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Document 32023R2087
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2087 of 28 September 2023 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Lysoform IPA Surface’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2087 de la Comisión de 28 de septiembre de 2023 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lysoform IPA Surface» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2087 de la Comisión de 28 de septiembre de 2023 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lysoform IPA Surface» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2023/6420
DO L 241 de 29.9.2023, p. 78–98
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 28/09/2023; Fecha de adopción
- Date of effect:
- 19/10/2023; entrada en vigor fecha publicación +20 ver art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Reglamento de ejecución
- Additional information:
- pertinente a los fines del EEE
- Treaty:
- Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A44P5L1
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
29.9.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 241/78 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2087 DE LA COMISIÓN
de 28 de septiembre de 2023
por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lysoform IPA Surface» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 25 de noviembre de 2022, Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y con el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión (2), una solicitud de autorización para una misma familia de biocidas, según lo establecido en el artículo 1 de dicho Reglamento, denominada «Lysoform IPA Surface», para los tipos de biocidas 2 y 4 descritos en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de caso BC-DP082158-26 en el Registro de Biocidas («Registro»). La solicitud también indicaba el número de solicitud de la familia de biocidas de referencia afín «Lyso IPA Surface Disinfection», que figura en el Registro con el número de caso BC-GX025200-35. |
|
(2) |
La misma familia de biocidas «Lysoform IPA Surface» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de biocidas 2 y 4. |
|
(3) |
El 31 de marzo de 2023, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (3) y el proyecto de resumen de las características del biocida («resumen») relativo a «Lysoform IPA Surface», de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013. |
|
(4) |
El dictamen concluye que las diferencias propuestas entre la misma familia de biocidas y la familia de biocidas de referencia afín se limitan a información que podía estar sujeta a cambios administrativos de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (4) y que, sobre la base de la evaluación de la familia de biocidas de referencia afín «Lyso IPA Surface Disinfection» y siempre que sea conforme con el proyecto de resumen, la misma familia de biocidas cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
(5) |
El 31 de marzo de 2023, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
(6) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la misma familia de biocidas «Lysoform IPA Surface». |
|
(7) |
La fecha de expiración de esta autorización se ajusta a la fecha de expiración de la familia de biocidas de referencia «Lyso IPA Surface Disinfection». |
|
(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
De acuerdo con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo, se concede una autorización de la Unión con el número EU-0030790-0000 a Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH para la comercialización y el uso de la misma familia de biocidas «Lysoform IPA Surface».
La autorización de la Unión será válida desde el 19 de octubre de 2023 hasta el 30 de noviembre de 2030.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de septiembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 125 de 7.5.2013, p. 4).
(3) Dictamen de la ECHA sobre «Lysoform IPA Surface», de 31 de marzo de 2023, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4).
ANEXO
Resumen de las características de una familia de productos biocidas
Lysoform IPA Surface
Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)
Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)
Número de la autorización: EU-0030790-0000
Número de referencia R4BP: EU-0030790-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
|
Nombre |
Lysoform IPA Surface |
1.2. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04-Alimentos y piensos |
1.3. Titular de la autorización
|
Razón social y dirección del titular de la autorización |
Razón social |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
|
Dirección |
Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemania |
|
|
Número de la autorización |
EU-0030790-0000 |
|
|
Número de referencia R4BP |
EU-0030790-0000 |
|
|
Fecha de la autorización |
19 de octubre de 2023 |
|
|
Fecha de vencimiento de la autorización |
30 de noviembre de 2030 |
|
1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas
|
Nombre del fabricante |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
|
Dirección del fabricante |
Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Alemania |
|
Nombre del fabricante |
Imeco |
|
Dirección del fabricante |
Boschstr. 5, 63768 Hösbach Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Boschstr. 5, 63768 Hösbach Alemania Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Alemania |
|
Nombre del fabricante |
A.F.P. GmbH |
|
Dirección del fabricante |
Otto Brenner Straße 16, 21337 Luneburgo Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Otto Brenner Straße 16, 21337 Luneburgo Alemania |
|
Nombre del fabricante |
Sterisol AB |
|
Dirección del fabricante |
Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Suecia |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Suecia |
|
Nombre del fabricante |
WHR GmbH |
|
Dirección del fabricante |
Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Alemania |
|
Nombre del fabricante |
Hygan GmbH | Srl |
|
Dirección del fabricante |
Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Italia |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Italia |
|
Nombre del fabricante |
Laboratoire Sarbec SA |
|
Dirección del fabricante |
10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francia |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francia |
|
Nombre del fabricante |
Dr. Schumacher GmbH |
|
Dirección del fabricante |
Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Alemania Jeleniogórska 12, 59-800 Lubań Polonia |
1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
|
Sustancia activa |
Propan-2-ol |
|
Nombre del fabricante |
Ineos Solvents Germany GmbH (antes Sasol) |
|
Dirección del fabricante |
Römerstraße 733, 47443 Moers Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Römerstraße 733, 47443 Moers Alemania Shamrockstr. 88, 44643 Herne Alemania |
|
Sustancia activa |
Propan-2-ol |
|
Nombre del fabricante |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Dirección del fabricante |
Postbus 2334, 3000 CH Róterdam Holanda |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Róterdam-Pernis Holanda |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Sustancia activa |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
63,1 |
2.2. Tipo(s) de formulación
|
Formulación(es) |
Cualquier otro líquido (AL), listo para usar Cualquier otro líquido (AL), listo para usar, toallitas impregnadas con fórmula desinfectante |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
META RCP 1
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
1.1. Identificador del meta RCP 1
|
Identificador |
Superficid® |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP04-Alimentos y piensos TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Sustancia activa |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
63,1 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
|
Formulación(es) |
Cualquier otro líquido (AL), listo para usar |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
|
Indicaciones de peligro |
Líquido y vapores muy inflamables. Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
|
Consejos de prudencia |
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente y del equipo receptor. Utilizar un material antideflagrante para los equipos eléctricos/de ventilación/de iluminación. No utilizar herramientas que produzcan chispas. Tomar medidas de precaución contra las descargas electrostáticas. Evitar respirar vapores. Evitar respirar aerosol. Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar a CENTRO DE TOXICOLOGÍA o al médico si la persona se encuentra mal. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol, dióxido de carbono o agua pulverizada para la extinción. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco. Guardar bajo llave. Eliminar el contenido en en y/o su recipiente como resido peligroso de acuerdo con la normativa vigente |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Uso # 1 – Uso # 1 – desinfección de superficies-pulverización
|
Tipo de producto |
TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: - Etapa de desarrollo: - |
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de superficies no porosas limpias, como pequeñas superficies de trabajo en instalaciones médicas o de otro tipo, o superficies de salas blancas (clase A/B) |
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización Descripción detallada: El producto se pulveriza directamente sobre la superficie. |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Listo para usar. No aplicar más de 25 ml/m2. Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: - |
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella: 125-1 000 ml material de envasado: HDPE Material del cierre tipo click-clack: PP; Pulverizador fino: sistema complejo (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acero inoxidable); Cabezal del pulverizador: sistema complejo (PP, PE, POM, aceite sintético, aceite de silicona) |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Pulverizar las superficies con el producto listo para su uso y dejar actuar a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) durante 1 minuto como mínimo.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Se recomienda aplicar la siguiente medida de mitigación del riesgo personal durante el proceso de rellenado, salvo que pueda sustituirse por medidas técnicas y/u organizativas: Emplear dispositivos de protección ocular durante la manipulación del producto.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 2
Uso # 2 – Uso # 2 – desinfección de superficies-limpieza
|
Tipo de producto |
TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: - Etapa de desarrollo: - |
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de superficies no porosas limpias, como pequeñas superficies de trabajo en instalaciones médicas o de otro tipo, o superficies de salas blancas (clase A/B) |
|
Método(s) de aplicación |
Método: Limpieza Descripción detallada: El producto se aplica pulverizándolo o vertiéndolo sobre las toallitas o sumergiendo estas en el producto; a continuación, se limpia la superficie con la toallita humedecida (limpieza en húmedo). |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Listo para usar. No aplicar más de 25 ml/m2. Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: - |
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella: 125-1 000 ml material de envasado: HDPE Material del cierre tipo click-clack: PP Pulverizador fino: sistema complejo (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acero inoxidable); Cabezal del pulverizador: sistema complejo (PP, PE, POM, aceite sintético, aceite de silicona) Bidón: 5-30 l material de envasado: HDPE material de cierre: HDPE |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Aplicar el producto listo para su uso, vertiéndolo o pulverizándolo sobre las toallitas o sumergiendo estas en el producto y, a continuación, limpiar la superficie en profundidad con la toallita humedecida (limpieza en húmedo). Dejar actuar a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) durante 5 minutos como mínimo.
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Se recomienda aplicar la siguiente medida de mitigación del riesgo personal durante el proceso de rellenado, salvo que pueda sustituirse por medidas técnicas y/u organizativas: Emplear dispositivos de protección ocular durante la manipulación del producto.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.3. Descripción de uso
Tabla 3
Uso # 3 – Uso # 3 – Desinfección de superficies en contacto con alimentos y piensos-pulverización
|
Tipo de producto |
TP04-Alimentos y piensos |
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Virus Nombre común: - Etapa de desarrollo: - |
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de superficies no porosas limpias de cocinas e instalaciones de la industria alimentaria, incluidas salas blancas (clase A/B) |
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización Descripción detallada: El producto se pulveriza directamente sobre la superficie. |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Listo para usar. No aplicar más de 25 ml/m2. Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: - |
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella: 125-1 000 ml material de envasado: HDPE Material del cierre tipo click-clack: PP Pulverizador fino: sistema complejo (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acero inoxidable) Cabezal del pulverizador: sistema complejo (PP, PE, POM, aceite sintético, aceite de silicona) |
4.3.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Pulverizar el producto listo para su uso sobre la superficie y dejar actuar a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) durante 1 minuto (actividad bactericida y levuricida) o 2 minutos (actividad virucida) como mínimo.
4.3.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Se recomienda aplicar la siguiente medida de mitigación del riesgo personal durante la desinfección de maquinaria empleada para la transformación de alimentos y los procesos de rellenado, salvo que pueda sustituirse por medidas técnicas y/u organizativas: Emplear dispositivos de protección ocular durante la manipulación del producto.
4.3.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.3.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
4.3.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.4. Descripción de uso
Tabla 4
Uso # 4 – Uso # 4 – Desinfección de superficies en contacto con alimentos y piensos- limpieza
|
Tipo de producto |
TP04-Alimentos y piensos |
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Virus Nombre común: - Etapa de desarrollo: - |
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de superficies no porosas limpias de cocinas e instalaciones de la industria alimentaria, incluidas salas blancas (clase A/B) |
|
Método(s) de aplicación |
Método: Limpieza Descripción detallada: El producto se aplica pulverizándolo o vertiéndolo sobre las toallitas o sumergiendo estas en el producto; a continuación, se limpia la superficie con la toallita humedecida (limpieza en húmedo). |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Listo para usar. No aplicar más de 25 ml/m2. Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: - |
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella: 125-1 000 ml material de envasado: HDPE Material del cierre tipo click-clack: PP Pulverizador fino: sistema complejo (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acero inoxidable) Cabezal del pulverizador: sistema complejo (PP, PE, POM, aceite sintético, aceite de silicona) Bidón: 5-30 l material de envasado: HDPE material de cierre: HDPE |
4.4.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Aplicar el producto listo para su uso, vertiéndolo o pulverizándolo sobre las toallitas o sumergiendo estas en el producto y, a continuación, limpiar la superficie en profundidad con la toallita humedecida (limpieza en húmedo). Dejar actuar a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) durante 5 minutos como mínimo.
4.4.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Se recomienda aplicar la siguiente medida de mitigación del riesgo personal durante la desinfección de maquinaria empleada para la transformación de alimentos y los procesos de rellenado, salvo que pueda sustituirse por medidas técnicas y/u organizativas: Emplear dispositivos de protección ocular durante la manipulación del producto.
4.4.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.4.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
4.4.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las orientaciones generales de uso.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Limpiar la superficie concienzudamente antes del uso.
Retirar el exceso de agua de la superficie antes de la desinfección si fuese necesario.
No aplicar más de 25 ml/m2.
Asegurarse de mojar todas las superficies por completo.
Las toallitas usadas deben eliminarse en un recipiente cerrado.
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
El producto solo debe aplicarse para la desinfección de pequeñas superficies.
Procurar una ventilación adecuada para evitar la formación de atmósferas explosivas.
Evítese el contacto con los ojos.
Utilizar un embudo para las operaciones de rellenado.
Mantener fuera del alcance de los niños y las mascotas.
Mantener a niños y mascotas alejados de las estancias en las que se esté realizando la desinfección. Procurar una ventilación adecuada antes de que accedan a la estancia tratada niños o mascotas. Esta medida no procede en habitaciones de pacientes en hospitales.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios:
En caso de accidente: Llamar a un centro de información toxicológica o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
En caso de contacto con la piel: Lavar con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico si se encuentra mal.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
-Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente. - No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Vida útil: 36 meses
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Almacenar en un lugar bien ventilado.
Proteger de la luz del sol.
Almacenar a temperatura ambiente en el envase original.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
El producto contiene propan-2-ol (n.o CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional que se utilizó para la evaluación del riesgo del producto.
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Superficid® |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Desocid rapid |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Neoseptin rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novosept rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novoseptin rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lyorthol rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Cosmo rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Fordesin rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Saltero rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Prop70 rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Aldovet rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Vetfarm rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
MDI rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Antiseptica rapid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Sterisol Surface |
Área de comercialización: EU |
||||
|
MENNO® I-QUICK plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030790-0001 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Sustancia activa |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Superficid® pure |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Desocid rapid pure |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Neoseptin rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novosept rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novoseptin rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lyorthol rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Cosmo rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Fordesin rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Saltero rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Prop70 rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Aldovet rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Vetfarm rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
MDI rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Antiseptica rapid pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Sterisol Surface pure |
Área de comercialización: EU |
||||
|
BTS 6000 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
MENNO® I-QUICK |
Área de comercialización: EU |
||||
|
EWA® DES ready |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Kiehl-Rapinol |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Des A |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030790-0002 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Sustancia activa |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
META RCP 2
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2
1.1. Identificador del meta RCP 2
|
Identificador |
Descorapid® |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP04-Alimentos y piensos TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 2
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Sustancia activa |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
63,1 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 2
|
Formulación(es) |
Cualquier otro líquido (AL), listo para usar, toallitas impregnadas con fórmula desinfectante |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2
|
Indicaciones de peligro |
Líquido y vapores muy inflamables. Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
|
Consejos de prudencia |
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente y del equipo receptor. Utilizar un material antideflagrante para los equipos eléctricos/de ventilación/de iluminación. No utilizar herramientas que produzcan chispas. Tomar medidas de precaución contra las descargas electrostáticas. Evitar respirar vapores. Evitar respirar aerosol. Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar a CENTRO DE TOXICOLOGÍA o al médico si la persona se encuentra mal. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol, dióxido de carbono o agua pulverizada para la extinción. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco. Guardar bajo llave. Eliminar el contenido en en y/o su recipiente como resido peligroso de acuerdo con la normativa vigente |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2
4.1. Descripción de uso
Tabla 5
Uso # 1 – Uso # 1 – desinfección de superficies-limpieza
|
Tipo de producto |
TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: - Etapa de desarrollo: - |
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de superficies no porosas limpias, como pequeñas superficies de trabajo en instalaciones médicas o de otro tipo, o superficies de salas blancas (clase A/B) |
|
Método(s) de aplicación |
Método: Limpieza Descripción detallada: El producto se aplica directamente sobre la superficie. |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Toallitas listas para su uso Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: - |
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Tubo dispensador: 100-150 toallitas Envase: HDPE Material de cierre: HDPE Envase: 100-150 toallitas Envase: PET/PE |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Limpiar en profundidad la superficie con una toallita y dejar actuar a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) durante 5 minutos como mínimo.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 6
Uso # 2 – Uso # 2 – Desinfección de superficies en contacto con alimentos y piensos-limpieza
|
Tipo de producto |
TP04-Alimentos y piensos |
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Virus Nombre común: - Etapa de desarrollo: - |
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de superficies no porosas limpias de cocinas e instalaciones de la industria alimentaria, incluidas salas blancas (clase A/B) |
|
Método(s) de aplicación |
Método: Limpieza Descripción detallada: El producto se aplica directamente sobre la superficie. |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Toallitas listas para su uso Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: - |
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Tubo dispensador: 100-150 toallitas Envase: HDPE Material de cierre: HDPE Envase: 100-150 toallitas Envase: PET/PE |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Limpiar en profundidad la superficie con una toallita y dejar actuar a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) durante 5 minutos como mínimo.
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las orientaciones generales de uso.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2
5.1. Instrucciones de uso
Limpiar la superficie concienzudamente antes del uso.
Retirar el exceso de agua de la superficie antes de la desinfección si fuese necesario.
Asegurarse de mojar todas las superficies por completo.
Las toallitas usadas deben eliminarse en un recipiente cerrado.
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
El producto solo debe aplicarse para la desinfección de pequeñas superficies.
Procurar una ventilación adecuada para evitar la formación de atmósferas explosivas.
Evítese el contacto con los ojos.
Mantener fuera del alcance de los niños y las mascotas.
Mantener a niños y mascotas alejados de las estancias en las que se esté realizando la desinfección. Procurar una ventilación adecuada antes de que accedan a la estancia tratada niños o mascotas. Esta medida no procede en habitaciones de pacientes en hospitales.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios:
En caso de accidente: Llamar a un centro de información toxicológica o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
En caso de contacto con la piel: Lavar con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico si se encuentra mal.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
-Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente. - No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Vida útil: 24 meses
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Almacenar en un lugar bien ventilado.
Proteger de la luz del sol.
Almacenar a temperatura ambiente en el envase original.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
El producto contiene propan-2-ol (n.o CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional que se utilizó para la evaluación del riesgo del producto.
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Descorapid® Tücher |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Desocid Tücher |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Neoseptin Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novosept Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novoseptin Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lyorthol Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Cosmo Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Fordesin Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Saltero Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Prop70 Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Manosafe Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Dermoguard Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Dermosafe Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Aldovet Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Vetfarm Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
MDI Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Antiseptica Tücher |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Antiseptica wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
MENNO®WIP |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Descorapid® wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Desocid wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Neoseptin wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novosept wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novoseptin wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lyorthol wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Cosmo wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Fordesin wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Saltero wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Prop70 wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Manosafe wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Dermoguard wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Dermosafe wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Aldovet wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Vetfarm wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
MDI wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Antiseptica wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030790-0003 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Sustancia activa |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Superficid® pure wipes |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Desocid rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Neoseptin rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novosept rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Novoseptin rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lyorthol rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Cosmo rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Fordesin rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Saltero rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Prop70 rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Aldovet rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Vetfarm rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
MDI rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Antiseptica rapid pure wipes |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030790-0004 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Sustancia activa |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.
(2) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.
