EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0536R(10)
Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 158 tas-27 ta' Mejju 2014)
Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 158 tas-27 ta' Mejju 2014)
ST/5083/2022/INIT
OJ L 35, 17.2.2022, p. 25–25
(MT)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/corrigendum/2022-02-17/oj
17.2.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 35/25 |
Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE
( Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 158 tas-27 ta' Mejju 2014 )
It-terminu “prodott mediċinali investigattiv” għandu jiġi sostitwit bit-terminu “prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni” fir-Regolament kollu fil-forma grammatikali xierqa.
Fil-paġna 24, l-Artikolu 18(5), l-ewwel sentenza,
minflok:
“5. L-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-konsultazzjoni mal-esperti.”,
aqra:
“5. L-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali ta' terapija avvanzata fil-fażi ta’ investigazzjoni jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-konsultazzjoni mal-esperti.”.