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Document 02021R1280-20210803
Consolidated text: Règlement d’exécution (UE) 2021/1280 de la Commission du 2 août 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Règlement d’exécution (UE) 2021/1280 de la Commission du 2 août 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/2021-08-03
02021R1280 — FR — 03.08.2021 — 000.001
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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1280 DE LA COMMISSION du 2 août 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (JO L 279 du 3.8.2021, p. 1) |
Rectifié par:
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1280 DE LA COMMISSION
du 2 août 2021
concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet et champ d’application
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
«bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires»: la partie de l’assurance qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement qui garantit que la qualité des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires est maintenue à tous les stades de la chaîne d’approvisionnement, depuis le site de leur fabricant jusqu’aux fabricants de médicaments vétérinaires;
«système qualité»: la somme de tous les aspects d’un système qui applique une politique de qualité et garantit que les objectifs de qualité sont atteints;
«gestion du risque qualité»: un processus systématique, appliqué à la fois proactivement et rétroactivement, d’évaluation, de contrôle, de communication et d’examen des risques pour la qualité d’une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires tout au long du cycle de vie de la substance;
«acquisition»: le fait d’obtenir, de se procurer, d’acheter des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires auprès de fabricants, d’importateurs ou d’autres distributeurs;
«détention»: le stockage de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
«fourniture»: toutes les activités consistant à livrer, à vendre ou à donner des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires à des distributeurs, à des pharmaciens, à des fabricants de médicaments vétérinaires ou à d’autres personnes conformément au droit national;
«écart»: déviation par rapport à la documentation approuvée ou à une norme établie;
«procédure»: une description documentée des opérations à effectuer, des précautions à prendre et des mesures à appliquer, directement ou indirectement liées à la distribution de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
«distribution de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires»: toute activité qui consiste à se procurer, importer, détenir, fournir ou exporter des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
«documentation»: les procédures écrites, les instructions, les contrats, les registres et les données, sous format papier ou électronique;
«signé»: l’enregistrement de la personne qui a réalisé une action ou une revue particulière. Cet enregistrement peut consister en une signature complète manuscrite, des initiales, un cachet personnel ou une signature électronique avancée au sens de l’article 3, paragraphe 11, du règlement (UE) no 910/2014 du Parlement européen et du Conseil ( 1 );
«date de péremption»: la date apposée sur le récipient ou les étiquettes d’une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires, spécifiant la durée pendant laquelle cette substance active est supposée rester à l’intérieur des spécifications établies pour sa durée de vie si elle est stockée dans des conditions définies, et après laquelle elle ne doit plus être utilisée;
«lot»: une quantité définie de matière première, de matériau d’emballage ou de produit transformée au moyen d’un procédé ou d’une série de procédés, de telle sorte qu’elle soit homogène;
«date de recontrôle»: la date à laquelle une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires doit être réexaminée pour s’assurer qu’elle est toujours apte à être utilisée;
«transport»: le déplacement de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires d’un lieu à un autre sans stockages intermédiaires de durées injustifiées;
«numéro de lot»: une combinaison distinctive de chiffres ou de lettres qui identifie un lot de manière unique;
«contamination»: l’introduction non intentionnelle d’impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de corps étrangers, à l’intérieur ou à la surface d’une matière première, d’un intermédiaire ou d’une substance active pendant la production, l’échantillonnage, le conditionnement ou le reconditionnement, le stockage ou le transport;
«étalonnage»: l’ensemble des opérations qui déterminent, dans des conditions données, les rapports entre les valeurs indiquées par un instrument ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d’un étalon;
«mise en quarantaine»: le statut des matières isolées physiquement ou par d’autres moyens efficaces dans l’attente d’une décision d’acceptation ou de rejet;
«qualification»: la preuve qu’un équipement fonctionne correctement et qu’il donne réellement les résultats escomptés;
«validation»: un programme documenté fournissant un degré élevé d’assurance qu’un procédé, une méthode ou un système spécifique produira de façon constante un résultat répondant à des critères d’acceptation prédéterminés;
«substance active falsifiée utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires»: toute substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires comportant une présentation mensongère:
de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition eu égard à ses ingrédients, quels qu’ils soient, et à leur dosage;
de sa source, y compris son fabricant, son pays de fabrication, son pays d’origine; ou
de son historique, y compris les enregistrements et les documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
CHAPITRE II
SYSTÈME QUALITÉ
Article 3
Élaboration et maintien d’un système qualité
Article 4
Exigences applicables au système qualité
Il garantit que les obligations suivantes sont remplies:
l’acquisition, l’importation, la détention, la fourniture, le transport ou l’exportation de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont conformes aux exigences de bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires énoncées dans le présent règlement;
les responsabilités de la direction sont clairement spécifiées;
les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont livrées dans les bonnes conditions, aux bons destinataires et dans un délai approprié;
les enregistrements sont effectués sans délai;
les écarts sont documentés et font l’objet d’une enquête;
des mesures correctives et préventives («CAPA») sont prises conformément aux principes de gestion du risque qualité;
les changements susceptibles d’affecter le stockage et la distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont évalués.
CHAPITRE III
PERSONNEL
Article 5
Personnes responsables du système qualité
Article 6
Personnel participant à la distribution de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires
Article 7
Formation du personnel
Article 8
Hygiène
Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, établissent des procédures appropriées en matière d’hygiène du personnel, y compris la santé individuelle et l’habillement adéquat, en relation avec les activités effectuées. Le personnel se conforme à ces procédures.
CHAPITRE IV
LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS
Article 9
Exigences relatives aux locaux et aux équipements
Les locaux et équipements sont correctement implantés, conçus, construits et entretenus afin d’assurer:
les opérations appropriées, telles que la réception, la bonne conservation, la sélection, l’emballage et l’expédition;
la protection contre les risques de contamination, notamment par des stupéfiants, des matières hautement sensibilisantes, des matières à forte activité pharmacologique ou toxicité;
la bonne distribution de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.
Article 10
Accès aux locaux
L’accès est contrôlé et les locaux sont suffisamment sécurisés pour empêcher tout accès non autorisé.
CHAPITRE V
DOCUMENTATION, PROCÉDURES ET TENUE D’UN REGISTRE
Article 11
Documentation
La documentation satisfait aux exigences suivantes:
elle est facilement disponible ou accessible;
elle est suffisamment complète en ce qui concerne le champ d’activité des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2;
elle est rédigée dans une langue comprise par le personnel;
elle est rédigée dans un style clair et sans ambiguïté.
Article 12
Procédures
Des procédures décrivent les activités de distribution qui ont une incidence sur la qualité des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires. Ces activités comprennent:
la réception et la vérification des livraisons;
le stockage;
le nettoyage et l’entretien des locaux, y compris la lutte contre les nuisibles;
l’enregistrement des conditions de stockage;
la sécurité des stocks sur place et des envois en transit;
le retrait de médicaments vétérinaires des stocks vendables;
le traitement des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires retournées;
les plans de rappel.
Article 13
Registres
Les registres garantissent la traçabilité de l’origine et de la destination des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires, pour permettre l’identification de tous les fournisseurs de ces substances actives, ou des destinataires de celles-ci. Chaque achat et chaque vente sont enregistrés. Les informations enregistrées qui sont conservées et sont disponibles comprennent:
la date de la transaction;
le nom ou la désignation des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
le numéro de lot du fabricant d’origine de la substance active;
la quantité reçue ou fournie;
la date de recontrôle ou de péremption;
le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fournisseur et du fabricant d’origine de la substance active, s’ils sont différents, ou de l’agent maritime ou du destinataire;
les bons de commande;
les connaissements, les renseignements sur le transport et la distribution;
les documents de réception;
les certificats d’analyse, y compris ceux du fabricant d’origine de la substance active;
les exigences supplémentaires prévues par le droit national.
CHAPITRE VI
OPÉRATIONS
Article 14
Vérification de l’éligibilité et agrément des fournisseurs
Lorsque des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont obtenues auprès d’un fabricant, d’un importateur ou d’un distributeur établi dans l’Union, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, vérifient que le fabricant, l’importateur ou le distributeur concerné est enregistré conformément à l’article 95, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6.
Article 15
Réception de substances actives utilisées comme matières premières
Les livraisons sont examinées à la réception afin de vérifier si:
les récipients ne sont pas endommagés;
tous les scellés de sécurité sont présents sans aucun signe d’altération;
l’étiquetage est correct, y compris la corrélation entre le nom utilisé par le fournisseur et le nom utilisé en interne, s’ils sont différents;
les informations nécessaires, telles qu’un certificat d’analyse, sont disponibles;
les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires et l’envoi correspondent à la commande.
Article 16
Stockage
Article 17
Activités externalisées
Article 18
Livraisons aux clients
Article 19
Communication d’informations
CHAPITRE VII
RÉCLAMATIONS, RETOURS ET RAPPELS
Article 20
Réclamations
Lorsqu’une réclamation porte sur la qualité d’une substance active utilisée comme matière première dans des produits vétérinaires, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, l’examinent conjointement avec le fabricant d’origine de la substance active, le cas échéant, afin de déterminer si des mesures supplémentaires doivent être prises auprès des autres clients qui peuvent avoir reçu cette substance active, auprès de l’autorité compétente ou auprès des deux. L’enquête visant à déterminer la cause de cette réclamation est réalisée et documentée par la partie concernée.
Les enregistrements relatifs à une réclamation mentionnent les éléments suivants:
le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du plaignant;
le nom, le titre, le cas échéant, et les coordonnées de la personne qui a introduit la réclamation;
la nature de la réclamation, y compris le nom et le numéro de lot de la substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires faisant l’objet de cette réclamation;
la date de réception de la réclamation;
la mesure initiale prise, y compris les dates et l’identité de la personne qui prend cette mesure;
toute mesure de suivi adoptée;
la réponse fournie à l’auteur de la réclamation, y compris la date de la réponse;
la décision finale concernant le lot de substance active concerné.
Article 21
Retours
Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires qui ne relèvent plus de la responsabilité des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, ne sont réintégrées dans le stock vendable que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires est dans ses récipients non ouverts d’origine, munis de tous les scellés de sécurité d’origine et en bon état;
il est démontré par des informations écrites fournies par le client que la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires a été stockée et manipulée dans de bonnes conditions;
la durée de vie restante est acceptable;
la substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires a été examinée et évaluée par une personne formée et habilitée à cette fin;
il n’y a eu aucune perte d’informations ou de traçabilité.
Les enregistrements relatifs aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires retournées sont conservés. Pour chaque retour, la documentation comprend les éléments suivants:
le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du destinataire qui renvoie les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
le nom ou la désignation de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires;
le numéro de lot de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires;
la quantité de substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires retournée;
le motif du retour;
l’utilisation ou l’élimination de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires retournée et les enregistrements des évaluations réalisées.
Article 22
Rappels
La procédure de rappel indique:
les personnes devant participer à l’évaluation des informations;
la manière dont un rappel est mis en place;
les personnes à informer de ce rappel;
les modalités de traitement de la matière rappelée.
CHAPITRE VIII
AUTO-INSPECTIONS ET DISPOSITIONS FINALES
Article 23
Auto-inspections
Article 24
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
( 1 ) Règlement (UE) no 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE (JO L 257 du 28.8.2014, p. 73).