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Document 02024R3190-20241231
Consolidated text: Verordnung (EU) 2024/3190 der Kommission vom 19. Dezember 2024 über die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und anderen Bisphenolen und Bisphenolderivaten, die aufgrund spezifischer gefährlicher Eigenschaften eine harmonisierte Einstufung erhalten haben, in bestimmten Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) 2018/213 (Text von Bedeutung für den EWR)
Verordnung (EU) 2024/3190 der Kommission vom 19. Dezember 2024 über die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und anderen Bisphenolen und Bisphenolderivaten, die aufgrund spezifischer gefährlicher Eigenschaften eine harmonisierte Einstufung erhalten haben, in bestimmten Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) 2018/213 (Text von Bedeutung für den EWR)
In force
02024R3190 — DE — 31.12.2024 — 000.002
Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich
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VERORDNUNG (EU) 2024/3190 DER KOMMISSION vom 19. Dezember 2024 über die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und anderen Bisphenolen und Bisphenolderivaten, die aufgrund spezifischer gefährlicher Eigenschaften eine harmonisierte Einstufung erhalten haben, in bestimmten Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) 2018/213 (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 3190 vom 31.12.2024, S. 1) |
Berichtigt durch:
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Berichtigung, ABl. L 90531 vom 26.6.2025, S. 1 ((EU) 2024/31902024/3190) |
VERORDNUNG (EU) 2024/3190 DER KOMMISSION
vom 19. Dezember 2024
über die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und anderen Bisphenolen und Bisphenolderivaten, die aufgrund spezifischer gefährlicher Eigenschaften eine harmonisierte Einstufung erhalten haben, in bestimmten Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) 2018/213
(Text von Bedeutung für den EWR)
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
Mit dieser Verordnung werden spezifische Anforderungen hinsichtlich der Verwendung von 4,4’-Isopropylidendiphenol (im Folgenden „Bisphenol A“ oder „BPA“) (CAS-Nr. 80-05-7) und seinen Salzen sowie von anderen gefährlichen Bisphenolen und gefährlichen Bisphenolderivaten bei der Herstellung der folgenden Gruppen von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, die unter Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fallen und in der Union in Verkehr gebracht werden, festgelegt:
Klebstoffe,
Gummi,
Ionenaustauscherharze,
Kunststoffe,
Druckfarben,
Silikone sowie
Lacke und Beschichtungen.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet zudem der Ausdruck
„fertige Lebensmittelkontaktgegenstände“ Erzeugnisse aus einem oder mehreren Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, die in den Anwendungsbereich von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fallen und die sich im fertigen Zustand für ihren Endzweck befinden, ohne eine weitere chemische, biologische oder physikalische Verarbeitung oder Veränderung zu durchlaufen, mit Ausnahme ihrer weiteren Verarbeitung oder Veränderung für die Befüllung mit Lebensmitteln, einschließlich des Verschließens, damit sie als Einwegverpackungen verwendet werden;
„halbfertige Lebensmittelkontaktmaterialien“ Materialien, die für eine weitere chemische, biologische oder physikalische Verarbeitung oder Veränderung bestimmt sind, sodass sie zu einem ganzen fertigen Lebensmittelkontaktgegenstand oder zu Teilen eines solchen werden, mit Ausnahme ihrer weiteren Verarbeitung oder Veränderung für die Befüllung mit Lebensmitteln, damit sie als Einwegverpackungen verwendet werden, einschließlich des Verschließens;
„Bisphenol“ einen Stoff, der aus zwei durch ein Brückenatom verbundenen Hydroxyphenyl-Funktionsgruppen gemäß der Struktur A in Anhang I besteht, einschließlich der Salzform des Bisphenols. Mit dem Brückenatom können zusätzliche Gruppen verbunden sein;
„Bisphenolderivat“ einen Stoff, der durch die allgemeine Struktur B in Anhang I dargestellt ist, mit Ausnahme der Salzform eines Bisphenols;
„gefährliches Bisphenol oder gefährliches Bisphenolderivat“ ein Bisphenol oder ein Bisphenolderivat, das aufgrund seiner harmonisierten Einstufung als „mutagener Stoff“, „karzinogener Stoff“ oder „reproduktionstoxischer Stoff“ der Kategorie 1A oder 1B oder als „endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit“ der Kategorie 1 in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt ist.
Artikel 3
Verbot der Verwendung von BPA
Artikel 4
Verbot des Vorhandenseins von BPA in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, bei deren Herstellung andere Bisphenole oder Bisphenolderivate verwendet werden
Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände, die unter Verwendung eines anderen Bisphenols oder Bisphenolderivats hergestellt wurden, dürfen keine BPA-Rückstände enthalten.
Artikel 5
Verbot der Verwendung von anderen gefährlichen Bisphenolen als BPA oder gefährlichen Bisphenolderivaten
Abweichend von Absatz 1 darf auch ein anderes gefährliches Bisphenol als BPA oder ein gefährliches Bisphenolderivat, dessen Verwendung nicht gemäß Artikel 6 zugelassen wurde und nicht in Anhang II aufgeführt ist, bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen für eine bestimmte Anwendung verwendet werden, und das Inverkehrbringen dieser Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände ist gestattet, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Es wurde bereits zu einem der folgenden Zeitpunkte bei der Herstellung derselben Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände für diese bestimmte Anwendung verwendet:
entweder an dem Tag, an dem die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 4 für gefährliche Bisphenole und Bisphenolderivate, für die zu diesem Zeitpunkt die harmonisierte Einstufung gilt, veröffentlicht, oder
wenn die Behörde die in Artikel 6 Absatz 4 genannten Informationen bereits veröffentlicht hat, an dem Tag, an dem die harmonisierte Einstufung für das in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführte gefährliche Bisphenol oder gefährliche Bisphenolderivat Geltung erlangt, sowie
der Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 1 wird innerhalb von neun Monaten nach einem der folgenden Zeitpunkte gestellt:
entweder dem Tag, an dem die Behörde die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 4 für gefährliche Bisphenole und Bisphenolderivate, für die zu diesem Zeitpunkt die harmonisierte Einstufung gilt, veröffentlicht, oder
wenn die Behörde die in Artikel 6 Absatz 4 genannten Informationen bereits veröffentlicht hat, an dem Tag, an dem die harmonisierte Einstufung für das in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführte gefährliche Bisphenol oder gefährliche Bisphenolderivat Geltung erlangt, sowie
die Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entsprechen den Vorschriften, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung galten, sowie
die Kommission hat noch nicht gemäß Artikel 6 Absatz 3 über den Antrag entschieden.
Artikel 6
Zulassung der Verwendung anderer gefährlicher Bisphenole als BPA oder gefährlicher Bisphenolderivate bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen für eine bestimmte Anwendung
Artikel 7
Meldepflichten betreffend Alternativstoffe für BPA, gefährliche Bisphenole und gefährliche Bisphenolderivate gemäß Anhang II
Abweichend davon ist diese Berichterstattung für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 ( 1 ) freiwillig.
Artikel 8
Konformitätserklärung und Belege
Artikel 9
Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung
Für die Auswahl der Methoden zur Überprüfung, ob ein Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand weder BPA, ein anderes gefährliches Bisphenol oder ein gefährliches Bisphenolderivat enthält, noch diese Stoffe oberhalb der festgelegten Nachweisgrenze oder des spezifischen Migrationsgrenzwerts in Lebensmittel freisetzt, gelten die folgenden zusätzlichen Vorschriften:
Hat das Referenzlaboratorium der Europäischen Union (im Folgenden „EURL“) eine Methode für Lebensmittelkontaktmaterialien entwickelt oder empfohlen, so ist diese Methode anzuwenden.
Die Nachweisgrenze einer Methode beträgt 1 μg/kg, sofern keine andere Nachweisgrenze in Anhang II oder als Teil der empfohlenen Methode gemäß Buchstabe a festgelegt ist.
Um zu überprüfen, ob ein Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand kein BPA, kein anderes gefährliches Bisphenol und kein gefährliches Bisphenolderivat enthält, ist eine Extraktionsmethode anzuwenden.
Für die Zwecke der Überprüfung anhand spezifischer Nachweisgrenzen oder Migrationsgrenzwerte gelten folgende Vorschriften:
Die Testergebnisse sind gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 auszudrücken.
Die Einhaltung eines Migrationsgrenzwerts ist gemäß Artikel 18, Anhang III und Anhang V Kapitel 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festzustellen.
Ereignet sich der vorhersehbare Kontakt unter Bedingungen eines kontinuierlichen Durchflusses, z. B. in Rohr- oder Filteranlagen, so entspricht die Prüfzeit der durchschnittlichen Verweildauer des Lebensmittels in diesen Rohr- oder Filteranlagen.
Artikel 10
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011
Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird wie folgt geändert:
In Artikel 6 wird folgender Absatz angefügt:
In Anhang I Tabelle 1 werden die Einträge für die Stoffe Nr. 151 (2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan) und Nr. 154 (4,4′-Dihydroxydiphenylsulfon) gestrichen.
Artikel 11
Übergangsbestimmungen für fertige Einweg-Lebensmittelkontaktgegenstände
Abweichend von Absatz 1 dürfen die folgenden fertigen Einweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, die den vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Vorschriften entsprechen, den Vorschriften der vorliegenden Verordnung jedoch nicht entsprechen, bis zum 20. Januar 2028 in Verkehr gebracht werden:
fertige Einweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, die zur Haltbarmachung folgender Lebensmittel bestimmt sind:
Obst oder Gemüse, ausgenommen Erzeugnisse im Sinne des Anhangs I der Richtlinie 2001/112/EG des Rates ( 3 ); oder
Fischereierzeugnisse im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 4 );
fertige Einweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, auf denen ein unter Verwendung von BPA hergestellter Lack oder eine solche Beschichtung nur auf der äußeren Metalloberfläche aufgebracht wurde.
Artikel 12
Übergangsbestimmungen für fertige Mehrweg-Lebensmittelkontaktgegenstände
Artikel 13
Aufhebung
Die Verordnung (EU) 2018/213 wird aufgehoben.
Artikel 14
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
ANHANG I
Die Stoffe, für die die Begriffsbestimmung von „Bisphenol“ und „Bisphenolderivat“ gilt, haben folgende chemische Struktur:
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A) Struktur von Bisphenol |
B) Struktur eines Bisphenolderivats |
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Anmerkungen: X bezeichnet jede Brückengruppe, die die beiden Phenylringe durch ein einziges Atom trennt, das Atom kann jedoch jegliche Substituenten aufweisen.
R1 bis R10 bezeichnen jeglichen Substituenten. Mindestens einer der Substituenten ist kein Wasserstoffatom (H).
ANHANG II
Unionsliste von BPA und anderen gefährlichen Bisphenolen sowie gefährlichen Bisphenolderivaten, die zur Verwendung bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen für bestimmte Anwendungen zugelassen sind
Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): FCM-Stoffnummer des Lebensmittelkontaktmaterials (FCM)
Spalte 2 (CAS-Nr.): Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS)
Spalte 3 (Bezeichnung des Stoffs): Chemische Bezeichnung (IUPAC)
Spalte 4 (Art des Materials): Gruppen von Materialien und Gegenständen, für die Einzelmaßnahmen erlassen werden können
Spalte 5 (Bestimmte Anwendung): Die bestimmte Anwendung, auf die die Verwendung des Stoffes beschränkt ist und für die die Ausnahmeregelung gilt
Spalte 6 (Sonstige Beschränkungen): Sonstige geltende Beschränkungen
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
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FCM-Stoff-Nr. |
CAS-Nr. |
Bezeichnung des Stoffs |
Art des Materials |
Bestimmte Anwendung |
Sonstige Beschränkungen |
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151 |
80-05-7 |
4,4’-Isopropylidendiphenol (Bisphenol A) |
Lacke und Beschichtungen |
Zur Verwendung als Monomer oder Ausgangsstoff bei der Herstellung flüssiger Epoxidharze, die auf selbsttragende Lebensmittelkontaktmaterialien oder -gegenstände mit einem Fassungsvermögen von mehr als 1 000 Litern aufgebracht werden. |
Eine Migration in Lebensmittel darf nicht nachweisbar sein. Fertige Lebensmittelkontaktgegenstände sind vor dem ersten Kontakt mit Lebensmitteln zu reinigen und zu spülen. |
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Kunststoffe |
Zur Verwendung als Monomer oder Ausgangsstoff bei der Herstellung von Filterbaugruppen mit Polysulfonmembranen. |
Eine Migration in Lebensmittel darf nicht nachweisbar sein. Fertige Lebensmittelkontaktgegenstände sind vor dem ersten Kontakt mit Lebensmitteln zu reinigen und zu spülen. |
ANHANG III
Die Konformitätserklärung gemäß Artikel 8 muss folgende Informationen enthalten:
Name und Anschrift sowie Kontaktdaten, einschließlich einer aktuellen Telefonnummer oder E-Mail-Adresse, des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt;
Name und Anschrift sowie Kontaktdaten, einschließlich einer aktuellen Telefonnummer oder E-Mail-Adresse, des Unternehmers, der das Lebensmittelkontaktmaterial oder den Lebensmittelkontaktgegenstand herstellt oder einführt;
Bezeichnung des Lebensmittelkontaktmaterials oder -gegenstands, einschließlich sowohl halbfertiger Lebensmittelkontaktmaterialien als auch fertiger Lebensmittelkontaktgegenstände;
Datum der Erklärung;
eine Liste aller Bisphenole oder Bisphenolderivate, die bei der Herstellung des Lebensmittelkontaktmaterials oder -gegenstands verwendet wurden;
eine Erklärung, dass das halbfertige Lebensmittelkontaktmaterial bzw. der halbfertige Lebensmittelkontaktgegenstand oder der fertige Lebensmittelkontaktgegenstand der vorliegenden Verordnung und den Anforderungen der Artikel 3, 15 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entspricht.
( 1 ) Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).
( 2 ) Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).
( 3 ) Richtlinie 2001/112/EG des Rates vom 20. Dezember 2001 über Fruchtsäfte und bestimmte gleichartige Erzeugnisse für die menschliche Ernährung (ABl. L 10 vom 12.1.2002, S. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/112/oj).
( 4 ) Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/853/oj).