►B	ACCORD entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (JO L 114, 30.4.2002, p.369)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	Décision no 2/2002 du 8 janvier 2003	L 68	1	12.3.2003
►M2	Décision no 1/2004 du 16 janvier 2004	L 34	72	6.2.2004
►M3	Décisionno 1/2005 du Comité du 7 mars 2005	L 93	40	12.4.2005
►M4	Décisionno 2/2005 du Comité du 30 mars 2005	L 110	78	30.4.2005
►M5	Décision no 3/2005 du 25 octobre 2005	L 322	29	9.12.2005
M6	Décision no 4/2005 du 25 octobre 2005	L 322	31	9.12.2005
►M7	Décision no 1/2006 du 29 septembre 2006	L 325	22	24.11.2006
►M8	Accord portant révision de l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité	L 386	51	29.12.2006
►M9	Décision no 2/2006 du 13 décembre 2006	L 32	135	6.2.2007
►M10	Décision no 1/2008 du 12 mars 2008	L 282	22	25.10.2008
►M11	Décision no 1/2009 du 21 décembre 2009	L 147	11	12.6.2010
►M12	Décision no1/2010 du comité institué par l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité du 18 octobre 2010	L 46	51	19.2.2011
►M13	Décision no 1/2011 du comité institué par l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité du 20 décembre 2011	L 80	31	20.3.2012

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ACCORD

entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE, ci-après dénommée la Communauté et,

LA CONFÉDÉRATION SUISSE, ci-après dénommée la Suisse,

toutes deux ci-après dénommées les Parties,

Considérant les relations étroites qui existent entre la Communauté et la Suisse,

Considérant l'Accord de libre-échange du 22 juillet 1972 entre la Suisse et la Communauté économique européenne,

Désireuses de conclure un accord qui permette la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures obligatoires d'évaluation de la conformité pour l'accès aux marchés respectifs des Parties,

Considérant que la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité facilite les échanges commerciaux entre les Parties, dans le respect de la protection de la santé, de la sécurité, de l'environnement ou des consommateurs,

Considérant qu'un rapprochement des législations facilite la reconnaissance mutuelle,

Considérant leurs obligations en tant que Parties contractantes de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, et en particulier l'Accord sur les obstacles techniques au commerce, qui encourage la négociation d'accords de reconnaissance mutuelle,

Considérant que les accords de reconnaissance mutuelle contribuent à l'harmonisation sur le plan international des règlements techniques, des normes et des principes régissant la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité,

Considérant que les relations étroites entre la Communauté et la Suisse d'une part, et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège d'autre part, rendent appropriée la conclusion d'accords parallèles entre ces pays et la Suisse,

Sont convenues de conclure l'accord suivant:

Article premier

Objet

1. La Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par les ►M8 organismes reconnus conformément aux procédures prévues par le présent accord (ci-après dénommés «organismes d'évaluation de la conformité reconnus») ◄ ainsi que les déclarations de conformité du fabricant, attestant la conformité aux exigences de l'autre Partie dans les domaines couverts par l'article 3.

2. De manière à éviter la duplication des procédures, lorsque les exigences suisses sont jugées équivalentes aux exigences communautaires, la Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats et autorisations délivrés par les ►M8 organismes d'évaluation de la conformité reconnus ◄ ainsi que les déclarations de conformité du fabricant, attestant la conformité à leurs exigences respectives dans les domaines couverts par l'article 3. Les rapports, certificats, autorisations et déclarations de conformité du fabricant indiquent notamment la conformité avec la législation communautaire. Les marques de conformité exigées par la législation d'une Partie doivent être apposées sur les produits mis sur le marché de cette Partie.

3. Le Comité prévu à l'article 10 définit les cas d'application du paragraphe 2.

Article 2

Définitions

1. Aux fins du présent accord, on entend par:

«évaluation de la conformité», examen systématique de la mesure dans laquelle un produit, un procédé ou un service satisfont aux exigences spécifiées;

«organisme d'évaluation de la conformité», entité de droit public ou privé dont les activités visent l'exécution de tout ou partie du processus d'évaluation de la conformité;

«autorité de désignation», autorité investie du pouvoir de désigner ou de révoquer, de suspendre ou de rétablir les organismes d'évaluation de la conformité placés sous sa juridiction.

2. ►M8 Les définitions établies par l'ISO et la CEI peuvent être utilisées pour déterminer le sens des termes généraux relatifs à l'évaluation de la conformité contenus dans le présent accord. ◄

Article 3

Champ d'application

1. Le présent accord concerne les procédures obligatoires d'évaluation de la conformité résultant des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. L'annexe 1 définit les secteurs de produits couverts par cet accord. Cette annexe est divisée en chapitres sectoriels, eux-mêmes en principe subdivisés de la manière suivante:

section I: les dispositions législatives, réglementaires et administratives;

section II: les organismes d'évaluation de la conformité;

section III: les autorités de désignation;

section IV: les principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité;

section V: éventuellement des dispositions additionnelles.

3. L'annexe 2 définit les principes généraux applicables pour la désignation des organismes.

▼M8

Article 4

Origine

Les dispositions du présent accord s'appliquent aux produits couverts par le présent accord, quelle que soit leur origine.

Article 5

Organismes d'évaluation de la conformité reconnus

Les parties reconnaissent que les organismes d'évaluation de la conformité reconnus conformément à la procédure prévue par l'article 11 remplissent les conditions pour procéder à l'évaluation de la conformité.

Article 6

Autorités de désignation

1. Les parties s'engagent à ce que leurs autorités de désignation disposent du pouvoir et des compétences nécessaires pour procéder à la désignation d'organismes d'évaluation de la conformité ou à la révocation, à la suspension ou au rétablissement d'organismes désignés sous leur juridiction.

2. Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation suivent les principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions de la section IV de l'annexe 1. Ces autorités suivent les mêmes principes pour la révocation, la suspension et le rétablissement.

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Article 7

Vérification des procédures de désignation

1. Chaque Partie fournit à l'autre Partie les informations relatives aux procédures utilisées pour s'assurer du respect des principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1, des ►M8 organismes d'évaluation de la conformité reconnus, placés sous sa juridiction ◄ .

2. Les Parties comparent leurs méthodes de vérification de la conformité des organismes aux principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1. Les systèmes d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité existant dans les Parties peuvent être utilisés dans le cadre de ces comparaisons.

3. La vérification est réalisée selon la procédure qui sera mise en œuvre par le Comité conformément à l'article 10 ci-après.

Article 8

Vérification des organismes d'évaluation de la conformité

1. Chaque Partie a le droit, dans des circonstances exceptionnelles, de contester la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité proposés par l'autre Partie ou ►M8 reconnus ◄ et placés sous la juridiction de l'autre Partie.

Une telle contestation doit faire l'objet d'une justification écrite objective et argumentée, adressée à l'autre Partie ►M8 ————— ◄ .

2. En cas de désaccord entre les Parties, confirmé au sein du Comité, une vérification, selon les exigences requises, de la compétence technique de l'organisme d'évaluation de la conformité contesté est réalisée conjointement par les Parties, avec la participation des autorités compétentes concernées.

Le résultat de cette vérification est discuté dans le Comité pour arriver à une solution dans les meilleurs délais.

3. Chaque Partie assure la disponibilité des organismes d'évaluation de la conformité sous sa juridiction pour la réalisation des vérifications de leur compétence technique selon les exigences requises.

4. Sauf décision contraire du Comité, l'organisme contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente à partir du constat du désaccord jusqu'à ce qu'un accord soit trouvé au sein du Comité. ►M8 Cette suspension est signalée dans la liste commune des organismes d'évaluation de la conformité reconnus figurant dans l'annexe 1. ◄

Article 9

Mise en œuvre de l'accord

1. Les Parties collaborent entre elles de manière à assurer l'application satisfaisante des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. Les autorités de désignation s'assurent par des moyens appropriés du respect des principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1, des ►M8 organismes d'évaluation de la conformité reconnus, placés sous leur juridiction ◄ .

3. ►M8 Les organismes d'évaluation de la conformité reconnus ◄ coopèrent d'une manière appropriée dans le cadre des travaux de coordination et de comparaison menés par chacune des Parties pour les secteurs couverts par l'annexe 1, en vue de permettre une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues dans les législations des Parties faisant l'objet du présent accord. ►M8 Les autorités de désignation s'efforcent de veiller à ce que les organismes d'évaluation de la conformité reconnus coopèrent de manière appropriée. ◄

Article 10

Comité

1. Il est institué un Comité pour la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (dénommé Comité) composé de représentants des Parties qui est chargé de la gestion du présent accord et qui veille à son bon fonctionnement. À cet effet, il formule des recommandations et prend des décisions dans les cas prévus par le présent accord. Il se prononce d'un commun accord.

2. Le Comité établit son règlement intérieur qui contient, entre autres dispositions, les modalités de convocation des réunions, de désignation du Président et de la définition de son mandat.

3. Le Comité se réunit en fonction des besoins et au moins une fois par an. Chaque Partie peut demander la convocation d'une réunion.

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4. Le comité se prononce sur toute question relative au présent accord. Il est en particulier chargé:

a) de l'établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications prévues à l'article 7;

b) de l'établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications prévues à l'article 8;

c) de la reconnaissance ou non des organismes d'évaluation de la conformité contestés en vertu de l'article 8;

d) du retrait ou non de la reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité reconnus contestés en vertu de l'article 8;

e) de l'examen des dispositions législatives, réglementaires et administratives que les parties se seront communiquées conformément à l'article 12, en vue d'en évaluer les conséquences pour l'accord et de modifier les sections appropriées de l'annexe 1.

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5. Le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre Partie, modifier les annexes du présent accord.

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Article 11

Reconnaissance, retrait de reconnaissance, modification du champ d'activité et suspension d'organismes d'évaluation de la conformité

1. La procédure suivante s'applique à la reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité sur la base des exigences arrêtées dans les chapitres correspondants de l'annexe 1:

a) Une partie souhaitant faire reconnaître un organisme d'évaluation de la conformité notifie sa proposition par écrit à l'autre partie, en joignant à sa requête les renseignements nécessaires.

b) Si l'autre partie accepte la proposition ou ne soulève pas d'objection dans un délai de soixante jours à compter de la notification, l'organisme d'évaluation de la conformité est réputé reconnu en vertu de l'article 5.

c) Si l'autre partie soulève des objections par écrit pendant le délai de soixante jours, l'article 8 s'applique.

2. Une partie peut retirer, suspendre ou rétablir la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité placé sous sa juridiction. Elle notifie immédiatement sa décision par écrit à l'autre partie, en indiquant la date de sa décision. Le retrait, la suspension ou le rétablissement prend effet à cette date. Le retrait ou la suspension est signalé dans la liste commune des organismes d'évaluation de la conformité figurant à l'annexe 1.

3. Une partie peut proposer que le champ d'activité d'un organisme d'évaluation de la conformité reconnu, placé sous sa juridiction, soit modifié. Pour les extensions ou les réductions de champ d'activité, les procédures prévues à l'article 11, paragraphes 1 et 2, s'appliquent respectivement.

4. Une partie peut, dans ces circonstances exceptionnelles, contester la compétence technique d'un organisme d'évaluation de la conformité reconnu, placé sous la juridiction de l'autre partie. Dans ce cas, l'article 8 s'applique.

5. Les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par un organisme d'évaluation de la conformité après la date de retrait ou de suspension de sa reconnaissance ne doivent pas être reconnus par les parties. Les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par un organisme d'évaluation de la conformité avant la date de retrait de sa reconnaissance continuent d'être reconnus par les parties, sauf si l'autorité de désignation compétente a restreint ou annulé leur validité. La partie dans la juridiction de laquelle opère l'autorité de désignation notifie à l'autre partie par écrit tout changement de ce type, portant sur une restriction ou une annulation de validité.

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Article 12

Échange d'informations

1. Les Parties échangent toute information utile concernant la mise en œuvre et l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. Chaque Partie informe l'autre Partie des modifications qu'elle envisage d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'objet de l'accord et lui communique ►M8 par écrit ◄ , au plus tard 60 jours avant leur entrée en vigueur, les nouvelles dispositions.

▼M8

2a. Chaque partie informe l'autre partie par écrit des modifications intervenues concernant ses autorités de désignation et autorités compétentes.

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3. Lorsque la législation d'une Partie prévoit qu'une certaine information doit être tenue à disposition de l'autorité compétente par une personne établie sur son territoire, cette autorité compétente peut également s'adresser à l'autorité compétente de l'autre Partie ou directement au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire établi sur le territoire de l'autre Partie pour obtenir cette information.

4. Chaque Partie informe immédiatement l'autre Partie des mesures de sauvegarde prises sur son territoire.

Article 13

Confidentialité

Les représentants, experts et autres agents des Parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent accord, qui sont couvertes par le secret professionnel. Celles-ci ne peuvent être utilisées à des fins différentes de celles prévues par le présent accord.

Article 14

Règlement des différends

Chaque Partie peut soumettre au Comité un différend relatif à l'interprétation ou à l'application du présent accord. Celui-ci s'efforce de régler le différend. Tous les éléments d'information utiles pour permettre un examen approfondi de la situation en vue de trouver une solution acceptable sont fournis au Comité. À cet effet, le Comité examine toutes les possibilités permettant de maintenir le bon fonctionnement du présent accord.

Article 15

Accords avec des États tiers

Les Parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle établis par chaque Partie avec tout pays tiers au présent accord ne peuvent, en aucun cas, créer des obligations pour l'autre Partie en termes d'acceptation des déclarations de conformité du fabricant, ainsi que des rapports, certificats, autorisations et marques délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf accord formel entre les Parties.

Article 16

Annexes

Les annexes du présent accord en font partie intégrante.

Article 17

Application territoriale

Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires où le Traité instituant la Communauté européenne est applicable dans les conditions prévues par ce traité et, au territoire de la Suisse.

Article 18

Révision

1. Si une Partie désire une révision du présent accord, elle en informe le Comité. La modification du présent accord entrera en vigueur après l'accomplissement des procédures internes respectives des Parties.

2. Le Comité peut, sur proposition d'une partie, modifier les annexes 1 et 2 du présent accord.

Article 19

Suspension

Si une Partie constate que l'autre Partie ne respecte pas les conditions du présent accord, elle peut, après consultation au sein du Comité, suspendre partiellement ou totalement l'application de l'annexe 1.

Article 20

Droits acquis

Les Parties continuent de reconnaître les rapports, certificats, autorisations, marques de conformité et déclarations de conformité du fabricant délivrés avant l'expiration du présent accord conformément à celui-ci, dans la mesure où la demande d'engagement des travaux d'évaluation de la conformité a été formulée avant la notification de non-reconduction ou de dénonciation du présent accord.

Article 21

Entrée en vigueur et durée

1. Le présent accord sera ratifié ou approuvé par les Parties selon les procédures qui leur sont propres. Il entrera en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la dernière notification du dépôt des instruments de ratification ou d'approbation de tous les sept accords suivants:

Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

Accord sur la libre circulation des personnes

Accord sur le transport aérien

Accord sur le transport de marchandises et de voyageurs par rail et par route

Accord relatif aux échanges de produits agricoles

Accord sur certains aspects relatifs aux marchés publics

Accord sur la coopération scientifique et technologique

2. Le présent accord est conclu pour une période initiale de sept ans. Il est reconduit pour une durée indéterminée à moins que la Communauté ou la Suisse ne notifie le contraire à l'autre Partie, avant l'expiration de la période initiale. En cas de notification, les dispositions du paragraphe 4 s'appliquent.

3. La Communauté ou la Suisse peut dénoncer le présent accord en notifiant sa décision à l'autre Partie. En cas de notification, les dispositions du paragraphe 4 s'appliquent.

4. Les sept accords mentionnés dans le paragraphe 1 cessent d'être applicables six mois après la réception de la notification relative à la non-reconduction visée au paragraphe 2 ou à la dénonciation visée au paragraphe 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

ANNEXE 1

SECTEURS DE PRODUITS

	La présente annexe comporte les chapitres sectoriels suivants:
Chapitre 1	Machines
Chapitre 2	Équipements de protection individuelle
Chapitre 3	Jouets
Chapitre 4	Dispositifs médicaux
Chapitre 5	Appareils à gaz et chaudières
Chapitre 6	Appareils à pression
Chapitre 7	Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunication
Chapitre 8	Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible
Chapitre 9	Matériel électrique et compatibilité électromagnétique
Chapitre 10	Engins et matériels de chantier
Chapitre 11	Instruments de mesurage et préemballage
Chapitre 12	Véhicules à moteur
Chapitre 13	Tracteurs agricoles ou forestiers
Chapitre 14	Bonnes pratiques de laboratoire
Chapitre 15	Inspection des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et certification des lots
Chapitre 16	Produits de construction
Chapitre 17	Ascenseurs
Chapitre 18	Produits biocides
Chapitre 19	Installations à câbles

▼M11

CHAPITRE 1

MACHINES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Union européenne

1. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/127/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 modifiant la directive 2006/42/CE en ce qui concerne les machines destinées à l’application des pesticides (JO L 310 du 25.11.2009, p. 29)

Suisse

100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

102. Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines (RO 2008 1785), modifiée en dernier lieu le 19 mai 2010 (RO 2010 2583)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l’annexe 2 du présent accord ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 2006/42/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Machines d’occasion

Les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I ne s’appliquent pas aux machines d’occasion.

Le principe énoncé à l’article 1er, paragraphe 2, du présent accord est toutefois applicable aux machines qui ont été légalement mises sur le marché et/ou mises en service sur le territoire de l’une des parties et qui sont exportées comme machines d’occasion sur le marché de l’autre partie.

Les autres dispositions relatives aux machines d’occasion, telles que celles relatives à la sécurité sur le lieu de travail, en vigueur dans l’État importateur restent applicables.

2. Échange d’informations

Conformément à l’article 9 du présent accord, les parties échangent les informations nécessaires à la bonne application du présent chapitre.

Les parties s’engagent à transmettre, à la demande des autorités de l’autre partie, toute la documentation technique pertinente.

3. Personne autorisée à constituer le dossier technique, mentionnée dans la déclaration de conformité des machines

La déclaration de conformité des machines doit comprendre le nom et l’adresse de la personne autorisée à constituer le dossier technique, celle-ci devant être établie sur le territoire de la partie concernée.

Les parties reconnaissent mutuellement cette personne. Le fabricant, son mandataire ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché des produits sur le territoire de l’une des parties n’a pas l’obligation de désigner une personne responsable de la constitution du dossier technique sur le territoire de l’autre partie.

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CHAPITRE 2

ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE

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Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne	Directive du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle (89/686/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 96/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 septembre 1996 (JO L 236 du 18.9.1996, p. 44)
▼M13
Suisse	100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)
	101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

▼M9

TESTEX

Gotthardstrasse 61

8027 Zurich

Suisse

M. Adrian Meili

Tél.: + 41 (0) 44 206 42 42

Télécopieur: + 41 (0) 44 206 42 30

E-mail: zuerich@testex.ch

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

— Belgique:	Ministère de l'emploi et du travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling
— Danemark:	Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet
— Finlande:	Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet
— France:	Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail — Bureau CT 5 Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI
— Allemagne:	Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
— Grèce:	Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
— Espagne:	Ministerio de Ciencia y Tecnología
— Irlande:	Department of Enterprise and Employment
— Italie:	Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato
— Luxembourg:	Ministère du travail (Inspection du travail et des mines)
— Pays-Bas:	Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
— Autriche:	Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
— Portugal:	Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade
— Suède:	Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Royaume-Uni:	Department of Trade and Industry

Suisse

Secrétariat d'État à l'économie

▼B

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

CHAPITRE 3

JOUETS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

1re partie: ►M4 Dispositions couvertes par l'article 1er, paragraphe 2 ◄

Communauté européenne	Directive du Conseil du 3 mai 1988 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la sécurité des jouets (88/378/CEE) (JO L 187 du 16.7.1988, p. 1) et modifications ultérieures
Suisse	►M4 Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 1995 1469), modifiée en dernier lieu le 21 mars 2003 (RO 2003 4803) ◄
	►M4 Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RO 1995 1643), modifiée en dernier lieu le 15 décembre 2003 (RO 2004 1111) ◄
	►M4 Ordonnance de l'EDI du 27 mars 2002 sur la sécurité des jouets (RO 2002 1082), modifiée en dernier lieu le 2 octobre 2003 (RO 2003 3733) ◄

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

▼M2

Chapitre	Organisme	Personne de contact/Téléphone/Télécopieur/Courrier électronique	Directive
3 — Jouets	Kantonales Laboratorium Basel-LandschaftHammerstrasse 25CH-4410 Liestal	Dr. Peter WenkTéléphone (41-61) 906 64 64Télécopieur (41-61) 906 64 65kl@vsd.bl.ch	88/378/CEE

▼B

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

Suisse

Office fédéral de la santé publique

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes, les autorités de désignation respectent les principes de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe III de la directive 88/378/CEE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Information sur l'attestation et le dossier technique

Conformément à l'article 10.4 de la directive 88/378/CEE, les autorités figurant à la section III peuvent, sur demande, obtenir une copie de l'attestation et, sur demande motivée, copie du dossier technique et des procès-verbaux des examens et essais effectués.

2. Information des organismes

Conformément à l'article 10.5 de la directive 88/378/CEE, les organismes suisses informent l'Office fédéral de la santé publique, lorsqu'ils refusent de délivrer une attestation CE de type. L'Office fédéral de la santé publique communique ces informations à la Commission des CE.

CHAPITRE 4

DISPOSITIFS MÉDICAUX

▼M1

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

Directive du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1)

Directive du Conseil du 14 juin 1993 concernant les appareils médicaux (93/42/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 (JO L 6 du 10.1.2002, p. 50)

Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1)

Suisse

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790)

Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1999 (RO 1999 3071)

Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1993 3149)

Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1993)

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RO 2001 3487)

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

— Belgique:	Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique/Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken
— Danemark:	Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen
— Allemagne:	Bundesministerium für Gesundheit
— Grèce:	Ministry of Health
— Espagne:	Ministerio Sanidad y Consumo
— France:	Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM
— Irlande:	Department of Health
— Italie:	Ministero della Sanità
— Luxembourg:	Ministère de la santé
— Pays-Bas:	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid
— Autriche:	Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen
— Portugal:	Ministerio da Saude
— Finlande:	Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet
— Suède:	Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Royaume-Uni:	Department of Health, Medical Devices Agency

Suisse

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité figurant dans la section II

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2 du présent accord et de l'annexe XI de la directive 93/42/CEE, ainsi que ceux de l'annexe VIII de la directive 90/385/CEE et de l'annexe IX de la directive 98/79/CE pour les organismes désignés dans le cadre de ces directives.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché

Tout fabricant qui met sur le marché d'une des parties les dispositifs médicaux visés à l'article 14 de la directive 93/42/CEE ou à l'article 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues dans ces articles. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n'est pas obligé de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l'autre partie.

2. Étiquetage des dispositifs médicaux

Pour l'étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l'annexe 1, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l'annexe 1, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Pour l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation, ils ne sont pas obligés d'indiquer le nom et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l'importateur établi sur le territoire de l'autre partie.

3. Échange d'informations

Conformément à l'article 9 de l'accord, les parties s'échangent notamment les informations prévues à l'article 8 de la directive 90/385/CEE, à l'article 10 de la directive 93/42/CEE et à l'article 11 de la directive 98/79/CE.

4. Banque de données européenne

Les autorités suisses compétentes ont accès à la banque de données européenne établie par l'article 12 de la directive 98/79/CE et l'article 14 bis de la directive 93/42/CEE. Elles transmettent à la Commission et/ou à l'organisme chargé de la gestion de cette banque de données les informations visées par ces articles collectées par la Suisse en vue d'être intégrées à la banque de données européenne.

▼B

CHAPITRE 5

APPAREILS À GAZ ET CHAUDIÈRES

▼M1

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1

Communauté européenne	Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17) et modifications ultérieures
Suisse	Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l'air (OPair) (annexes 3 et 4) (RS 814.318.142.1) et modifications ultérieures

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne	Directive du Conseil du 29 juin 1990 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les appareils à gaz (90/396/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1)
▼M13
Suisse	101. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)
	102. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

— Belgique:	Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken
— Danemark:	Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasmateriel Prøvning
— Allemagne:	Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung
— Grèce:	Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie)
— Espagne:	Ministerio de Ciencia y Tecnología
— France:	Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
— Irlande:	Department of Enterprise and Employment
— Italie:	Ministero delle Attività Produttive
— Luxembourg:	Ministère du travail (Inspection du travail et des mines)
— Pays-Bas:	Ministerie van Economische Zaken
— Autriche:	Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
— Portugal:	Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade
— Finlande:	Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
— Suède:	Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)
— Royaume-Uni:	Department of Trade and Industry. Department for Environment, Food & Rural Affairs

Suisse

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1:

Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2:

Secrétariat d'État à l'économie

▼B

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe V de la directive 92/42/CEE pour les organismes désignés dans le cadre de cette directive, et de l'annexe V de la directive 90/396/CEE, pour les organismes désignés dans le cadre de cette directive.

CHAPITRE 6

APPAREILS À PRESSION

▼M1

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1

▼M13

Union européenne

1. Directive 2010/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 2010 relative aux équipements sous pression transportables et abrogeant les directives du Conseil 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE et 1999/36/CE (JO L 165 du 30.6.2010, p. 1)

Suisse

102. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

103. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

104. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des récipients à pression simples (RO 2003 38), modifiée en dernier lieu le 19 mai 2010 (RO 2010 2583)

105. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des équipements sous pression (RO 2003 38), modifiée en dernier lieu le 19 mai 2010 (RO 2010 2583)

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

▼M5

Atest

Contrôles et essais métallurgiques SA

Route de Vevey 55A

CH-1618 Châtel-St-Denis

Suisse

Tél. (41 0) 21 948 24 40

Fax (41 0) 21 948 24 48

Adresse électronique: admin@atest.ch

Schweizerische Gesellschaft für Zerstörungsfreie Prüfung (SGZP)

c/o EMPA

Überlandstrasse 129

CH-8600 Dübendorf

Suisse

Tél. (41 0) 61 317 84 21

Fax (41 0) 61 317 84 80

Adresse électronique: blumhofer.pw@svsxass.ch

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

— Belgique:	Ministère de l'emploi et du travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling
— Danemark:	Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet
— Allemagne:	Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
— Grèce:	Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
— Espagne:	Ministerio de Ciencia y Tecnología
— France:	Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
— Irlande:	Department of Enterprise and Employment
— Italie:	Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
— Luxembourg:	Ministère du travail et de l'emploi
— Pays-Bas:	Minister van Sociale Zaken en Werkelegenheid
— Autriche:	Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
— Portugal:	Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade
— Finlande:	Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
— Suède:	Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Royaume-Uni:	Department of Trade and Industry

Suisse

Secrétariat d'État à l'économie

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe III de la directive 87/404/CEE ou des annexes IV ou V de la directive 97/23/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Reconnaissance par la Suisse des certificats

Lorsque les dispositions législatives suisses figurant à la section I prescrivent une procédure d'évaluation de la conformité, la Suisse reconnaît les certificats délivrés par un organisme communautaire figurant à la section II et attestant de la conformité du produit à la directive 87/404/CEE ou à la directive 97/23/CE.

2. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d'inspection, il suffit pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché de tenir à disposition cette documentation sur le territoire d'une des deux parties pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s'engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l'autre partie.

CHAPITRE 7

ÉQUIPEMENTS HERTZIENS ET ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATION

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité (JO L 91 du 7.4.1999, p. 10)

Décision de la Commission du 6 avril 2000 établissant la classification initiale des équipements hertziens et des équipements terminaux de télécommunications ainsi que des identificateurs associés (JO L 97 du 19.4.2000, p. 13)

Décision de la Commission du 22 septembre 2000 relative à l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE aux équipements hertziens soumis à l'accord régional relatif aux services radiotéléphoniques dans la navigation intérieure (JO L 269 du 21.10.2000, p. 50)

Décision de la Commission du 22 septembre 2000 relative à l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE aux équipements hertziens marins mis à bord des navires non soumis à la SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) et non visés par la directive 96/98/CE du Conseil relative aux équipements marins (JO L 269 du 21.10.2000, p. 52)

Décision de la Commission du 21 février 2001 concernant l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE sur les balises d'avalanche (JO L 55 du 24.2.2001, p. 65)

▼M13

Suisse

100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (LTC) (RO 1997 2187), modifiée en dernier lieu le 12 juin 2009 (RO 2010 2617)

101. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (OIT) (RO 2002 2086), modifiée en dernier lieu le 18 novembre 2009 (RO 2009 6243)

102. Ordonnance du 14 juin 2002 de l’Office fédéral de la communication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2111), modifiée en dernier lieu le 7 avril 2011 (RO 2011 1391)

103. Annexe 1 de l’ordonnance de l’Office fédéral de la communication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2115), modifiée en dernier lieu le 21 novembre 2005 (RO 2005 5139)

104. Liste des normes techniques publiées dans la Feuille fédérale, avec les titres et les références, modifiée en dernier lieu le 3 mai 2011 (FF 2011 0799)

105. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945), modifiée en dernier lieu le 4 novembre 2009 (RO 2009 5821)

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

— Belgique:	Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie
— Danemark:	Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen
— Allemagne:	Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
— Grèce:	Ministry of Transport
— Espagne:	Ministerio de Ciencia y Tecnología
— France:	Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP), STSI
— Irlande:	Department of Transport, Energy and Communications
— Italie:	Ministero delle Comunicazione (aspects CEM) Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato
— Luxembourg:	Ministère des transports (aspects CEM) Administration des postes et télécommunications
— Pays-Bas:	Ministerie van Economische Zaken
— Autriche:	Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie
— Portugal:	Instituto das Communicações de Portugal
— Finlande:	Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet
— Suède:	Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)
— Royaume-Uni:	Department of Trade and Industry

Suisse

Office fédéral de la communication

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2 du présent accord, ainsi que ceux de l'annexe VI de la directive 1999/5/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. TCAM

La Suisse participe en qualité d'observateur aux travaux du TCAM et de ses sous-groupes.

2. Surveillance du marché

Chaque partie notifie à l'autre partie les autorités établies sur son territoire chargées d'effectuer les tâches de surveillance liées à l'exécution de leur législation respective énumérée dans la section I.

Chaque partie informe l'autre partie de ses activités dans le domaine de la surveillance du marché dans le cadre des organismes prévus à cet effet.

3. Interfaces réglementées

Chaque partie informe l'autre partie des interfaces qu'elle aura réglementées sur son territoire. Lors de l'établissement de l'équivalence entre les interfaces notifiées et de la détermination des identificateurs de catégorie, la Communauté européenne tient compte des interfaces réglementées en Suisse.

4. Interfaces offertes par les exploitants de réseaux publics de télécommunication

Chaque partie informe l'autre partie des interfaces offertes sur son territoire par les exploitants de réseaux publics de télécommunication.

5. Application des exigences essentielles

Lorsque la Commission envisage d'adopter une décision pour appliquer une exigence contenue à l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/5/CE, elle consulte la Suisse sur la question, avant de la soumettre formellement au comité.

Lorsque la Suisse envisage d'adopter une prescription technique et administrative pour appliquer une exigence contenue à l'article 7, paragraphe 4, de l'ordonnance sur les installations de télécommunication, elle consulte la Commission sur la question, avant de la soumettre formellement au comité.

6. Autorisation de déconnexion

Lorsque l'une des parties estime qu'un appareil déclaré conforme avec sa législation respective occasionne un dommage grave à un réseau ou des perturbations radioélectriques, ou une atteinte au réseau ou à son fonctionnement et a autorisé l'exploitant à en refuser la connexion, à le déconnecter ou à le retirer du service, elle communique cette autorisation à l'autre partie.

7. Normes harmonisées

Lorsque la Suisse estime que la conformité à une norme harmonisée ne garantit pas le respect des exigences essentielles de sa législation énumérée dans la section I, elle en informe le comité en lui en donnant les raisons.

Le comité considère le cas et peut demander à la Communauté européenne de procéder conformément à la procédure prévue à l'article 5 de la directive 1999/5/CE. Le comité est informé du résultat de la procédure.

8. Information mutuelle relative à des équipements de radiocommunication conformes aux exigences qui ne sont pas destinés à être utilisés dans le spectre de l'une des parties

Lorsque l'une des parties arrête toute mesure appropriée en vue d'interdire ou de restreindre la mise sur son marché, et/ou d'exiger le retrait de son marché, d'équipements de radiocommunication, y compris de types d'équipements hertziens, qui ont provoqué ou dont on estime raisonnablement qu'ils vont provoquer des interférences dommageables, y compris des interférences avec des services existants ou prévus sur les bandes de fréquences attribuées au niveau national, elle en informe l'autre partie en lui en indiquant les raisons et les pays concernés.

9. Clause de sauvegarde relative à des produits industriels

9.1

Lorsque l'une des parties prend une mesure en vue d'interdire la mise sur son marché d'une installation de télécommunication déclarée conforme à la directive 1999/5/CE, elle en informe immédiatement l'autre partie, en lui indiquant les raisons de sa décision et comment la non-conformité a été constatée.

9.2	Les parties considèrent la mesure et les preuves portées à leur connaissance et s'informent mutuellement des résultats de leurs investigations.

9.3	En cas d'accord sur les résultats de leurs investigations, les parties prennent les mesures appropriées afin de s'assurer que de tels produits ne sont pas mis sur le marché.

9.4	En cas de désaccord sur les résultats de leurs investigations, le cas est transmis au comité qui pourra décider de faire effectuer une expertise.

9.5	Lorsque que le comité considère que la mesure est: a) injustifiée, l'autorité nationale de la partie qui l'a prise doit la retirer; b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de s'assurer que les produits ne sont pas mis sur le marché.

▼B

CHAPITRE 8

APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRE EXPLOSIBLE

▼M1

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

Directive du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (94/9/CE) (JO L 100 du 19.4.1994, p. 1)

Directive du Conseil du 18 décembre 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible (76/117/CEE) (JO L 24 du 30.1.1976, p. 45)

Directive du Conseil du 6 février 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible mettant en œuvre certains modes de protection (79/196/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 97/53/CE de la Commission du 11 septembre 1997 (JO L 257 du 20.9.1997, p. 27)

Directive du Conseil du 15 février 1982 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible des mines grisouteuses (82/130/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 98/65/CE de la Commission du 3 septembre 1998 (JO L 257 du 19.9.1998, p. 29)

▼M13

Suisse

100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008 (RO 2008 3437)

101. Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963), modifiée en dernier lieu le 11 juin 2010 (RO 2010 2749)

102. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

103. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

▼M3

QS SCHAFFHAUSEN AG

Wiesengasse, 20

8222 Beringen

Suisse

Téléphone (41) 52 687 20 10

Télécopieur (41) 52 682 18 02

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

— Belgique:	Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken
— Danemark:	Aspects électriques: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Aspects mécaniques: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet
— Allemagne:	Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
— Grèce:	Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie)
— Espagne:	Ministerio de Ciencia y Tecnología
— France:	Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
— Irlande:	Department of Enterprise and Employment
— Italie:	Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
— Luxembourg:	Ministère de l'économie — Service de l'énergie de l'État
— Pays-Bas:	Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
— Autriche:	Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
— Portugal:	Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade
— Finlande:	Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
— Suède:	Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Royaume-Uni:	Department of Trade and Industry

Suisse

Office fédéral de l'énergie

▼B

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe XI de la directive 94/9/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d'information

Les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II adressent les informations prévues à l'article 9, paragraphe 2 de la directive 76/117/CEE aux États membres, aux autorités compétentes suisses et/ou aux autres organismes d'évaluation de la conformité.

2. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d'inspection, il suffit pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché de tenir à disposition cette documentation sur le territoire d'une des deux Parties pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les Parties s'engagent à transmettre toute la documentation pertinente sur la demande des autorités de l'autre Partie.

CHAPITRE 9

MATÉRIEL ÉLECTRIQUE ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

▼M1

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

Directive du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (73/23/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive du Conseil 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.08.1993, p. 1)

Directive du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (89/336/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive du Conseil 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.08.1993, p. 1)

▼M13

Suisse

100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008 (RO 2008 3437)

101. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185), modifiée en dernier lieu le 18 novembre 2009 (RO 2009 6243)

102. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), modifiée en dernier lieu le 8 décembre 1997 (RO 1998 54)

103. Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques basse tension (RO 1997 1016), modifiée en dernier lieu le 11 juin 2010 (RO 2010 2749)

104. Ordonnance du 18 novembre 2009 sur la compatibilité électromagnétique (RO 2009 6243), modifiée en dernier lieu le 24 août 2010 (RO 2010 3619)

105. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (OIT) (RO 2002 2086), modifiée en dernier lieu le 18 novembre 2009 (RO 2009 6243)

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

— Belgique:	Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken
— Danemark:	Aspects électriques: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Aspects CEM: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen
— Allemagne:	Aspects électriques: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Aspects CEM: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
— Grèce:	Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie)
— Espagne:	Ministerio de Ciencia y Tecnología
— France:	Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI
— Irlande:	Department of Enterprise and Employment
— Italie:	Ministero delle Attività Produttive
— Luxembourg:	Ministère de l'économie — Service de l'énergie de l'État Ministère du travail (Inspection du travail et des mines)
— Pays-Bas:	Aspects électriques: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (biens de consommation). Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (autres) Aspects CEM: Ministerie van Verkeer en Waterstaat
— Autriche:	Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
— Portugal:	Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade
— Finlande:	Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Aspects CEM des équipements de télé- et de radiocommunication: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikatiosministeriet
— Suède:	Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)
— Royaume-Uni:	Department of Trade and Industry

Suisse

Office fédéral de l'énergie

Office fédéral de la communication (pour les aspects CEM des équipements terminaux de télé- et de radiocommunication)

▼B

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe II de la directive 89/336/CEE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d'inspection, il suffit pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché de tenir à disposition cette documentation sur le territoire d'une des deux Parties pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les Parties s'engagent à transmettre toute la documentation pertinente sur la demande des autorités de l'autre Partie.

2. Organismes de normalisation

Conformément à l'article 11 de la directive 73/23/CEE, les Parties s'informent des organismes chargés d'établir les normes visées à l'article 5 de la directive.

3. Organismes compétents

Les Parties s'informent et reconnaissent mutuellement les organismes chargés d'établir les rapports techniques et/ou les certificats selon l'article 8 paragraphe 2 de la directive 73/23/CEE et l'article 10 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE.

4. Mesures spéciales

Conformément à l'article 6 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE, les Parties s'informent des mesures spéciales conformes au paragraphe 1 du même article.

5. Autorités compétentes

Conformément à l'article 10 paragraphe 6 de la directive 89/336/CEE, les Parties s'informent des autorités compétentes visées à cet article.

CHAPITRE 10

ENGINS ET MATÉRIELS DE CHANTIER

▼M1

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1

Communauté européenne	Directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 mai 2000 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux émissions sonores dans l'environnement des matériels destinés à être utilisés à l'extérieur des bâtiments (JO L 162 du 3.7.2000, p. 1)
Suisse	Pas de législation

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

— Belgique:	Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling
— Danemark:	National Agency for Enterprise and Housing
— Allemagne:
— Grèce:	Ministry of Environment and Public Works
— Espagne:	Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento
— France:
— Irlande:
— Italie:
— Luxembourg:
— Pays-Bas:	Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu
— Autriche:	Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
— Portugal:
— Finlande:	Ympäristöministeriö/Miljöministeriet
— Suède:	Pour la directive 2000/14/CE, sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
— Royaume-Uni:	Department of Trade and Industry

Suisse

Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe IX de la directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil.

▼B

CHAPITRE 11

INSTRUMENTS DE MESURAGE ET PRÉEMBALLAGES

▼M7

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 1

Communauté européenne

Directive du Conseil du 12 octobre 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au mesurage de la masse à l'hectolitre des céréales (71/347/CEE) (JO L 239 du 25.10.1971, p. 1) et modifications ultérieures

Directive du Conseil du 12 octobre 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au jaugeage des citernes de bateaux (71/349/CEE) (JO L 239 du 25.10.1971, p. 15) et modifications ultérieures

Directive du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux alcoomètres et aréomètres pour alcool (76/765/CEE) (JO L 262 du 27.9.1976, p. 143) et modifications ultérieures

Directive du Conseil du 26 mai 1986 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux manomètres pour pneumatiques des véhicules automobiles (86/217/CEE) (JO L 152 du 6.6.1986, p. 48) et modifications ultérieures

Directive du Conseil du 19.12.1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en volume de certains liquides en préemballages (75/106/CEE) (JO L 42 du 15.2.1975, p. 1) et modifications ultérieures

Directive du Conseil du 19 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux bouteilles utilisées comme récipients-mesures (75/107/CEE) (JO L 42 du 15.2.1975, p. 14) et modifications ultérieures

Directive du Conseil du 20 janvier 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages (76/211/CEE) (JO L 46 du 21.2.1976, p. 1) et modifications ultérieures

Directive du Conseil du 15 janvier 1980 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux gammes de quantités nominales et de capacités nominales admises pour certains produits en préemballages (80/232/CEE) (JO L 51 du 25.2.1980, p. 1) et modifications ultérieures

Suisse

Ordonnance du 8 juin 1998 sur le mesurage et la déclaration de quantité des marchandises mesurables dans les transactions commerciales (RS 941.281) et modifications ultérieures

Ordonnance du 12 juin 1998 sur les prescriptions techniques concernant les déclarations de quantité figurant sur les préemballages industriels (RS 941.281.1) et modifications ultérieures

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

Directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, sur les instruments de mesure (JO L 135 du 30.4.2004) et modifications ultérieures.

Directive 1999/103/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 janvier 2000 modifiant la directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure (JO L 34 du 9.2.2000, p. 17)

Directive du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique (71/316/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 88/665/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 (JO L 382 du 31.12.1988, p. 42)

Directive du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux poids parallélépipédiques de précision moyenne de 5 à 50 kilogrammes et aux poids cylindriques de précision moyenne de 1 gramme à 10 kilogrammes (71/317/CEE) (JO L 202 du 6.9.1971, p. 14)

Directive du Conseil du 4 mars 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux poids de 1 mg à 50 kg d'une précision supérieure à la précision moyenne (74/148/CEE) (JO L 84 du 28.3.1974, p. 3)

Directive du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux tables alcoométriques (76/766/CEE) (JO L 262 du 27.9.1976, p. 149)

▼M13

Suisse

102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), modifiée en dernier lieu le 18 juin 2010 (RO 2010 5003)

103. Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109)

104. Ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (RO 2006 1453), modifiée en dernier lieu le 8 septembre 2010 (RO 2010 4489)

105. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RO 2004 2093), modifiée en dernier lieu le 2 octobre 2006 (RO 2006 4189)

106. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de longueurs (RO 2006 1433)

107. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les mesures de volume (RO 2006 1525)

108. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les ensembles de mesurage de liquides autres que l’eau (RO 2006 1533), modifiée en dernier lieu le 5 octobre 2010 (RO 2010 4595)

109. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de pesage à fonctionnement automatique (RO 2006 1545)

110. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie thermique (RO 2006 1569)

111. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de quantités de gaz (RO 2006 1591)

112. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les appareils mesureurs des gaz d’échappement des moteurs à combustion (RO 2006 1599)

113. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie et de la puissance électriques (RO 2006 1613)

114. Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), modifiée en dernier lieu le 2 octobre 2006 (RO 2006 4193)

▼M7

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Section III

Autorités de désignation

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 1

Communauté européenne:

— Belgique:

Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken

— Danemark:

Agence nationale pour l'entreprise et le logement

— Allemagne:

— Grèce:

Ministère du développement, Secrétariat général à la consommation

— Espagne:

Ministerio de Fomento

— France:

Pour les instruments de mesurage:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie

Pour les préemballages:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes

— Irlande:

— Italie:

— Luxembourg:

— Pays-Bas:

Ministerie van Economische Zaken

— Autriche:

Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal:

— Finlande:

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Suède:

Sous l'autorité du gouvernement de la Suède:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

Pour les directives 75/33/CEE et 79/830/CEE: Boverket

Pour la directive 77/95/CEE: Vägverket

— Royaume-Uni:

Department of Trade and Industry

Suisse

Office fédéral de métrologie (METAS)

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne:

— Belgique:

Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken

— Danemark:

Agence nationale pour l'entreprise et le logement

— Allemagne:

— Grèce:

Ministère du développement, Secrétariat général à la consommation

— Espagne:

Ministerio de Fomento

— France:

— Irlande:

— Italie:

— Luxembourg:

— Pays-Bas:

Ministerie van Economische Zaken

— Autriche:

Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal:

— Finlande:

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Suède:

Sous l'autorité du gouvernement de la Suède:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

Pour les directives 75/33/CEE et 79/830/CEE: Boverket

Pour la directive 77/95/CEE: Vägverket

— Royaume-Uni:

Department of Trade and Industry

Suisse

Office fédéral de métrologie (METAS)

Section IV

Principes particuliers pour la designation des organismes d'evaluation de la conformite

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe V de la directive 90/384/CEE et de l'article 12 de la directive 2004/22/CE pour les produits visés par ces directives.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d'informations

Les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II mettent périodiquement à disposition des États membres et des autorités compétentes suisses les informations prévues au point 1.5 de l'annexe II de la directive 90/384/CEE.

Les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II peuvent demander l'information prévue au point 1.6 de l'annexe II de la directive 90/384/CEE.

2. Préemballages

La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législatives communautaires figurant à la section I par un organisme communautaire figurant à la section II pour la mise sur le marché en Suisse des préemballages communautaires.

En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préemballages, la Communauté européenne reconnaît la méthode suisse définie aux articles 24 à 40 de l'ordonnance sur les prescriptions techniques concernant les déclarations de quantité figurant sur les préemballages industriels (RS 941.281.1) comme équivalente à la méthode communautaire définie aux annexes II des directives 75/106/CEE et 76/211/CEE, modifiées par la directive 78/891/CEE. Les producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation communautaire et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse, apposent le marquage «e» sur leurs produits exportés dans la CE.

3. Marquage

3.1. Aux fins du présent accord, la directive 71/316/CEE du 26 juillet 1971 est adaptée comme suit:

a) à l'annexe I point 3.1 premier tiret et à l'annexe II point 3.1.1.1 a) premier tiret, le texte figurant entre parenthèses est complété par le texte suivant «CH pour la Suisse».

b) Les dessins visés à l'annexe II, point 3.2.1, sont complétés par les lettres nécessaires pour le signe «CH»

3.2. En dérogation à l'article 1er du présent accord, les règles relatives au marquage pour les instruments de mesure mis sur le marché suisse sont les suivantes:

Le marquage à apposer est le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire ou le signe national de l'État membre de la CE concerné, conformément à l'annexe I, point 3.1 premier tiret et à l'annexe II, point 3.1.1.1 premier tiret de la directive 71/316/CEE du 26 juillet 1971.

4. Instruments de mesure couverts par la directive 2004/22/CE

4.1. Échange d'informations, surveillance du marché et coopération administrative

Conformément à l'article 18 de la directive 2004/22/CE, les autorités compétentes des États membres et de la Suisse se prêtent mutuellement assistance dans l'accomplissement de leurs obligations de surveillance du marché.

Plus particulièrement, les autorités compétentes échangent:

— les informations relatives au niveau de conformité aux dispositions de la directive 2004/22/CE des instruments qu'elles examinent, ainsi que les résultats de ces examens,

— les certificats d'examen «CE» de type et le certificat d'examen «CE» de la conception délivrés par les organismes notifiés, ainsi que leurs annexes, et les additifs, modifications et retraits relatifs aux certificats déjà délivrés,

— les approbations de système-qualité délivrées par les organismes notifiés, ainsi que des informations concernant les systèmes-qualité pour lesquels l'approbation a été refusée ou retirée,

— les rapports d'évaluation établis par les organismes notifiés, lorsqu'ils sont exigés par d'autres autorités.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que toutes les informations nécessaires relatives aux certificats et approbations de systèmes-qualité soient mises à la disposition des organismes qu'ils ont notifiés.

Chaque partie fait savoir à l'autre partie quelles autorités compétentes elle a désigné pour cet échange d'informations.

4.2. Documentation technique et déclaration de conformité

En ce qui concerne la documentation technique et les déclarations de conformité nécessaires aux autorités nationales à des fins d'inspection, il suffit pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché de tenir à disposition cette documentation sur le territoire d'une des deux Parties pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s'engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l'autre partie.

▼M12

CHAPITRE 12

VÉHICULES À MOTEUR

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions couvertes par l’article 1er, paragraphe 2

Union européenne

1. Directive 2007/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 établissant un cadre pour la réception des véhicules à moteur, de leurs remorques et des systèmes, des composants et des entités techniques destinés à ces véhicules (directive-cadre) (JO L 263 du 9.10.2007, p. 1), telle que modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 661/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 (JO L 200 du 31.7.2009, p. 1) et prenant en compte les actes énumérés à l’annexe IV de la directive 2007/46/CE, telle que modifiée jusqu’au 14 octobre 2009 et les modifications à ladite annexe ou aux actes qui y sont énumérés, acceptées conformément à la procédure décrite à la section V, paragraphe 1 (ci-après désignés ensemble «directive-cadre 2007/46/CE»)

Suisse

100. Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), telle que modifiée jusqu’au 14 octobre 2009 (RO 2009 5705) et prenant en compte les modifications acceptées conformément à la procédure décrite à la section V, paragraphe 1

101. Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) telle que modifiée jusqu’au 14 octobre 2009 (RO 2009 5805) et prenant en compte les modifications acceptées conformément à la procédure décrite à la section V, paragraphe 1

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour, selon la procédure décrite à l’article 11 de l’accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives respectives, indiquées à la section I.

Section V

Dispositions additionnelles

Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse et l’Union européenne.

1. Modifications apportées à l’annexe IV ou aux actes énumérés à l’annexe IV de la directive 2007/46/CE

La législation adoptée dans l’Union européenne et énumérée à l’annexe IV de la directive 2007/46/CE après le 14 octobre 2009 est considérée comme faisant partie des dispositions couvertes par l’article 1er, paragraphe 2, du présent accord après l’accomplissement de la procédure suivante:

a) sans préjudice de l’article 12, paragraphe 2, du présent accord, l’Union européenne notifie sans retard à la Suisse les changements apportés à l’annexe IV de la directive 2007/46/CE ou aux actes qui y sont énumérés après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne;

b) la Suisse notifie à l’Union européenne l’acceptation des nouvelles dispositions et l’adoption de la législation suisse correspondante avant que ces changements s’appliquent dans l’Union européenne;

c) les changements dans les dispositions législatives sont réputés inclus dans la section I à la date de la notification par la Suisse.

Le comité conjoint prendra régulièrement note des changements susmentionnés. L’introduction de ces changements sera annoncée officiellement.

2. Échange d’informations

Les autorités compétentes en matière de réception par type de la Suisse et des États membres s’échangent, en particulier, les informations visées à l’article 8, paragraphes 5 à 8, de la directive-cadre 2007/46/CE.

En cas de refus, par la Suisse ou par un État membre, d’accorder la réception par type conformément à l’article 8, paragraphe 3, de la directive-cadre 2007/46/CE, l’État concerné envoie immédiatement aux autres États membres, à la Suisse et à la Commission, un dossier détaillé expliquant les raisons de sa décision et établissant la preuve de ses constatations.

3. Reconnaissance de la réception par type de véhicules

La Suisse reconnaît également la réception par type de véhicules accordée avant l’entrée en vigueur du présent accord conformément à la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 (JO L 42 du 23.2.1970, p. 1), telle que modifiée en dernier lieu par la directive 2007/37/CE de la Commission du 21 juin 2007 (JO L 161 du 22.6.2007, p. 60), par les autorités responsables de la réception par type lorsque cette réception est encore valable dans l’Union européenne.

L’Union européenne reconnaît la réception par type de la Suisse lorsque les prescriptions de la Suisse sont réputées équivalentes à celles de la directive-cadre 2007/46/CE.

La reconnaissance de la réception par type émise par la Suisse est suspendue si la Suisse omet d’adapter sa législation à l’ensemble de la législation de l’Union européenne en vigueur sur la réception par type.

4. Clauses de sauvegarde

1. Véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes conformes à la législation applicable

1. Si un État membre ou la Suisse constate que de nouveaux véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes, bien que conformes aux prescriptions applicables ou correctement marqués, présentent un risque grave pour la sécurité routière, ou nuisent gravement à l’environnement ou à la santé publique, l’État concerné peut, pour une période maximale de six mois, refuser d’immatriculer ces véhicules ou de permettre la vente ou la mise en service sur son territoire de ces véhicules, composants ou entités techniques distinctes.

En pareil cas, l’État membre concerné ou la Suisse notifie immédiatement sa décision au constructeur, aux autres États membres, à la Suisse et à la Commission, en indiquant les raisons sur lesquelles se fonde sa décision.

2. La Commission et la Suisse consultent les parties concernées dès que possible et, en particulier, leurs propres autorités responsables qui ont accordé la réception par type. Le comité est tenu informé et, si nécessaire, engage des consultations appropriées en vue de parvenir à un règlement.

2. Véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes non conformes au type réceptionné

1. Si, ayant accordé une réception par type, un État membre ou la Suisse constate que de nouveaux véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, il ou elle prend les mesures nécessaires, y compris, si nécessaire, le retrait de la réception par type, pour assurer que lesdits véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes de production soient mis en conformité avec le type réceptionné. L’autorité de cet État membre ou de la Suisse responsable de la réception avise les autorités responsables de la réception des autres États membres et/ou de la Suisse des mesures qu’elle a prises.

2. Pour les besoins du paragraphe 1, des écarts par rapport aux données contenues dans le certificat de réception par type ou le dossier d’information sont réputés constituer un cas de non-conformité au type réceptionné.

Un véhicule ne peut être considéré comme non conforme au type réceptionné lorsqu’une marge de tolérance est permise par les actes réglementaires applicables et que cette marge de tolérance est respectée.

3. Si un État membre ou la Suisse démontre que de nouveaux véhicules, composants ou entités techniques distinctes accompagnés par un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, il ou elle peut demander à l’État membre ou à la Suisse qui a accordé la réception par type de vérifier que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes en production restent conformes au type réceptionné. À la réception d’une telle demande, l’État membre concerné ou la Suisse engage l’action requise dès que possible et, en tout cas, dans les six mois de la date de la demande.

4. L’autorité responsable de la réception demande à l’État membre ou à la Suisse qui a accordé la réception par type du système, du composant, de l’entité technique distincte ou du véhicule incomplet de prendre les mesures nécessaires pour assurer que les véhicules en production soient mis en conformité avec le type réceptionné dans les cas suivants:

a) dans le cadre de la réception par type d’un véhicule, lorsque la non-conformité d’un véhicule est attribuable exclusivement à la non-conformité d’un système, d’un composant ou d’une entité technique distincte;

b) dans le cadre d’une réception par type en plusieurs étapes, lorsque la non-conformité d’un véhicule complet est attribuable exclusivement à la non-conformité d’un système, d’un composant ou d’une entité technique distincte faisant partie du véhicule incomplet ou du véhicule incomplet lui-même.

À la réception d’une telle demande, l’État membre concerné ou la Suisse prend les mesures nécessaires, le cas échéant en concertation avec l’État membre qui fait la demande ou la Suisse, dès que possible et, en tout cas, dans les six mois de la date de la demande. Si la non-conformité est établie, l’autorité responsable de la réception de l’État membre ou de la Suisse qui a accordé la réception par type du système, du composant ou de l’entité technique distincte ou la réception du véhicule incomplet doit prendre les mesures indiquées au paragraphe 1.

5. Les autorités responsables de la réception s’informent mutuellement, dans les vingt jours ouvrables, de tout retrait de réception par type et des motifs de ce retrait.

6. Si l’État membre ou la Suisse qui a accordé la réception par type conteste la non-conformité qui lui est notifiée, les États membres concernés et la Suisse s’emploient à régler le différend. Le comité est tenu informé et, si nécessaire, engage des consultations appropriées en vue de parvenir à un règlement.

▼B

CHAPITRE 13

TRACTEURS AGRICOLES OU FORESTIERS

▼M1

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

Directive du Conseil du 4 mars 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réception des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (74/150/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE de la Commission du 8 janvier 2001 (JO L 28 du 30.1.2001, p. 1)

Directive du Conseil du 4 mars 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à certains éléments et caractéristiques des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (74/151/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 98/38/CE de la Commission du 3 juin 1998 (JO L 170 du 16.6.1998, p. 13)

Directive du Conseil du 4 mars 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la vitesse maximale par construction et aux plates-formes de chargement des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (74/152/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 98/89/CE de la Commission du 20 novembre 1998 (JO L 322 du 1.12.1998, p. 40)

Directive du Conseil du 25 juin 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux rétroviseurs des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (74/346/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 98/40/CE de la Commission du 8 juin 1998 (JO L 171 du 17.6.1998, p. 28) et le rectificatif (JO L 351 du 29.12.1998, p. 42)

Directive du Conseil du 25 juin 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au champ de vision et aux essuie-glaces des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (74/347/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

Directive du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au dispositif de direction des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (75/321/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 98/39/CE de la Commission du 5 juin 1998 (JO L 170 du 16.6.1998, p. 15)

Directive du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la suppression des parasites radioélectriques produits par les moteurs à allumage commandé équipant les tracteurs agricoles ou forestiers à roues (75/322/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE de la Commission du 8 janvier 2001 (JO L 28 du 30.1.2001, p. 1)

Directive du Conseil du 6 avril 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au freinage des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (76/432/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

Directive du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux sièges de convoyeur des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (76/763/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/86/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 novembre 1999 (JO L 297 du 18.11.1999, p. 22) et le rectificatif (JO L 87 du 8.4.2000, p. 34)

Directive du Conseil du 29 mars 1977 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au niveau sonore aux oreilles des conducteurs de tracteurs agricoles ou forestiers à roues (77/311/CEE), modifiée en dernier lieu par la décision 2000/63/CE de la Commission du 18 janvier 2000 (JO L 22 du 27.1.2000, p. 66)

Directive du Conseil du 28 juin 1977 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs de protection en cas de renversement des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (77/536/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/55/CE de la Commission du 1er juin 1999 (JO L 146 du 11.6.1999, p. 28)

Directive du Conseil du 28 juin 1977 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de polluants provenant des moteurs diesel destinés à la propulsion des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (77/537/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

Directive du Conseil du 25 juillet 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au siège du conducteur des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (78/764/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/57/CE de la Commission du 7 juin 1999 (JO L 148 du 15.6.1999, p. 35)

Directive du Conseil du 17 octobre 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à l'installation des dispositifs d'éclairage et de signalisation lumineuse des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (78/933/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/56/CE de la Commission du 3 juin 1999 (JO L 146 du 11.6.1999, p. 31)

Directive du Conseil du 17 mai 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à l'homologation des dispositifs d'éclairage et de signalisation lumineuse des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (79/532/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

Directive du Conseil du 17 mai 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs de remorquage et de marche arrière des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (79/533/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/58/CE de la Commission du 7 juin 1999 (JO L 148 du 15.6.1999, p. 37)

Directive du Conseil du 25 juin 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs de protection en cas de renversement des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (essais statistiques) (79/622/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/40/CE de la Commission du 6 mai 1999 (JO L 124 du 18.5.1999, p. 11)

Directive du Conseil du 24 juin 1980 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à l'espace de manœuvre, aux facilités d'accès au poste de conduite ainsi qu'aux portes et fenêtres des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (80/720/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

Directive du Conseil du 26 mai 1986 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux prises de force et à leur protection des tracteurs agricoles et forestiers à roues (86/297/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

Directive du Conseil du 26 mai 1986 relative aux dispositifs de protection, montés à l'arrière, en cas de renversement des tracteurs agricoles et forestiers à roues, à voie étroite (86/298/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/19/CE de la Commission du 13 avril 2000 (JO L 94 du 14.4.2000, p. 31)

Directive du Conseil du 24 juillet 1986 relative à l'installation, l'emplacement, le fonctionnement et l'identification des commandes des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (86/415/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

Directive du Conseil du 25 juin 1987 relative aux dispositifs de protection en cas de renversement, montés à l'avant des tracteurs agricoles et forestiers à roues, à voie étroite (87/402/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/22/CE de la Commission du 28 avril 2000 (JO L 107 du 4.5.2000, p. 26)

Directive du Conseil du 21 décembre 1988 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à certains éléments et caractéristiques des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (89/173/CEE), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/1/CE de la Commission du 14 janvier 2000 (JO L 21 du 26.1.2000, p. 16)

Directive 2000/25/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2000 relative aux mesures à prendre contre les émissions de gaz polluants et de particules polluantes provenant des moteurs destinés à la propulsion des tracteurs agricoles ou forestiers et modifiant la directive 74/150/CEE du Conseil (JO L 173 du 12.7.2000, p. 1)

Suisse

Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171), modifiée en dernier lieu le 21 août 2002 (RO 2002 3182)

Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997), modifiée en dernier lieu le 6 septembre 2000 (RO 2000 2291)

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des Autorités compétentes en matière de réception, des services techniques et des organes d'expertise.

Communauté européenne

Suisse

Autorité compétente en matière de réception

Office fédéral des routes, Section des homologations

CH-3003 Berne

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne:

— Belgique:	Ministère des communications et de l'infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
— Danemark:	Road Safety and Transport Agency
— Allemagne:	Kraftfahrt-Bundesamt
— Grèce:	Ministry of Transport
— Espagne:	Ministerio de Ciencia y Tecnología
— France:	Ministère des transports
— Irlande:	Department of Enterprise and Employment
— Italie:	Ministero dei Trasporti
— Luxembourg:	Ministère des transports
— Pays-Bas:	Rijksdienst voor het Wegverkeer
— Autriche:	Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie
— Portugal:	Direcção-Geral de Viação
— Finlande:	Liikenneministeriö/Trafikministeriet
— Suède:	Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vãgverket Statens Naturvardsverk (pour les émissions: directives 70/220/CEE, 72/306/CEE, 88/77/CEE, 77/537/CEE et 2000/25/CE)
— Royaume-Uni:	Department for Transport, Vehicle Certification Agency

Suisse:

Office fédéral des routes

Worblentalstrasse 68, Ittigen

CH-3003 Berne

▼B

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à la section I.

▼M1

Section V

Dispositions additionnelles

Les dispositions de cette section s'appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse, d'une part, et la Communauté européenne, d'autre part.

1. Échange d'informations

Les autorités compétentes des États membres et de la Suisse s'informent mutuellement des véhicules, dispositifs et systèmes conformes (articles 5 et 6 de la directive 74/150/CEE, telle que modifiée) et non conformes (article 8 de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE) mis sur le marché.

Lorsque la Suisse ou les États membres refusent d'octroyer une réception conformément à l'article 4 de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE, leurs autorités compétentes s'en informent mutuellement en indiquant les motifs de leur décision.

2. Reconnaissance des réceptions par type du véhicule

La Suisse reconnaît également les réceptions par type du tracteur ou des entités techniques accordées avant l'entrée en vigueur du présent accord par les autorités compétentes en matière de réception des États membres de l'Union européenne, conformément aux dispositions de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE, et qui sont encore en vigueur dans la Communauté européenne.

La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type établies par la Suisse lorsque les exigences suisses sont réputées équivalentes à celles de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE.

La reconnaissance des réceptions par type du véhicule émises par la Suisse sera suspendue au cas où la Suisse n'adapte pas sa législation à toute la législation communautaire correspondante en vigueur.

3. Clauses de sauvegarde des réceptions par type de véhicule

Immatriculation et mise en service

1. Chaque État membre et la Suisse permettent l'immatriculation, la vente ou la mise en service de nouveaux tracteurs pour des motifs ayant trait à leur construction ou à leur fonctionnement si, et seulement si, ces tracteurs sont accompagnés d'un certificat de conformité valide.

2. Chaque État membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service d'entités techniques si, et seulement si, ces entités techniques satisfont aux exigences de la directive particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse équivalente à la directive particulière correspondante.

3. Si un État membre ou la Suisse constate que des tracteurs appartenant à un même type, bien qu'accompagnés d'un certificat de conformité valide, sont susceptibles de compromettre la sécurité de la circulation routière, il peut, pour une période maximale de six mois, refuser l'immatriculation de tracteurs neufs appartenant à ce type ou en interdire sur son territoire la vente, la mise en circulation ou l'usage. Il en informe immédiatement les autres États membres, la Suisse et la Commission, en précisant les motifs de sa décision. La Commission, dans un délai de six semaines, procède à la consultation des États intéressés par le différend (États membres ou Suisse). Elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

Mesures relatives à la conformité de la production

1. L'État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception prend les mesures nécessaires pour surveiller la conformité de la production au prototype réceptionné, au besoin en collaboration avec les autorités compétentes des autres États membres ou de la Suisse. Cette surveillance se limite à des sondages.

2. L'État membre ou la Suisse qui a procédé à une réception doit prendre les mesures nécessaires pour être informé de l'arrêt éventuel de la production ainsi que de toute modification des indications figurant dans la fiche de renseignements. Si cet État constate qu'une modification apportée à la fiche de renseignements justifie de nouvelles vérifications ou de nouveaux essais et entraîne, de ce fait, une modification de la fiche de réception existante ou l'établissement d'une nouvelle fiche de réception, les autorités compétentes de cet État en informent le constructeur et transmettent ces nouveaux documents aux autorités compétentes des autres États membres ou de la Suisse dans un délai d'un mois à partir de la date de leur établissement.

Non-conformité au type réceptionné

1. Il y a non-conformité au type réceptionné lorsque l'on constate, par rapport à la fiche de renseignements, des divergences qui n'ont pas été autorisées en vertu de l'article 6, paragraphes 2 ou 3, de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE, par l'État membre ou la Suisse qui a accordé la réception. Dans la mesure où les directives particulières prévoient des valeurs limites, il n'y a pas de divergence par rapport au type réceptionné lorsque ces valeurs limites sont respectées.

2. Si l'État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception constate que plusieurs tracteurs, accompagnés d'un certificat de conformité à un même type, ne sont pas conformes au type qu'il a réceptionné, il prend les mesures nécessaires pour que la conformité de la fabrication au type réceptionné soit assurée. Les autorités compétentes de cet État membre ou de la Suisse avisent celles des autres États membres et/ou de la Suisse des mesures prises, qui peuvent s'étendre, le cas échéant, jusqu'au retrait de la réception. Lesdites autorités prennent les mêmes dispositions si elles sont informées par les autorités compétentes d'un autre État membre ou de la Suisse de l'existence d'un tel défaut de conformité.

3. Les autorités compétentes en matière de réception des États membres ou de la Suisse s'informent mutuellement, dans un délai d'un mois, du retrait d'une réception ainsi que des motifs justifiant cette mesure.

4. Si l'État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception conteste le défaut de conformité dont il a été informé, les États membres intéressés et la Suisse s'efforcent de régler le différend. La Commission et le comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations appropriées en vue d'aboutir à une solution.

▼B

CHAPITRE 14

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)

▼M1

Objet et champ d'application

Les dispositions du présent chapitre sectoriel s'appliquent aux essais de produits effectués conformément aux BPL, qu'il s'agisse de substances ou de préparations, couverts par les dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à la section I. Aux fins du présent chapitre, les dispositions de l'article 4 du présent accord relatives à l'origine ne sont pas applicables.

Sauf définitions particulières, la définition des termes figurant dans les «principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE», révisés en 1997 [ENV/MC/CHEM(98) 17] sur la base de la décision du Conseil de l'OCDE du 12 mai 1981 [C(81) 30 (final)] et modifiés le 26 novembre 1997 [C(97) 186 (final)], ainsi que dans la décision-recommandation du Conseil du 2 octobre 1989 [C(89) 87 (final)] et dans les documents de consensus BPL, séries OCDE concernant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et de vérification du respect de ces bonnes pratiques, ainsi que toutes les modifications y relatives, est applicable.

Les parties reconnaissent l'équivalence des programmes réciproques de vérification de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire conformes aux décisions et recommandations précitées de l'OCDE et aux procédures et principes législatifs, réglementaires et administratifs énumérés à la section IV.

Les parties acceptent mutuellement les études et les données y relatives produites par les laboratoires de l'autre partie énumérés à la section II, à condition qu'ils participent au programme de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire de cette partie, conformément aux principes et aux dispositions précités.

Les parties acceptent mutuellement les conclusions des vérifications d'étude et des inspections de laboratoire effectuées par les autorités de vérification visées à la section III.

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

En ce qui concerne les essais sur les produits chimiques effectués conformément aux BPL, les volets pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées ci-après sont applicables.

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 1

Communauté européenne

Additifs dans l'alimentation animale

Directive du Conseil du 18 avril 1983 concernant la fixation de lignes directrices pour l'évaluation de certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (83/228/CEE) (JO L 126 du 13.5.1983, p. 23) et modifications ultérieures

Directive du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (87/153/CEE) (JO L 64 du 7.2.1987, p. 19) et modifications ultérieures

Denrées alimentaires

Directive du Conseil du 14 juin 1989 relative au contrôle officiel des denrées alimentaires (89/397/CEE) (JO L 186 du 30.6.1989, p. 23) et modifications ultérieures

Directive du Conseil du 29 octobre 1993 relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires (93/99/CEE) (JO L 290 du 24.11.1993, p. 14) et modifications ultérieures

Produits cosmétiques

Directive du Conseil du 14 juin 1993 modifiant pour la sixième fois la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (93/35/CEE) (JO L 151 du 23.6.1993, p. 32) et modifications ultérieures

Suisse

Aucune législation dans le domaine des BPL

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

Produits chimiques (nouveaux et existants)

Directive du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (87/18/CEE) (JO L 15 du 17.1.1987, p. 29), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999 (JO L 77 du 23.3.1999, p. 8)

Directive du Conseil du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (92/32/CEE) (JO L 154 du 5.6.1992, p. 1)

Règlement du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes [(CEE) no 793/93 (JO L 84 du 5.4.1993, p. 1)]

Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (JO L 200 du 30.7.1999, p. 1)

Médicaments

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67)

Médicaments vétérinaires

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1)

Produits phytopharmaceutiques

Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1)

Directive 93/71/CEE de la Commission du 27 juillet 1993 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 221 du 31.8.1993, p. 27)

Directive 95/35/CE de la Commission du 14 juillet 1995 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 172 du 22.7.1995, p. 6)

Produits biocides

Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1)

▼M13

Suisse

100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 19 mars 2010 (RO 2010 3233)

101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

102. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2005 2721), modifiée en dernier lieu le 10 novembre 2010 (RO 2010 5223)

103. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (RO 2005 3035), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2011 (RO 2011 2927)

104. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 8 septembre 2010 (RO 2010 4027)

105. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RO 2001 3420), modifiée en dernier lieu le 8 septembre 2010 (RO 2010 3863)

▼B

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d'entendre par «organismes d'évaluation de la conformité» les laboratoires reconnus dans le cadre du programme de vérification des BPL de chaque partie.

Sur la base des informations fournies par les parties contractantes, en vertu des dispositions de la section V du présent chapitre, le comité visé à l'article 10 du présent accord établit et met à jour, conformément à la procédure définie à l'article 11 de l'accord, une liste des laboratoires respectant les principes de BPL.

▼M1

Section III

Autorités de désignation

Aux fins de la présente annexe sectorielle, il y a lieu d'entendre par «autorités de désignation» les autorités des parties chargées de vérifier les BPL.

Communauté européenne

— Belgique:	Ministère de la santé publique. Institut scientifique pour la santé publique — Louis Pasteur. Ministerie van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid — Louis Pasteur
— Danemark:	Pour les produits pharmaceutiques: Lægemiddelstyrelsen (Agence des médicaments) Pour les produits chimiques industriels et les pesticides: National Agency for Enterprise and Housing
— Allemagne:	Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
— Grèce:	General Chemical State Laboratory
— Espagne:	Agencia Española del Medicamento Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio Sanidad y Consumo Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
— France:	Pour les produits chimiques autres que les médicaments et les cosmétiques: GIPC Pour les médicaments à usage humain et les cosmétiques: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Pour les médicaments à usage vétérinaire: Agence nationale du médicament vétérinaire
— Irlande:	Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)
— Italie:	Ministère de la santé. Département de la prévention. Unité de surveillance du respect des BPL
— Pays-Bas:	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport inspectie Volksgezondheid
— Autriche:	Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen (produits pharmaceutiques et cosmétiques) Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (tous les autres)
— Portugal:	Pour les produits pharmaceutiques et vétérinaires: Instituto National de Farmacia e do Medicamento (Infarmed) Pour les produits chimiques industriels et les pesticides: Instituto Português da Qualidade
— Finlande:	Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
— Suède:	Pour les produits pharmaceutiques, les produits cosmétiques et les produits pour l'hygiène: Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Pour tous les autres produits: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Royaume-Uni:	Department of Health GLP Monitoring Authority

Suisse

Études environnementales sur tous les produits:

Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

CH-3003 Berne

Études de santé sur les produits pharmaceutiques:

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

CH-3003 Berne 9

Études de santé sur tous les produits autres que pharmaceutiques:

Office fédéral de la santé publique

Division produits chimiques

CH-3003 Berne

Section IV

Principes particuliers applicables à la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d'entendre par «désignation des organismes d'évaluation de la conformité» la procédure par laquelle les autorités de vérification en matière de BPL reconnaissent que les laboratoires satisfont aux principes de BPL. À cette fin, elles appliquent les principes et les procédures fixés dans les dispositions ci-après, reconnus équivalents et conformes aux actes C(81) 30 final et C(89) 87 final adoptés par le Conseil de l'OCDE:

Communauté européenne

Directive du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (88/320/CEE) (JO L 145 du 11.6.1988, p. 35), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 (JO L 77 du 23.3.1999, p. 22)

Directive de la Commission du 18 décembre 1989 portant adaptation au progrès technique de l'annexe de la directive 88/320/CEE du Conseil concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (90/18/CEE) (JO L 11 du 13.1.1990, p. 37)

Suisse

Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 15 décembre 2000 (RO 2001 2827)

Ordonnance du 9 juin 1986 sur les substances dangereuses pour l'environnement (RO 1986 1254), modifiée en dernier lieu le 17 octobre 2001 (RO 2001 3296)

Loi fédérale du 21 mars 1969 sur le commerce des toxiques (RO 1972 435), modifiée en dernier lieu le 29 avril 1998 (RO 1998 3087)

Ordonnance du 19 septembre 1983 sur les toxiques (RO 1983 1387), modifiée en dernier lieu le 1er mai 2002 (RO 2002 1406)

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790)

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RO 2001 3420)

Ordonnance du 2 février 2000 sur les bonnes pratiques de laboratoire (RO 2000 548), modifiée en dernier lieu le 16 novembre 2001 (RO 2001 3165)

▼B

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d'informations

Conformément à l'article 12 de l'accord, les parties se transmettent notamment, au moins une fois par an, une liste des laboratoires qui, sur la base des résultats des inspections et des vérifications d'études, satisfont aux principes de BPL, ainsi que les dates auxquelles ont eu lieu les inspections ou les vérifications et le degré de conformité des laboratoires aux BPL.

Lorsqu'un laboratoire visé par la section II du présent chapitre sectoriel qui dit appliquer les principes en matière de BPL ne les respecte pas dans une mesure qui risque de compromettre l'intégrité ou l'authenticité de l'une quelconque de ces études, les parties s'en informent mutuellement en temps utile, et ce conformément aux dispositions de l'article 6 de l'accord.

Les parties se transmettent toutes informations complémentaires relatives à l'inspection d'un laboratoire ou à la vérification d'études, dès lors que l'autre partie lui adresse une demande raisonnable en ce sens.

2. Inspections de laboratoire

Chaque partie peut demander une inspection de laboratoire ou une vérification d'études supplémentaires s'il existe des doutes documentés concernant la conformité d'un essai avec les bonnes pratiques de laboratoire.

Si, dans des cas exceptionnels, le doute persiste et une partie requérante peut exciper d'une préoccupation particulière, celle-ci peut, conformément aux dispositions de l'article 8 de l'accord, désigner un ou plusieurs experts de ses autorités énumérées à la section III afin de participer à une inspection de laboratoire ou à une vérification d'étude conduite par les autorités de l'autre partie.

3. Confidentialité

Conformément aux dispositions de l'article 13 de l'accord, les parties s'engagent à ne pas divulguer les informations qui leur sont transmises dans le cadre du présent chapitre sectoriel ou qu'elles obtiennent dans le cadre de la participation à une inspection ou à une vérification d'étude et qui répondent à la définition d'un secret commercial ou d'une information commerciale ou financière confidentielle. Elles traitent ces informations avec une confidentialité au moins égale à celle que lui garantit la partie qui la lui fournit et veillent à ce que les autorités auxquelles l'information est transmise lui réservent un traitement identique.

4. Coopération

En vertu de l'article 9 de l'accord chaque partie peut, à sa demande, participer en qualité d'observateur à une visite d'inspection d'un laboratoire effectuée par les autorités de l'autre partie moyennant l'accord du laboratoire concerné afin de maintenir une compréhension permanente des procédures d'inspection de l'autre partie.

CHAPITRE 15

INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS

▼M1

Objet et champ d'application

Les dispositions du présent chapitre sectoriel couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement en Suisse et dans la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

En ce qui concerne les médicaments couverts par le présent chapitre, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie.

La certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie, qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation.

En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice sont reconnues par l'autre partie.

Par «médicaments», on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Suisse mentionnés dans la section I du présent chapitre. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques.

Les «BPF» sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché et les spécifications des produits. Aux fins du présent chapitre, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l'utilisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification.

En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d'une partie mais non de l'autre, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection soit effectuée par le service d'inspection local compétent. Cette disposition s'applique, entre autres, à la fabrication de substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent à la section III, paragraphe 3.

Certification des fabricants

À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:

— est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question,

— est régulièrement inspecté par les autorités,

— satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et énumérées dans la section I du présent chapitre. En cas de référence à des exigences BPF différentes, cela doit être mentionné dans le certificat.

Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d'essai sous contrat).

Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder trente jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours.

Certification des lots

Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente.

Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la «personne qualifiée» visée à l'article 48 de la directive 2001/83/CE et à l'article 52 de la directive 2001/82/CE, et en Suisse, la «personne responsable» visée aux articles 5 et 10 de l'ordonnance sur les licences d'établissement.

Libération officielle des lots

Lorsqu'une procédure de libération officielle des lots s'applique, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice visée à la section II sont reconnues par l'autre partie. Le fabricant fournit le certificat de libération officielle.

Pour ce qui concerne la Communauté, la procédure officielle de libération de lots est précisée dans le document «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» ou ses versions ultérieures, ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Suisse, la procédure officielle de libération de lots est définie à l'article 17 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux et aux articles 18 à 21 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Section I

En ce qui concerne les BPF, les éléments pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées ci-après sont applicables. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de la partie importatrice.

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67)

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1)

Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 193 du 17.7.1991, p. 30)

Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du 17.8.1991, p. 70)

Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 649/98 de la Commission du 23 mars 1998 (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7)

Guide des bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (94/C 63/03)

Guide des bonnes pratiques de fabrication volume IV des règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne

▼M13

Suisse

100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 8 septembre 2010 (RO 2010 4027)

101. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RO 2001 3399), modifiée en dernier lieu le 25 mai 2011 (RO 2011 2561)

102. Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), modifiée en dernier lieu le 22 juin 2006 (RO 2006 3587)

103. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RO 2001 3511), modifiée en dernier lieu le 8 septembre 2010 (RO 2010 4043)

▼M1

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d'entendre par «organismes d'évaluation de la conformité» les services officiels d'inspection des BPF de chaque partie.

Communauté européenne ( 1 )

— Allemagne:

—

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn;Tél. (49-228) 941 23 40

Fax (49-228) 941 49 23

Pour les produits immunologiques:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

D-63225 Langen

Tél. (49-6103) 77 10 10

Fax (49-6103) 77 12 34

— Autriche:

—

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

Radetzkystraße 2

A-1030 Wien

Tél. (43-1) 711 72 46 42

Fax (43-1) 714 92 22

— Belgique:

—

Inspection générale de la pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Vesaliusgebouw V309

Pachecolaan 19 bus 5

B-1010 Bruxelles

Tél. (32-2) 210 49 24

Fax (32-2) 210 48 80

— Danemark:

—

Lægemiddelstyrelsen

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Bronshoj

Tél. (45) 44 88 91 11

Fax (45) 44 88 91 95

— Espagne:

—

Agencia Española del Medicamento

Paseo del Prado, 18-20

E-28014 Madrid

Tél. (34-91) 596 14 64-65-66

Fax (34-91) 596 14 55

— Finlande:

—

Lääkelaitos

Feld 55

FIN-00301 Helsinki

Tél. (358-9) 47 33 41

Fax (358-9) 71 44 69

— France:

—

Pour les médicaments à usage humain:

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

143-147 Boulevard Anatole-France

F-93285 Saint-Denis Cedex

Tél. (33-1) 55 87 30 00

Fax (33-1) 55 87 37 20

Pour les médicaments vétérinaires:

Agence française de sécurité sanitaire des aliments/Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA-ANMV)

BP 90203

F-35302 Fougères

Tél. (33-2) 99 94 78 78

Fax (33-2) 99 94 78 99

— Grèce:

—

National Organization for Medicines (EOF)

284 Mesogion Avenue Holargos

GR-15562 Athinai

Tél. (30-210) 650 72 00

Fax (30-210) 654 95 91

— Irlande:

—

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann)

Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace

Dublin 2

Irlande

Tél. (353-1) 676 49 71

Fax (353-1) 676 78 36

— Italie:

—

Pour les médicaments à usage humain:

Ministero della Salute

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tél. (39-06) 59 94 36 76

Fax (39-06) 59 94 33 65

Pour les médicaments à usage vétérinaire:

Ministero della Salute Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione Ufficio XI

Piazzale G. Marconi 25

I-00144 Roma

Tél. (39-06) 59 94 39 46

Fax (39-06) 59 94 33 17

— Luxembourg:

—

Direction de la santé

Villa Louvigny

Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tél. (352) 478 55 90 93

Fax (352) 22 44 58

— Pays-Bas:

—

Staatstoezicht op de volksgezondheid — Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 16119

2500 BC Den Haag

Pays-Bas

Tél. (31-70) 340 79 11

Fax (31-70) 340 51 77

— Portugal:

—

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Infarmed

Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53

P-1749-004 Lisboa

Tél. (351-21) 798 71 00

Fax (351-21) 798 73 16

— Royaume-Uni:

—

Pour les médicaments à usage humain et vétérinaire (sauf les produits immunologiques):

Medicines Control Agency

Market Towers 1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Royaume-Uni

Tél. (44-207) 273 05 00

Fax (44-207) 273 06 76/06 38

Pour les produits vétérinaires immunologiques:

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw Addlestone

Surrey KT15 3LS

Royaume-Uni

Tél. (44-193) 23 36-911

Fax (44-193) 23 36-618

— Suède:

—

Läkemedelsverket — Medical Products Agency

Husargatan 8

PO Box 26

S-751 03 Uppsala

Tél. (46-18) 17 46 00

Fax (46-18) 54 85 66

Suisse

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Erlachstraße 8

CH-3000 Bern

(pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire, sauf les produits immunologiques à usage vétérinaire)

Tél. (41-31) 322 02 11

Fax (41-31) 322 02 12

Institut de virologie et d'immunoprophylaxie

Station de recherche de l'office fédéral vétérinaire suisse

Sensemattstr. 293

CH-3147 Mittelhäusern

(pour les produits immunologiques à usage vétérinaire)

Tél. (41-31) 848 92 11

Fax (41-31) 848 92 22

▼B

Section III

Dispositions additionnelles

1. Transmission des rapports d'inspection

Sur demande motivée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, au cas où les analyses sont effectuées sous contrat. La demande peut concerner soit un «rapport complet d'inspection», soit un «rapport détaillé» (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie qui l'a fourni.

Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée.

2. Rapports d'inspection

Un «rapport complet d'inspection» comporte un dossier principal («Site Master File»), établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur la société, posées par l'autre partie.

3. BPF de référence

a) Les fabricants font l'objet d'inspections en fonction des BPF en vigueur dans la partie exportatrice (voir section 1).

b) En ce qui concerne les médicaments uniquement couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice et non de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en l'absence d' exigences BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie importatrice.

Pour les produits ou les catégories de produits spécifiques (médicaments entrant dans le cadre de la recherche, matières premières ne se limitant pas aux principes pharmaceutiques actifs), l'équivalence des exigences BPF est établie en appliquant la procédure arrêtée par le comité.

4. Nature des inspections

a) Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect par le fabricant des BPF. On parle d'inspections générales BPF (ou inspections régulières, périodiques ou de routine).

b) Les inspections relatives aux «produits ou processus» (qui peuvent aussi être des inspections «préalables à la mise sur le marché») portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel au service d'inspection.

5. Frais

Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie.

6. Clause de sauvegarde pour les inspections

Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie et seront effectuées conjointement par les autorités compétentes des deux parties, conformément aux dispositions de l'article 8 de l'accord. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être exceptionnel.

7. Échange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité

Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections.

En outre, les autorités compétentes en Suisse et dans la Communauté européenne se tiennent informées de toute nouvelle instruction technique et de toute nouvelle procédure d'inspection. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement.

8. Formation des inspecteurs

Conformément à l'article 9 de l'accord, les sessions de formation pour inspecteurs organisées par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces sessions.

9. Inspections conjointes

Conformément aux dispositions de l'article 12 de l'accord et d'un commun accord entre les parties, des inspections conjointes peuvent être organisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées par le biais de procédures approuvées par le comité mixte institué par l'article 10 de l'accord.

10. Système d'alerte

Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte sera convenue.

Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.

11. Correspondants

Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes questions techniques telles qu'échanges de rapports d'inspection, séminaires de formation d'inspecteurs, exigences techniques, sont:

pour la Communauté européenne:

le directeur de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, et

pour la Suisse:

les services officiels d'inspection BPF énumérés dans la section II.

12. Divergences de vues

Les deux parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité institué par l'article 10 de l'accord.

▼M10

CHAPITRE 16

PRODUITS DE CONSTRUCTION

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

1) Directive 89/106/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant les produits de construction (JO L 40 du 11.2.1989, p. 12)

Mesures d'application:

2) Décision 94/23/CE de la Commission du 17 janvier 1994 relative aux règles de procédure communes pour les agréments techniques européens (JO L 17 du 20.1.1994, p. 34)

2a) Décision 94/611/CE de la Commission du 9 septembre 1994 en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE sur les produits de construction (JO L 241 du 16.9.1994, p. 25)

2b) Décision 95/204/CE de la Commission du 31 mai 1995 portant application de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 129 du 14.6.1995, p. 23)

3) Décision 95/467/CE de la Commission du 24 octobre 1995 portant application de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 268 du 10.11.1995, p. 29)

4) Décision 96/577/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes fixes de lutte contre l'incendie (JO L 254 du 8.10.1996, p. 44)

5) Décision 96/578/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les appareils sanitaires (JO L 254 du 8.10.1996, p. 49)

6) Décision 96/579/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les équipements fixes de circulation (JO L 254 du 8.10.1996, p. 52)

7) Décision 96/580/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les murs-rideaux (JO L 254 du 8.10.1996, p. 56)

8) Décision 96/581/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les géotextiles (JO L 254 du 8.10.1996, p. 59)

9) Décision 96/582/CE de la Commission du 24 juin 1996 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les vitrages extérieurs collés et les ancrages métalliques pour le béton (JO L 254 du 8.10.1996, p. 62)

10) Décision 96/603/CE de la Commission du 4 octobre 1996 établissant la liste des produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à l'incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 267 du 19.10.1996, p. 23)

11) Décision 97/161/CE de la Commission du 17 février 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques pour la fixation de systèmes légers dans le béton (JO L 62 du 4.3.1997, p. 41)

12) Décision 97/176/CE de la Commission du 17 février 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de bois de charpente et produits connexes (JO L 73 du 14.3.1997, p. 19)

13) Décision 97/177/CE de la Commission du 17 février 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques à injection pour maçonneries (JO L 73 du 14.3.1997, p. 24)

14) Décision 97/462/CE de la Commission du 27 juin 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 198 du 25.7.1997, p. 27)

15) Décision 97/463/CE de la Commission du 27 juin 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles en plastique pour béton et maçonnerie (JO L 198 du 25.7.1997, p. 31)

16) Décision 97/464/CE de la Commission du 27 juin 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d'assainissement (JO L 198 du 25.7.1997, p. 33)

17) Décision 97/555/CE de la Commission du 14 juillet 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les ciments, chaux de construction et autres liants hydrauliques (JO L 229 du 20.8.1997, p. 9)

18) Décision 97/556/CE de la Commission du 14 juillet 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes/kits mixtes pour l'isolation thermique externe avec enduit (ETICS) (JO L 229 du 20.8.1997, p. 14)

19) Décision 97/571/CE de la Commission du 22 juillet 1997 relative au modèle général d'agrément technique européen pour les produits de construction (JO L 236 du 27.8.1997, p. 7)

20) Décision 97/597/CE de la Commission du 14 juillet 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les aciers de ferraillage et de précontrainte pour béton (JO L 240 du 2.9.1997, p. 4)

21) Décision 97/638/CE de la Commission du 19 septembre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits pour assemblage de pièces de bois (JO L 268 du 1.10.1997, p. 36)

22) Décision 97/740/CE de la Commission du 14 octobre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la maçonnerie et les produits connexes (JO L 299 du 4.11.1997, p. 42)

23) Décision 97/808/CE de la Commission du 20 novembre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 331 du 3.12.1997, p. 18)

24) Décision 98/143/CE de la Commission du 3 février 1998 relative à l'attestation de procédure de conformité de produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les systèmes de membranes souples fixées mécaniquement pour l'étanchéité des toitures (JO L 42 du 14.2.1998, p. 58)

25) Décision 98/213/CE de la Commission du 9 mars 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de cloisons (JO L 80 du 18.3.1998, p. 41)

26) Décision 98/214/CE de la Commission du 9 mars 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits de construction métallique et produits connexes (JO L 80 du 18.3.1998, p. 46)

27) Décision 98/279/CE de la Commission du 5 décembre 1997 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes ou ensembles de coffrage permanents non porteurs composés de blocs creux ou de panneaux isolants, et éventuellement de béton (JO L 127 du 29.4.1998, p. 26)

28) Décision 98/436/CE de la Commission du 22 juin 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les toitures, lanterneaux, lucarnes et produits connexes (JO L 194 du 10.7.1998, p. 30)

29) Décision 98/437/CE de la Commission du 30 juin 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les finitions intérieures et extérieures des murs et des plafonds (JO L 194 du 10.7.1998, p. 39)

30) Décision 98/456/CE de la Commission du 3 juillet 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits pour la mise sous tension de structures précontraintes (JO L 201 du 17.7.1998, p. 112)

31) Décision 98/457/CE de la Commission du 3 juillet 1998 concernant l'essai selon la méthode de l'objet isolé en feu (OIF) visée par la décision 94/611/CE du Conseil en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 201 du 17.7.1998, p. 114)

32) Décision 98/598/CE de la Commission du 9 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les granulats (JO L 287 du 24.10.1998, p. 25)

33) Décision 98/599/CE de la Commission du 12 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits d'étanchéité liquides pour toitures (JO L 287 du 24.10.1998, p. 30)

34) Décision 98/600/CE de la Commission du 12 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de toiture, translucides autoporteurs (excepté ceux à base de produits verriers) (JO L 287 du 24.10.1998, p. 35)

35) Décision 98/601/CE de la Commission du 13 octobre 1998 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits pour la construction de routes (JO L 287 du 24.10.1998, p. 41)

36) Décision 1999/89/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits d'escaliers préfabriqués (JO L 29 du 3.2.1999, p. 34)

37) Décision 1999/90/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les membranes (JO L 29 du 3.2.1999, p. 38)

38) Décision 1999/91/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d'isolation thermique (JO L 29 du 3.2.1999, p. 44)

39) Décision 1999/92/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les poutres et poteaux composites légers à base de bois (JO L 29 du 3.2.1999, p. 49)

40) Décision 1999/93/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les portes, fenêtres, volets, stores, portails et quincailleries associées (JO L 29 du 3.2.1999, p. 51)

41) Décision 1999/94/CE de la Commission du 25 janvier 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits préfabriqués en béton de granulats courants, en béton de granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé aéré (JO L 29 du 3.2.1999, p. 55)

41a) Décision 1999/453/CE de la Commission du 18 juin 1999 portant modification des décisions 96/579/CE et 97/808/CE (relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne respectivement les équipements fixes de circulation et les revêtements de sol) (JO L 178 du 14.7.1999, p. 50)

42) Décision 1999/454/CE de la Commission du 22 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de protection des structures contre le feu, calfeutrements et joints résistant au feu (JO L 178 du 14.7.1999, p. 52)

43) Décision 1999/455/CE de la Commission du 22 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les kits de construction préfabriquée en structures et rondins de bois (JO L 178 du 14.7.1999, p. 56)

44) Décision 1999/469/CE de la Commission du 25 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits pour béton, mortier et coulis (JO L 184 du 17.7.1999, p. 27)

45) Décision 1999/470/CE de la Commission du 29 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les adhésifs utilisés dans la construction (JO L 184 du 17.7.1999, p. 32)

46) Décision 1999/471/CE de la Commission du 29 juin 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les appareils de chauffage (JO L 184 du 17.7.1999, p. 37)

47) Décision 1999/472/CE de la Commission du 1er juillet 1999 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les tuyaux, réservoirs et accessoires de tuyauterie n'entrant pas en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine (JO L 184 du 17.7.1999, p. 42)

48) Décision 2000/147/CE de la Commission du 8 février 2000 portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 50 du 23.2.2000, p. 14)

49) Décision 2000/245/CE de la Commission du 2 février 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 4, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne le verre plat, le verre profilé et les produits de verre moulé (JO L 77 du 28.3.2000, p. 13)

50) Décision 2000/273/CE de la Commission du 27 mars 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits soumis à l'agrément technique européen sans guide (JO L 86 du 7.4.2000, p. 15)

51) Décision 2000/367/CE de la Commission du 3 mai 2000 mettant en œuvre la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne la classification des caractéristiques de résistance au feu des produits de construction, des ouvrages de construction ou de parties de ceux-ci (JO L 133 du 6.6.2000, p. 26)

52) Décision 2000/447/CE de la Commission du 13 juin 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les panneaux porteurs à ossature de bois préfabriqués et les panneaux légers composites autoporteurs (JO L 180 du 19.7.2000, p. 40)

53) Décision 2000/553/CE de la Commission du 6 septembre 2000 relative à la mise en œuvre de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la performance des couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 19.9.2000, p. 19)

53a) Décision 2000/605/CE de la Commission du 26 septembre 2000 modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à l'incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 258 du 12.10.2000, p. 36)

54) Décision 2000/606/CE de la Commission du 26 septembre 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne six produits soumis à l'agrément technique européen sans guide (JO L 258 du 12.10.2000, p. 38)

55) Décision 2001/19/CE de la Commission du 20 décembre 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les joints de dilatation destinés aux ponts routiers (JO L 5 du 10.1.2001, p. 6)

56) Décision 2001/308/CE de la Commission du 31 janvier 2001 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les vêtures (JO L 107 du 18.4.2001, p. 25)

56a) Décision 2001/596/CE de la Commission du 8 janvier 2001 modifiant les décisions 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE et 2000/447/CE relatives à la procédure d'attestation de conformité de certains produits de construction, conformément à l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 209 du 2.8.2001, p. 33)

57) Décision 2001/671/CE de la Commission du 21 août 2001 portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 4.9.2001, p. 20)

58) Décision 2002/359/CE de la Commission du 13 mai 2002 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 127 du 14.5.2002, p. 16)

59) Décision 2002/592/CE de la Commission du 15 juillet 2002 modifiant les décisions 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE et 98/598/CE relatives à la procédure d'attestation de la conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de gypse, les systèmes fixes de lutte contre l'incendie, les appareils sanitaires et les granulats (JO L 192 du 20.7.2002, p. 57)

60) Décision 2003/43/CE de la Commission du 17 janvier 2003 fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction (JO L 13 du 18.1.2003, p. 35)

61) Décision 2003/312/CE de la Commission du 9 avril 2003 relative à la publication de la référence des normes en matière de produits isolants thermiques, géotextiles, installations fixes de lutte contre l'incendie et carreaux de plâtre conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 114 du 8.5.2003, p. 50)

62) Décision 2003/424/CE de la Commission du 6 juin 2003 modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à l'incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en application de l'article 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 144 du 12.6.2003, p. 9)

63) Décision 2003/593/CE de la Commission du 7 août 2003 modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction (JO L 201 du 8.8.2003, p. 25)

64) Décision 2003/629/CE de la Commission du 27 août 2003 modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de classification de résistance au feu des produits de la construction, en ce qui concerne l'adjonction des produits utilisés dans les systèmes de contrôle des fumées et de la chaleur (JO L 218 du 30.8.2003, p. 51)

65) Décision 2003/632/CE de la Commission du 26 août 2003 modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 220 du 3.9.2003, p. 5)

66) Décision 2003/639/CE de la Commission du 4 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les goujons pour joints structuraux (JO L 226 du 10.9.2003, p. 18)

67) Décision 2003/640/CE de la Commission du 4 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de bardage rapporté (JO L 226 du 10.9.2003, p. 21)

68) Décision 2003/655/CE de la Commission du 12 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de revêtement étanche pour sols et murs de pièces humides (JO L 231 du 17.9.2003, p. 12)

69) Décision 2003/656/CE de la Commission du 12 septembre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits pour agréments techniques européens sans guides (JO L 231 du 17.9.2003, p. 15)

70) Décision 2003/722/CE de la Commission du 6 octobre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits hydrofuges pour tabliers de pont sous forme de liquide appliqué (JO L 260 du 11.10.2003, p. 32)

71) Décision 2003/728/CE de la Commission du 3 octobre 2003 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE en ce qui concerne les constructions à châssis métallique en kit, les constructions à châssis de béton en kit, les unités de construction préfabriquées, les chambres d'entreposage frigorifique en kit, les protections contre les éboulements en kit (JO L 262 du 14.10.2003, p. 34)

72) Décision 2004/663/CE de la Commission du 20 septembre 2004 modifiant la décision 97/464/CE de la Commission relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d'assainissement (JO L 302 du 29.9.2004, p. 6)

73) Décision 2005/403/CE de la Commission du 25 mai 2005 établissant les classes de performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur pour certains produits de construction prévues par la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 135 du 28.5.2005, p. 37)

74) Décision 2005/484/CE de la Commission du 4 juillet 2005 relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction, conformément à l’article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les chambres froides en kit et les enveloppes de chambres froides en kit (JO L 173 du 6.7.2005, p. 15)

75) Décision 2005/610/CE de la Commission du 9 août 2005 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction (JO L 208 du 11.8.2005, p. 21)

76) Décision 2005/823/CE de la Commission du 22 novembre 2005 modifiant la décision 2001/671/CE portant modalités d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 307 du 25.11.2005, p. 53)

77) Décision 2006/190/CE de la Commission du 1er mars 2006 modifiant la décision 97/808/CE relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 66 du 8.3.2006, p. 47)

78) Décision 2006/213/CE de la Commission du 6 mars 2006 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui concerne les sols en bois et les lambris et revêtements muraux extérieurs en bois massif (JO L 79 du 16.3.2006, p. 27)

79) Décision 2006/600/CE de la Commission du 4 septembre 2006 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui concerne les panneaux sandwiches double peau à parements métalliques pour couvertures (JO L 244 du 7.9.2006, p. 24)

80) Décision 2006/673/CE de la Commission du 5 octobre 2006 modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance des réactions au feu pour les plaques de parement en plâtre (JO L 276 du 7.10.2006, p. 77)

81) Décision 2006/751/CE de la Commission du 27 octobre 2006 modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités d'application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 305 du 4.11.2006, p. 8)

82) Décision 2006/893/CE de la Commission du 5 décembre 2006 relative au retrait de la référence de la norme EN 10080:2005 «Aciers pour l’armature du béton — Aciers soudables pour béton armé — Généralités» conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 343 du 8.12.2006, p. 102)

83) Décision 2007/348/CE de la Commission du 15 mai 2007 modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 131 du 23.5.2007, p. 21)

Suisse

100. Loi fédérale du 8 octobre 1999 sur les produits de construction (RO 2000 3104)

101. Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les produits de construction (RO 2001 100)

102. Accord intercantonal sur l’élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270)

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

1. Le comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

2. Les organismes d'évaluation de la conformité peuvent être classés en trois catégories différentes d'organismes intervenant dans le domaine de l'attestation de conformité: les organismes de certification, les organismes d'inspection et les laboratoires d'essais. Les définitions de l'annexe III, section 3, de la directive 89/106/CEE sont applicables aux fins du présent accord.

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation et des autorités compétentes notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2 du présent accord ainsi que les critères d'évaluation définis à l'annexe IV de la directive 89/106/CEE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Normes harmonisées européennes pour les produits de construction

Aux fins du présent accord, la Suisse publiera les références des normes harmonisées européennes concernant les produits de construction après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, conformément à l'article 7 de la directive 89/106/CEE.

Afin de préciser l'équivalence des systèmes suisses d'attestation de la conformité, la Suisse complètera chaque norme harmonisée par une table de conversion. Celle-ci permettra d'assurer la comparabilité des systèmes suisse et européen d'attestation de la conformité décrivant les procédures à suivre pour évaluer la conformité.

2. Documents interprétatifs et documents d'orientation

Les six documents interprétatifs visés à l'article 3 de la directive 89/106/CEE et dans la communication 94/C 62/01 de la Commission (JO C 62 du 28.2.1994, p. 1) et les documents établis conformément à l'article 20 de la directive 89/106/CEE sont également applicables aux fins du présent accord.

3. Agréments techniques européens

a) La Suisse est en droit de désigner des organismes nationaux pour la délivrance d'agréments techniques européens. Elle s'assure que les organismes désignés deviennent membres de l'Organisation européenne pour l'agrément technique (EOTA) et participent à ses travaux, notamment en vue de l'établissement de guides d'agréments techniques européens selon les dispositions de l'article 11 de la directive 89/106/CEE et de la délivrance d'agréments techniques européens.

La Suisse notifie au comité institué par l'article 10 du présent accord les noms et adresses de ces organismes.

Les décisions de l'EOTA sont également applicables aux fins du présent accord.

Les agréments techniques européens sont délivrés par les organismes d'agrément de l'EOTA et sont reconnus par les deux parties aux fins du présent accord.

b) On entend par «organisme d'agrément» un organisme de droit privé ou public habilité à délivrer des agréments techniques européens.

Les organismes d'agrément sont désignés par les parties conformément à leurs procédures respectives.

Le comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des organismes d'agrément. À cette fin, la procédure de notification selon l'article 11 de cet accord, telle que décrite à la section II, paragraphe 1, est également applicable par analogie aux organismes d'agrément.

Les parties reconnaissent que les organismes cités dans cette liste aux fins de l'application du présent accord remplissent les conditions pour procéder à la délivrance d'agréments techniques européens.

4. Échanges d'informations

Conformément à l'article 9 du présent accord, les parties échangent les informations nécessaires à la bonne application du présent chapitre.

5. Documentation technique

Les parties s'engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l'autre partie.

6. Personne responsable de la mise sur le marché et étiquetage

Le fabricant n'est pas tenu de désigner un mandataire ou une personne responsable de la mise sur le marché établis sur le territoire de l'autre partie, ni d'indiquer le nom et l'adresse d'un mandataire, d'une personne responsable ou d'un importateur sur l'étiquette, l'emballage extérieur ou dans la notice d'utilisation.

▼M11

CHAPITRE 17

ASCENSEURS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Union européenne

1. Directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 juin 1995 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux ascenseurs (JO L 213 du 7.9.1995, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24)

Suisse

100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

102. Ordonnance du 23 juin 1999 sur la sécurité des ascenseurs (RO 1999 1875), modifiée en dernier lieu le 19 mai 2010 (RO 2010 2583)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d’informations

Conformément à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 95/16/CE, la Commission européenne, les autorités visées à la section III et les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent accord peuvent, sur demande, obtenir auprès de l’installateur une copie de la déclaration de conformité et des procès-verbaux des essais liés au contrôle final.

Conformément à l’annexe V, points A 5 et B 5, de la directive 95/16/CE, ils peuvent obtenir de l’organisme d’évaluation de la conformité qui a délivré le certificat d’examen de type une copie de ce certificat et, sur demande motivée, une copie du dossier technique et des procès-verbaux des examens, calculs ou essais effectués.

Conformément à l’annexe V, points A 7 et B 7, de la directive 95/16/CE, les organismes d’évaluation de la conformité qui ont délivré des certificats d’examen de type doivent communiquer aux États membres, à la Suisse et aux autres organismes d’évaluation de la conformité les informations utiles concernant les certificats d’examen de type qu’ils ont délivrés ou retirés.

Conformément au point 6 des annexes VIII, IX, XII, XIII et XIV de la directive 95/16/CE, les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent accord doivent communiquer aux autres organismes d’évaluation de la conformité les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes d’assurance qualité délivrées ou retirées.

Dans les cas visés à l’article 8, paragraphe 2, points i), ii) et iii), de la directive 95/16/CE, la personne responsable de la conception de l’ascenseur doit fournir à la personne responsable de la construction, de l’installation et des essais de celui-ci toutes les documentations et indications nécessaires pour que ces opérations puissent s’effectuer en toute sécurité.

2. Documentation technique

En ce qui concerne les documents nécessaires aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que le fabricant d’un composant de sécurité, son mandataire établi dans l’Union ou en Suisse ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché du composant de sécurité tienne la documentation technique ainsi qu’une copie de la déclaration de conformité et de ses compléments (selon le cas) à la disposition desdites autorités sur le territoire de l’une des parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du composant de sécurité.

Il suffit que l’installateur de l’ascenseur conserve, avec la documentation technique, une copie de la déclaration de conformité, de ses compléments et de l’attestation de contrôle final (si nécessaire) pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’ascenseur.

Lorsque l’installateur n’est pas établi dans l’Union ou en Suisse, cette obligation incombe à l’organisme notifié compétent.

Les parties s’engagent à transmettre, à la demande des autorités de l’autre partie, toute la documentation technique pertinente.

3. Surveillance du marché

Les parties se notifient les noms des autorités établies sur leur territoire qui sont chargées d’effectuer les tâches de surveillance liées à l’exécution de leur législation visée à la section I.

Les parties s’informent des activités qu’elles mènent dans le domaine de la surveillance du marché dans le cadre des organismes prévus à cet effet.

▼M12

CHAPITRE 18

PRODUITS BIOCIDES

CHAMP D’APPLICATION ET COUVERTURE

Les dispositions du présent chapitre sectoriel s’appliquent aux produits biocides, tels que définis dans la directive 98/8/CE, à l’exception:

— des produits biocides qui sont ou qui contiennent des micro-organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, et

— des avicides, piscicides et biocides pour lutter contre d’autres vertébrés.

Les directives de la Commission ayant pour objet d’inclure des substances actives aux annexes I, IA ou IB font partie du présent chapitre.

La Suisse sera libre de limiter l’accès à son marché conformément aux exigences de sa législation existante à la date d’entrée en vigueur du présent chapitre concernant:

— les produits biocides contenant de l’octylphénol ou ses éthoxylates, et

— les générateurs d’aérosols contenant des substances stables dans l’air.

Les parties réexamineront conjointement la situation en 2013.

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions couvertes par l’article 1er, paragraphe 2

Union européenne

1. Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1) telle que modifiée en dernier lieu par la directive 2009/107/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 (JO L 262 du 6.10.2009, p. 40), ci-après désignée «directive 98/8/CE»

2. Règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides (JO L 228 du 8.9.2000, p. 6)

3. Règlement (CE) no 1687/2002 de la Commission du 25 septembre 2002 prévoyant un délai supplémentaire prévu à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1896/2000 pour la notification de certaines substances actives destinées à être utilisées dans des produits biocides, qui se trouvent déjà sur le marché (JO L 258 du 26.9.2002, p. 15)

4. Règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 325 du 11.12.2007, p. 3)

▼M13

Suisse

100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

101. Loi fédérale du 7 octobre 1983 relative à la protection de l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 19 mars 2010 (RO 2010 3233)

102. Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l’utilisation de produits biocides (RO 2005 2821), modifiée en dernier lieu le 4 avril 2011 (RO 2011 1403)

▼M12

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Pour les besoins du présent chapitre, on entend par «organismes d’évaluation de la conformité» les autorités des États membres de l’Union européenne et de la Suisse compétentes pour la mise sur le marché des produits biocides.

Les coordonnées des autorités compétentes des États membres et de la Suisse figurent sur les sites web indiqués ci-dessous.

États membres

Biocides: «Autorités compétentes et autres points de contact» http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf

Suisse

Office fédéral de la santé publique, organe de réception des notifications des produits chimiques www.bag.admin.ch/biocide

Section III

Dispositions additionnelles

Pour les besoins des paragraphes 2 à 5 de la présente section, toute référence à la directive 98/8/CE doit, en ce qui concerne la Suisse, être comprise comme se référant également aux dispositions suisses équivalentes.

1. Inclusion de substances actives dans les annexes I, IA ou IB

L’article 11 de la directive 98/8/CE s’applique entre les parties avec les adaptations suivantes:

L’inclusion ou les changements ultérieurs à l’inclusion d’une substance active à l’annexe I, IA ou IB sont également considérés lorsqu’un demandeur a transmis le dossier requis à l’autorité compétente de la Suisse et lorsque l’autorité compétente de réception a envoyé l’évaluation requise à la Commission.

2. Reconnaissance mutuelle des autorisations entre les États membres et la Suisse

1. Sans préjudice de l’article 12 de la directive 98/8/CE, un produit biocide qui a déjà été autorisé ou enregistré dans un État membre ou en Suisse est autorisé ou enregistré dans un autre État membre ou en Suisse dans un délai de cent vingt jours en ce qui concerne l’autorisation ou de soixante jours en ce qui concerne l’enregistrement à compter de la réception d’une demande par l’autre État membre ou par la Suisse, pour autant que la substance active du produit biocide soit inscrite à l’annexe I ou IA de la directive 98/8/CE et soit conforme aux exigences de celle-ci. Pour la reconnaissance mutuelle d’une autorisation, la demande doit comprendre un résumé du dossier requis à l’article 8, paragraphe 2, point a) et à l’annexe IIB, section X, de la directive 98/8/CE et une copie certifiée de la première autorisation accordée. Pour la reconnaissance mutuelle de l’enregistrement de produits biocides à faible risque, la demande doit comprendre les données exigées par l’article 8, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, à l’exception des données sur l’efficacité, pour lesquelles un résumé suffit.

L’autorisation peut être soumise aux dispositions résultant de la mise en œuvre d’autres mesures, conformes au droit des parties, relatives aux conditions de distribution et d’utilisation des produits biocides et destinées à protéger la santé des distributeurs, des utilisateurs et des travailleurs concernés.

Cette procédure de reconnaissance mutuelle est sans préjudice des mesures prises par les États membres et la Suisse, en application du droit des parties, destinées à protéger la santé des travailleurs.

2. Si, conformément à l’article 5 de la directive 98/8/CE, un État membre ou la Suisse établit:

a) que l’espèce cible n’est pas présente en quantités nuisibles;

b) qu’une tolérance ou une résistance inacceptable de l’organisme cible au produit biocide est démontrée; ou

c) que les circonstances pertinentes d’utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction de l’espèce cible, diffèrent d’une manière significative de celles régnant dans l’État membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois ou en Suisse et que, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l’homme ou l’environnement,

l’État membre ou la Suisse peut demander que certaines conditions visées à l’article 20, paragraphe 3, points e), f), h), j) ou l), de la directive 98/8/CE soient adaptées aux circonstances différentes, de telle manière que les conditions d’octroi énoncées à l’article 5 de la directive 98/8/CE soient satisfaites.

3. Lorsqu’un État membre ou la Suisse estime qu’un produit biocide à faible risque qui a été enregistré dans un autre État membre ou en Suisse ne satisfait pas à la définition fournie à l’article 2, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE, il ou elle peut en refuser provisoirement l’enregistrement et fait immédiatement part de ses préoccupations à l’autorité compétente responsable de la vérification du dossier.

Si aucun accord n’est trouvé entre les autorités concernées dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours, la question est soumise à la Commission, qui tranchera selon la procédure énoncée au paragraphe 4.

4. Nonobstant les paragraphes 2 et 3, lorsqu’un État membre ou la Suisse estime qu’un produit biocide autorisé par un autre État membre ou la Suisse ne peut satisfaire aux conditions définies à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE et envisage par conséquent de refuser l’autorisation ou l’enregistrement ou de restreindre l’autorisation sous certaines conditions, il ou elle le notifie à la Commission, aux autres États membres, à la Suisse et au demandeur et leur remet un document explicatif contenant le nom du produit et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles il ou elle envisage de refuser ou de restreindre l’autorisation.

La Commission élabore, conformément à l’article 27 de la directive 98/8/CE, une proposition de décision conformément à la procédure énoncée à l’article 28, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE.

5. Si la procédure indiquée au paragraphe 4 aboutit à la confirmation du refus d’un deuxième enregistrement ou d’un enregistrement ultérieur par un État membre ou par la Suisse, l’État membre qui a précédemment enregistré le produit biocide à faible risque ou la Suisse doit, si le comité permanent l’estime opportun, tenir compte de ce refus et revoir son enregistrement conformément à l’article 6 de la directive 98/8/CE.

Si cette procédure confirme l’enregistrement initial, l’État membre ou la Suisse qui a introduit la procédure doit enregistrer le produit biocide à faible risque concerné.

6. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres ou la Suisse peuvent refuser la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées pour les types de produits 15, 17 et 23 de l’annexe V de la directive 98/8/CE, à condition qu’une telle limitation puisse être justifiée et ne porte pas atteinte à l’objet du présent chapitre.

Les États membres et la Suisse s’informent mutuellement et informent la Commission de toute décision prise à cet égard en indiquant les raisons de cette décision.

3. Accès au marché

Le demandeur indique sa raison sociale ou son nom commercial et son adresse sur l’étiquette des produits biocides. Pour les besoins de l’article 8 de la directive 98/8/CE, il suffit que le demandeur d’une autorisation possède un bureau permanent dans l’Union européenne ou en Suisse. Les parties conviennent que les autorisations et autres décisions relatives à l’application du présent chapitre peuvent être notifiées par les autorités compétentes directement au demandeur sur le territoire de l’autre partie.

4. Échange d’informations

Conformément à l’article 9 du présent accord, les parties s’échangent en particulier les informations visées à l’article 18 de la directive 98/8/CE. Les informations confidentielles sont définies et traitées conformément à l’article 19 de la directive 98/8/CE.

5. Clause de sauvegarde

Lorsqu’un État membre ou la Suisse a des raisons valables de considérer qu’un produit biocide qu’il ou elle a autorisé, enregistré ou est tenu(e) d’autoriser ou d’enregistrer conformément à l’article 3 ou à l’article 4 de la directive 98/8/CE, constitue un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, il ou elle peut en limiter ou interdire provisoirement l’utilisation ou la vente sur son territoire. Il ou elle doit informer immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse de cette action et indiquer les motifs de sa décision. Une décision sur la question doit être prise dans les quatre-vingt-dix jours, conformément à la procédure indiquée à l’article 28, paragraphe 3. Si la Suisse n’accepte pas la décision de la Commission, l’affaire est soumise au comité conjoint, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de convoquer une réunion d’experts. Si aucun accord n’est trouvé dans les quatre-vingt-dix jours, chaque partie peut suspendre le chapitre sur les produits biocides en partie ou en totalité.

Le recours à cette clause de sauvegarde devrait être une exception.

6. Période transitoire

L’article 16, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE s’applique entre les parties avec, pour la Suisse, une période transitoire prenant fin le 14 mai 2014.

▼M13

CHAPITRE 19

INSTALLATIONS À CÂBLES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Union européenne

Directive 2000/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative aux installations à câbles transportant des personnes (JO L 106 du 3.5.2000, p. 21; ci-après la «directive 2000/9/CE»).

Suisse

Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2006 5753), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2009 (RO 2009 5597).

Ordonnance du 21 décembre 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2007 39), modifiée en dernier lieu le 11 juin 2010 (RO 2010 2749).

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’article 11 de l’accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d’informations

Conformément aux articles 9 et 12 du présent accord, les parties échangent les informations nécessaires à la bonne application du présent chapitre.

Les autorités compétentes de la Suisse et des États membres, ainsi que la Commission européenne, échangent, en particulier, les informations visées aux articles 11 et 14 de la directive 2000/9/CE.

Les organismes d’évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions de la section IV de la présente annexe échangent les informations visées à l’annexe V de la directive 2000/9/CE, en ce qui concerne le module B, points 7 et 8, le module D, point 6, et le module H, points 6 et 7.5.

2. Documentation technique

Il suffit, pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché des produits, de tenir à disposition la documentation technique requise par la directive 2000/9/CE sur le territoire de l’une des parties.

Les parties s’engagent à transmettre, à la demande des autorités de l’autre partie, toute la documentation technique pertinente.

3. Surveillance du marché

Les parties s’informent des activités qu’elles mènent dans le domaine de la surveillance du marché dans le cadre des organismes prévus à cet effet.

▼B

ANNEXE 2

PRINCIPES GÉNÉRAUX DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

A. Exigences et conditions générales

1. Dans le cadre de cet accord, les autorités de désignation restent seules responsables des compétences et des capacités des organismes qu'elles ont désignés et ne désignent que des entités dotées d'une identité juridique placées sous leur juridiction.

2. Les autorités de désignation désignent des organismes d'évaluation de la conformité capables de démontrer au moyen de preuves objectives qu'ils comprennent les exigences et les procédures de certification prévues par les dispositions législatives, réglementaires et administratives citées à l'annexe 1 et applicables au produit particulier, à la catégorie de produits ou au secteur pour lequel les organismes sont désignés, et qu'ils possèdent l'expérience et les compétences nécessaires pour appliquer ces exigences et procédures.

3. La preuve de la compétence technique doit couvrir:

— la connaissance technique des catégories de produits, processus ou services que l'organisme d'évaluation de la conformité est disposé à contrôler

— la compréhension des normes techniques et/ou des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées par la désignation

— la capacité matérielle de remplir une tâche donnée d'évaluation de la conformité

— la gestion adéquate de cette tâche, et

— tout autre élément permettant de s'assurer que la tâche d'évaluation de la conformité sera menée à bien en toutes circonstances.

4. Les critères de compétence technique sont fondés, dans la mesure du possible, sur des documents reconnus au plan international, notamment la série de normes EN 45000 ou ses équivalents, ainsi que sur des documents interprétatifs appropriés. Cependant, il est clair que ces documents doivent être interprétés de manière à incorporer les différents types d'exigences prévues par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables.

5. Les Parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et la coordination des procédures d'évaluation de la conformité par la coopération entre autorités de désignation et organismes d'évaluation de la conformité aux moyens de séances de coordination, de participation dans des arrangements de reconnaissance mutuelle et par des séances de groupes de travail ad-hoc. Les Parties encouragent également les organismes d'accréditation à participer à des arrangements de reconnaissance mutuelle.

B. Système de vérification de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité

Pour vérifier la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités responsables peuvent faire appel à différents mécanismes assurant un niveau de confiance approprié entre les Parties. Si nécessaire, une Partie précise à l'autorité de désignation par quels moyens la compétence technique peut être établie.

a) Accréditation

L'accréditation constitue une présomption de compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité pour l'application des exigences fixées par l'autre Partie, lorsque l'organisme d'accréditation compétent:

— respecte les dispositions pertinentes en vigueur au plan international (normes EN 45000 ou guides ISO/CEI), et

— est signataire d'arrangements multilatéraux dans le cadre desquels il est soumis à des évaluations par les pairs ou

— participe, en travaillant sous l'autorité d'une Autorité de Désignation, et en accord avec des modalités devant être décidées, à des programmes de comparaison et d'échanges d'expérience technique, de façon à assurer la continuation de la confiance en la capacité technique des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité. De tels programmes pourront inclure des évaluations conjointes, des programmes spéciaux de coopération ou des évaluations de la conformité.

Lorsque les critères applicables aux organismes d'évaluation de la conformité prévoient que ceux-ci évaluent la conformité du produit, processus ou service directement à des normes ou à des spécifications techniques, les autorités de désignation peuvent utiliser l'accréditation comme présomption de compétence technique de l'organisme d'évaluation de la conformité, à condition qu'elle permette d'évaluer la capacité des organismes à appliquer ces normes ou ces spécifications techniques. La désignation est limitée à ces tâches de l'organisme d'évaluation de la conformité.

Lorsque les critères applicables aux organismes d'évaluation de la conformité prévoient que ceux-ci évaluent la conformité du produit, processus ou service non pas directement à des normes ou à des spécifications techniques mais à des exigences générales (exigences essentielles), les autorités de désignation peuvent utiliser l'accréditation comme présomption de compétence technique de l'organisme d'évaluation de la conformité, à condition qu'elle contienne alors des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité (connaissance technique du produit, connaissance de son utilisation, etc.) à évaluer la conformité du produit à ces exigences essentielles. La désignation est limitée à ces tâches de l'organisme d'évaluation de la conformité.

b) Autres moyens

En l'absence de système d'accréditation ou pour d'autres raisons, les autorités responsables demandent aux organismes d'évaluation de la conformité de fournir la preuve de leur compétence par d'autres moyens tels que:

— la participation à des arrangements régionaux ou internationaux de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification

— l'évaluation régulière par les pairs, sur la base de critères transparents et conduite avec l'expertise appropriée

— des essais d'aptitude, ou

— des comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité.

C. Évaluation du système de vérification

7. Après qu'un système de vérification permettant d'évaluer la compétence des organismes d'évaluation de la conformité aura été défini, l'autre Partie sera invitée à vérifier que le système garantit la conformité du processus de désignation à ses propres exigences juridiques. Cette vérification portera essentiellement sur la pertinence et l'efficacité du système de vérification plutôt que sur les organismes d'évaluation de la conformité eux-mêmes.

D. Désignation formelle

8. Lorsque les Parties présentent leurs propositions au Comité pour inclure les organismes d'évaluation de la conformité dans les annexes, elles transmettent les informations suivantes pour chaque organisme:

a) nom

b) adresse postale

c) numéro de fax

d) chapitre sectoriel, catégories de produits ou produits, processus et services visés par la désignation

e) procédures d'évaluation de la conformité visées par la désignation

f) moyens utilisés pour déterminer la compétence de l'organisme.

ACTE FINAL

Les plénipotentiaires

de la COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE

de la CONFÉDÉRATION SUISSE,

réunis le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf à Luxembourg pour la signature de l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité ont adopté les déclarations communes mentionnées ci-après et jointes au présent acte final:

Déclaration commune relative à la révision de l'article 4

Déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle des bonnes pratiques cliniques et des inspections BPC

Déclarations communes des parties contractantes sur la mise à jour des annexes

Déclaration commune relative à de futures négociations additionnelles

Ils ont également pris acte de la déclaration suivante annexée au présent acte final

Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités,

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

DÉCLARATION COMMUNE DES PARTIES CONTRACTANTES RELATIVE

à la révision de l'article 4

Les Parties contractantes s'engagent à revoir l'article 4 de l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, notamment afin d'inclure les produits originaires d'autres pays, une fois que les parties auront conclu avec ces pays des accords de reconnaissance mutuelle relatifs à l'évaluation de la conformité.

À ce moment là, les dispositions de la section V du chapitre 12 de cet accord seront révisées.

DÉCLARATION COMMUNE

sur la reconnaissance mutuelle des bonnes pratiques cliniques et des inspections BPC

Pour les produits médicaux, l'inclusion des résultats des essais cliniques effectués sur le territoire des parties contractantes dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou toute variante ou extension de celle-ci est actuellement acceptée. En principe, les parties contractantes s'engagent à continuer à accepter ces essais cliniques pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Elles conviennent de travailler au rapprochement de leurs bonnes pratiques cliniques, notamment en mettant en œuvre les déclarations actuelles d'Helsinki et de Tokyo ainsi que toutes les recommandations relatives aux essais cliniques adoptées dans le cadre de la Conférence internationale sur l'harmonisation. Toutefois, en raison de l'évolution de la législation applicable à la vérification et à l'autorisation des essais cliniques dans la Communauté européenne, la reconnaissance mutuelle du contrôle officiel de ces essais devra être étudiée en détail dans un avenir proche et les modalités pratiques devront être fixées dans un chapitre à part.

DÉCLARATION COMMUNE DES PARTIES CONTRACTANTES

sur la mise à jour des annexes

Les Parties contractantes s'engagent à mettre à jour les annexes de l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité au plus tard un mois après l'entrée en vigueur de celui-ci.

DÉCLARATION COMMUNE RELATIVE

à de futures négociations additionnelles

La Communauté européenne et la Confédération suisse déclarent leur intention d'engager des négociations en vue de conclure des accords dans les domaines d'intérêt commun tels que la mise à jour du Protocole 2 de l'Accord de libre-échange de 1972, la participation suisse à certains programmes communautaires pour la formation, la jeunesse, les médias, les statistiques et l'environnement. Ces négociations devraient être préparées rapidement après la conclusion des négociations bilatérales actuelles.

DÉCLARATION RELATIVE

à la participation de la suisse aux comités

Le Conseil convient que les représentants de la Suisse participent en qualité d'observateurs et pour les points qui les concernent aux réunions des comités et groupe d'experts suivants:

— Comités de programmes pour la recherche; y compris comité de recherche scientifique et technique (CREST)

— Commission administrative pour la sécurité sociale des travailleurs migrants

— Groupe de coordination sur la reconnaissance mutuelle des diplômes d'enseignement supérieur

— Comités consultatifs sur les routes aériennes et pour l'application des règles de la concurrence dans le domaine des transports aériens.

Ces comités se réunissent sans la présence des représentants de la Suisse lors des votes.

En ce qui concerne les autres comités traitant des domaines couverts par les présents accords et pour lesquels la Suisse, soit a repris l'acquis communautaire, soit l'applique par équivalence, la Commission consultera les experts de la Suisse selon la formule de l'article 100 de l'accord EEE.

( 1 ) La mise à jour de la liste des points de contact doit être confirmée en accord avec l'EMEA.

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