EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R0536R(10)

Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 158 tas-27 ta' Mejju 2014)

ST/5083/2022/INIT

OJ L 35, 17.2.2022, p. 25–25 (MT)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/corrigendum/2022-02-17/oj

17.2.2022   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/25


Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE

( Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 158 tas-27 ta' Mejju 2014 )

It-terminu “prodott mediċinali investigattiv” għandu jiġi sostitwit bit-terminu “prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni” fir-Regolament kollu fil-forma grammatikali xierqa.

Fil-paġna 24, l-Artikolu 18(5), l-ewwel sentenza,

minflok:

“5.   L-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-konsultazzjoni mal-esperti.”,

aqra:

“5.   L-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali ta' terapija avvanzata fil-fażi ta’ investigazzjoni jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-konsultazzjoni mal-esperti.”.


Top