Denumire comună

Denumire IUPAC

Numere de identificare

Gradul minim de puritate a substanței active (1)

Data aprobării

Data de expirare a aprobării

Tip de produs

Condiții specifice

PHMB (1415; 4.7) [hidroclorură de polihexametilen biguanidă cu o masă moleculară medie numerică (Mn) de 1415 și o polidispersie medie (PDI) de 4.7]

Denumire IUPAC:

CoPoli(bisiminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen), (iminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen)

Nr. CE: nu este disponibil

Nr. CAS: 32289-58-0 și 1802181-67-4

943 g/kg (specificație calculată pe bază de greutate uscată).

Substanța activă, astfel cum este rezultată din procesul de fabricație, este o soluție apoasă de 20 % G/G de PHMB (1415; 4.7)

1 noiembrie 2019

31 octombrie 2026

2

PHMB (1415; 4.7) este considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

1.  Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanța activă.

2.  Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se acordă o atenție deosebită:

(a)  utilizatorilor profesionali;

(b)  utilizatorilor neprofesionali;

(c)  expunerii secundare a publicului larg și a copiilor de vârstă mică;

(d)  mediului: apelor de suprafață, sedimentelor și solului.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a articolului care a fost tratat cu sau care conține PHMB (1415; 4.7) se asigură că eticheta acestui articol tratat oferă informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012

4

PHMB (1415; 4.7) este considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

1.  Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanța activă.

2.  Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se acordă o atenție deosebită:

(a)  utilizatorilor profesionali;

(b)  utilizatorilor neprofesionali;

(c)  expunerii secundare a publicului larg;

(d)  mediului: apelor de suprafață, sedimentelor și solului.

3.  Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime pentru reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se garanta că LMR aplicabile nu sunt depășite.

4.  Produsele nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu alimentele în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea PHMB (1415; 4.7) în alimente sau s-a stabilit, în temeiul regulamentului respectiv, că astfel de limite nu sunt necesare.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a articolului care a fost tratat cu sau care conține PHMB (1415; 4.7) se asigură că eticheta acestui articol tratat oferă informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012

(1)   Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.

(2)   Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).

(3)   Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).