Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017L1572R(01)

Labojums Komisijas Direktīvā (ES) 2017/1572 (2017. gada 15. septembris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm (OV L 238, 16.9.2017.)

C/2018/8783

OJ L 323, 19.12.2018, p. 38–38 (LV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2017/1572/corrigendum/2018-12-19/oj

  The HTML format is unavailable in your User interface language.

19.12.2018   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 323/38


Labojums Komisijas Direktīvā (ES) 2017/1572 (2017. gada 15. septembris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm

( “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis” L 238, 2017. gada 16. septembris )

46. lappusē 7. panta 1. punktā:

tekstu:

“Ražotājam ir pienākums katrā ražošanas vai importēšanas objektā nodrošināt pietiekamu skaitu kompetentu un pienācīgi kvalificētu darbinieku, kuri gādātu par farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu.”

lasīt šādi:

“Ražotājam ir pienākums katrā ražošanas vai importēšanas vietā nodrošināt pietiekamu skaitu kompetentu un pienācīgi kvalificētu darbinieku, kuri gādātu par farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu.”

47. lappusē 8. panta 2. punktā:

tekstu:

“Dalībvalstis pieprasa, ka telpas un ražošanas iekārtas tiek izvietotas, projektētas un ekspluatētas tā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku un būtu iespējams veikt efektīvu tīrīšanu un apkopi, izvairoties no kontaminācijas, krusteniskās kontaminācijas un jebkādas citas nelabvēlīgās ietekmes uz pētāmo zāļu kvalitāti.”

lasīt šādi:

“Dalībvalstis pieprasa, ka telpas un ražošanas iekārtas tiek izvietotas, projektētas un ekspluatētas tā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku un būtu iespējams veikt efektīvu tīrīšanu un apkopi, izvairoties no kontaminācijas, krusteniskās kontaminācijas un jebkādas citas nelabvēlīgās ietekmes uz zāļu kvalitāti.”

47. lappusē 9. panta 2. punkta 3. teikumā:

tekstu:

“Elektroniski glabātus datus pret nelikumīgu piekļuvi, zaudējumu vai bojājumu aizsargā ar tādiem paņēmieniem kā dublēšana vai rezerves kopijas veidošana un pārvietošana uz citu uzglabāšanas sistēmu, un saglabā revīzijas taku.”

lasīt šādi:

“Elektroniski glabātus datus pret nelikumīgu piekļuvi, zaudējumu vai bojājumu aizsargā ar tādiem paņēmieniem kā dublēšana vai rezerves kopijas veidošana un pārvietošana uz citu uzglabāšanas sistēmu, un saglabā auditācijas pierakstus.”

47. lappusē 10. panta 3. punkta 1. teikumā:

tekstu:

“Visas zāļu ražošanas procesa jaunās ražošanas vai importēšanas izmaiņas validē.”

lasīt šādi:

“Jebkurš jauns zāļu ražošanas process vai nozīmīgas ražošanas procesa izmaiņas validējamas.”

48. lappusē 14. pantā:

tekstu:

“Ražotājam pieprasa veikt atkārtotas inspekcijas kā daļu no farmaceitiskās kvalitātes sistēmas, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses ieviešanu un ievērošanu un lai ierosinātu visas vajadzīgās korektīvās darbības un/vai profilaktiskos pasākumus. Šādas inspekcijas un pēc tām pieņemtās korektīvās darbības dokumentē pierakstos.”

lasīt šādi:

“Ražotājam pieprasa veikt atkārtotas paškontroles kā daļu no farmaceitiskās kvalitātes sistēmas, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses ieviešanu un ievērošanu un lai ierosinātu visas vajadzīgās korektīvās darbības un/vai profilaktiskos pasākumus. Šādas paškontroles un pēc tām pieņemtās korektīvās darbības dokumentē pierakstos.”


Top