EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0787

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/787, annettu 18 päivänä toukokuuta 2016, savukkeisiin ja kääretupakkaan sisältyvien tiukennetun ilmoitusvelvollisuuden piiriin kuuluvien tärkeimpien lisäaineiden luettelosta (tiedoksiannettu numerolla C(2016) 2923) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

C/2016/2923

OJ L 131, 20.5.2016, p. 88–90 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/787/oj

20.5.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 131/88


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/787,

annettu 18 päivänä toukokuuta 2016,

savukkeisiin ja kääretupakkaan sisältyvien tiukennetun ilmoitusvelvollisuuden piiriin kuuluvien tärkeimpien lisäaineiden luettelosta

(tiedoksiannettu numerolla C(2016) 2923)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Direktiivin 2014/40/EU 6 artiklan 1 kohdan mukaan komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan ja pidetään ajan tasalla luettelo savukkeiden ja kääretupakan sisältämistä tärkeimmistä lisäaineista. Samassa artiklassa säädetään myös tiukennetuista ilmoitusvelvollisuuksista tärkeimpien lisäaineiden luetteloon sisältyvien lisäaineiden osalta. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että savukkeiden ja kääretupakan valmistajat ja maahantuojat toteuttavat kattavia tutkimuksia näihin tuotteisiin sisältyvistä lisäaineista, jotka ovat kyseisessä luettelossa.

(2)

Tärkeimpien lisäaineiden luettelo olisi laadittava käytettävissä olevien tietojen perusteella, joiden mukaan lisäaine saattaa edistää savukkeiden ja kääretupakan toksisia, riippuvuutta aiheuttavia sekä karsinogeenisia, mutageenisia ja lisääntymistoksisia ominaisuuksia, jäljempänä ”CMR-ominaisuudet”, saada aikaan tunnusomaisen maun tai edistää savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä.

(3)

Luetteloon sisällytettävien lisäaineiden pitäisi kuulua yleisimmin savukkeissa ja kääretupakassa käytettävien lisäaineiden joukkoon direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan mukaisesti. Koska 5 artiklassa tarkoitetut ilmoitusvelvollisuudet tulevat voimaan vasta kun direktiiviä 2014/40/EU ryhdytään soveltamaan, on aiheellista vahvistaa ensimmäinen ainesosien luettelo niiden tietojen perusteella, jotka on saatu jäsenvaltioilta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/37/EY (2) nojalla.

(4)

Luetteloon sisällytettävien tärkeimpien ainesosien yksilöimisessä on otettu huomioon myös kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) lausunto (3).

(5)

Lisäaineita voi esiintyä useissa eri muodoissa. Niiden tunnistamisen helpottamiseksi on aiheellista täsmentää kunkin luetteloon lisättävän lisäaineen osalta sen kemiallinen kaava tapauksen mukaan ja CAS-numerot niistä eri muodoista, joissa lisäaineet saattavat esiintyä tupakkatuotteissa.

(6)

Noudattaessaan velvollisuuttaan sen varmistamiseksi, että savukkeiden ja kääretupakan valmistajat ja tuojat toimittavat luettelossa olevista lisäaineista kattavat tutkimukset, jäsenvaltioiden olisi voitava vaatia, että nämä tutkimukset esitetään yhtenäisessä muodossa ja saman menetelmän mukaisesti. Tutkimusten laatimiseen ja esittämiseen sovellettava koordinoitu lähestymistapa helpottaa tietojen analysointia ja varmistaa vertailukelpoisuuden. Jotta varmistetaan, että jäsenvaltioilla on riittävästi aikaa laatia tutkimusprotokollat, eikä rajoiteta valmistajille ja tuojille näiden tutkimusten tekemiseen myönnettyä aikaa, tätä päätöstä olisi sovellettava vasta 1 päivästä tammikuuta 2017. Sen vuoksi valmistajat ja tuojat olisi tämän direktiivin 2014/40/EU 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti velvoitettava toimittamaan ilmoitus yksilöityjen lisäaineiden ensimmäisen ryhmän osalta 1 päivään heinäkuuta 2018 mennessä.

(7)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2014/40/EU 25 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde

Direktiivin 2014/40/EU 6 artiklassa tarkoitettu tärkeimpien lisäaineiden luettelo vahvistetaan tämän päätöksen liitteessä.

2 artikla

Soveltaminen

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2017.

3 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 18 päivänä toukokuuta 2016.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen


(1)  EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/37/EY, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2001, tupakkatuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 194, 18.7.2001, s. 26).

(3)  SCENIHR: Additives used in tobacco products, 25 päivänä tammikuuta 2016. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/index_en.htm


LIITE

Savukkeisiin ja kääretupakkaan sisältyvien tiukennetun ilmoitusvelvollisuuden piiriin kuuluvien tärkeimpien lisäaineiden luettelo

Lisäaine

Kemiallinen kaava

(jos on)

Aineeseen sovellettavat CAS-numerot (ei tyhjentävä luettelo)

Johanneksenleipäpuu (carob bean)

 

9000-40-2, 84961-45-5

Kaakao

 

84649-99-0, 84649-99-3, 95009-22-6, 8002-31-1

Diasetyyli

C4H6O2

431-03-8

Sarviapila

 

68990-15-8, 977018-53-3, 84625-40-1

Viikuna

 

90028-74-3

Geranioli

C10H18O

106-24-1, 8000-46-2

Glyseroli

C3H8O3

56-81-5

Guaiakoli

C6H4(OH)(OCH3)

90-05-1

Guarkumi

 

9000-30-0

Lakritsi

 

68916-91-6

Maltoli

C6H6O3

118-71-8

Mentoli

C10H20O

2216-51-5, 15356-60-2, 89-78-1, 1490-04-6, 8006-90-4, 68606-97-3, 84696-51-5, 8008-79-5

Propyleeniglykoli

C3H8O2

57-55-6

Sorbitoli

C6H14O6

50-70-4

Titaanidioksidi

TiO2

13463-67-7, 1317-70-0,


Top