a) harmonisering af kriterierne for klassificering af stoffer og blandinger og af reglerne for mærkning og emballering af farlige stoffer og blandinger

b) indførelse af en forpligtelse for

c) indførelse af en forpligtelse for producenter og importører af stoffer til at anmelde sådanne klassificeringer og mærkningselementer over for agenturet, hvis de ikke er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

d) etablering af en liste over stoffer med deres harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer på fællesskabsplan i del 3 i bilag VI

e) etablering af en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger af stoffer bestående af alle de anmeldelser, indsendelser og harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer, der er nævnt i litra c) og d).

a) radioaktive stoffer og blandinger, som falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling ( 25 )

b) stoffer og blandinger, som er undergivet toldtilsyn, forudsat at de ikke behandles eller forarbejdes, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport eller i transit

c) ikke-isolerede mellemprodukter

d) stoffer og blandinger til videnskabelig forskning og udvikling, som ikke markedsføres, forudsat at de anvendes under kontrollerede betingelser i overensstemmelse med Fællesskabets arbejdsmiljølovgivning og miljølovgivning.

a) humanmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF

b) veterinærmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/82/EF

c) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EF

d) medicinsk udstyr som defineret i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, og i direktiv 98/97/EF

e) fødevarer eller foder som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, herunder når de anvendes

1) »fareklasse«: arten af den fysiske fare, sundhedsfaren eller faren for miljøet

2) »farekategori«: opdelingen af kriterier inden for hver fareklasse, der specificerer farens alvor

3) »farepiktogram«: en grafisk komposition, der omfatter et symbol samt andre grafiske elementer, som f.eks. en kant, et baggrundsmønster eller en farve, der er beregnet til at give bestemte oplysninger om den pågældende fare

4) »signalord«: et ord, der angiver farens relative alvor for at gøre læseren opmærksom på en potentiel fare; der skelnes mellem følgende to niveauer:

5) »faresætning«: en sætning, der er tildelt til en fareklasse og -kategori, som angiver arten af farerne ved et farligt stof eller en farlig blanding, herunder, hvis relevant, graden af fare

6) »sikkerhedssætning«: en sætning, der beskriver, hvilke(n) foranstaltning(er) der anbefales for at minimere eller undgå skadelige virkninger som følge af eksponering for et farligt stof eller en farlig blanding ved brug eller bortskaffelse heraf

7) »stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

8) »blanding«: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

9) »artikel«: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form eller overflade eller et særligt design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion

10) »producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet

11) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af:

I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen

12) »monomer«: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces

13) »registrant«: den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering for et stof i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

14) »fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form

15) »producent«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet

16) »import«: fysisk indførelse i Fællesskabets toldområde

17) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import

18) »markedsføring«: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring

19) »downstreambruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en blanding, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstreambruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, anses for at være en downstreambruger

20) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer et stof, som sådan eller i en blanding, og markedsfører for tredjeparter

21) »mellemprodukt«: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (herefter benævnt »syntese«)

22) »ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen

23) »agenturet«: Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006

24) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning

25) »anvendelse«: enhver form for forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug

26) »leverandør«: en producent, importør, downstreambruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i en blanding, eller en blanding

27) »legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk; legeringer anses ved anvendelsen af denne forordning for at være blandinger

28) »UN RTDG«: De Forenede Nationers anbefalinger for transport af farligt gods (UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods)

29) »anmelder«: den producent eller importør eller gruppe af producenter eller importører, der underretter agenturet

30) »videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser

31) »afskæringsværdi«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller en blanding, over hvilken disse skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om stoffet eller blandingen skal klassificeres

32) »koncentrationsgrænse«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller i en blanding, der kan udløse klassificering af henholdsvis stoffet eller blandingen

33) »opdeling«: sondring inden for fareklasserne afhængigt af eksponeringsvej eller virkningernes art

34) »M-faktor«: en multiplikationsfaktor. Den anvendes på koncentrationen af et stof, der er klassificeret som farligt for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 — og som anvendes til ved summationsmetoden at udlede klassificeringen af en blanding, hvori stoffet forekommer

35) »kolli«: det færdige produkt af indpakningsprocessen, dvs. emballage med indhold

36) »emballage«: en eller flere beholdere og andre dele eller materialer, der er nødvendige for, at beholderen kan udfylde sin funktion som transportbeholder og andre sikkerhedsfunktioner

37) »mellememballage«: emballage mellem indre emballage eller artikler og ydre emballage.

a) et stof skal registreres i henhold til artikel 6, artikel 7, stk. 1 eller 5, artikel 17 eller artikel 18 i forordning (EF) nr. 1907/2006

b) der skal foretages anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 2, eller artikel 9 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

a) data genereret i overensstemmelse med de i artikel 8, stk. 3, nævnte metoder

b) epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker såsom erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser

c) eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006

d) eventuel ny videnskabelig information

e) eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer.

a) data genereret efter en af metoderne omhandlet i artikel 8, stk. 3, for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder

b) epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, såsom erhvervsmæssige data eller data fra ulykkesdatabaser

c) eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder

d) eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder.

a) forsøgsmetoderne omhandlet i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006

eller

b) pålidelige videnskabelige principper, der er internationalt anerkendt, eller metoder valideret efter internationale procedurer.

a) når tilstrækkelig og pålidelig information viser, at de fysiske farer ved et stof eller en blanding i praksis afviger fra dem, der er vist ved test

b) når konklusive videnskabelige forsøgsdata viser, at stoffet eller blandingen ikke er biologisk tilgængelig, og det er fastslået, at disse data er tilstrækkelige og pålidelige

c) når tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser en potentiel forekomst af synergistiske eller antagonistiske virkninger mellem stofferne i en blanding, for hvilken evalueringen blev afgjort på grundlag af information vedrørende stofferne i blandingen.

a) en eller flere farekategorier for hver relevant fareklasse eller opdeling

b) med forbehold af artikel 21, en eller flere faresætninger svarende til hver farekategori tildelt i henhold til litra a).

a) at stofferne i blandingen reagerer langsomt med atmosfæriske luftarter, især oxygen, carbondioxid eller vanddamp, med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration

b) at stofferne i blandingen reagerer meget langsomt med andre stoffer i blandingen med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration

c) at stofferne i blandingen kan selvpolymerisere og danne oligomerer eller polymerer ved lav koncentration.

a) Ingen af stofferne i blandingen har nogen af disse egenskaber, og af de oplysninger, som er tilgængelige for leverandøren, fremgår det, at det er lidet sandsynligt, at blandingen indebærer sådanne farer.

b) Der er videnskabelig dokumentation for at antage, at en evaluering af informationerne om blandingen i tilfælde af en ændring af en blandings sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering.

c) En blanding, der markedsføres i form af en aerosolbeholder, opfylder artikel 8, stk. 1a, i Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler ( 27 ).

a) en ændring i sammensætningen af den oprindelige koncentration af en eller flere farlige bestanddele i koncentrationer på eller over grænserne i tabel 1.2 i bilag I, del 1

b) en ændring i sammensætningen, der indebærer substitution eller tilføjelse af en eller flere bestanddele i koncentrationer på eller over de afskæringsværdier, der er omhandlet i artikel 11, stk. 3.

a) navn, adresse og telefonnummer på leverandøren(erne)

b) stoffets eller blandingens nominelle mængde i den emballage, som udbydes til offentligheden, medmindre denne mængde er angivet andetsteds på emballagen

c) produktidentifikatorer som specificeret i artikel 18

d) hvis relevant, farepiktogrammer i henhold til artikel 19

e) hvis relevant, signalord i henhold til artikel 20

f) hvis relevant, faresætninger i henhold til artikel 21

g) hvis relevant, passende sikkerhedssætninger i henhold til artikel 22

h) hvis relevant, et felt til supplerende oplysninger i henhold til artikel 25.

a) hvis stoffet indgår i del 3 i bilag VI, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller

b) hvis stoffet ikke indgår i del 3 i bilag VI, men optræder i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller

c) hvis stoffet hverken indgår i del 3 i bilag VI eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, det af CAS tildelte nummer, herefter »CAS-nummeret«, sammen med navnet ifølge IUPAC-nomenklaturen eller CAS-nummeret sammen med et eller flere andre internationale kemiske navne, eller

d) hvis der ikke findes et CAS-nummer, navnet i IUPAC-nomenklaturen eller et eller flere andre internationale kemiske navne.

a) blandingens handelsnavn eller betegnelse

b) identiteten af alle de stoffer i blandingen, der bidrager til klassificering af blandingen for så vidt angår akut toksicitet, hudætsning eller alvorlig øjenskade, kimcellemutagenicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoksicitet, luftvejssensibilisering eller hudsensibilisering, specifik målorgantoksicitet (STOT) eller aspirationsfare.

a) transportable gasflasker

b) gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG)

c) aerosoler og beholdere, som er forsynet med en uaftagelig sprayanordning, og som indeholder stoffer eller blandinger, der er klassificeret på grund af fare ved aspiration

d) massive metaller, legeringer, blandinger indeholdende polymerer og blandinger indeholdende elastomerer

e) eksplosiver, som omhandlet i 2.1 i bilag I, markedsført med henblik på frembringelse af en eksplosiv eller pyroteknisk effekt.

a) må etiketten ikke omfatte farepiktogrammet

b) skal signalord, faresætninger og sikkerhedssætninger anbringes i feltet til supplerende oplysninger.

a) hvis farepiktogrammet »GHS01« finder anvendelse, er brugen af farepiktogram »GHS02« og »GHS03« valgfri bortset fra tilfælde, hvor mere end ét af disse farepiktogrammer er obligatoriske

b) hvis farepiktogrammet »GHS06« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme

c) hvis farepiktogrammet »GHS05« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudirritation eller øjenirritation

d) hvis farepiktogrammet »GHS08« finder anvendelse for luftvejssensibilisering, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudsensibilisering eller for hudirritation og øjenirritation.

a) Emballagen skal være udformet og fremstillet således, at indholdet ikke kan slippe ud, bortset fra i tilfælde, hvor der foreskrives en eller flere særlige sikkerhedsanordninger.

b) Emballagens materialer og lukninger må ikke kunne skades af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med indholdet.

c) Emballage og lukninger skal være stærke og solide hele vejen igennem for at sikre, at emballage og lukninger ikke løsner sig og sikkert kan modstå normale spændinger og normal belastning ved håndtering.

d) Emballage med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke den igen, skal være konstrueret således, at den kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud.

a) luftvejssensibilisering, kategori 1 (bilag I, punkt 3.4)

b) kimcellemutagenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.5)

c) carcinogenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.6)

d) reproduktionstoksicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.7).

a) stoffets identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006

b) klassificeringen af stoffet omhandlet i artikel 36, inklusive en begrundelse

c) de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant

d) de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d, e) og f), for stoffet sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1

e) ethvert andet parameter, der gør det muligt at foretage en vurdering af sundhedsfaren eller miljøfaren for blandinger, der indeholder det pågældende farlige stof, eller for stoffer, der indeholder sådanne farlige stoffer i form af identificerede urenheder, tilsætningsstoffer og bestanddele, hvis dette er relevant.

a) stoffer, der skal registreres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006

b) stoffer, omfattet af anvendelsesområdet i artikel 1, som opfylder kriterierne for klassificering som farlige og enten er markedsført alene eller i en blanding over de koncentrationsgrænser, der er fastsat i denne forordning eller i direktiv 1999/45/EF, hvis det er relevant, og dette medfører en klassificering af blandingen som farlig.

a) identiteten af den anmelder eller de anmeldere, der er ansvarlige for at markedsføre stoffet/stofferne, som angivet i punkt 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006

b) stoffets eller stoffernes identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006

c) klassificeringen af stoffet eller stofferne i overensstemmelse med artikel 13

d) hvis et stof er blevet klassificeret i nogle, men ikke alle fareklasser eller opdelinger, en angivelse af, om dette skyldes manglende data, inkonklusive data, eller data, der er konklusive men utilstrækkelige til klassificering

e) specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant, i overensstemmelse med artikel 10 i nærværende forordning, sammen med en begrundelse under anvendelse af de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006

f) de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d), e) og f), for stoffet eller stofferne sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1.

a) om der i forbindelse med indførslen er en harmoniseret klassificering og mærkning på fællesskabsplan i form af opførelse i del 3 i bilag VI

b) om der er tale om en fælles indgang for registranter af det samme stof, jf. artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006

c) om det er en aftalt indgang for to eller flere anmeldere eller registranter i overensstemmelse med artikel 41

d) om indførslen adskiller sig fra en anden indgang i fortegnelsen for det samme stof.

a) at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i nødsituationer

og

b) efter anmodning fra medlemsstaten at foretage en statistisk analyse for at identificere de områder, hvor der kan være behov for forbedrede risikostyringsforanstaltninger.

a) forelægger, hvis dette er relevant, industrien teknisk og videnskabelig vejledning om og tekniske og videnskabelige værktøjer til opfyldelse af kravene i nærværende forordning

b) forelægger kompetente myndigheder teknisk og videnskabelig vejledning om anvendelsen af nærværende forordning og yder støtte til de helpdeske, som medlemsstaterne har etableret i henhold til artikel 44.

1) Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, udgår.

2) Artikel 4 ændres således:

3) Artikel 5 ændres således:

4) Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

Forpligtelse til at foretage undersøgelser

Producenter, distributører og importører af stoffer, der optræder i Einecs, men for hvilke der ikke er nogen indgang i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretager en undersøgelse for at gøre sig bekendt med relevante og tilgængelige data, som findes med hensyn til sådanne stoffers egenskaber. På grundlag af disse oplysninger skal de emballere og foreløbigt mærke de farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 22 til 25 i dette direktiv samt kriterierne i bilag VI til dette direktiv.«

5) Artikel 22, stk. 3 og 4, udgår.

6) I artikel 23 ændres stk. 2 således:

7) Artikel 24, stk. 4, andet afsnit, udgår.

8) Artikel 28 udgår.

9) Artikel 31, stk. 2 og 3, udgår.

10) Følgende artikel indsættes efter artikel 32:

»Artikel 32a

Overgangsbestemmelse om mærkning og emballering af stoffer

Artikel 22-25 anvendes ikke på stoffer fra den 1. december 2010.«

11) Bilag I udgår.

1) I artikel 3, stk. 2, første led, ændres »bilag I til direktiv 67/548/EØF« til »del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 30 ).

2) »Bilag I til direktiv 67/548/EØF« erstattes af »Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008« i:

3) I bilag VI, del B, punkt 1, tredje afsnit 3, første led, og femte afsnit, i erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

4) I bilag VI, del B, punkt 4,2 sidste afsnit, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF (nittende tilpasning)« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr.1272/2008«.

1) Artikel 14, stk. 2, ændres således:

2) Artikel 31 ændres således:

3) Artikel 56 stk. 6, litra b), affattes således:

4) I artikel 59 ændres stk. 2 og 3 således:

5) I artikel 76, stk. 1, litra c), erstattes »afsnit XI« af »afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008«.

6) Artikel 77 ændres således:

7) Afsnit XI udgår.

8) I bilag XV, afdeling I og II, foretages følgende ændringer:

9) I bilag XVII foretages følgende ændringer i tabellen:

10) I tillæg 1-6 til bilag XVII foretages følgende ændringer:

11) Ordet »kemisk produkt« eller »kemiske produkter« som defineret i artikel 3, nr. 2), i forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes af henholdsvis »blanding« eller »blandinger« i hele teksten.

1) I artikel 14, stk. 4, affattes indledningen således:

»4.  Hvis registranten efter at have gennemført trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen omfatte følgende yderligere trin:«

2) Artikel 31 ændres således:

3) Artikel 40, stk. 1, affattes således:

»1.  Agenturet skal behandle ethvert forslag til udførelse af forsøg, der er fremsat i en registrering eller i en indberetning fra en downstreambruger for at fremskaffe de stofoplysninger, der er angivet i bilag IX og X. Der gives prioritet til registreringer af stoffer, der har eller kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, sensibiliserende egenskaber og/eller er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), eller af stoffer i mængder på over 100 tons pr. år og med anvendelser, der medfører omfattende og diffus eksponering, hvis de opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

4) Artikel 57, litra a), b) og c), affattes således:

5) I artikel 65 erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »direktiv 67/548/EØF, forordning (EF) nr. 1272/2008«.

6) Artikel 68, stk. 2, affattes således:

»2.  For et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter proceduren i artikel 133, stk. 4. Artikel 69 til 73 finder ikke anvendelse.«

7) Artikel 119 ændres således:

8) I artikel 138, stk. 1, affattes andet punktum i indledningen således:

»For stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretages den nye vurdering inden den 1. juni 2014.«

9) Bilag III ændres således:

10) I bilag V, punkt 8, erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »forordning (EF) nr. 1272/2008«.

11) I bilag VI affattes punkt 4.1, 4.2 og 4.3 således:

12) Bilag VIII ændres således:

13) I bilag IX, kolonne 2, affattes punkt 8.7, andet og tredje afsnit, således:

»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«

14) Bilag X ændres således:

15) Bilag XIII, punkt 1.3, andet og tredje led, affattes således:

16) I tabellen i bilag XVII, i kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« foretages følgende ændringer:

1) Artikel 14, stk. 2, affattes således:

»2.  En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet er mindre end:

2) Artikel 31 ændres således:

3) I artikel 56 affattes stk. 6, litra b), således:

4) I artikel 65 udgår ordene »og direktiv 1999/45/EF«.

5) Bilag II ændres således:

6) I bilag VI affattes punkt 4.3 således:

7) Bilag XVII ændres således:

i) ved 50o C har et damptryk på over 300 kPa (absolut), eller

ii) ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa er fuldstændig gasformigt

i) ved 50o C har et damptryk på højst 300 kPa (3 bar)

ii) ikke er fuldstændig gasformig ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa, og

iii) har et smeltepunkt eller et begyndelsessmeltepunkt på 20 oC eller derunder ved et standardtryk på 101,3 kPa.

1.1.1.1 Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den foreliggende identificerede information, eller hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, foretages bestemmelsen af vægten af evidens (»weight of evidence«) ved hjælp af en ekspertvurdering i henhold til henholdsvis artikel 9, stk. 3,eller artikel 9, stk. 4.

1.1.1.2 Tilgangen til klassificering af blandinger kan omfatte anvendelse af ekspertvurdering på en række områder for at sikre, at den foreliggende information kan anvendes til så mange blandinger som muligt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Der kan også være behov for ekspertvurdering i forbindelse med fortolkning af data med henblik på fareklassificering af stoffer, navnlig hvis der er behov for bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).

1.1.1.3 Ved en bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«) forstås, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen af fare vurderes samlet, som f.eks. resultaterne af relevante in vitro-forsøg, relevante data fra dyr, information fra anvendelsen af kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutninger (»read across«)), (Q)SAR- resultater, erfaringer fra mennesker som f.eks. erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser og veldokumenterede case-rapporter og observationer. Dataenes kvalitet og konsekvens vægtes på passende vis. Der tages i passende omfang hensyn til oplysninger om stoffer og blandinger med relation til det stof eller den blanding, der klassificeres, sammen med undersøgelsesresultater for virkningssted og virkningsmekanisme eller virkemåde. Både positive og negative resultater skal samles i en enkelt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).

1.1.1.4 For så vidt angår klassificeringen efter sundhedsfare (del 3) vil anerkendte farlige virkninger, som bygger på relevante dyreundersøgelser eller erfaringer med mennesker og som er konsistente med klassificeringskriterierne, normalt kunne begrunde en klassificering Hvis der foreligger dokumentation fra både mennesker og dyr, og hvis resultaterne er modstridende, skal kvaliteten og pålideligheden af dokumentation fra begge kilder evalueres for at afgøre spørgsmålet om klassificering. Generelt har tilstrækkelige, pålidelige og repræsentative data vedrørende mennesker (herunder epidemiologiske undersøgelser, videnskabeligt begrundede case-undersøgelser som angivet i dette bilag eller statistisk underbyggede erfaringer) forrang for andre data. Veltilrettelagte og velgennemførte epidemiologiske undersøgelser kan imidlertid omfatte et utilstrækkeligt antal subjekter til at påvise relativt sjældne, men dog signifikante virkninger eller til at vurdere potentielle confoundere. Derfor skal positive resultater fra velgennemførte dyreundersøgelser ikke nødvendigvis forkastes, fordi der ikke er positive erfaringer med mennesker, men kræver en vurdering af robustheden, kvaliteten og den statistiske gyldighed af dataene for både mennesker og dyr.

1.1.1.5 Med henblik på klassificeringen efter sundhedsfare (del 3) er eksponeringsvej, mekanistisk information og metabolismeundersøgelser relevante for bestemmelsen af relevansen af en virkning i mennesker. Når sådan information, for så vidt som der er belæg for dataenes holdbarhed og kvalitet, skaber tvivl om relevans i mennesker, kan en lavere klassificering være begrundet. Når der er videnskabelig dokumentation for, at virkningsmekanismen eller virkemåden ikke er relevant for mennesker, bør stoffet eller blandingen ikke klassificeres.

1.1.2.1 Specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer anvendes i overensstemmelse med artikel 10.

1.1.2.2.1. Afskæringsværdier angiver, hvornår der skal tages hensyn til tilstedeværelsen af et stof med henblik på klassificering af et stof eller en blanding, som indeholder det pågældende farlige stof, enten som en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel (jf. artikel 11).

1.1.2.2.2. De i artikel 11 omhandlede afskæringsværdier er følgende:

— Den nye blanding klassificeres som ækvivalent med den oprindelige blanding.

— Der anvendes den metode, der er forklaret i punkterne i del 3 og 4 vedrørende klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle komponenter eller kun nogle af disse.

— Hvis der er tale om akut toksicitet, anvendes metoden for klassificering af blandinger på grundlag af blandingens bestanddele (additivitetsformlen).

a) to blandinger, som hver indeholder to ingredienser:

b) koncentrationen af bestanddelen B er i alt væsentlighed den samme i begge blandinger.

c) koncentrationen af bestanddelen A i blanding i) er lig koncentrationen af bestanddelen C i blanding ii).

d) der foreligger faredata for A og C, og disse er i det store og hele ækvivalente, dvs. de befinder sig i samme farekategori og forventes ikke at påvirke B's fareklassificering.

1.2.1.1. Farepiktogrammer, jf. bilag V, skal have et sort symbol på en hvid baggrund og en rød indramning, der er tilstrækkelig bred til at være klart synlig.

1.2.1.2. Farepiktogrammer skal have form af et kvadrat stillet på en af spidserne. Hvert farepiktogram skal dække mindst en femtendedel af den harmoniserede etikets areal, og minimumsarealet må ikke være mindre end 1 cm2.

1.2.1.3. Målene for etiketten skal være som følger:

a) en udformning og dimensioner, der følger forskrifterne i den aktuelle udgave af ISO-standard ISO 7225 vedrørende »gasflasker — sikkerhedsmærkater«. I så fald kan etiketten forsynes med stoffets eller blandingens fællesbetegnelse eller industri/handelsbetegnelse, forudsat at de farlige stoffer i blandingen, klart og uudsletteligt er vist på gasflaskens krop.

b) de i artikel 17, anførte oplysninger anbragt på en permanent informationsplade eller -etiket fastgjort på gasflasken.

1.3.2.1. Hvis propan, butan og flaskegas (LPG) eller en blanding indeholdende disse stoffer og klassificeret i overensstemmelse med kriterierne i dette bilag I markedsføres i lukkede genopfyldelige gasbeholdere eller i engangsbeholdere, som omhandlet i EN 417, som brændstoffer, der kun lukkes ud til forbrænding (den aktuelle udgave af EN 417 vedrørende »engangsmetalgasflasker til LPG, med eller uden ventil, til brug med bærbare apparater; udformning, kontrol, test og mærkning«), skal disse beholdere eller engangsbeholdere kun mærkes med det relevante piktogram samt fare- og sikkerhedssætninger vedrørende brandfarlighed.

1.3.2.2. Der kræves ingen oplysninger på etiketten om virkningerne på menneskers sundhed og miljøet. I stedet skal leverandøren give oplysningerne om virkningerne på menneskers sundhed og miljøet til downstream-brugere eller distributører ved hjælp af sikkerhedsdatabladet.

1.3.2.3. Forbrugerne skal have tilstrækkelige oplysninger til at kunne træffe de fornødne foranstaltninger med henblik på beskyttelse af sundhed og sikkerhed.

1.3.4.1. Metaller i massiv form, legeringer, blandinger indeholdende polymerer og blandinger indeholdende elastomerer kræver ikke mærkning i henhold til dette bilag, hvis de ikke udgør en fare for menneskers sundhed ved indånding, indtagelse eller hudkontakt eller for vandmiljøet i den form, hvori de markedsføres, selv om de er klassificeret som farlige efter kriterierne i dette bilag.

1.3.4.2. I stedet skal leverandøren give oplysningerne til downstream-brugere eller distributører ved hjælp af sikkerhedsdatabladet.

I) stoffet ikke er blevet tildelt en Fællesskabs arbejdsmiljø grænseværdi for eksponering, og

II) producenten, importøren eller downstreambrugeren kan påvise, at anvendelsen af det alternative kemiske navn opfylder behovet for at give tilstrækkelige oplysninger til, at de nødvendige forebyggende sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger kan træffes på arbejdspladsen, og behovet for at sikre, at risiciene i forbindelse med håndtering af blandingen kan kontrolleres, og

III) stoffet udelukkende er klassificeret i en eller flere af følgende farekategorier:

1.5.1.1. Hvis artikel 29, stk. 1, finder anvendelse, kan mærkningselementerne, der er nævnt i artikel 17, forelægges på en af følgende måder:

1.5.1.2. Etiketten på en eventuel inderemballage skal mindst omfatte farepiktogrammer, den produktidentifikator, der er nævnt i artikel 18, samt navn og telefonnummer på leverandøren af stoffet eller blandingen.

1.5.2.1.1. Faresætningerne og sikkerhedssætningerne i forbindelse med farekategorierne nedenfor kan udelades fra de mærkningselementer, der kræves i artikel 17, hvis:

1.5.2.1.2. Sikkerhedssætningerne i forbindelse med farekategorierne nedenfor kan udelades fra de mærkningselementer, der kræves i artikel 17, hvis:

1.5.2.1.3. Piktogrammet, fare- og sikkerhedssætningerne i forbindelse med farekategorierne nedenfor kan udelades fra de mærkningselementer, der kræves i artikel 17, hvis:

a) indholdet af den enkelte opløselige emballage ikke overstiger 25 ml

b) klassificeringen af indholdet af den opløselige emballage udelukkende er en eller flere af de farekategorier, der er omhandlet i underpunkt 1.5.2.1.1, litra b, og

c) den opløselige emballage ligger i en yderemballage, der fuldt ud opfylder kravene i artikel 17.

1.5.2.3. Punkt 1.5.2.2 finder ikke anvendelse på stoffer eller blandinger, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF.

2.1.1.1. Klassen eksplosiver omfatter

2.1.1.2. I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse:

Ved eksplosivt stof eller eksplosiv blanding forstås et fast eller flydende stof eller en blanding af stoffer, som i sig selv ved en kemisk reaktion kan frembringe en gas ved en sådan temperatur, et sådant tryk og med en sådan hastighed, at der forvoldes skade på omgivelserne. Pyrotekniske stoffer er omfattet, også selv om de ikke udvikler gasser.

Ved pyroteknisk stof eller en pyroteknisk blanding forstås et stof eller en blanding af stoffer beregnet til at frembringe en effekt ved varme, lys, lyd, gas eller røg eller en kombination heraf ved hjælp af exoterme, ikke-detonerende kemiske reaktioner, der holder sig selv i gang.

Ved ustabilt eksplosiv forstås et eksplosivt stof eller en eksplosiv blanding, som er termisk ustabilt og/eller for følsomt til normal håndtering, transport og brug.

Ved eksplosiv artikel forstås en artikel, der indeholder et eller flere eksplosive stoffer eller en eller flere eksplosive blandinger.

Ved pyroteknisk artikel forstås en artikel, der indeholder et eller flere pyrotekniske stoffer eller en eller flere pyrotekniske blandinger.

Ved et intentionelt eksplosiv forstås et stof, en blanding eller en artikel, der er fremstillet med henblik på at frembringe en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.2.1. Stoffer, blandinger og genstande i denne klasse klassificeres som ustabile eksplosiver på grundlag af rutediagrammet i figur 2.1.2. Testmetoderne er beskrevet i del I i FN's henstillinger om transport af farligt gods, manualen for test og kriterier (»UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«)

2.1.2.2. Stoffer, blandinger og artikler i denne klasse, som ikke er klassificeret som et ustabilt eksplosiv, placeres i en af følgende seks grupper, afhængigt af den faretype, som de indebærer:

2.1.2.3. Eksplosiver, som ikke er klassificerede som et ustabilt eksplosiv, skal klassificeres i overensstemmelse med en af de seks grupper i underpunkt 2.1.2.2 i dette bilag på grundlag af testserie 2 til 8 i del I i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med testresultaterne fastlagt i tabel 2.1.1:

2.1.2.4. Eksplosiver, der er uemballerede eller omemballeret i andet end original emballage, skal testes på ny.

a) Piktogram: eksploderende bombe

b)  ►C1  Signalord: »Fare,« og ◄

c) Faresætning: »eksplosiv, masseeksplosionsfare«.

2.1.4.1. Klassificering af stoffer, blandinger og genstande i fareklassen eksplosiver og den videre placering i en gruppe er en meget kompleks tretrinsprocedure. Det er nødvendigt at henføre sig til »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«.

Første skridt er at fastslå, om stoffet eller blandingen har eksplosive virkninger (testserie 1). Næste skridt er acceptproceduren (testeserie 2 til 4), og tredje skridt er henføring til en faregruppe (testserie 5 til 7). Vurderingen af, om en kandidat til klassificering som »ammoniumnitratemulsion eller –opløsning eller –gel, hjælpestof til sprængning af eksplosiver (ANE)« er tilstrækkeligt ufølsomt til at blive opført som brandnærende væske (punkt 2.13) eller brandnærende fast stof (punkt 2.14), foretages ved hjælp af testene under testserie 8.

Eksplosiver og blandinger fugtet med vand eller alkohol eller fortyndet med andre stoffer for at sætte deres eksplosive egenskaber ud af funktion kan behandles forskelligt i henseende til klassificering, og andre fareklasser kan finde anvendelse alt efter deres fysiske egenskaber (se også bilag II, punkt 1.1.).

Visse fysiske farer (i form af eksplosive egenskaber) ændres, når de fortyndes, hvilket f.eks. gælder desensibiliserede eksplosiver, når de indgår i en blanding eller genstand, når de emballeres eller som følge af andre faktorer.

Klassifikationsproceduren er angivet i følgende beslutningsforløb (se fig. 2.1.1 til 2.1.4).

Figur 2.1.1

Overordnet plan for fremgangsmåden ved klassificering af et stof, en blanding eller en vare i klassen eksplosiver (transportklasse 1)

Figur 2.1.2.

Fremgangsmåde ved klassificering af et stof, en blanding eller en vare i klassen eksplosiver (transportklasse 1)

►(1) C1  

Figur 2.1.3.

Fremgangsmåde for inddeling af en gruppe i klassen eksplosiver (transportklasse 1)

Figur 2.1.4

Fremgangsmåde ved klassificering af ammoniumnitratemulsion eller -opløsning eller -gel

2.1.4.3. Et stof eller en blanding klassificeres ikke som eksplosivt, hvis:

2.1.4.4. Hvis der er tale om blandinger, der indeholder kendte eksplosiver, skal acceptproceduren gennemføres.

2.2.2.1. En brandfarlig gas klassificeres i denne klasse i overensstemmelse med tabel 2.2.1:

Bemærkning:

For så vidt angår klassificering af aerosoler henvises til punkt 2.3.

2.2.4.1. Brandfarligheden bestemmes ved test eller for blandinger, hvor der foreligger tilstrækkelige data, ved beregning i henhold til metoder, der er vedtaget af ISO (se ISO 10156, som ændret, Gasser og gasblandinger — Bestemmelse af brandpotentiale og oxidationsevne ved valg af flaskeventilafgang). Når der ikke foreligger tilstrækkelige data til at anvende disse testmetoder, kan testmetoden EN 1839, som ændret (Bestemmelse af eksplosionsgrænser for gasser og dampe), anvendes.

2.3.2.1. Klassificeringen af aerosoler som brandfarlige bestemmes i overensstemmelse med underpunkt 2.3.2.2, hvis de indeholder en bestanddel, der er klassificeret som brandfarlig i henhold til kriterierne i denne del, dvs.:

Bemærk:

Brandfarlige bestanddele omfatter ikke pyrofore stoffer, selvopvarmende stoffer eller stoffer, der reagerer med vand, idet disse bestanddele aldrig anvendes som indhold i aerosoler.

2.3.2.2. En brandfarlig aerosol klassificeres i en af de to kategorier i denne klasse på grundlag af dens bestanddele, dens kemiske forbrændingsvarme og, hvis dette er relevant, resultaterne af skumtesten (for skumaerosoler) og tændingsafstandstesten og testen i lukket rum (for spray-aerosoler) i overensstemmelse med figur 2.3.1 og »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«; del III, punkt 31.4, 31.5 og 31.6.

Figur 2.3.1

►(1) C1  

For spray-aerosoler gå til beslutningsforløb 2.3.1 b);

For skumaerosoler gå til beslutningsforløb 2.3.1 c)

►(1) C1  

►(1) C1  

2.3.4.1. Den kemiske forbrændingsvarme (ΔHc), i kilojoule pr. gram (kJ/g), er produktet af den teoretiske forbrændingsvarme (ΔHcomb), og en forbrændingseffektivitet, normalt under 1,0 (en typisk forbrændingseffektivitet er 0,95 eller 95 %).

For en sammensat aerosolformulering er den kemiske forbrændingsvarme summen af den vægtede forbrændingsvarme for de enkelte bestanddele:

hvor:

Værdierne for kemisk forbrændingsvarme kan findes i faglitteraturen, beregnes eller bestemmes ved test (jf. Astm D 240 med ændringer — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943, med ændringer, 86.l til 86.3 — Fire safety — Vocabulary og NFPA 30B med ændringer — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

2.4.2.1. En brandnærende gas klassificeres i en enkelt kategori for denne klasse i overensstemmelse med tabel 2.4.1:

Bemærk:

Ved »gasser, der forårsager eller bidrager til forbrændingen af andet materiale i højere grad end luft« forstås rene gasser eller gasblandinger med en brandnærende virkning på over 23,5 %, der er bestemt ved en metode som beskrevet i ISO 10156, som ændret, eller 10156-2, som ændret.

2.5.1.1. Gasser under tryk er gasser, som befinder sig i en beholder ved et tryk på 200 kPa (måler) eller mere, eller som er flydende eller flydende og nedkølet.

De omfatter komprimerede gasser, flydende gasser, opløste gasser og nedkølede flydende gasser.

2.5.1.2. Den kritiske temperatur er den temperatur, over hvilken en ren gas ikke kan blive flydende, uanset komprimeringsgraden.

— Damptryk ved 50o C

— Den fysiske tilstand ved 20o C standard omgivende tryk

— Den kritiske temperatur.

2.6.2.1. En brandfarlig væske klassificeres i en af de tre kategorier for denne klasse i overensstemmelse med tabel 2.6.1:

2.6.4.1. Til klassificering af brandfarlige væsker er det nødvendigt med oplysninger om flammepunkt og begyndelseskogepunkt. Data kan bestemmes ved test, findes i faglitteraturen eller beregnes. Hvis der ikke foreligger data, bestemmes flammepunkt og begyndelseskogepunkt ved test. Til bestemmelse af flammepunkt anvendes test i lukket beholder.

2.6.4.2. Hvis der er tale om blandinger ( 32 ), der indeholder kendte brandfarlige væsker i nærmere bestemte mængder, behøver flammepunktet ikke bestemmes ved forsøg, selv om de kan indeholde ikke-flygtige bestanddele, f.eks. polymerer og tilsætningsstoffer, hvis det flammepunkt for blandingen, der er beregnet efter metoden i underpunkt 2.6.4.3, er mindst 5o C ( 33 ) højere end det relevante klassificeringskriterium, og forudsat at:

2.6.4.3. En egnet metode er beskrevet i Gmehling and Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). For en blanding, der indeholder ikke-flygtige komponenter, beregnes flammepunktet ud fra de flygtige komponenter. Det antages, at en ikke-flygtig komponent kun i ringe grad reducerer opløsningsstoffernes partialtryk, og at det beregnede flammepunkt kun befinder sig en smule under den målte værdi.

2.6.4.4. De testmetoder, som kan anvendes til at bestemme flammepunktet for brandfarlige væsker, er opført i tabel 2.6.3.

2.6.4.5. Det er ikke nødvendigt at klassificere væsker med et flammepunkt på over 35o C i kategori 3, hvis der er opnået negative resultater ved test af opretholdelse af forbrænding i henhold til L.2, del III, punkt 32, i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«.

2.7.1.1. Ved brandfarligt fast stof forstås et fast stof, som er let antændeligt, eller som kan forårsage eller bidrage til brand ved friktion.

Let antændelige faste stoffer er pulverformige, granulerede eller pastaformige stoffer eller blandinger, som er farlige, hvis de let kan antændes ved en kortvarig kontakt med en tændkilde, f.eks. med en brændende tændstik, eller hvis flammerne hurtigt breder sig efter antændelse.

2.7.2.1. Pulverformige, granulerede eller pastaformige stoffer eller blandinger (bortset fra pulver fra metaller eller metallegeringer — jf. 2.7.2.2) klassificeres som let antændelige stoffer, når brændtiden i et eller flere af testforløbene i henhold til testmetoden i del III, underpunkt 33.2.1, i »Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«, er under 45 sekunder eller brændbarheden er over 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Pulver af metal eller metallegeringer klassificeres som brandfarlige faste stoffer, når de kan antændes og reaktionen spreder sig over hele prøveemnets længde på 10 minutter eller mindre.

2.7.2.3. Et brandfarligt fast stof klassificeres i den ene af denne klasses to kategorier ved hjælp af metode N.1 som beskrevet i 33.2.1 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med kriterierne i tabel 2.7.1:

Bemærk:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.8.1.1. Selvreaktive (selvnedbrydende) stoffer eller blandinger er termisk ustabile væsker eller faste stoffer eller blandinger, der kan gennemgå en stor exoterm dekomponering, selv uden medvirken af oxygen (luft). Denne definition udelukker stoffer og blandinger, der er klassificeret i henhold til nærværende del som eksplosiver, organiske peroxider eller som brandnærende.

2.8.1.2. Et selvreaktivt stof eller en selvreaktiv blanding anses for at besidde eksplosive egenskaber, hvis det ved test i laboratorium viser sig, at formlen er tilbøjelig til at detonere, deflagrere hurtigt eller reagere voldsomt ved opvarmning under indeslutning.

2.8.2.1. Ethvert selvreaktivt stof eller enhver selvreaktiv blanding skal vurderes med henblik på klassificering i denne klasse som et selvreaktivt stof eller en selvreaktiv blanding, medmindre:

2.8.2.2. Blandinger af brandnærende stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som brandnærende stoffer, og som indeholder 5 % eller mere af brændbare organiske stoffer og ikke opfylder kriterierne i 2.8.2.1, litra a), c), d) eller e) , skal følge proceduren for klassificering af selvreaktive stoffer.

En sådan blanding, der udviser egenskaber for et selvreaktivt stof type B til F (jf. 2.8.2.3), klassificeres som et selvreaktivt stof.

Såfremt testen udføres i pakkeform, og emballagen ændres, gennemføres yderligere en test, hvis det skønnes, at den ændrede emballage vil påvirke testresultatet.

2.8.2.3. Selvreaktive stoffer og blandinger klassificeres i en af de syv kategorier (type A til G) i denne klasse efter følgende principper:

Såfremt testen udføres i pakkeform, og emballagen ændres, gennemføres yderligere en test, hvis det skønnes, at den ændrede emballage vil påvirke testresultatet.

2.8.4.1. De egenskaber ved selvreaktive stoffer eller blandinger, der er afgørende for deres klassificering, skal bestemmes ved forsøg. Klassificeringen af selvreaktive stoffer eller blandinger skal udføres i overensstemmelse med testserie A til H, som beskrevet i del II i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«. Klassificeringsproceduren er beskrevet i figur 2.8.1.

2.8.4.2. Der er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for selvreaktive stoffer og blandinger, hvis:

2.9.2.1. En pyrofor væske klassificeres i en enkelt kategori i denne klasse ved hjælp af testmetode N.3 i del III, underpunkt 33.3.1.5 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse tabel 2.9.1:

2.9.4.1. Det er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for pyrofore væsker, når erfaringer fra produktion eller håndtering viser, at stoffet eller blandingen ikke selvantænder, når det kommer i kontakt med luft ved normale temperaturer (dvs. det er kendt, at stoffet er stabilt ved stuetemperatur i længere tidsrum (dage)).

2.10.2.1. Et pyrofort fast stof klassificeres i en enkelt kategori i denne klasse ved hjælp af testmetode N.2 i del III, underpunkt 33.3.1.4 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med tabel 2.10.1:

Bemærk:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.10.4.1. Det er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for pyrofore faste stoffer, når erfaringer fra produktion eller håndtering viser, at stoffet eller blandingen ikke selvantænder, når det kommer i kontakt med luft ved normale temperaturer (dvs. det er kendt, at stoffet er stabilt ved stuetemperatur i længere tidsrum (dage)).

2.11.1.1. Et selvopvarmende stof eller en selvopvarmende blanding er en væske, et fast stof eller en blanding, bortset fra en pyrofor væske eller et pyrofort fast stof, som ved reaktion med luft og tilførsel af energi er tilbøjeligt til at selvopvarme; dette stof eller denne blanding adskiller sig fra en pyrofor væske eller fast stof ved at det kun vil selvantænde, hvis der er tale om store mængder (flere kilo) og efter længere tidsrum (timer eller dage).

2.11.1.2. Stoffer eller blandingers selvopvarming, der fører til selvantændelse, forårsages af stoffets eller blandingens reaktion med oxygen (i luften) og af, at den udviklede varme ikke hurtigt nok ledes væk til omgivelserne. Selvantændelse finder sted, når varmeudviklingshastigheden bliver større end varmeafgivelseshastigheden og selvantændelsestemperaturen nås.

2.11.2.1. Et stof eller en blanding klassificeres som et selvopvarmende stof eller en selvopvarmende blanding i denne klasse, hvis der ved de tests, der udføres i overensstemmelse med testmetoden i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«, del III, underpunkt 33.3.1.6:

2.11.2.2. Et selvopvarmende stof eller en selvopvarmende blanding klassificeres i en af denne klasses to kategorier, hvis resultaterne af en test gennemført i overensstemmelse med testmetode N.4 i del III, underpunkt 33.3.1.6 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« opfylder kriterierne i tabel 2.11.1:

Bemærk:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.11.2.3. Stoffer og blandinger med en selvantændelsestemperatur på over 50o C for en volumen på 27 m3 klassificeres ikke som selvopvarmende stoffer eller blandinger.

2.11.2.4. Stoffer og blandinger med selvantændelsestemperatur på over 50o C for en volumen på 450 liter placeres ikke i kategori 1 i denne klasse.

2.11.4.1. For detaljerede modeller for beslutningsforløb for klassificering og for de test, der skal udføres for at bestemme de forskellige kategorier, henvises til figur 2.11.1.

2.11.4.2. Det er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for selvopvarmende stoffer eller blandinger, hvis resultaterne af en screening-test i tilstrækkelig grad kan korreleres med klassificeringstesten, og der anvendes en passende sikkerhedsmargen. Eksempler på screening-tests er:

2.12.2.1. Stoffer eller blandinger, som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser, klassificeres i en af de tre kategorier i denne klasse ved hjælp af test N.5 i del III, underpunkt 33.4.1.4 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«, i overensstemmelse med tabel 2.12.1:

Note:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis det samme kemikalie f.eks. med henblik på levering eller transport skal foreligge i en fysisk form, som er forskellig fra den, der blev testet, og som forventes at ville reagere væsentligt anderledes i en klassificeringstest, skal stoffet også testes i sin nye form.

2.12.2.2. Stoffer eller blandinger klassificeres som stoffer eller blandinger, som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser, hvis selvantændelse finder sted på noget trin i testproceduren.

2.12.4.1. Det er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for denne klasse, hvis:

2.13.2.1. En brandnærende væske klassificeres i en af de tre kategorier i denne klasse ved hjælp af testmetode O.2 i del III, underpunkt 34.4.2 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med tabel 2.13.1:

2.13.4.1. For organiske stoffer eller blandinger finder klassificeringsproceduren for denne klasse ikke anvendelse, hvis

2.13.4.2. For uorganiske stoffer eller blandinger finder klassificeringsproceduren for denne klasse ikke anvendelse, hvis de ikke indeholder oxygen eller halogenatomer.

2.13.4.3. Hvis der er uoverensstemmelse mellem testresultater og kendte erfaringer med hensyn til håndtering og brug af stoffer eller blandinger, som viser, at de er brandnærende, har vurderinger baseret på kendte erfaringer forrang frem for testresultater.

2.13.4.4. Hvis stoffer eller blandinger frembringer en trykstigning (for høj eller for lav) som følge af kemiske reaktioner, der ikke karakteriserer stoffets eller blandingens brandnærende egenskaber, gentages testene beskrevet i del III, underpunkt 34.4.2 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« med et inaktivt stof, f.eks. diatomit (kieselgur) i stedet for cellulose for nærmere at bestemme reaktionens art, og kontrollere, at der ikke er tale om et falsk positivt resultat.

2.14.2.1. Et brandnærende fast stof klassificeres i en af de tre kategorier i denne klasse ved hjælp af testmetode O.1 i del III, underpunkt 34.4.1 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med tabel 2.14.1:

Bemærkning 1:

Nogle brandnærende faste stoffer udgør også eksplosionsfare under visse betingelser (hvis de opbevares i store mænger). Nogle typer af ammoniumnitrat kan forårsage eksplosionsfare under ekstreme vilkår, og »detonérbarhedsprøven« (BC-kode, bilag 3, test 5) kan anvendes til at vurdere denne fare. Der skal angives passende oplysninger i sikkerhedsdatabladet.

Bemærkning 2:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.14.4.1. For organiske stoffer eller blandinger finder klassificeringsproceduren for denne klasse ikke anvendelse, hvis

2.14.4.2. For uorganiske stoffer eller blandinger finder klassificeringsproceduren for denne klasse ikke anvendelse, hvis de ikke indeholder oxygen eller halogenatomer.

2.14.4.3. Hvis der er uoverensstemmelse mellem testresultater og kendte erfaringer med hensyn til håndtering og brug af stoffer eller blandinger, som viser, at de er brandnærende, har vurderinger baseret på kendte erfaringer forrang frem for testresultater.

2.15.1.1. Ved organiske peroxider forstås flydende eller faste organiske stoffer, der indeholder den bivalente -O-O struktur, og som vil kunne anses som derivater af hydrogenperoxid, i hvilken det ene hydrogenatom eller begge hydrogenatomer erstattes af organiske radikaler. Begrebet organisk peroxid omfatter blandinger af organisk peroxid (præparater) som indeholder mindst 1 organisk peroxid. Organiske peroxider er termisk ustabile stoffer eller blandinger, som kan undergå en exotermisk selvaccelererende dekomponering. De kan desuden have en eller flere af følgende egenskaber:

2.15.1.2. En organisk peroxid anses for at besidde eksplosive egenskaber, hvis det ved afprøvning i laboratorium viser sig, at blandingen (formuleringen) er tilbøjelig til at detonere, deflagrere hurtigt eller reagere voldsomt ved opvarmning under indeslutning.

2.15.2.1. Alle organiske peroxider vurderes med henblik på klassificering i denne klasse, medmindre de indeholder:

Bemærk:

Det aktive iltindhold ( %) i en blanding med organisk peroxid bestemmes ved formlen:

hvor:

2.15.2.2. Organiske peroxider klassificeres i en af de syv kategorier (type A til G) i denne klasse efter følgende principper:

a) Organiske peroxider af type B og C med en SADT ≤ 50o C

b) Organiske peroxider af type D, der udviser mellemstor effekt, når de opvarmes under indeslutning ( 36 ), med en SADT ≤ 50o C, eller udviser lav eller ingen effekt, når de opvarmes under indeslutning med en SADT ≤ 45o C og

c) Organiske peroxider af type E og F med en SADT ≤ 45o C.

2.15.4.1. Organiske peroxider klassificeres efter definition på grundlag af deres kemiske struktur og blandingens aktive oxygen- og hydrogen peroxidindhold (jf. 2.15.2.1). De egenskaber for organiske peroxider, der er nødvendige for deres klassificering, skal bestemmes eksperimentelt. Klassificeringen af organiske peroxider skal udføres i overensstemmelse med testserie A til H, som beskrevet i del II i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«. Klassificeringsproceduren er beskrevet i figur 2.15.1.

2.15.4.2. Blandinger af allerede klassificerede organiske peroxider kan klassificeres som samme type organisk peroxid som den mest farlige komponent. Da to stabile komponenter imidlertid kan danne en mindre termisk stabil blanding, skal blandingens selvforstærkende nedbrydningstemperatur (SADT) bestemmes.

Bemærk: Summen af de enkelte dele kan være farligere end de enkelte komponenter.

2.16.2.1. Metalætsende stoffer eller blandinger klassificeres i en enkelt kategori for denne klasse ved anvendelsen af testen i del III, underpunkt 37.4 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i henhold til tabel 2.16.1:

Bemærk:

Når den første test på enten stål eller aluminium indikerer korrosion af det stof eller den blanding, der testes, er opfølgningstesten ikke påkrævet.

2.16.4.1. Korrosionshastigheden kan måles efter testmetoden i del III, underpunkt 37.4 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«. Det prøveemne, der anvendes, skal være fremstillet af følgende materialer:

3.1.1.1. Ved akut toksicitet forstås de skadelige virkninger, som indtræffer efter oral eller dermal indtagelse af en enkelt dosis af et stof eller en blanding, eller af flere doser inden for en periode på 24 timer, eller en eksponering ved indånding på 4 timer.

3.1.1.2. Fareklasse akut toksicitet er opdelt i:

3.1.2.1. Stoffer kan henføres til en af fire toksicitetskategorier baseret på akut toksicitet ved indtagelse af oral eller dermal vej eller ved indånding i henhold til de numeriske kriterier, der er angivet i tabel 3.1.1. Værdier for akut toksicitet udtrykkes som (tilnærmede) LD50-værdier (oral, dermal) eller LC50-værdier (indånding) eller som estimat for akut toksicitet (acute toxicity estimate — ATE). Forklarende bemærkninger findes under nedenstående tabel 3.1.1. estimater for akut toksicitet (ATE) for de forskellige kategorier

Bemærkninger til tabel 3.1.1:

3.1.2.2.1. De foretrukne forsøgsarter til evaluering af akut toksicitet ad oral vej og ved indånding er rotter, mens rotter og kaniner foretrækkes til evaluering af akut dermal toksicitet. Hvis der foreligger data for akut toksicitet i flere forskellige dyrearter, anvendes videnskabelig bedømmelse ved udvælgelse af den mest hensigtsmæssige LD50-værdi fra validerede veludførte forsøg.

3.1.2.3.1. Enheder for toksicitet ved indånding er en funktion af formen af det indåndede materiale. Værdier for støv og tåger udtrykkes i mg/l. Værdier for gasser udtrykkes i ppmV. Idet vanskelighederne ved test af dampe, som nogle gange består af en blanding af væskefase og dampfase, erkendes, angiver tabellen værdier i mg/l. For de dampe, som er tæt på gasfasen, skal klassificeringen imidlertid baseres på ppmV.

3.1.2.3.2. Det er ved klassificering af toksicitet ved indånding særlig vigtigt at anvende veldefinerede værdier i kategorierne med høj toksicitet for støv og tåger. Indåndede partikler med massemedian af den aerodynamiske diameter (Mmad) på mellem 1 og 4 micron vil blive deponeret i dele af rottens luftveje. Dette interval for partikelstørrelser svarer til en maksimal dosis på ca. 2 mg/l. For at resultaterne af dyreforsøg kan anvendes på menneskers eksponering, skal støv og tåge i dette interval ideelt testes på rotter.

3.1.2.3.3. Ud over klassificeringen for toksicitet ved indånding skal stoffet eller blandingen også mærkes som »ætsende i luftvejene« (se bemærkning 1 i underpunkt 3.1.4.1), hvis der foreligger data, der indikerer, at mekanismen for toksicitet var ætsning. Ætsning i luftvejene defineres ved ødelæggelse af vævet i luftvejene efter en enkelt begrænset eksponeringsperiode analogt med ætsning af huden; dette omfatter også ødelæggelse af slimhinden. Evalueringen af ætsning kan baseres på ekspertvurderinger, der bygger på oplysninger som: erfaringer med dyr og mennesker, eksisterende (in vitro-)data, pH-værdier, oplysninger vedrørende lignende stoffer eller alle andre relevante data.

3.1.3.1. Kriterierne for klassificering af stoffer med hensyn til akut toksicitet som omhandlet i punkt 3.1.2 er baseret på data for dødelige doser (testet eller afledt). For blandinger er det nødvendigt at frembringe eller aflede oplysninger, der gør det muligt at anvende kriterierne på blandingen med henblik på klassificering. Fremgangsmåden for klassificering for akut toksicitet er inddelt i trin og afhænger af mængden af tilgængelige oplysninger for selve blandingen og for dens bestanddele. I rutediagrammet i figur 3.1.1 skitseres den proces, der skal følges.

3.1.3.2. For akut toksicitet skal enhver eksponeringsvej vurderes ved klassificering af blandinger, men kun én eksponeringsvej er nødvendig, forudsat at denne vej følges (skønnes eller testes) for alle bestanddele. Hvis der konstateres akut toksicitet for mere end én eksponeringsvej, anvendes den strengeste farekategori til klassificering. Der skal tages hensyn til alle foreliggende oplysninger, og alle relevante eksponeringsveje skal identificeres med henblik på fareoplysning.

3.1.3.3. For at anvende alle tilgængelige data til klassificering af farer ved blandingen er der foretaget visse antagelser, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

3.1.3.4.1. Hvis selve blandingen er blevet testet for at bestemme dens akutte toksicitet, skal den klassificeres efter samme kriterier som dem, der anvendes for stoffer, og som er angivet i tabel 3.1.1. Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen, følges de under punkt 3.1.3.5 og 3.1.3.6 omhandlede procedurer.

3.1.3.5.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens akutte toksicitet, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til at foretage en tilstrækkelig karakterisering af blandingens akutte toksicitet, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.1.3.5.2. Hvis en blanding fortyndes med vand eller andet fuldstændigt ikke-toksisk materiale, kan blandingens toksicitet beregnes ud fra testdataene vedrørende den ufortyndede blanding.

a) bestanddele med en kendt akut toksicitet, som falder ind under en af kategorierne for akut toksicitet i tabel 3.1.1, inkluderes

b) bestanddele, der formodes ikke at være akut toksiske (f.eks. vand og sukker), ignoreres.

c) hvis den orale grænsetest ikke viser toksicitet ved 2 000 mg/kg legemsvægt, ignoreres bestanddelen.

3.1.3.6.2.1. Hvis der ikke foreligger et ATE for en individuel bestanddel i blandingen, men foreliggende oplysninger som anført nedenfor kan give en afledt konversionsværdi som dem, der angives i tabel 3.1.2, skal formlen i punkt 3.1.3.6.1 anvendes:

Dette omfatter evaluering af:

Denne fremgangsmåde kræver normalt en betydelig mængde supplerende tekniske oplysninger og en højt uddannet og erfaren ekspert (jf. punkt 1.1.1 om ekspertvurderinger) for at foretage et pålideligt skøn af den akutte toksicitet. Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, går man videre til underpunkt 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2. Hvis en bestanddel, for hvilken der ikke foreligger brugbare oplysninger overhovedet, bruges i en blanding i en koncentration på 1 % eller mere, konkluderes det, at blandingen ikke kan tildeles et definitivt estimat for akut toksicitet. I sådant tilfælde skal blandingen klassificeres udelukkende på grundlag af de kendte bestanddele med en ekstra angivelse af, at x procent af blandingen består af en eller flere bestanddele af ukendt toksicitet.

3.1.3.6.2.3. Hvis den samlede koncentration af bestanddelen(e) med ukendt akut toksicitet er ≤ 10 %, anvendes formlen i punkt 3.1.3.6.1. Hvis den samlede koncentration af bestanddelen(e) med ukendt toksicitet er > 10 %, korrigeres formlen i punkt 3.1.3.6.1 for at justere for den samlede procentdel af de(t) ukendte bestanddel(e) som følger:

3.1.4.1. Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.1.3.

Bemærkning 1:

Ud over klassificeringen for toksicitet ved indånding skal stoffet eller blandingen også mærkes EUH071, hvis der foreligger data, der tyder på, at toksicitetsmekanismen er ætsning: »ætsende i luftvejene« — jf. anvisningerne i underpunkt 3.1.2.3.3. Ud over det relevante piktogram for akut toksicitet kan tilføjes et piktogram for ætsning (der anvendes ved ætsning af hud og øjne) sammen med faresætningen »ætsende i luftvejene«.

Bemærkning 2:

Hvis en bestanddel, for hvilken der ikke foreligger brugbare oplysninger overhovedet, bruges i en blanding i en koncentration på 1 % eller mere, skal blandingen mærkes med en ekstra sætning om at »x procent af blandingen består af en eller flere bestanddele af ukendt toksicitet« — jf. anvisninger i underpunkt 3.1.3.6.2.2.

3.2.1.1. Ved hudætsning forstås fremkaldelsen af irreversibel beskadigelse af huden; nemlig synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis efter en test, hvor stoffet har været påført huden i indtil 4 timer. Typiske ætsningsreaktioner er ulcus, blødning, blodige skorper og, efter 14 dages observation, affarvning som følge af blegning af huden, hele områder med alopeci samt ardannelse. Tvivlsomme læsioner bør overvejes vurderet ved histopatologisk undersøgelse.

Ved hudirritation forstås fremkaldelse af reversibel skade på huden ved applikation af teststoffet i indtil 4 timer.

3.2.2.1. Der skal tages hensyn til flere forskellige faktorer ved bestemmelsen af stoffers potentiale med hensyn til ætsning og irritation, før testen begynder. Faste stoffer (pulver) kan blive ætsende eller hudirriterende, når de fugtes eller ved kontakt med fugtig hud eller slimhinder. Foreliggende erfaringer og data fra mennesker og dyr ved en enkelt eksponering eller gentagne eksponeringer, skal analyseres først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på huden. In vitro-alternativer, der er validerede og accepterede, kan også anvendes til at hjælpe med at træffe klassificeringsafgørelser (jf. artikel 5). I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede forbindelser til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.

3.2.2.2. På samme måde kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 indikere en mulighed for fremkaldelse af virkninger på huden, især hvis bufferkapaciteten er kendt, selv om denne korrelation dog ikke er perfekt. Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger på huden. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, foretages yderligere test til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro forsøg.

3.2.2.3. Hvis et stof er meget giftigt ad dermal vej, er en undersøgelse af hudirritation/hudætsning ikke gennemførlig, fordi den mængde af teststoffet, der skulle påføres, i betragtelig grad overskrider den dødelige dosis og derfor medfører dyrenes død. Når der foretages observationer af hudirritation/hudætsning i undersøgelser vedrørende akut toksicitet op til og med grænsedosen, er det ikke nødvendigt med yderligere test, forudsat at de anvendte opløsninger og dyrearterne i forsøget er ækvivalente.

3.2.2.4. Alle de af ovennævnte oplysninger, der er tilgængelige om et stof, skal anvendes til at bestemme behovet for in vivo-forsøg for hudirritation.

Selv om der kan frembringes oplysninger fra evaluering af et enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. underpunkt 3.2.2.5), f.eks. skal ætsende alkali med ekstrem pH-værdi betragtes som hudætsende, er det værd at tage hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretage en overordnet bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«). Dette gælder især, når der foreligger oplysninger om nogle af parametrene, men ikke alle. Generelt skal der først lægges vægt på eksisterende erfaringer med mennesker og data herom, efterfulgt af erfaringer med dyr og forsøgsdata, og derefter andre oplysningskilder, men det er nødvendigt at foretage en vurdering fra sag til sag.

3.2.2.5. En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante i bestemte sager.

3.2.2.6.1. Et stof klassificeres som ætsende på grundlag af resultaterne af dyreforsøg som vist i tabel 3.2.1. Et ætsende stof er et stof, der fremkalder ødelæggelse af hudens væv, dvs. synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis i mindst ét forsøgsdyr efter eksponering i indtil 4 timer. Typiske ætsningsreaktioner er ulcus, blødning, blodige skorper og, efter 14 dages observation, affarvning som følge af blegning af huden, hele områder med alopeci samt ardannelse. Tvivlsomme læsioner bør overvejes vurderet ved histopatologisk undersøgelse.

3.2.2.6.2. Inden for kategorien ætsning findes tre underkategorier: underkategori 1A, hvor reaktioner noteres efter indtil 3 minutters eksponering og indtil 1 times observation, underkategori 1B, hvor reaktioner beskrives efter eksponering i mellem 3 minutter og 1 time og observationer i indtil 14 dage, samt underkategori 1C, hvor reaktioner indtræder efter eksponering i mellem 1 og 4 timer og observationer i indtil 14 dage.

3.2.2.6.3. Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 3.2.2.1 og 3.2.2.4 samt i underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.

3.2.2.7.1. Tabel 3.2.2 indeholder en enkelt kategori for irritation (kategori 2), der er baseret på resultaterne af dyreforsøg. Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 3.2.2.1 og 3.2.2.4 samt i del 1, underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5. Det vigtigste kriterium for kategorien for hudirritation er, at mindst 2 ud af 3 forsøgsdyr har et gennemsnitsresultat på ≥2,3 – ≤4,0.

3.2.2.8.1. Dyrs respons med hensyn til hudirritation i en test kan variere meget, ligesom det er tilfældet med ætsning. Hovedkriteriet for klassificering af et stof som hudirriterende, som angivet i underpunkt 3.2.2.7.1, er den gennemsnitlige score-værdi for enten erythem/skorpedannelse eller ødem for mindst 2 ud af 3 testede dyr. Et separat kriterium for hudirritation gælder for de tilfælde, hvor der er en betydelig hudirritationsrespons, men mindre end det gennemsnitlige score-kriterium for en positiv test. F.eks. kan et testmateriale betegnes som irriterende, hvis mindst 1 ud af 3 testede dyr viser en meget høj gennemsnitlig score under hele studiet, herunder læsioner, der vedvarer til udgangen af en observationsperiode på normalt 14 dage. Andre former for respons kan også opfylde dette kriterium. Det bør imidlertid kunne fastslås, at der er tale om respons på kemisk eksponering.

3.2.2.8.2. Hudlæsioners reversibilitet er et andet forhold, der skal tages hensyn til ved evaluering af hudirritationsrespons. Når inflammation vedvarer til udgangen af observationsperioden i 2 eller flere forsøgsdyr, idet der tages hensyn til alopeci (et begrænset område), hyperkeratosis, hyperplasi og skældannelse, skal materialet anses for at være hudirriterende.

3.2.3.1.1. Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til test- og evalueringsstrategierne for at udvikle data for disse fareklasser.

3.2.3.1.2. I modsætning til andre fareklasser findes der alternative test for visse typer stoffers og blandingers ætsning, der kan give et nøjagtigt resultat med hensyn til klassificering, og som er enkle og relativt billige at udføre. I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og hudirritation (underpunkt 3.2.2.5) for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. En blanding anses for at være hudætsende (hudætsende kategori 1), hvis den har en pH-værdi på 2 eller derunder eller en pH-værdi på 11,5 eller derover. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås,, at stoffet eller blandingen ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, foretages yderligere test til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.

3.2.3.2.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme faren for hudirritation/hudætsning, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.2.3.3.1. For at anvende alle foreliggende data til klassificering af farer ved blandinger med hensyn til hudirritation/hudætsning er der foretaget visse antagelser, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

Antagelse: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser) eller derover, medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på under 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen med hensyn til hudirritation/hudætsning.

3.2.3.3.2. Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som hudirriterende eller hudætsende, når der foreligger data for komponenterne, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller hudirriterende bestanddel bidrager til blandingens samlede hudirriterende eller hudætsende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for ætsende komponenter, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som irriterende. Blandingen klassificeres som hudætsende eller hudirriterende, når summen af koncentrationerne af sådanne komponenter overskrider en koncentrationsgrænse.

3.2.3.3.3. Tabel 3.2.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om en blanding anses for at være hudirriterende eller hudætsende.

3.2.3.3.4.1. Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i underpunkt 3.2.3.3.1 og 3.2.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.

3.2.3.3.4.2. For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. underpunkt 3.2.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for ætsning end koncentrationsgrænserne i tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. En blanding, der indeholder bestanddele, der er hudætsende eller hudirriterende, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.2.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som hudætsende kategori 1A, 1B eller 1C, hvis den indeholder ≥ 1 % af en bestanddel klassificeret i henholdsvis kategori 1A, 1B eller 1C, eller som kategori 2, hvis den indeholder ≥ 3 % af en hudirriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.2.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5. Sommetider kan pålidelige data vise, at farer ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil fremgå, når det er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (jf. også artikel 10 og 11). Andre gange, når det forventes, at farer ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke er evidente, når den er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4, overvejes testning af blandingen. I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), som beskrevet i underpunkt 3.2.2.5.

3.2.3.3.6. Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er ætsende eller irriterende i en koncentration på < 1 % (ætsende) eller < 3 % (irriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.

3.2.4.1. Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.2.5.

3.3.1.1. Ved alvorlige øjenskader forstås frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter påføring.

Ved øjenirritation forstås frembringelse af forandringer i øjet, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som er fuldt reversible inden for 21 dage efter påføring.

3.3.2.1. Klassificeringssystemet for stoffer omfatter en trinvis test- og evalueringsplan, der kombinerer allerede eksisterende oplysninger om alvorlige beskadigelser af øjenvæv og om øjenirritation (herunder data vedrørende historiske erfaringer med mennesker og dyr) samt vurderinger af kvantitative struktur/aktivitet-relationer ((Q)SAR) og resultaterne af validerede in vitro-forsøg for at undgå unødige dyreforsøg.

3.3.2.2. Før der udføres in vivo-forsøg vedrørende alvorlige øjenskader/øjenirritation, skal al eksisterende information om et stof gennemgås. En præliminær afgørelse om, hvorvidt et stof forårsager alvorlige (irreversible) øjenskader, kan ofte foretages på grundlag af eksisterende data. Hvis et stof kan klassificeres på grundlag af disse data, er det ikke nødvendigt at gennemføre forsøg.

3.3.2.3. Der skal tages hensyn til flere forskellige faktorer ved bestemmelsen af et stofs potentiale til at give alvorlige øjenskader og øjenirritation, før testen indledes. Akkumulerede erfaringer med mennesker og dyr skal analyseres først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på øjet. I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede præparater til at træffe afgørelse vedrørende farerne. Desuden kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 fremkalde alvorlige øjenskader, især hvis de er forbundet med betydelig bufferkapacitet. Sådanne stoffer forventes at fremkalde betydelige virkninger i øjnene. Mulig hudætsning skal evalueres før vurdering af alvorlige øjenskader/øjenirritation for at undgå test af lokalvirkninger på øjne med hudætsende stoffer. Hudætsende stoffer skal også anses for at fremkalde alvorlige øjenskader (kategori 1), mens hudirriterende stoffer kan anses for at fremkalde øjenirritation (kategori 2). In vitro-alternativer, der er validerede og accepteret, kan anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser (jf. artikel 5).

3.3.2.4. Alle de af ovennævnte oplysninger, der er tilgængelige om et stof, skal anvendes til at bestemme behovet for in vivo-forsøg for øjenirritation. Selv om der kan frembringes oplysninger fra evaluering af enkeltparametre inden for et trin (f.eks. skal ætsende alkali med ekstrem pH-værdi anses for at være lokalætsende), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger ved en overordnet bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), især hvor der foreligger oplysninger om nogle, men ikke alle parametre. Generelt skal der først lægges vægt på ekspertvurderinger, under hensyntagen til humane erfaringer med stoffet, efterfulgt af resultaterne af forsøg for hudirritation og godt validerede alternative metoder. Dyreforsøg med ætsende stoffer eller blandinger skal undgås i alle tilfælde, hvor det er muligt.

3.3.2.5. En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, idet det skal erkendes, at ikke alle elementer er relevante i bestemte sager.

3.3.2.6.1. Stoffer, der har potentiale til alvorligt at beskadige øjnene, klassificeres i kategori 1 (irreversible virkninger i øjet). Stoffer klassificeres i denne farekategori på grundlag af resultaterne af dyreforsøg i overensstemmelse med kriterierne anført i tabel 3.3.1. Disse observationer omfatter også dyr med hornhinde-læsioner af grad 4 og andre alvorlige reaktioner (f.eks. ødelæggelse af hornhinden) observeret på et hvilket som helst tidspunkt af testen, samt persistent uklarhed af hornhinden, et farvemiddels misfarvning af hornhinden, adhæsion, pannusdannelse og interferens med iris-funktionen eller andre virkninger, der forringer synet. I denne forbindelse anses læsioner, der er ikke fuldt reversible inden for en observationsperiode på normalt 21 dage, for at være persistente læsioner. Stoffer klassificeres også i kategori 1, hvis de opfylder kriterierne for uklarhed af hornhinden ≥ 3 eller iritis > 1,5 påvist i en Draize-øjentest med kaniner, idet det erkendes, at sådanne alvorlige læsioner normalt ikke reverserer inden for en observationsperiode på 21 dage.

3.3.2.6.2. Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 3.3.2.1 og 3.3.2.4 samt i del 1, underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4. og 1.1.1.5.

3.3.2.7.1. Stoffer, der potentielt kan fremkalde reversibel irritation af øjet, klassificeres i kategori 2 (øjenirritation).

3.3.2.7.2. For de stoffer, hvor der er en udpræget variation i dyrenes reaktioner, skal der tages hensyn til dette ved bestemmelse af klassificeringen.

3.3.3.1.1. Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til de test- og evalueringsstrategier, der er anvendt til at udvikle data for disse fareklasser.

3.3.3.1.2. I modsætning til andre fareklasser findes der alternative test for visse typer blandingers hudætsning, der giver et nøjagtigt resultat med hensyn til klassificering, og som er enkle og relativt billige at udføre. I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og alvorlige øjenskader og øjenirritation, for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. En blanding anses for at fremkalde alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis den har en pH-værdi på ≤ 2,0 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Såfremt det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at blandingen ikke har potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, bør der foretages yderligere test til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.

3.3.3.2.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens hudætsende virkning eller potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade eller øjenirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.3.3.3.1. For at anvende alle foreliggende data til klassificering af blandingers egenskaber med hensyn til øjenirritation/alvorlig øjenskade er der foretaget visse antagelser, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

Antagelse: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser) eller derover, medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på under 1 %, alligevel er relevant for klassificering af blandingen med hensyn til øjenirritation/alvorlig øjenskade.

3.3.3.3.2. Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som blandinger, der fremkalder øjenirritation eller alvorlig øjenskade, når der foreligger data for komponenterne, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver ætsende eller irriterende komponent bidrager til blandingens samlede irriterende eller ætsende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for ætsende komponenter, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som irriterende. Blandingen klassificeres som en blanding, der fremkalder alvorlig øjenskade eller øjenirritation, når summen af koncentrationerne af sådanne komponenter overskrider en koncentrationsgrænse.

3.3.3.3.3. Tabel 3.3.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om blandingen skal klassificeres som irriterende eller som fremkaldende alvorlig øjenskade.

3.3.3.3.4.1. Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i underpunkt 3.3.3.3.1 og 3.3.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.

3.3.3.3.4.2. For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. underpunkt 3.3.2.3), idet pH-værdien er en bedre indikator for alvorlig øjenskade end de generiske koncentrationsgrænser i tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. En blanding, der indeholder ætsende eller irriterende bestanddele, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.3.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres i kategori 1 for virkninger på øjet, hvis den indeholder ≥ 1 % af en ætsende bestanddel, og som kategori 2, hvis den indeholder ≥ 3 % af en irriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.3.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5. Sommetider kan pålidelige data vise, at farer ved en bestanddel med hensyn til reversible/irreversible øjenvirkninger ikke vil være evidente, når det er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data. Andre gange, når det forventes, at farer ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation eller de reversible/irreversible øjenvirkninger ikke vil være evidente, når det er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4, skal test af blandingen overvejes. I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).

3.3.3.3.6. Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er ætsende eller irriterende i en koncentration på < 1 % (ætsende) eller < 3 % (irriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.