de los controles oficiales;

c)

la designación de las autoridades competentes y sus funciones a nivel central, regional y local, así como los recursos de que disponen;

d)

cuando sea indicado, la delegación de funciones en organismos delegados;

e)

la organización general y la gestión de los controles oficiales a nivel nacional, regional y local, incluidos los controles oficiales en establecimientos concretos;

f)

los sistemas de control aplicados en los distintos sectores y la coordinación establecida entre los diferentes servicios de las autoridades competentes responsables de los controles oficiales en dichos sectores;

g)

los procedimientos y mecanismos dispuestos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones de las autoridades competentes contempladas en el artículo 5, apartado 1;

h)

la formación del personal de las autoridades competentes;

i)

los procedimientos documentados contemplados en el artículo 12, apartado 1;

j)

la organización general y el funcionamiento de los planes de contingencia de conformidad con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y

k)

la organización general de la cooperación y la asistencia mutua entre las autoridades competentes de los Estados miembros.

Artículo 111

Preparación, actualización y revisión de los PNCPA

1.   Los Estados miembros velarán por que el PNCPA contemplado en el artículo 109, apartado 1, se ponga a disposición del público, con la excepción de aquellas partes del plan cuya revelación pudiera socavar la eficacia de los controles oficiales.

2.   El PNCPA se actualizará periódicamente para adaptarlo a los cambios introducidos en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y se revisará para tener en cuenta, por lo menos, los siguientes factores:

a)

la aparición de nuevas enfermedades, de plagas de vegetales o de otros riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente;

b)

los cambios significativos en la estructura, la gestión o la actuación de las autoridades competentes del Estado miembro;

c)

los resultados de los controles oficiales de los Estados miembros;

d)

los resultados de los controles de la Comisión realizados en el Estado miembro de conformidad con el artículo 116, apartado 1;

e)

los descubrimientos científicos, y

f)

los resultados de los controles oficiales efectuados por las autoridades competentes de un tercer país en un Estado miembro.

3.   Los Estados miembros facilitarán a la Comisión, previa solicitud, la versión actualizada más reciente de su PNCPA respectivo.

Artículo 112

Programas coordinados de control y recogida de datos e información

Con vistas a realizar una evaluación específica a escala de la Unión del estado de aplicación de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, o a determinar la prevalencia de determinados peligros en toda la Unión, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución sobre:

a)

la aplicación de programas coordinados de control de duración limitada en uno de los ámbitos regulados por las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2;

b)

la organización ad hoc de la recogida de datos e información en relación con la aplicación de un conjunto específico de las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, o en relación con la prevalencia de algunos peligros.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 113

Informes anuales de los Estados miembros

1.   Antes del 31 de agosto de cada año, cada Estado miembro presentará a la Comisión un informe en el que se indiquen:

a)

las eventuales adaptaciones efectuadas en su PNCPA para tener en cuenta los factores considerados en el artículo 112, apartado 2;

b)

los resultados de los controles oficiales efectuados el año anterior conforme a su PNCPA;

c)

el tipo y el número de casos de incumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, desglosados por ámbitos, detectados en el año anterior por las autoridades competentes;

d)

las medidas adoptadas para garantizar el funcionamiento eficaz de su PNCPA, incluidas las medidas de ejecución y los resultados de dichas medidas, y

e)

un enlace a la página web de la autoridad competente que contenga la información pública sobre las tasas o gravámenes a que se refiere el artículo 85, apartado 2.

2.   Para garantizar la presentación uniforme de los informes anuales previstos en el apartado 1, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará y actualizará según sea necesario modelos de formularios normalizados para la presentación de la información y los datos contemplados en dicho apartado.

Dichos actos de ejecución permitirán, siempre que sea posible, el uso de los modelos de formularios normalizados adoptados por la Comisión para la presentación de otros informes sobre los controles oficiales que las autoridades competentes estén obligadas a presentar a la Comisión de conformidad con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 114

Informes anuales de la Comisión

1.   A más tardar el 31 de enero de cada año, la Comisión pondrá a disposición del público un informe anual sobre el funcionamiento de los controles oficiales en los Estados miembros, teniendo en cuenta:

a)

los informes anuales presentados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 113, y

b)

los resultados de los controles de la Comisión realizados de conformidad con el artículo 116, apartado 1.

2.   El informe anual previsto en el apartado 1 podrá incluir, cuando sea indicado, recomendaciones sobre posibles mejoras de los sistemas de control oficial de los Estados miembros y de determinados controles oficiales en determinados ámbitos.

Artículo 115

Planes de contingencia en materia de alimentos y piensos

1.   A efectos de la aplicación del plan general para la gestión de crisis a que se refiere el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, los Estados miembros elaborarán planes de contingencia en materia de alimentos y piensos, en los que se establecerán las medidas que deban aplicarse sin dilación cuando se descubra que algún alimento o pienso presenta un riesgo grave para la salud humana o animal, ya sea directamente o a través del medio ambiente.

2.   Los planes de contingencia en materia de alimentos y piensos contemplados en el apartado 1 deberán precisar lo siguiente:

a)

las autoridades competentes participantes;

b)

las facultades y responsabilidades de las autoridades mencionadas en la letra a), y

c)

los canales y procedimientos para el intercambio de información entre las autoridades competentes y otros interesados, según proceda.

3.   Los Estados miembros revisarán periódicamente sus planes de contingencia en materia de alimentos y piensos para tener en cuenta los cambios en la organización de las autoridades competentes y la experiencia adquirida de la aplicación del plan y de los ejercicios de simulación.

4.   La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en lo referente a:

a)

normas para el establecimiento de los planes de contingencia contemplados en el apartado 1 del presente artículo en la medida necesaria para garantizar el uso coherente y efectivo del plan general para la gestión de crisis a que se refiere el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, y

b)

el papel que los interesados desempeñan en el establecimiento y el funcionamiento de los planes de contingencia.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

TÍTULO VI

ACTIVIDADES DE LA UNIÓN

CAPÍTULO I

Controles de la Comisión

Artículo 116

Controles de la Comisión en los Estados miembros

1.   Los expertos de la Comisión llevarán a cabo controles, incluidas auditorías, en cada Estado miembro a fin de:

a)

comprobar la aplicación de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, así como de las establecidas en el presente Reglamento;

b)

comprobar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control en los ámbitos regulados por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y por las establecidas en el presente Reglamento y la actuación de las autoridades competentes que los gestionen;

c)

investigar y recoger información:

i)

sobre los controles oficiales y prácticas de ejecución en los ámbitos regulados por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y por las establecidas en el presente Reglamento,

ii)

sobre los problemas importantes o recurrentes que se den con la aplicación o con la ejecución de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2,

iii)

en relación con situaciones de emergencia, problemas emergentes o nuevas evoluciones en los Estados miembros en los ámbitos regulados por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y por las establecidas en el presente Reglamento.

2.   Los controles previstos en el apartado 1 se organizarán en cooperación con las autoridades competentes de los Estados miembros y se realizarán periódicamente.

3.   Los controles previstos en el apartado 1 podrán incluir comprobaciones sobre el terreno. Los expertos de la Comisión podrán acompañar al personal de las autoridades competentes que realice los controles oficiales.

4.   Los expertos de los Estados miembros podrán ayudar a los expertos de la Comisión. Los expertos nacionales que acompañen a los expertos de la Comisión dispondrán de los mismos derechos de acceso que los expertos de la Comisión.

Artículo 117

Informes de la Comisión sobre los controles efectuados por sus expertos en los Estados miembros

La Comisión:

a)

preparará un proyecto de informe sobre los resultados y sobre las recomendaciones destinadas a subsanar las deficiencias detectadas por sus expertos durante los controles realizados de conformidad con el artículo 116, apartado 1;

b)

enviará al Estado miembro donde se hayan efectuado dichos controles una copia del proyecto de informe mencionado en la letra a) para recibir sus comentarios;

c)

tendrá en cuenta los comentarios del Estado miembro a que se refiere la letra b) para la elaboración del informe final sobre los resultados de los controles realizados por sus expertos en los Estados miembros conforme a lo dispuesto en el artículo 116, apartado 1, y

d)

pondrá a disposición del público el informe final a que se refiere la letra c) y los comentarios del Estado miembro a que se refiere la letra b).

Artículo 118

Programa de los controles de la Comisión en los Estados miembros

1.   La Comisión, mediante actos de ejecución:

a)

establecerá un programa de control anual o plurianual de los controles que deban efectuar sus expertos en los Estados miembros conforme a lo dispuesto en el artículo 116, apartado 1, y

b)

al final de cada año, comunicará a los Estados miembros el programa de control anual o las eventuales actualizaciones del programa de control plurianual para el año siguiente.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá modificar su programa de control a fin de tener en cuenta la evolución en los ámbitos regulados por las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2. Estas eventuales modificaciones se comunicarán sin dilación a los Estados miembros.

Artículo 119

Obligaciones de los Estados miembros en materia de controles de la Comisión

Los Estados miembros:

a)

adoptarán las medidas de seguimiento adecuadas para corregir las eventuales deficiencias específicas o sistémicas detectadas mediante los controles efectuados por los expertos de la Comisión de conformidad con el artículo 116, apartado 1;

b)

proporcionarán la ayuda técnica necesaria y la documentación disponible, incluidos los resultados de las auditorías a que se refiere el artículo 6, previa solicitud justificada, y demás apoyo técnico que soliciten los expertos de la Comisión para poder efectuar los controles de manera eficiente y eficaz, y

c)

proporcionarán la asistencia necesaria para garantizar que los expertos de la Comisión tengan acceso a todas las instalaciones o zonas de las instalaciones, animales y mercancías, y a toda la información, incluidos los sistemas informáticos, que sean pertinentes para el ejercicio de sus funciones.

Artículo 120

Controles de la Comisión en terceros países

1.   Los expertos de la Comisión podrán efectuar controles en terceros países con el fin de:

a)

comprobar el cumplimiento o la equivalencia de la legislación y los sistemas de los terceros países, incluida la certificación oficial y la expedición de certificados oficiales, etiquetas oficiales, marcas oficiales y otras atestaciones oficiales, en relación con los requisitos establecidos en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2;

b)

comprobar la capacidad del sistema de control del tercer país para garantizar que las partidas de animales y mercancías exportadas a la Unión cumplen los requisitos pertinentes establecidos por las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, o los requisitos que se reconozcan como al menos equivalentes a aquellos;

c)

recabar información y datos para aclarar las causas de problemas recurrentes o emergentes en relación con las exportaciones de animales y mercancías procedentes de un tercer país.

2.   Los controles previstos en el apartado 1 se referirán, en particular, a:

a)

la legislación del tercer país en cuestión;

b)

la organización de las autoridades competentes del tercer país de que se trate, sus facultades e independencia, la supervisión a la que estén sujetos y la autoridad que posean para hacer cumplir de manera efectiva la legislación aplicable;

c)

la formación del personal de la autoridad competente del tercer país para la realización de controles oficiales;

d)

los recursos, incluidas las instalaciones de análisis, ensayo y diagnóstico a disposición de las autoridades competentes;

e)

la existencia y el funcionamiento de procedimientos de control documentados y de sistemas de control por prioridades;

f)

cuando sea aplicable, la situación relativa a la sanidad animal, el bienestar de los animales, las zoonosis y la sanidad vegetal, así como los procedimientos para notificar a la Comisión y a los organismos internacionales pertinentes los brotes de enfermedades de animales y plagas de vegetales;

g)

el alcance y el funcionamiento de los controles efectuados por la autoridad competente del tercer país en animales, vegetales y sus productos procedentes de otros terceros países, y

h)

las garantías que pueda ofrecer el tercer país respecto del cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, o de la equivalencia respecto a los mismos.

3.   Para facilitar la eficiencia y la eficacia de los controles previstos en el apartado 1, la Comisión, antes de realizar dichos controles, podrá pedir que el tercer país de que se trate aporte:

a)

la información necesaria mencionada en el artículo 125, apartado 1, y