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Document 32022R2346
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (Text with EEA relevance)
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2022/8626
DO L 311 de 2.12.2022, p. 60–93
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 22/06/2023
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R2346R(01) | (PT) | |||
Modified by | 32023R1194 | Supresión | artículo 3 apartado 2 frase 2 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sustitución | artículo 2 apartado 1 párrafo 1 texto | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sustitución | artículo 2 apartado 3 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sustitución | artículo 2 apartado 1 párrafo 3 texto | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sustitución | artículo 2 apartado 2 párrafo 1 texto | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sustitución | artículo 2 apartado 2 párrafo 2 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sustitución | artículo 2 apartado 1 párrafo 4 | 22/06/2023 |
2.12.2022 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 311/60 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/2346 DE LA COMISIÓN
de 1 de diciembre de 2022
por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 1, apartado 2, en relación con su artículo 9, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (UE) 2017/745 establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos. El Reglamento (UE) 2017/745 exige asimismo a la Comisión que adopte, en relación con los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en su anexo XVI, unas especificaciones comunes que recojan, como mínimo, la aplicación de la gestión de riesgos que se establece en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento dispuestos en el anexo I de dicho Reglamento y, en su caso, una evaluación clínica relativa a la seguridad. |
(2) |
A partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes, el Reglamento (UE) 2017/745 debe aplicarse también a los grupos de productos sin finalidad médica prevista. |
(3) |
Para que los fabricantes puedan demostrar la conformidad de los productos sin finalidad médica prevista con respecto a la aplicación de la gestión de riesgos, las especificaciones comunes deben abarcar la aplicación de la gestión de riesgos tal como se establece en la segunda frase del punto 1 y en los puntos 2 a 5, 8 y 9 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745. Por consiguiente, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, debe presumirse la conformidad de los productos sin finalidad médica prevista que se ajusten a las especificaciones comunes con los requisitos establecidos en dichas disposiciones. |
(4) |
En principio, deben establecerse especificaciones comunes respecto a todos los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. Sin embargo, dado que el Reglamento (UE) 2017/745 regula la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio en la Unión, no es preciso fijar especificaciones comunes en el caso de los productos de cuya comercialización en la Unión no se tenga constancia. Por ejemplo, no se tiene constancia de que se hayan comercializado en la Unión los productos siguientes: lentes de contacto que lleven instrumentos, como antenas o microchips, ni lentes de contacto que sean dispositivos activos; productos implantables activos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo; productos activos destinados a utilizarse como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción; ni equipos implantables activos que se utilicen para reducir, retirar o destruir tejido adiposo. Además, en el caso de algunos productos, no se dispone de información suficiente para que la Comisión pueda elaborar especificaciones comunes. Este es el caso, por ejemplo, de algunos elementos destinados a introducirse en los ojos o colocarse sobre ellos. |
(5) |
Las camas de bronceado y los equipos que utilicen radiaciones ópticas infrarrojas para calentar el cuerpo o partes del cuerpo a fin de tratar tejidos o partes del cuerpo bajo la piel no deben considerarse productos para tratamientos dérmicos a efectos del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. En consecuencia, no deben estar amparados por el presente Reglamento. |
(6) |
El grupo de productos enumerado en el punto 6 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 está destinado a la estimulación cerebral mediante la aplicación de corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo. No deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento los dispositivos invasivos para la estimulación cerebral, como los electrodos o los sensores que se introduzcan parcial o totalmente en el cuerpo humano. |
(7) |
Conforme al Reglamento (UE) 2017/745, cuando los productos sin finalidad médica prevista enumerados en su anexo XVI se utilicen en las condiciones y con la finalidad prevista, no deben suponer ningún riesgo o bien presentar un riesgo que no supere el riesgo máximo aceptable relacionado con el uso del producto, que debe ser acorde con un nivel elevado de protección de la seguridad y la salud de las personas. |
(8) |
Los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 abarcan una amplia variedad de productos con distintas aplicaciones y finalidades previstas. Debe elaborarse una metodología común para la gestión de riesgos a fin de que los fabricantes de los diversos grupos de productos se ajusten a un enfoque armonizado y de facilitar una aplicación coherente de las especificaciones comunes. |
(9) |
Con objeto de velar por una gestión adecuada del riesgo, es preciso determinar los factores de riesgo específicos que deben analizarse y minimizarse, así como las medidas específicas de control de riesgos que deben aplicarse con respecto a cada grupo de productos recogido en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. |
(10) |
Para facilitar que los fabricantes apliquen la gestión de riesgos tanto de los productos sanitarios como de los productos sin una finalidad médica prevista, la gestión del riesgo respecto a ambos grupos de productos ha de basarse en los mismos principios armonizados y los requisitos deben ser compatibles. Por tanto, las normas sobre la aplicación de la gestión de riesgos deben estar en consonancia con unas directrices internacionales consolidadas en este ámbito, especialmente la norma internacional ISO 14971:2019, relativa a la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos/productos sanitarios. |
(11) |
De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, la evaluación clínica de los productos sin finalidad médica prevista debe basarse en los datos clínicos pertinentes relativos a la seguridad y el funcionamiento. Estos datos deben incluir información sobre el seguimiento poscomercialización, el seguimiento clínico poscomercialización y, en su caso, una investigación clínica específica. Dado que, en general, no es posible demostrar la equivalencia entre un producto sanitario y un producto sin finalidad médica prevista, cuando todos los resultados disponibles de las investigaciones clínicas se refieran únicamente a los productos sanitarios, deben realizarse investigaciones clínicas de los productos sin finalidad médica prevista. |
(12) |
Cuando se realizan investigaciones clínicas de los productos para confirmar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento correspondientes, no es posible completar tales investigaciones ni la evaluación de la conformidad en un plazo de seis meses. Por tanto, deben establecerse disposiciones transitorias para tales casos. |
(13) |
Cuando un organismo notificado deba participar en el procedimiento de evaluación de la conformidad, el fabricante no va a poder completar la evaluación de la conformidad en un plazo de seis meses. Por tanto, deben establecerse disposiciones transitorias para tales casos. |
(14) |
Deben fijarse asimismo disposiciones transitorias para los productos que cubre el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 en relación con los cuales los organismos notificados hayan expedido certificados de conformidad con la Directiva 93/42/CEE del Consejo (2). También en el caso de estos productos, el fabricante no puede completar la evaluación de la conformidad en un plazo de seis meses. |
(15) |
A fin de velar por la seguridad de los productos durante el período transitorio, debe permitirse que prosiga su introducción en el mercado, comercialización o puesta en servicio, siempre que los productos en cuestión ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, que sigan cumpliendo los requisitos del Derecho de la Unión y del Derecho nacional aplicables antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento y que su diseño y finalidad prevista no se hayan modificado notablemente. Puesto que la finalidad de las disposiciones transitorias es dar a los fabricantes tiempo suficiente para llevar a cabo las investigaciones clínicas y los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios, estas disposiciones deben dejar de aplicarse cuando los fabricantes no lleven a cabo, en un plazo razonable, las investigaciones clínicas o el procedimiento de evaluación de la conformidad, según proceda. |
(16) |
Se ha consultado al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. |
(17) |
La fecha de aplicación del presente Reglamento debe aplazarse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/745. |
(18) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Productos Sanitarios. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Especificaciones comunes
1. El presente Reglamento establece especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
En el anexo I se establecen especificaciones comunes para todos los grupos de productos sin finalidad médica prevista.
En el anexo II se establecen las especificaciones comunes para las lentes de contacto que se precisan en el punto 1 de dicho anexo.
En el anexo III se establecen especificaciones comunes para los productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía, con excepción de los productos para tatuajes y los piercings, tal como se indica en el punto 1 de dicho anexo.
En el anexo IV se establecen especificaciones comunes para las sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a utilizarse como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje, tal como se especifica en el punto 1 de dicho anexo.
En el anexo V se establecen especificaciones comunes relativas a los equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia, tal como se especifica en el punto 1 de dicho anexo.
En el anexo VI se establecen especificaciones comunes para los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos, tal como se especifica en el punto 1 de dicho anexo.
En el anexo VII se establecen especificaciones comunes para los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro, tal como se especifica en el punto 1 de dicho anexo.
2. Las especificaciones comunes que se fijan en el presente Reglamento abarcan los requisitos establecidos en la segunda frase del punto 1 y en los puntos 2 a 5, 8 y 9 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 2
Disposiciones transitorias
1. Los productos que el fabricante esté investigando clínicamente o prevea someter a investigaciones clínicas para generar datos clínicos destinados a la evaluación clínica con vistas a confirmar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes fijados en el anexo I del Reglamento (UE) 2017/745, en las especificaciones comunes establecidas en el presente Reglamento y en la evaluación de la conformidad en la que deban participar los organismos notificados con arreglo al artículo 52 de dicho Reglamento, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 22 de junio de 2028, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:
a) |
que los productos ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión antes del 22 de junio de 2023 y sigan cumpliendo los requisitos del Derecho de la Unión y del Derecho nacional que les fueran aplicables antes del 22 de junio de 2023; |
b) |
y que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos. |
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero del presente apartado, a partir del 22 de junio de 2024 y hasta el 22 de diciembre de 2024, solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el promotor ha recibido del Estado miembro afectado una notificación conforme al artículo 70, apartados 1 o 3, del Reglamento (UE) 2017/745, en la que se confirme que la solicitud de investigación clínica del producto está completa y que la investigación clínica entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero del presente apartado, a partir del 23 de diciembre de 2024 y hasta el 22 de junio de 2026, solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el promotor ha iniciado la investigación clínica.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, a partir del 23 de junio de 2026 y hasta el 22 de junio de 2028, solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el fabricante y el organismo notificado han firmado un acuerdo escrito respecto a la realización de la evaluación de la conformidad.
2. En el caso de los productos para los que el fabricante no prevea la realización de investigaciones clínicas, pero en cuya evaluación de la conformidad deba participar un organismo notificado con arreglo al artículo 52 de dicho Reglamento, tales productos podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 22 de junio de 2025, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:
a) |
que los productos ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión antes del 22 de junio de 2023 y sigan cumpliendo los requisitos del Derecho de la Unión y del Derecho nacional que les fueran aplicables antes del 22 de junio de 2023; |
b) |
y que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos. |
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, a partir del 22 de septiembre de 2023 y hasta el 22 de junio de 2025, solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el fabricante y el organismo notificado han firmado un acuerdo escrito respecto a la realización de la evaluación de la conformidad.
3. Solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos a los que se aplique el presente Reglamento y que estén cubiertos por un certificado expedido por un organismo notificado conforme a la Directiva 93/42/CEE hasta las fechas establecidas en el apartado 1, párrafo primero, y apartado 2, párrafo primero, según proceda, e incluso tras la expiración de dicho certificado, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:
a) |
que los productos ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión antes del 22 de junio de 2023 y que sigan cumpliendo los requisitos que establece la Directiva 93/42/CEE, excepto el requisito de estar cubiertos por un certificado válido expedido por un organismo notificado cuando el certificado en cuestión expire después del 26 de mayo de 2021; |
b) |
y que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos; |
c) |
una vez que haya expirado el certificado válido expedido por un organismo notificado con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, se procurará una vigilancia adecuada del cumplimiento de las condiciones contempladas en las letras a) y b) del presente apartado mediante un acuerdo escrito que firmen el fabricante y el organismo notificado que haya expedido el certificado conforme a la Directiva 93/42/CEE o bien el organismo notificado que haya sido designado conforme al Reglamento (UE) 2017/745. |
Artículo 3
Entrada en vigor y fecha de aplicación
1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
2. Será aplicable a partir del 22 de junio de 2023. Sin embargo, el artículo 2, apartado 3, será aplicable a partir del 22 de diciembre de 2022.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de diciembre de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
(2) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
ANEXO I
Ámbito de aplicación
1. |
El presente anexo se aplica a todos los productos contemplados en los anexos II a VII. |
Gestión de riesgos
2. Requisitos generales
2.1. |
Los fabricantes fijarán y documentarán las responsabilidades, las modalidades operativas y los criterios para la ejecución de las siguientes etapas del proceso de gestión de riesgos:
|
2.2. |
La dirección de la empresa fabricante velará por que se asignen a la gestión de riesgos un personal competente y los recursos adecuados. La dirección definirá y documentará una política para establecer criterios de aceptabilidad de los riesgos. Esta política tendrá en cuenta el estado del arte reconocido y las preocupaciones notorias en materia de seguridad que hayan manifestado las partes interesadas e incluirá el principio de que los riesgos deben eliminarse o reducirse al máximo posible mediante medidas de control que no afecten negativamente al riesgo residual general. La dirección se responsabilizará de que se lleve a cabo el proceso de gestión de riesgos y revisará su eficacia e idoneidad a intervalos planificados. |
2.3. |
El personal responsable de la ejecución de las tareas de gestión de riesgos estará debidamente cualificado. Estas personas tendrán, cuando sea necesario para la realización de las tareas correspondientes, conocimientos y experiencia demostrados y documentados en la utilización del producto de que se trate, productos equivalentes sin finalidad médica prevista o productos análogos con una finalidad médica, así como conocimientos sobre las tecnologías en cuestión y las técnicas de gestión de riesgos. Se documentarán la cualificación y las competencias del personal, como el nivel educativo, la formación, las capacidades y la experiencia.
Se entenderá por producto análogo con una finalidad médica el mismo producto que tenga una finalidad médica o un producto sanitario cuya equivalencia con el mismo producto con finalidad médica haya sido demostrada por el fabricante de conformidad con el punto 3 del anexo XIV del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (1). |
2.4. |
Se registrarán los resultados de las actividades de gestión de riesgos, incluida la referencia al producto, la referencia a las personas que las hayan llevado a cabo y las fechas de realización de estas actividades. Además, los registros facilitarán la trazabilidad de los resultados del análisis de riesgos, la valoración de riesgos, el control de riesgos y la evaluación de los riesgos residuales respecto a cada peligro que se haya detectado. |
2.5. |
Con arreglo a los resultados del proceso de gestión de riesgos, los fabricantes definirán las categorías de usuarios y consumidores que deban excluirse de la utilización del producto o a los que deban aplicarse condiciones especiales de uso. Se entenderá por consumidor cualquier persona física que sea destinataria de un producto sin finalidad médica prevista. |
2.6. |
Los fabricantes establecerán un sistema que velará por una actualización sistemática y continua del proceso de gestión de riesgos de cualquier producto que se extenderá a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. |
3. Planificación de la gestión de riesgos
3.1. |
La documentación relativa a la planificación de la gestión de riesgos incluirá lo siguiente:
|
3.2. |
Los criterios de aceptabilidad de los riesgos incluirán la descripción del criterio relativo a la aceptabilidad del riesgo residual general. Deberá definirse y documentarse el método de evaluación del riesgo residual general. |
3.3. |
Al definir los criterios de aceptabilidad de los riesgos conforme a los principios establecidos por la política de la empresa que se contempla en el punto 2.2, los fabricantes considerarán que deben eliminarse o reducirse al máximo posible todos los riesgos, incluidos los riesgos relacionados con intervenciones quirúrgicas. Los riesgos residuales podrán considerarse aceptables si los efectos secundarios indeseables son de carácter transitorio y no requieren ninguna intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades potencialmente mortales, alteraciones permanentes de alguna función corporal o daños permanentes a alguna estructura corporal. Si no se cumplen una o varias de las condiciones establecidas en el presente punto, los fabricantes justificarán las razones de la aceptabilidad de los riesgos. |
4. Detección de peligros y análisis de riesgos
4.1. |
La documentación relativa a la detección de peligros y el análisis de riesgos deberá:
|
4.2. |
La descripción del uso previsto del producto incluirá información sobre la parte del cuerpo humano o el tipo de tejido que interactúa con el producto, las categorías de usuarios y consumidores, el entorno de uso y el procedimiento de tratamiento. |
4.3. |
En el análisis de riesgos, los fabricantes tendrán en cuenta las especificidades de los diversos grupos de usuarios y consumidores, lo cual incluye tener en cuenta si el usuario es un profesional sanitario o un profano. En el caso de los profanos, se hará una distinción entre una persona sin cualificación alguna para utilizar el producto y una persona que utilice el producto en el marco de sus actividades profesionales y que, sin ser un profesional sanitario, tenga una cualificación probada para usarlo. Los fabricantes presumirán que todos estos usuarios y grupos de consumidores tienen acceso al producto, a menos que este solo se venda directamente a profesionales sanitarios. |
4.4. |
Los fabricantes considerarán los datos clínicos como una de las fuentes de información para el análisis de riesgos y la estimación de la gravedad y de la probabilidad de que se produzcan daños. |
4.5. |
Cuando, debido a la índole de los productos o por razones éticas, no puedan generarse datos sobre la probabilidad de que se produzcan daños, los fabricantes valorarán el riesgo partiendo de la naturaleza de los daños y de una estimación de la probabilidad de que se produzcan los daños, basándose en la hipótesis más negativa. En caso de que los fabricantes no faciliten datos sobre la probabilidad de que se produzcan daños, en la documentación técnica deberán aportar pruebas que justifiquen el motivo. |
4.6. |
Se registrará la descripción del alcance del análisis de riesgos. |
5. Valoración de riesgos
5.1. |
Los fabricantes deberán valorar los riesgos estimados respecto a cualquier situación peligrosa y determinarán si los riesgos son aceptables de conformidad con los criterios mencionados en el punto 3.1, letra e). |
5.2. |
Cuando se considere que un riesgo no es aceptable, se llevará a cabo un control del riesgo. |
5.3. |
Cuando se estime que un riesgo es aceptable, no será necesario realizar el control del riesgo y el riesgo final estimado se considerará un riesgo residual. |
6. Control de riesgos y evaluación de los riesgos residuales
6.1. |
La documentación relativa al control de riesgos y la evaluación de los riesgos residuales incluirá lo siguiente:
|
6.2. |
Las medidas de control de riesgos que deben aplicar los fabricantes se seleccionarán de entre las siguientes categorías de opciones de control de riesgos:
Los fabricantes seleccionarán las medidas de control de riesgos en orden de prioridad de las letras a) a d). No se seleccionarán las medidas de las opciones de control de riesgos posteriores a menos de que no puedan aplicarse las medidas de la opción anterior o en caso de que, tras haberse aplicado estas, no hayan resultado en una aceptabilidad de los riesgos. |
6.3. |
Los fabricantes se asegurarán de que la información sobre seguridad no se limite a las instrucciones de uso o a la etiqueta, sino que también esté disponible por otros medios. Se tendrá en cuenta la información integrada en el propio producto que no puedan ignorar los usuarios y la información pública fácilmente accesible para los usuarios. Cuando proceda, se tomará en consideración formar a los usuarios. La información se presentará teniendo en cuenta el grado de comprensión de los usuarios y consumidores al que se refiere el punto 9. |
6.4. |
Se adoptarán medidas de control de riesgos aun cuando impliquen un funcionamiento más limitado del producto, mientras se mantenga la función principal de este. |
6.5. |
Al decidir sobre las medidas de control de riesgos, los fabricantes verificarán si generan nuevos daños, peligros o situaciones peligrosas y si dichas medidas afectan a los riesgos que se hayan estimado respecto a situaciones peligrosas detectadas previamente. La reducción de un riesgo no implicará un aumento de otro o de varios riesgos de manera que pueda incrementarse el riesgo residual general. |
7. Revisión de la gestión de riesgos
7.1. |
La documentación relativa a la revisión de la gestión de riesgos se revisará antes de que se publique para la comercialización del producto. La revisión procurará que:
|
8. Actividades de producción y postproducción
8.1. |
La documentación relativa a las actividades de producción y postproducción deberá:
Como parte del sistema de recogida y revisión de la información sobre el producto que se haya obtenido en fases de postproducción, los fabricantes tendrán en cuenta los datos clínicos de la vigilancia poscomercialización y, en su caso, los datos clínicos del resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico contemplado en el artículo 32 del Reglamento (UE) 2017/745 o el seguimiento clínico poscomercialización al que se refiere la parte B del anexo XIV de dicho Reglamento. |
8.2. |
A efectos de la especificación de los criterios para evaluar las repercusiones de la información que se haya recogido, los fabricantes tendrán en cuenta lo siguiente:
Cualquier repercusión de la información recogida que afecte a la eficacia e idoneidad del proceso de gestión de riesgos se considerará una aportación para la revisión que debe efectuar la dirección de la empresa fabricante a la que se hace referencia en el punto 2.2. |
8.3. |
Para determinar las acciones que deben emprenderse a raíz de los resultados de las actividades de gestión de riesgos anteriores, los fabricantes se plantearán actualizar los resultados anteriores de las actividades de gestión de riesgos a fin de:
|
8.4. |
Los fabricantes tendrán en cuenta cualquier cambio en la detección, el análisis y la valoración de riesgos que pueda derivarse de nuevos datos o de cambios en el entorno de uso del producto. |
Información sobre seguridad
9. |
Cuando faciliten la información sobre seguridad a la que se hace referencia en el punto 6.2, letra d), y sobre los riesgos derivados de la utilización del producto que se mencionan en el punto 11.2, letra c) y el punto 12.1, letra c), los fabricantes tendrán en cuenta lo siguiente:
|
10. |
Si los fabricantes no atribuyen al producto ninguna finalidad médica, la información facilitada con el producto no deberá llevar ninguna declaración o alegación de beneficio clínico. Si los fabricantes atribuyen al producto una finalidad médica y no médica, la información facilitada con el producto respecto a la finalidad que no sea médica no deberá llevar ninguna declaración o alegación de beneficio clínico. |
11. Etiquetado
11.1. |
La etiqueta deberá llevar las palabras «sin finalidad médica prevista», seguidas de una descripción de esta finalidad no médica. |
11.2. |
Si es posible, los fabricantes especificarán en la etiqueta lo siguiente:
|
12. Instrucciones de uso
12.1. |
Las instrucciones de uso recogerán lo siguiente:
|
(1) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
ANEXO II
Ámbito de aplicación
1. |
El presente anexo se aplica a las lentes de contacto mencionadas en el punto 1 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. Sin embargo, las lentes de contacto que lleven instrumentos, como antenas o microchips, las lentes de contacto que sean dispositivos activos y otros elementos destinados a introducirse en los ojos o colocarse sobre ellos no están incluidos en el ámbito de aplicación del presente anexo. |
Gestión de riesgos
2. |
Al llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos regulado en el anexo I del presente Reglamento, como parte del análisis de riesgos vinculados al producto, los fabricantes tendrán en cuenta los riesgos específicos que figuran en el punto 3 del presente anexo y, cuando sea procedente para el producto, adoptarán las medidas específicas de control de riesgos enumeradas en el punto 4 del presente anexo. |
3. Riesgos específicos
3.1. |
Los fabricantes analizarán y eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos relacionados con los aspectos siguientes:
|
4. Medidas específicas de control de riesgos
a) |
Las lentes no deberán reducir el campo de visión, incluso en caso de que se descoloquen de forma razonablemente previsible o se hayan colocado de forma imprecisa. Las lentes deberán permitir la transmisión de luz suficiente para tener una visibilidad adecuada en cualquier condición de uso. |
b) |
Todos los materiales de las lentes y el revestimiento interior de su envase primario, incluida la solución de conservación empleada, deberán ser biocompatibles, no irritantes y no tóxicos. Además, las sustancias utilizadas para añadir coloración o impresiones en las lentes de contacto no deberán filtrarse en las condiciones de uso previstas. |
c) |
Las lentes y el revestimiento interior de su envase primario, incluida la solución de conservación empleada, deberán ser estériles y apirógenos. Si la solución de conservación de las lentes entra en contacto con el ojo, no deberá lesionar la córnea, el ojo ni el tejido circundante. |
d) |
Las lentes se diseñarán de manera que no pongan en peligro la salud de la córnea, el ojo ni el tejido circundante. Se tendrán en cuenta características de las lentes de contacto tales como la permeabilidad baja al oxígeno, la colocación imprecisa, la descolocación, los bordes afilados, la abrasión o la distribución desigual de la presión mecánica. |
e) |
Por lo que se refiere a las lentes de uso múltiple, los fabricantes proporcionarán, junto con las lentes de contacto, soluciones de mantenimiento habitual y medios de limpieza y desinfección eficaces durante toda la vida útil de las lentes, o bien indicarán las soluciones de mantenimiento habitual y los medios de limpieza y desinfección que se requieran. Los fabricantes también proporcionarán o indicarán cualquier otro equipo o instrumento que se requiera para el mantenimiento y la limpieza de las lentes de contacto de uso múltiple. |
f) |
Además, en el caso de las lentes de contacto de uso múltiple, los fabricantes validarán el número máximo de reutilizaciones y la duración máxima del uso (por ejemplo, en horas diarias o en número de días). |
g) |
Los fabricantes estudiarán si es necesario utilizar gotas oculares para compensar la sequedad ocular. En caso de necesitarse gotas oculares, los fabricantes definirán criterios para demostrar su idoneidad. |
h) |
Los fabricantes establecerán un procedimiento para que los usuarios puedan detectar cualquier efecto secundario indeseable y, en tal caso, la forma de abordarlo, especialmente que reciban esta información de los usuarios. |
i) |
Las instrucciones de uso y la etiqueta se diseñarán y escribirán de manera que resulten comprensibles para un profano y le permitan utilizar el producto de forma segura. |
Información sobre seguridad
5. Etiquetado
5.1. |
El embalaje exterior destinado a los usuarios recogerá las indicaciones siguientes:
|
6. Instrucciones de uso
6.1. |
Las instrucciones de uso recogerán lo siguiente:
|
ANEXO III
Ámbito de aplicación
1. |
El presente anexo se aplica a los productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía que figuran en el punto 2 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. Sin embargo, los productos para tatuajes, los piercings y los productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de fijación de partes del cuerpo no están incluidos en el ámbito de aplicación del presente anexo. El presente anexo no se aplica a los productos activos implantables. |
Gestión de riesgos
2. |
Al llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos regulado en el anexo I del presente Reglamento, como parte del análisis de riesgos vinculados al producto, los fabricantes tendrán en cuenta los riesgos específicos que figuran en el punto 3 del presente anexo y, cuando sea pertinente para el producto, adoptarán las medidas específicas de control de riesgos enumeradas en el punto 4 del presente anexo.
El análisis de riesgos incluirá un punto sobre los riesgos relacionados con la finalidad del producto, que es una finalidad no médica específica relativa a introducir el producto en el cuerpo humano a través de medios invasivos de tipo quirúrgico, teniendo en cuenta las características específicas de los usuarios y consumidores potenciales del producto. |
3. Riesgos específicos
3.1. |
Los fabricantes tendrán en cuenta los aspectos y los riesgos conexos siguientes:
|
3.2. |
En su caso, los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos relacionados con los peligros o daños siguientes:
|
4. Medidas específicas de control de riesgos
a) |
Los productos serán estériles y apirógenos. Cuando se suministren implantes no estériles con la intención de ser esterilizados antes de su utilización, se facilitarán instrucciones adecuadas para la esterilización. |
b) |
El uso seguro del producto estará respaldado por datos clínicos y de otro tipo que tengan en cuenta la localización anatómica. |
c) |
Se recogerán datos a largo plazo para evaluar la presencia de sustancias no degradables que procedan de los productos. |
d) |
Se evaluará la presencia de las sustancias mencionadas en el punto 10.4.1, letras a) y b), del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 independientemente de su concentración. |
e) |
Los fabricantes impartirán formación sobre la implantación y el uso seguro del producto. Los usuarios deberán tener acceso a esta formación. |
Información sobre seguridad
5. Etiquetado
5.1. |
La etiqueta llevará lo siguiente:
|
6. Instrucciones de uso
6.1. |
Las instrucciones de uso recogerán lo siguiente:
|
6.2. |
Las instrucciones de uso incluirán un anexo que deberá estar redactado de forma comprensible para profanos y tener un formato que facilite su transmisión a todos los consumidores. El anexo recogerá lo siguiente:
|
ANEXO IV
Ámbito de aplicación
1. |
El presente anexo se aplica a las sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje, tal como se especifica en el punto 3 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. El presente anexo solo se aplica a los medios de introducción en el organismo, por ejemplo, jeringuillas y rodillos de microagujas (dermarollers), cuando se rellenan previamente con las sustancias, combinaciones de sustancias u otros elementos enumerados en el punto 3 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. El presente anexo no se aplica a los productos activos. |
Gestión de riesgos
2. |
Al llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos regulado en el anexo I del presente Reglamento, como parte del análisis de riesgos vinculados al producto, los fabricantes tendrán en cuenta los riesgos específicos que figuran en el punto 3 del presente anexo y, cuando sea pertinente para el producto, adoptarán las medidas específicas de control de riesgos enumeradas en el punto 4 del presente anexo. |
3. Riesgos específicos
3.1. |
Los fabricantes tendrán en cuenta los aspectos y los riesgos conexos siguientes:
|
3.2. |
En su caso, los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos relacionados con los peligros o daños siguientes:
|
4. Medidas específicas de control de riesgos
a) |
Los productos serán estériles y apirógenos, y estarán destinados a un solo uso. |
b) |
El uso seguro del producto estará respaldado por datos clínicos y de otro tipo que tengan en cuenta la localización anatómica. |
c) |
Se recogerán datos a largo plazo para evaluar la presencia de sustancias no degradables que procedan de los productos. |
d) |
Los fabricantes impartirán formación sobre la administración y el uso seguro del producto. Los usuarios deberán tener acceso a esta formación. |
e) |
Se evaluará la presencia de las sustancias mencionadas en el punto 10.4.1, letras a) y b), del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 independientemente de su concentración. |
Información sobre seguridad
5. Etiquetado
5.1. |
La etiqueta llevará lo siguiente:
|
6. Instrucciones de uso
6.1. |
Las instrucciones de uso recogerán lo siguiente:
|
6.2. |
Las instrucciones de uso incluirán un anexo que deberá estar redactado de forma comprensible para profanos y tener un formato que facilite su transmisión a todos los consumidores. El anexo recogerá lo siguiente:
Además, se diseñará una parte específica del anexo para registrar información sobre la localización, el número y el volumen de las inyecciones en relación con cada consumidor. Los fabricantes recomendarán al profesional sanitario que rellene esta parte específica. |
ANEXO V
Ámbito de aplicación
1. |
El presente anexo se aplica a los equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia, enumerados en el punto 4 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. El presente anexo no se aplica a los productos activos implantables. |
Definiciones
2. |
A efectos del presente anexo, se aplican las definiciones siguientes:
|
Gestión de riesgos
3. |
Al llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos regulado en el anexo I del presente Reglamento, como parte del análisis de riesgos vinculados al producto, los fabricantes tendrán en cuenta los riesgos específicos que figuran en el punto 4 del presente anexo y, cuando sea pertinente para el producto, adoptarán las medidas específicas de control de riesgos enumeradas en el punto 5 del presente anexo. |
4. Riesgos específicos
4.1. |
Cuando proceda por lo que respecta al producto en cuestión, los fabricantes tendrán en cuenta los aspectos y los riesgos conexos siguientes:
|
4.2. |
Cuando sea pertinente para el producto en cuestión, los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos relacionados con los peligros o daños siguientes:
|
4.3. |
En el caso de los dispositivos de liposucción, además de los riesgos enumerados en el punto 4.2, los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán en la medida de lo posible los riesgos siguientes:
|
4.4. |
En lo referente a los productos de lipólisis, además de los riesgos enumerados en el punto 4.2, los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos relacionados con los peligros o daños siguientes:
Al cumplir los requisitos del presente punto, los fabricantes tendrán en cuenta el tipo de tejido y su estado de hidratación. |
5. Medidas específicas de control de riesgos
5.1. |
Todos los materiales que entren en contacto con el organismo deberán ser biocompatibles, no irritantes y no tóxicos cuando se utilicen de acuerdo con las instrucciones de uso. |
5.2. |
Las partes invasivas de los productos deberán ser estériles y apirógenas antes de su uso. |
5.3. |
Los dispositivos de lipólisis llevarán un sistema que controle el tiempo de aplicación, la forma de onda, la energía aplicada y la temperatura que se alcance en el cuerpo o dentro del cuerpo. El sistema de control incluirá unas alarmas automáticas visuales y acústicas simultáneas que se activarán cuando se alcance el valor crítico de un parámetro (por ejemplo, temperatura, energía y nivel de presión o duración del uso) o bien una combinación de parámetros. |
5.4. |
Cuando proceda, los fabricantes se asegurarán de que los dispositivos tengan las funciones siguientes: un regulador con un ajuste preestablecido de bajo consumo energético, una función de parada de emergencia (por ejemplo, un interruptor de parada) en caso de exposición excesiva y una desactivación automática en caso de liposucción excesiva. |
5.5. |
Los dispositivos de liposucción, de lipólisis y de lipoplastia no deberán ser utilizados por profanos en entornos privados. |
5.6. |
Los fabricantes impartirán formación a los usuarios sobre un uso seguro y eficaz de los productos. |
Información sobre seguridad
6. Instrucciones de uso
6.1. |
Las instrucciones de uso recogerán una lista exhaustiva de contraindicaciones dirigida al consumidor que incluirá las contraindicaciones siguientes:
Además de las contraindicaciones enumeradas en el párrafo primero, si se trata de dispositivos de lipólisis que utilicen corrientes eléctricas de radiofrecuencia o campos electromagnéticos, la lista incluirá lo siguiente:
|
6.2. |
En las instrucciones de uso, se enumerarán las partes del cuerpo en las que no pueda utilizarse el dispositivo. |
6.3. |
Las instrucciones de uso recogerán una lista exhaustiva de los efectos adversos para el consumidor que incluirá los efectos siguientes:
|
6.4. |
Las instrucciones de uso comprenderán una lista exhaustiva de advertencias que incluirán la siguiente:
«La liposucción, la lipólisis y la lipoplastia no son métodos fiables para reducir peso. Debe considerarse la posibilidad de hacer ejercicio y modificar la dieta y el estilo de vida, tanto como alternativas a la liposucción y la lipólisis como para mantener cualquier reducción del tejido adiposo que pueda lograrse mediante estos procedimientos. Los productos no han sido validados para el tratamiento de la obesidad de diagnóstico clínico y, por tanto, no deben utilizarse para tales fines.». |
6.4.1. |
Además de la advertencia a la que se refiere el punto 6.4, en el caso de los dispositivos de liposucción, las instrucciones de uso avisarán de lo siguiente:
«El volumen de pérdida de sangre y de otros líquidos corporales endógenos puede afectar negativamente a la estabilidad hemodinámica intra o postoperatoria y a la seguridad del consumidor. La capacidad de gestionar los líquidos corporales de la manera y en el momento adecuados es esencial para la seguridad de los consumidores.». |
6.4.2. |
Además de las advertencias mencionadas en los puntos 6.4 y 6.4.1, en el caso de los dispositivos de liposucción que puedan utilizar un líquido tumescente, las instrucciones de uso recogerán las advertencias siguientes:
|
6.4.3. |
Además de la advertencia mencionada en el punto 6.4, en el caso de los productos de lipólisis, las instrucciones de uso recogerán la siguiente:
«Una disfunción hepática o cardiovascular que provoque la liberación transitoria de glicerol o de ácidos grasos libres puede aumentar el riesgo.». |
6.5. |
Por lo que se refiere a los dispositivos de liposucción y lipólisis, las instrucciones de uso deberán incluir la advertencia siguiente:
«Los productos destinados a un uso invasivo solo podrán utilizarse en un entorno sanitario adecuado; únicamente médicos debidamente formados, que estén cualificados o acreditados para ello de conformidad con la legislación nacional, están autorizados a utilizarlos. El médico que lleve a cabo el procedimiento contará con la asistencia de al menos un médico o profesional sanitario auxiliar que esté cualificado o acreditado de conformidad con la legislación nacional. Todo el personal que participe en el procedimiento recibirá formación y mantendrá actualizados sus conocimientos sobre el soporte vital cardíaco básico y el control de equipos y medicamentos de emergencia que se utilizan para la reanimación. Los médicos que realicen el procedimiento también recibirán una formación de soporte vital cardíaco avanzado. El médico o el profesional sanitario auxiliar responsable de la anestesia hará un seguimiento adecuado del consumidor durante el procedimiento y después de este. En lo que respecta a la liposucción tumescente, se llevará a cabo un seguimiento adecuado después del procedimiento, ya que se ha comprobado que los niveles de lidocaína aumentan hasta dieciséis horas después de la intervención.». |
6.6. |
Las instrucciones de uso incluirán el requisito de que el usuario facilite al consumidor una copia del anexo indicado en el punto 6.7 antes de que el consumidor sea tratado con el producto. |
6.7. |
Las instrucciones de uso incluirán un anexo que deberá estar redactado de forma comprensible para profanos y tener un formato que facilite su transmisión a todos los consumidores. El anexo recogerá lo siguiente:
|
ANEXO VI
Ámbito de aplicación
1. |
El presente anexo se aplica a los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para renovación de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos, enumerados en el punto 5 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
A efectos del presente anexo, la renovación de la piel incluye el rejuvenecimiento cutáneo. A efectos del presente anexo, la eliminación del tatuaje incluye la eliminación del maquillaje permanente. A efectos del presente anexo, otros tratamientos cutáneos incluyen el tratamiento no médico de nevos flamígeros, hemangiomas, telangiectasias, zonas de piel pigmentadas y cicatrices que no sean lesiones en el sentido del artículo 2, punto 1, segundo guion, del Reglamento (UE) 2017/745. Por ejemplo, el presente anexo se aplica a los productos destinados a tratar cicatrices de acné, pero no a los productos dedicados a otros tratamientos del acné. El presente anexo no se aplica a los equipos que utilicen radiaciones ópticas infrarrojas para calentar el cuerpo o partes del cuerpo ni a las camas de bronceado. |
Definiciones
2. |
A efectos del presente anexo, se aplican las definiciones siguientes:
|
Gestión de riesgos
3. |
Al llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos regulado en el anexo I del presente Reglamento, como parte del análisis de riesgos vinculados al producto, los fabricantes tendrán en cuenta los riesgos específicos que figuran en el punto 4 del presente anexo y, cuando sea pertinente para el producto, adoptarán las medidas específicas de control de riesgos enumeradas en el punto 5 del presente anexo. |
4. Riesgos específicos
4.1. |
Los fabricantes tendrán en cuenta los aspectos y los riesgos conexos siguientes:
|
4.2. |
Los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos siguientes:
|
5. Medidas específicas de control de riesgos
5.1. |
Los fabricantes aplicarán las siguientes medidas de seguridad a los dispositivos para uso profesional:
|
5.2. |
Los dispositivos para uso doméstico no emitirán radiación fuera del rango de longitudes de onda entre 400 nm y 1 200 nm. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 4, se permitirá una tolerancia respecto a la energía emitida en longitudes de onda superiores a los 1 200 nm hasta un máximo del 15 % de la energía emitida total. |
5.3. |
Además, los dispositivos para uso doméstico solo podrán utilizarse para depilación. |
5.4. |
Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, los fabricantes de dispositivos para uso doméstico aplicarán las medidas de control de riesgos enumeradas en el punto 5.1. Asimismo, los fabricantes de dispositivos para uso doméstico deberán:
Los fabricantes de dispositivos para uso doméstico también ofrecerán en internet vídeos con instrucciones sobre cómo utilizar los productos de forma segura. |
5.5. |
Los fabricantes proporcionarán junto con el dispositivo una protección ocular adecuada a los usuarios, los consumidores y cualquier otra persona que pueda estar expuesta a la radiación debido a la reflexión, el uso indebido o la manipulación incorrecta del dispositivo emisor. La protección ocular del usuario debe garantizar que los ojos estén protegidos de la luz pulsada intensa o de la luz del láser, sin que ello afecte a un tratamiento preciso y seguro. |
5.6. |
Si está previsto que se utilice la protección ocular varias veces, debe garantizarse que los procedimientos necesarios de limpieza o desinfección durante toda la vida útil del producto no afecten negativamente al nivel de protección. Además, se facilitarán las instrucciones necesarias para la limpieza y desinfección. |
5.7. |
Los fabricantes ofrecerán a los usuarios una formación accesible. Esta formación cubrirá las condiciones para un uso seguro y eficaz del dispositivo, la gestión de cualquier incidente vinculado con el producto y la detección y posterior tratamiento de los incidentes notificables. En el caso de los dispositivos para uso doméstico, los vídeos con instrucciones se considerarán una formación accesible a los usuarios. |
Información sobre seguridad
6. Instrucciones de uso
6.1. |
Las instrucciones de uso recogerán lo siguiente:
|
6.2. |
Con la excepción de los dispositivos destinados a eliminar un exceso de vello que no se atribuya a una patología, los fabricantes deberán recomendar a los usuarios y los consumidores que se sometan a una consulta médica que incluya un examen diagnóstico de las zonas cutáneas que vayan a tratarse. Además, los fabricantes advertirán a los usuarios de que no traten a ningún consumidor antes de obtener los informes con los resultados de dicha consulta. |
6.3. |
Las instrucciones de uso describirán claramente los requisitos de limpieza y mantenimiento del producto. En el caso de los dispositivos destinados a un uso profesional, las instrucciones de uso deberán incluir la medición de la densidad de energía luminosa y las medidas de seguridad necesarias, que deberán controlarse al menos una vez al año.
En el caso de los dispositivos para uso profesional, los fabricantes también darán instrucciones sobre cómo obtener unos resultados constantes y recomendarán que se realicen un ensayo de seguridad eléctrica y un mantenimiento anuales, como mínimo. |
6.4. |
Las instrucciones de uso describirán claramente el entorno de funcionamiento y las condiciones en las que los dispositivos pueden funcionar con seguridad. En el caso de los dispositivos para uso profesional, las instrucciones de uso incluirán también lo siguiente:
|
6.5. |
Las instrucciones de uso destacarán la necesidad de:
|
6.6. |
Las instrucciones de uso indicarán claramente para qué tipo de consumidores, en qué zonas de la piel, en qué tipo de piel y en qué condiciones de la piel no se utilizará el dispositivo. |
6.7. |
En las instrucciones de uso se indicará claramente que no debe utilizarse el dispositivo en zonas de la piel que tengan una mayor probabilidad de desarrollar neoplasias cutáneas malignas, donde haya heridas o exantemas, ni en zonas enrojecidas, irritadas, infectadas o inflamadas, o bien con erupciones cutáneas. Además, las instrucciones de uso deberán proporcionar, en su caso, información sobre otras contraindicaciones, como la epilepsia fotosensible, la diabetes o el embarazo. |
6.8. |
En las instrucciones de uso de los productos destinados a provocar un cambio permanente de apariencia, se indicará que no deberán utilizarse en personas menores de dieciocho años. |
6.9. |
En el caso de los dispositivos para uso profesional, los fabricantes harán lo posible por que el profesional sanitario o el prestador de servicios sanitarios disponga de toda la información adecuada, para así poder garantizar que los usuarios profesionales evalúen a los consumidores. En este aspecto entra evaluar si los consumidores son aptos para el tratamiento con los dispositivos y ofrecer el asesoramiento adecuado respecto a los riesgos y los posibles resultados del procedimiento, teniendo en cuenta el historial sanitario de los consumidores y la medicación que tomen. |
6.10. |
Por lo que se refiere a los productos para uso doméstico, las instrucciones de uso incluirán la dirección de internet en la que pueden encontrarse los vídeos con las indicaciones que se hayan facilitado de conformidad con el punto 5.4. |
6.11. |
Las instrucciones de los dispositivos de uso profesional incluirán un anexo que deberá estar redactado de forma comprensible para profanos y tener un formato que facilite su transmisión a todos los consumidores. El anexo recogerá lo siguiente:
|
ANEXO VII
Ámbito de aplicación
1. |
El presente anexo se aplica a los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro, enumerados en el punto 6 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. Estos equipos incluyen dispositivos para la estimulación de corriente alterna transcraneal, la estimulación de corriente continua transcraneal, la estimulación magnética transcraneal y la estimulación de ruido aleatorio transcraneal. El presente anexo no se aplica a los dispositivos invasivos. |
Gestión de riesgos
2. |
Al llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos regulado en el anexo I del presente Reglamento, entre los riesgos vinculados al producto, los fabricantes tendrán en cuenta los riesgos específicos que figuran en el punto 3del presente anexo y, cuando sea pertinente para el producto, adoptarán las medidas específicas de control de riesgos enumeradas en el punto 4 del presente anexo. |
3. Riesgos específicos
3.1. |
Al llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos, se prestará especial atención a la colocación de los electrodos y a la resistencia, la forma de onda, la duración y otros parámetros de la corriente eléctrica y los campos magnéticos. |
3.2. |
Los fabricantes tendrán en cuenta los aspectos y los riesgos conexos siguientes:
|
3.3. |
Los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos relacionados con los peligros o daños siguientes:
|
4. Medidas específicas de control de riesgos
4.1. |
Al aplicar el punto 4.2 del anexo I, salvo que existan pruebas específicas de un uso seguro, se excluirán las siguientes categorías de consumidores:
|
4.2. |
Los fabricantes aplicarán, cuando proceda, las medidas de seguridad siguientes:
|
4.3. |
Los dispositivos llevarán controles del tiempo de aplicación, la forma de onda y la energía aplicada. Además, llevarán alarmas automáticas para los casos en los que se alcance un valor crítico respecto a un parámetro (por ejemplo, respecto al nivel de energía o la duración del uso) o a una combinación de parámetros. Se fijarán los valores críticos por debajo de los valores máximos aceptables. |
Información sobre seguridad
5. |
En las instrucciones de uso y, si es posible, en la etiqueta, se indicará el rendimiento que el consumidor puede prever del uso del producto, así como los riesgos derivados de su utilización. Se describirá el funcionamiento previsto de manera que el consumidor comprenda qué efectos no médicos pueden preverse del uso del dispositivo (por ejemplo, mejora de la inteligencia o mejora de la capacidad matemática). |
6. |
La información sobre advertencias, precauciones y efectos secundarios incluirá lo siguiente:
|
7. Instrucciones de uso
7.1. |
Las instrucciones de uso indicarán claramente cómo deben colocarse los electrodos o las bobinas magnéticas en la cabeza. Si no es posible indicar la posición exacta, las instrucciones de uso deberán ser lo suficientemente precisas como para permitir una colocación correcta. También deberán explicarse los riesgos derivados de una colocación incorrecta de los electrodos o las bobinas, así como los posibles efectos negativos en el funcionamiento del dispositivo. |
7.2. |
Además, las instrucciones de uso proporcionarán información sobre lo siguiente:
A menos que existan pruebas específicas de un uso seguro, tal como se establece en el punto 4.1, las instrucciones de uso indicarán claramente que el producto no va a ser utilizado en o por las categorías de consumidores enumeradas en el punto 4.1. |
7.3. |
En las instrucciones de uso se indicará claramente que no debe utilizarse el dispositivo en zonas de la piel con heridas o exantemas, ni en zonas enrojecidas, irritadas, infectadas o inflamadas, o bien con erupciones cutáneas, cuando los componentes del dispositivo deban aplicarse a estas zonas. |
7.4. |
En las instrucciones de uso, se enumerarán todos los posibles riesgos directos e indirectos para el consumidor sometido a una estimulación cerebral y para el usuario por la interacción de las corrientes eléctricas, campos magnéticos o campos electromagnéticos generados por el dispositivo de estimulación cerebral con productos sanitarios pasivos metálicos y otros objetos metálicos presentes en el cuerpo o dentro del cuerpo, así como con productos sanitarios activos implantables (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores cardiovasculares implantados, implantes cocleares o implantes neuronales) y productos sanitarios activos en contacto con el cuerpo (por ejemplo, estimuladores neuronales, dispositivos de infusión de medicamentos). Además, se informará sobre la conducción de la corriente eléctrica, el refuerzo de los campos eléctricos internos, el calentamiento o el desplazamiento de implantes metálicos tales como electrodos, estents, grapas, pernos, placas, tornillos, aparatos de ortodoncia u otros objetos metálicos, como metralla o elementos de joyería. |
7.5. |
Cuando el producto esté destinado a que un usuario profesional lo aplique al consumidor, o bien esté previsto utilizarlo de este modo, las instrucciones de uso incluirán la obligación de que el usuario facilite al consumidor una copia del anexo previsto en el punto 7.7 antes de que el consumidor sea tratado con el producto; |
7.6. |
Las instrucciones de uso contendrán la dirección de internet en la que pueden encontrarse los vídeos con instrucciones facilitadas de conformidad con el punto 4.2, letra h). |
7.7. |
Cuando se prevea que un usuario profesional aplique el producto al consumidor, las instrucciones de uso incluirán un anexo que deberá estar redactado de forma comprensible para profanos y tener un formato que facilite su transmisión a todos los consumidores. El anexo recogerá lo siguiente:
|