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Title and reference |
Título e referência |
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Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS COM/2021/206 final |
Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO QUE ESTABELECE REGRAS HARMONIZADAS EM MATÉRIA DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL (REGULAMENTO INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL) E ALTERA DETERMINADOS ATOS LEGISLATIVOS DA UNIÃO Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO QUE ESTABELECE REGRAS HARMONIZADAS EM MATÉRIA DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL (REGULAMENTO INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL) E ALTERA DETERMINADOS ATOS LEGISLATIVOS DA UNIÃO COM/2021/206 final |
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Text |
Texto |
| EUROPEAN COMMISSION | COMISSÃO EUROPEIA |
| Brussels, 21.4.2021 | Bruxelas, 21.4.2021 |
| COM(2021) 206 final | COM(2021) 206 final |
| 2021/0106(COD) | 2021/0106(COD) |
| Proposal for a | Proposta de |
| REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO |
| LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS | QUE ESTABELECE REGRAS HARMONIZADAS EM MATÉRIA DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL (REGULAMENTO INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL) E ALTERA DETERMINADOS ATOS LEGISLATIVOS DA UNIÃO |
| {SEC(2021) 167 final} - {SWD(2021) 84 final} - {SWD(2021) 85 final} | {SEC(2021) 167 final} - {SWD(2021) 84 final} - {SWD(2021) 85 final} |
| EXPLANATORY MEMORANDUM | EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS |
| 1.CONTEXT OF THE PROPOSAL | 1.CONTEXTO DA PROPOSTA |
| 1.1.Reasons for and objectives of the proposal | 1.1.Razões e objetivos da proposta |
| This explanatory memorandum accompanies the proposal for a Regulation laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act). Artificial Intelligence (AI) is a fast evolving family of technologies that can bring a wide array of economic and societal benefits across the entire spectrum of industries and social activities. By improving prediction, optimising operations and resource allocation, and personalising service delivery, the use of artificial intelligence can support socially and environmentally beneficial outcomes and provide key competitive advantages to companies and the European economy. Such action is especially needed in high-impact sectors, including climate change, environment and health, the public sector, finance, mobility, home affairs and agriculture. However, the same elements and techniques that power the socio-economic benefits of AI can also bring about new risks or negative consequences for individuals or the society. In light of the speed of technological change and possible challenges, the EU is committed to strive for a balanced approach. It is in the Union interest to preserve the EU’s technological leadership and to ensure that Europeans can benefit from new technologies developed and functioning according to Union values, fundamental rights and principles. | A presente exposição de motivos acompanha a proposta de regulamento que estabelece regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial (Regulamento Inteligência Artificial). A inteligência artificial (IA) é uma família de tecnologias em rápida evolução capaz de oferecer um vasto conjunto de benefícios económicos e sociais a todo o leque de indústrias e atividades sociais. Ao melhorar as previsões, otimizar as operações e a afetação de recursos e personalizar o fornecimento dos serviços, a utilização da inteligência artificial pode contribuir para resultados benéficos para a sociedade e o ambiente e conceder vantagens competitivas às empresas e à economia europeia. Essa ação torna-se especialmente necessária em setores de elevado impacto, incluindo os domínios das alterações climáticas, do ambiente e da saúde, do setor público, das finanças, da mobilidade, dos assuntos internos e da agricultura. Contudo, os mesmos elementos e técnicas que produzem os benefícios socioeconómicos da IA também podem trazer novos riscos ou consequências negativas para os cidadãos e a sociedade. À luz da velocidade da evolução tecnológica e dos possíveis desafios, a UE está empenhada em alcançar uma abordagem equilibrada. É do interesse da União preservar a liderança tecnológica da UE e assegurar que novas tecnologias, desenvolvidas e exploradas respeitando os valores, os direitos fundamentais e os princípios da União, estejam ao serviço dos cidadãos europeus. |
| This proposal delivers on the political commitment by President von der Leyen, who announced in her political guidelines for the 2019-2024 Commission “A Union that strives for more” 1 , that the Commission would put forward legislation for a coordinated European approach on the human and ethical implications of AI. Following on that announcement, on 19 February 2020 the Commission published the White Paper on AI - A European approach to excellence and trust 2 . The White Paper sets out policy options on how to achieve the twin objective of promoting the uptake of AI and of addressing the risks associated with certain uses of such technology. This proposal aims to implement the second objective for the development of an ecosystem of trust by proposing a legal framework for trustworthy AI. The proposal is based on EU values and fundamental rights and aims to give people and other users the confidence to embrace AI-based solutions, while encouraging businesses to develop them. AI should be a tool for people and be a force for good in society with the ultimate aim of increasing human well-being. Rules for AI available in the Union market or otherwise affecting people in the Union should therefore be human centric, so that people can trust that the technology is used in a way that is safe and compliant with the law, including the respect of fundamental rights. Following the publication of the White Paper, the Commission launched a broad stakeholder consultation, which was met with a great interest by a large number of stakeholders who were largely supportive of regulatory intervention to address the challenges and concerns raised by the increasing use of AI. | A presente proposta honra o compromisso político assumido pela presidente Ursula von der Leyen, que anunciou nas suas orientações políticas para 2019-2024, intituladas «Uma União mais ambiciosa» 1 , que a Comissão apresentaria uma proposta legislativa relativa a uma abordagem europeia coordenada às implicações humanas e éticas da inteligência artificial. Na sequência desse anúncio, a Comissão publicou, em 19 de fevereiro de 2020, o Livro Branco sobre a inteligência artificial — Uma abordagem europeia virada para a excelência e a confiança 2 . O Livro Branco define as opções políticas sobre a forma de alcançar o duplo objetivo de promover a adoção da IA e de abordar os riscos associados a determinadas utilizações desta tecnologia. A presente proposta visa dar execução ao segundo objetivo, desenvolvendo um ecossistema de confiança mediante a proposta de um quadro jurídico para uma IA de confiança. A proposta tem como base os valores e os direitos fundamentais da UE e pretende dar às pessoas e a outros utilizadores a confiança necessária para adotarem soluções baseadas em IA, ao mesmo tempo que incentiva as empresas para que as desenvolvam. A inteligência artificial deve ser uma ferramenta ao serviço das pessoas e uma força positiva para a sociedade com o objetivo final de aumentar o bem-estar dos seres humanos. As regras aplicáveis às tecnologias de inteligência artificial disponibilizadas no mercado da União ou que afetam as pessoas da União devem, por isso, centrar-se no ser humano, de modo que as pessoas possam confiar que a tecnologia é utilizada de uma forma segura e em cumprimento da lei, incluindo em matéria de respeito dos direitos fundamentais. Na sequência da publicação do Livro Branco, a Comissão lançou uma consulta abrangente das partes interessadas, a qual revelou um grande interesse por parte de um vasto número de partes que apoiaram amplamente a intervenção regulamentar com vista a resolver os desafios e as preocupações relacionadas com a crescente utilização da IA. |
| The proposal also responds to explicit requests from the European Parliament (EP) and the European Council, which have repeatedly expressed calls for legislative action to ensure a well-functioning internal market for artificial intelligence systems (‘AI systems’) where both benefits and risks of AI are adequately addressed at Union level. It supports the objective of the Union being a global leader in the development of secure, trustworthy and ethical artificial intelligence as stated by the European Council 3 and ensures the protection of ethical principles as specifically requested by the European Parliament 4 . | A proposta também dá resposta a pedidos explícitos do Parlamento Europeu e do Conselho Europeu, que têm apelado, repetidamente, para a ação legislativa, com vista a assegurar o bom funcionamento do mercado interno de sistemas de inteligência artificial («sistemas de IA»), no qual os benefícios e os riscos da IA sejam abordados de forma adequada a nível da União. A proposta apoia o objetivo da União de estar na vanguarda mundial do desenvolvimento de uma inteligência artificial que seja segura, ética e de confiança, conforme mencionado pelo Conselho Europeu 3 , e garanta a proteção de princípios éticos, conforme pedido especificamente pelo Parlamento Europeu 4 . |
| In 2017, the European Council called for a ‘sense of urgency to address emerging trends’ including ‘issues such as artificial intelligence …, while at the same time ensuring a high level of data protection, digital rights and ethical standards’ 5 . In its 2019 Conclusions on the Coordinated Plan on the development and use of artificial intelligence Made in Europe 6 , the Council further highlighted the importance of ensuring that European citizens’ rights are fully respected and called for a review of the existing relevant legislation to make it fit for purpose for the new opportunities and challenges raised by AI. The European Council has also called for a clear determination of the AI applications that should be considered high-risk 7 . | Em 2017, o Conselho Europeu apelou para que fosse tomada a «consciência da urgência em fazer face às tendências emergentes, entre as quais se contam a inteligência artificial [...], com a garantia simultânea de um elevado nível de proteção dos dados, direitos digitais e normas éticas» 5 . Nas suas Conclusões sobre o plano coordenado para o desenvolvimento e utilização da inteligência artificial «Made in Europe», de 2019 6 , o Conselho continuou a destacar a importância de assegurar o pleno respeito dos direitos dos cidadãos europeus e apelou para uma reapreciação da legislação pertinente em vigor, para torná-la adequada à sua finalidade no que respeita às novas oportunidades que a inteligência artificial oferece e aos desafios que coloca. O Conselho Europeu também convidou a Comissão a definir claramente as aplicações de inteligência artificial que devem ser consideradas de risco elevado 7 . |
| The most recent Conclusions from 21 October 2020 further called for addressing the opacity, complexity, bias, a certain degree of unpredictability and partially autonomous behaviour of certain AI systems, to ensure their compatibility with fundamental rights and to facilitate the enforcement of legal rules 8 . | As Conclusões, mais recentes, de 21 de outubro de 2020 reforçaram a importância de dar resposta a desafios como a opacidade, a complexidade, os preconceitos [ou enviesamentos], um certo grau de imprevisibilidade e comportamentos parcialmente autónomos de determinados sistemas de IA, a fim de garantir a compatibilidade destes sistemas com os direitos fundamentais e facilitar a aplicação das normas jurídicas 8 . |
| The European Parliament has also undertaken a considerable amount of work in the area of AI. In October 2020, it adopted a number of resolutions related to AI, including on ethics 9 , liability 10 and copyright 11 . In 2021, those were followed by resolutions on AI in criminal matters 12 and in education, culture and the audio-visual sector 13 . The EP Resolution on a Framework of Ethical Aspects of Artificial Intelligence, Robotics and Related Technologies specifically recommends to the Commission to propose legislative action to harness the opportunities and benefits of AI, but also to ensure protection of ethical principles. The resolution includes a text of the legislative proposal for a regulation on ethical principles for the development, deployment and use of AI, robotics and related technologies. In accordance with the political commitment made by President von der Leyen in her Political Guidelines as regards resolutions adopted by the European Parliament under Article 225 TFEU, this proposal takes into account the aforementioned resolution of the European Parliament in full respect of proportionality, subsidiarity and better law making principles. | O Parlamento Europeu também realizou um trabalho considerável no domínio da IA. Em outubro de 2020, adotou um conjunto de resoluções no domínio da IA, nomeadamente em matéria de ética 9 , responsabilidade 10 e direitos de autor 11 . Em 2021, seguiram-se resoluções no domínio da IA em matéria penal 12 e nos domínios da educação, da cultura e do setor audiovisual 13 . A Resolução do Parlamento Europeu sobre o regime relativo aos aspetos éticos da inteligência artificial, da robótica e das tecnologias conexas recomenda especificamente à Comissão que proponha uma ação legislativa para tirar partido dos benefícios e das oportunidades da IA, mas também para garantir a proteção de princípios éticos. A resolução inclui uma parte da proposta legislativa de um regulamento relativo aos princípios éticos para o desenvolvimento, implantação e utilização da inteligência artificial, da robótica e das tecnologias conexas. Em conformidade com o compromisso político assumido pela presidente Ursula von der Leyen nas suas orientações políticas relativamente às resoluções adotadas pelo Parlamento Europeu nos termos do artigo 225.º do TFUE, a presente proposta tem em conta a resolução acima mencionada do Parlamento Europeu, no pleno respeito dos princípios da proporcionalidade, da subsidiariedade e da iniciativa Legislar Melhor. |
| Against this political context, the Commission puts forward the proposed regulatory framework on Artificial Intelligence with the following specific objectives: | Tendo em conta este contexto político, a Comissão apresenta uma proposta de quadro regulamentar em matéria de inteligência artificial com os seguintes objetivos específicos: |
| ·ensure that AI systems placed on the Union market and used are safe and respect existing law on fundamental rights and Union values; | ·garantir que os sistemas de IA colocados no mercado da União e utilizados sejam seguros e respeitem a legislação em vigor em matéria de direitos fundamentais e valores da União, |
| ·ensure legal certainty to facilitate investment and innovation in AI; | ·garantir a segurança jurídica para facilitar os investimentos e a inovação no domínio da IA, |
| ·enhance governance and effective enforcement of existing law on fundamental rights and safety requirements applicable to AI systems; | ·melhorar a governação e a aplicação efetiva da legislação em vigor em matéria de direitos fundamentais e dos requisitos de segurança aplicáveis aos sistemas de IA, |
| ·facilitate the development of a single market for lawful, safe and trustworthy AI applications and prevent market fragmentation. | ·facilitar o desenvolvimento de um mercado único para as aplicações de IA legítimas, seguras e de confiança e evitar a fragmentação do mercado. |
| To achieve those objectives, this proposal presents a balanced and proportionate horizontal regulatory approach to AI that is limited to the minimum necessary requirements to address the risks and problems linked to AI, without unduly constraining or hindering technological development or otherwise disproportionately increasing the cost of placing AI solutions on the market. The proposal sets a robust and flexible legal framework. On the one hand, it is comprehensive and future-proof in its fundamental regulatory choices, including the principle-based requirements that AI systems should comply with. On the other hand, it puts in place a proportionate regulatory system centred on a well-defined risk-based regulatory approach that does not create unnecessary restrictions to trade, whereby legal intervention is tailored to those concrete situations where there is a justified cause for concern or where such concern can reasonably be anticipated in the near future. At the same time, the legal framework includes flexible mechanisms that enable it to be dynamically adapted as the technology evolves and new concerning situations emerge. | Para alcançar esses objetivos, a presente proposta apresenta uma abordagem regulamentar horizontal equilibrada e proporcionada ao domínio da inteligência artificial, que se limita aos requisitos mínimos necessários para dar resposta aos riscos e aos problemas associados à IA, sem restringir ou prejudicar indevidamente a evolução tecnológica ou aumentar desproporcionalmente o custo de colocação no mercado das soluções de IA. A proposta estabelece um quadro jurídico sólido e flexível. Por um lado, as suas escolhas regulamentares fundamentais, incluindo os requisitos baseados em princípios que os sistemas de IA devem respeitar, são abrangentes e estão preparadas para o futuro. Por outro lado, cria um sistema regulamentar proporcionado, centrado numa abordagem regulamentar baseada no risco bem definida que não cria restrições desnecessárias ao comércio e na qual a intervenção jurídica é adaptada às situações concretas em que existe um motivo de preocupação justificado ou em que tal preocupação pode ser razoavelmente antecipada num futuro próximo. Ao mesmo tempo, o quadro jurídico inclui mecanismos flexíveis que permitem a sua adaptação dinâmica à medida que a tecnologia evolui e surgem novas situações preocupantes. |
| The proposal sets harmonised rules for the development, placement on the market and use of AI systems in the Union following a proportionate risk-based approach. It proposes a single future-proof definition of AI. Certain particularly harmful AI practices are prohibited as contravening Union values, while specific restrictions and safeguards are proposed in relation to certain uses of remote biometric identification systems for the purpose of law enforcement. The proposal lays down a solid risk methodology to define “high-risk” AI systems that pose significant risks to the health and safety or fundamental rights of persons. Those AI systems will have to comply with a set of horizontal mandatory requirements for trustworthy AI and follow conformity assessment procedures before those systems can be placed on the Union market. Predictable, proportionate and clear obligations are also placed on providers and users of those systems to ensure safety and respect of existing legislation protecting fundamental rights throughout the whole AI systems’ lifecycle. For some specific AI systems, only minimum transparency obligations are proposed, in particular when chatbots or ‘deep fakes’ are used. | A proposta estabelece regras harmonizadas para o desenvolvimento, a colocação no mercado e a utilização de sistemas de IA na União na sequência de uma abordagem proporcionada baseada no risco. Propõe-se uma definição inequívoca e preparada para o futuro de «inteligência artificial». Algumas práticas de IA particularmente prejudiciais são proibidas, uma vez que violam os valores da União, e são propostas restrições e salvaguardas específicas relativamente a determinadas utilizações de sistemas de identificação biométrica à distância para efeitos de manutenção da ordem pública. A proposta estabelece uma metodologia de análise de riscos sólida para definir sistemas de IA de «risco elevado» que criam riscos significativos para a saúde e a segurança ou para os direitos fundamentais das pessoas. Esses sistemas de IA terão de cumprir um conjunto de requisitos obrigatórios horizontais para uma IA de confiança e seguir procedimentos de avaliação da conformidade antes de poderem ser colocados no mercado da União. Os fornecedores e os utilizadores desses sistemas também estão sujeitos a obrigações previsíveis, proporcionadas e claras para garantir a segurança e o respeito da legislação em vigor que protege os direitos fundamentais ao longo de todo o ciclo de vida dos sistemas de IA. No caso de alguns sistemas de IA específicos, apenas são propostas obrigações de transparência mínimas, em particular quando são utilizados sistemas de conversação automática ou «falsificações profundas». |
| The proposed rules will be enforced through a governance system at Member States level, building on already existing structures, and a cooperation mechanism at Union level with the establishment of a European Artificial Intelligence Board. Additional measures are also proposed to support innovation, in particular through AI regulatory sandboxes and other measures to reduce the regulatory burden and to support Small and Medium-Sized Enterprises (‘SMEs’) and start-ups. | As regras propostas serão executadas por intermédio de um sistema de governação a nível dos Estados-Membros, aproveitando estruturas já existentes, e de um mecanismo de cooperação a nível da União, ou seja, o novo Comité Europeu para a Inteligência Artificial. Também são propostas medidas adicionais para apoiar a inovação, em particular por via de ambientes de testagem da regulamentação da IA e de outras medidas que visam reduzir os encargos regulamentares e apoiar as pequenas e médias empresas (PME) e as empresas em fase de arranque. |
| 1.2.Consistency with existing policy provisions in the policy area | 1.2.Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial |
| The horizontal nature of the proposal requires full consistency with existing Union legislation applicable to sectors where high-risk AI systems are already used or likely to be used in the near future. | A natureza horizontal da proposta exige a plena coerência com a legislação da União em vigor aplicável aos setores em que os sistemas de IA de risco elevado já são utilizados ou serão provavelmente utilizados num futuro próximo. |
| Consistency is also ensured with the EU Charter of Fundamental Rights and the existing secondary Union legislation on data protection, consumer protection, non-discrimination and gender equality. The proposal is without prejudice and complements the General Data Protection Regulation (Regulation (EU) 2016/679) and the Law Enforcement Directive (Directive (EU) 2016/680) with a set of harmonised rules applicable to the design, development and use of certain high-risk AI systems and restrictions on certain uses of remote biometric identification systems. Furthermore, the proposal complements existing Union law on non-discrimination with specific requirements that aim to minimise the risk of algorithmic discrimination, in particular in relation to the design and the quality of data sets used for the development of AI systems complemented with obligations for testing, risk management, documentation and human oversight throughout the AI systems’ lifecycle. The proposal is without prejudice to the application of Union competition law. | É igualmente garantida coerência com a Carta dos Direitos Fundamentais da UE e a legislação derivada da União em vigor em matéria de proteção de dados, defesa dos consumidores, não discriminação e igualdade de género. A proposta não prejudica e completa o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados [Regulamento (UE) 2016/679] e a Diretiva sobre a Proteção de Dados na Aplicação da Lei [Diretiva (UE) 2016/680] com um conjunto de regras harmonizadas aplicáveis à conceção, ao desenvolvimento e à utilização de determinados sistemas de IA de risco elevado e restrições a determinadas utilizações de sistemas de identificação biométrica à distância. Além disso, a proposta completa o direito da União em vigor em matéria de não discriminação com requisitos específicos que visam minimizar o risco de discriminação algorítmica, em particular no que diz respeito à conceção e à qualidade dos conjuntos de dados utilizados no desenvolvimento de sistemas de IA, complementados com obrigações de testagem, gestão de riscos, documentação e supervisão humana ao longo do ciclo de vida dos sistemas de IA. A proposta não prejudica a aplicação do direito da concorrência da União. |
| As regards high-risk AI systems which are safety components of products, this proposal will be integrated into the existing sectoral safety legislation to ensure consistency, avoid duplications and minimise additional burdens. In particular, as regards high-risk AI systems related to products covered by the New Legislative Framework (NLF) legislation (e.g. machinery, medical devices, toys), the requirements for AI systems set out in this proposal will be checked as part of the existing conformity assessment procedures under the relevant NLF legislation. With regard to the interplay of requirements, while the safety risks specific to AI systems are meant to be covered by the requirements of this proposal, NLF legislation aims at ensuring the overall safety of the final product and therefore may contain specific requirements regarding the safe integration of an AI system into the final product. The proposal for a Machinery Regulation, which is adopted on the same day as this proposal fully reflects this approach. As regards high-risk AI systems related to products covered by relevant Old Approach legislation (e.g. aviation, cars), this proposal would not directly apply. However, the ex-ante essential requirements for high-risk AI systems set out in this proposal will have to be taken into account when adopting relevant implementing or delegated legislation under those acts. | No que diz respeito aos sistemas de IA de risco elevado que são componentes de segurança de produtos, a presente proposta será integrada na legislação de segurança setorial em vigor para assegurar a coerência, evitar as duplicações e minimizar os encargos adicionais. Em particular, no que diz respeito aos sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos abrangidos pela legislação do novo quadro legislativo (NQL) (por exemplo, máquinas, dispositivos médicos, brinquedos), os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA estabelecidos na presente proposta serão verificados no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos na correspondente legislação do NQL. No que diz respeito à interligação dos requisitos, embora os riscos de segurança específicos dos sistemas de IA devam ser abrangidos pelos requisitos da presente proposta, a legislação do NQL visa assegurar a segurança global do produto final e, como tal, pode incluir requisitos específicos relativos à integração segura de um sistema de IA no produto final. A proposta de regulamento relativo às máquinas, que é adotada no mesmo dia que a presente proposta, reflete plenamente esta abordagem. A presente proposta não é diretamente aplicável aos sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos abrangidos pela legislação da «antiga abordagem» (por exemplo, aviação, automóveis). Contudo, os requisitos essenciais ex ante aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado estabelecidos na presente proposta terão de ser tidos em conta aquando da adoção de atos de execução ou delegados ao abrigo dessa legislação. |
| As regards AI systems provided or used by regulated credit institutions, the authorities responsible for the supervision of the Union’s financial services legislation should be designated as competent authorities for supervising the requirements in this proposal to ensure a coherent enforcement of the obligations under this proposal and the Union’s financial services legislation where AI systems are to some extent implicitly regulated in relation to the internal governance system of credit institutions. To further enhance consistency, the conformity assessment procedure and some of the providers’ procedural obligations under this proposal are integrated into the procedures under Directive 2013/36/EU on access to the activity of credit institutions and the prudential supervision 14 . | No que diz respeito aos sistemas de IA fornecidos ou utilizados por instituições de crédito regulamentadas, as autoridades responsáveis pela supervisão da legislação da União em matéria de serviços financeiros devem ser designadas autoridades competentes para a supervisão dos requisitos estabelecidos na presente proposta, para assegurar uma execução coerente das obrigações previstas na presente proposta e da legislação da União em matéria de serviços financeiros nos casos em que os sistemas de IA sejam, até certo ponto, implicitamente regulamentados relativamente ao sistema de governação interno das instituições de crédito. A fim de aumentar a coerência, o procedimento de avaliação da conformidade e algumas das obrigações processuais dos fornecedores impostas nos termos da presente proposta são integradas nos procedimentos previstos na Diretiva 2013/36/UE relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial 14 . |
| This proposal is also consistent with the applicable Union legislation on services, including on intermediary services regulated by the e-Commerce Directive 2000/31/EC 15 and the Commission’s recent proposal for the Digital Services Act (DSA) 16 . | A presente proposta é coerente com o direito da União aplicável em matéria de serviços, incluindo os serviços intermediários regulamentados pela Diretiva 2000/31/CE (Diretiva sobre o comércio eletrónico) 15 e pela proposta de Regulamento Serviços Digitais (RSD) 16 recentemente apresentada pela Comissão. |
| In relation to AI systems that are components of large-scale IT systems in the Area of Freedom, Security and Justice managed by the European Union Agency for the Operational Management of Large-Scale IT Systems (eu-LISA), the proposal will not apply to those AI systems that have been placed on the market or put into service before one year has elapsed from the date of application of this Regulation, unless the replacement or amendment of those legal acts leads to a significant change in the design or intended purpose of the AI system or AI systems concerned. | Relativamente aos sistemas de IA que são componentes de sistemas informáticos de grande escala no espaço de liberdade, segurança e justiça geridos pela Agência da União Europeia para a Gestão Operacional de Sistemas Informáticos de Grande Escala no Espaço de Liberdade, Segurança e Justiça (eu-LISA), a proposta não se aplica aos sistemas de IA que sejam colocados no mercado ou colocados em serviço antes de ter decorrido um ano desde a data de aplicação do presente regulamento, salvo se a substituição ou alteração desses atos jurídicos implicar uma alteração significativa da conceção ou da finalidade prevista do sistema ou dos sistemas de IA em causa. |
| 1.3.Consistency with other Union policies | 1.3.Coerência com as outras políticas da União |
| The proposal is part of a wider comprehensive package of measures that address problems posed by the development and use of AI, as examined in the White Paper on AI. Consistency and complementarity is therefore ensured with other ongoing or planned initiatives of the Commission that also aim to address those problems, including the revision of sectoral product legislation (e.g. the Machinery Directive, the General Product Safety Directive) and initiatives that address liability issues related to new technologies, including AI systems. Those initiatives will build on and complement this proposal in order to bring legal clarity and foster the development of an ecosystem of trust in AI in Europe. | A proposta faz parte de um pacote abrangente de medidas que visa resolver os problemas decorrentes do desenvolvimento e da utilização da IA, examinados no Livro Branco sobre a inteligência artificial. Como tal, é garantida a coerência e a complementaridade com outras iniciativas em curso ou planeadas da Comissão que também visam responder a esses problemas, incluindo a revisão da legislação setorial em matéria de produtos (por exemplo, a Diretiva Máquinas e a Diretiva Segurança Geral dos Produtos) e as iniciativas que abordam questões de responsabilidade associadas às novas tecnologias, incluindo os sistemas de IA. Essas iniciativas desenvolvem e completam a presente proposta, a fim de conferir certeza jurídica e promover o desenvolvimento de um ecossistema de confiança em matéria de IA na Europa. |
| The proposal is also coherent with the Commission’s overall digital strategy in its contribution to promoting technology that works for people, one of the three main pillars of the policy orientation and objectives announced in the Communication ‘Shaping Europe's digital future’ 17 . It lays down a coherent, effective and proportionate framework to ensure AI is developed in ways that respect people’s rights and earn their trust, making Europe fit for the digital age and turning the next ten years into the Digital Decade 18 . | A proposta é ainda coerente com a estratégia digital global da Comissão no contributo que presta para promover o conceito de «tecnologia ao serviço das pessoas», um dos três principais pilares da orientação política e dos objetivos anunciados na Comunicação «Construir o futuro digital da Europa» 17 . Estabelece um quadro coerente, eficaz e proporcionado para assegurar que a IA seja desenvolvida de modo que respeite os direitos das pessoas e conquiste a sua confiança, preparando a Europa para a era digital e transformando os próximos dez anos na Década Digital 18 . |
| Furthermore, the promotion of AI-driven innovation is closely linked to the Data Governance Act 19 , the Open Data Directive 20 and other initiatives under the EU strategy for data 21 , which will establish trusted mechanisms and services for the re-use, sharing and pooling of data that are essential for the development of data-driven AI models of high quality. | Além disso, a promoção da inovação baseada na IA está estreitamente associada ao Regulamento Governação de Dados 19 , à Diretiva Dados Abertos 20 e a outras iniciativas estabelecidas na Estratégia europeia para os dados 21 , que criarão mecanismos e serviços de confiança para a reutilização, a partilha e o agrupamento de dados, elementos essenciais para o desenvolvimento de modelos de IA baseados em dados de elevada qualidade. |
| The proposal also strengthens significantly the Union’s role to help shape global norms and standards and promote trustworthy AI that is consistent with Union values and interests. It provides the Union with a powerful basis to engage further with its external partners, including third countries, and at international fora on issues relating to AI. | A proposta também reforça de forma significativa o papel da União na definição de regras e padrões mundiais e promove uma IA de confiança que é coerente com os valores e os interesses da União. Constitui uma base importante para a União continuar a colaborar com os parceiros externos, incluindo os países terceiros, e em fóruns internacionais em questões relacionadas com a IA. |
| 2.LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY | 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE |
| 2.1.Legal basis | 2.1.Base jurídica |
| The legal basis for the proposal is in the first place Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), which provides for the adoption of measures to ensure the establishment and functioning of the internal market. | A base jurídica da proposta é, em primeiro lugar, o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), que prevê a adoção de medidas para assegurar o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. |
| This proposal constitutes a core part of the EU digital single market strategy. The primary objective of this proposal is to ensure the proper functioning of the internal market by setting harmonised rules in particular on the development, placing on the Union market and the use of products and services making use of AI technologies or provided as stand-alone AI systems. Some Member States are already considering national rules to ensure that AI is safe and is developed and used in compliance with fundamental rights obligations. This will likely lead to two main problems: i) a fragmentation of the internal market on essential elements regarding in particular the requirements for the AI products and services, their marketing, their use, the liability and the supervision by public authorities, and ii) the substantial diminishment of legal certainty for both providers and users of AI systems on how existing and new rules will apply to those systems in the Union. Given the wide circulation of products and services across borders, these two problems can be best solved through EU harmonizing legislation. | A presente proposta constitui uma parte fundamental da estratégia para o mercado único digital da UE. O principal objetivo da presente proposta é assegurar o correto funcionamento do mercado interno mediante a criação de regras harmonizadas para o desenvolvimento, a colocação no mercado da União e a utilização de produtos e serviços que integram tecnologias de IA ou que são fornecidos como sistemas de IA autónomos. Alguns Estados‑Membros já estão a ponderar regras nacionais para assegurar que a inteligência artificial seja segura e seja desenvolvida e utilizada em conformidade com as obrigações de proteção dos direitos fundamentais. Esta situação é suscetível de gerar dois grandes problemas: i) uma fragmentação do mercado interno no que diz respeito aos elementos essenciais relativos aos requisitos aplicáveis aos produtos e serviços baseados na inteligência artificial, à respetiva comercialização, utilização, responsabilidade e supervisão pelas autoridades públicas; ii) a redução substancial da segurança jurídica para os fornecedores e os utilizadores de sistemas de IA no que se refere à forma como as regras em vigor e as novas regras serão aplicadas a esses sistemas na União. Dada a vasta circulação de produtos e serviços entre fronteiras, a melhor solução para estes dois problemas passa por recorrer à legislação de harmonização da UE. |
| Indeed, the proposal defines common mandatory requirements applicable to the design and development of certain AI systems before they are placed on the market that will be further operationalised through harmonised technical standards. The proposal also addresses the situation after AI systems have been placed on the market by harmonising the way in which ex-post controls are conducted. | Efetivamente, a proposta define requisitos obrigatórios comuns aplicáveis à conceção e ao desenvolvimento de determinados sistemas de IA antes de estes serem colocados no mercado, os quais serão subsequentemente operacionalizados por via de normas técnicas harmonizadas. A proposta também aborda a situação após a colocação no mercado de sistemas de IA, por meio da harmonização do método de realização dos controlos ex post. |
| In addition, considering that this proposal contains certain specific rules on the protection of individuals with regard to the processing of personal data, notably restrictions of the use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement, it is appropriate to base this regulation, in as far as those specific rules are concerned, on Article 16 of the TFEU. | Além disso, tendo em conta que a presente proposta contém determinadas regras específicas aplicáveis à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, nomeadamente restrições à utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública, é adequado basear o presente regulamento no artigo 16.º do TFUE, no respeitante a essas regras específicas. |
| 2.2.Subsidiarity (for non-exclusive competence) | 2.2.Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva) |
| The nature of AI, which often relies on large and varied datasets and which may be embedded in any product or service circulating freely within the internal market, entails that the objectives of this proposal cannot be effectively achieved by Member States alone. Furthermore, an emerging patchwork of potentially divergent national rules will hamper the seamless circulation of products and services related to AI systems across the EU and will be ineffective in ensuring the safety and protection of fundamental rights and Union values across the different Member States. National approaches in addressing the problems will only create additional legal uncertainty and barriers, and will slow market uptake of AI. | A natureza da inteligência artificial, que muitas vezes depende de conjuntos de dados amplos e variados e pode ser integrada em qualquer produto ou serviço que circule livremente no mercado interno, implica que os objetivos da presente proposta não podem ser alcançados com eficácia apenas pela ação dos Estados-Membros. Além disso, a emergência de um mosaico de regras nacionais potencialmente divergentes prejudicaria a circulação homogénea de produtos e serviços associados a sistemas de IA em toda a UE e seria ineficaz para garantir a segurança e a proteção dos direitos fundamentais e dos valores da União nos diferentes Estados-Membros. A adoção de abordagens nacionais para a resolução dos problemas apenas criaria mais insegurança jurídica e obstáculos e abrandaria a aceitação da inteligência artificial pelo mercado. |
| The objectives of this proposal can be better achieved at Union level to avoid a further fragmentation of the Single Market into potentially contradictory national frameworks preventing the free circulation of goods and services embedding AI. A solid European regulatory framework for trustworthy AI will also ensure a level playing field and protect all people, while strengthening Europe’s competitiveness and industrial basis in AI. Only common action at Union level can also protect the Union’s digital sovereignty and leverage its tools and regulatory powers to shape global rules and standards. | Os objetivos da presente proposta podem ser mais bem alcançados a nível da União, evitando assim uma maior fragmentação do mercado único em quadros nacionais potencialmente contraditórios que impeçam a livre circulação dos produtos e dos serviços que integram inteligência artificial. Um quadro regulamentar europeu sólido para uma inteligência artificial de confiança também assegurará condições de concorrência equitativas e protegerá todos os cidadãos, reforçando ao mesmo tempo a competitividade e a base industrial da Europa neste domínio. Só uma ação comum a nível da União pode proteger também a soberania digital da União e tirar partido dos seus instrumentos e poderes regulamentares para moldar as regras e as normas mundiais. |
| 2.3.Proportionality | 2.3.Proporcionalidade |
| The proposal builds on existing legal frameworks and is proportionate and necessary to achieve its objectives, since it follows a risk-based approach and imposes regulatory burdens only when an AI system is likely to pose high risks to fundamental rights and safety. For other, non-high-risk AI systems, only very limited transparency obligations are imposed, for example in terms of the provision of information to flag the use of an AI system when interacting with humans. For high-risk AI systems, the requirements of high quality data, documentation and traceability, transparency, human oversight, accuracy and robustness, are strictly necessary to mitigate the risks to fundamental rights and safety posed by AI and that are not covered by other existing legal frameworks. Harmonised standards and supporting guidance and compliance tools will assist providers and users in complying with the requirements laid down by the proposal and minimise their costs. The costs incurred by operators are proportionate to the objectives achieved and the economic and reputational benefits that operators can expect from this proposal. | A proposta tem por base os atuais quadros jurídicos e é proporcionada e necessária para alcançar os objetivos a que se propõe, uma vez que segue uma abordagem baseada no risco e impõe encargos regulamentares apenas quando é provável que um sistema de IA represente riscos elevados para os direitos fundamentais e a segurança. Por outro lado, no caso dos sistemas de IA que não são de risco elevado, apenas são impostas obrigações de transparência bastante limitadas, por exemplo, no que diz respeito à prestação de informações para sinalizar a utilização de um sistema de IA quando este interage com seres humanos. No caso dos sistemas de IA de risco elevado, os requisitos relativos à elevada qualidade dos dados, à documentação e à rastreabilidade, à transparência, à supervisão humana, à exatidão e à solidez são estritamente necessários para atenuar os riscos para os direitos fundamentais e a segurança colocados pela inteligência artificial e que não abrangidos por outros quadros jurídicos existentes. As normas harmonizadas e as orientações de apoio, bem como as ferramentas de conformidade, auxiliarão os fornecedores e os utilizadores no cumprimento dos requisitos estabelecidos pela proposta e na minimização dos seus custos. Os custos incorridos pelos operadores são proporcionados aos objetivos alcançados e aos benefícios económicos e reputacionais que os operadores podem esperar desta proposta. |
| 2.4.Choice of the instrument | 2.4.Escolha do instrumento |
| The choice of a regulation as a legal instrument is justified by the need for a uniform application of the new rules, such as definition of AI, the prohibition of certain harmful AI-enabled practices and the classification of certain AI systems. The direct applicability of a Regulation, in accordance with Article 288 TFEU, will reduce legal fragmentation and facilitate the development of a single market for lawful, safe and trustworthy AI systems. It will do so, in particular, by introducing a harmonised set of core requirements with regard to AI systems classified as high-risk and obligations for providers and users of those systems, improving the protection of fundamental rights and providing legal certainty for operators and consumers alike. | A escolha de um regulamento como instrumento jurídico justifica-se pela necessidade de aplicar uniformemente as novas regras, como a definição de inteligência artificial, a proibição de determinadas práticas prejudiciais possibilitadas pela IA e a classificação de determinados sistemas de IA. A aplicabilidade direta de um regulamento, em conformidade com o artigo 288.º do TFUE, reduzirá a fragmentação jurídica e facilitará o desenvolvimento de um mercado único para sistemas de IA legítimos, seguros e de confiança. Para isso, introduzirá um conjunto harmonizado de requisitos básicos no que diz respeito aos sistemas de IA classificados como de risco elevado, bem como obrigações aplicáveis aos fornecedores e aos utilizadores desses sistemas, melhorará a proteção dos direitos fundamentais e proporcionará segurança jurídica para os operadores e os consumidores. |
| At the same time, the provisions of the regulation are not overly prescriptive and leave room for different levels of Member State action for elements that do not undermine the objectives of the initiative, in particular the internal organisation of the market surveillance system and the uptake of measures to foster innovation. | Ao mesmo tempo, as disposições do regulamento não são excessivamente prescritivas e deixam margem a diferentes níveis de ação por parte dos Estados-Membros em termos de elementos que não comprometem os objetivos da iniciativa, em particular a organização interna do sistema de fiscalização do mercado e a adoção de medidas que visam promover a inovação. |
| 3.RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS | 3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO |
| 3.1.Stakeholder consultation | 3.1.Consulta das partes interessadas |
| This proposal is the result of extensive consultation with all major stakeholders, in which the general principles and minimum standards for consultation of interested parties by the Commission were applied. | A presente proposta é resultado de uma consulta extensiva das principais partes interessadas, na qual a Comissão aplicou os princípios gerais e as normas mínimas de consulta das partes interessadas. |
| An online public consultation was launched on 19 February 2020 along with the publication of the White Paper on Artificial Intelligence and ran until 14 June 2020. The objective of that consultation was to collect views and opinions on the White Paper. It targeted all interested stakeholders from the public and private sectors, including governments, local authorities, commercial and non-commercial organisations, social partners, experts, academics and citizens. After analysing all the responses received, the Commission published a summary outcome and the individual responses on its website 22 . | Em 19 de fevereiro de 2020, foi lançada, juntamente com a publicação do Livro Branco sobre a inteligência, artificial uma consulta pública em linha, que decorreu até 14 de junho de 2020. O objetivo dessa consulta era recolher pontos de vista e opiniões sobre o Livro Branco. A consulta visou todas as partes interessadas dos setores público e privado, incluindo administrações públicas, autoridades locais, organizações comerciais e não comerciais, parceiros sociais, peritos, académicos e cidadãos. Uma vez analisadas as respostas recebidas, a Comissão publicou uma síntese dos resultados e as respostas individuais no seu sítio Web 22 . |
| In total, 1215 contributions were received, of which 352 were from companies or business organisations/associations, 406 from individuals (92%individuals from EU ), 152 on behalf of academic/research institutions, and 73 from public authorities. Civil society’s voices were represented by 160 respondents (among which 9 consumers’ organisations, 129 non-governmental organisations and 22 trade unions), 72 respondents contributed as ‘others’. Of the 352 business and industry representatives, 222 were companies and business representatives, 41.5% of which were micro, small and medium-sized enterprises. The rest were business associations. Overall, 84% of business and industry replies came from the EU-27. Depending on the question, between 81 and 598 of the respondents used the free text option to insert comments. Over 450 position papers were submitted through the EU Survey website, either in addition to questionnaire answers (over 400) or as stand-alone contributions (over 50). | No total, foram recebidos 1 215 contributos, dos quais 352 de empresas ou organizações/associações comerciais, 406 de cidadãos (92 % eram cidadãos da UE), 152 em nome de instituições académicas/de investigação e 73 de autoridades públicas. As opiniões da sociedade civil foram representadas por 160 respondentes (9 dos quais eram organizações de consumidores, 129 eram organizações não governamentais e 22 eram sindicatos), sendo que 72 respondentes contribuíram identificando-se como «Outros». Das 352 empresas e representantes da indústria, 222 eram empresas e representantes comerciais, sendo que 41,5 % eram micro, pequenas e médias empresas. As restantes eram associação empresariais. De um modo geral, 84 % das respostas das empresas e da indústria eram provenientes da UE-27. Dependendo da pergunta, entre 81 e 598 dos respondentes utilizaram a opção de texto livre para inserir observações. Foram apresentadas mais de 450 posições escritas através do portal EU Survey, quer como complemento das respostas aos inquéritos (mais de 400), quer como contributos autónomos (mais de 50). |
| Overall, there is a general agreement amongst stakeholders on a need for action. A large majority of stakeholders agree that legislative gaps exist or that new legislation is needed. However, several stakeholders warn the Commission to avoid duplication, conflicting obligations and overregulation. There were many comments underlining the importance of a technology neutral and proportionate regulatory framework. | De uma forma geral, existe consenso entre as partes interessadas quanto à necessidade de agir. Uma grande maioria das partes interessadas concorda que existem lacunas legislativas ou que é necessária nova legislação. Contudo, várias partes interessadas alertaram a Comissão para a necessidade de evitar duplicação, obrigações contraditórias e excesso de regulamentação. Houve vários comentários a sublinhar a importância de um quadro regulamentar tecnologicamente neutro e proporcionado. |
| Stakeholders mostly requested a narrow, clear and precise definition for AI. Stakeholders also highlighted that besides the clarification of the term of AI, it is important to define ‘risk’, ‘high-risk’, ‘low-risk’, ‘remote biometric identification’ and ‘harm’. | De uma forma geral, as partes interessadas solicitaram uma definição estreita, clara e precisa de «inteligência artificial». As partes interessadas também sublinharam que, além da clarificação do termo «inteligência artificial», é importante definir os termos «risco», «risco elevado», «risco baixo», «identificação biométrica à distância» e «prejuízo/dano». |
| Most of the respondents are explicitly in favour of the risk-based approach. Using a risk-based framework was considered a better option than blanket regulation of all AI systems. The types of risks and threats should be based on a sector-by-sector and case-by-case approach. Risks also should be calculated taking into account the impact on rights and safety. | A maioria dos respondentes manifestou-se explicitamente a favor da abordagem baseada no risco. A utilização de um quadro baseado no risco foi considerada uma opção melhor do que aplicar uma regulamentação generalizada a todos os sistemas de IA. Os tipos de riscos e ameaças devem ser baseados numa abordagem setorial e casuística. Os riscos também devem ser calculados tendo em conta o impacto nos direitos e na segurança. |
| Regulatory sandboxes could be very useful for the promotion of AI and are welcomed by certain stakeholders, especially the Business Associations. | Os ambientes de testagem da regulamentação podem ser bastante úteis para a promoção da IA e são acolhidos com agrado por determinadas partes interessadas, especialmente as associações empresariais. |
| Among those who formulated their opinion on the enforcement models, more than 50%, especially from the business associations, were in favour of a combination of an ex-ante risk self-assessment and an ex-post enforcement for high-risk AI systems. | Entre as partes interessadas que manifestaram a sua opinião sobre os modelos de execução, mais de 50 %, sobretudo entre as associações comerciais, mostraram-se a favor da combinação de uma autoavaliação de riscos ex ante e de uma execução ex post aplicável aos sistemas de IA de risco elevado. |
| 3.2.Collection and use of expertise | 3.2.Obtenção e utilização de competências especializadas |
| The proposal builds on two years of analysis and close involvement of stakeholders, including academics, businesses, social partners, non-governmental organisations, Member States and citizens. The preparatory work started in 2018 with the setting up of a High-Level Expert Group on AI (HLEG) which had an inclusive and broad composition of 52 well-known experts tasked to advise the Commission on the implementation of the Commission’s Strategy on Artificial Intelligence. In April 2019, the Commission supported 23 the key requirements set out in the HLEG ethics guidelines for Trustworthy AI 24 , which had been revised to take into account more than 500 submissions from stakeholders. The key requirements reflect a widespread and common approach, as evidenced by a plethora of ethical codes and principles developed by many private and public organisations in Europe and beyond, that AI development and use should be guided by certain essential value-oriented principles. The Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) 25 made those requirements operational in a piloting process with over 350 organisations. | A proposta tem como base dois anos de análise e estreita cooperação das partes interessadas, incluindo académicos, empresas, parceiros sociais, organizações não governamentais, Estados-Membros e cidadãos. O trabalho preparatório foi iniciado em 2018 com a criação de um grupo de peritos de alto nível (GPAN) sobre a IA com uma composição inclusiva e ampla de 52 peritos bem conhecidos incumbidos de prestar aconselhamento à Comissão sobre a aplicação da estratégia da Comissão para a inteligência artificial. Em abril de 2019, a Comissão manifestou o seu apoio 23 aos requisitos essenciais estabelecidos nas «Orientações éticas para uma IA de confiança» do GPAN 24 , que tinham sido revistos para ter em conta mais de 500 observações das partes interessadas. Os requisitos essenciais refletem uma abordagem generalizada e comum segundo a qual o desenvolvimento e a utilização da IA se devem pautar por determinados princípios essenciais orientados por valores, conforme comprovado por um conjunto de códigos e princípios éticos desenvolvidos por várias organizações privadas e públicas de dentro e fora da Europa. A lista de avaliação para uma inteligência artificial de confiança 25 tornou esses requisitos operacionais num processo piloto que incluiu mais de 350 organizações. |
| In addition, the AI Alliance 26 was formed as a platform for approximately 4000 stakeholders to debate the technological and societal implications of AI, culminating in a yearly AI Assembly. | Além disso, foi criada a Aliança da IA 26 , uma plataforma onde aproximadamente 4 000 partes interessadas podem debater as implicações tecnológicas e sociais da IA, culminando numa assembleia de IA anual. |
| The White Paper on AI further developed this inclusive approach, inciting comments from more than 1250 stakeholders, including over 450 additional position papers. As a result, the Commission published an Inception Impact Assessment, which in turn attracted more than 130 comments 27 . Additional stakeholder workshops and events were also organised the results of which support the analysis in the impact assessment and the policy choices made in this proposal 28 . An external study was also procured to feed into the impact assessment. | O Livro Branco sobre a inteligência artificial desenvolveu esta abordagem inclusiva, incitando as observações de mais de 1 250 partes interessadas, incluindo mais de 450 posições escritas. Consequentemente, a Comissão publicou uma avaliação de impacto inicial que, por sua vez, deu origem a mais de 130 observações 27 . Também foram organizadas outras sessões de trabalho e eventos para as partes interessadas cujos resultados apoiam a análise da avaliação de impacto e as escolhas políticas efetuadas na presente proposta 28 . Foi ainda encomendado um estudo externo para contribuir para a avaliação de impacto. |
| 3.3.Impact assessment | 3.3.Avaliação de impacto |
| In line with its “Better Regulation” policy, the Commission conducted an impact assessment for this proposal examined by the Commission's Regulatory Scrutiny Board. A meeting with the Regulatory Scrutiny Board was held on 16 December 2020, which was followed by a negative opinion. After substantial revision of the impact assessment to address the comments and a resubmission of the impact assessment, the Regulatory Scrutiny Board issued a positive opinion on 21 March 2021. The opinions of the Regulatory Scrutiny Board, the recommendations and an explanation of how they have been taken into account are presented in Annex 1 of the impact assessment. | Em consonância com a sua política «Legislar melhor», a Comissão realizou uma avaliação de impacto para a presente proposta, que foi analisada pelo Comité de Controlo da Regulamentação da Comissão. Foi realizada uma reunião com o Comité de Controlo da Regulamentação, em 16 de dezembro de 2020, à qual se seguiu um parecer negativo. Após uma revisão substancial da avaliação de impacto para ter em conta as observações e uma nova apresentação da avaliação de impacto, o Comité de Controlo da Regulamentação emitiu um parecer positivo em 21 de março de 2021. O anexo 1 da avaliação de impacto inclui os pareceres do Comité de Controlo da Regulamentação, as recomendações deste e uma explicação sobre como foram tidas em conta. |
| The Commission examined different policy options to achieve the general objective of the proposal, which is to ensure the proper functioning of the single market by creating the conditions for the development and use of trustworthy AI in the Union. | A Comissão estudou diversas opções políticas para alcançar o objetivo geral da proposta, que consiste em assegurar o correto funcionamento do mercado único, criando condições para o desenvolvimento e a utilização de uma inteligência artificial de confiança na União. |
| Four policy options of different degrees of regulatory intervention were assessed: | Foram avaliadas quatro opções políticas com diferentes graus de intervenção regulamentar: |
| ·Option 1: EU legislative instrument setting up a voluntary labelling scheme; | ·Opção 1: um instrumento legislativo da UE que criasse um regime de rotulagem voluntária; |
| ·Option 2: a sectoral, “ad-hoc” approach; | ·Opção 2: uma abordagem ad hoc a nível setorial; |
| ·Option 3: Horizontal EU legislative instrument following a proportionate risk-based approach; | ·Opção 3: um instrumento legislativo horizontal da UE que seguisse uma abordagem baseada no risco proporcionada; |
| ·Option 3+: Horizontal EU legislative instrument following a proportionate risk-based approach + codes of conduct for non-high-risk AI systems; | ·Opção 3+: um instrumento legislativo horizontal da UE que seguisse uma abordagem baseada no risco proporcionada, completada por códigos de conduta para os sistemas de IA que não são de risco elevado; |
| ·Option 4: Horizontal EU legislative instrument establishing mandatory requirements for all AI systems, irrespective of the risk they pose. | ·Opção 4: um instrumento legislativo horizontal da UE que estabelecesse requisitos obrigatórios para todos os sistemas de IA, independentemente do risco que representam. |
| According to the Commission's established methodology, each policy option was evaluated against economic and societal impacts, with a particular focus on impacts on fundamental rights. The preferred option is option 3+, a regulatory framework for high-risk AI systems only, with the possibility for all providers of non-high-risk AI systems to follow a code of conduct. The requirements will concern data, documentation and traceability, provision of information and transparency, human oversight and robustness and accuracy and would be mandatory for high-risk AI systems. Companies that introduced codes of conduct for other AI systems would do so voluntarily. | De acordo com a metodologia estabelecida da Comissão, cada opção política foi avaliada tendo em conta os impactos económicos e sociais, com particular ênfase nos impactos nos direitos fundamentais. É dada preferência à opção 3+, um quadro regulamentar apenas aplicável aos sistemas de IA de risco elevado, com a possibilidade de todos os fornecedores de sistemas de IA que não são de risco elevado seguirem um código de conduta. Os requisitos dirão respeito aos dados, à documentação e à rastreabilidade, à prestação de informações e à transparência, à supervisão humana, à exatidão e à solidez e seriam obrigatórios para os sistemas de IA de risco elevado. As empresas que introduzam códigos de conduta para outros sistemas de IA fá-lo-ão de modo voluntário. |
| The preferred option was considered suitable to address in the most effective way the objectives of this proposal. By requiring a restricted yet effective set of actions from AI developers and users, the preferred option limits the risks of violation of fundamental rights and safety of people and foster effective supervision and enforcement, by targeting the requirements only to systems where there is a high risk that such violations could occur. As a result, that option keeps compliance costs to a minimum, thus avoiding an unnecessary slowing of uptake due to higher prices and compliance costs. In order to address possible disadvantages for SMEs, this option includes several provisions to support their compliance and reduce their costs, including creation of regulatory sandboxes and obligation to consider SMEs interests when setting fees related to conformity assessment. | A opção preferida foi considerada adequada para alcançar mais eficazmente os objetivos da presente proposta. Ao exigir um conjunto de ações, restrito mas eficaz, por parte dos fornecedores e utilizadores de inteligência artificial, a opção preferida limita os riscos de violação dos direitos fundamentais e da segurança dos cidadãos e promove a supervisão e a execução eficazes, ao associar os requisitos apenas aos sistemas em que existe um risco elevado de ocorrência dessas violações. Consequentemente, essa opção mantém os custos de conformidade num valor mínimo, evitando assim um abrandamento desnecessário da adoção da tecnologia devido a preços e custos de conformidade mais elevados. De modo a excluir as possíveis desvantagens para as PME, esta opção inclui inúmeras disposições para apoiar a conformidade e reduzir os respetivos custos, incluindo a criação de ambientes de testagem da regulamentação e a obrigação de ter em conta os interesses das PME aquando da fixação de taxas a pagar pela avaliação da conformidade. |
| The preferred option will increase people’s trust in AI, companies will gain in legal certainty, and Member States will see no reason to take unilateral action that could fragment the single market. As a result of higher demand due to higher trust, more available offers due to legal certainty, and the absence of obstacles to cross-border movement of AI systems, the single market for AI will likely flourish. The European Union will continue to develop a fast-growing AI ecosystem of innovative services and products embedding AI technology or stand-alone AI systems, resulting in increased digital autonomy. | A opção preferida aumentará a confiança dos cidadãos na inteligência artificial, as empresas beneficiarão de maior segurança jurídica e os Estados-Membros não terão qualquer motivo para tomarem uma ação unilateral que possa fragmentar o mercado único. Em resultado de uma maior procura motivada por uma maior confiança, do aumento da disponibilidade das ofertas devido à segurança jurídica e da ausência de obstáculos ao movimento transfronteiras de sistemas de IA, o mercado único da inteligência artificial irá provavelmente florescer. A União Europeia continuará a desenvolver um ecossistema de inteligência artificial em rápido crescimento, com serviços e produtos inovadores que integram a tecnologia de IA ou sistemas de IA autónomos, o que conduz a um aumento da autonomia digital. |
| Businesses or public authorities that develop or use AI applications that constitute a high risk for the safety or fundamental rights of citizens would have to comply with specific requirements and obligations. Compliance with these requirements would imply costs amounting to approximately EUR € 6000 to EUR € 7000 for the supply of an average high-risk AI system of around EUR € 170000 by 2025. For AI users, there would also be the annual cost for the time spent on ensuring human oversight where this is appropriate, depending on the use case. Those have been estimated at approximately EUR € 5000 to EUR € 8000 per year. Verification costs could amount to another EUR € 3000 to EUR € 7500 for suppliers of high-risk AI. Businesses or public authorities that develop or use any AI applications not classified as high risk would only have minimal obligations of information. However, they could choose to join others and together adopt a code of conduct to follow suitable requirements, and to ensure that their AI systems are trustworthy. In such a case, costs would be at most as high as for high-risk AI systems, but most probably lower. | As empresas ou autoridades públicas que desenvolvam ou utilizem aplicações de IA que representam um risco elevado para a segurança ou para os direitos fundamentais dos cidadãos terão de cumprir requisitos e obrigações específicos. O cumprimento destes requisitos implicaria, para o fornecimento de um sistema de IA de risco elevado de gama média com um preço aproximado de 170 000 EUR, custos de aproximadamente 6 000 EUR a 7 000 EUR até 2025. No caso dos utilizadores de inteligência artificial, haveria ainda o custo anual pelo tempo despendido a garantir a supervisão humana, sempre que adequado, dependendo do caso de utilização. Esses custos foram estimados em aproximadamente 5 000 EUR a 8 000 EUR por ano. Os custos de verificação podem corresponder a mais 3 000 EUR a 7 500 EUR no caso dos fornecedores de IA de risco elevado. As empresas ou autoridades públicas que desenvolvam ou utilizem aplicações de IA que não sejam consideradas de risco elevado apenas terão obrigações mínimas de informação. Contudo, estas empresas ou autoridades podem escolher juntar-se a outros e, em conjunto, adotar um código de conduta para seguir requisitos adequados e garantir que os seus sistemas de IA sejam de confiança. Nesse caso, os custos seriam, no máximo, tão elevados quanto os custos impostos aos sistemas de IA de risco elevado, mas provavelmente inferiores. |
| The impacts of the policy options on different categories of stakeholders (economic operators/ business; conformity assessment bodies, standardisation bodies and other public bodies; individuals/citizens; researchers) are explained in detail in Annex 3 of the Impact assessment supporting this proposal. | Os impactos das opções políticas nas diferentes categorias de partes interessadas (operadores económicos/empresas; organismos de avaliação da conformidade, organismos de normalização e outros organismos públicos; indivíduos/cidadãos; investigadores) são descritos pormenorizadamente no anexo 3 da avaliação de impacto que fundamenta a presente proposta. |
| 3.4.Regulatory fitness and simplification | 3.4.Adequação e simplificação da regulamentação |
| This proposal lays down obligation that will apply to providers and users of high-risk AI systems. For providers who develop and place such systems on the Union market, it will create legal certainty and ensure that no obstacle to the cross-border provision of AI-related services and products emerge. For companies using AI, it will promote trust among their customers. For national public administrations, it will promote public trust in the use of AI and strengthen enforcement mechanisms (by introducing a European coordination mechanism, providing for appropriate capacities, and facilitating audits of the AI systems with new requirements for documentation, traceability and transparency). Moreover, the framework will envisage specific measures supporting innovation, including regulatory sandboxes and specific measures supporting small-scale users and providers of high-risk AI systems to comply with the new rules. | A presente proposta estabelece obrigações que serão aplicáveis aos fornecedores e aos utilizadores de sistemas de IA de risco elevado. No caso dos fornecedores que desenvolvem e colocam esses sistemas no mercado da União, a proposta criará segurança jurídica e assegurará a ausência de obstáculos ao fornecimento transfronteiras de produtos e serviços baseados na IA. No caso das empresas que utilizam a IA, promoverá a confiança entre os seus clientes. No caso das administrações públicas nacionais, esta opção promoverá a confiança pública na utilização da IA e reforçará os mecanismos de execução (mediante a introdução de um mecanismo de coordenação europeu, do fornecimento das capacidades adequadas e da facilitação das auditorias dos sistemas de IA com a aplicação de novos requisitos relacionados com a documentação, a rastreabilidade e a transparência). Além disso, o quadro estipulará medidas específicas para apoiar a inovação, incluindo ambientes de testagem da regulamentação e medidas específicas para ajudar os utilizadores e os fornecedores de pequena dimensão de sistemas de IA de risco elevado a cumprirem as novas regras. |
| The proposal also specifically aims at strengthening Europe’s competitiveness and industrial basis in AI. Full consistency is ensured with existing sectoral Union legislation applicable to AI systems (e.g. on products and services) that will bring further clarity and simplify the enforcement of the new rules. | A proposta também visa especificamente o reforço da competitividade e da base industrial da Europa no domínio da inteligência artificial. É assegurada uma coerência completa com a legislação setorial da União aplicável aos sistemas de IA (por exemplo, em matéria de produtos e serviços) que trará maior clareza e simplificará a execução das novas regras. |
| 3.5.Fundamental rights | 3.5.Direitos fundamentais |
| The use of AI with its specific characteristics (e.g. opacity, complexity, dependency on data, autonomous behaviour) can adversely affect a number of fundamental rights enshrined in the EU Charter of Fundamental Rights (‘the Charter’). This proposal seeks to ensure a high level of protection for those fundamental rights and aims to address various sources of risks through a clearly defined risk-based approach. With a set of requirements for trustworthy AI and proportionate obligations on all value chain participants, the proposal will enhance and promote the protection of the rights protected by the Charter: the right to human dignity (Article 1), respect for private life and protection of personal data (Articles 7 and 8), non-discrimination (Article 21) and equality between women and men (Article 23). It aims to prevent a chilling effect on the rights to freedom of expression (Article 11) and freedom of assembly (Article 12), to ensure protection of the right to an effective remedy and to a fair trial, the rights of defence and the presumption of innocence (Articles 47 and 48), as well as the general principle of good administration. Furthermore, as applicable in certain domains, the proposal will positively affect the rights of a number of special groups, such as the workers’ rights to fair and just working conditions (Article 31), a high level of consumer protection (Article 28), the rights of the child (Article 24) and the integration of persons with disabilities (Article 26). The right to a high level of environmental protection and the improvement of the quality of the environment (Article 37) is also relevant, including in relation to the health and safety of people. The obligations for ex ante testing, risk management and human oversight will also facilitate the respect of other fundamental rights by minimising the risk of erroneous or biased AI-assisted decisions in critical areas such as education and training, employment, important services, law enforcement and the judiciary. In case infringements of fundamental rights still happen, effective redress for affected persons will be made possible by ensuring transparency and traceability of the AI systems coupled with strong ex post controls. | Dadas as suas características específicas (por exemplo, a opacidade, a complexidade, a dependência dos dados, o comportamento autónomo), a utilização da inteligência artificial pode afetar negativamente um conjunto de direitos fundamentais consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da UE (a seguir designada por «Carta»). A presente proposta procura assegurar um nível elevado de proteção desses direitos fundamentais e visa fazer face aos vários riscos mediante uma abordagem baseada no risco claramente definida. Graças a um conjunto de requisitos relativos a uma IA de confiança e obrigações proporcionadas para todos os participantes da cadeia de valor, a proposta melhorará e promoverá a proteção dos direitos consagrados na Carta: o direito à dignidade do ser humano (artigo 1.º), o respeito pela vida privada e familiar e a proteção de dados pessoais (artigos 7.º e 8.º), a não discriminação (artigo 21.º) e a igualdade entre homens e mulheres (artigo 23.º). A proposta pretende evitar um efeito inibidor nos direitos à liberdade de expressão (artigo 11.º) e à liberdade de reunião (artigo 12.º), garantir a proteção do direito à ação e a um tribunal imparcial e dos direitos de presunção de inocência e de defesa (artigos 47.º e 48.º), bem como do direito a uma boa administração. Além disso, conforme aplicável em determinados domínios, a proposta afetará de forma positiva os direitos de um conjunto de grupos especiais, como os direitos dos trabalhadores a condições de trabalho justas e equitativas (artigo 31.º), o direito a um elevado nível de defesa dos consumidores (artigo 28.º), os direitos das crianças (artigo 24.º) e o direito de integração das pessoas com deficiência (artigo 26.º). O direito a um elevado nível de proteção do ambiente e melhoria da sua qualidade (artigo 37.º) também é relevante, incluindo em relação à saúde e à segurança dos cidadãos. As obrigações relativas à testagem ex ante, à gestão de riscos e à supervisão humana também facilitarão o respeito de outros direitos fundamentais, graças à minimização do risco de decisões assistidas por IA erradas ou enviesadas em domínios críticos como a educação e a formação, o emprego, serviços essenciais, a manutenção da ordem pública e o sistema judicial. Caso continuem a ocorrer violações dos direitos fundamentais, as pessoas afetadas têm acesso a vias eficazes de recurso graças à garantia da transparência e da rastreabilidade dos sistemas de IA, associadas a fortes controlos ex post. |
| This proposal imposes some restrictions on the freedom to conduct business (Article 16) and the freedom of art and science (Article 13) to ensure compliance with overriding reasons of public interest such as health, safety, consumer protection and the protection of other fundamental rights (‘responsible innovation’) when high-risk AI technology is developed and used. Those restrictions are proportionate and limited to the minimum necessary to prevent and mitigate serious safety risks and likely infringements of fundamental rights. | A presente proposta impõe algumas restrições à liberdade de empresa (artigo 16.º) e à liberdade das artes e das ciências (artigo 13.º), a fim de assegurar o cumprimento de razões imperativas de reconhecido interesse público, como a saúde, a segurança, a defesa dos consumidores e a proteção de outros direitos fundamentais («inovação responsável») em caso de desenvolvimento e utilização de tecnologia de IA de risco elevado. Essas restrições são proporcionadas e limitadas ao mínimo necessário para prevenir e atenuar riscos de segurança graves e possíveis violações dos direitos fundamentais. |
| The increased transparency obligations will also not disproportionately affect the right to protection of intellectual property (Article 17(2)), since they will be limited only to the minimum necessary information for individuals to exercise their right to an effective remedy and to the necessary transparency towards supervision and enforcement authorities, in line with their mandates. Any disclosure of information will be carried out in compliance with relevant legislation in the field, including Directive 2016/943 on the protection of undisclosed know-how and business information (trade secrets) against their unlawful acquisition, use and disclosure. When public authorities and notified bodies need to be given access to confidential information or source code to examine compliance with substantial obligations, they are placed under binding confidentiality obligations. | O aumento das obrigações de transparência também não afetará desproporcionadamente o direito à proteção da propriedade intelectual (artigo 17.º, n.º 2), uma vez que estarão limitadas às informações mínimas necessárias para as pessoas singulares exercerem o seu direito à ação e à transparência necessária perante as autoridades de supervisão e execução, em conformidade com os mandatos destas. Qualquer divulgação de informações será realizada de acordo com a legislação aplicável, incluindo a Diretiva (UE) 2016/943 relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais. Quando precisam de obter acesso a informações confidenciais ou a código-fonte para analisarem o cumprimento das obrigações substanciais, as autoridades públicas e os organismos notificados ficam sujeitos a obrigações de confidencialidade vinculativas. |
| 4.BUDGETARY IMPLICATIONS | 4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL |
| Member States will have to designate supervisory authorities in charge of implementing the legislative requirements. Their supervisory function could build on existing arrangements, for example regarding conformity assessment bodies or market surveillance, but would require sufficient technological expertise and human and financial resources. Depending on the pre-existing structure in each Member State, this could amount to 1 to 25 Full Time Equivalents per Member State. | Os Estados-Membros serão obrigados a designar autoridades de controlo responsáveis pela aplicação dos requisitos legislativos. A sua função de controlo pode ter como base mecanismos existentes, por exemplo, relativos aos organismos de avaliação da conformidade ou à fiscalização do mercado, mas exigirá conhecimentos tecnológicos e recursos humanos e financeiros suficientes. Em função da estrutura preexistente em cada Estado-Membro, este valor pode variar entre 1 e 25 equivalentes a tempo completo por Estado-Membro. |
| A detailed overview of the costs involved is provided in the ‘financial statement’ linked to this proposal. | É disponibilizada uma panorâmica pormenorizada dos custos na «ficha financeira» anexa à presente proposta. |
| 5.OTHER ELEMENTS | 5.OUTROS ELEMENTOS |
| 5.1.Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements | 5.1.Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações |
| Providing for a robust monitoring and evaluation mechanism is crucial to ensure that the proposal will be effective in achieving its specific objectives. The Commission will be in charge of monitoring the effects of the proposal. It will establish a system for registering stand-alone high-risk AI applications in a public EU-wide database. This registration will also enable competent authorities, users and other interested people to verify if the high-risk AI system complies with the requirements laid down in the proposal and to exercise enhanced oversight over those AI systems posing high risks to fundamental rights. To feed this database, AI providers will be obliged to provide meaningful information about their systems and the conformity assessment carried out on those systems. | A criação de um mecanismo de acompanhamento e avaliação sólido é crucial para garantir que a proposta seja eficaz para alcançar os seus objetivos específicos. A Comissão ficará responsável por acompanhar os efeitos da proposta e criará um sistema para registar aplicações de IA de risco elevado autónomas numa base de dados pública à escala europeia. Este registo também permitirá que as autoridades competentes, os utilizadores e outras pessoas interessadas verifiquem se o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos estabelecidos na proposta e exerçam uma maior supervisão dos sistemas de IA que representam riscos elevados para os direitos fundamentais. Para alimentar esta base de dados, os fornecedores de IA serão obrigados a prestar informações importantes sobre os seus sistemas e a apresentar a avaliação da conformidade desses sistemas. |
| Moreover, AI providers will be obliged to inform national competent authorities about serious incidents or malfunctioning that constitute a breach of fundamental rights obligations as soon as they become aware of them, as well as any recalls or withdrawals of AI systems from the market. National competent authorities will then investigate the incidents/or malfunctioning, collect all the necessary information and regularly transmit it to the Commission with adequate metadata. The Commission will complement this information on the incidents by a comprehensive analysis of the overall market for AI. | Além disso, os fornecedores de IA serão obrigados a informar as autoridades nacionais competentes sobre incidentes graves ou anomalias que constituam infrações às obrigações em matéria de direitos fundamentais assim que tomarem conhecimento das mesmas, bem como sobre eventuais recolhas ou retiradas de sistemas de IA do mercado. As autoridades nacionais competentes investigarão, subsequentemente, os incidentes/anomalias, recolherão todas as informações necessárias e transmitirão regularmente essas informações à Comissão, incluindo metadados adequados. A Comissão completará estas informações sobre os incidentes por meio de uma análise abrangente do mercado global da inteligência artificial. |
| The Commission will publish a report evaluating and reviewing the proposed AI framework five years following the date on which it becomes applicable. | A Comissão publicará um relatório de avaliação e reexame do quadro para a inteligência artificial proposto no prazo de cinco anos a contar da data da sua aplicação. |
| 5.2.Detailed explanation of the specific provisions of the proposal | 5.2.Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta |
| 5.2.1.SCOPE AND DEFINITIONS (TITLE I) | 5.2.1.ÂMBITO E DEFINIÇÕES (TÍTULO I) |
| Title I defines the subject matter of the regulation and the scope of application of the new rules that cover the placing on the market, putting into service and use of AI systems. It also sets out the definitions used throughout the instrument. The definition of AI system in the legal framework aims to be as technology neutral and future proof as possible, taking into account the fast technological and market developments related to AI. In order to provide the needed legal certainty, Title I is complemented by Annex I, which contains a detailed list of approaches and techniques for the development of AI to be adapted by the Commission in line with new technological developments. Key participants across the AI value chain are also clearly defined such as providers and users of AI systems that cover both public and private operators to ensure a level playing field. | O título I define o objeto do regulamento e o âmbito das novas regras que abrangem a colocação no mercado, a colocação em serviço e a utilização de sistemas de IA. Também estabelece as definições utilizadas no instrumento. A definição de «sistema de IA» constante do quadro jurídico pretende ser o mais tecnologicamente neutra e preparada para o futuro possível, tendo em conta a rápida evolução tecnológica e de mercado no domínio da inteligência artificial. De modo a garantir a segurança jurídica necessária, o título I é completado pelo anexo I, que inclui uma lista pormenorizada de abordagens e técnicas de desenvolvimento de inteligência artificial, que a Comissão adaptará em conformidade com as novas evoluções tecnológicas. São também claramente definidos os participantes essenciais da cadeia de valor no domínio da IA, como os fornecedores e os utilizadores de sistemas de IA, abrangendo os operadores públicos e privados, de modo que assegure condições de concorrência equitativas. |
| 5.2.2.PROHIBITED ARTIFICIAL INTELLIGENCE PRACTICES (TITLE II) | 5.2.2.PRÁTICAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL PROIBIDAS (TÍTULO II) |
| Title II establishes a list of prohibited AI. The regulation follows a risk-based approach, differentiating between uses of AI that create (i) an unacceptable risk, (ii) a high risk, and (iii) low or minimal risk. The list of prohibited practices in Title II comprises all those AI systems whose use is considered unacceptable as contravening Union values, for instance by violating fundamental rights. The prohibitions covers practices that have a significant potential to manipulate persons through subliminal techniques beyond their consciousness or exploit vulnerabilities of specific vulnerable groups such as children or persons with disabilities in order to materially distort their behaviour in a manner that is likely to cause them or another person psychological or physical harm. Other manipulative or exploitative practices affecting adults that might be facilitated by AI systems could be covered by the existing data protection, consumer protection and digital service legislation that guarantee that natural persons are properly informed and have free choice not to be subject to profiling or other practices that might affect their behaviour. The proposal also prohibits AI-based social scoring for general purposes done by public authorities. Finally, the use of ‘real time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement is also prohibited unless certain limited exceptions apply. | O título II estabelece uma lista de práticas de IA proibidas. O regulamento segue uma abordagem baseada no risco e diferencia entre as utilizações de IA que criam: i) um risco inaceitável, ii) um risco elevado, iii) um risco baixo ou mínimo. A lista de práticas proibidas do título II inclui todos os sistemas de IA cuja utilização seja considerada inaceitável por violar os valores da União, por exemplo, por violar os direitos fundamentais. As proibições abrangem práticas com potencial significativo para manipular as pessoas por meio de técnicas subliminares que lhes passam despercebidas ou explorar as vulnerabilidades de grupos específicos, como as crianças ou as pessoas com deficiência, para distorcer substancialmente o seu comportamento de uma forma que seja suscetível de causar danos psicológicos ou físicos a essa ou a outra pessoa. Outras práticas manipuladoras ou exploratórias que são possibilitadas pelos sistemas de IA e que afetam os adultos podem ser abrangidas pela legislação em matéria de proteção de dados, de defesa dos consumidores e de serviços digitais, que garante que as pessoas singulares sejam devidamente informadas e tenham a liberdade de decidir não se sujeitar a uma definição de perfis ou a outras práticas que possam afetar o seu comportamento. A proposta também proíbe a classificação social assente na IA para uso geral por parte das autoridades públicas. Por último, é igualmente proibida a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública, a não ser que se apliquem determinadas exceções limitadas. |
| 5.2.3.HIGH-RISK AI SYSTEMS (TITLE III) | 5.2.3.SISTEMAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL DE RISCO ELEVADO (TÍTULO III) |
| Title III contains specific rules for AI systems that create a high risk to the health and safety or fundamental rights of natural persons. In line with a risk-based approach, those high-risk AI systems are permitted on the European market subject to compliance with certain mandatory requirements and an ex-ante conformity assessment. The classification of an AI system as high-risk is based on the intended purpose of the AI system, in line with existing product safety legislation. Therefore, the classification as high-risk does not only depend on the function performed by the AI system, but also on the specific purpose and modalities for which that system is used. | O título III inclui regras específicas relativas aos sistemas de IA que criam um risco elevado para a saúde e a segurança ou para os direitos fundamentais de pessoas singulares. Em conformidade com uma abordagem baseada no risco, esses sistemas de IA de risco elevado são autorizados no mercado europeu, mas estão sujeitos ao cumprimento de determinados requisitos obrigatórios e a uma avaliação da conformidade ex ante. A classificação de um sistema de IA como de risco elevado tem como base a finalidade prevista desse sistema, em conformidade com a atual legislação relativa à segurança dos produtos. Como tal, classificar um sistema como de risco elevado não depende só da função do sistema de IA, mas também da finalidade específica e das modalidades para as quais aquele sistema é utilizado. |
| Chapter 1 of Title III sets the classification rules and identifies two main categories of high-risk AI systems: | O título III, capítulo 1, estabelece as regras de classificação e identifica duas categorias principais de sistemas de IA de risco elevado: |
| ·AI systems intended to be used as safety component of products that are subject to third party ex-ante conformity assessment; | ·sistemas de IA concebidos para serem utilizados como componentes de segurança de produtos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade ex ante por terceiros, |
| ·other stand-alone AI systems with mainly fundamental rights implications that are explicitly listed in Annex III. | ·outros sistemas de IA autónomos com implicações em matéria de direitos fundamentais que são explicitamente mencionados no anexo III. |
| This list of high-risk AI systems in Annex III contains a limited number of AI systems whose risks have already materialised or are likely to materialise in the near future. To ensure that the regulation can be adjusted to emerging uses and applications of AI, the Commission may expand the list of high-risk AI systems used within certain pre-defined areas, by applying a set of criteria and risk assessment methodology. | A lista de sistemas de IA de risco elevado constante do anexo III inclui um número limitado de sistemas de IA cujos riscos já se materializaram ou são suscetíveis de se materializar num futuro próximo. A fim de garantir que o regulamento possa ser ajustado a novas utilizações e aplicações de IA, a Comissão pode alargar a lista de sistemas de IA de risco elevado utilizados em determinados domínios predefinidos, mediante a aplicação de um conjunto de critérios e de uma metodologia de avaliação de riscos. |
| Chapter 2 sets out the legal requirements for high-risk AI systems in relation to data and data governance, documentation and recording keeping, transparency and provision of information to users, human oversight, robustness, accuracy and security. The proposed minimum requirements are already state-of-the-art for many diligent operators and the result of two years of preparatory work, derived from the Ethics Guidelines of the HLEG 29 , piloted by more than 350 organisations 30 . They are also largely consistent with other international recommendations and principles, which ensures that the proposed AI framework is compatible with those adopted by the EU’s international trade partners. The precise technical solutions to achieve compliance with those requirements may be provided by standards or by other technical specifications or otherwise be developed in accordance with general engineering or scientific knowledge at the discretion of the provider of the AI system. This flexibility is particularly important, because it allows providers of AI systems to choose the way to meet their requirements, taking into account the state-of-the-art and technological and scientific progress in this field. | O capítulo 2 estabelece os requisitos legais aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado relativamente aos dados e à governação de dados, à documentação e à manutenção de registos, à transparência e à prestação de informações aos utilizadores, à supervisão humana, à solidez, à exatidão e à segurança. Os requisitos mínimos propostos já são habituais para muitos operadores diligentes e resultam de um trabalho preparatório de dois anos, decorrente das Orientações Éticas do GPAN 29 , aplicado numa fase-piloto por mais de 350 organizações 30 . Também são amplamente coerentes com outras recomendações e princípios internacionais, o que assegura que o quadro para inteligência artificial proposto seja compatível com os adotados pelos parceiros comerciais internacionais da UE. As soluções técnicas específicas para garantir o cumprimento desses requisitos podem, mediante o critério do fornecedor do sistema de IA, derivar de normas ou de outras especificações técnicas ou ser desenvolvidas de acordo com conhecimentos gerais de engenharia ou científicos. Esta flexibilidade é particularmente importante, porque permite que os fornecedores de sistemas de IA escolham o método de cumprimento dos requisitos, tendo em conta os progressos científicos e tecnológicos de ponta neste domínio. |
| Chapter 3 places a clear set of horizontal obligations on providers of high-risk AI systems. Proportionate obligations are also placed on users and other participants across the AI value chain (e.g., importers, distributors, authorized representatives). | O capítulo 3 indica um conjunto evidente de obrigações horizontais impostas aos fornecedores de sistemas de IA de risco elevado. Também são impostas obrigações proporcionadas aos utilizadores e a outros participantes de toda a cadeia de valor da IA (por exemplo, importadores, distribuidores, mandatários). |
| Chapter 4 sets the framework for notified bodies to be involved as independent third parties in conformity assessment procedures, while Chapter 5 explains in detail the conformity assessment procedures to be followed for each type of high-risk AI system. The conformity assessment approach aims to minimise the burden for economic operators as well as for notified bodies, whose capacity needs to be progressively ramped up over time. AI systems intended to be used as safety components of products that are regulated under the New Legislative Framework legislation (e.g. machinery, toys, medical devices, etc.) will be subject to the same ex-ante and ex-post compliance and enforcement mechanisms of the products of which they are a component. The key difference is that the ex-ante and ex-post mechanisms will ensure compliance not only with the requirements established by sectorial legislation, but also with the requirements established by this regulation. | O capítulo 4 estabelece o quadro aplicável aos organismos notificados que participam como terceiros independentes nos procedimentos de avaliação da conformidade, ao passo que o capítulo 5 explica pormenorizadamente os procedimentos de avaliação da conformidade que devem ser seguidos para cada tipo de sistema de IA de risco elevado. A abordagem da avaliação da conformidade visa minimizar os encargos impostos aos operadores económicos e aos organismos notificados, cujas capacidades devem ser progressivamente reforçadas ao longo do tempo. Os sistemas de IA concebidos para serem utilizados como componentes de segurança de produtos que são regulamentados por atos do novo quadro legislativo (por exemplo, máquinas, brinquedos, dispositivos médicos, etc.) serão sujeitos aos mesmos mecanismos de conformidade e execução ex ante e ex post aplicáveis aos produtos dos quais são um componente. A principal diferença é que os mecanismos de ex ante e ex post assegurarão o cumprimento não só dos requisitos estabelecidos pela legislação setorial, mas também dos requisitos estabelecidos pelo presente regulamento. |
| As regards stand-alone high-risk AI systems that are referred to in Annex III, a new compliance and enforcement system will be established. This follows the model of the New Legislative Framework legislation implemented through internal control checks by the providers with the exception of remote biometric identification systems that would be subject to third party conformity assessment. A comprehensive ex-ante conformity assessment through internal checks, combined with a strong ex-post enforcement, could be an effective and reasonable solution for those systems, given the early phase of the regulatory intervention and the fact the AI sector is very innovative and expertise for auditing is only now being accumulated. An assessment through internal checks for ‘stand-alone’ high-risk AI systems would require a full, effective and properly documented ex ante compliance with all requirements of the regulation and compliance with robust quality and risk management systems and post-market monitoring. After the provider has performed the relevant conformity assessment, it should register those stand-alone high-risk AI systems in an EU database that will be managed by the Commission to increase public transparency and oversight and strengthen ex post supervision by competent authorities. By contrast, for reasons of consistency with the existing product safety legislation, the conformity assessments of AI systems that are safety components of products will follow a system with third party conformity assessment procedures already established under the relevant sectoral product safety legislation. New ex ante re-assessments of the conformity will be needed in case of substantial modifications to the AI systems (and notably changes which go beyond what is pre-determined by the provider in its technical documentation and checked at the moment of the ex-ante conformity assessment). | No que diz respeito aos sistemas de IA de risco elevado autónomos que são mencionados no anexo III, será criado um novo sistema de conformidade e execução. É seguido o modelo do novo quadro legislativo, em que a avaliação é efetuada por meio de controlos internos realizados pelos fornecedores, à exceção dos sistemas de identificação biométrica à distância, que serão sujeitos a uma avaliação da conformidade por terceiros. Uma avaliação da conformidade ex ante abrangente por meio de controlos internos, aliada a uma forte execução ex post, poderá constituir uma solução eficaz e razoável para esses sistemas, dada a fase inicial da intervenção regulamentar e o facto de o setor da inteligência artificial ser bastante inovador e de só agora estarem a ser reunidos conhecimentos especializados para as auditorias. Uma avaliação dos sistemas de IA de risco elevado autónomos por meio de controlos internos exigirá o cumprimento ex ante completo, eficaz e devidamente documentado de todos os requisitos do regulamento e a conformidade com sistemas sólidos de gestão de riscos e da qualidade e de acompanhamento pós-comercialização. Depois de ter efetuado a avaliação da conformidade necessária, o fornecedor deve registar esses sistemas de IA de risco elevado autónomos numa base de dados da UE que será gerida pela Comissão, a fim de aumentar a transparência e a supervisão públicas e de reforçar a supervisão ex post por parte das autoridades competentes. Por outro lado, por motivos de coerência com a atual legislação relativa à segurança dos produtos, as avaliações da conformidade dos sistemas de IA que são componentes de segurança de produtos seguirão um sistema baseado em procedimentos de avaliação da conformidade por terceiros já estabelecidos nessa legislação setorial relativa à segurança dos produtos. Serão necessárias novas avaliações da conformidade ex ante em caso de modificações substanciais dos sistemas de IA (nomeadamente alterações que excedam o que foi predeterminado pelo fornecedor na documentação técnica e verificado no momento da avaliação da conformidade ex ante inicial). |
| 5.2.4.TRANSPARENCY OBLIGATIONS FOR CERTAIN AI SYSTEMS (TITLE IV) | 5.2.4.OBRIGAÇÕES DE TRANSPARÊNCIA APLICÁVEIS A DETERMINADOS SISTEMAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL (TÍTULO IV) |
| Title IV concerns certain AI systems to take account of the specific risks of manipulation they pose. Transparency obligations will apply for systems that (i) interact with humans, (ii) are used to detect emotions or determine association with (social) categories based on biometric data, or (iii) generate or manipulate content (‘deep fakes’). When persons interact with an AI system or their emotions or characteristics are recognised through automated means, people must be informed of that circumstance. If an AI system is used to generate or manipulate image, audio or video content that appreciably resembles authentic content, there should be an obligation to disclose that the content is generated through automated means, subject to exceptions for legitimate purposes (law enforcement, freedom of expression). This allows persons to make informed choices or step back from a given situation. | O título IV abrange determinados sistemas de IA para ter em conta os riscos específicos que a manipulação dos mesmos representa. Aplicar-se-ão obrigações de transparência aos sistemas que: i) interagem com seres humanos, ii) são utilizados para detetar emoções ou determinar a associação com categorias (sociais) com base ems dados biométricos, iii) geram ou manipulam conteúdos («falsificações profundas»). As pessoas devem ser informadas quando interagem com um sistema de IA ou as suas emoções ou características são reconhecidas por meios automatizados. Se um sistema de IA for utilizado para gerar ou manipular conteúdos de imagem, áudio ou vídeo consideravelmente semelhantes a conteúdos autênticos, deve ser obrigatório divulgar que os conteúdos são gerados por meios automatizados, sob reserva de exceções para fins legítimos (manutenção da ordem pública, liberdade de expressão). Deste modo, as pessoas podem tomar decisões informadas ou distanciar-se de determinadas situações. |
| 5.2.5.MEASURES IN SUPPORT OF INNOVATION (TITLE V) | 5.2.5.MEDIDAS DE APOIO À INOVAÇÃO (TÍTULO V) |
| Title V contributes to the objective to create a legal framework that is innovation-friendly, future-proof and resilient to disruption. To that end, it encourages national competent authorities to set up regulatory sandboxes and sets a basic framework in terms of governance, supervision and liability. AI regulatory sandboxes establish a controlled environment to test innovative technologies for a limited time on the basis of a testing plan agreed with the competent authorities. Title V also contains measures to reduce the regulatory burden on SMEs and start-ups. | O título V contribui para o objetivo de criar um quadro jurídico inovador, preparado para o futuro e resistente a perturbações. Para tal, as autoridades nacionais competentes são incentivadas a criar ambientes de testagem da regulamentação. Além disso, é criado um quadro básico no que diz respeito à governação, à supervisão e à responsabilidade. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA criam um ambiente controlado para testar tecnologias inovadoras durante um período limitado com base num plano de testagem acordado com as autoridades competentes. O título V também inclui medidas para reduzir os encargos regulamentares impostos às PME e às empresas em fase de arranque. |
| 5.2.6.GOVERNANCE AND IMPLEMENTATION (TITLES VI, VII AND VII) | 5.2.6.GOVERNAÇÃO E EXECUÇÃO (TÍTULOS VI, VII E VII) |
| Title VI sets up the governance systems at Union and national level. At Union level, the proposal establishes a European Artificial Intelligence Board (the ‘Board’), composed of representatives from the Member States and the Commission. The Board will facilitate a smooth, effective and harmonised implementation of this regulation by contributing to the effective cooperation of the national supervisory authorities and the Commission and providing advice and expertise to the Commission. It will also collect and share best practices among the Member States. | O título VI cria os sistemas de governação a nível da União e nacional. A nível da União, a proposta cria um Comité Europeu para a Inteligência Artificial (a seguir designado por «Comité»), composto por representantes dos Estados-Membros e da Comissão. O Comité facilitará uma aplicação simples, eficaz e harmonizada do presente regulamento, contribuindo para a cooperação eficaz entre as autoridades nacionais de controlo e a Comissão e prestando aconselhamento e conhecimentos especializados à Comissão. O Comité irá ainda recolher e partilhar informações sobre boas práticas entre os Estados-Membros. |
| At national level, Member States will have to designate one or more national competent authorities and, among them, the national supervisory authority, for the purpose of supervising the application and implementation of the regulation. The European Data Protection Supervisor will act as the competent authority for the supervision of the Union institutions, agencies and bodies when they fall within the scope of this regulation. | A nível nacional, os Estados-Membros terão de designar uma ou mais autoridades nacionais competentes e, entre elas, a autoridade nacional de controlo, para efeitos de supervisão da aplicação e da execução do regulamento. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados atuará como autoridade competente para a supervisão das instituições, órgãos e organismos da União abrangidas pelo âmbito do presente regulamento. |
| Title VII aims to facilitate the monitoring work of the Commission and national authorities through the establishment of an EU-wide database for stand-alone high-risk AI systems with mainly fundamental rights implications. The database will be operated by the Commission and provided with data by the providers of the AI systems, who will be required to register their systems before placing them on the market or otherwise putting them into service. | O título VII visa facilitar as atividades de controlo da Comissão e das autoridades nacionais mediante a criação de uma base de dados à escala da UE para os sistemas de IA de risco elevado autónomos com implicações em matéria de direitos fundamentais. A base de dados será gerida pela Comissão e receberá dados dos fornecedores de sistemas de IA, que serão obrigados a registar os seus sistemas antes de os colocar no mercado ou em serviço. |
| Title VIII sets out the monitoring and reporting obligations for providers of AI systems with regard to post-market monitoring and reporting and investigating on AI-related incidents and malfunctioning. Market surveillance authorities would also control the market and investigate compliance with the obligations and requirements for all high-risk AI systems already placed on the market. Market surveillance authorities would have all powers under Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance. Ex-post enforcement should ensure that once the AI system has been put on the market, public authorities have the powers and resources to intervene in case AI systems generate unexpected risks, which warrant rapid action. They will also monitor compliance of operators with their relevant obligations under the regulation. The proposal does not foresee the automatic creation of any additional bodies or authorities at Member State level. Member States may therefore appoint (and draw upon the expertise of) existing sectorial authorities, who would be entrusted also with the powers to monitor and enforce the provisions of the regulation. | O título VIII estabelece as obrigações de controlo e de comunicação aplicáveis aos fornecedores de sistemas de IA no que diz respeito ao acompanhamento pós-comercialização e à comunicação e investigação de incidentes e anomalias relacionados com a IA. As autoridades de fiscalização do mercado também controlarão o mercado e investigarão o cumprimento das obrigações e dos requisitos aplicáveis a todos os sistemas de IA de risco elevado já colocados no mercado. As autoridades de fiscalização do mercado terão todas as competências previstas no Regulamento (UE) 2019/1020 relativo à fiscalização do mercado. A execução ex post deve assegurar que, após a colocação do sistema de IA no mercado, as autoridades públicas dispõem dos poderes e dos recursos para intervir caso os sistemas de IA criem riscos inesperados que exijam uma ação rápida. As autoridades controlarão ainda o cumprimento das obrigações aplicáveis aos operadores por força do regulamento. A proposta não prevê a criação automática de mais organismos ou autoridades a nível dos Estados‑Membros. Como tal, os Estados-Membros podem nomear (e tirar partido dos conhecimentos especializados de) autoridades setoriais existentes, a quem seriam confiados os poderes de controlo e execução das disposições do regulamento. |
| All this is without prejudice to the existing system and allocation of powers of ex-post enforcement of obligations regarding fundamental rights in the Member States. When necessary for their mandate, existing supervision and enforcement authorities will also have the power to request and access any documentation maintained following this regulation and, where needed, request market surveillance authorities to organise testing of the high-risk AI system through technical means. | O acima disposto não prejudica o sistema existente e a repartição de poderes ou a execução ex post das obrigações em matéria de direitos fundamentais nos Estados-Membros. Quando tal se afigure necessário para cumprirem o seu mandato, as atuais autoridades de supervisão e execução também terão o poder de solicitar e aceder à documentação mantida por força deste regulamento e, caso seja necessário, de solicitar às autoridades de fiscalização do mercado que organizem testes ao sistema de IA de risco elevado por recurso a meios técnicos. |
| 5.2.7.CODES OF CONDUCT (TITLE IX) | 5.2.7.CÓDIGOS DE CONDUTA (TÍTULO IX) |
| Title IX creates a framework for the creation of codes of conduct, which aim to encourage providers of non-high-risk AI systems to apply voluntarily the mandatory requirements for high-risk AI systems (as laid out in Title III). Providers of non-high-risk AI systems may create and implement the codes of conduct themselves. Those codes may also include voluntary commitments related, for example, to environmental sustainability, accessibility for persons with disability, stakeholders’ participation in the design and development of AI systems, and diversity of development teams. | O título IX estabelece um quadro para a criação de códigos de conduta, que visa incentivar os fornecedores de sistemas de IA que não são de risco elevado a aplicar voluntariamente os requisitos obrigatórios aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado (conforme indicado no título III). Os fornecedores de sistemas de IA que não são de risco elevado podem criar e aplicar autonomamente os códigos de conduta. Esses códigos também podem incluir compromissos voluntários relacionados, por exemplo, com a sustentabilidade ambiental, a acessibilidade das pessoas com deficiência, a participação das partes interessadas na conceção e no desenvolvimento de sistemas de IA e a diversidade das equipas de desenvolvimento. |
| 5.2.8.FINAL PROVISIONS (TITLES X, XI AND XII) | 5.2.8.DISPOSIÇÕES FINAIS (TÍTULOS X, XI E XII) |
| Title X emphasizes the obligation of all parties to respect the confidentiality of information and data and sets out rules for the exchange of information obtained during the implementation of the regulation. Title X also includes measures to ensure the effective implementation of the regulation through effective, proportionate, and dissuasive penalties for infringements of the provisions. | O título X salienta a obrigação de todas as partes respeitarem a confidencialidade das informações e dos dados e estabelece regras para o intercâmbio das informações obtidas durante a aplicação do regulamento. O título X também inclui medidas para assegurar a execução eficaz do regulamento por via de sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas aplicáveis a infrações às disposições. |
| Title XI sets out rules for the exercise of delegation and implementing powers. The proposal empowers the Commission to adopt, where appropriate, implementing acts to ensure uniform application of the regulation or delegated acts to update or complement the lists in Annexes I to VII. | O título XI estabelece as regras para o exercício dos poderes delegados e de execução. A proposta habilita a Comissão a adotar, se for caso disso, atos de execução para garantir a aplicação uniforme do regulamento ou atos delegados para atualizar ou completar as listas constantes dos anexos I a VII. |
| Title XII contains an obligation for the Commission to assess regularly the need for an update of Annex III and to prepare regular reports on the evaluation and review of the regulation. It also lays down final provisions, including a differentiated transitional period for the initial date of the applicability of the regulation to facilitate the smooth implementation for all parties concerned. | O título XII incumbe a Comissão de avaliar regularmente a necessidade de atualizar o anexo III e preparar relatórios regulares sobre a avaliação e o reexame do regulamento. Também estabelece disposições finais, incluindo um período de transição diferenciado para a data inicial da aplicação do regulamento, de maneira que facilite uma aplicação simples por todas as partes em causa. |
| 2021/0106 (COD) | 2021/0106 (COD) |
| Proposal for a | Proposta de |
| REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO |
| LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS | QUE ESTABELECE REGRAS HARMONIZADAS EM MATÉRIA DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL (REGULAMENTO INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL) E ALTERA DETERMINADOS ATOS LEGISLATIVOS DA UNIÃO |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 16 and 114 thereof, | Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 16.º e 114.º, |
| Having regard to the proposal from the European Commission, | Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, |
| After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, | Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, |
| Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 31 , | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu 31 , |
| Having regard to the opinion of the Committee of the Regions 32 , | Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões 32 , |
| Acting in accordance with the ordinary legislative procedure, | Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, |
| Whereas: | Considerando o seguinte: |
| (1)The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market by laying down a uniform legal framework in particular for the development, marketing and use of artificial intelligence in conformity with Union values. This Regulation pursues a number of overriding reasons of public interest, such as a high level of protection of health, safety and fundamental rights, and it ensures the free movement of AI-based goods and services cross-border, thus preventing Member States from imposing restrictions on the development, marketing and use of AI systems, unless explicitly authorised by this Regulation. | (1)A finalidade do presente regulamento é melhorar o funcionamento do mercado interno mediante o estabelecimento de um quadro jurídico uniforme para o desenvolvimento, a comercialização e a utilização da inteligência artificial em conformidade com os valores da União. O presente regulamento observa um conjunto de razões imperativas de reconhecido interesse público, como o elevado nível de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais, e assegura a livre circulação transfronteiras de produtos e serviços baseados em inteligência artificial, evitando assim que os Estados-Membros imponham restrições ao desenvolvimento, à comercialização e à utilização dos sistemas de inteligência artificial, salvo se explicitamente autorizado pelo presente regulamento. |
| (2)Artificial intelligence systems (AI systems) can be easily deployed in multiple sectors of the economy and society, including cross border, and circulate throughout the Union. Certain Member States have already explored the adoption of national rules to ensure that artificial intelligence is safe and is developed and used in compliance with fundamental rights obligations. Differing national rules may lead to fragmentation of the internal market and decrease legal certainty for operators that develop or use AI systems. A consistent and high level of protection throughout the Union should therefore be ensured, while divergences hampering the free circulation of AI systems and related products and services within the internal market should be prevented, by laying down uniform obligations for operators and guaranteeing the uniform protection of overriding reasons of public interest and of rights of persons throughout the internal market based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). To the extent that this Regulation contains specific rules on the protection of individuals with regard to the processing of personal data concerning restrictions of the use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement, it is appropriate to base this Regulation, in as far as those specific rules are concerned, on Article 16 of the TFEU. In light of those specific rules and the recourse to Article 16 TFEU, it is appropriate to consult the European Data Protection Board. | (2)Os sistemas de inteligência artificial (sistemas de IA) podem ser implantados facilmente em vários setores da economia e da sociedade, incluindo além fronteiras, e circular por toda a União. Certos Estados-Membros já ponderaram a adoção de regras nacionais para assegurar que a inteligência artificial seja segura e seja desenvolvida e utilizada em conformidade com as obrigações de proteção dos direitos fundamentais. As diferenças entre regras nacionais podem conduzir à fragmentação do mercado interno e reduzir a segurança jurídica para os operadores que desenvolvem ou utilizam sistemas de IA. Como tal, é necessário assegurar um nível de proteção elevado e coerente em toda a União e evitar divergências que prejudiquem a livre circulação dos sistemas de IA e dos produtos e serviços conexos no mercado interno, mediante o estabelecimento de obrigações uniformes para os operadores e a garantia da proteção uniforme das razões imperativas de reconhecido interesse público e dos direitos das pessoas em todo o mercado interno, com base no artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Visto que o presente regulamento contém regras específicas aplicáveis à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, nomeadamente restrições à utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública, é apropriado basear este regulamento no artigo 16.º do TFUE, no respeitante a essas regras específicas. Face a essas regras específicas e ao recurso ao artigo 16.º do TFUE, é apropriado consultar o Comité Europeu para a Proteção de Dados. |
| (3)Artificial intelligence is a fast evolving family of technologies that can contribute to a wide array of economic and societal benefits across the entire spectrum of industries and social activities. By improving prediction, optimising operations and resource allocation, and personalising digital solutions available for individuals and organisations, the use of artificial intelligence can provide key competitive advantages to companies and support socially and environmentally beneficial outcomes, for example in healthcare, farming, education and training, infrastructure management, energy, transport and logistics, public services, security, justice, resource and energy efficiency, and climate change mitigation and adaptation. | (3)A inteligência artificial é uma família de tecnologias em rápida evolução, capaz de oferecer um vasto conjunto de benefícios económicos e sociais a todo o leque de indústrias e atividades sociais. Ao melhorar as previsões, otimizar as operações e a repartição de recursos e personalizar as soluções digitais disponibilizadas às pessoas e às organizações, a utilização da inteligência artificial pode conferir importantes vantagens competitivas às empresas e contribuir para progressos sociais e ambientais, por exemplo, nos cuidados de saúde, na agricultura, na educação e na formação, na gestão das infraestruturas, na energia, nos transportes e logística, nos serviços públicos, na segurança, na justiça, na eficiência energética e dos recursos e na atenuação das alterações climáticas e adaptação às mesmas. |
| (4)At the same time, depending on the circumstances regarding its specific application and use, artificial intelligence may generate risks and cause harm to public interests and rights that are protected by Union law. Such harm might be material or immaterial. | (4)Ao mesmo tempo, em função das circunstâncias relativas à sua aplicação e utilização específicas, a inteligência artificial pode criar riscos e prejudicar interesses públicos e direitos protegidos pela legislação da União. Esses prejuízos podem ser materiais ou imateriais. |
| (5)A Union legal framework laying down harmonised rules on artificial intelligence is therefore needed to foster the development, use and uptake of artificial intelligence in the internal market that at the same time meets a high level of protection of public interests, such as health and safety and the protection of fundamental rights, as recognised and protected by Union law. To achieve that objective, rules regulating the placing on the market and putting into service of certain AI systems should be laid down, thus ensuring the smooth functioning of the internal market and allowing those systems to benefit from the principle of free movement of goods and services. By laying down those rules, this Regulation supports the objective of the Union of being a global leader in the development of secure, trustworthy and ethical artificial intelligence, as stated by the European Council 33 , and it ensures the protection of ethical principles, as specifically requested by the European Parliament 34 . | (5)Como tal, é necessário adotar um quadro jurídico da União que estabeleça regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial para promover o desenvolvimento, a utilização e a adoção da inteligência artificial no mercado interno e que, ao mesmo tempo, proporcione um nível elevado de proteção de interesses públicos, como a saúde e a segurança e a proteção dos direitos fundamentais, conforme reconhecido e protegido pelo direito da União. Para alcançar esse objetivo, torna-se necessário estabelecer regras aplicáveis à colocação no mercado e à colocação em serviço de determinados sistemas de IA, garantindo assim o correto funcionamento do mercado interno e permitindo que esses sistemas beneficiem do princípio de livre circulação dos produtos e dos serviços. Ao estabelecer essas regras, o presente regulamento apoia o objetivo da União de estar na vanguarda mundial do desenvolvimento de uma inteligência artificial que seja segura, ética e de confiança, conforme mencionado pelo Conselho Europeu 33 e garante a proteção de princípios éticos, conforme solicitado especificamente pelo Parlamento Europeu 34 . |
| (6)The notion of AI system should be clearly defined to ensure legal certainty, while providing the flexibility to accommodate future technological developments. The definition should be based on the key functional characteristics of the software, in particular the ability, for a given set of human-defined objectives, to generate outputs such as content, predictions, recommendations, or decisions which influence the environment with which the system interacts, be it in a physical or digital dimension. AI systems can be designed to operate with varying levels of autonomy and be used on a stand-alone basis or as a component of a product, irrespective of whether the system is physically integrated into the product (embedded) or serve the functionality of the product without being integrated therein (non-embedded). The definition of AI system should be complemented by a list of specific techniques and approaches used for its development, which should be kept up-to–date in the light of market and technological developments through the adoption of delegated acts by the Commission to amend that list. | (6)A definição de «sistema de IA» deve ser inequívoca, para assegurar a segurança jurídica, concedendo em simultâneo a flexibilidade suficiente para se adaptar a futuras evoluções tecnológicas. A definição deve basear-se nas principais características funcionais do software, em particular a capacidade, tendo em vista um determinado conjunto de objetivos definidos pelos seres humanos, de criar resultados, tais como conteúdos, previsões, recomendações ou decisões que influenciam o ambiente com o qual o sistema interage, quer numa dimensão física, quer digital. Os sistemas de IA podem ser concebidos para operar com diferentes níveis de autonomia e ser utilizados autonomamente ou como componente de um produto, independentemente de o sistema estar fisicamente incorporado no produto (integrado) ou servir a funcionalidade do produto sem estar incorporado nele (não integrado). A definição de «sistema de IA» deve ser completada por uma lista de técnicas e abordagens específicas utilizadas para o seu desenvolvimento, que deve ser atualizada face à evolução do mercado e da tecnologia, mediante a adoção de atos delegados da Comissão que alterem essa lista. |
| (7)The notion of biometric data used in this Regulation is in line with and should be interpreted consistently with the notion of biometric data as defined in Article 4(14) of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council 35 , Article 3(18) of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council 36 and Article 3(13) of Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council 37 . | (7)A definição de «dados biométricos» utilizada no presente regulamento está em consonância e deve ser interpretada de forma coerente com a definição de «dados biométricos» constante do artigo 4.º, ponto 14, do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho 35 , do artigo 3.º, ponto 18, do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho 36 e do artigo 3.º, ponto 13, da Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho 37 . |
| (8)The notion of remote biometric identification system as used in this Regulation should be defined functionally, as an AI system intended for the identification of natural persons at a distance through the comparison of a person’s biometric data with the biometric data contained in a reference database, and without prior knowledge whether the targeted person will be present and can be identified, irrespectively of the particular technology, processes or types of biometric data used. Considering their different characteristics and manners in which they are used, as well as the different risks involved, a distinction should be made between ‘real-time’ and ‘post’ remote biometric identification systems. In the case of ‘real-time’ systems, the capturing of the biometric data, the comparison and the identification occur all instantaneously, near-instantaneously or in any event without a significant delay. In this regard, there should be no scope for circumventing the rules of this Regulation on the ‘real-time’ use of the AI systems in question by providing for minor delays. ‘Real-time’ systems involve the use of ‘live’ or ‘near-‘live’ material, such as video footage, generated by a camera or other device with similar functionality. In the case of ‘post’ systems, in contrast, the biometric data have already been captured and the comparison and identification occur only after a significant delay. This involves material, such as pictures or video footage generated by closed circuit television cameras or private devices, which has been generated before the use of the system in respect of the natural persons concerned. | (8)O conceito de «sistema de identificação biométrica à distância» utilizado no presente regulamento deve ser definido, de modo funcional, como um sistema de IA que se destina à identificação de pessoas singulares à distância por meio da comparação dos dados biométricos de uma pessoa com os dados biométricos contidos numa base de dados de referência, sem que se saiba, antecipadamente, se a pessoa visada estará presente e pode ser identificada, independentemente da tecnologia, dos processos ou dos tipos de dados biométricos utilizados. Tendo em conta as diferentes características e formas como são utilizados, bem como os diferentes riscos inerentes, deve ser efetuada uma distinção entre sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» e «em diferido». No caso dos sistemas «em tempo real», a recolha dos dados biométricos, a comparação e a identificação ocorrem de imediato, quase de imediato ou, em todo o caso, sem um atraso significativo. Não pode haver, a este respeito, margem para contornar as regras do presente regulamento sobre a utilização «em tempo real» dos sistemas de IA em causa por via da introdução de ligeiros retardamentos no sistema. Os sistemas «em tempo real» implicam a utilização «ao vivo» ou «quase ao vivo» de materiais, como vídeos, criados por uma câmara ou outro dispositivo com uma funcionalidade semelhante. Por outro lado, no caso dos sistemas «em diferido», os dados biométricos já foram recolhidos e a comparação e a identificação ocorrem apenas após um atraso significativo. Estes sistemas utilizam materiais, tais como imagens ou vídeos, criados por câmaras de televisão em circuito fechado ou dispositivos privados antes de o sistema ser utilizado relativamente às pessoas singulares em causa. |
| (9)For the purposes of this Regulation the notion of publicly accessible space should be understood as referring to any physical place that is accessible to the public, irrespective of whether the place in question is privately or publicly owned. Therefore, the notion does not cover places that are private in nature and normally not freely accessible for third parties, including law enforcement authorities, unless those parties have been specifically invited or authorised, such as homes, private clubs, offices, warehouses and factories. Online spaces are not covered either, as they are not physical spaces. However, the mere fact that certain conditions for accessing a particular space may apply, such as admission tickets or age restrictions, does not mean that the space is not publicly accessible within the meaning of this Regulation. Consequently, in addition to public spaces such as streets, relevant parts of government buildings and most transport infrastructure, spaces such as cinemas, theatres, shops and shopping centres are normally also publicly accessible. Whether a given space is accessible to the public should however be determined on a case-by-case basis, having regard to the specificities of the individual situation at hand. | (9)Para efeitos do presente regulamento, deve entender-se por «espaço acessível ao público» qualquer espaço físico que seja acessível ao público, independentemente de o espaço em questão ser detido por uma entidade privada ou pública. Como tal, a definição não abrange locais de natureza privada ou que não são de acesso livre a terceiros, incluindo as autoridades policiais, a não ser que essas partes tenham sido especificamente convidadas ou autorizadas, tais como residências, clubes privados, escritórios, armazéns e fábricas. Os espaços em linha também não são abrangidos, uma vez que não são espaços físicos. Contudo, a mera possibilidade de aplicar determinadas condições para o acesso a um espaço particular, como bilhetes de admissão ou restrições de idade, não significa que o espaço não é acessível ao público na aceção do presente regulamento. Consequentemente, além dos espaços públicos, como as ruas, as partes relevantes dos edifícios governamentais e a maioria das infraestruturas de transporte, espaços como cinemas, teatros, lojas e centros comerciais também são, por norma, acessíveis ao público. Para determinar se um espaço é acessível ao público deve recorrer-se a uma análise casuística, tendo em conta as especificidades da situação em apreço. |
| (10)In order to ensure a level playing field and an effective protection of rights and freedoms of individuals across the Union, the rules established by this Regulation should apply to providers of AI systems in a non-discriminatory manner, irrespective of whether they are established within the Union or in a third country, and to users of AI systems established within the Union. | (10)Para assegurar condições de concorrência equitativas e uma proteção eficaz dos direitos e das liberdades das pessoas singulares em toda a União, as regras estabelecidas no presente regulamento devem aplicar-se aos fornecedores de sistemas de IA de uma forma não discriminatória, independentemente de estarem estabelecidos na União ou num país terceiro, e aos utilizadores de sistemas de IA estabelecidos na União. |
| (11)In light of their digital nature, certain AI systems should fall within the scope of this Regulation even when they are neither placed on the market, nor put into service, nor used in the Union. This is the case for example of an operator established in the Union that contracts certain services to an operator established outside the Union in relation to an activity to be performed by an AI system that would qualify as high-risk and whose effects impact natural persons located in the Union. In those circumstances, the AI system used by the operator outside the Union could process data lawfully collected in and transferred from the Union, and provide to the contracting operator in the Union the output of that AI system resulting from that processing, without that AI system being placed on the market, put into service or used in the Union. To prevent the circumvention of this Regulation and to ensure an effective protection of natural persons located in the Union, this Regulation should also apply to providers and users of AI systems that are established in a third country, to the extent the output produced by those systems is used in the Union. Nonetheless, to take into account existing arrangements and special needs for cooperation with foreign partners with whom information and evidence is exchanged, this Regulation should not apply to public authorities of a third country and international organisations when acting in the framework of international agreements concluded at national or European level for law enforcement and judicial cooperation with the Union or with its Member States. Such agreements have been concluded bilaterally between Member States and third countries or between the European Union, Europol and other EU agencies and third countries and international organisations. | (11)Face à natureza digital dos sistemas de IA, determinados sistemas devem ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento, mesmo quando não são colocados no mercado ou em serviço, nem são utilizados na União. Esta situação verifica-se, por exemplo, quando um operador estabelecido na União contrata determinados serviços a um operador estabelecido fora da União relativamente a uma atividade a realizar por um sistema de IA que seria considerado «de risco elevado» e cujos efeitos afetam pessoas singulares localizadas na União. Nessas circunstâncias, o operador fora da União poderia utilizar o seu sistema de IA para tratar dados recolhidos e transferidos licitamente da União e fornecer ao operador contratante na União o resultado desse sistema de IA decorrente desse tratamento, sem que o sistema de IA em causa fosse colocado no mercado ou em serviço ou utilizado na União. Para evitar que o presente regulamento seja contornado e para assegurar uma proteção eficaz das pessoas singulares localizadas na União, o presente regulamento deve ser igualmente aplicável a fornecedores e utilizadores de sistemas de IA estabelecidos num país terceiro nos casos em que o resultado desses sistemas seja utilizado na União. No entanto, para ter em conta os mecanismos existentes e as necessidades especiais de cooperação com os parceiros estrangeiros com quem são trocadas informações e dados, o presente regulamento não deve ser aplicável às autoridades públicas de um país terceiro e às organizações internacionais quando estas atuam no âmbito de acordos internacionais celebrados a nível nacional ou europeu para efeitos de cooperação policial e judiciária com a União ou com os seus Estados-Membros. Tais acordos têm sido celebrados bilateralmente entre Estados-Membros e países terceiros ou entre a União Europeia, a Europol e outras agências da UE e países terceiros e organizações internacionais. |
| (12)This Regulation should also apply to Union institutions, offices, bodies and agencies when acting as a provider or user of an AI system. AI systems exclusively developed or used for military purposes should be excluded from the scope of this Regulation where that use falls under the exclusive remit of the Common Foreign and Security Policy regulated under Title V of the Treaty on the European Union (TEU). This Regulation should be without prejudice to the provisions regarding the liability of intermediary service providers set out in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council [as amended by the Digital Services Act]. | (12)O presente regulamento deverá ser também aplicável a instituições, órgãos e organismos da União quando atuam como fornecedor ou utilizador de um sistema de IA. Os sistemas de IA desenvolvidos ou utilizados exclusivamente para efeitos militares devem ser excluídos do âmbito do presente regulamento, caso essa utilização seja abrangida pela competência exclusiva da política externa e de segurança comum regulamentada nos termos do título V do Tratado da União Europeia (TUE). O presente regulamento não prejudica a responsabilidade dos prestadores intermediários de serviços estabelecida na Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [na redação que lhe foi dada pelo Regulamento Serviços Digitais]. |
| (13)In order to ensure a consistent and high level of protection of public interests as regards health, safety and fundamental rights, common normative standards for all high-risk AI systems should be established. Those standards should be consistent with the Charter of fundamental rights of the European Union (the Charter) and should be non-discriminatory and in line with the Union’s international trade commitments. | (13)A fim de assegurar um nível elevado e coerente de proteção dos interesses públicos nos domínios da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais, devem ser criadas normas comuns aplicáveis a todos os sistemas de IA de risco elevado. Essas normas devem ser coerentes com a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a seguir designada por «Carta») e não discriminatórias, bem como estar em consonância com os compromissos comerciais internacionais da União. |
| (14)In order to introduce a proportionate and effective set of binding rules for AI systems, a clearly defined risk-based approach should be followed. That approach should tailor the type and content of such rules to the intensity and scope of the risks that AI systems can generate. It is therefore necessary to prohibit certain artificial intelligence practices, to lay down requirements for high-risk AI systems and obligations for the relevant operators, and to lay down transparency obligations for certain AI systems. | (14)Para que o conjunto de normas vinculativas aplicáveis aos sistemas de IA seja proporcionado e eficaz, deve seguir-se uma abordagem baseada no risco claramente definida. Essa abordagem deve adaptar o tipo e o conteúdo dessas normas à intensidade e ao âmbito dos riscos criados pelos sistemas de IA. Como tal, é necessário proibir determinadas práticas de inteligência artificial, estabelecer requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado e obrigações para os operadores pertinentes, bem como estabelecer obrigações de transparência para determinados sistemas de IA. |
| (15)Aside from the many beneficial uses of artificial intelligence, that technology can also be misused and provide novel and powerful tools for manipulative, exploitative and social control practices. Such practices are particularly harmful and should be prohibited because they contradict Union values of respect for human dignity, freedom, equality, democracy and the rule of law and Union fundamental rights, including the right to non-discrimination, data protection and privacy and the rights of the child. | (15)Além das inúmeras utilizações benéficas da inteligência artificial, essa tecnologia pode ser utilizada indevidamente e conceder instrumentos novos e poderosos para práticas manipuladoras, exploratórias e de controlo social. Essas práticas são particularmente prejudiciais e devem ser proibidas, pois desrespeitam valores da União, como a dignidade do ser humano, a liberdade, a igualdade, a democracia e o Estado de direito, bem como direitos fundamentais da União, incluindo o direito à não discriminação, à proteção de dados pessoais e à privacidade, e os direitos das crianças. |
| (16)The placing on the market, putting into service or use of certain AI systems intended to distort human behaviour, whereby physical or psychological harms are likely to occur, should be forbidden. Such AI systems deploy subliminal components individuals cannot perceive or exploit vulnerabilities of children and people due to their age, physical or mental incapacities. They do so with the intention to materially distort the behaviour of a person and in a manner that causes or is likely to cause harm to that or another person. The intention may not be presumed if the distortion of human behaviour results from factors external to the AI system which are outside of the control of the provider or the user. Research for legitimate purposes in relation to such AI systems should not be stifled by the prohibition, if such research does not amount to use of the AI system in human-machine relations that exposes natural persons to harm and such research is carried out in accordance with recognised ethical standards for scientific research. | (16)Deve ser proibida a colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de determinados sistemas de IA concebidos para distorcer o comportamento humano, os quais são passíveis de provocar danos físicos ou psicológicos. Esses sistemas de IA utilizam componentes subliminares que não são detetáveis pelos seres humanos ou exploram vulnerabilidades de crianças e adultos associadas à sua idade e às suas incapacidades físicas ou mentais. A intenção destes sistemas é distorcer substancialmente o comportamento de uma pessoa de uma forma que cause ou seja suscetível de causar danos a essa ou a outra pessoa. A intenção pode não ser detetada caso a distorção do comportamento humano resulte de fatores externos ao sistema de IA que escapam ao controlo do fornecedor ou do utilizador. A proibição não pode impedir a investigação desses sistemas de IA para efeitos legítimos, desde que essa investigação não implique uma utilização do sistema de IA em relações homem-máquina que exponha pessoas singulares a danos e seja efetuada de acordo com normas éticas reconhecidas para fins de investigação científica. |
| (17)AI systems providing social scoring of natural persons for general purpose by public authorities or on their behalf may lead to discriminatory outcomes and the exclusion of certain groups. They may violate the right to dignity and non-discrimination and the values of equality and justice. Such AI systems evaluate or classify the trustworthiness of natural persons based on their social behaviour in multiple contexts or known or predicted personal or personality characteristics. The social score obtained from such AI systems may lead to the detrimental or unfavourable treatment of natural persons or whole groups thereof in social contexts, which are unrelated to the context in which the data was originally generated or collected or to a detrimental treatment that is disproportionate or unjustified to the gravity of their social behaviour. Such AI systems should be therefore prohibited. | (17)Os sistemas de IA que possibilitam a classificação social de pessoas singulares para uso geral das autoridades públicas ou em nome destas podem criar resultados discriminatórios e levar à exclusão de determinados grupos. Estes sistemas podem ainda violar o direito à dignidade e à não discriminação e os valores da igualdade e da justiça. Esses sistemas de IA avaliam ou classificam a credibilidade de pessoas singulares com base no seu comportamento social em diversos contextos ou em características de personalidade ou pessoais, conhecidas ou previsíveis. A classificação social obtida por meio desses sistemas de IA pode levar ao tratamento prejudicial ou desfavorável de pessoas singulares ou grupos inteiros das mesmas em contextos sociais não relacionados com o contexto nos quais os dados foram originalmente gerados ou recolhidos ou a um tratamento prejudicial que é injustificado ou desproporcionado face à gravidade do seu comportamento social. Como tal, esses sistemas de IA devem ser proibidos. |
| (18)The use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement is considered particularly intrusive in the rights and freedoms of the concerned persons, to the extent that it may affect the private life of a large part of the population, evoke a feeling of constant surveillance and indirectly dissuade the exercise of the freedom of assembly and other fundamental rights. In addition, the immediacy of the impact and the limited opportunities for further checks or corrections in relation to the use of such systems operating in ‘real-time’ carry heightened risks for the rights and freedoms of the persons that are concerned by law enforcement activities. | (18)A utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância «em tempo real» de pessoas singulares em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública é considerada particularmente intrusiva para os direitos e as liberdades das pessoas em causa, visto que pode afetar a vida privada de uma grande parte da população, dar origem a uma sensação de vigilância constante e dissuadir indiretamente o exercício da liberdade de reunião e de outros direitos fundamentais. Além disso, dado o impacto imediato e as oportunidades limitadas para a realização de controlos adicionais ou correções da utilização desses sistemas que funcionam «em tempo real», estes dão origem a riscos acrescidos para os direitos e as liberdades das pessoas visadas pelas autoridades policiais. |
| (19)The use of those systems for the purpose of law enforcement should therefore be prohibited, except in three exhaustively listed and narrowly defined situations, where the use is strictly necessary to achieve a substantial public interest, the importance of which outweighs the risks. Those situations involve the search for potential victims of crime, including missing children; certain threats to the life or physical safety of natural persons or of a terrorist attack; and the detection, localisation, identification or prosecution of perpetrators or suspects of the criminal offences referred to in Council Framework Decision 2002/584/JHA 38 if those criminal offences are punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least three years and as they are defined in the law of that Member State. Such threshold for the custodial sentence or detention order in accordance with national law contributes to ensure that the offence should be serious enough to potentially justify the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems. Moreover, of the 32 criminal offences listed in the Council Framework Decision 2002/584/JHA, some are in practice likely to be more relevant than others, in that the recourse to ‘real-time’ remote biometric identification will foreseeably be necessary and proportionate to highly varying degrees for the practical pursuit of the detection, localisation, identification or prosecution of a perpetrator or suspect of the different criminal offences listed and having regard to the likely differences in the seriousness, probability and scale of the harm or possible negative consequences. | (19)Como tal, deve ser proibida a utilização desses sistemas para efeitos de manutenção da ordem pública, salvo em três situações enunciadas exaustivamente e definidas de modo restrito, em que a utilização é estritamente necessária por motivos de interesse público importante e cuja importância prevalece sobre os riscos. Essas situações implicam a procura de potenciais vítimas de crimes, incluindo crianças desaparecidas, certas ameaças à vida ou à segurança física de pessoas singulares ou ameaças de ataque terrorista, e a deteção, localização, identificação ou instauração de ações penais relativamente a infratores ou suspeitos de infrações penais a que se refere a Decisão-Quadro 2002/584/JAI do Conselho 38 , desde que puníveis no Estado-Membro em causa com pena ou medida de segurança privativas de liberdade de duração máxima não inferior a três anos e tal como definidas pela legislação desse Estado-Membro. Esse limiar para a pena ou medida de segurança privativa de liberdade prevista no direito nacional contribui para assegurar que a infração seja suficientemente grave para justificar potencialmente a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real». Além disso, das 32 infrações penais enumeradas na Decisão-Quadro 2002/584/JAI do Conselho, algumas são provavelmente mais pertinentes do que outras, já que o recurso à identificação biométrica à distância «em tempo real» será previsivelmente necessário e proporcionado em graus extremamente variáveis no respeitante à deteção, localização, identificação ou instauração de ação penal relativamente a um infrator ou suspeito das diferentes infrações penais enumeradas e tendo em conta as prováveis diferenças em termos de gravidade, probabilidade e magnitude dos prejuízos ou das possíveis consequências negativas. |
| (20)In order to ensure that those systems are used in a responsible and proportionate manner, it is also important to establish that, in each of those three exhaustively listed and narrowly defined situations, certain elements should be taken into account, in particular as regards the nature of the situation giving rise to the request and the consequences of the use for the rights and freedoms of all persons concerned and the safeguards and conditions provided for with the use. In addition, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be subject to appropriate limits in time and space, having regard in particular to the evidence or indications regarding the threats, the victims or perpetrator. The reference database of persons should be appropriate for each use case in each of the three situations mentioned above. | (20)A fim de assegurar que esses sistemas sejam utilizados de uma forma responsável e proporcionada, também importa estabelecer que, em cada uma dessas três situações enunciadas exaustivamente e definidas de modo restrito, é necessário ter em conta determinados elementos, em especial no que se refere à natureza da situação que dá origem ao pedido e às consequências da utilização para os direitos e as liberdades de todas as pessoas em causa e ainda às salvaguardas e condições previstas para a utilização. Além disso, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública deve estar sujeita a limites espaciais e temporais adequados, tendo em conta, especialmente, os dados ou indícios relativos às ameaças, às vítimas ou ao infrator. A base de dados de pessoas utilizada como referência deve ser adequada a cada utilização em cada uma das três situações acima indicadas. |
| (21)Each use of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be subject to an express and specific authorisation by a judicial authority or by an independent administrative authority of a Member State. Such authorisation should in principle be obtained prior to the use, except in duly justified situations of urgency, that is, situations where the need to use the systems in question is such as to make it effectively and objectively impossible to obtain an authorisation before commencing the use. In such situations of urgency, the use should be restricted to the absolute minimum necessary and be subject to appropriate safeguards and conditions, as determined in national law and specified in the context of each individual urgent use case by the law enforcement authority itself. In addition, the law enforcement authority should in such situations seek to obtain an authorisation as soon as possible, whilst providing the reasons for not having been able to request it earlier. | (21)Cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública deve estar sujeita a uma autorização expressa e específica de uma autoridade judiciária ou de uma autoridade administrativa independente de um Estado-Membro. Em princípio, essa autorização deve ser obtida antes da sua utilização, salvo em situações de urgência devidamente justificadas, ou seja, quando a necessidade de utilizar os sistemas em causa torna efetiva e objetivamente impossível obter uma autorização antes de iniciar essa utilização. Nessas situações de urgência, a utilização deve limitar‑se ao mínimo absolutamente necessário e estar sujeita a salvaguardas e condições adequadas, conforme determinado pelo direito nacional e especificado no contexto de cada caso de utilização urgente pela própria autoridade policial. Ademais, nessas situações, a autoridade policial deve procurar obter quanto antes uma autorização, apresentando as razões para não ter efetuado o pedido mais cedo. |
| (22)Furthermore, it is appropriate to provide, within the exhaustive framework set by this Regulation that such use in the territory of a Member State in accordance with this Regulation should only be possible where and in as far as the Member State in question has decided to expressly provide for the possibility to authorise such use in its detailed rules of national law. Consequently, Member States remain free under this Regulation not to provide for such a possibility at all or to only provide for such a possibility in respect of some of the objectives capable of justifying authorised use identified in this Regulation. | (22)Além disso, no âmbito do quadro exaustivo estabelecido pelo presente regulamento, importa salientar que essa utilização no território de um Estado-Membro apenas deve ser possível uma vez que o Estado-Membro em causa tenha decidido possibilitar expressamente a autorização dessa utilização de acordo com o presente regulamento nas regras de execução previstas no direito nacional. Consequentemente, ao abrigo do presente regulamento, os Estados-Membros continuam a ser livres de não possibilitar essa utilização ou de apenas possibilitar essa utilização relativamente a alguns dos objetivos passíveis de justificar uma utilização autorizada identificados no presente regulamento. |
| (23)The use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement necessarily involves the processing of biometric data. The rules of this Regulation that prohibit, subject to certain exceptions, such use, which are based on Article 16 TFEU, should apply as lex specialis in respect of the rules on the processing of biometric data contained in Article 10 of Directive (EU) 2016/680, thus regulating such use and the processing of biometric data involved in an exhaustive manner. Therefore, such use and processing should only be possible in as far as it is compatible with the framework set by this Regulation, without there being scope, outside that framework, for the competent authorities, where they act for purpose of law enforcement, to use such systems and process such data in connection thereto on the grounds listed in Article 10 of Directive (EU) 2016/680. In this context, this Regulation is not intended to provide the legal basis for the processing of personal data under Article 8 of Directive 2016/680. However, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for purposes other than law enforcement, including by competent authorities, should not be covered by the specific framework regarding such use for the purpose of law enforcement set by this Regulation. Such use for purposes other than law enforcement should therefore not be subject to the requirement of an authorisation under this Regulation and the applicable detailed rules of national law that may give effect to it. | (23)A utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância «em tempo real» de pessoas singulares em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública implica necessariamente o tratamento de dados biométricos. As regras do presente regulamento que proíbem essa utilização, salvo em certas exceções, e que têm por base o artigo 16.º do TFUE, devem aplicar-se como lex specialis relativamente às regras em matéria de tratamento de dados biométricos previstas no artigo 10.º da Diretiva (UE) 2016/680, regulando assim essa utilização e o tratamento de dados biométricos conexo de uma forma exaustiva. Como tal, essa utilização e esse tratamento apenas devem ser possíveis se forem compatíveis com o quadro estabelecido pelo presente regulamento, sem que exista margem, fora desse quadro, para as autoridades competentes utilizarem esses sistemas e efetuarem o tratamento desses dados pelos motivos enunciados no artigo 10.º da Diretiva (UE) 2016/680, caso atuem para efeitos de manutenção da ordem pública. Neste contexto, o presente regulamento não pretende constituir o fundamento jurídico do tratamento de dados pessoais, nos termos do artigo 8.º da Diretiva (UE) 2016/680. Contudo, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para outros fins que não os policiais, incluindo por parte das autoridades competentes, não deve ser abrangida pelo quadro específico relativo a essa utilização para efeitos de manutenção da ordem pública estabelecido pelo presente regulamento. Assim, uma utilização para outros fins que não a manutenção da ordem pública não deve estar sujeita ao requisito de autorização previsto no presente regulamento nem às eventuais regras de execução previstas no direito nacional. |
| (24)Any processing of biometric data and other personal data involved in the use of AI systems for biometric identification, other than in connection to the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement as regulated by this Regulation, including where those systems are used by competent authorities in publicly accessible spaces for other purposes than law enforcement, should continue to comply with all requirements resulting from Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725 and Article 10 of Directive (EU) 2016/680, as applicable. | (24)Qualquer tratamento de dados biométricos e de outros dados pessoais envolvidos na utilização de sistemas de IA para fins de identificação biométrica, desde que não estejam associados à utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública, conforme regida pelo presente regulamento, incluindo quando esses sistemas são utilizados pelas autoridades competentes em espaços acessíveis ao público para outros fins que não os policiais, deve continuar a cumprir todos os requisitos decorrentes do artigo 9.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/679, do artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 e do artigo 10.º da Diretiva (UE) 2016/680, conforme aplicável. |
| (25)In accordance with Article 6a of Protocol No 21 on the position of the United Kingdom and Ireland in respect of the area of freedom, security and justice, as annexed to the TEU and to the TFEU, Ireland is not bound by the rules laid down in Article 5(1), point (d), (2) and (3) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 of the TFEU which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU, where Ireland is not bound by the rules governing the forms of judicial cooperation in criminal matters or police cooperation which require compliance with the provisions laid down on the basis of Article 16 of the TFEU. | (25)Nos termos do artigo 6.º-A do Protocolo (n.º 21) relativo à posição do Reino Unido e da Irlanda em relação ao espaço de liberdade, segurança e justiça, anexo ao TUE e ao TFUE, a Irlanda não fica vinculada pelas regras estabelecidas no artigo 5.º, n.º 1, alínea d), e n.os 2 e 3, do presente regulamento e adotadas com base no artigo 16.º do TFUE que digam respeito ao tratamento de dados pessoais pelos Estados-Membros no exercício de atividades que se enquadram no âmbito da parte III, título V, capítulos 4 ou 5, do TFUE, caso não esteja vinculada por regras que rejam formas de cooperação judiciária em matéria penal ou de cooperação policial no âmbito das quais devam ser observadas as disposições definidas com base no artigo 16.º do TFUE. |
| (26)In accordance with Articles 2 and 2a of Protocol No 22 on the position of Denmark, annexed to the TEU and TFEU, Denmark is not bound by rules laid down in Article 5(1), point (d), (2) and (3) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 of the TFEU, or subject to their application, which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU. | (26)Nos termos dos artigos 2.º e 2.º-A do Protocolo (n.º 22) relativo à posição da Dinamarca, anexo ao TUE e ao TFUE, a Dinamarca não fica vinculada pelas regras estabelecidas no artigo 5.º, n.º 1, alínea d), e n.os 2 e 3, do presente regulamento e adotadas com base no artigo 16.º do TFUE que digam respeito ao tratamento de dados pessoais pelos Estados-Membros no exercício de atividades que se enquadram no âmbito de aplicação da parte III, título V, capítulos 4 ou 5, do TFUE, nem fica sujeita à aplicação das mesmas. |
| (27)High-risk AI systems should only be placed on the Union market or put into service if they comply with certain mandatory requirements. Those requirements should ensure that high-risk AI systems available in the Union or whose output is otherwise used in the Union do not pose unacceptable risks to important Union public interests as recognised and protected by Union law. AI systems identified as high-risk should be limited to those that have a significant harmful impact on the health, safety and fundamental rights of persons in the Union and such limitation minimises any potential restriction to international trade, if any. | (27)Os sistemas de IA de risco elevado só podem ser colocados no mercado da União ou colocados em serviço se cumprirem determinados requisitos obrigatórios. Esses requisitos devem assegurar que os sistemas de IA de risco elevado disponíveis na União ou cujos resultados sejam utilizados na União não representam riscos inaceitáveis para interesses públicos importantes da União, conforme reconhecidos e protegidos pelo direito da União. A classificação de «risco elevado» aplicada a sistemas de IA deve limitar-se aos sistemas que têm um impacto prejudicial substancial na saúde, na segurança e nos direitos fundamentais das pessoas no território da União e essa limitação deve minimizar quaisquer potenciais restrições ao comércio internacional, se for caso disso. |
| (28)AI systems could produce adverse outcomes to health and safety of persons, in particular when such systems operate as components of products. Consistently with the objectives of Union harmonisation legislation to facilitate the free movement of products in the internal market and to ensure that only safe and otherwise compliant products find their way into the market, it is important that the safety risks that may be generated by a product as a whole due to its digital components, including AI systems, are duly prevented and mitigated. For instance, increasingly autonomous robots, whether in the context of manufacturing or personal assistance and care should be able to safely operate and performs their functions in complex environments. Similarly, in the health sector where the stakes for life and health are particularly high, increasingly sophisticated diagnostics systems and systems supporting human decisions should be reliable and accurate. The extent of the adverse impact caused by the AI system on the fundamental rights protected by the Charter is of particular relevance when classifying an AI system as high-risk. Those rights include the right to human dignity, respect for private and family life, protection of personal data, freedom of expression and information, freedom of assembly and of association, and non-discrimination, consumer protection, workers’ rights, rights of persons with disabilities, right to an effective remedy and to a fair trial, right of defence and the presumption of innocence, right to good administration. In addition to those rights, it is important to highlight that children have specific rights as enshrined in Article 24 of the EU Charter and in the United Nations Convention on the Rights of the Child (further elaborated in the UNCRC General Comment No. 25 as regards the digital environment), both of which require consideration of the children’s vulnerabilities and provision of such protection and care as necessary for their well-being. The fundamental right to a high level of environmental protection enshrined in the Charter and implemented in Union policies should also be considered when assessing the severity of the harm that an AI system can cause, including in relation to the health and safety of persons. | (28)Os sistemas de IA podem produzir resultados adversos para a saúde e a segurança das pessoas, em particular quando esses sistemas funcionam como componentes de produtos. Em conformidade com os objetivos da legislação de harmonização da União, designadamente facilitar a livre circulação de produtos no mercado interno e assegurar que apenas os produtos seguros e conformes entram no mercado, é importante prevenir e atenuar devidamente os riscos de segurança que possam ser criados por um produto devido aos seus componentes digitais, incluindo sistemas de IA. A título de exemplo, os robôs, que se têm tornado cada vez mais autónomos, devem operar com segurança e realizar as suas funções em ambientes complexos, seja num contexto industrial ou de assistência e cuidados pessoais. De igual forma, no setor da saúde, em que os riscos para a vida e a saúde são particularmente elevados, os cada vez mais sofisticados sistemas de diagnóstico e sistemas que apoiam decisões humanas devem produzir resultados exatos e de confiança. A dimensão dos impactos adversos causados pelo sistema de IA nos direitos fundamentais protegidos pela Carta é particularmente importante quando se classifica um sistema de IA como sendo de risco elevado. Esses direitos incluem o direito à dignidade do ser humano, o respeito da vida privada e familiar, a proteção de dados pessoais, a liberdade de expressão e de informação, a liberdade de reunião e de associação, a não discriminação, a defesa dos consumidores, os direitos dos trabalhadores, os direitos das pessoas com deficiência, o direito à ação e a um tribunal imparcial, a presunção de inocência e o direito de defesa e o direito a uma boa administração. Além desses direitos, é importante salientar que as crianças têm direitos específicos, consagrados no artigo 24.º da Carta da UE e na Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos da Criança (descritos em mais pormenor no Comentário geral n.º 25 da Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos da Criança no respeitante ao ambiente digital), que exigem que as vulnerabilidades das crianças sejam tidas em conta e que estas recebam a proteção e os cuidados necessários ao seu bem-estar. O direito fundamental a um nível elevado de proteção do ambiente consagrado na Carta e aplicado nas políticas da União também deve ser tido em conta ao avaliar a gravidade dos danos que um sistema de IA pode causar, incluindo em relação à saúde e à segurança das pessoas. |
| (29)As regards high-risk AI systems that are safety components of products or systems, or which are themselves products or systems falling within the scope of Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council 39 , Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council 40 , Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council 41 , Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council 42 , Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council 43 , Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council 44 , Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council 45 , and Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council 46 , it is appropriate to amend those acts to ensure that the Commission takes into account, on the basis of the technical and regulatory specificities of each sector, and without interfering with existing governance, conformity assessment and enforcement mechanisms and authorities established therein, the mandatory requirements for high-risk AI systems laid down in this Regulation when adopting any relevant future delegated or implementing acts on the basis of those acts. | (29)Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado que são componentes de segurança de produtos ou sistemas ou que são, eles próprios, produtos ou sistemas abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 39 , do Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho 40 , do Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho 41 , da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho 42 , da Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho 43 , do Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho 44 , do Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho 45 e do Regulamento (UE) 2019/2144 do Parlamento Europeu e do Conselho 46 , é adequado alterar esses atos para assegurar que a Comissão tenha em conta, aquando da adoção de futuros atos delegados ou de execução baseados nesses atos, os requisitos obrigatórios aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado estabelecidos no presente regulamento, atendendo às especificidades técnicas e regulamentares de cada setor e sem interferir com os mecanismos de governação, de avaliação da conformidade e de execução existentes nem com as autoridades estabelecidas nestes regulamentos. |
| (30)As regards AI systems that are safety components of products, or which are themselves products, falling within the scope of certain Union harmonisation legislation, it is appropriate to classify them as high-risk under this Regulation if the product in question undergoes the conformity assessment procedure with a third-party conformity assessment body pursuant to that relevant Union harmonisation legislation. In particular, such products are machinery, toys, lifts, equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres, radio equipment, pressure equipment, recreational craft equipment, cableway installations, appliances burning gaseous fuels, medical devices, and in vitro diagnostic medical devices. | (30)Relativamente aos sistemas de IA que são componentes de segurança de produtos ou que são, eles próprios, produtos abrangidos pelo âmbito de determinada legislação de harmonização da União, é apropriado classificá-los como de risco elevado ao abrigo do presente regulamento nos casos em que forem objeto de um procedimento de avaliação da conformidade realizado por um organismo terceiro de avaliação da conformidade nos termos dessa legislação de harmonização da União aplicável. Em particular, tais produtos são máquinas, brinquedos, ascensores, aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, equipamentos de rádio, equipamentos sob pressão, equipamentos de embarcações de recreio, instalações por cabo, aparelhos a gás, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. |
| (31)The classification of an AI system as high-risk pursuant to this Regulation should not necessarily mean that the product whose safety component is the AI system, or the AI system itself as a product, is considered ‘high-risk’ under the criteria established in the relevant Union harmonisation legislation that applies to the product. This is notably the case for Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 47 and Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council 48 , where a third-party conformity assessment is provided for medium-risk and high-risk products. | (31)Classificar um sistema de IA como de risco elevado nos termos do presente regulamento não implica necessariamente que o produto cujo componente de segurança é o sistema de IA ou que o próprio sistema de IA enquanto produto seja considerado «de risco elevado», segundo os critérios estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável ao produto. Tal verifica-se no respeitante ao Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho 47 e ao Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho 48 , que preveem a avaliação por terceiros da conformidade de produtos de risco médio e elevado. |
| (32)As regards stand-alone AI systems, meaning high-risk AI systems other than those that are safety components of products, or which are themselves products, it is appropriate to classify them as high-risk if, in the light of their intended purpose, they pose a high risk of harm to the health and safety or the fundamental rights of persons, taking into account both the severity of the possible harm and its probability of occurrence and they are used in a number of specifically pre-defined areas specified in the Regulation. The identification of those systems is based on the same methodology and criteria envisaged also for any future amendments of the list of high-risk AI systems. | (32)Relativamente aos sistemas de IA autónomos, ou seja, sistemas de IA de risco elevado que não são componentes de segurança de produtos nem são, eles próprios, produtos, é apropriado classificá-los como de risco elevado se, em função da finalidade prevista, representarem um risco elevado de danos para a saúde e a segurança ou de prejuízo para os direitos fundamentais das pessoas, tendo em conta a gravidade dos possíveis danos e a probabilidade dessa ocorrência, e se forem utilizados num conjunto de domínios especificamente predefinidos no regulamento. A identificação desses sistemas baseia-se na mesma metodologia e nos mesmos critérios previstos para futuras alterações da lista de sistemas de IA de risco elevado. |
| (33)Technical inaccuracies of AI systems intended for the remote biometric identification of natural persons can lead to biased results and entail discriminatory effects. This is particularly relevant when it comes to age, ethnicity, sex or disabilities. Therefore, ‘real-time’ and ‘post’ remote biometric identification systems should be classified as high-risk. In view of the risks that they pose, both types of remote biometric identification systems should be subject to specific requirements on logging capabilities and human oversight. | (33)As imprecisões técnicas dos sistemas de IA concebidos para a identificação biométrica à distância de pessoas singulares podem conduzir a resultados enviesados e ter efeitos discriminatórios. Esta questão é particularmente importante no que diz respeito à idade, à etnia, ao sexo ou a deficiências das pessoas. Como tal, os sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» e «em diferido» devem ser classificados como de risco elevado. Face aos riscos que estes dois tipos de sistemas de identificação biométrica à distância representam, ambos devem estar sujeitos a requisitos específicos relativos às capacidades de registo e à supervisão humana. |
| (34)As regards the management and operation of critical infrastructure, it is appropriate to classify as high-risk the AI systems intended to be used as safety components in the management and operation of road traffic and the supply of water, gas, heating and electricity, since their failure or malfunctioning may put at risk the life and health of persons at large scale and lead to appreciable disruptions in the ordinary conduct of social and economic activities. | (34)No tocante à gestão e ao funcionamento de infraestruturas críticas, é apropriado classificar como de risco elevado os sistemas de IA concebidos para serem utilizados como componentes de segurança na gestão e no controlo do tráfego rodoviário e das redes de abastecimento de água, gás, aquecimento e eletricidade, uma vez que a falha ou anomalia destes sistemas pode pôr em risco a vida e a saúde das pessoas em larga escala e provocar perturbações substanciais das atividades sociais e económicas normais. |
| (35)AI systems used in education or vocational training, notably for determining access or assigning persons to educational and vocational training institutions or to evaluate persons on tests as part of or as a precondition for their education should be considered high-risk, since they may determine the educational and professional course of a person’s life and therefore affect their ability to secure their livelihood. When improperly designed and used, such systems may violate the right to education and training as well as the right not to be discriminated against and perpetuate historical patterns of discrimination. | (35)Os sistemas de IA utilizados no domínio da educação ou formação profissional, designadamente para determinar o acesso ou a afetação de pessoas a instituições de ensino e de formação profissional ou para avaliar testes que as pessoas realizam no âmbito da sua educação ou como pré-condição para a mesma, devem ser considerados de risco elevado, uma vez que determinam o percurso académico e profissional das pessoas e, como tal, afetam a capacidade destas para garantir a subsistência. Se indevidamente concebidos e utilizados, estes sistemas podem violar o direito à educação e à formação, bem como o direito a não ser alvo de discriminação e de perpetuação de padrões históricos de discriminação. |
| (36)AI systems used in employment, workers management and access to self-employment, notably for the recruitment and selection of persons, for making decisions on promotion and termination and for task allocation, monitoring or evaluation of persons in work-related contractual relationships, should also be classified as high-risk, since those systems may appreciably impact future career prospects and livelihoods of these persons. Relevant work-related contractual relationships should involve employees and persons providing services through platforms as referred to in the Commission Work Programme 2021. Such persons should in principle not be considered users within the meaning of this Regulation. Throughout the recruitment process and in the evaluation, promotion, or retention of persons in work-related contractual relationships, such systems may perpetuate historical patterns of discrimination, for example against women, certain age groups, persons with disabilities, or persons of certain racial or ethnic origins or sexual orientation. AI systems used to monitor the performance and behaviour of these persons may also impact their rights to data protection and privacy. | (36)Os sistemas de IA utilizados nos domínios do emprego, da gestão de trabalhadores e do acesso ao emprego por conta própria, nomeadamente para efeitos de recrutamento e seleção, de tomada de decisões sobre promoções e despedimentos, de repartição de tarefas e de controlo ou avaliação de pessoas no âmbito de relações contratuais de trabalho também devem ser classificados como de risco elevado, uma vez que podem ter um impacto significativo nas perspetivas de carreira e na subsistência dessas pessoas. O conceito de «relações contratuais relacionadas com o trabalho» deve abranger os funcionários e as pessoas que prestam serviços por intermédio de plataformas, conforme mencionado no programa de trabalho da Comissão para 2021. Em princípio, essas pessoas não devem ser consideradas «utilizadores» na aceção do presente regulamento. Ao longo do processo de recrutamento e na avaliação, promoção ou retenção de pessoas em relações contratuais relacionadas com o trabalho, esses sistemas podem perpetuar padrões históricos de discriminação, por exemplo, contra as mulheres, certos grupos etários, pessoas com deficiência ou pessoas de uma determinada origem racial ou étnica ou orientação sexual. Os sistemas de IA utilizados para controlar o desempenho e o comportamento destas pessoas podem ter ainda um impacto nos seus direitos à proteção de dados pessoais e à privacidade. |
| (37)Another area in which the use of AI systems deserves special consideration is the access to and enjoyment of certain essential private and public services and benefits necessary for people to fully participate in society or to improve one’s standard of living. In particular, AI systems used to evaluate the credit score or creditworthiness of natural persons should be classified as high-risk AI systems, since they determine those persons’ access to financial resources or essential services such as housing, electricity, and telecommunication services. AI systems used for this purpose may lead to discrimination of persons or groups and perpetuate historical patterns of discrimination, for example based on racial or ethnic origins, disabilities, age, sexual orientation, or create new forms of discriminatory impacts. Considering the very limited scale of the impact and the available alternatives on the market, it is appropriate to exempt AI systems for the purpose of creditworthiness assessment and credit scoring when put into service by small-scale providers for their own use. Natural persons applying for or receiving public assistance benefits and services from public authorities are typically dependent on those benefits and services and in a vulnerable position in relation to the responsible authorities. If AI systems are used for determining whether such benefits and services should be denied, reduced, revoked or reclaimed by authorities, they may have a significant impact on persons’ livelihood and may infringe their fundamental rights, such as the right to social protection, non-discrimination, human dignity or an effective remedy. Those systems should therefore be classified as high-risk. Nonetheless, this Regulation should not hamper the development and use of innovative approaches in the public administration, which would stand to benefit from a wider use of compliant and safe AI systems, provided that those systems do not entail a high risk to legal and natural persons. Finally, AI systems used to dispatch or establish priority in the dispatching of emergency first response services should also be classified as high-risk since they make decisions in very critical situations for the life and health of persons and their property. | (37)Outro domínio no qual a utilização de sistemas de IA merece especial atenção é o acesso a determinados serviços e prestações essenciais, de cariz privado e público, e o usufruto dos mesmos, os quais são necessários para que as pessoas participem plenamente na sociedade ou melhorem o seu nível de vida. Em particular, os sistemas de IA utilizados para avaliar a classificação de crédito ou a capacidade de endividamento de pessoas singulares devem ser classificados como sistemas de IA de risco elevado, uma vez que determinam o acesso dessas pessoas a recursos financeiros ou a serviços essenciais, como o alojamento, a eletricidade e os serviços de telecomunicações. Os sistemas de IA utilizados para essa finalidade podem conduzir à discriminação de pessoas ou grupos e perpetuar padrões históricos de discriminação, por exemplo, em razão da origem étnica ou racial, deficiência, idade ou orientação sexual, ou criar novas formas de impactos discriminatórios. Tendo em conta a dimensão bastante limitada do impacto e as alternativas disponíveis no mercado, é apropriado isentar os sistemas de IA utilizados para efeitos de avaliação da capacidade de endividamento e de classificação de crédito que sejam colocados em serviço por fornecedores de pequena dimensão para utilização própria. Normalmente, as pessoas singulares que se candidatam ou que recebem prestações e serviços de assistência pública de autoridades públicas dependem dos mesmos e estão numa posição vulnerável face às autoridades competentes. Caso sejam utilizados para determinar a recusa, redução, revogação ou recuperação dessas prestações e serviços pelas autoridades, os sistemas de IA podem ter um impacto significativo na subsistência das pessoas e podem infringir os seus direitos fundamentais, como o direito à proteção social, à não discriminação, à dignidade do ser humano ou à ação. Como tal, esses sistemas devem ser classificados como de risco elevado. No entanto, o presente regulamento não pode constituir um obstáculo ao desenvolvimento e à utilização de abordagens inovadoras na administração pública, que tirariam partido de uma maior utilização de sistemas de IA conformes e seguros, desde que esses sistemas não representem um risco elevado para as pessoas coletivas e singulares. Por último, os sistemas de IA utilizados para enviar ou estabelecer prioridades no envio de serviços de resposta a emergências devem ser classificados como de risco elevado, uma vez que tomam decisões em situações bastante críticas que afetam a vida, a saúde e os bens das pessoas. |
| (38)Actions by law enforcement authorities involving certain uses of AI systems are characterised by a significant degree of power imbalance and may lead to surveillance, arrest or deprivation of a natural person’s liberty as well as other adverse impacts on fundamental rights guaranteed in the Charter. In particular, if the AI system is not trained with high quality data, does not meet adequate requirements in terms of its accuracy or robustness, or is not properly designed and tested before being put on the market or otherwise put into service, it may single out people in a discriminatory or otherwise incorrect or unjust manner. Furthermore, the exercise of important procedural fundamental rights, such as the right to an effective remedy and to a fair trial as well as the right of defence and the presumption of innocence, could be hampered, in particular, where such AI systems are not sufficiently transparent, explainable and documented. It is therefore appropriate to classify as high-risk a number of AI systems intended to be used in the law enforcement context where accuracy, reliability and transparency is particularly important to avoid adverse impacts, retain public trust and ensure accountability and effective redress. In view of the nature of the activities in question and the risks relating thereto, those high-risk AI systems should include in particular AI systems intended to be used by law enforcement authorities for individual risk assessments, polygraphs and similar tools or to detect the emotional state of natural person, to detect ‘deep fakes’, for the evaluation of the reliability of evidence in criminal proceedings, for predicting the occurrence or reoccurrence of an actual or potential criminal offence based on profiling of natural persons, or assessing personality traits and characteristics or past criminal behaviour of natural persons or groups, for profiling in the course of detection, investigation or prosecution of criminal offences, as well as for crime analytics regarding natural persons. AI systems specifically intended to be used for administrative proceedings by tax and customs authorities should not be considered high-risk AI systems used by law enforcement authorities for the purposes of prevention, detection, investigation and prosecution of criminal offences. | (38)As ações das autoridades policiais que implicam certas utilizações dos sistemas de IA são caracterizadas por um grau substancial de desequilíbrio de poder e podem conduzir à vigilância, detenção ou privação da liberdade de uma pessoa singular, bem como ter outros impactos adversos nos direitos fundamentais garantidos pela Carta. Em particular, se não for treinado com dados de alta qualidade, não cumprir os requisitos adequados em termos de exatidão ou solidez ou não tiver sido devidamente concebido e testado antes de ser colocado no mercado ou em serviço, o sistema de IA pode destacar pessoas de uma forma discriminatória ou incorreta e injusta. Além disso, o exercício de importantes direitos fundamentais processuais, como o direito à ação e a um tribunal imparcial, a presunção de inocência e o direito de defesa, pode ser prejudicado, em particular, se esses sistemas de IA não forem suficientemente transparentes, explicáveis e documentados. Como tal, é apropriado classificar como de risco elevado um conjunto de sistemas de IA concebidos para serem utilizados no contexto da manutenção da ordem pública, no qual a exatidão, a fiabilidade e a transparência são particularmente importantes para evitar impactos adversos, reter a confiança do público e assegurar a responsabilidade e vias de recurso eficazes. Tendo em conta a natureza das atividades em causa e os riscos associados às mesmas, esses sistemas de IA de risco elevado devem incluir, em particular, sistemas de IA concebidos para serem utilizados pelas autoridades policiais em avaliações individuais de riscos, em polígrafos e em instrumentos semelhantes ou para detetar o estado emocional de uma pessoa singular, para detetar «falsificações profundas», para avaliar a fiabilidade dos elementos de prova em processos penais, para prever a ocorrência ou a recorrência de uma infração penal real ou potencial com base na definição de perfis de pessoas singulares ou para avaliar os traços de personalidade e as características ou o comportamento criminal passado de pessoas singulares ou grupos, para a definição de perfis no decurso da deteção, investigação ou repressão de infrações penais, bem como para o estudo analítico de crimes relativos a pessoas singulares. Os sistemas de IA especificamente concebidos para serem utilizados em processos administrativos por autoridades fiscais e aduaneiras não devem ser considerados sistemas de IA de risco elevado utilizados por autoridades policiais para efeitos de prevenção, deteção, investigação e repressão de infrações penais. |
| (39)AI systems used in migration, asylum and border control management affect people who are often in particularly vulnerable position and who are dependent on the outcome of the actions of the competent public authorities. The accuracy, non-discriminatory nature and transparency of the AI systems used in those contexts are therefore particularly important to guarantee the respect of the fundamental rights of the affected persons, notably their rights to free movement, non-discrimination, protection of private life and personal data, international protection and good administration. It is therefore appropriate to classify as high-risk AI systems intended to be used by the competent public authorities charged with tasks in the fields of migration, asylum and border control management as polygraphs and similar tools or to detect the emotional state of a natural person; for assessing certain risks posed by natural persons entering the territory of a Member State or applying for visa or asylum; for verifying the authenticity of the relevant documents of natural persons; for assisting competent public authorities for the examination of applications for asylum, visa and residence permits and associated complaints with regard to the objective to establish the eligibility of the natural persons applying for a status. AI systems in the area of migration, asylum and border control management covered by this Regulation should comply with the relevant procedural requirements set by the Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council 49 , the Regulation (EC) No 810/2009 of the European Parliament and of the Council 50 and other relevant legislation. | (39)Os sistemas de IA utilizados na gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras afetam pessoas que, muitas vezes, se encontram numa posição particularmente vulnerável e que dependem do resultado das ações das autoridades públicas competentes. Como tal, a exatidão, a natureza não discriminatória e a transparência dos sistemas de IA utilizados nesses contextos são particularmente importantes para garantir o respeito dos direitos fundamentais das pessoas em causa, nomeadamente os seus direitos à livre circulação, à não discriminação, à proteção da vida privada e dos dados pessoais, à proteção internacional e a uma boa administração. Deste modo, é apropriado classificar como de risco elevado os sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes incumbidas de funções no domínio da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras, como polígrafos e instrumentos semelhantes, ou para detetar o estado emocional de uma pessoa singular; para avaliar determinados riscos colocados pelas pessoas singulares que entram no território de um Estado-Membro ou pedem um visto ou asilo; para verificar a autenticidade dos documentos apresentados pelas pessoas singulares; para auxiliar as autoridades públicas competentes na análise dos pedidos de asilo, de visto e de autorização de residência e das queixas relacionadas, com o objetivo de estabelecer a elegibilidade das pessoas singulares que requerem determinado estatuto. Os sistemas de IA no domínio da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras abrangidos pelo presente regulamento devem cumprir os requisitos processuais estabelecidos na Diretiva 2013/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho 49 , no Regulamento (CE) n.º 810/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho 50 e noutra legislação aplicável. |
| (40)Certain AI systems intended for the administration of justice and democratic processes should be classified as high-risk, considering their potentially significant impact on democracy, rule of law, individual freedoms as well as the right to an effective remedy and to a fair trial. In particular, to address the risks of potential biases, errors and opacity, it is appropriate to qualify as high-risk AI systems intended to assist judicial authorities in researching and interpreting facts and the law and in applying the law to a concrete set of facts. Such qualification should not extend, however, to AI systems intended for purely ancillary administrative activities that do not affect the actual administration of justice in individual cases, such as anonymisation or pseudonymisation of judicial decisions, documents or data, communication between personnel, administrative tasks or allocation of resources. | (40)Determinados sistemas de IA concebidos para a administração da justiça e os processos democráticos devem ser classificados como de risco elevado, tendo em conta o seu impacto potencialmente significativo na democracia, no Estado de direito e nas liberdades individuais, bem como no direito à ação e a um tribunal imparcial. Em particular, para fazer face aos riscos de potenciais enviesamentos, erros e opacidade, é apropriado classificar como de risco elevado os sistemas de IA concebidos para auxiliar as autoridades judiciárias na investigação e na interpretação de factos e do direito e na aplicação da lei a um conjunto específico de factos. Contudo, essa classificação não deve ser alargada aos sistemas de IA concebidos para atividades administrativas puramente auxiliares que não afetam a administração efetiva da justiça em casos individuais, como a anonimização ou a pseudonimização de decisões judiciais, documentos ou dados, comunicações entre pessoal, tarefas administrativas ou afetação de recursos. |
| (41)The fact that an AI system is classified as high risk under this Regulation should not be interpreted as indicating that the use of the system is necessarily lawful under other acts of Union law or under national law compatible with Union law, such as on the protection of personal data, on the use of polygraphs and similar tools or other systems to detect the emotional state of natural persons. Any such use should continue to occur solely in accordance with the applicable requirements resulting from the Charter and from the applicable acts of secondary Union law and national law. This Regulation should not be understood as providing for the legal ground for processing of personal data, including special categories of personal data, where relevant. | (41)A classificação de um sistema de IA como de risco elevado por força do presente regulamento não deve ser interpretada como uma indicação de que a utilização do sistema é necessariamente lícita ao abrigo de outros atos do direito da União ou ao abrigo do direito nacional compatível com o direito da União, por exemplo, em matéria de proteção de dados pessoais ou de utilização de polígrafos e de instrumentos semelhantes ou de outros sistemas para detetar o estado emocional de pessoas singulares. Essa utilização deve continuar sujeita ao cumprimento dos requisitos aplicáveis resultantes da Carta e dos atos do direito derivado da União e do direito nacional em vigor. O presente regulamento não pode ser entendido como um fundamento jurídico para o tratamento de dados pessoais, incluindo de categorias especiais de dados pessoais, se for caso disso. |
| (42)To mitigate the risks from high-risk AI systems placed or otherwise put into service on the Union market for users and affected persons, certain mandatory requirements should apply, taking into account the intended purpose of the use of the system and according to the risk management system to be established by the provider. | (42)Para atenuar os riscos dos sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado ou colocados em serviço no mercado da União para os utilizadores e as pessoas afetadas, devem aplicar-se determinados requisitos obrigatórios, tendo em conta a finalidade de utilização prevista do sistema e de acordo com o sistema de gestão de riscos a estabelecer pelo fornecedor. |
| (43)Requirements should apply to high-risk AI systems as regards the quality of data sets used, technical documentation and record-keeping, transparency and the provision of information to users, human oversight, and robustness, accuracy and cybersecurity. Those requirements are necessary to effectively mitigate the risks for health, safety and fundamental rights, as applicable in the light of the intended purpose of the system, and no other less trade restrictive measures are reasonably available, thus avoiding unjustified restrictions to trade. | (43)Os sistemas de IA de risco elevado devem estar sujeitos ao cumprimento de requisitos relativos à qualidade dos conjuntos de dados utilizados, à documentação técnica e à manutenção de registos, à transparência e à prestação de informações aos utilizadores, à supervisão humana, à solidez, à exatidão e à cibersegurança. Esses requisitos são necessários para atenuar eficazmente os riscos para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais, em função da finalidade prevista do sistema e quando não existam outras medidas menos restritivas do comércio, evitando, assim, restrições injustificadas do comércio. |
| (44)High data quality is essential for the performance of many AI systems, especially when techniques involving the training of models are used, with a view to ensure that the high-risk AI system performs as intended and safely and it does not become the source of discrimination prohibited by Union law. High quality training, validation and testing data sets require the implementation of appropriate data governance and management practices. Training, validation and testing data sets should be sufficiently relevant, representative and free of errors and complete in view of the intended purpose of the system. They should also have the appropriate statistical properties, including as regards the persons or groups of persons on which the high-risk AI system is intended to be used. In particular, training, validation and testing data sets should take into account, to the extent required in the light of their intended purpose, the features, characteristics or elements that are particular to the specific geographical, behavioural or functional setting or context within which the AI system is intended to be used. In order to protect the right of others from the discrimination that might result from the bias in AI systems, the providers shouldbe able to process also special categories of personal data, as a matter of substantial public interest, in order to ensure the bias monitoring, detection and correction in relation to high-risk AI systems. | (44)A disponibilidade de dados de elevada qualidade é um fator essencial para o desempenho de vários sistemas de IA, sobretudo quando são utilizadas técnicas que envolvem o treino de modelos, com vista a assegurar que o sistema de IA de risco elevado funcione como pretendido e de modo seguro e não se torne a fonte de uma discriminação proibida pelo direito da União. Para garantir conjuntos de dados de treino, validação e teste de elevada qualidade é necessário aplicar práticas adequadas de governação e gestão de dados. Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem ser suficientemente relevantes, representativos, livres de erros e completos, tendo em vista a finalidade prevista do sistema. Também devem ter as propriedades estatísticas adequadas, nomeadamente no que respeita às pessoas ou aos grupos de pessoas nos quais o sistema de IA de risco elevado será utilizado. Em particular, os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem ter em conta, na medida do exigido face à sua finalidade prevista, as características, as funcionalidades ou os elementos que são específicos do ambiente ou do contexto geográfico, comportamental ou funcional no qual o sistema de IA será utilizado. A fim de proteger os direitos de outras pessoas da discriminação que possa resultar do enviesamento dos sistemas de IA, os fornecedores devem poder efetuar também o tratamento de categorias especiais de dados pessoais por motivos de interesse público importante, para assegurar o controlo, a deteção e a correção de enviesamentos em sistemas de IA de risco elevado. |
| (45)For the development of high-risk AI systems, certain actors, such as providers, notified bodies and other relevant entities, such as digital innovation hubs, testing experimentation facilities and researchers, should be able to access and use high quality datasets within their respective fields of activities which are related to this Regulation. European common data spaces established by the Commission and the facilitation of data sharing between businesses and with government in the public interest will be instrumental to provide trustful, accountable and non-discriminatory access to high quality data for the training, validation and testing of AI systems. For example, in health, the European health data space will facilitate non-discriminatory access to health data and the training of artificial intelligence algorithms on those datasets, in a privacy-preserving, secure, timely, transparent and trustworthy manner, and with an appropriate institutional governance. Relevant competent authorities, including sectoral ones, providing or supporting the access to data may also support the provision of high-quality data for the training, validation and testing of AI systems. | (45)No contexto do desenvolvimento de sistemas de IA de risco elevado, determinados intervenientes, como fornecedores, organismos notificados e outras entidades interessadas, como polos de inovação digital, instalações de teste e experimentação e investigadores, devem poder aceder e utilizar conjuntos de dados de elevada qualidade dentro das respetivas áreas de intervenção relacionadas com o presente regulamento. Os espaços comuns europeus de dados criados pela Comissão e a facilitação da partilha de dados entre empresas e com as administrações públicas por motivos de interesse público serão cruciais para conceder um acesso fiável, responsável e não discriminatório a dados de elevada qualidade para o treino, a validação e o teste de sistemas de IA. Por exemplo, no domínio da saúde, o espaço europeu de dados de saúde facilitará o acesso não discriminatório a dados de saúde e o treino de algoritmos de inteligência artificial com base nesses conjuntos de dados, de forma segura, oportuna, transparente, fidedigna e protetora da privacidade e sob a alçada de uma governação institucional adequada. As autoridades competentes, incluindo as autoridades setoriais, que concedem ou apoiam o acesso aos dados também podem apoiar o fornecimento de dados de elevada qualidade para fins de treino, validação e teste de sistemas de IA. |
| (46)Having information on how high-risk AI systems have been developed and how they perform throughout their lifecycle is essential to verify compliance with the requirements under this Regulation. This requires keeping records and the availability of a technical documentation, containing information which is necessary to assess the compliance of the AI system with the relevant requirements. Such information should include the general characteristics, capabilities and limitations of the system, algorithms, data, training, testing and validation processes used as well as documentation on the relevant risk management system. The technical documentation should be kept up to date. | (46)Para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente regulamento, é essencial dispor de informações sobre o desenvolvimento dos sistemas de IA de risco elevado e sobre o seu desempenho ao longo do respetivo ciclo de vida. Tal exige a manutenção de registos e a disponibilização de documentação técnica que contenham as informações necessárias para avaliar o cumprimento, por parte do sistema de IA, dos requisitos aplicáveis. Essas informações devem incluir as características gerais, as capacidades e as limitações do sistema, os algoritmos, os dados e os processos de treino, teste e validação utilizados, bem como documentação sobre o sistema de gestão de riscos aplicado. A documentação técnica deve estar sempre atualizada. |
| (47)To address the opacity that may make certain AI systems incomprehensible to or too complex for natural persons, a certain degree of transparency should be required for high-risk AI systems. Users should be able to interpret the system output and use it appropriately. High-risk AI systems should therefore be accompanied by relevant documentation and instructions of use and include concise and clear information, including in relation to possible risks to fundamental rights and discrimination, where appropriate. | (47)Para fazer face à opacidade que pode tornar determinados sistemas de IA incompreensíveis ou demasiado complexos para as pessoas singulares, os sistemas de IA de risco elevado devem observar um certo grau de transparência. Os utilizadores devem ser capazes de interpretar o resultado do sistema e utilizá-lo de forma adequada. Como tal, os sistemas de IA de risco elevado devem ser acompanhados de documentação pertinente e instruções de utilização e incluir informações concisas e claras, nomeadamente informações relativas a possíveis riscos para os direitos fundamentais e de discriminação, se for caso disso. |
| (48)High-risk AI systems should be designed and developed in such a way that natural persons can oversee their functioning. For this purpose, appropriate human oversight measures should be identified by the provider of the system before its placing on the market or putting into service. In particular, where appropriate, such measures should guarantee that the system is subject to in-built operational constraints that cannot be overridden by the system itself and is responsive to the human operator, and that the natural persons to whom human oversight has been assigned have the necessary competence, training and authority to carry out that role. | (48)Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de maneira que permita a sua supervisão por pessoas singulares. Para o efeito, o fornecedor do sistema deve identificar medidas de supervisão humana adequadas antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço do sistema. Em particular, se for caso disso, essas medidas devem garantir que o sistema integre restrições operacionais que não possam ser neutralizadas pelo próprio sistema e que respondam ao operador humano e que as pessoas singulares a quem foi atribuída a supervisão humana tenham as competências, a formação e a autoridade necessárias para desempenhar essa função. |
| (49)High-risk AI systems should perform consistently throughout their lifecycle and meet an appropriate level of accuracy, robustness and cybersecurity in accordance with the generally acknowledged state of the art. The level of accuracy and accuracy metrics should be communicated to the users. | (49)Os sistemas de IA de risco elevado devem ter um desempenho coerente ao longo de todo o ciclo de vida e apresentar um nível adequado de exatidão, solidez e cibersegurança, de acordo com o estado da técnica geralmente reconhecido. O nível e as métricas de exatidão devem ser comunicadas aos utilizadores. |
| (50)The technical robustness is a key requirement for high-risk AI systems. They should be resilient against risks connected to the limitations of the system (e.g. errors, faults, inconsistencies, unexpected situations) as well as against malicious actions that may compromise the security of the AI system and result in harmful or otherwise undesirable behaviour. Failure to protect against these risks could lead to safety impacts or negatively affect the fundamental rights, for example due to erroneous decisions or wrong or biased outputs generated by the AI system. | (50)A solidez técnica é um requisito essencial dos sistemas de IA de risco elevado. Estes sistemas devem ser resistentes aos riscos associados às suas limitações (por exemplo, erros, falhas, incoerências, situações inesperadas), bem como a ações maliciosas suscetíveis de pôr em causa a segurança do sistema de IA e dar origem a comportamentos prejudiciais ou indesejáveis. A falta de proteção contra estes riscos pode causar problemas de segurança ou afetar negativamente os direitos fundamentais, por exemplo, devido a decisões erradas ou a resultados errados ou enviesados gerados pelo sistema de IA. |
| (51)Cybersecurity plays a crucial role in ensuring that AI systems are resilient against attempts to alter their use, behaviour, performance or compromise their security properties by malicious third parties exploiting the system’s vulnerabilities. Cyberattacks against AI systems can leverage AI specific assets, such as training data sets (e.g. data poisoning) or trained models (e.g. adversarial attacks), or exploit vulnerabilities in the AI system’s digital assets or the underlying ICT infrastructure. To ensure a level of cybersecurity appropriate to the risks, suitable measures should therefore be taken by the providers of high-risk AI systems, also taking into account as appropriate the underlying ICT infrastructure. | (51)A cibersegurança desempenha um papel fundamental para garantir que os sistemas de IA sejam resistentes às ações de terceiros mal-intencionados que tentam explorar as vulnerabilidades dos sistemas com o objetivo de lhes alterar a utilização, o comportamento e o desempenho ou por em causa as propriedades de segurança. Os ciberataques contra sistemas de IA podem tirar partido de ativos específicos de inteligência artificial, como os conjuntos de dados de treino (por exemplo, contaminação de dados) ou os modelos treinados (por exemplo, ataques antagónicos), ou explorar vulnerabilidades dos ativos digitais do sistema de IA ou da infraestrutura de tecnologias da informação e comunicação (TIC) subjacente. A fim de assegurar um nível de cibersegurança adequado aos riscos, os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado devem tomar medidas adequadas, tendo ainda em devida conta a infraestrutura de TIC subjacente. |
| (52)As part of Union harmonisation legislation, rules applicable to the placing on the market, putting into service and use of high-risk AI systems should be laid down consistently with Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council 51 setting out the requirements for accreditation and the market surveillance of products, Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council 52 on a common framework for the marketing of products and Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council 53 on market surveillance and compliance of products (‘New Legislative Framework for the marketing of products’). | (52)No âmbito da legislação de harmonização da União, devem ser estabelecidas regras aplicáveis à colocação no mercado, à colocação em serviço e à utilização de sistemas de IA de risco elevado coerentes com o Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 51 , que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização de produtos, a Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 52 , relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e o Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho 53 , relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos (a seguir designados conjuntamente por «novo quadro legislativo [para a comercialização de produtos]»). |
| (53)It is appropriate that a specific natural or legal person, defined as the provider, takes the responsibility for the placing on the market or putting into service of a high-risk AI system, regardless of whether that natural or legal person is the person who designed or developed the system. | (53)É apropriado que uma pessoa singular ou coletiva específica, identificada como «fornecedor», assuma a responsabilidade pela colocação no mercado ou pela colocação em serviço de um sistema de IA de risco elevado, independentemente de ser ou não a pessoa que concebeu ou desenvolveu o sistema. |
| (54)The provider should establish a sound quality management system, ensure the accomplishment of the required conformity assessment procedure, draw up the relevant documentation and establish a robust post-market monitoring system. Public authorities which put into service high-risk AI systems for their own use may adopt and implement the rules for the quality management system as part of the quality management system adopted at a national or regional level, as appropriate, taking into account the specificities of the sector and the competences and organisation of the public authority in question. | (54)O fornecedor deve introduzir um sistema de gestão da qualidade sólido, garantir a realização do procedimento de avaliação da conformidade exigido, elaborar a documentação pertinente e estabelecer um sistema de acompanhamento pós‑comercialização capaz. As autoridades públicas que colocam em serviço sistemas de IA de risco elevado para sua própria utilização podem adotar e aplicar as regras relativas ao sistema de gestão da qualidade no âmbito do sistema de gestão da qualidade adotado a nível nacional ou regional, consoante o caso, tendo em conta as especificidades do setor e as competências e a organização da autoridade pública em causa. |
| (55)Where a high-risk AI system that is a safety component of a product which is covered by a relevant New Legislative Framework sectorial legislation is not placed on the market or put into service independently from the product, the manufacturer of the final product as defined under the relevant New Legislative Framework legislation should comply with the obligations of the provider established in this Regulation and notably ensure that the AI system embedded in the final product complies with the requirements of this Regulation. | (55)Caso um sistema de IA de risco elevado que é um componente de segurança de um produto abrangido por legislação setorial do novo quadro legislativo não seja colocado no mercado ou em serviço de forma independente desse produto, o fabricante do produto final, conforme definido no correspondente ato do novo quadro legislativo, deve cumprir as obrigações dos fornecedores estabelecidas no presente regulamento e assegurar que o sistema de IA integrado no produto final cumpre os requisitos do presente regulamento. |
| (56)To enable enforcement of this Regulation and create a level-playing field for operators, and taking into account the different forms of making available of digital products, it is important to ensure that, under all circumstances, a person established in the Union can provide authorities with all the necessary information on the compliance of an AI system. Therefore, prior to making their AI systems available in the Union, where an importer cannot be identified, providers established outside the Union shall, by written mandate, appoint an authorised representative established in the Union. | (56)Para permitir a execução do presente regulamento e criar condições de concorrência equitativas para os operadores, tendo ainda em conta as diferentes formas de disponibilização de produtos digitais, é importante assegurar que, em qualquer circunstância, uma pessoa estabelecida na União possa fornecer às autoridades todas as informações necessárias sobre a conformidade de um sistema de IA. Como tal, antes de disponibilizarem os seus sistemas de IA na União, caso não seja possível identificar um importador, os fornecedores estabelecidos fora da União devem, através de mandato escrito, designar um mandatário estabelecido na União. |
| (57)In line with New Legislative Framework principles, specific obligations for relevant economic operators, such as importers and distributors, should be set to ensure legal certainty and facilitate regulatory compliance by those relevant operators. | (57)Em consonância com os princípios do novo quadro legislativo, devem ser estabelecidas obrigações específicas aplicáveis a determinados operadores económicos, como os importadores e os distribuidores, de modo que garanta a segurança jurídica e facilite a conformidade regulamentar desses operadores. |
| (58)Given the nature of AI systems and the risks to safety and fundamental rights possibly associated with their use, including as regard the need to ensure proper monitoring of the performance of an AI system in a real-life setting, it is appropriate to set specific responsibilities for users. Users should in particular use high-risk AI systems in accordance with the instructions of use and certain other obligations should be provided for with regard to monitoring of the functioning of the AI systems and with regard to record-keeping, as appropriate. | (58)Dada a natureza dos sistemas de IA e os riscos para a segurança e os direitos fundamentais possivelmente associados à sua utilização, nomeadamente no que respeita à necessidade de assegurar um controlo adequado do desempenho de um sistema de IA num cenário real, é apropriado determinar responsabilidades específicas para os utilizadores. Em particular, os utilizadores devem utilizar os sistemas de IA de risco elevado de acordo com as instruções de utilização e devem ser equacionadas outras obrigações relativas ao controlo do funcionamento dos sistemas de IA e à manutenção de registos, se for caso disso. |
| (59)It is appropriate to envisage that the user of the AI system should be the natural or legal person, public authority, agency or other body under whose authority the AI system is operated except where the use is made in the course of a personal non-professional activity. | (59)É apropriado definir que o utilizador do sistema de IA é a pessoa singular ou coletiva, a autoridade pública, a agência ou outro organismo sob cuja autoridade o sistema de IA é operado, salvo se o sistema for utilizado no âmbito de uma atividade pessoal de caráter não profissional. |
| (60)In the light of the complexity of the artificial intelligence value chain, relevant third parties, notably the ones involved in the sale and the supply of software, software tools and components, pre-trained models and data, or providers of network services, should cooperate, as appropriate, with providers and users to enable their compliance with the obligations under this Regulation and with competent authorities established under this Regulation. | (60)Face à complexidade da cadeia de valor da inteligência artificial, determinados terceiros, nomeadamente os envolvidos na venda e no fornecimento de software, ferramentas e componentes de software, modelos pré-treinados e dados, ou os fornecedores de serviços de rede, devem cooperar, consoante o caso, com os fornecedores e os utilizadores, para permitir que estes cumpram as obrigações estabelecidas no presente regulamento, e com as autoridades competentes estabelecidas no presente regulamento. |
| (61)Standardisation should play a key role to provide technical solutions to providers to ensure compliance with this Regulation. Compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council 54 should be a means for providers to demonstrate conformity with the requirements of this Regulation. However, the Commission could adopt common technical specifications in areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient. | (61)A normalização deve desempenhar um papel fundamental, disponibilizando aos fornecedores soluções técnicas que assegurem o cumprimento do presente regulamento. O cumprimento de normas harmonizadas, conforme definido no Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho 54 , deve constituir um meio de os fornecedores demonstrarem a conformidade com os requisitos do presente regulamento. Contudo, a Comissão pode adotar especificações técnicas comuns em domínios onde não existem normas harmonizadas ou onde estas são insuficientes. |
| (62)In order to ensure a high level of trustworthiness of high-risk AI systems, those systems should be subject to a conformity assessment prior to their placing on the market or putting into service. | (62)A fim de assegurar um nível elevado de fiabilidade dos sistemas de IA de risco elevado, estes devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade antes de serem colocados no mercado ou em serviço. |
| (63)It is appropriate that, in order to minimise the burden on operators and avoid any possible duplication, for high-risk AI systems related to products which are covered by existing Union harmonisation legislation following the New Legislative Framework approach, the compliance of those AI systems with the requirements of this Regulation should be assessed as part of the conformity assessment already foreseen under that legislation. The applicability of the requirements of this Regulation should thus not affect the specific logic, methodology or general structure of conformity assessment under the relevant specific New Legislative Framework legislation. This approach is fully reflected in the interplay between this Regulation and the [Machinery Regulation]. While safety risks of AI systems ensuring safety functions in machinery are addressed by the requirements of this Regulation, certain specific requirements in the [Machinery Regulation] will ensure the safe integration of the AI system into the overall machinery, so as not to compromise the safety of the machinery as a whole. The [Machinery Regulation] applies the same definition of AI system as this Regulation. | (63)Para minimizar os encargos impostos aos operadores e evitar possíveis duplicações, é apropriado que, no caso dos sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos abrangidos por legislação de harmonização da União na sequência da abordagem do novo quadro legislativo, o cumprimento dos requisitos do presente regulamento por parte desses sistemas de IA seja aferido no âmbito da avaliação da conformidade já prevista nessa legislação. Como tal, a aplicabilidade dos requisitos do presente regulamento não deve afetar a lógica, a metodologia ou a estrutura geral específicas da avaliação da conformidade realizada nos termos do correspondente ato do novo quadro legislativo. Esta abordagem encontra-se refletida na íntegra na interligação entre o presente regulamento e o [Regulamento Máquinas]. Embora os riscos de segurança dos sistemas de IA que garantem funções de segurança nas máquinas sejam tratados nos requisitos do presente regulamento, determinados requisitos específicos do [Regulamento Máquinas] assegurarão a integração segura de sistemas de IA nas máquinas em geral, de modo que não ponha em causa a segurança das máquinas no seu todo. O [Regulamento Máquinas] aplica a mesma definição de sistema de IA do presente regulamento. |
| (64)Given the more extensive experience of professional pre-market certifiers in the field of product safety and the different nature of risks involved, it is appropriate to limit, at least in an initial phase of application of this Regulation, the scope of application of third-party conformity assessment for high-risk AI systems other than those related to products. Therefore, the conformity assessment of such systems should be carried out as a general rule by the provider under its own responsibility, with the only exception of AI systems intended to be used for the remote biometric identification of persons, for which the involvement of a notified body in the conformity assessment should be foreseen, to the extent they are not prohibited. | (64)Dada a experiência mais vasta dos certificadores de pré-comercialização profissionais no domínio da segurança dos produtos e a diferente natureza dos riscos inerentes, é apropriado limitar, pelo menos numa fase inicial da aplicação do presente regulamento, o âmbito da avaliação da conformidade por terceiros aos sistemas de IA de risco elevado que não estejam relacionados com produtos. Como tal, a avaliação da conformidade desses sistemas deve ser realizada, regra geral, pelo fornecedor sob a sua própria responsabilidade, com a exceção única dos sistemas de IA concebidos para serem utilizados para a identificação biométrica à distância de pessoas, cuja avaliação da conformidade, contanto que os sistemas em causa não sejam proibidos, deve contar com a participação de um organismo notificado. |
| (65)In order to carry out third-party conformity assessment for AI systems intended to be used for the remote biometric identification of persons, notified bodies should be designated under this Regulation by the national competent authorities, provided they are compliant with a set of requirements, notably on independence, competence and absence of conflicts of interests. | (65)Para efeitos de avaliação da conformidade por terceiros de sistemas de IA concebidos para serem utilizados para a identificação biométrica à distância de pessoas, o presente regulamento prevê que as autoridades nacionais competentes designem organismos notificados, os quais devem cumprir uma série de requisitos, nomeadamente em termos de independência, competência e ausência de conflitos de interesse. |
| (66)In line with the commonly established notion of substantial modification for products regulated by Union harmonisation legislation, it is appropriate that an AI system undergoes a new conformity assessment whenever a change occurs which may affect the compliance of the system with this Regulation or when the intended purpose of the system changes. In addition, as regards AI systems which continue to ‘learn’ after being placed on the market or put into service (i.e. they automatically adapt how functions are carried out), it is necessary to provide rules establishing that changes to the algorithm and its performance that have been pre-determined by the provider and assessed at the moment of the conformity assessment should not constitute a substantial modification. | (66)Em consonância com a noção comummente estabelecida de modificação substancial de produtos regulamentados pela legislação de harmonização da União, é apropriado que um sistema de IA seja objeto de uma nova avaliação da conformidade sempre que seja alterado de maneira que possa afetar o cumprimento do presente regulamento ou que a finalidade prevista do sistema se altere. Além disso, no que respeita aos sistemas de IA que continuam a «aprender» depois de terem sido colocados no mercado ou em serviço (ou seja, que adaptam automaticamente o modo de funcionamento), é necessário criar regras que determinem que as alterações do algoritmo e do desempenho predeterminados pelo fornecedor e examinados aquando da avaliação da conformidade não constituem uma modificação substancial. |
| (67)High-risk AI systems should bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the internal market. Member States should not create unjustified obstacles to the placing on the market or putting into service of high-risk AI systems that comply with the requirements laid down in this Regulation and bear the CE marking. | (67)Para que possam circular livremente dentro do mercado interno, os sistemas de IA de risco elevado devem apresentar a marcação CE para indicar o cumprimento do presente regulamento. Os Estados-Membros não podem criar obstáculos injustificados à colocação no mercado ou à colocação em serviço de sistemas de IA de risco elevado que cumpram os requisitos previstos no presente regulamento e apresentem a marcação CE. |
| (68)Under certain conditions, rapid availability of innovative technologies may be crucial for health and safety of persons and for society as a whole. It is thus appropriate that under exceptional reasons of public security or protection of life and health of natural persons and the protection of industrial and commercial property, Member States could authorise the placing on the market or putting into service of AI systems which have not undergone a conformity assessment. | (68)Em certas condições, uma disponibilização rápida de tecnologias inovadoras pode ser crucial para a saúde e a segurança das pessoas e da sociedade em geral. Como tal, é apropriado que, por razões excecionais de segurança pública ou proteção da vida e da saúde das pessoas singulares e de proteção da propriedade industrial e comercial, os Estados-Membros possam autorizar a colocação no mercado ou a colocação em serviço de sistemas de IA que não foram objeto de uma avaliação da conformidade. |
| (69)In order to facilitate the work of the Commission and the Member States in the artificial intelligence field as well as to increase the transparency towards the public, providers of high-risk AI systems other than those related to products falling within the scope of relevant existing Union harmonisation legislation, should be required to register their high-risk AI system in a EU database, to be established and managed by the Commission. The Commission should be the controller of that database, in accordance with Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council 55 . In order to ensure the full functionality of the database, when deployed, the procedure for setting the database should include the elaboration of functional specifications by the Commission and an independent audit report. | (69)Para facilitar o trabalho da Comissão e dos Estados-Membros no domínio da inteligência artificial, bem como aumentar a transparência para o público, os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado que não os relacionados com produtos abrangidos pelo âmbito da atual legislação de harmonização da União devem ser obrigados a registar esses sistemas de IA de risco elevado numa base de dados da UE que será criada e gerida pela Comissão. A Comissão deve ser o responsável pelo tratamento dessa base de dados, nos termos do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho 55 . Para assegurar que a base de dados esteja plenamente operacional à data de implantação, o procedimento para a criação da base de dados deve incluir a elaboração de especificações funcionais pela Comissão e um relatório de auditoria independente. |
| (70)Certain AI systems intended to interact with natural persons or to generate content may pose specific risks of impersonation or deception irrespective of whether they qualify as high-risk or not. In certain circumstances, the use of these systems should therefore be subject to specific transparency obligations without prejudice to the requirements and obligations for high-risk AI systems. In particular, natural persons should be notified that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the circumstances and the context of use. Moreover, natural persons should be notified when they are exposed to an emotion recognition system or a biometric categorisation system. Such information and notifications should be provided in accessible formats for persons with disabilities. Further, users, who use an AI system to generate or manipulate image, audio or video content that appreciably resembles existing persons, places or events and would falsely appear to a person to be authentic, should disclose that the content has been artificially created or manipulated by labelling the artificial intelligence output accordingly and disclosing its artificial origin. | (70)Determinados sistemas de IA concebidos para interagir com pessoas singulares ou para criar conteúdos podem representar riscos específicos de usurpação de identidade ou fraude, independentemente de serem considerados de risco elevado ou não. Como tal, em certas circunstâncias, a utilização destes sistemas deve ser sujeita a obrigações de transparência específicas sem prejudicar os requisitos e as obrigações aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado. Em particular, as pessoas singulares devem ser notificadas de que estão a interagir com um sistema de IA, a não ser que tal seja óbvio tendo em conta as circunstâncias e o contexto de utilização. Além disso, as pessoas singulares devem ser notificadas quando são expostas a um sistema de reconhecimento de emoções ou a um sistema de categorização biométrica. Essas informações e notificações devem ser fornecidas em formatos acessíveis a pessoas com deficiência. Além disso, os utilizadores que recorrem a um sistema de IA para gerar ou manipular conteúdos de imagem, áudio ou vídeo que sejam consideravelmente semelhantes a pessoas, locais ou acontecimentos reais e que, falsamente, pareçam ser autênticos a outrem devem divulgar que os conteúdos foram criados de forma artificial ou manipulados, identificando como tal o resultado da inteligência artificial e divulgando a sua origem artificial. |
| (71)Artificial intelligence is a rapidly developing family of technologies that requires novel forms of regulatory oversight and a safe space for experimentation, while ensuring responsible innovation and integration of appropriate safeguards and risk mitigation measures. To ensure a legal framework that is innovation-friendly, future-proof and resilient to disruption, national competent authorities from one or more Member States should be encouraged to establish artificial intelligence regulatory sandboxes to facilitate the development and testing of innovative AI systems under strict regulatory oversight before these systems are placed on the market or otherwise put into service. | (71)A inteligência artificial é uma família de tecnologias em rápida evolução que exige novas formas de supervisão regulamentar e um espaço seguro para a experimentação, garantindo ao mesmo tempo uma inovação responsável e a integração de salvaguardas e medidas de atenuação dos riscos adequadas. Para assegurar um quadro jurídico propício à inovação, preparado para o futuro e resistente a perturbações, as autoridades nacionais competentes de um ou vários Estados-Membros devem ser incentivadas a criar ambientes de testagem da regulamentação da inteligência artificial que facilitem o desenvolvimento e o teste de sistemas de IA inovadores sob uma supervisão regulamentar rigorosa, antes que estes sistemas sejam colocados no mercado ou em serviço. |
| (72)The objectives of the regulatory sandboxes should be to foster AI innovation by establishing a controlled experimentation and testing environment in the development and pre-marketing phase with a view to ensuring compliance of the innovative AI systems with this Regulation and other relevant Union and Member States legislation; to enhance legal certainty for innovators and the competent authorities’ oversight and understanding of the opportunities, emerging risks and the impacts of AI use, and to accelerate access to markets, including by removing barriers for small and medium enterprises (SMEs) and start-ups. To ensure uniform implementation across the Union and economies of scale, it is appropriate to establish common rules for the regulatory sandboxes’ implementation and a framework for cooperation between the relevant authorities involved in the supervision of the sandboxes. This Regulation should provide the legal basis for the use of personal data collected for other purposes for developing certain AI systems in the public interest within the AI regulatory sandbox, in line with Article 6(4) of Regulation (EU) 2016/679, and Article 6 of Regulation (EU) 2018/1725, and without prejudice to Article 4(2) of Directive (EU) 2016/680. Participants in the sandbox should ensure appropriate safeguards and cooperate with the competent authorities, including by following their guidance and acting expeditiously and in good faith to mitigate any high-risks to safety and fundamental rights that may arise during the development and experimentation in the sandbox. The conduct of the participants in the sandbox should be taken into account when competent authorities decide whether to impose an administrative fine under Article 83(2) of Regulation 2016/679 and Article 57 of Directive 2016/680. | (72)Os objetivos dos ambientes de testagem da regulamentação devem passar por: fomentar a inovação no domínio da IA, mediante a criação de um ambiente controlado de experimentação e teste na fase de desenvolvimento e pré-comercialização, com vista a assegurar que os sistemas de IA inovadores cumprem o presente regulamento e outra legislação aplicável dos Estados-Membros e da União; reforçar a segurança jurídica para os inovadores; melhorar a supervisão e a compreensão, por parte das autoridades competentes, das oportunidades, dos riscos emergentes e dos impactos da utilização da inteligência artificial; e acelerar o acesso aos mercados, nomeadamente por via da eliminação dos entraves para as pequenas e médias empresas (PME) e as empresas em fase de arranque. Para assegurar uma aplicação uniforme em toda a União e economias de escala, é apropriado criar regras comuns para a implantação dos ambientes de testagem da regulamentação e um quadro para a cooperação entre as autoridades competentes envolvidas na supervisão desses ambientes. O presente regulamento deve estabelecer o fundamento jurídico para a utilização de dados pessoais recolhidos para outras finalidades com vista ao desenvolvimento de determinados sistemas de IA por motivos de interesse público no âmbito do ambiente de testagem da regulamentação da IA, em conformidade com o artigo 6.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 6.º do Regulamento (UE) 2018/1725 e sem prejuízo do artigo 4.º, n.º 2, da Diretiva (UE) 2016/680. Os participantes no ambiente de testagem devem assegurar salvaguardas adequadas e cooperar com as autoridades competentes, nomeadamente seguindo as suas orientações e atuando de forma célere e de boa-fé para atenuar eventuais riscos elevados para a segurança e os direitos fundamentais que possam revelar-se durante o desenvolvimento e a experimentação no ambiente de testagem. A conduta dos participantes no ambiente de testagem deve ser tida em conta quando as autoridades competentes decidirem sobre a aplicação de uma coima, nos termos do artigo 83.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 57.º da Diretiva (UE) 2016/680. |
| (73)In order to promote and protect innovation, it is important that the interests of small-scale providers and users of AI systems are taken into particular account. To this objective, Member States should develop initiatives, which are targeted at those operators, including on awareness raising and information communication. Moreover, the specific interests and needs of small-scale providers shall be taken into account when Notified Bodies set conformity assessment fees. Translation costs related to mandatory documentation and communication with authorities may constitute a significant cost for providers and other operators, notably those of a smaller scale. Member States should possibly ensure that one of the languages determined and accepted by them for relevant providers’ documentation and for communication with operators is one which is broadly understood by the largest possible number of cross-border users. | (73)A fim de promover e proteger a inovação, é importante ter em especial atenção os interesses dos fornecedores e utilizadores de sistemas de IA de pequena dimensão. Para esse efeito, os Estados-Membros devem desenvolver iniciativas dirigidas a esses operadores, incluindo ações de sensibilização e comunicação de informações. Além disso, os interesses e as necessidades específicas dos fornecedores de pequena dimensão devem ser tidas em conta quando os organismos notificados fixam as taxas a pagar pela avaliação da conformidade. Os custos de tradução associados à documentação obrigatória e à comunicação com as autoridades podem constituir um custo substancial para os fornecedores e outros operadores, nomeadamente para os fornecedores de menor dimensão. Os Estados-Membros podem eventualmente assegurar que uma das línguas por si determinadas e aceites para a elaboração de documentação pelos fornecedores e a comunicação com os operadores seja uma língua amplamente compreendida pelo maior número possível de utilizadores transfronteiras. |
| (74)In order to minimise the risks to implementation resulting from lack of knowledge and expertise in the market as well as to facilitate compliance of providers and notified bodies with their obligations under this Regulation, the AI-on demand platform, the European Digital Innovation Hubs and the Testing and Experimentation Facilities established by the Commission and the Member States at national or EU level should possibly contribute to the implementation of this Regulation. Within their respective mission and fields of competence, they may provide in particular technical and scientific support to providers and notified bodies. | (74)Para minimizar os riscos para a aplicação resultantes da falta de conhecimentos e competências especializadas no mercado, bem como facilitar o cumprimento, por parte dos fornecedores e dos organismos notificados, das obrigações que lhes são impostas pelo presente regulamento, a «plataforma IA a pedido», os polos europeus de inovação digital e as instalações de ensaio e experimentação criadas pela Comissão e pelos Estados-Membros a nível nacional ou europeu podem eventualmente contribuir para a aplicação do presente regulamento. No âmbito da respetiva missão e domínios de competência, estas entidades podem prestar apoio técnico e científico aos fornecedores e aos organismos notificados. |
| (75)It is appropriate that the Commission facilitates, to the extent possible, access to Testing and Experimentation Facilities to bodies, groups or laboratories established or accredited pursuant to any relevant Union harmonisation legislation and which fulfil tasks in the context of conformity assessment of products or devices covered by that Union harmonisation legislation. This is notably the case for expert panels, expert laboratories and reference laboratories in the field of medical devices pursuant to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. | (75)É apropriado que a Comissão facilite, tanto quanto possível, o acesso a instalações de teste e experimentação aos organismos, grupos ou laboratórios criados ou acreditados nos termos da legislação de harmonização da União pertinente e que desempenham funções no contexto da avaliação da conformidade dos produtos ou dispositivos abrangidos por essa legislação de harmonização da União. Tal é, nomeadamente, o caso dos painéis de peritos, dos laboratórios especializados e dos laboratórios de referência no domínio dos dispositivos médicos, referidos nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. |
| (76)In order to facilitate a smooth, effective and harmonised implementation of this Regulation a European Artificial Intelligence Board should be established. The Board should be responsible for a number of advisory tasks, including issuing opinions, recommendations, advice or guidance on matters related to the implementation of this Regulation, including on technical specifications or existing standards regarding the requirements established in this Regulation and providing advice to and assisting the Commission on specific questions related to artificial intelligence. | (76)A fim de facilitar uma aplicação simples, eficaz e harmoniosa do presente regulamento, deve ser criado um Comité Europeu para a Inteligência Artificial. O Comité deve ser responsável por uma série de funções consultivas, nomeadamente a emissão de pareceres, recomendações, conselhos ou orientações em questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento, incluindo no tocante a especificações técnicas ou normas existentes relativas aos requisitos indicados no presente regulamento, e a prestação de aconselhamento e assistência à Comissão sobre questões específicas relacionadas com a inteligência artificial. |
| (77)Member States hold a key role in the application and enforcement of this Regulation. In this respect, each Member State should designate one or more national competent authorities for the purpose of supervising the application and implementation of this Regulation. In order to increase organisation efficiency on the side of Member States and to set an official point of contact vis-à-vis the public and other counterparts at Member State and Union levels, in each Member State one national authority should be designated as national supervisory authority. | (77)Os Estados-Membros desempenham um papel fundamental na aplicação e execução do presente regulamento. Nesse sentido, cada Estado-Membro deve designar uma ou várias autoridades nacionais competentes para efeitos de supervisão da aplicação e execução do presente regulamento. A fim de aumentar a eficácia organizativa dos Estados-Membros e de criar um ponto de contacto oficial para o público e outras contrapartes a nível dos Estados-Membros e da União, cada Estado-Membro deve designar uma autoridade nacional como autoridade nacional de controlo. |
| (78)In order to ensure that providers of high-risk AI systems can take into account the experience on the use of high-risk AI systems for improving their systems and the design and development process or can take any possible corrective action in a timely manner, all providers should have a post-market monitoring system in place. This system is also key to ensure that the possible risks emerging from AI systems which continue to ‘learn’ after being placed on the market or put into service can be more efficiently and timely addressed. In this context, providers should also be required to have a system in place to report to the relevant authorities any serious incidents or any breaches to national and Union law protecting fundamental rights resulting from the use of their AI systems. | (78)Para assegurar que os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado possam aproveitar a experiência adquirida na utilização de sistemas de IA de risco elevado para melhorarem os seus sistemas e o processo de conceção e desenvolvimento ou possam adotar possíveis medidas corretivas em tempo útil, todos os fornecedores devem dispor de um sistema de acompanhamento pós-comercialização. Este sistema também é fundamental para assegurar uma resolução mais eficaz e atempada dos eventuais riscos decorrentes dos sistemas de IA que continuam a «aprender» depois de terem sido colocados no mercado ou em serviço. Neste contexto, os fornecedores devem ainda ser obrigados a introduzir um sistema para comunicar às autoridades competentes quaisquer incidentes graves ou violações do direito nacional e da União que protege os direitos fundamentais resultantes da utilização dos sistemas de IA que fornecem. |
| (79)In order to ensure an appropriate and effective enforcement of the requirements and obligations set out by this Regulation, which is Union harmonisation legislation, the system of market surveillance and compliance of products established by Regulation (EU) 2019/1020 should apply in its entirety. Where necessary for their mandate, national public authorities or bodies, which supervise the application of Union law protecting fundamental rights, including equality bodies, should also have access to any documentation created under this Regulation. | (79)Para assegurar uma execução adequada e eficaz dos requisitos e das obrigações estabelecidas no presente regulamento, que faz parte da legislação de harmonização da União, o sistema de fiscalização do mercado e de conformidade dos produtos estabelecido no Regulamento (UE) 2019/1020 deve ser aplicado na íntegra. Quando tal for necessário ao cumprimento do seu mandato, as autoridades públicas ou os organismos nacionais que supervisionam a aplicação do direito da União que protege direitos fundamentais, incluindo os organismos de promoção da igualdade, também devem ter acesso à documentação elaborada por força do presente regulamento. |
| (80)Union legislation on financial services includes internal governance and risk management rules and requirements which are applicable to regulated financial institutions in the course of provision of those services, including when they make use of AI systems. In order to ensure coherent application and enforcement of the obligations under this Regulation and relevant rules and requirements of the Union financial services legislation, the authorities responsible for the supervision and enforcement of the financial services legislation, including where applicable the European Central Bank, should be designated as competent authorities for the purpose of supervising the implementation of this Regulation, including for market surveillance activities, as regards AI systems provided or used by regulated and supervised financial institutions. To further enhance the consistency between this Regulation and the rules applicable to credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU of the European Parliament and of the Council 56 , it is also appropriate to integrate the conformity assessment procedure and some of the providers’ procedural obligations in relation to risk management, post marketing monitoring and documentation into the existing obligations and procedures under Directive 2013/36/EU. In order to avoid overlaps, limited derogations should also be envisaged in relation to the quality management system of providers and the monitoring obligation placed on users of high-risk AI systems to the extent that these apply to credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU. | (80)A legislação da União em matéria de serviços financeiros inclui regras e requisitos relativos à governação interna e à gestão dos riscos aplicáveis às instituições financeiras regulamentadas durante a prestação desses serviços, incluindo quando estas utilizam sistemas de IA. Para assegurar a coerência na aplicação e na execução das obrigações previstas no presente regulamento e das regras e requisitos da legislação da União aplicáveis aos serviços financeiros, as autoridades responsáveis pela supervisão e execução da legislação no domínio dos serviços financeiros, incluindo, se for caso disso, o Banco Central Europeu, devem ser designadas autoridades competentes para efeitos de supervisão da aplicação do presente regulamento, incluindo o exercício de funções de fiscalização do mercado, no que diz respeito aos sistemas de IA fornecidos ou utilizados por instituições financeiras regulamentadas e supervisionadas. A fim de reforçar a coerência entre o presente regulamento e as regras aplicáveis às instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho 56 , também é apropriado integrar o procedimento de avaliação da conformidade e algumas das obrigações processuais dos fornecedores relativas à gestão de riscos, ao acompanhamento pós‑comercialização e à documentação nas obrigações e procedimentos em vigor por força da mesma diretiva. No intuito de evitar sobreposições, também devem ser previstas derrogações limitadas no respeitante ao sistema de gestão da qualidade dos fornecedores e à obrigação de controlo imposta aos utilizadores de sistemas de IA de risco elevado, contanto que tal se aplique a instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE. |
| (81)The development of AI systems other than high-risk AI systems in accordance with the requirements of this Regulation may lead to a larger uptake of trustworthy artificial intelligence in the Union. Providers of non-high-risk AI systems should be encouraged to create codes of conduct intended to foster the voluntary application of the mandatory requirements applicable to high-risk AI systems. Providers should also be encouraged to apply on a voluntary basis additional requirements related, for example, to environmental sustainability, accessibility to persons with disability, stakeholders’ participation in the design and development of AI systems, and diversity of the development teams. The Commission may develop initiatives, including of a sectorial nature, to facilitate the lowering of technical barriers hindering cross-border exchange of data for AI development, including on data access infrastructure, semantic and technical interoperability of different types of data. | (81)O desenvolvimento de outros sistemas de IA, que não sejam sistemas de IA de risco elevado, de acordo com os requisitos do presente regulamento pode conduzir a uma maior utilização de inteligência artificial fiável na União. Os fornecedores de sistemas de IA que não são de risco elevado devem ser incentivados a criar códigos de conduta que visem promover a aplicação voluntária dos requisitos obrigatórios aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado. Os fornecedores devem ainda ser incentivados a aplicar voluntariamente requisitos adicionais relacionados, por exemplo, com a sustentabilidade ambiental, a acessibilidade das pessoas com deficiência, a participação das partes interessadas na conceção e no desenvolvimento de sistemas de IA e a diversidade das equipas de desenvolvimento. A Comissão pode desenvolver iniciativas, incluindo de natureza setorial, para facilitar a redução de obstáculos técnicos que impeçam o intercâmbio transfronteiras de dados para o desenvolvimento da inteligência artificial, incluindo em matéria de infraestruturas de acesso aos dados e de interoperabilidade semântica e técnica de diferentes tipos de dados. |
| (82)It is important that AI systems related to products that are not high-risk in accordance with this Regulation and thus are not required to comply with the requirements set out herein are nevertheless safe when placed on the market or put into service. To contribute to this objective, the Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council 57 would apply as a safety net. | (82)Não obstante, é importante que os sistemas de IA relacionados com produtos que não são de risco elevado, nos termos do presente regulamento, e que, como tal, não são obrigados a cumprir os requisitos do mesmo, sejam seguros quando são colocados no mercado ou em serviço. A fim de contribuir para alcançar esse objetivo, a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 57 será aplicada como uma rede de segurança. |
| (83)In order to ensure trustful and constructive cooperation of competent authorities on Union and national level, all parties involved in the application of this Regulation should respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks. | (83)Para assegurar uma cooperação de confiança e construtiva entre as autoridades competentes a nível da União e nacional, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento devem respeitar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no exercício das suas funções. |
| (84)Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement. For certain specific infringements, Member States should take into account the margins and criteria set out in this Regulation. The European Data Protection Supervisor should have the power to impose fines on Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation. | (84)Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar a aplicação das disposições do presente regulamento, inclusive estabelecendo sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas aplicáveis à sua violação. No caso de determinadas violações específicas, os Estados-Membros devem ter em conta as margens e os critérios estabelecidos no presente regulamento. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deve ter competências para impor coimas às instituições, órgãos e organismos da União que se enquadram no âmbito do presente regulamento. |
| (85)In order to ensure that the regulatory framework can be adapted where necessary, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission to amend the techniques and approaches referred to in Annex I to define AI systems, the Union harmonisation legislation listed in Annex II, the high-risk AI systems listed in Annex III, the provisions regarding technical documentation listed in Annex IV, the content of the EU declaration of conformity in Annex V, the provisions regarding the conformity assessment procedures in Annex VI and VII and the provisions establishing the high-risk AI systems to which the conformity assessment procedure based on assessment of the quality management system and assessment of the technical documentation should apply. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making 58 . In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts. | (85)Para assegurar que é possível adaptar o quadro regulamentar quando necessário, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração das técnicas e abordagens que definem sistemas de IA mencionadas no anexo I, da legislação de harmonização da União enumerada no anexo II, da lista de sistemas de IA de risco elevado constante do anexo III, das disposições relativas à documentação técnica que constam do anexo IV, do conteúdo da declaração de conformidade UE estabelecido no anexo V, das disposições relativas aos procedimentos de avaliação da conformidade que constam dos anexos VI e VII e das disposições que definem os sistemas de IA de risco elevado aos quais se deve aplicar o procedimento de avaliação da conformidade com base na avaliação do sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor 58 . Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados‑Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados. |
| (86)In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 59 . | (86)A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho 59 . |
| (87)Since the objective of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States and can rather, by reason of the scale or effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. | (87)Atendendo a que o objetivo do presente regulamento não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, devido à dimensão ou aos efeitos da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo. |
| (88)This Regulation should apply from … [OP – please insert the date established in Art. 85]. However, the infrastructure related to the governance and the conformity assessment system should be operational before that date, therefore the provisions on notified bodies and governance structure should apply from … [OP – please insert the date – three months following the entry into force of this Regulation]. In addition, Member States should lay down and notify to the Commission the rules on penalties, including administrative fines, and ensure that they are properly and effectively implemented by the date of application of this Regulation. Therefore the provisions on penalties should apply from [OP – please insert the date – twelve months following the entry into force of this Regulation]. | (88)O presente regulamento deve aplicar-se a partir de … [Serviço das Publicações: inserir a data estabelecida no artigo 85.º]. Contudo, as estruturas relacionadas com a governação e o sistema de avaliação da conformidade devem estar operacionais antes dessa data, pelo que as disposições relativas aos organismos notificados e à estrutura de governação devem aplicar-se a partir de … [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento]. Além disso, os Estados-Membros devem estabelecer as regras em matéria de sanções, incluindo coimas, e notificá-las à Comissão, bem como assegurar que sejam aplicadas de forma efetiva e adequada à data de aplicação do presente regulamento. Como tal, as disposições relativas às sanções devem aplicar-se a partir de … [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a doze meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento]. |
| (89)The European Data Protection Supervisor and the European Data Protection Board were consulted in accordance with Article 42(2) of Regulation (EU) 2018/1725 and delivered an opinion on […]”. | (89)A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados e o Comité Europeu para a Proteção de Dados foram consultados nos termos do artigo 42.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2018/1725, e emitiram parecer em […], |
| HAVE ADOPTED THIS REGULATION: | ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: |
| TITLE I | TÍTULO I |
| GENERAL PROVISIONS | DISPOSIÇÕES GERAIS |
| Article 1 Subject matter | Artigo 1.º Objeto |
| This Regulation lays down: | O presente regulamento estabelece: |
| (a)harmonised rules for the placing on the market, the putting into service and the use of artificial intelligence systems (‘AI systems’) in the Union; | a)Regras harmonizadas para a colocação no mercado, a colocação em serviço e a utilização de sistemas de inteligência artificial («sistemas de IA») na União; |
| (a)prohibitions of certain artificial intelligence practices; | b)Proibições de certas práticas de inteligência artificial; |
| (b)specific requirements for high-risk AI systems and obligations for operators of such systems; | c)Requisitos específicos para sistemas de IA de risco elevado e obrigações para os operadores desses sistemas; |
| (c)harmonised transparency rules for AI systems intended to interact with natural persons, emotion recognition systems and biometric categorisation systems, and AI systems used to generate or manipulate image, audio or video content; | d)Regras de transparência harmonizadas para sistemas de IA concebidos para interagir com pessoas singulares, sistemas de reconhecimento de emoções e sistemas de categorização biométrica, bem como para sistemas de IA usados para gerar ou manipular conteúdos de imagem, áudio ou vídeo; |
| (d)rules on market monitoring and surveillance. | e)Regras relativas à fiscalização e vigilância do mercado. |
| Article 2 Scope | Artigo 2.º Âmbito |
| 1.This Regulation applies to: | 1.O presente regulamento é aplicável a: |
| (a)providers placing on the market or putting into service AI systems in the Union, irrespective of whether those providers are established within the Union or in a third country; | a)Fornecedores que coloquem no mercado ou coloquem em serviço sistemas de IA no território da União, independentemente de estarem estabelecidos na União ou num país terceiro; |
| (b)users of AI systems located within the Union; | b)Utilizadores de sistemas de IA localizados na União; |
| (c)providers and users of AI systems that are located in a third country, where the output produced by the system is used in the Union; | c)Fornecedores e utilizadores de sistemas de IA localizados num país terceiro, se o resultado produzido pelo sistema for utilizado na União. |
| 2.For high-risk AI systems that are safety components of products or systems, or which are themselves products or systems, falling within the scope of the following acts, only Article 84 of this Regulation shall apply: | 2.Aos sistemas de IA de risco elevado que são componentes de segurança de produtos ou sistemas ou que são, eles próprios, produtos ou sistemas abrangidos pelo âmbito dos atos a seguir enumerados, apenas é aplicável o artigo 84.º do presente regulamento: |
| (a)Regulation (EC) 300/2008; | a)Regulamento (CE) n.º 300/2008; |
| (b)Regulation (EU) No 167/2013; | b)Regulamento (UE) n.º 167/2013; |
| (c)Regulation (EU) No 168/2013; | c)Regulamento (UE) n.º 168/2013; |
| (d)Directive 2014/90/EU; | d)Diretiva 2014/90/UE; |
| (e)Directive (EU) 2016/797; | e)Diretiva (UE) 2016/797; |
| (f)Regulation (EU) 2018/858; | f)Regulamento (UE) 2018/858; |
| (g)Regulation (EU) 2018/1139; | g)Regulamento (UE) 2018/1139; |
| (h)Regulation (EU) 2019/2144. | h)Regulamento (UE) 2019/2144. |
| 3.This Regulation shall not apply to AI systems developed or used exclusively for military purposes. | 3.O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA desenvolvidos ou usados exclusivamente para fins militares. |
| 4.This Regulation shall not apply to public authorities in a third country nor to international organisations falling within the scope of this Regulation pursuant to paragraph 1, where those authorities or organisations use AI systems in the framework of international agreements for law enforcement and judicial cooperation with the Union or with one or more Member States. | 4.O presente regulamento não se aplica a autoridades públicas de países terceiros, nem a organizações internacionais abrangidas pelo âmbito do presente regulamento nos termos do n.º 1, quando essas autoridades ou organizações usem sistemas de IA no âmbito de acordos internacionais para efeitos de cooperação policial e judiciária com a União ou com um ou vários Estados-Membros. |
| 5.This Regulation shall not affect the application of the provisions on the liability of intermediary service providers set out in Chapter II, Section IV of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council 60 [as to be replaced by the corresponding provisions of the Digital Services Act]. | 5.O presente regulamento não afeta a aplicação das disposições relativas à responsabilidade dos prestadores intermediários de serviços estabelecidas no capítulo II, secção IV, da Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 60 [a substituir pelas disposições correspondentes do Regulamento Serviços Digitais]. |
| Article 3 Definitions | Artigo 3.º Definições |
| For the purpose of this Regulation, the following definitions apply: | Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: |
| (1)‘artificial intelligence system’ (AI system) means software that is developed with one or more of the techniques and approaches listed in Annex I and can, for a given set of human-defined objectives, generate outputs such as content, predictions, recommendations, or decisions influencing the environments they interact with; | 1)«Sistema de inteligência artificial» (sistema de IA), um programa informático desenvolvido com uma ou várias das técnicas e abordagens enumeradas no anexo I, capaz de, tendo em vista um determinado conjunto de objetivos definidos por seres humanos, criar resultados, tais como conteúdos, previsões, recomendações ou decisões, que influenciam os ambientes com os quais interage; |
| (1)‘provider’ means a natural or legal person, public authority, agency or other body that develops an AI system or that has an AI system developed with a view to placing it on the market or putting it into service under its own name or trademark, whether for payment or free of charge; | 2)«Fornecedor», uma pessoa singular ou coletiva, autoridade pública, agência ou outro organismo que desenvolva um sistema de IA ou que tenha um sistema de IA desenvolvido com vista à sua colocação no mercado ou colocação em serviço sob o seu próprio nome ou marca, a título oneroso ou gratuito; |
| (3)‘small-scale provider’ means a provider that is a micro or small enterprise within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC 61 ; | 3)«Fornecedor de pequena dimensão», um fornecedor que seja uma micro ou pequena empresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão 61 ; |
| (4)‘user’ means any natural or legal person, public authority, agency or other body using an AI system under its authority, except where the AI system is used in the course of a personal non-professional activity; | 4)«Utilizador», uma pessoa singular ou coletiva, autoridade pública, agência ou outro organismo que utilize, sob a sua autoridade, um sistema de IA, salvo se o sistema de IA for utilizado no âmbito de uma atividade pessoal de caráter não profissional; |
| (5)‘authorised representative’ means any natural or legal person established in the Union who has received a written mandate from a provider of an AI system to, respectively, perform and carry out on its behalf the obligations and procedures established by this Regulation; | 5)«Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que tenha recebido um mandato escrito de um fornecedor de um sistema de IA para, respetivamente, executar e cumprir em seu nome as obrigações e os procedimentos previstos no presente regulamento; |
| (6)‘importer’ means any natural or legal person established in the Union that places on the market or puts into service an AI system that bears the name or trademark of a natural or legal person established outside the Union; | 6)«Importador», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca no mercado ou coloca em serviço um sistema de IA que ostenta o nome ou a marca de uma pessoa singular ou coletiva estabelecida fora da União; |
| (7)‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the provider or the importer, that makes an AI system available on the Union market without affecting its properties; | 7)«Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva inserida na cadeia de abastecimento, distinta do fornecedor e do importador, que disponibiliza um sistema de IA no mercado da União sem alterar as suas propriedades; |
| (8)‘operator’ means the provider, the user, the authorised representative, the importer and the distributor; | 8)«Operador», um fornecedor, utilizador, mandatário, importador ou distribuidor; |
| (9)‘placing on the market’ means the first making available of an AI system on the Union market; | 9)«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um sistema de IA no mercado da União; |
| (10)‘making available on the market’ means any supply of an AI system for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; | 10)«Disponibilização no mercado», o fornecimento de um sistema de IA para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; |
| (11)‘putting into service’ means the supply of an AI system for first use directly to the user or for own use on the Union market for its intended purpose; | 11)«Colocação em serviço», o fornecimento de um sistema de IA para a primeira utilização no mercado da União, diretamente ao utilizador ou para utilização própria, para a finalidade prevista; |
| (12)‘intended purpose’ means the use for which an AI system is intended by the provider, including the specific context and conditions of use, as specified in the information supplied by the provider in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation; | 12)«Finalidade prevista», a utilização à qual o fornecedor destina o sistema de IA, incluindo o contexto específico e as condições de utilização, conforme especificado nas informações facultadas pelo fornecedor nas instruções de utilização, nos materiais e declarações promocionais ou de venda, bem como na documentação técnica; |
| (13)‘reasonably foreseeable misuse’ means the use of an AI system in a way that is not in accordance with its intended purpose, but which may result from reasonably foreseeable human behaviour or interaction with other systems; | 13)«Utilização indevida razoavelmente previsível», a utilização de um sistema de IA de uma forma não conforme com a sua finalidade prevista, mas que pode resultar de comportamentos humanos ou de interações com outros sistemas razoavelmente previsíveis; |
| (14)‘safety component of a product or system’ means a component of a product or of a system which fulfils a safety function for that product or system or the failure or malfunctioning of which endangers the health and safety of persons or property; | 14)«Componente de segurança de um produto ou sistema», um componente de um produto ou sistema que cumpre uma função de segurança nesse produto ou sistema ou cuja falha ou anomalia põe em risco a segurança e a saúde de pessoas ou bens; |
| (15)‘instructions for use’ means the information provided by the provider to inform the user of in particular an AI system’s intended purpose and proper use, inclusive of the specific geographical, behavioural or functional setting within which the high-risk AI system is intended to be used; | 15)«Instruções de utilização», as informações facultadas pelo fornecedor para esclarecer o utilizador, em especial, sobre a finalidade prevista e a utilização correta de um sistema de IA, incluindo o enquadramento geográfico, comportamental ou funcional específico no qual o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado; |
| (16)‘recall of an AI system’ means any measure aimed at achieving the return to the provider of an AI system made available to users; | 16)«Recolha de um sistema de IA», qualquer medida que vise obter a devolução ao fornecedor de um sistema de IA disponibilizado a utilizadores; |
| (17)‘withdrawal of an AI system’ means any measure aimed at preventing the distribution, display and offer of an AI system; | 17)«Retirada de um sistema de IA», qualquer medida que vise impedir a distribuição, apresentação ou oferta de um sistema de IA; |
| (18)‘performance of an AI system’ means the ability of an AI system to achieve its intended purpose; | 18)«Desempenho de um sistema de IA», a capacidade de um sistema de IA para alcançar a sua finalidade prevista; |
| (19)‘notifying authority’ means the national authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring; | 19)«Autoridade notificadora», a autoridade nacional responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, designação e notificação de organismos de avaliação da conformidade e pela fiscalização destes; |
| (20)‘conformity assessment’ means the process of verifying whether the requirements set out in Title III, Chapter 2 of this Regulation relating to an AI system have been fulfilled; | 20)«Avaliação da conformidade», o processo de verificar se estão preenchidos os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, do presente regulamento relacionados com um sistema de IA; |
| (21)‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities, including testing, certification and inspection; | 21)«Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que realiza atividades de avaliação da conformidade por terceiros, nomeadamente testagem, certificação e inspeção; |
| (22)‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation and other relevant Union harmonisation legislation; | 22)«Organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento ou de outra legislação de harmonização da União aplicável; |
| (23)‘substantial modification’ means a change to the AI system following its placing on the market or putting into service which affects the compliance of the AI system with the requirements set out in Title III, Chapter 2 of this Regulation or results in a modification to the intended purpose for which the AI system has been assessed; | 23)«Modificação substancial», uma alteração do sistema de IA após a sua colocação no mercado ou colocação em serviço que afeta a conformidade do sistema de IA com os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, do presente regulamento ou conduz a uma modificação da finalidade prevista relativamente à qual o sistema de IA foi avaliado; |
| (24)‘CE marking of conformity’ (CE marking) means a marking by which a provider indicates that an AI system is in conformity with the requirements set out in Title III, Chapter 2 of this Regulation and other applicable Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products (‘Union harmonisation legislation’) providing for its affixing; | 24)«Marcação de conformidade CE» (marcação CE), a marcação pela qual um fornecedor atesta que um sistema de IA está em conformidade com os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, do presente regulamento e na restante legislação da União aplicável que harmoniza as condições de comercialização de produtos («legislação de harmonização da União») em que seja prevista a respetiva aposição; |
| (25)‘post-market monitoring’ means all activities carried out by providers of AI systems to proactively collect and review experience gained from the use of AI systems they place on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions; | 25)«Acompanhamento pós-comercialização», todas as atividades que os fornecedores de sistemas de IA empreendem para recolher e analisar proativamente dados sobre a experiência adquirida com a utilização de sistemas de IA que colocaram no mercado ou em serviço, com vista a identificar a eventual necessidade de aplicar imediatamente quaisquer medidas corretivas ou preventivas necessárias; |
| (26)‘market surveillance authority’ means the national authority carrying out the activities and taking the measures pursuant to Regulation (EU) 2019/1020; | 26)«Autoridade de fiscalização do mercado», a autoridade nacional que realiza as atividades e toma medidas nos previstas no Regulamento (UE) 2019/1020; |
| (27)‘harmonised standard’ means a European standard as defined in Article 2(1)(c) of Regulation (EU) No 1025/2012; | 27)«Norma harmonizada», uma norma europeia, na aceção do artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012; |
| (28)‘common specifications’ means a document, other than a standard, containing technical solutions providing a means to, comply with certain requirements and obligations established under this Regulation; | 28)«Especificações comuns», um documento, que não uma norma, que contém soluções técnicas que proporcionam um meio para cumprir certos requisitos e obrigações estabelecidas no presente regulamento; |
| (29)‘training data’ means data used for training an AI system through fitting its learnable parameters, including the weights of a neural network; | 29)«Dados de treino», os dados usados para treinar um sistema de IA mediante o ajustamento dos seus parâmetros passíveis de serem aprendidos, incluindo os pesos de uma rede neuronal; |
| (30)‘validation data’ means data used for providing an evaluation of the trained AI system and for tuning its non-learnable parameters and its learning process, among other things, in order to prevent overfitting; whereas the validation dataset can be a separate dataset or part of the training dataset, either as a fixed or variable split; | 30)«Dados de validação», os dados utilizados para realizar uma avaliação do sistema de IA treinado e para ajustar os seus parâmetros não passíveis de serem aprendidos e o seu processo de aprendizagem, a fim de, entre outros objetivos, evitar um sobreajustamento; sendo que o conjunto de dados de validação pode ser um conjunto de dados separado ou parte de um conjunto de dados de treino, quer como divisão fixa ou variável; |
| (31)‘testing data’ means data used for providing an independent evaluation of the trained and validated AI system in order to confirm the expected performance of that system before its placing on the market or putting into service; | 31)«Dados de teste», os dados utilizados para realizar uma avaliação independente do sistema de IA treinado e validado, a fim de confirmar o desempenho esperado desse sistema antes de ser colocado no mercado ou em serviço; |
| (32)‘input data’ means data provided to or directly acquired by an AI system on the basis of which the system produces an output; | 32)«Dados de entrada», os dados fornecidos a um sistema de IA, ou por ele obtidos diretamente, com base nos quais o sistema produz um resultado; |
| (33)‘biometric data’ means personal data resulting from specific technical processing relating to the physical, physiological or behavioural characteristics of a natural person, which allow or confirm the unique identification of that natural person, such as facial images or dactyloscopic data; | 33)«Dados biométricos», dados pessoais resultantes de um tratamento técnico específico das características físicas, fisiológicas ou comportamentais de uma pessoa singular, os quais permitem obter ou confirmar a identificação única dessa pessoa singular, nomeadamente imagens faciais ou dados dactiloscópicos; |
| (34)‘emotion recognition system’ means an AI system for the purpose of identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data; | 34)«Sistema de reconhecimento de emoções», um sistema de IA concebido para identificar ou inferir emoções ou intenções de pessoas singulares com base nos seus dados biométricos; |
| (35)‘biometric categorisation system’ means an AI system for the purpose of assigning natural persons to specific categories, such as sex, age, hair colour, eye colour, tattoos, ethnic origin or sexual or political orientation, on the basis of their biometric data; | 35)«Sistema de categorização biométrica», um sistema de IA concebido para classificar pessoas singulares em categorias específicas, tais como sexo, idade, cor do cabelo, cor dos olhos, tatuagens, origem étnica ou orientação sexual ou política, com base nos seus dados biométricos; |
| (36)‘remote biometric identification system’ means an AI system for the purpose of identifying natural persons at a distance through the comparison of a person’s biometric data with the biometric data contained in a reference database, and without prior knowledge of the user of the AI system whether the person will be present and can be identified ; | 36)«Sistema de identificação biométrica à distância», um sistema de IA concebido para identificar pessoas singulares à distância por meio da comparação dos dados biométricos de uma pessoa com os dados biométricos contidos numa base de dados de referência, sem que o utilizador do sistema de IA saiba antecipadamente se a pessoa em causa estará presente e pode ser identificada; |
| (37)‘‘real-time’ remote biometric identification system’ means a remote biometric identification system whereby the capturing of biometric data, the comparison and the identification all occur without a significant delay. This comprises not only instant identification, but also limited short delays in order to avoid circumvention. | 37)«Sistema de identificação biométrica à distância “em tempo real”», um sistema de identificação biométrica à distância em que a recolha de dados biométricos, a comparação e a identificação ocorrem sem atraso significativo. Para evitar que as regras sejam contornadas, tal inclui não apenas a identificação instantânea, mas também a identificação com ligeiro atraso; |
| (38)‘‘post’ remote biometric identification system’ means a remote biometric identification system other than a ‘real-time’ remote biometric identification system; | 38)«Sistema de identificação biométrica à distância “em diferido”», um sistema de identificação biométrica à distância que não seja um sistema de identificação biométrica à distância em «tempo real»; |
| (39)‘publicly accessible space’ means any physical place accessible to the public, regardless of whether certain conditions for access may apply; | 39)«Espaço acessível ao público», qualquer espaço físico aberto ao público, independentemente da eventual aplicação de condições de acesso específicas; |
| (40)‘law enforcement authority’ means: | 40)«Autoridade policial»: |
| (a)any public authority competent for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; or | a)Uma autoridade pública competente para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, incluindo a proteção contra ameaças à segurança pública e a prevenção das mesmas; ou |
| (b)any other body or entity entrusted by Member State law to exercise public authority and public powers for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; | b)Qualquer outro organismo ou entidade designados pelo direito de um Estado‑Membro para exercer autoridade pública e poderes públicos para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, incluindo a proteção contra ameaças à segurança pública e a prevenção das mesmas; |
| (41)‘law enforcement’ means activities carried out by law enforcement authorities for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; | 41)«Manutenção da ordem pública», as atividades realizadas por autoridades policiais para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, incluindo a proteção contra ameaças à segurança pública e a prevenção das mesmas; |
| (42)‘national supervisory authority’ means the authority to which a Member State assigns the responsibility for the implementation and application of this Regulation, for coordinating the activities entrusted to that Member State, for acting as the single contact point for the Commission, and for representing the Member State at the European Artificial Intelligence Board; | 42)«Autoridade nacional de controlo», a autoridade à qual um Estado-Membro atribui a responsabilidade pela execução e aplicação do presente regulamento, pela coordenação das atividades confiadas a esse Estado-Membro, por atuar como ponto de contacto único para a Comissão e por representar o Estado-Membro no Comité Europeu para a Inteligência Artificial; |
| (43)‘national competent authority’ means the national supervisory authority, the notifying authority and the market surveillance authority; | 43)«Autoridade nacional competente», a autoridade de controlo, a autoridade notificadora ou a autoridade de fiscalização do mercado designadas a nível nacional; |
| (44)‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly leads, might have led or might lead to any of the following: | 44)«Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha, poderia ter tido ou possa vir a ter alguma das seguintes consequências: |
| (a)the death of a person or serious damage to a person’s health, to property or the environment, | a)A morte de uma pessoa ou danos graves para a saúde de uma pessoa, bens, ou o ambiente, |
| (b)a serious and irreversible disruption of the management and operation of critical infrastructure. | b)Uma perturbação grave e irreversível da gestão e do funcionamento de uma infraestrutura crítica. |
| Article 4 Amendments to Annex I | Artigo 4.º Alterações do anexo I |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 to amend the list of techniques and approaches listed in Annex I, in order to update that list to market and technological developments on the basis of characteristics that are similar to the techniques and approaches listed therein. | A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 73.º para alterar a lista de técnicas e abordagens enumeradas no anexo I, a fim de a atualizar face à evolução do mercado e da tecnologia com base em características similares às técnicas e abordagens constantes da lista. |
| TITLE II | TÍTULO II |
| PROHIBITED ARTIFICIAL INTELLIGENCE PRACTICES | PRÁTICAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL PROIBIDAS |
| Article 5 | Artigo 5.º |
| 1.The following artificial intelligence practices shall be prohibited: | 1.Estão proibidas as seguintes práticas de inteligência artificial: |
| (a)the placing on the market, putting into service or use of an AI system that deploys subliminal techniques beyond a person’s consciousness in order to materially distort a person’s behaviour in a manner that causes or is likely to cause that person or another person physical or psychological harm; | a)A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que empregue técnicas subliminares que contornem a consciência de uma pessoa para distorcer substancialmente o seu comportamento de uma forma que cause ou seja suscetível de causar danos físicos ou psicológicos a essa ou a outra pessoa; |
| (b)the placing on the market, putting into service or use of an AI system that exploits any of the vulnerabilities of a specific group of persons due to their age, physical or mental disability, in order to materially distort the behaviour of a person pertaining to that group in a manner that causes or is likely to cause that person or another person physical or psychological harm; | b)A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que explore quaisquer vulnerabilidades de um grupo específico de pessoas associadas à sua idade ou deficiência física ou mental, a fim de distorcer substancialmente o comportamento de uma pessoa pertencente a esse grupo de uma forma que cause ou seja suscetível de causar danos físicos ou psicológicos a essa ou a outra pessoa; |
| (c)the placing on the market, putting into service or use of AI systems by public authorities or on their behalf for the evaluation or classification of the trustworthiness of natural persons over a certain period of time based on their social behaviour or known or predicted personal or personality characteristics, with the social score leading to either or both of the following: | c)A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de sistemas de IA por autoridades públicas ou em seu nome para efeitos de avaliação ou classificação da credibilidade de pessoas singulares durante um certo período com base no seu comportamento social ou em características de personalidade ou pessoais, conhecidas ou previsíveis, em que a classificação social conduz a uma das seguintes situações ou a ambas: |
| (i)detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or whole groups thereof in social contexts which are unrelated to the contexts in which the data was originally generated or collected; | i)tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos inteiros das mesmas em contextos sociais não relacionados com os contextos nos quais os dados foram originalmente gerados ou recolhidos, |
| (ii)detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or whole groups thereof that is unjustified or disproportionate to their social behaviour or its gravity; | ii)tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos inteiros das mesmas que é injustificado e desproporcionado face ao seu comportamento social ou à gravidade do mesmo; |
| (d)the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement, unless and in as far as such use is strictly necessary for one of the following objectives: | d)A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em «tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública, salvo se essa utilização for estritamente necessária para alcançar um dos seguintes objetivos: |
| (i)the targeted search for specific potential victims of crime, including missing children; | i)a investigação seletiva de potenciais vítimas específicas de crimes, nomeadamente crianças desaparecidas, |
| (ii)the prevention of a specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons or of a terrorist attack; | ii)a prevenção de uma ameaça específica, substancial e iminente à vida ou à segurança física de pessoas singulares ou de um ataque terrorista, |
| (iii)the detection, localisation, identification or prosecution of a perpetrator or suspect of a criminal offence referred to in Article 2(2) of Council Framework Decision 2002/584/JHA 62 and punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least three years, as determined by the law of that Member State. | iii)a deteção, localização, identificação ou instauração de ação penal relativamente a um infrator ou suspeito de uma infração penal referida no artigo 2.º, n.º 2, da Decisão-Quadro 2002/584/JAI do Conselho 62 e punível no Estado-Membro em causa com pena ou medida de segurança privativas de liberdade de duração máxima não inferior a três anos e tal como definidas pela legislação desse Estado-Membro. |
| 2.The use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1 point d) shall take into account the following elements: | 2.A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública que vise alcançar um dos objetivos referidos no n.º 1, alínea d), deve ter em conta os seguintes elementos: |
| (a)the nature of the situation giving rise to the possible use, in particular the seriousness, probability and scale of the harm caused in the absence of the use of the system; | a)A natureza da situação que origina a possível utilização, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dos prejuízos causados na ausência da utilização do sistema; |
| (b)the consequences of the use of the system for the rights and freedoms of all persons concerned, in particular the seriousness, probability and scale of those consequences. | b)As consequências da utilização do sistema para os direitos e as liberdades de todas as pessoas afetadas, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dessas consequências. |
| In addition, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1 point d) shall comply with necessary and proportionate safeguards and conditions in relation to the use, in particular as regards the temporal, geographic and personal limitations. | Além disso, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública que vise alcançar um dos objetivos referidos no n.º 1, alínea d), deve observar salvaguardas e condições necessárias e proporcionadas em relação a tal utilização, nomeadamente no respeitante a limitações temporais, geográficas e das pessoas visadas. |
| 3.As regards paragraphs 1, point (d) and 2, each individual use for the purpose of law enforcement of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be subject to a prior authorisation granted by a judicial authority or by an independent administrative authority of the Member State in which the use is to take place, issued upon a reasoned request and in accordance with the detailed rules of national law referred to in paragraph 4. However, in a duly justified situation of urgency, the use of the system may be commenced without an authorisation and the authorisation may be requested only during or after the use. | 3.No tocante ao n.º 1, alínea d), e ao n.º 2, cada utilização específica de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública está sujeita a autorização prévia concedida por uma autoridade judiciária ou por uma autoridade administrativa independente do Estado-Membro no qual a utilização terá lugar após apresentação de um pedido fundamentado em conformidade com as regras de execução previstas no direito nacional a que se refere o n.º 4. Contudo, numa situação de urgência devidamente justificada, a utilização do sistema pode ser iniciada sem uma autorização e esta pode ser solicitada apenas durante ou após a utilização. |
| The competent judicial or administrative authority shall only grant the authorisation where it is satisfied, based on objective evidence or clear indications presented to it, that the use of the ‘real-time’ remote biometric identification system at issue is necessary for and proportionate to achieving one of the objectives specified in paragraph 1, point (d), as identified in the request. In deciding on the request, the competent judicial or administrative authority shall take into account the elements referred to in paragraph 2. | A autoridade judiciária ou administrativa competente apenas deve conceder a autorização se considerar, com base em dados objetivos ou indícios claros que lhe tenham sido apresentados, que a utilização do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em apreço é necessária e proporcionada para alcançar um dos objetivos especificados no n.º 1, alínea d), conforme identificado no pedido. Ao decidir sobre o pedido, a autoridade judiciária ou administrativa competente tem em conta os elementos referidos no n.º 2. |
| 4.A Member State may decide to provide for the possibility to fully or partially authorise the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement within the limits and under the conditions listed in paragraphs 1, point (d), 2 and 3. That Member State shall lay down in its national law the necessary detailed rules for the request, issuance and exercise of, as well as supervision relating to, the authorisations referred to in paragraph 3. Those rules shall also specify in respect of which of the objectives listed in paragraph 1, point (d), including which of the criminal offences referred to in point (iii) thereof, the competent authorities may be authorised to use those systems for the purpose of law enforcement. | 4.Um Estado-Membro pode decidir prever a possibilidade de autorizar total ou parcialmente a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de manutenção da ordem pública dentro dos limites e sob as condições enumeradas no n.º 1, alínea d), e nos n.os 2 e 3. Esse Estado-Membro estabelece na sua legislação nacional as regras pormenorizadas aplicáveis ao pedido, à emissão e ao exercício das autorizações a que se refere o n.º 3, bem como à supervisão das mesmas. Essas regras especificam igualmente em relação a que objetivos enumerados no n.º 1, alínea d), incluindo quais das infrações penais referidas na subalínea iii) da mesma, as autoridades competentes podem ser autorizadas a usar esses sistemas para efeitos de manutenção da ordem pública. |
| TITLE III | TÍTULO III |
| HIGH-RISK AI SYSTEMS | SISTEMAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL DE RISCO ELEVADO |
| Chapter 1 | Capítulo 1 |
| CLASSIFICATION OF AI SYSTEMS AS HIGH-RISK | CLASSIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL COMO SENDO DE RISCO ELEVADO |
| Article 6 Classification rules for high-risk AI systems | Artigo 6.º Regras para a classificação de sistemas de inteligência artificial de risco elevado |
| 1.Irrespective of whether an AI system is placed on the market or put into service independently from the products referred to in points (a) and (b), that AI system shall be considered high-risk where both of the following conditions are fulfilled: | 1.Independentemente de a colocação no mercado ou a colocação em serviço de um sistema de IA ser feita separadamente dos produtos a que se referem as alíneas a) e b), esse sistema de IA é considerado de risco elevado quando estejam satisfeitas ambas as condições que se seguem: |
| (a)the AI system is intended to be used as a safety component of a product, or is itself a product, covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex II; | a)O sistema de IA destina-se a ser utilizado como um componente de segurança de um produto ou é, ele próprio, um produto abrangido pela legislação de harmonização da União enumerada no anexo II; |
| (b)the product whose safety component is the AI system, or the AI system itself as a product, is required to undergo a third-party conformity assessment with a view to the placing on the market or putting into service of that product pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Annex II. | b)Nos termos da legislação de harmonização da União enumerada no anexo II, o produto cujo componente de segurança é o sistema de IA, ou o próprio sistema de IA enquanto produto deve ser sujeito a uma avaliação da conformidade por terceiros com vista à colocação no mercado ou à colocação em serviço. |
| 2.In addition to the high-risk AI systems referred to in paragraph 1, AI systems referred to in Annex III shall also be considered high-risk. | 2.Além dos sistemas de IA de risco elevado referidos no n.º 1, os sistemas de IA referidos no anexo III são também considerados de risco elevado. |
| Article 7 Amendments to Annex III | Artigo 7.º Alterações do anexo III |
| 1.The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 to update the list in Annex III by adding high-risk AI systems where both of the following conditions are fulfilled: | 1.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 73.º para atualizar a lista do anexo III, aditando sistemas de IA de risco elevado que preencham ambas as condições que se seguem: |
| (a)the AI systems are intended to be used in any of the areas listed in points 1 to 8 of Annex III; | a)Os sistemas de IA destinam-se a ser utilizados em qualquer um dos domínios enumerados no anexo III, pontos 1 a 8; |
| (b)the AI systems pose a risk of harm to the health and safety, or a risk of adverse impact on fundamental rights, that is, in respect of its severity and probability of occurrence, equivalent to or greater than the risk of harm or of adverse impact posed by the high-risk AI systems already referred to in Annex III. | b)Os sistemas de IA representam um risco de danos para a saúde e a segurança ou um risco de impacto adverso nos direitos fundamentais que, em termos de gravidade e probabilidade de ocorrência, é equivalente ou superior ao risco de danos ou impacto adverso representado pelos sistemas de IA de risco elevado já referidos no anexo III. |
| 2.When assessing for the purposes of paragraph 1 whether an AI system poses a risk of harm to the health and safety or a risk of adverse impact on fundamental rights that is equivalent to or greater than the risk of harm posed by the high-risk AI systems already referred to in Annex III, the Commission shall take into account the following criteria: | 2.Ao avaliar, para efeitos do disposto no n.º 1, se um sistema de IA representa um risco de danos para a saúde e a segurança ou um risco de impacto adverso nos direitos fundamentais equivalente ou superior ao risco de danos representado pelos sistemas de IA de risco elevado já referidos no anexo III, a Comissão tem em consideração os seguintes critérios: |
| (a)the intended purpose of the AI system; | a)A finalidade prevista do sistema de IA; |
| (b)the extent to which an AI system has been used or is likely to be used; | b)O grau de utilização efetiva ou a probabilidade de utilização de um sistema de IA; |
| (c)the extent to which the use of an AI system has already caused harm to the health and safety or adverse impact on the fundamental rights or has given rise to significant concerns in relation to the materialisation of such harm or adverse impact, as demonstrated by reports or documented allegations submitted to national competent authorities; | c)Em que medida a utilização de um sistema de IA já causou danos para a saúde e a segurança ou um impacto adverso nos direitos fundamentais ou suscitou preocupações significativas quanto à concretização desses danos ou desse impacto adverso, conforme demonstrado por relatórios ou alegações documentadas apresentadas às autoridades nacionais competentes; |
| (d)the potential extent of such harm or such adverse impact, in particular in terms of its intensity and its ability to affect a plurality of persons; | d)O potencial grau desses danos ou desse impacto adverso, nomeadamente em termos de intensidade e de capacidade para afetar um grande número de pessoas; |
| (e)the extent to which potentially harmed or adversely impacted persons are dependent on the outcome produced with an AI system, in particular because for practical or legal reasons it is not reasonably possible to opt-out from that outcome; | e)O grau de dependência das pessoas potencialmente lesadas ou adversamente afetadas em relação ao resultado produzido por um sistema de IA, em especial se, por razões práticas ou jurídicas, aquelas não puderem razoavelmente autoexcluir-se desse resultado; |
| (f)the extent to which potentially harmed or adversely impacted persons are in a vulnerable position in relation to the user of an AI system, in particular due to an imbalance of power, knowledge, economic or social circumstances, or age; | f)A posição de vulnerabilidade das pessoas potencialmente prejudicadas ou adversamente afetadas em relação ao utilizador de um sistema de IA, nomeadamente devido a um desequilíbrio de poder ou de conhecimento, a circunstâncias económicas ou sociais, ou à idade; |
| (g)the extent to which the outcome produced with an AI system is easily reversible, whereby outcomes having an impact on the health or safety of persons shall not be considered as easily reversible; | g)A facilidade de reversão do resultado produzido com um sistema de IA, tendo em conta que os resultados com impacto na saúde ou na segurança das pessoas não podem ser considerados como facilmente reversíveis; |
| (h)the extent to which existing Union legislation provides for: | h)Em que medida a legislação da União em vigor prevê: |
| (i)effective measures of redress in relation to the risks posed by an AI system, with the exclusion of claims for damages; | i)medidas de reparação eficazes em relação aos riscos representados por um sistema de IA, com exclusão de pedidos de indemnização, |
| (ii)effective measures to prevent or substantially minimise those risks. | ii)medidas eficazes para prevenir ou minimizar substancialmente esses riscos. |
| Chapter 2 | Capítulo 2 |
| requirements for high-risk Ai systems | Requisitos aplicáveis a sistemas de inteligência artificial de risco elevado |
| Article 8 Compliance with the requirements | Artigo 8.º Cumprimento dos requisitos |
| 1.High-risk AI systems shall comply with the requirements established in this Chapter. | 1.Os sistemas de IA de risco elevado devem cumprir os requisitos estabelecidos neste capítulo. |
| 2.The intended purpose of the high-risk AI system and the risk management system referred to in Article 9 shall be taken into account when ensuring compliance with those requirements. | 2.A finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado e o sistema de gestão de riscos a que se refere o artigo 9.º devem ser tidos em conta para efeitos do cumprimento desses requisitos. |
| Article 9 Risk management system | Artigo 9.º Sistema de gestão de riscos |
| 1.A risk management system shall be established, implemented, documented and maintained in relation to high-risk AI systems. | 1.Deve ser criado, implantado, documentado e mantido um sistema de gestão de riscos em relação a sistemas de IA de risco elevado. |
| 2.The risk management system shall consist of a continuous iterative process run throughout the entire lifecycle of a high-risk AI system, requiring regular systematic updating. It shall comprise the following steps: | 2.O sistema de gestão de riscos deve consistir num processo iterativo contínuo, executado ao longo de todo o ciclo de vida de um sistema de IA de risco elevado, o que requer atualizações regulares sistemáticas. Deve compreender as seguintes etapas: |
| (a)identification and analysis of the known and foreseeable risks associated with each high-risk AI system; | a)Identificação e análise dos riscos conhecidos e previsíveis associados a cada sistema de IA de risco elevado; |
| (b)estimation and evaluation of the risks that may emerge when the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose and under conditions of reasonably foreseeable misuse; | b)Estimativa e avaliação de riscos que podem surgir quando o sistema de IA de risco elevado é usado em conformidade com a sua finalidade prevista e em condições de utilização indevida razoavelmente previsíveis; |
| (c)evaluation of other possibly arising risks based on the analysis of data gathered from the post-market monitoring system referred to in Article 61; | c)Avaliação de outros riscos que possam surgir, baseada na análise dos dados recolhidos a partir do sistema de acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 61.º; |
| (d)adoption of suitable risk management measures in accordance with the provisions of the following paragraphs. | d)Adoção de medidas de gestão de riscos adequadas em conformidade com o disposto nos números que se seguem. |
| 3.The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d) shall give due consideration to the effects and possible interactions resulting from the combined application of the requirements set out in this Chapter 2. They shall take into account the generally acknowledged state of the art, including as reflected in relevant harmonised standards or common specifications. | 3.As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.º 2, alínea d), devem ter em devida consideração os efeitos e eventuais interações resultantes da aplicação combinada dos requisitos estabelecidos no presente capítulo. Devem também ter em conta o estado da técnica geralmente reconhecido, incluindo o que se encontrar refletido em normas harmonizadas ou especificações comuns pertinentes. |
| 4.The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d) shall be such that any residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk of the high-risk AI systems is judged acceptable, provided that the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse. Those residual risks shall be communicated to the user. | 4.As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.º 2, alínea d), devem levar a que o eventual risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global dos sistemas de IA de risco elevado, sejam considerados aceitáveis, contanto que o sistema de IA de risco elevado seja usado em conformidade com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsíveis. Os riscos residuais devem ser comunicados ao utilizador. |
| In identifying the most appropriate risk management measures, the following shall be ensured: | Ao identificar as medidas de gestão de riscos mais apropriadas, deve assegurar-se o seguinte: |
| (a)elimination or reduction of risks as far as possible through adequate design and development; | a)Eliminação ou redução de riscos tanto quanto possível, graças a processos de conceção e desenvolvimento adequados; |
| (b)where appropriate, implementation of adequate mitigation and control measures in relation to risks that cannot be eliminated; | b)Se for caso disso, adoção de medidas de atenuação e controlo adequadas em relação a riscos que não possam ser eliminados; |
| (c)provision of adequate information pursuant to Article 13, in particular as regards the risks referred to in paragraph 2, point (b) of this Article, and, where appropriate, training to users. | c)Prestação de informações adequadas nos termos do artigo 13.º, em especial no atinente aos riscos a que se refere o n.º 2, alínea b), do presente artigo e, se for caso disso, formação dos utilizadores. |
| In eliminating or reducing risks related to the use of the high-risk AI system, due consideration shall be given to the technical knowledge, experience, education, training to be expected by the user and the environment in which the system is intended to be used. | Na eliminação ou redução de riscos relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado, há que ter em consideração o conhecimento técnico, a experiência, a educação e a formação que se pode esperar que o utilizador possua e o ambiente em que está previsto utilizar o sistema. |
| 5.High-risk AI systems shall be tested for the purposes of identifying the most appropriate risk management measures. Testing shall ensure that high-risk AI systems perform consistently for their intended purpose and they are in compliance with the requirements set out in this Chapter. | 5.Os sistemas de IA de risco elevado devem ser sujeitos a testes para que se identifiquem as medidas de gestão de riscos mais apropriadas. Os testes asseguram que os sistemas de IA de risco elevado tenham um desempenho coerente com a finalidade prevista e que cumpram os requisitos estabelecidos no presente capítulo. |
| 6.Testing procedures shall be suitable to achieve the intended purpose of the AI system and do not need to go beyond what is necessary to achieve that purpose. | 6.Os procedimentos de teste são adequados para alcançar a finalidade prevista do sistema de IA e não precisam de ir além do necessário para alcançar essa finalidade. |
| 7.The testing of the high-risk AI systems shall be performed, as appropriate, at any point in time throughout the development process, and, in any event, prior to the placing on the market or the putting into service. Testing shall be made against preliminarily defined metrics and probabilistic thresholds that are appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system. | 7.Os testes dos sistemas de IA de risco elevado devem ser realizados, consoante apropriado, em qualquer momento durante o processo de desenvolvimento e, em qualquer caso, antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço. Os testes devem ser realizados relativamente a métricas previamente definidas e a limiares probabilísticos que são apropriados para a finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado. |
| 8.When implementing the risk management system described in paragraphs 1 to 7, specific consideration shall be given to whether the high-risk AI system is likely to be accessed by or have an impact on children. | 8.Ao implantar o sistema de gestão de riscos descrito nos n.os 1 a 7, deve tomar-se especificamente em conta se o sistema de IA de risco elevado é suscetível de ser acedido por crianças ou de ter impacto nas mesmas. |
| 9.For credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU, the aspects described in paragraphs 1 to 8 shall be part of the risk management procedures established by those institutions pursuant to Article 74 of that Directive. | 9.Em relação às instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE, os aspetos descritos nos n.os 1 a 8 fazem parte dos procedimentos de gestão de riscos estabelecidos por essas instituições nos termos do artigo 74.º da referida diretiva. |
| Article 10 Data and data governance | Artigo 10.º Dados e governação de dados |
| 1.High-risk AI systems which make use of techniques involving the training of models with data shall be developed on the basis of training, validation and testing data sets that meet the quality criteria referred to in paragraphs 2 to 5. | 1.Os sistemas de IA de risco elevado que utilizem técnicas que envolvam o treino de modelos com dados devem ser desenvolvidos com base em conjuntos de dados de treino, validação e teste que cumpram os critérios de qualidade referidos nos n.os 2 a 5. |
| 2.Training, validation and testing data sets shall be subject to appropriate data governance and management practices. Those practices shall concern in particular, | 2.Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem estar sujeitos a práticas adequadas de governação e gestão de dados. Essas práticas dizem nomeadamente respeito: |
| (a)the relevant design choices; | a)Às escolhas de conceção tomadas; |
| (b)data collection; | b)À recolha de dados; |
| (c)relevant data preparation processing operations, such as annotation, labelling, cleaning, enrichment and aggregation; | c)Às operações de preparação e tratamento de dados necessárias, tais como anotação, rotulagem, limpeza, enriquecimento e agregação; |
| (d)the formulation of relevant assumptions, notably with respect to the information that the data are supposed to measure and represent; | d)À formulação dos pressupostos aplicáveis, nomeadamente no que diz respeito às informações que os dados devem medir e representar; |
| (e)a prior assessment of the availability, quantity and suitability of the data sets that are needed; | e)À avaliação prévia da disponibilidade, quantidade e adequação dos conjuntos de dados que são necessários; |
| (f)examination in view of possible biases; | f)Ao exame para detetar eventuais enviesamentos; |
| (g)the identification of any possible data gaps or shortcomings, and how those gaps and shortcomings can be addressed. | g)À identificação de eventuais lacunas ou deficiências de dados e de possíveis soluções para as mesmas. |
| 3.Training, validation and testing data sets shall be relevant, representative, free of errors and complete. They shall have the appropriate statistical properties, including, where applicable, as regards the persons or groups of persons on which the high-risk AI system is intended to be used. These characteristics of the data sets may be met at the level of individual data sets or a combination thereof. | 3.Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem ser pertinentes, representativos, isentos de erros e completos. Devem ter as propriedades estatísticas adequadas, nomeadamente, quando aplicável, no tocante às pessoas ou grupos de pessoas em que o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado. Estas características dos conjuntos de dados podem ser satisfeitas a nível de conjuntos de dados individuais ou de uma combinação dos mesmos. |
| 4.Training, validation and testing data sets shall take into account, to the extent required by the intended purpose, the characteristics or elements that are particular to the specific geographical, behavioural or functional setting within which the high-risk AI system is intended to be used. | 4.Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem ter em conta, na medida do necessário para a finalidade prevista, as características ou os elementos que são idiossincráticos do enquadramento geográfico, comportamental ou funcional específico no qual o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado. |
| 5.To the extent that it is strictly necessary for the purposes of ensuring bias monitoring, detection and correction in relation to the high-risk AI systems, the providers of such systems may process special categories of personal data referred to in Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, Article 10 of Directive (EU) 2016/680 and Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725, subject to appropriate safeguards for the fundamental rights and freedoms of natural persons, including technical limitations on the re-use and use of state-of-the-art security and privacy-preserving measures, such as pseudonymisation, or encryption where anonymisation may significantly affect the purpose pursued. | 5.Na medida do estritamente necessário para assegurar o controlo, a deteção e a correção de enviesamentos em relação a sistemas de IA de risco elevado, os fornecedores desses sistemas podem tratar categorias especiais de dados pessoais a que se refere o artigo 9.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/679, o artigo 10.º da Diretiva (UE) 2016/680 e o artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2018/1725, assegurando salvaguardas adequadas dos direitos fundamentais e liberdades das pessoas singulares, incluindo impor limitações técnicas à reutilização e utilizar medidas de segurança e preservação da privacidade de última geração, tais como a pseudonimização ou a cifragem nos casos em que a anonimização possa afetar significativamente a finalidade preconizada. |
| 6.Appropriate data governance and management practices shall apply for the development of high-risk AI systems other than those which make use of techniques involving the training of models in order to ensure that those high-risk AI systems comply with paragraph 2. | 6.Devem ser aplicadas práticas adequadas de governação e gestão de dados ao desenvolvimento de sistemas de IA de risco elevado que não utilizam técnicas que envolvem o treino de modelos, para assegurar que esses sistemas de IA de risco elevado cumprem o disposto no n.º 2. |
| Article 11 Technical documentation | Artigo 11.º Documentação técnica |
| 1.The technical documentation of a high-risk AI system shall be drawn up before that system is placed on the market or put into service and shall be kept up-to date. | 1.A documentação técnica de um sistema de IA de risco elevado deve ser elaborada antes da colocação no mercado ou colocação em serviço desse sistema e mantida atualizada. |
| The technical documentation shall be drawn up in such a way to demonstrate that the high-risk AI system complies with the requirements set out in this Chapter and provide national competent authorities and notified bodies with all the necessary information to assess the compliance of the AI system with those requirements. It shall contain, at a minimum, the elements set out in Annex IV. | A documentação técnica deve ser elaborada de maneira que demonstre que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos estabelecidos no presente capítulo e deve facultar às autoridades nacionais competentes e aos organismos notificados todas as informações necessárias para aferir a conformidade do sistema de IA com esses requisitos. A documentação técnica deve conter, no mínimo, os elementos previstos no anexo IV. |
| 2.Where a high-risk AI system related to a product, to which the legal acts listed in Annex II, section A apply, is placed on the market or put into service one single technical documentation shall be drawn up containing all the information set out in Annex IV as well as the information required under those legal acts. | 2.Caso um sistema de IA de risco elevado relacionado com um produto, ao qual sejam aplicáveis os atos jurídicos enumerados no anexo II, secção A, seja colocado no mercado ou colocado em serviço, deve ser elaborada uma única documentação técnica que contenha todas as informações enumeradas no anexo IV e as informações exigidas nos termos desses atos jurídicos. |
| 3.The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 to amend Annex IV where necessary to ensure that, in the light of technical progress, the technical documentation provides all the necessary information to assess the compliance of the system with the requirements set out in this Chapter. | 3.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 73.º para alterar o anexo IV, se for caso disso, com vista a assegurar que, tendo em conta a evolução técnica, a documentação técnica forneça todas as informações necessárias para aferir a conformidade do sistema com os requisitos estabelecidos no presente capítulo. |
| Article 12 Record-keeping | Artigo 12.º Manutenção de registos |
| 1.High-risk AI systems shall be designed and developed with capabilities enabling the automatic recording of events (‘logs’) while the high-risk AI systems is operating. Those logging capabilities shall conform to recognised standards or common specifications. | 1.Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos com capacidades que permitam o registo automático de eventos («registos») enquanto o sistema de IA de risco elevado estiver em funcionamento. Essas capacidades de registo devem estar em conformidade com normas reconhecidas ou especificações comuns. |
| 2.The logging capabilities shall ensure a level of traceability of the AI system’s functioning throughout its lifecycle that is appropriate to the intended purpose of the system. | 2.As capacidades de registo devem assegurar um nível de rastreabilidade do funcionamento do sistema de IA ao longo do seu ciclo de vida que seja adequado à finalidade prevista do sistema. |
| 3.In particular, logging capabilities shall enable the monitoring of the operation of the high-risk AI system with respect to the occurrence of situations that may result in the AI system presenting a risk within the meaning of Article 65(1) or lead to a substantial modification, and facilitate the post-market monitoring referred to in Article 61. | 3.Em especial, as capacidades de registo devem permitir o controlo do funcionamento do sistema de IA de risco elevado no que diz respeito à ocorrência de situações que possam dar azo a que o sistema de IA apresente um risco na aceção do artigo 65.º, n.º 1, ou dar origem a uma modificação substancial, e facilitar o acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 61.º. |
| 4.For high-risk AI systems referred to in paragraph 1, point (a) of Annex III, the logging capabilities shall provide, at a minimum: | 4.Em relação aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 1, alínea a), as capacidades de registo devem proporcionar, no mínimo: |
| (a)recording of the period of each use of the system (start date and time and end date and time of each use); | a)O registo do período de cada utilização do sistema (data e hora de início e data e hora de fim de cada utilização); |
| (b)the reference database against which input data has been checked by the system; | b)A base de dados de referência relativamente à qual os dados de entrada foram verificados pelo sistema; |
| (c)the input data for which the search has led to a match; | c)Os dados de entrada cuja pesquisa conduziu a uma correspondência; |
| (d)the identification of the natural persons involved in the verification of the results, as referred to in Article 14 (5). | d)A identificação das pessoas singulares envolvidas na verificação dos resultados, conforme referido no artigo 14.º, n.º 5. |
| Article 13 Transparency and provision of information to users | Artigo 13.º Transparência e prestação de informações aos utilizadores |
| 1.High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way to ensure that their operation is sufficiently transparent to enable users to interpret the system’s output and use it appropriately. An appropriate type and degree of transparency shall be ensured, with a view to achieving compliance with the relevant obligations of the user and of the provider set out in Chapter 3 of this Title. | 1.Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de maneira que assegure que o seu funcionamento seja suficientemente transparente para permitir aos utilizadores interpretar o resultado do sistema e utilizá-lo corretamente. Deve ser garantido um tipo e um grau adequado de transparência, que permita cumprir as obrigações que incumbem ao utilizador e ao fornecedor por força do capítulo 3 do presente título. |
| 2.High-risk AI systems shall be accompanied by instructions for use in an appropriate digital format or otherwise that include concise, complete, correct and clear information that is relevant, accessible and comprehensible to users. | 2.Os sistemas de IA de risco elevado devem ser acompanhados de instruções de utilização, num formato digital ou outro adequado, que incluam informações concisas, completas, corretas e claras que sejam pertinentes, acessíveis e compreensíveis para os utilizadores. |
| 3.The information referred to in paragraph 2 shall specify: | 3.As informações a que se refere o n.º 2 devem especificar: |
| (a)the identity and the contact details of the provider and, where applicable, of its authorised representative; | a)A identidade e os dados de contacto do fornecedor e, se for caso disso, do seu mandatário; |
| (b)the characteristics, capabilities and limitations of performance of the high-risk AI system, including: | b)As características, capacidades e limitações de desempenho do sistema de IA de risco elevado, incluindo: |
| (i)its intended purpose; | i)a finalidade prevista do sistema, |
| (ii)the level of accuracy, robustness and cybersecurity referred to in Article 15 against which the high-risk AI system has been tested and validated and which can be expected, and any known and foreseeable circumstances that may have an impact on that expected level of accuracy, robustness and cybersecurity; | ii)o nível de exatidão, solidez e cibersegurança a que se refere o artigo 15.º relativamente ao qual o sistema de IA de risco elevado foi testado e validado e que pode ser esperado, bem como quaisquer circunstâncias conhecidas e previsíveis que possam ter um impacto nesse nível esperado de exatidão, solidez e cibersegurança, |
| (iii)any known or foreseeable circumstance, related to the use of the high-risk AI system in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to risks to the health and safety or fundamental rights; | iii)qualquer circunstância conhecida ou previsível, relacionada com a utilização do sistema de IA de risco elevado de acordo com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsíveis, que possa causar riscos para a saúde e a segurança ou os direitos fundamentais, |
| (iv)its performance as regards the persons or groups of persons on which the system is intended to be used; | iv)o desempenho do sistema no tocante às pessoas ou grupos de pessoas em que o sistema se destina a ser utilizado, |
| (v)when appropriate, specifications for the input data, or any other relevant information in terms of the training, validation and testing data sets used, taking into account the intended purpose of the AI system. | v)quando oportuno, especificações para os dados de entrada, ou quaisquer outras informações importantes em termos dos conjuntos de dados de treino, validação e teste usados, tendo em conta a finalidade prevista do sistema de IA; |
| (c)the changes to the high-risk AI system and its performance which have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment, if any; | c)As alterações do sistema de IA de risco elevado e do seu desempenho que foram predeterminadas pelo fornecedor aquando da avaliação da conformidade inicial, se for caso disso; |
| (d)the human oversight measures referred to in Article 14, including the technical measures put in place to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the users; | d)As medidas de supervisão humana a que se refere o artigo 14.º, incluindo as soluções técnicas adotadas para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA pelos utilizadores; |
| (e)the expected lifetime of the high-risk AI system and any necessary maintenance and care measures to ensure the proper functioning of that AI system, including as regards software updates. | e)A vida útil esperada do sistema de IA de risco elevado e quaisquer medidas de manutenção e assistência necessárias para assegurar o correto funcionamento desse sistema de IA, incluindo no tocante a atualizações do software. |
| Article 14 Human oversight | Artigo 14.º Supervisão humana |
| 1.High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way, including with appropriate human-machine interface tools, that they can be effectively overseen by natural persons during the period in which the AI system is in use. | 1.Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de tal modo, incluindo com ferramentas de interface homem-máquina apropriadas, que possam ser eficazmente supervisionados por pessoas singulares durante o período de utilização do sistema de IA. |
| 2.Human oversight shall aim at preventing or minimising the risks to health, safety or fundamental rights that may emerge when a high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, in particular when such risks persist notwithstanding the application of other requirements set out in this Chapter. | 2.A supervisão humana deve procurar prevenir ou minimizar os riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais que possam surgir quando um sistema de IA de risco elevado é usado em conformidade com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsíveis, em especial quando esses riscos persistem apesar da aplicação de outros requisitos estabelecidos neste capítulo. |
| 3.Human oversight shall be ensured through either one or all of the following measures: | 3.A supervisão humana deve ser assegurada por meio de um ou de todos os seguintes tipos de medidas: |
| (a)identified and built, when technically feasible, into the high-risk AI system by the provider before it is placed on the market or put into service; | a)Medidas identificadas e integradas, quando tecnicamente viável, pelo fornecedor no sistema de IA de risco elevado antes de este ser colocado no mercado ou colocado em serviço; |
| (b)identified by the provider before placing the high-risk AI system on the market or putting it into service and that are appropriate to be implemented by the user. | b)Medidas identificadas pelo fornecedor antes de o sistema de IA de risco elevado ser colocado no mercado ou colocado em serviço e que sejam adequadas para implantação por parte do utilizador. |
| 4.The measures referred to in paragraph 3 shall enable the individuals to whom human oversight is assigned to do the following, as appropriate to the circumstances: | 4.As medidas a que se refere o n.º 3 devem permitir que as pessoas responsáveis pela supervisão humana façam o seguinte, em função das circunstâncias: |
| (a)fully understand the capacities and limitations of the high-risk AI system and be able to duly monitor its operation, so that signs of anomalies, dysfunctions and unexpected performance can be detected and addressed as soon as possible; | a)Compreendam completamente as capacidades e limitações do sistema de IA de risco elevado e sejam capazes de controlar devidamente o seu funcionamento, de modo que os sinais de anomalias, disfuncionalidades e desempenho inesperado possam ser detetados e resolvidos o mais rapidamente possível; |
| (b)remain aware of the possible tendency of automatically relying or over-relying on the output produced by a high-risk AI system (‘automation bias’), in particular for high-risk AI systems used to provide information or recommendations for decisions to be taken by natural persons; | b)Estejam conscientes da possível tendência para confiar automaticamente ou confiar excessivamente no resultado produzido pelo sistema de IA de risco elevado («enviesamento da automatização»), em especial relativamente aos sistemas de IA de risco elevado usados para fornecer informações ou recomendações com vista à tomada de decisões por pessoas singulares; |
| (c)be able to correctly interpret the high-risk AI system’s output, taking into account in particular the characteristics of the system and the interpretation tools and methods available; | c)Sejam capazes de interpretar corretamente o resultado do sistema de IA de risco elevado, tendo em conta, nomeadamente, as características do sistema e as ferramentas e os métodos de interpretação disponíveis; |
| (d)be able to decide, in any particular situation, not to use the high-risk AI system or otherwise disregard, override or reverse the output of the high-risk AI system; | d)Sejam capazes de decidir, em qualquer situação específica, não usar o sistema de IA de risco elevado ou ignorar, anular ou reverter o resultado do sistema de IA de risco elevado; |
| (e)be able to intervene on the operation of the high-risk AI system or interrupt the system through a “stop” button or a similar procedure. | e)Serem capazes de intervir no funcionamento do sistema de IA de risco elevado ou interromper o sistema por meio de um botão de «paragem» ou procedimento similar. |
| 5.For high-risk AI systems referred to in point 1(a) of Annex III, the measures referred to in paragraph 3 shall be such as to ensure that, in addition, no action or decision is taken by the user on the basis of the identification resulting from the system unless this has been verified and confirmed by at least two natural persons. | 5.Em relação aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 1, alínea a), as medidas referidas no n.º 3 devem, além disso, permitir assegurar que nenhuma ação ou decisão seja tomada pelo utilizador com base na identificação resultante do sistema, salvo se a mesma tiver sido verificada e confirmada por, pelo menos, duas pessoas singulares. |
| Article 15 Accuracy, robustness and cybersecurity | Artigo 15.º Exatidão, solidez e cibersegurança |
| 1.High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way that they achieve, in the light of their intended purpose, an appropriate level of accuracy, robustness and cybersecurity, and perform consistently in those respects throughout their lifecycle. | 1.Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de maneira que alcancem, tendo em conta a finalidade prevista, um nível apropriado de exatidão, solidez e cibersegurança e apresentem um desempenho coerente em relação a tais aspetos durante o ciclo de vida. |
| 2.The levels of accuracy and the relevant accuracy metrics of high-risk AI systems shall be declared in the accompanying instructions of use. | 2.As instruções de utilização que acompanham os sistemas de IA de risco elevado devem declarar os níveis de exatidão e a métrica de exatidão aplicável. |
| 3.High-risk AI systems shall be resilient as regards errors, faults or inconsistencies that may occur within the system or the environment in which the system operates, in particular due to their interaction with natural persons or other systems. | 3.Os sistemas de IA de risco elevado devem ser resistentes a erros, falhas ou incoerências que possam ocorrer no sistema ou no ambiente em que aquele opera, em especial devido à interação com pessoas singulares ou outros sistemas. |
| The robustness of high-risk AI systems may be achieved through technical redundancy solutions, which may include backup or fail-safe plans. | A solidez dos sistemas de IA de risco elevado pode ser alcançada por via de soluções de redundância técnica, que podem incluir planos de reserva ou de segurança à prova de falhas. |
| High-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service shall be developed in such a way to ensure that possibly biased outputs due to outputs used as an input for future operations (‘feedback loops’) are duly addressed with appropriate mitigation measures. | Os sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço devem ser desenvolvidos de maneira que assegure que os resultados possivelmente enviesados devido a resultados usados como dados de entrada para futuras operações («circuitos de realimentação») sejam devidamente abordados por via de medidas de atenuação adequadas. |
| 4.High-risk AI systems shall be resilient as regards attempts by unauthorised third parties to alter their use or performance by exploiting the system vulnerabilities. | 4.Os sistemas de IA de risco elevado devem ser resistentes a tentativas de terceiros não autorizados de alterar a sua utilização ou desempenho explorando as vulnerabilidades do sistema. |
| The technical solutions aimed at ensuring the cybersecurity of high-risk AI systems shall be appropriate to the relevant circumstances and the risks. | As soluções técnicas destinadas a assegurar a cibersegurança dos sistemas de IA de risco elevado devem ser adequadas às circunstâncias e aos riscos de cada caso. |
| The technical solutions to address AI specific vulnerabilities shall include, where appropriate, measures to prevent and control for attacks trying to manipulate the training dataset (‘data poisoning’), inputs designed to cause the model to make a mistake (‘adversarial examples’), or model flaws. | As soluções técnicas para resolver vulnerabilidades específicas da inteligência artificial devem incluir, se for caso disso, medidas para prevenir e controlar ataques que visem manipular o conjunto de dados de treino («contaminação de dados»), dados de entrada preparados para fazer com que o modelo cometa um erro («exemplos antagónicos»), ou falhas do modelo. |
| Chapter 3 | Capítulo 3 |
| OBLIGATIONS OF PROVIDERS AND USERS OF HIGH-RISK AI SYSTEMS and other parties | OBRIGAÇÕES DOS FORNECEDORES E UTILIZADORES DE SISTEMAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL DE RISCO ELEVADO E DE OUTRAS PARTES |
| Article 16 Obligations of providers of high-risk AI systems | Artigo 16.º Obrigações dos fornecedores de sistemas de inteligência artificial de risco elevado |
| Providers of high-risk AI systems shall: | Os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado devem: |
| (a)ensure that their high-risk AI systems are compliant with the requirements set out in Chapter 2 of this Title; | a)Assegurar que os seus sistemas de IA de risco elevado cumprem os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título; |
| (b)have a quality management system in place which complies with Article 17; | b)Dispor de um sistema de gestão da qualidade que cumpra o disposto no artigo 17.º; |
| (c)draw-up the technical documentation of the high-risk AI system; | c)Elaborar a documentação técnica do sistema de IA de risco elevado; |
| (d)when under their control, keep the logs automatically generated by their high-risk AI systems; | d)Quando tal esteja sob o seu controlo, manter os registos gerados automaticamente pelos sistemas de IA de risco elevado que fornecem; |
| (e)ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure, prior to its placing on the market or putting into service; | e)Assegurar que o sistema de IA de risco elevado seja sujeito ao procedimento de avaliação da conformidade aplicável, antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço; |
| (f)comply with the registration obligations referred to in Article 51; | f)Respeitar as obrigações de registo a que se refere o artigo 51.º; |
| (g)take the necessary corrective actions, if the high-risk AI system is not in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title; | g)Adotar as medidas corretivas necessárias, se o sistema de IA de risco elevado não estiver em conformidade com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título; |
| (h)inform the national competent authorities of the Member States in which they made the AI system available or put it into service and, where applicable, the notified body of the non-compliance and of any corrective actions taken; | h)Informar as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nos quais disponibilizaram o sistema de IA ou o colocaram em serviço e, se for caso disso, o organismo notificado sobre a não conformidade e quaisquer medidas corretivas tomadas; |
| (i)to affix the CE marking to their high-risk AI systems to indicate the conformity with this Regulation in accordance with Article 49; | i)Apor a marcação CE nos sistemas de IA de risco elevado para indicar a conformidade com o presente regulamento de acordo com o artigo 49.º; |
| (j)upon request of a national competent authority, demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | j)Mediante pedido de uma autoridade nacional competente, demonstrar a conformidade do sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título. |
| Article 17 Quality management system | Artigo 17.º Sistema de gestão da qualidade |
| 1.Providers of high-risk AI systems shall put a quality management system in place that ensures compliance with this Regulation. That system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions, and shall include at least the following aspects: | 1.Os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado devem criar um sistema de gestão da qualidade que assegure a conformidade com o presente regulamento. Esse sistema deve estar documentado de uma forma sistemática e ordenada, sob a forma de políticas, procedimentos e instruções escritas, e deve incluir, no mínimo, os seguintes aspetos: |
| (a)a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for the management of modifications to the high-risk AI system; | a)Uma estratégia para o cumprimento da regulamentação, incluindo a observância de procedimentos de avaliação da conformidade e de procedimentos de gestão de modificações do sistema de IA de risco elevado; |
| (b)techniques, procedures and systematic actions to be used for the design, design control and design verification of the high-risk AI system; | b)Técnicas, procedimentos e ações sistemáticas a utilizar para a conceção, controlo da conceção e verificação da conceção do sistema de IA de risco elevado; |
| (c)techniques, procedures and systematic actions to be used for the development, quality control and quality assurance of the high-risk AI system; | c)Técnicas, procedimentos e ações sistemáticas a utilizar para o desenvolvimento, controlo da qualidade e garantia da qualidade do sistema de IA de risco elevado; |
| (d)examination, test and validation procedures to be carried out before, during and after the development of the high-risk AI system, and the frequency with which they have to be carried out; | d)Procedimentos de exame, teste e validação a realizar antes, durante e após o desenvolvimento do sistema de IA de risco elevado e a frequência com a qual têm de ser realizados; |
| (e)technical specifications, including standards, to be applied and, where the relevant harmonised standards are not applied in full, the means to be used to ensure that the high-risk AI system complies with the requirements set out in Chapter 2 of this Title; | e)Especificações técnicas, incluindo normas, a aplicar e, se as normas harmonizadas em causa não forem aplicadas na íntegra, os meios a usar para assegurar que o sistema de IA de risco elevado cumpra os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título; |
| (f)systems and procedures for data management, including data collection, data analysis, data labelling, data storage, data filtration, data mining, data aggregation, data retention and any other operation regarding the data that is performed before and for the purposes of the placing on the market or putting into service of high-risk AI systems; | f)Sistemas e procedimentos de gestão de dados, incluindo recolha de dados, análise de dados, rotulagem de dados, armazenamento de dados, filtragem de dados, prospeção de dados, agregação de dados, conservação de dados e qualquer outra operação relativa aos dados que seja realizada antes e para efeitos da colocação no mercado ou colocação em serviço de sistemas de IA de risco elevado; |
| (g)the risk management system referred to in Article 9; | g)O sistema de gestão de riscos a que se refere o artigo 9.º; |
| (h)the setting-up, implementation and maintenance of a post-market monitoring system, in accordance with Article 61; | h)O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de acompanhamento pós-comercialização, nos termos do artigo 61.º; |
| (i)procedures related to the reporting of serious incidents and of malfunctioning in accordance with Article 62; | i)Procedimentos de comunicação de incidentes graves e de anomalias em conformidade com o artigo 62.º; |
| (j)the handling of communication with national competent authorities, competent authorities, including sectoral ones, providing or supporting the access to data, notified bodies, other operators, customers or other interested parties; | j)A gestão da comunicação com autoridades nacionais competentes, autoridades competentes, incluindo as setoriais, disponibilizando ou apoiando o acesso a dados, organismos notificados, outros operadores, clientes ou outras partes interessadas; |
| (k)systems and procedures for record keeping of all relevant documentation and information; | k)Sistemas e procedimentos de manutenção de registos de toda a documentação e informação importante; |
| (l)resource management, including security of supply related measures; | l)Gestão de recursos, incluindo medidas relacionadas com a segurança do aprovisionamento; |
| (m)an accountability framework setting out the responsibilities of the management and other staff with regard to all aspects listed in this paragraph. | m)Um quadro que defina as responsabilidades do pessoal com funções de gestão e do restante pessoal no atinente a todos os aspetos elencados no presente número. |
| 2.The implementation of aspects referred to in paragraph 1 shall be proportionate to the size of the provider’s organisation. | 2.A aplicação dos aspetos referidos no n.º 1 deve ser proporcionada à dimensão da organização do fornecedor. |
| 3.For providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/ EU, the obligation to put a quality management system in place shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to Article 74 of that Directive. In that context, any harmonised standards referred to in Article 40 of this Regulation shall be taken into account. | 3.Em relação aos fornecedores que sejam instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE, considera-se que a obrigação de criar um sistema de gestão da qualidade é satisfeita mediante o cumprimento das regras relativas a sistemas, processos e mecanismos de governação interna previstas no artigo 74.º da referida diretiva. Neste contexto, devem ser tidas em conta quaisquer normas harmonizadas referidas no artigo 40.º do presente regulamento. |
| Article 18 Obligation to draw up technical documentation | Artigo 18.º Obrigação de elaborar documentação técnica |
| 1.Providers of high-risk AI systems shall draw up the technical documentation referred to in Article 11 in accordance with Annex IV. | 1.Os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado devem elaborar a documentação técnica a que se refere o artigo 11.º de acordo com o anexo IV. |
| 2.Providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU shall maintain the technical documentation as part of the documentation concerning internal governance, arrangements, processes and mechanisms pursuant to Article 74 of that Directive. | 2.Os fornecedores que sejam instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE devem manter a documentação técnica como parte da documentação relativa a sistemas, processos e mecanismos de governação interna elaborada nos termos do artigo 74.º da referida diretiva. |
| Article 19 Conformity assessment | Artigo 19.º Avaliação da conformidade |
| 1.Providers of high-risk AI systems shall ensure that their systems undergo the relevant conformity assessment procedure in accordance with Article 43, prior to their placing on the market or putting into service. Where the compliance of the AI systems with the requirements set out in Chapter 2 of this Title has been demonstrated following that conformity assessment, the providers shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 48 and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 49. | 1.Os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado devem assegurar que os sistemas que fornecem são sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade de acordo com o artigo 43.º, antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Assim que a conformidade dos sistemas de IA com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título tiver sido demonstrada na sequência de uma avaliação da conformidade, os fornecedores devem elaborar uma declaração de conformidade UE de acordo com o artigo 48.º e apor a marcação de conformidade CE de acordo com o artigo 49.º. |
| 2.For high-risk AI systems referred to in point 5(b) of Annex III that are placed on the market or put into service by providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU, the conformity assessment shall be carried out as part of the procedure referred to in Articles 97 to101 of that Directive. | 2.Em relação aos sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, ponto 5, alínea b), colocados no mercado ou colocados em serviço por fornecedores que sejam instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE, a avaliação da conformidade deve ser realizada no âmbito do procedimento a que se referem os artigos 97.º a 101.º da mesma diretiva. |
| Article 20 Automatically generated logs | Artigo 20.º Registos gerados automaticamente |
| 1.Providers of high-risk AI systems shall keep the logs automatically generated by their high-risk AI systems, to the extent such logs are under their control by virtue of a contractual arrangement with the user or otherwise by law. The logs shall be kept for a period that is appropriate in the light of the intended purpose of high-risk AI system and applicable legal obligations under Union or national law. | 1.Os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado devem manter os registos gerados automaticamente pelos respetivos sistemas de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo por força de uma disposição contratual com o utilizador ou de uma disposição legal. Os registos devem ser mantidos por um período adequado em função da finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado e das obrigações legais aplicáveis nos termos da legislação da União ou nacional. |
| 2.Providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU shall maintain the logs automatically generated by their high-risk AI systems as part of the documentation under Articles 74 of that Directive. | 2.Os fornecedores que sejam instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE devem manter os registos gerados automaticamente pelos respetivos sistemas de IA de risco elevado como parte da documentação prevista no artigo 74.º da referida diretiva. |
| Article 21 Corrective actions | Artigo 21.º Medidas corretivas |
| Providers of high-risk AI systems which consider or have reason to consider that a high-risk AI system which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective actions to bring that system into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the high-risk AI system in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly. | Os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado que considerem ou tenham motivos para crer que um sistema de IA de risco elevado que colocaram no mercado ou colocaram em serviço não está em conformidade com o presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para repor a conformidade do sistema em questão ou proceder à retirada ou recolha do mesmo, consoante o caso. Devem igualmente informar do facto os distribuidores do sistema de IA de risco elevado em questão e, se for caso disso, o mandatário e os importadores. |
| Article 22 Duty of information | Artigo 22.º Dever de informação |
| Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 65(1) and that risk is known to the provider of the system, that provider shall immediately inform the national competent authorities of the Member States in which it made the system available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the high-risk AI system, in particular of the non-compliance and of any corrective actions taken. | Se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 65.º, n.º 1, e esse risco for do conhecimento do fornecedor do sistema, este último deve informar imediatamente as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nos quais disponibilizou o sistema e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o sistema de IA de risco elevado, em especial sobre a não conformidade e quaisquer as medidas corretivas tomadas. |
| Article 23 Cooperation with competent authorities | Artigo 23.º Cooperação com as autoridades competentes |
| Providers of high-risk AI systems shall, upon request by a national competent authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, in an official Union language determined by the Member State concerned. Upon a reasoned request from a national competent authority, providers shall also give that authority access to the logs automatically generated by the high-risk AI system, to the extent such logs are under their control by virtue of a contractual arrangement with the user or otherwise by law. | Os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado devem, mediante pedido de uma autoridade nacional competente, prestar a essa autoridade todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em questão. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os fornecedores devem igualmente conceder a essa autoridade o acesso aos registos gerados automaticamente pelo sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo por força de uma disposição contratual com o utilizador ou de uma disposição legal. |
| Article 24 Obligations of product manufacturers | Artigo 24.º Obrigações dos fabricantes de produtos |
| Where a high-risk AI system related to products to which the legal acts listed in Annex II, section A, apply, is placed on the market or put into service together with the product manufactured in accordance with those legal acts and under the name of the product manufacturer, the manufacturer of the product shall take the responsibility of the compliance of the AI system with this Regulation and, as far as the AI system is concerned, have the same obligations imposed by the present Regulation on the provider. | Se um sistema de IA de risco elevado relacionado com produtos aos quais são aplicáveis os atos jurídicos enumerados no anexo II, secção A, for colocado no mercado ou colocado em serviço juntamente com o produto fabricado em conformidade com esses atos jurídicos e sob o nome do fabricante do produto, este último fica incumbido de garantir a conformidade do sistema de IA com o presente regulamento e, no que diz respeito ao sistema de IA, tem as mesmas obrigações impostas ao fornecedor pelo presente regulamento. |
| Article 25 Authorised representatives | Artigo 25.º Mandatários |
| 1.Prior to making their systems available on the Union market, where an importer cannot be identified, providers established outside the Union shall, by written mandate, appoint an authorised representative which is established in the Union. | 1.Antes de disponibilizarem os seus sistemas no mercado da União, caso não seja possível identificar um importador, os fornecedores estabelecidos fora da União devem, através de mandato escrito, designar um mandatário estabelecido na União. |
| 2.The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the provider. The mandate shall empower the authorised representative to carry out the following tasks: | 2.O mandatário deve praticar os atos definidos no mandato conferido pelo fornecedor. O mandato deve habilitar o mandatário a exercer as seguintes funções: |
| (a)keep a copy of the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of the national competent authorities and national authorities referred to in Article 63(7); | a)Manter uma cópia da declaração de conformidade UE e da documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes e das autoridades nacionais a que se refere o artigo 63.º, n.º 7; |
| (b)provide a national competent authority, upon a reasoned request, with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, including access to the logs automatically generated by the high-risk AI system to the extent such logs are under the control of the provider by virtue of a contractual arrangement with the user or otherwise by law; | b)Prestar a uma autoridade nacional competente, mediante pedido fundamentado, todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, incluindo o acesso aos registos gerados automaticamente pelo sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos se encontrem sob o controlo do fornecedor por força de uma disposição contratual com o utilizador ou de uma disposição legal; |
| (c)cooperate with competent national authorities, upon a reasoned request, on any action the latter takes in relation to the high-risk AI system. | c)Cooperar com as autoridades nacionais competentes, mediante pedido fundamentado, em qualquer ação que estas empreendam em relação ao sistema de IA de risco elevado. |
| Article 26 Obligations of importers | Artigo 26.º Obrigações dos importadores |
| 1.Before placing a high-risk AI system on the market, importers of such system shall ensure that: | 1.Antes de colocarem um sistema de IA de risco elevado no mercado, os importadores desse sistema devem assegurar-se de que: |
| (a)the appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the provider of that AI system | a)O fornecedor desse sistema de IA realizou o procedimento de avaliação da conformidade adequado; |
| (b)the provider has drawn up the technical documentation in accordance with Annex IV; | b)O fornecedor elaborou a documentação técnica em conformidade com o anexo IV; |
| (c)the system bears the required conformity marking and is accompanied by the required documentation and instructions of use. | c)O sistema ostenta a marcação de conformidade exigida e está acompanhado da documentação e das instruções de utilização necessárias. |
| 2.Where an importer considers or has reason to consider that a high-risk AI system is not in conformity with this Regulation, it shall not place that system on the market until that AI system has been brought into conformity. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 65(1), the importer shall inform the provider of the AI system and the market surveillance authorities to that effect. | 2.Se um importador considerar ou tiver motivos para crer que um sistema de IA de risco elevado não está em conformidade com o presente regulamento, não pode colocar esse sistema de IA no mercado enquanto o mesmo não for tornado conforme. Se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 65.º, n.º 1, o importador deve informar desse facto o fornecedor do sistema de IA e as autoridades de fiscalização do mercado. |
| 3.Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the address at which they can be contacted on the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, as applicable. | 3.Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e endereço de contacto no sistema de IA de risco elevado, ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou na documentação que o acompanha, conforme aplicável. |
| 4.Importers shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, where applicable, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | 4.Enquanto um sistema de IA de risco elevado estiver sob a responsabilidade dos importadores, estes devem assegurar, se for caso disso, que as condições de armazenamento ou de transporte não prejudicam a conformidade do sistema com os requisitos enunciados no capítulo 2 do presente título. |
| 5.Importers shall provide national competent authorities, upon a reasoned request, with all necessary information and documentation to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title in a language which can be easily understood by that national competent authority, including access to the logs automatically generated by the high-risk AI system to the extent such logs are under the control of the provider by virtue of a contractual arrangement with the user or otherwise by law. They shall also cooperate with those authorities on any action national competent authority takes in relation to that system. | 5.Os importadores devem prestar às autoridades nacionais competentes, mediante pedido fundamentado, todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, numa língua que possa ser facilmente compreendida pela autoridade nacional competente em causa, incluindo o acesso aos registos gerados automaticamente pelo sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos se encontrem sob o controlo do fornecedor por força de uma disposição contratual com o utilizador ou de uma disposição legal. Devem igualmente cooperar com essas autoridades nacionais competentes em qualquer ação que estas empreendam em relação a esse sistema. |
| Article 27 Obligations of distributors | Artigo 27.º Obrigações dos distribuidores |
| 1.Before making a high-risk AI system available on the market, distributors shall verify that the high-risk AI system bears the required CE conformity marking, that it is accompanied by the required documentation and instruction of use, and that the provider and the importer of the system, as applicable, have complied with the obligations set out in this Regulation. | 1.Antes de disponibilizarem um sistema de IA de risco elevado no mercado, os distribuidores devem verificar se o sistema de IA de risco elevado ostenta a marcação de conformidade CE exigida, se está acompanhado da documentação e das instruções de utilização necessárias e se o fornecedor e o importador do sistema, consoante o caso, cumpriram as obrigações estabelecidas no presente regulamento. |
| 2.Where a distributor considers or has reason to consider that a high-risk AI system is not in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, it shall not make the high-risk AI system available on the market until that system has been brought into conformity with those requirements. Furthermore, where the system presents a risk within the meaning of Article 65(1), the distributor shall inform the provider or the importer of the system, as applicable, to that effect. | 2.Se um distribuidor considerar ou tiver motivos para crer que um sistema de IA de risco elevado não está em conformidade com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, não pode disponibilizar esse sistema de IA de risco elevado no mercado enquanto o mesmo não for tornado conforme com os referidos requisitos. Além disso, se o sistema apresentar um risco na aceção do artigo 65.º, n.º 1, o distribuidor deve informar desse facto o fornecedor ou o importador do sistema, conforme o caso. |
| 3.Distributors shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, where applicable, storage or transport conditions do not jeopardise the compliance of the system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | 3.Enquanto um sistema de IA de risco elevado estiver sob a responsabilidade dos distribuidores, estes devem assegurar, se for caso disso, que as condições de armazenamento ou de transporte não prejudicam a conformidade do sistema com os requisitos enunciados no capítulo 2 do presente título. |
| 4.A distributor that considers or has reason to consider that a high-risk AI system which it has made available on the market is not in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title shall take the corrective actions necessary to bring that system into conformity with those requirements, to withdraw it or recall it or shall ensure that the provider, the importer or any relevant operator, as appropriate, takes those corrective actions. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 65(1), the distributor shall immediately inform the national competent authorities of the Member States in which it has made the product available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective actions taken. | 4.Um distribuidor que considere ou tenha motivos para crer que um sistema de IA de risco elevado que disponibilizou no mercado não em conformidade com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título deve tomar as medidas corretivas necessárias para repor a conformidade desse sistema com os referidos requisitos, proceder à retirada ou recolha do mesmo ou assegurar que o fornecedor, o importador ou qualquer operador envolvido, consoante o caso, toma essas medidas corretivas. Se um sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 65.º, n.º 1, o distribuidor deve informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizou o produto, apresentando dados, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas tomadas. |
| 5.Upon a reasoned request from a national competent authority, distributors of high-risk AI systems shall provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a high-risk system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. Distributors shall also cooperate with that national competent authority on any action taken by that authority. | 5.Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os distribuidores de sistemas de IA de risco elevado devem prestar a essa autoridade todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título. Os distribuidores devem igualmente cooperar com essa autoridade nacional competente em qualquer ação que esta empreenda. |
| Article 28 Obligations of distributors, importers, users or any other third-party | Artigo 28.º Obrigações dos distribuidores, importadores, utilizadores e outros terceiros |
| 1.Any distributor, importer, user or other third-party shall be considered a provider for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the provider under Article 16, in any of the following circumstances: | 1.Qualquer distribuidor, importador, utilizador ou outro terceiro será considerado um fornecedor para efeitos do presente regulamento e ficará sujeito às obrigações do fornecedor estabelecidas no artigo 16.º em qualquer uma das seguintes circunstâncias: |
| (a)they place on the market or put into service a high-risk AI system under their name or trademark; | a)Se coloca no mercado ou colocar em serviço um sistema de IA de risco elevado sob o seu nome ou marca; |
| (b)they modify the intended purpose of a high-risk AI system already placed on the market or put into service; | b)Se modificar a finalidade prevista de um sistema de IA de risco elevado já colocado no mercado ou colocado em serviço; |
| (c)they make a substantial modification to the high-risk AI system. | c)Se introduzir uma modificação substancial no sistema de IA de risco elevado. |
| 2.Where the circumstances referred to in paragraph 1, point (b) or (c), occur, the provider that initially placed the high-risk AI system on the market or put it into service shall no longer be considered a provider for the purposes of this Regulation. | 2.Sempre que se verificarem as circunstâncias a que se refere o n.º 1, alíneas b) ou c), o fornecedor que inicialmente colocou no mercado ou colocou em serviço o sistema de IA de risco elevado deixará de ser considerado um fornecedor para efeitos do presente regulamento. |
| Article 29 Obligations of users of high-risk AI systems | Artigo 29.º Obrigações dos utilizadores de sistemas de inteligência artificial de risco elevado |
| 1.Users of high-risk AI systems shall use such systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems, pursuant to paragraphs 2 and 5. | 1.Os utilizadores de sistemas de IA de risco elevado devem utilizá-los de acordo com as instruções de utilização que acompanham os sistemas, nos termos dos n.os 2 e 5. |
| 2.The obligations in paragraph 1 are without prejudice to other user obligations under Union or national law and to the user’s discretion in organising its own resources and activities for the purpose of implementing the human oversight measures indicated by the provider. | 2.As obrigações previstas no n.º 1 não excluem outras obrigações do utilizador previstas na legislação da União ou nacional nem prejudicam o poder discricionário do utilizador para organizar os seus próprios recursos e atividades para efeitos de aplicação das medidas de supervisão humana indicadas pelo fornecedor. |
| 3.Without prejudice to paragraph 1, to the extent the user exercises control over the input data, that user shall ensure that input data is relevant in view of the intended purpose of the high-risk AI system. | 3.Sem prejuízo do disposto no n.º 1, desde que o utilizador exerça controlo sobre os dados de entrada, esse utilizador deve assegurar que os dados de entrada sejam adequados à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado. |
| 4.Users shall monitor the operation of the high-risk AI system on the basis of the instructions of use. When they have reasons to consider that the use in accordance with the instructions of use may result in the AI system presenting a risk within the meaning of Article 65(1) they shall inform the provider or distributor and suspend the use of the system. They shall also inform the provider or distributor when they have identified any serious incident or any malfunctioning within the meaning of Article 62 and interrupt the use of the AI system. In case the user is not able to reach the provider, Article 62 shall apply mutatis mutandis. | 4.Os utilizadores devem controlar o funcionamento do sistema de IA de risco elevado com base nas instruções de utilização. Se tiverem motivos para considerar que a utilização de acordo com as instruções de utilização pode fazer com que o sistema de IA apresente um risco na aceção do artigo 65.º, n.º 1, devem informar o fornecedor ou distribuidor e suspender a utilização do sistema. Devem também informar o fornecedor ou distribuidor e interromper a utilização do sistema de IA caso identifiquem qualquer incidente grave ou anomalia na aceção do artigo 62.º. Se o utilizador não conseguir entrar em contacto com o fornecedor, aplica-se, por analogia, o artigo 62.º. |
| For users that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU, the monitoring obligation set out in the first subparagraph shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to Article 74 of that Directive. | Em relação aos utilizadores que sejam instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE, considera-se que a obrigação de controlo estabelecida no primeiro parágrafo é satisfeita mediante o cumprimento das regras relativas a sistemas, processos e mecanismos de governação interna previstas no artigo 74.º da referida diretiva. |
| 5.Users of high-risk AI systems shall keep the logs automatically generated by that high-risk AI system, to the extent such logs are under their control. The logs shall be kept for a period that is appropriate in the light of the intended purpose of the high-risk AI system and applicable legal obligations under Union or national law. | 5.Os utilizadores de sistemas de IA de risco elevado devem manter os registos gerados automaticamente por esse sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo. Os registos devem ser mantidos por um período adequado em função da finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado e das obrigações legais aplicáveis nos termos da legislação da União ou nacional. |
| Users that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU shall maintain the logs as part of the documentation concerning internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to Article 74 of that Directive. | Os utilizadores que sejam instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE devem manter os registos como parte da documentação relativa a sistemas, processos e mecanismos de governação interna prevista no artigo 74.º da referida diretiva. |
| 6.Users of high-risk AI systems shall use the information provided under Article 13 to comply with their obligation to carry out a data protection impact assessment under Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680, where applicable. | 6.Os utilizadores de sistemas de IA de risco elevado devem usar as informações recebidas nos termos do artigo 13.º para cumprirem a sua obrigação de realizar uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados nos termos do artigo 35.º do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.º da Diretiva (UE) 2016/680, conforme aplicável. |
| Chapter 4 | Capítulo 4 |
| NOTIFIYING AUTHORITIES AND NOTIFIED BODIES | AUTORIDADES NOTIFICADORAS E ORGANISMOS NOTIFICADOS |
| Article 30 Notifying authorities | Artigo 30.º Autoridades notificadoras |
| 1.Each Member State shall designate or establish a notifying authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring. | 1.Cada Estado-Membro deve designar ou criar uma autoridade notificadora responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, a designação e a notificação de organismos de avaliação da conformidade e pela fiscalização destes. |
| 2.Member States may designate a national accreditation body referred to in Regulation (EC) No 765/2008 as a notifying authority. | 2.Os Estados-Membros podem designar um organismo nacional de acreditação a que se refere o Regulamento (CE) n.º 765/2008 como autoridade notificadora. |
| 3.Notifying authorities shall be established, organised and operated in such a way that no conflict of interest arises with conformity assessment bodies and the objectivity and impartiality of their activities are safeguarded. | 3.As autoridades notificadoras devem ser criadas, organizadas e geridas de maneira que garanta a ausência de conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade e a objetividade e imparcialidade das suas atividades. |
| 4.Notifying authorities shall be organised in such a way that decisions relating to the notification of conformity assessment bodies are taken by competent persons different from those who carried out the assessment of those bodies. | 4.As autoridades notificadoras devem estar organizadas de maneira que as decisões relativas à notificação dos organismos de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação desses organismos. |
| 5.Notifying authorities shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or any consultancy services on a commercial or competitive basis. | 5.As autoridades notificadoras não podem propor nem desempenhar qualquer atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar quaisquer serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência. |
| 6.Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information they obtain. | 6.As autoridades notificadoras devem proteger a confidencialidade das informações obtidas. |
| 7.Notifying authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. | 7.As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas funções. |
| 8.Notifying authorities shall make sure that conformity assessments are carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for providers and that notified bodies perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure and the degree of complexity of the AI system in question. | 8.As autoridades notificadoras devem certificar-se de que as avaliações da conformidade são realizadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os fornecedores, e de que os organismos notificados executam as suas atividades tendo devidamente em conta a dimensão da empresa, o setor no qual opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA em apreço. |
| Article 31 Application of a conformity assessment body for notification | Artigo 31.º Apresentação de pedido de notificação por um organismo de avaliação da conformidade |
| 1.Conformity assessment bodies shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which they are established. | 1.Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. |
| 2.The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the artificial intelligence technologies for which the conformity assessment body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 33. Any valid document related to existing designations of the applicant notified body under any other Union harmonisation legislation shall be added. | 2.O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou dos módulos de avaliação da conformidade e das tecnologias de inteligência artificial em relação às quais o organismo se considera competente, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que o organismo de avaliação da conformidade cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 33.º Deve ser igualmente anexado qualquer documento válido relacionado com designações vigentes do organismo notificado requerente ao abrigo de qualquer outra legislação de harmonização da União. |
| 3.Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 33. For notified bodies which are designated under any other Union harmonisation legislation, all documents and certificates linked to those designations may be used to support their designation procedure under this Regulation, as appropriate. | 3.Se não lhe for possível apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e à fiscalização regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 33.º. Em relação aos organismos notificados designados ao abrigo de qualquer outra legislação de harmonização da União, todos os documentos e certificados associados a essas designações podem ser usados para fundamentar o seu processo de designação nos termos do presente regulamento, consoante adequado. |
| Article 32 Notification procedure | Artigo 32.º Procedimento de notificação |
| 1.Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 33. | 1.As autoridades notificadoras só podem notificar organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 33.º. |
| 2.Notifying authorities shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission. | 2.As autoridades notificadoras devem notificar a Comissão e os restantes Estados-Membros utilizando um instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão. |
| 3.The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the artificial intelligence technologies concerned. | 3.A notificação deve incluir dados completos das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e das tecnologias de inteligência artificial em questão. |
| 4.The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within one month of a notification. | 4.O organismo de avaliação da conformidade em causa apenas pode exercer as atividades de organismo notificado se nem a Comissão nem os restantes Estados‑Membros tiverem levantado objeções no mês seguinte à notificação. |
| 5.Notifying authorities shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification. | 5.As autoridades notificadoras devem comunicar à Comissão e aos restantes Estados‑Membros todas as alterações importantes subsequentemente introduzidas na notificação. |
| Article 33 Notified bodies | Artigo 33.º Organismos notificados |
| 1.Notified bodies shall verify the conformity of high-risk AI system in accordance with the conformity assessment procedures referred to in Article 43. | 1.Os organismos notificados devem verificar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade a que se refere o artigo 43.º. |
| 2.Notified bodies shall satisfy the organisational, quality management, resources and process requirements that are necessary to fulfil their tasks. | 2.Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos em termos de organização, gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para o exercício das suas tarefas. |
| 3.The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of notified bodies shall be such as to ensure that there is confidence in the performance by and in the results of the conformity assessment activities that the notified bodies conduct. | 3.A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem ser de molde a assegurar a confiança no desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que os organismos notificados realizam. |
| 4.Notified bodies shall be independent of the provider of a high-risk AI system in relation to which it performs conformity assessment activities. Notified bodies shall also be independent of any other operator having an economic interest in the high-risk AI system that is assessed, as well as of any competitors of the provider. | 4.Os organismos notificados devem ser independentes do fornecedor de um sistema de IA de risco elevado relativamente ao qual realizam atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de qualquer outro operador que tenha um interesse económico no sistema de IA de risco elevado que é avaliado, bem como de quaisquer concorrentes do fornecedor. |
| 5.Notified bodies shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of their activities. Notified bodies shall document and implement a structure and procedures to safeguard impartiality and to promote and apply the principles of impartiality throughout their organisation, personnel and assessment activities. | 5.Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de maneira que garanta a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem documentar e estabelecer uma estrutura e procedimentos capazes de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, pessoal e atividades de avaliação. |
| 6.Notified bodies shall have documented procedures in place ensuring that their personnel, committees, subsidiaries, subcontractors and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into their possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law. The staff of notified bodies shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under this Regulation, except in relation to the notifying authorities of the Member State in which their activities are carried out. | 6.Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, salvo se a divulgação daquelas for exigida por lei. O pessoal dos organismos notificados deve estar sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no exercício das suas funções no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades notificadoras do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. |
| 7.Notified bodies shall have procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the AI system in question. | 7.Os organismos notificados devem dispor de procedimentos relativos ao exercício de atividades que tenham em devida conta a dimensão de uma empresa, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA em questão. |
| 8.Notified bodies shall take out appropriate liability insurance for their conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State concerned in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment. | 8.Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro em causa nos termos da legislação nacional ou que esse Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade. |
| 9.Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility. | 9.Os organismos notificados devem ser capazes de executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade. |
| 10.Notified bodies shall have sufficient internal competences to be able to effectively evaluate the tasks conducted by external parties on their behalf. To that end, at all times and for each conformity assessment procedure and each type of high-risk AI system in relation to which they have been designated, the notified body shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant artificial intelligence technologies, data and data computing and to the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | 10.Os organismos notificados devem dispor de competências internas suficientes para poderem avaliar eficazmente as tarefas realizadas em seu nome por partes externas. Para o efeito, em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo de sistema de IA de risco elevado para os quais tenham sido designados, os organismos notificados devem dispor permanentemente de suficiente pessoal administrativo, técnico e científico com experiência e conhecimentos relativos às tecnologias de inteligência artificial em apreço, aos dados e à computação de dados e aos requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título. |
| 11.Notified bodies shall participate in coordination activities as referred to in Article 38. They shall also take part directly or be represented in European standardisation organisations, or ensure that they are aware and up to date in respect of relevant standards. | 11.Os organismos notificados devem participar em atividades de coordenação conforme referido no artigo 38.º. Além disso, devem participar, diretamente ou por meio de representantes, em organizações europeias de normalização, ou assegurar que têm conhecimentos e se mantêm atualizados acerca das normas aplicáveis. |
| 12.Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the providers’ documentation, to the notifying authority referred to in Article 30 to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter. | 12.Os organismos notificados devem disponibilizar e, mediante pedido, apresentar toda a documentação importante, incluindo a documentação elaborada pelos fornecedores, à autoridade notificadora a que se refere o artigo 30.º para que esta possa exercer as suas atividades de avaliação, designação, notificação, controlo e fiscalização e ainda para facilitar a avaliação descrita no presente capítulo. |
| Article 34 Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies | Artigo 34.º Filiais e subcontratantes dos organismos notificados |
| 1.Where a notified body subcontracts specific tasks connected with the conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements laid down in Article 33 and shall inform the notifying authority accordingly. | 1.Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos previstos no artigo 33.º e informar a autoridade notificadora desse facto. |
| 2.Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established. | 2.Os organismos notificados devem assumir plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratantes ou filiais, independentemente do local em que estes se encontram estabelecidos. |
| 3.Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the provider. | 3.As atividades só podem ser exercidas por um subcontratante ou por uma filial mediante acordo do fornecedor. |
| 4.Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. | 4.Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos necessários respeitantes à avaliação das qualificações do subcontratante ou da filial e ao trabalho efetuado por estes nos termos do presente regulamento. |
| Article 35 Identification numbers and lists of notified bodies designated under this Regulation | Artigo 35.º Números de identificação e listas de organismos notificados designados nos termos do presente regulamento |
| 1.The Commission shall assign an identification number to notified bodies. It shall assign a single number, even where a body is notified under several Union acts. | 1.A Comissão atribui um número de identificação aos organismos notificados. O número atribuído é único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União. |
| 2.The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. | 2.A Comissão publica a lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais foram notificados. A Comissão assegura a atualização dessa lista. |
| Article 36 Changes to notifications | Artigo 36.º Alterações das notificações |
| 1.Where a notifying authority has suspicions or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 33, or that it is failing to fulfil its obligations, that authority shall without delay investigate the matter with the utmost diligence. In that context, it shall inform the notified body concerned about the objections raised and give it the possibility to make its views known. If the notifying authority comes to the conclusion that the notified body investigation no longer meets the requirements laid down in Article 33 or that it is failing to fulfil its obligations, it shall restrict, suspend or withdraw the notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure. It shall also immediately inform the Commission and the other Member States accordingly. | 1.Caso uma autoridade notificadora suspeite ou seja informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 33.º, ou de que não cumpre as suas obrigações, deve imediatamente investigar a matéria com a máxima diligência. Neste contexto, deve informar o organismo notificado em causa sobre as objeções levantadas e dar-lhe a possibilidade de expressar as suas observações. Caso a autoridade notificadora conclua que o organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 33.º, ou que não cumpre as suas obrigações, deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento. Deve ainda informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros deste facto. |
| 2.In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying authority shall take appropriate steps to ensure that the files of that notified body are either taken over by another notified body or kept available for the responsible notifying authorities at their request. | 2.Em caso de restrição, suspensão ou retirada da notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado atividade, a autoridade notificadora deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os processos desse organismo notificado são assumidos por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras competentes, se estas o solicitarem. |
| Article 37 Challenge to the competence of notified bodies | Artigo 37.º Contestação da competência dos organismos notificados |
| 1.The Commission shall, where necessary, investigate all cases where there are reasons to doubt whether a notified body complies with the requirements laid down in Article 33. | 1.A Comissão investiga, sempre que necessário, todos os casos em que haja motivos para duvidar do cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 33.º por parte de um organismo notificado. |
| 2.The Notifying authority shall provide the Commission, on request, with all relevant information relating to the notification of the notified body concerned. | 2.A autoridade notificadora deve facultar à Comissão, mediante pedido, todas as informações importantes relacionadas com a notificação do organismo notificado em causa. |
| 3.The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations pursuant to this Article is treated confidentially. | 3.A Comissão garante que todas as informações confidenciais obtidas no decurso das suas investigações nos termos do presente artigo são tratadas de forma confidencial. |
| 4.Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements laid down in Article 33, it shall adopt a reasoned decision requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 74(2). | 4.Caso verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 33.º, a Comissão adota uma decisão fundamentada solicitando ao Estado-Membro notificador que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se for caso disso, a retirada da notificação. O referido ato de execução é adotado de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 74.º, n.º 2. |
| Article 38 Coordination of notified bodies | Artigo 38.º Coordenação dos organismos notificados |
| 1.The Commission shall ensure that, with regard to the areas covered by this Regulation, appropriate coordination and cooperation between notified bodies active in the conformity assessment procedures of AI systems pursuant to this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies. | 1.A Comissão assegura que, no respeitante aos domínios abrangidos pelo presente regulamento, são instituídas modalidades de coordenação e cooperação adequadas entre organismos notificados ativos nos procedimentos de avaliação da conformidade de sistemas de IA nos termos do presente regulamento e que as mesmas decorrem devidamente sob a forma de um grupo setorial de organismos notificados. |
| 2.Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives. | 2.Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos por si notificados participam, diretamente ou por meio de representantes designados, nos trabalhos desse grupo. |
| Article 39 Conformity assessment bodies of third countries | Artigo 39.º Organismos de avaliação da conformidade de países terceiros |
| Conformity assessment bodies established under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement may be authorised to carry out the activities of notified Bodies under this Regulation. | Os organismos de avaliação da conformidade criados ao abrigo da legislação de um país terceiro com o qual a União tenha celebrado um acordo podem ser autorizados a executar as atividades de organismos notificados nos termos do presente regulamento. |
| Chapter 5 | Capítulo 5 |
| STANDARDS, CONFORMITY ASSESSMENT, CERTIFICATES, REGISTRATION | NORMAS, AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, CERTIFICADOS, REGISTO |
| Article 40 Harmonised standards | Artigo 40.º Normas harmonizadas |
| High-risk AI systems which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, to the extent those standards cover those requirements. | Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado que estão em conformidade com normas harmonizadas, ou com partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, são conformes com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, desde que tais normas abranjam esses requisitos. |
| Article 41 Common specifications | Artigo 41.º Especificações comuns |
| 1.Where harmonised standards referred to in Article 40 do not exist or where the Commission considers that the relevant harmonised standards are insufficient or that there is a need to address specific safety or fundamental right concerns, the Commission may, by means of implementing acts, adopt common specifications in respect of the requirements set out in Chapter 2 of this Title. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 74(2). | 1.Na ausência das normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.º ou caso a Comissão considere que as normas harmonizadas existentes são insuficientes ou que é necessário abordar preocupações específicas em termos de segurança ou direitos fundamentais, a Comissão pode, por meio de atos de execução, adotar especificações comuns relativas aos requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título. Os referidos atos de execução são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 74.º, n.º 2. |
| 2.The Commission, when preparing the common specifications referred to in paragraph 1, shall gather the views of relevant bodies or expert groups established under relevant sectorial Union law. | 2.Ao preparar as especificações comuns a que se refere o n.º 1, a Comissão recolhe as opiniões dos organismos ou grupos de peritos pertinentes criados nos termos do direito setorial da União aplicável. |
| 3.High-risk AI systems which are in conformity with the common specifications referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, to the extent those common specifications cover those requirements. | 3.Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado que estão em conformidade com as especificações comuns a que se refere o n.º 1 são conformes com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, desde que tais especificações comuns abranjam esses requisitos. |
| 4.Where providers do not comply with the common specifications referred to in paragraph 1, they shall duly justify that they have adopted technical solutions that are at least equivalent thereto. | 4.Os fornecedores que não cumprirem as especificações comuns a que se refere o n.º 1 devem justificar devidamente que adotaram soluções técnicas, no mínimo, equivalentes. |
| Article 42 Presumption of conformity with certain requirements | Artigo 42.º Presunção de conformidade com determinados requisitos |
| 1.Taking into account their intended purpose, high-risk AI systems that have been trained and tested on data concerning the specific geographical, behavioural and functional setting within which they are intended to be used shall be presumed to be in compliance with the requirement set out in Article 10(4). | 1.Tendo em conta a sua finalidade prevista, presume-se que os sistemas de IA de risco elevado que foram treinados e testados com recurso a dados relativos ao enquadramento geográfico, comportamental e funcional específico no qual se destinam a ser utilizados são conformes com o requisito estabelecido no artigo 10.º, n.º 4. |
| 2.High-risk AI systems that have been certified or for which a statement of conformity has been issued under a cybersecurity scheme pursuant to Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council 63 and the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in compliance with the cybersecurity requirements set out in Article 15 of this Regulation in so far as the cybersecurity certificate or statement of conformity or parts thereof cover those requirements. | 2.Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado que foram certificados ou relativamente aos quais foi emitida uma declaração de conformidade no âmbito de um sistema de certificação da cibersegurança estabelecido nos termos do Regulamento (UE) 2019/881 do Parlamento Europeu e do Conselho 63 e cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia são conformes com os requisitos de cibersegurança estabelecidos no artigo 15.º do presente regulamento, contanto que o certificado de cibersegurança ou a declaração de conformidade ou partes dos mesmos abranjam esses requisitos. |
| Article 43 Conformity assessment | Artigo 43.º Avaliação da conformidade |
| 1.For high-risk AI systems listed in point 1 of Annex III, where, in demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, the provider has applied harmonised standards referred to in Article 40, or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, the provider shall follow one of the following procedures: | 1.No respeitante aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, quando, ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, o fornecedor tiver aplicado normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.º, ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.º, o fornecedor deve seguir um dos seguintes procedimentos: |
| (a)the conformity assessment procedure based on internal control referred to in Annex VI; | a)O procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI; |
| (b)the conformity assessment procedure based on assessment of the quality management system and assessment of the technical documentation, with the involvement of a notified body, referred to in Annex VII. | b)O procedimento de avaliação da conformidade baseado na avaliação do sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica, com a participação de um organismo notificado, a que se refere o anexo VII. |
| Where, in demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, the provider has not applied or has applied only in part harmonised standards referred to in Article 40, or where such harmonised standards do not exist and common specifications referred to in Article 41 are not available, the provider shall follow the conformity assessment procedure set out in Annex VII. | Quando, ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, o fornecedor não tiver aplicado ou tiver aplicado apenas parcialmente normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.º, ou se tais normas harmonizadas não existirem e as especificações comuns a que se refere o artigo 41.º não estiverem disponíveis, o fornecedor deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade preconizado no anexo VII. |
| For the purpose of the conformity assessment procedure referred to in Annex VII, the provider may choose any of the notified bodies. However, when the system is intended to be put into service by law enforcement, immigration or asylum authorities as well as EU institutions, bodies or agencies, the market surveillance authority referred to in Article 63(5) or (6), as applicable, shall act as a notified body. | Para efeitos do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII, o fornecedor pode escolher qualquer um dos organismos notificados. Contudo, se o sistema se destinar a ser colocado em serviço por autoridades competentes em matéria de manutenção da ordem pública, imigração ou asilo, bem como por instituições, órgãos e organismos da UE, a autoridade de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 63.º, n.os 5 ou 6, consoante o caso, deve atuar como um organismo notificado. |
| 2.For high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III, providers shall follow the conformity assessment procedure based on internal control as referred to in Annex VI, which does not provide for the involvement of a notified body. For high-risk AI systems referred to in point 5(b) of Annex III, placed on the market or put into service by credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU, the conformity assessment shall be carried out as part of the procedure referred to in Articles 97 to101 of that Directive. | 2.Em relação aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 2 a 8, os fornecedores devem seguir o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI, que não prevê a participação de um organismo notificado. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, ponto 5, alínea b), que são colocados no mercado ou colocados em serviço por instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE, a avaliação da conformidade deve ser realizada no âmbito do procedimento a que se referem os artigos 97.º a 101.º da mesma diretiva. |
| 3.For high-risk AI systems, to which legal acts listed in Annex II, section A, apply, the provider shall follow the relevant conformity assessment as required under those legal acts. The requirements set out in Chapter 2 of this Title shall apply to those high-risk AI systems and shall be part of that assessment. Points 4.3., 4.4., 4.5. and the fifth paragraph of point 4.6 of Annex VII shall also apply. | 3.Em relação aos sistemas de IA de risco elevado aos quais são aplicáveis atos jurídicos enumerados no anexo II, secção A, o fornecedor deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos desses atos jurídicos. Os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título aplicam-se a esses sistemas de IA de risco elevado e devem fazer parte dessa avaliação. É igualmente aplicável o disposto no anexo VII, pontos 4.3, 4.4, 4.5, e ponto 4.6, quinto parágrafo. |
| For the purpose of that assessment, notified bodies which have been notified under those legal acts shall be entitled to control the conformity of the high-risk AI systems with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, provided that the compliance of those notified bodies with requirements laid down in Article 33(4), (9) and (10) has been assessed in the context of the notification procedure under those legal acts. | Para efeitos dessa avaliação, os organismos notificados que tenham sido notificados ao abrigo dos referidos atos jurídicos ficam habilitados a verificar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, contanto que a conformidade desses organismos notificados com os requisitos estabelecidos no artigo 33.º, n.os 4, 9 e 10, tenha sido avaliada no contexto do procedimento de notificação previsto nesses atos jurídicos. |
| Where the legal acts listed in Annex II, section A, enable the manufacturer of the product to opt out from a third-party conformity assessment, provided that that manufacturer has applied all harmonised standards covering all the relevant requirements, that manufacturer may make use of that option only if he has also applied harmonised standards or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, covering the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | Sempre que os atos jurídicos enumerados no anexo II, secção A, permitam ao fabricante do produto renunciar a uma avaliação da conformidade por terceiros, desde que tenha aplicado todas as normas harmonizadas que abrangem os requisitos previstos nesses atos, esse fabricante apenas pode fazer uso de tal opção se tiver também aplicado normas harmonizadas ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.º que abranjam os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título. |
| 4.High-risk AI systems shall undergo a new conformity assessment procedure whenever they are substantially modified, regardless of whether the modified system is intended to be further distributed or continues to be used by the current user. | 4.Os sistemas de IA de risco elevado devem ser sujeitos a um novo procedimento de avaliação da conformidade sempre que forem substancialmente modificados, independentemente de o sistema modificado se destinar a distribuição ulterior ou continuar a ser usado pelo utilizador atual. |
| For high-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service, changes to the high-risk AI system and its performance that have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment and are part of the information contained in the technical documentation referred to in point 2(f) of Annex IV, shall not constitute a substantial modification. | No respeitante aos sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço, as alterações introduzidas no sistema de IA de risco elevado e no seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo fornecedor aquando da avaliação da conformidade inicial e façam parte das informações contidas na documentação técnica a que se refere o anexo VI, ponto 2, alínea f), não constituem uma modificação substancial. |
| 5.The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 for the purpose of updating Annexes VI and Annex VII in order to introduce elements of the conformity assessment procedures that become necessary in light of technical progress. | 5.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 73.º para atualizar os anexos VI e VII, a fim de introduzir elementos dos procedimentos de avaliação da conformidade que se tornem necessários à luz da evolução técnica. |
| 6.The Commission is empowered to adopt delegated acts to amend paragraphs 1 and 2 in order to subject high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III to the conformity assessment procedure referred to in Annex VII or parts thereof. The Commission shall adopt such delegated acts taking into account the effectiveness of the conformity assessment procedure based on internal control referred to in Annex VI in preventing or minimizing the risks to health and safety and protection of fundamental rights posed by such systems as well as the availability of adequate capacities and resources among notified bodies. | 6.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados para alterar os n.os 1 e 2, a fim de sujeitar os sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, pontos 2 a 8, ao procedimento de avaliação da conformidade referido no anexo VII ou a partes daquele. A Comissão adota esses atos delegados tendo em conta a eficácia do procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI na prevenção ou minimização dos riscos para a saúde e a segurança e a proteção dos direitos fundamentais representados por esses sistemas, bem como a disponibilidade de capacidades e recursos adequados entre os organismos notificados. |
| Article 44 Certificates | Artigo 44.º Certificados |
| 1.Certificates issued by notified bodies in accordance with Annex VII shall be drawn-up in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or in an official Union language otherwise acceptable to the notified body. | 1.Os certificados emitidos por organismos notificados nos termos do anexo VII devem ser redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado ou numa outra língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. |
| 2.Certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the provider, the validity of a certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. | 2.Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não pode exceder cinco anos. A pedido do fornecedor, a validade de um certificado pode ser prorrogada por novos períodos não superiores a cinco anos, com base numa reavaliação segundo os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis. |
| 3.Where a notified body finds that an AI system no longer meets the requirements set out in Chapter 2 of this Title, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it, unless compliance with those requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the provider of the system within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give reasons for its decision. | 3.Se verificar que um sistema de IA deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título, o organismo notificado deve suspender, retirar ou restringir o certificado emitido, tendo em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fornecedor do sistema garanta o cumprimento desses requisitos tomando as medidas corretivas necessárias num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão. |
| Article 45 Appeal against decisions of notified bodies | Artigo 45.º Recurso das decisões dos organismos notificados |
| Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available to parties having a legitimate interest in that decision. | Os Estados-Membros devem assegurar a disponibilidade de um procedimento de recurso das decisões às partes com um interesse legítimo nessa decisão. |
| Article 46 Information obligations of notified bodies | Artigo 46.º Obrigações de informação dos organismos notificados |
| 1.Notified bodies shall inform the notifying authority of the following: | 1.Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações: |
| (a)any Union technical documentation assessment certificates, any supplements to those certificates, quality management system approvals issued in accordance with the requirements of Annex VII; | a)Certificados da União de avaliação da documentação técnica, todos os suplementos desses certificados, bem como aprovações do sistema de gestão da qualidade emitidos de acordo com os requisitos do anexo VII; |
| (b)any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a Union technical documentation assessment certificate or a quality management system approval issued in accordance with the requirements of Annex VII; | b)Recusas, restrições, suspensões ou retiradas de certificados da União de avaliação da documentação técnica ou de aprovações de sistemas de gestão da qualidade emitidos em conformidade com os requisitos constantes do anexo VII; |
| (c)any circumstances affecting the scope of or conditions for notification; | c)As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições de notificação; |
| (d)any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities; | d)Pedidos de informação que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado sobre as atividades de avaliação da conformidade; |
| (e)on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting. | e)Se lhes for solicitado, as atividades de avaliação da conformidade realizadas no âmbito da respetiva notificação e quaisquer outras atividades exercidas, nomeadamente atividades transfronteiras e de subcontratação. |
| 2.Each notified body shall inform the other notified bodies of: | 2.Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados sobre: |
| (a)quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued; | a)As aprovações de sistemas de gestão da qualidade que tenha recusado, suspendido ou retirado e, se lhe for pedido, as aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade; |
| (b)EU technical documentation assessment certificates or any supplements thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or supplements thereto which it has issued. | b)Os certificados UE de avaliação da documentação técnica ou quaisquer suplementos dos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou restringido de outro modo e, se lhe for pedido, os certificados e/ou suplementos dos mesmos que tenha emitido. |
| 3.Each notified body shall provide the other notified bodies carrying out similar conformity assessment activities covering the same artificial intelligence technologies with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results. | 3.Cada organismo notificado deve disponibilizar aos outros organismos notificados que realizam atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo as mesmas tecnologias de inteligência artificial, informações importantes sobre questões relativas aos resultados negativos e, se lhe for pedido, aos resultados positivos de procedimentos de avaliação da conformidade. |
| Article 47 Derogation from conformity assessment procedure | Artigo 47.º Derrogação do procedimento de avaliação da conformidade |
| 1.By way of derogation from Article 43, any market surveillance authority may authorise the placing on the market or putting into service of specific high-risk AI systems within the territory of the Member State concerned, for exceptional reasons of public security or the protection of life and health of persons, environmental protection and the protection of key industrial and infrastructural assets. That authorisation shall be for a limited period of time, while the necessary conformity assessment procedures are being carried out, and shall terminate once those procedures have been completed. The completion of those procedures shall be undertaken without undue delay. | 1.Em derrogação do artigo 43.º, qualquer autoridade de fiscalização do mercado pode autorizar a colocação no mercado ou a colocação em serviço de determinados sistemas de IA de risco elevado no território do Estado-Membro em causa, por motivos excecionais de segurança pública ou de proteção da vida e da saúde das pessoas, de proteção do ambiente e de proteção de ativos industriais e infraestruturas essenciais. Essa autorização deve ser concedida por um período limitado, enquanto os procedimentos de avaliação da conformidade necessários estiverem a ser executados, e cessa assim que esses procedimentos tiverem sido concluídos. A conclusão desses procedimentos deve ser realizada sem demora injustificada. |
| 2.The authorisation referred to in paragraph 1 shall be issued only if the market surveillance authority concludes that the high-risk AI system complies with the requirements of Chapter 2 of this Title. The market surveillance authority shall inform the Commission and the other Member States of any authorisation issued pursuant to paragraph 1. | 2.A autorização a que se refere o n.º 1 apenas deve ser concedida se a autoridade de fiscalização do mercado concluir que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos do capítulo 2 do presente título. A autoridade de fiscalização do mercado deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros sobre qualquer autorização concedida nos termos do n.º 1. |
| 3.Where, within 15 calendar days of receipt of the information referred to in paragraph 2, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of an authorisation issued by a market surveillance authority of a Member State in accordance with paragraph 1, that authorisation shall be deemed justified. | 3.Se, no prazo de 15 dias a contar da receção da informação a que se refere o n.º 2, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma autorização concedida por uma autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro em conformidade com o n.º 1, considera-se que a mesma é justificada. |
| 4.Where, within 15 calendar days of receipt of the notification referred to in paragraph 2, objections are raised by a Member State against an authorisation issued by a market surveillance authority of another Member State, or where the Commission considers the authorisation to be contrary to Union law or the conclusion of the Member States regarding the compliance of the system as referred to in paragraph 2 to be unfounded, the Commission shall without delay enter into consultation with the relevant Member State; the operator(s) concerned shall be consulted and have the possibility to present their views. In view thereof, the Commission shall decide whether the authorisation is justified or not. The Commission shall address its decision to the Member State concerned and the relevant operator or operators. | 4.Se, nos 15 dias subsequentes à receção da notificação a que se refere o n.º 2, um Estado-Membro levantar objeções a uma autorização concedida por uma autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro, ou se a Comissão considerar que a autorização é contrária ao direito da União ou que a conclusão dos Estados‑Membros relativa à conformidade do sistema a que se refere o n.º 2 é infundada, a Comissão procede sem demora a consultas com o Estado-Membro em causa. Os operadores em questão devem ser consultados e ter a possibilidade de apresentar as suas observações. Tendo em conta essas observações, a Comissão decide se a autorização se justifica ou não. A Comissão designa o Estado-Membro e o operador ou operadores em causa como destinatários da decisão. |
| 5.If the authorisation is considered unjustified, this shall be withdrawn by the market surveillance authority of the Member State concerned. | 5.Se a autorização for considerada injustificada, a autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro em causa deve retirá-la. |
| 6.By way of derogation from paragraphs 1 to 5, for high-risk AI systems intended to be used as safety components of devices, or which are themselves devices, covered by Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 54 of Regulation (EU) 2017/746 shall apply also with regard to the derogation from the conformity assessment of the compliance with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | 6.Em derrogação dos n.os 1 a 5, no respeitante a sistemas de IA de risco elevado concebidos para serem usados como componentes de segurança de dispositivos ou que sejam, eles próprios, dispositivos abrangidos pelos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, o artigo 59.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 54.º do Regulamento (UE) 2017/746 também são aplicáveis no atinente à derrogação da avaliação da conformidade do cumprimento dos requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título. |
| Article 48 EU declaration of conformity | Artigo 48.º Declaração de conformidade UE |
| 1.The provider shall draw up a written EU declaration of conformity for each AI system and keep it at the disposal of the national competent authorities for 10 years after the AI system has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the AI system for which it has been drawn up. A copy of the EU declaration of conformity shall be given to the relevant national competent authorities upon request. | 1.O fornecedor deve elaborar uma declaração de conformidade UE escrita para cada sistema de IA e mantê-la à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado ou colocação em serviço do sistema de IA. A declaração de conformidade UE deve especificar o sistema de IA para o qual foi elaborada. Deve ser fornecida uma cópia da declaração de conformidade UE às autoridades nacionais competentes, mediante pedido. |
| 2.The EU declaration of conformity shall state that the high-risk AI system in question meets the requirements set out in Chapter 2 of this Title. The EU declaration of conformity shall contain the information set out in Annex V and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the high-risk AI system is made available. | 2.A declaração de conformidade UE deve mencionar que o sistema de IA de risco elevado em questão cumpre os requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título. A declaração de conformidade UE deve conter as informações indicadas no anexo V e ser traduzida para uma ou várias línguas oficiais da União exigidas pelos Estados-Membros em que o sistema de IA de risco elevado é disponibilizado. |
| 3.Where high-risk AI systems are subject to other Union harmonisation legislation which also requires an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union legislations applicable to the high-risk AI system. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union harmonisation legislation to which the declaration relates. | 3.Se os sistemas de IA de risco elevado estiverem sujeitos a outra legislação de harmonização da União que também exija uma declaração de conformidade UE, deve ser elaborada uma única declaração de conformidade UE respeitante a todos os atos jurídicos da UE aplicáveis ao sistema de IA de risco elevado. A declaração deve incluir todas as informações necessárias para identificar a legislação de harmonização da União a que diz respeito. |
| 4.By drawing up the EU declaration of conformity, the provider shall assume responsibility for compliance with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. The provider shall keep the EU declaration of conformity up-to-date as appropriate. | 4.Ao elaborar a declaração de conformidade UE, o fornecedor deve assumir a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos estabelecidos no capítulo 2 do presente título. O fornecedor deve manter a declaração de conformidade UE atualizada, consoante necessário. |
| 5.The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 for the purpose of updating the content of the EU declaration of conformity set out in Annex V in order to introduce elements that become necessary in light of technical progress. | 5.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 73.º para atualizar o conteúdo da declaração de conformidade UE preconizado no anexo V, a fim de introduzir elementos que se tornem necessários à luz da evolução técnica. |
| Article 49 CE marking of conformity | Artigo 49.º Marcação de conformidade CE |
| 1.The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly for high-risk AI systems. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the high-risk AI system, it shall be affixed to the packaging or to the accompanying documentation, as appropriate. | 1.A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével em sistemas de IA de risco elevado. Caso a natureza do sistema de IA de risco elevado não permita ou não garanta essas características da marcação, esta deve ser aposta na embalagem ou na documentação que acompanha o sistema, conforme mais adequado. |
| 2.The CE marking referred to in paragraph 1 of this Article shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. | 2.A marcação CE a que se refere o n.º 1 está sujeita aos princípios gerais estabelecidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. |
| 3.Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 43. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that the high-risk AI system fulfils the requirements for CE marking. | 3.Quando aplicável, a marcação CE deve ser seguida pelo número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 43.º. O número de identificação deve ser igualmente indicado em qualquer material promocional que mencione que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos aplicáveis à marcação CE. |
| Article 50 Document retention | Artigo 50.º Conservação de documentos |
| The provider shall, for a period ending 10 years after the AI system has been placed on the market or put into service, keep at the disposal of the national competent authorities: | O fornecedor deve manter à disposição das autoridades nacionais competentes, durante os dez anos subsequentes à data de colocação no mercado ou de colocação em serviço do sistema de IA: |
| (a)the technical documentation referred to in Article 11; | a)A documentação técnica a que se refere o artigo 11.º; |
| (b)the documentation concerning the quality management system referred to Article 17; | b)A documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade a que se refere o artigo 17.º; |
| (c)the documentation concerning the changes approved by notified bodies where applicable; | c)A documentação relativa às alterações aprovadas pelos organismos notificados, se for caso disso; |
| (d)the decisions and other documents issued by the notified bodies where applicable; | d)As decisões e outros documentos emitidos pelos organismos notificados, se for caso disso; |
| (e)the EU declaration of conformity referred to in Article 48. | e)A declaração de conformidade UE a que se refere o artigo 48.º. |
| Article 51 Registration | Artigo 51.º Registo |
| Before placing on the market or putting into service a high-risk AI system referred to in Article 6(2), the provider or, where applicable, the authorised representative shall register that system in the EU database referred to in Article 60. | Antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço de um sistema de IA de risco elevado referido no artigo 6.º, n.º 2, o fornecedor ou, se for caso disso, o mandatário deve registar esse sistema na base de dados da UE a que se refere o artigo 60.º. |
| TITLE IV | TÍTULO IV |
| TRANSPARENCY OBLIGATIONS FOR CERTAIN AI SYSTEMS | OBRIGAÇÕES DE TRANSPARÊNCIA APLICÁVEIS A DETERMINADOS SISTEMAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL |
| Article 52 Transparency obligations for certain AI systems | Artigo 52.º Obrigações de transparência aplicáveis a determinados sistemas de inteligência artificial |
| 1.Providers shall ensure that AI systems intended to interact with natural persons are designed and developed in such a way that natural persons are informed that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the circumstances and the context of use. This obligation shall not apply to AI systems authorised by law to detect, prevent, investigate and prosecute criminal offences, unless those systems are available for the public to report a criminal offence. | 1.Os fornecedores devem assegurar que os sistemas de IA destinados a interagir com pessoas singulares sejam concebidos e desenvolvidos de maneira que as pessoas singulares sejam informadas de que estão a interagir com um sistema de IA, salvo se tal se revelar óbvio dadas as circunstâncias e o contexto de utilização. Esta obrigação não se aplica a sistemas de IA legalmente autorizados para detetar, prevenir, investigar e reprimir infrações penais, salvo se esses sistemas estiverem disponíveis ao público para denunciar uma infração penal. |
| 2.Users of an emotion recognition system or a biometric categorisation system shall inform of the operation of the system the natural persons exposed thereto. This obligation shall not apply to AI systems used for biometric categorisation, which are permitted by law to detect, prevent and investigate criminal offences. | 2.Os utilizadores de um sistema de reconhecimento de emoções ou de um sistema de categorização biométrica devem informar sobre o funcionamento do sistema as pessoas a ele expostas. Esta obrigação não se aplica a sistemas de IA usados para categorização biométrica que sejam legalmente autorizados para detetar, prevenir e investigar infrações penais. |
| 3.Users of an AI system that generates or manipulates image, audio or video content that appreciably resembles existing persons, objects, places or other entities or events and would falsely appear to a person to be authentic or truthful (‘deep fake’), shall disclose that the content has been artificially generated or manipulated. | 3.Os utilizadores de um sistema de IA que gera ou manipula conteúdos de imagem, áudio ou vídeo que sejam consideravelmente semelhantes a pessoas, objetos, locais ou outras entidades ou acontecimentos reais e que, falsamente, pareçam ser autênticos e verdadeiros a uma pessoa («falsificação profunda») devem divulgar que o conteúdo foi gerado ou manipulado artificialmente. |
| However, the first subparagraph shall not apply where the use is authorised by law to detect, prevent, investigate and prosecute criminal offences or it is necessary for the exercise of the right to freedom of expression and the right to freedom of the arts and sciences guaranteed in the Charter of Fundamental Rights of the EU, and subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties. | Contudo, o primeiro parágrafo não se aplica se a utilização for legalmente autorizada para detetar, prevenir, investigar e reprimir infrações penais ou for necessária para exercer o direito à liberdade de expressão e o direito à liberdade das artes e das ciências consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da UE, desde que salvaguarde adequadamente os direitos e as liberdades de terceiros. |
| 4.Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect the requirements and obligations set out in Title III of this Regulation. | 4.Os n.os 1, 2 e 3 não afetam os requisitos e as obrigações estabelecidos no título III do presente regulamento. |
| title v | TÍTULO V |
| MEASURES IN SUPPORT OF INNOVATION | MEDIDAS DE APOIO À INOVAÇÃO |
| Article 53 AI regulatory sandboxes | Artigo 53.º Ambientes de testagem da regulamentação da inteligência artificial |
| 1.AI regulatory sandboxes established by one or more Member States competent authorities or the European Data Protection Supervisor shall provide a controlled environment that facilitates the development, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their placement on the market or putting into service pursuant to a specific plan. This shall take place under the direct supervision and guidance by the competent authorities with a view to ensuring compliance with the requirements of this Regulation and, where relevant, other Union and Member States legislation supervised within the sandbox. | 1.Os ambientes de testagem da regulamentação da IA estabelecidos pelas autoridades competentes de um ou vários Estados-Membros ou pela Autoridade Europeia para a Proteção de Dados devem proporcionar um ambiente controlado que facilite o desenvolvimento, a testagem e a validação de sistemas de IA inovadores por um período limitado antes da sua colocação no mercado ou colocação em serviço de acordo com um plano específico. Tal deve ocorrer sob a supervisão e orientação diretas das autoridades competentes com vista a garantir a conformidade com os requisitos do presente regulamento e, quando pertinente, de outra legislação da União e dos Estados-Membros supervisionada no ambiente de testagem. |
| 2.Member States shall ensure that to the extent the innovative AI systems involve the processing of personal data or otherwise fall under the supervisory remit of other national authorities or competent authorities providing or supporting access to data, the national data protection authorities and those other national authorities are associated to the operation of the AI regulatory sandbox. | 2.Os Estados-Membros devem assegurar que, no caso de os sistemas de IA inovadores envolverem o tratamento de dados pessoais ou de outro modo se enquadrarem na competência de supervisão de outras autoridades nacionais ou autoridades competentes que disponibilizam ou apoiam o acesso a dados, as autoridades nacionais de proteção de dados e essas outras autoridades nacionais são associadas ao funcionamento do ambiente de testagem da regulamentação da IA. |
| 3.The AI regulatory sandboxes shall not affect the supervisory and corrective powers of the competent authorities. Any significant risks to health and safety and fundamental rights identified during the development and testing of such systems shall result in immediate mitigation and, failing that, in the suspension of the development and testing process until such mitigation takes place. | 3.Os ambientes de testagem da regulamentação da IA não afetam os poderes de supervisão e de correção das autoridades competentes. A identificação de quaisquer riscos significativos para a saúde e a segurança e os direitos fundamentais durante o desenvolvimento e a testagem desses sistemas deve conduzir à adoção imediata de medidas de atenuação e, na sua falta, à suspensão do processo de desenvolvimento e testagem até que se verifique essa atenuação. |
| 4.Participants in the AI regulatory sandbox shall remain liable under applicable Union and Member States liability legislation for any harm inflicted on third parties as a result from the experimentation taking place in the sandbox. | 4.Os participantes no ambiente de testagem da regulamentação da IA continuam a ser responsáveis, nos termos da legislação aplicável da União e dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade, por quaisquer danos infligidos a terceiros em resultado da experimentação que ocorre no ambiente de testagem. |
| 5.Member States’ competent authorities that have established AI regulatory sandboxes shall coordinate their activities and cooperate within the framework of the European Artificial Intelligence Board. They shall submit annual reports to the Board and the Commission on the results from the implementation of those scheme, including good practices, lessons learnt and recommendations on their setup and, where relevant, on the application of this Regulation and other Union legislation supervised within the sandbox. | 5.As autoridades competentes dos Estados-Membros que criaram ambientes de testagem da regulamentação da IA devem coordenar as suas atividades e cooperar no quadro do Comité Europeu para a Inteligência Artificial. Essas autoridades devem apresentar relatórios anuais ao Comité e à Comissão sobre os resultados da aplicação desse sistema, incluindo boas práticas, ensinamentos retirados e recomendações sobre a sua configuração e, se for caso disso, sobre a aplicação do presente regulamento e de outra legislação da União supervisionada no ambiente de testagem. |
| 6.The modalities and the conditions of the operation of the AI regulatory sandboxes, including the eligibility criteria and the procedure for the application, selection, participation and exiting from the sandbox, and the rights and obligations of the participants shall be set out in implementing acts. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 74(2). | 6.As modalidades e condições de funcionamento dos ambientes de testagem da regulamentação da IA, incluindo os critérios de elegibilidade e o procedimento de candidatura, seleção, participação e saída do ambiente de testagem, bem como os direitos e as obrigações dos participantes, devem ser estabelecidas em atos de execução. Os referidos atos de execução são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 74.º, n.º 2. |
| Article 54 Further processing of personal data for developing certain AI systems in the public interest in the AI regulatory sandbox | Artigo 54.º Tratamento adicional de dados pessoais para efeitos de desenvolvimento de certos sistemas de inteligência artificial de interesse público no ambiente de testagem da regulamentação da inteligência artificial |
| 1.In the AI regulatory sandbox personal data lawfully collected for other purposes shall be processed for the purposes of developing and testing certain innovative AI systems in the sandbox under the following conditions: | 1.No ambiente de testagem da regulamentação da IA, os dados pessoais legalmente recolhidos para outras finalidades podem ser tratados com vista a desenvolver e testar certos sistemas de IA inovadores no ambiente de testagem nas seguintes condições: |
| (a)the innovative AI systems shall be developed for safeguarding substantial public interest in one or more of the following areas: | a)Os sistemas de IA inovadores devem ser desenvolvidos para salvaguarda de um interesse público substancial num ou mais dos seguintes domínios: |
| (i)the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security, under the control and responsibility of the competent authorities. The processing shall be based on Member State or Union law; | i)prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais, ou execução de sanções penais, incluindo a proteção contra ameaças à segurança pública e a prevenção das mesmas, sob o controlo e a responsabilidade das autoridades competentes. O tratamento obedece ao disposto na legislação do Estado-Membro ou da União, |
| (ii)public safety and public health, including disease prevention, control and treatment; | ii)segurança pública e saúde pública, nomeadamente a prevenção, o controlo e o tratamento de doenças, |
| (iii)a high level of protection and improvement of the quality of the environment; | iii)elevado nível de proteção e melhoria da qualidade do ambiente; |
| (b)the data processed are necessary for complying with one or more of the requirements referred to in Title III, Chapter 2 where those requirements cannot be effectively fulfilled by processing anonymised, synthetic or other non-personal data; | b)Os dados tratados são necessários para cumprir um ou vários dos requisitos referidos no título III, capítulo 2, caso esses requisitos não possam ser eficazmente cumpridos mediante tratamento de dados anonimizados, sintéticos ou outros dados não pessoais; |
| (c)there are effective monitoring mechanisms to identify if any high risks to the fundamental rights of the data subjects may arise during the sandbox experimentation as well as response mechanism to promptly mitigate those risks and, where necessary, stop the processing; | c)Existem mecanismos de controlo eficazes para identificar quaisquer riscos elevados para os direitos fundamentais dos titulares dos dados que possam surgir durante a experimentação no ambiente de testagem, bem como um mecanismo de resposta para atenuar prontamente esses riscos e, se necessário, interromper o tratamento; |
| (d)any personal data to be processed in the context of the sandbox are in a functionally separate, isolated and protected data processing environment under the control of the participants and only authorised persons have access to that data; | d)Todos os dados pessoais a tratar no contexto do ambiente de testagem se encontram num ambiente de tratamento de dados funcionalmente separado, isolado e protegido sob o controlo dos participantes, sendo apenas acessíveis a pessoas autorizadas; |
| (e)any personal data processed are not be transmitted, transferred or otherwise accessed by other parties; | e)Nenhuns dados pessoais tratados são transmitidos, transferidos ou acedidos, de outro modo, por terceiros; |
| (f)any processing of personal data in the context of the sandbox do not lead to measures or decisions affecting the data subjects; | f)Nenhum tratamento de dados pessoais no contexto do ambiente de testagem dá origem a medidas ou decisões que afetem os titulares dos dados; |
| (g)any personal data processed in the context of the sandbox are deleted once the participation in the sandbox has terminated or the personal data has reached the end of its retention period; | g)Todos os dados pessoais tratados no contexto do ambiente de testagem são apagados assim que a participação no ambiente de testagem terminar ou que os dados pessoais atingirem o fim do respetivo período de conservação; |
| (h)the logs of the processing of personal data in the context of the sandbox are kept for the duration of the participation in the sandbox and 1 year after its termination, solely for the purpose of and only as long as necessary for fulfilling accountability and documentation obligations under this Article or other application Union or Member States legislation; | h)Os registos do tratamento de dados pessoais no contexto do ambiente de testagem são mantidos durante a participação no ambiente de testagem e pelo período de um ano após o respetivo termo, apenas enquanto forem necessários para efeitos exclusivos de cumprimento de obrigações em matéria de responsabilidade e documentação previstas no presente artigo ou em outra legislação da União ou dos Estados-Membros aplicável; |
| (i)complete and detailed description of the process and rationale behind the training, testing and validation of the AI system is kept together with the testing results as part of the technical documentation in Annex IV; | i)É mantida, juntamente com os resultados dos testes, uma descrição completa e pormenorizada do processo e da lógica subjacentes ao treino, ao teste e à validação do sistema de IA como parte da documentação técnica prevista no anexo IV; |
| (j)a short summary of the AI project developed in the sandbox, its objectives and expected results published on the website of the competent authorities. | j)Uma breve síntese do projeto de IA desenvolvido no ambiente de testagem, incluindo os seus objetivos e resultados esperados, é publicada no sítio Web das autoridades competentes. |
| 2.Paragraph 1 is without prejudice to Union or Member States legislation excluding processing for other purposes than those explicitly mentioned in that legislation. | 2.O n.º 1 não prejudica a legislação da União ou dos Estados-Membros que exclui o tratamento para outras finalidades que não as explicitamente mencionadas nessa legislação. |
| Article 55 Measures for small-scale providers and users | Artigo 55.º Medidas para fornecedores e utilizadores de pequena dimensão |
| 1.Member States shall undertake the following actions: | 1.Os Estados-Membros devem empreender as seguintes ações: |
| (a)provide small-scale providers and start-ups with priority access to the AI regulatory sandboxes to the extent that they fulfil the eligibility conditions; | a)Proporcionar aos fornecedores de pequena dimensão e às empresas em fase de arranque acesso prioritário aos ambientes de testagem da regulamentação da IA, desde que cumpram as condições de elegibilidade; |
| (b)organise specific awareness raising activities about the application of this Regulation tailored to the needs of the small-scale providers and users; | b)Organizar atividades de sensibilização específicas sobre a aplicação do presente regulamento adaptadas às necessidades dos fornecedores e utilizadores de pequena dimensão; |
| (c)where appropriate, establish a dedicated channel for communication with small-scale providers and user and other innovators to provide guidance and respond to queries about the implementation of this Regulation. | c)Se for caso disso, criar um canal específico para comunicação com fornecedores e utilizadores de pequena dimensão e outros inovadores, com o intuito de fornecer orientações e responder a consultas sobre a aplicação do presente regulamento. |
| 2.The specific interests and needs of the small-scale providers shall be taken into account when setting the fees for conformity assessment under Article 43, reducing those fees proportionately to their size and market size. | 2.Os interesses e as necessidades específicas dos fornecedores de pequena dimensão devem ser tidas em conta aquando da fixação das taxas a pagar pela avaliação da conformidade nos termos do artigo 43.º, reduzindo essas taxas proporcionalmente à sua dimensão e à dimensão do mercado. |
| TITLE VI | TÍTULO VI |
| GOVERNANCE | GOVERNAÇÃO |
| Chapter 1 | Capítulo 1 |
| European Artificial Intelligence Board | Comité Europeu para a Inteligência Artificial |
| Article 56 Establishment of the European Artificial Intelligence Board | Artigo 56.º Criação do Comité Europeu para a Inteligência Artificial |
| 1.A ‘European Artificial Intelligence Board’ (the ‘Board’) is established. | 1.É criado um Comité Europeu para a Inteligência Artificial (adiante designado por «Comité»). |
| 2.The Board shall provide advice and assistance to the Commission in order to: | 2.O Comité presta aconselhamento e assistência à Comissão com vista a: |
| (a)contribute to the effective cooperation of the national supervisory authorities and the Commission with regard to matters covered by this Regulation; | a)Contribuir para a cooperação eficaz entre as autoridades nacionais de controlo e a Comissão no tocante às matérias abrangidas pelo presente regulamento; |
| (b)coordinate and contribute to guidance and analysis by the Commission and the national supervisory authorities and other competent authorities on emerging issues across the internal market with regard to matters covered by this Regulation; | b)Coordenar e contribuir para a elaboração de orientações e análises por parte da Comissão e das autoridades nacionais de controlo, bem como de outras autoridades competentes, sobre questões emergentes no mercado interno no tocante às matérias abrangidas pelo presente regulamento; |
| (c)assist the national supervisory authorities and the Commission in ensuring the consistent application of this Regulation. | c)Auxiliar as autoridades nacionais de controlo e a Comissão a garantirem a aplicação coerente do presente regulamento. |
| Article 57 Structure of the Board | Artigo 57.º Estrutura do Comité |
| 1.The Board shall be composed of the national supervisory authorities, who shall be represented by the head or equivalent high-level official of that authority, and the European Data Protection Supervisor. Other national authorities may be invited to the meetings, where the issues discussed are of relevance for them. | 1.O Comité é composto pelas autoridades nacionais de controlo, que são representadas pelo seu presidente ou funcionário de alto nível equivalente, e pela Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Podem ser convidadas para as reuniões outras autoridades nacionais, sempre que as questões debatidas sejam pertinentes para as mesmas. |
| 2.The Board shall adopt its rules of procedure by a simple majority of its members, following the consent of the Commission. The rules of procedure shall also contain the operational aspects related to the execution of the Board’s tasks as listed in Article 58. The Board may establish sub-groups as appropriate for the purpose of examining specific questions. | 2.O Comité adota o seu regulamento interno por maioria simples dos membros que o compõem, após a autorização da Comissão. O regulamento interno deve conter igualmente os aspetos operacionais relacionados com o exercício das funções do Comité elencadas no artigo 58.º. O Comité pode constituir subgrupos consoante adequado para efeitos da análise de questões específicas. |
| 3.The Board shall be chaired by the Commission. The Commission shall convene the meetings and prepare the agenda in accordance with the tasks of the Board pursuant to this Regulation and with its rules of procedure. The Commission shall provide administrative and analytical support for the activities of the Board pursuant to this Regulation. | 3.O Comité é presidido pela Comissão. A Comissão convoca as reuniões e prepara a ordem de trabalhos de acordo com as funções do Comité nos termos do presente regulamento e com o seu regulamento interno. A Comissão presta apoio administrativo e analítico às atividades do Comité nos termos com o presente regulamento. |
| 4.The Board may invite external experts and observers to attend its meetings and may hold exchanges with interested third parties to inform its activities to an appropriate extent. To that end the Commission may facilitate exchanges between the Board and other Union bodies, offices, agencies and advisory groups. | 4.O Comité pode convidar peritos e observadores externos para participarem nas suas reuniões e pode realizar intercâmbios com terceiros interessados, a fim de fundamentar as suas atividades, na medida adequada. Para o efeito, a Comissão pode facilitar intercâmbios entre o Comité e outras instituições, órgãos, organismos e grupos consultivos da União. |
| Article 58 Tasks of the Board | Artigo 58.º Funções do Comité |
| When providing advice and assistance to the Commission in the context of Article 56(2), the Board shall in particular: | Ao prestar aconselhamento e assistência à Comissão nos termos do artigo 56.º, n.º 2, o Comité deve em particular: |
| (a)collect and share expertise and best practices among Member States; | a)Recolher e partilhar conhecimentos técnicos e boas práticas entre Estados-Membros; |
| (b)contribute to uniform administrative practices in the Member States, including for the functioning of regulatory sandboxes referred to in Article 53; | b)Contribuir para uniformizar práticas administrativas nos Estados-Membros, nomeadamente no respeitante ao funcionamento dos ambientes de testagem da regulamentação a que se refere o artigo 53.º; |
| (c)issue opinions, recommendations or written contributions on matters related to the implementation of this Regulation, in particular | c)Emitir pareceres, recomendações ou contribuições escritas sobre matérias relacionadas com a aplicação do presente regulamento, em especial: |
| (i)on technical specifications or existing standards regarding the requirements set out in Title III, Chapter 2, | i)sobre especificações técnicas ou normas existentes relativas aos requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, |
| (ii)on the use of harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41, | ii)sobre a utilização de normas harmonizadas ou especificações comuns a que se referem os artigos 40.º e 41.º, |
| (iii)on the preparation of guidance documents, including the guidelines concerning the setting of administrative fines referred to in Article 71. | iii)sobre a preparação de documentos de orientação, nomeadamente as orientações relativas à fixação de coimas a que se refere o artigo 71.º. |
| CHAPTER 2 | CAPÍTULO 2 |
| national competent authorities | Autoridades nacionais competentes |
| Article 59 Designation of national competent authorities | Artigo 59.º Designação das autoridades nacionais competentes |
| 1.National competent authorities shall be established or designated by each Member State for the purpose of ensuring the application and implementation of this Regulation. National competent authorities shall be organised so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and tasks. | 1.Cada Estado-Membro deve criar ou designar autoridades nacionais competentes a fim de assegurar a aplicação e execução do presente regulamento. As autoridades nacionais competentes devem estar organizadas de modo que garanta a objetividade e a imparcialidade das suas atividades e funções. |
| 2.Each Member State shall designate a national supervisory authority among the national competent authorities. The national supervisory authority shall act as notifying authority and market surveillance authority unless a Member State has organisational and administrative reasons to designate more than one authority. | 2.Cada Estado-Membro deve designar uma autoridade nacional de controlo entre as autoridades nacionais competentes. A autoridade nacional de controlo deve atuar enquanto autoridade notificadora e autoridade de fiscalização do mercado, salvo se, por razões organizacionais e administrativas, o Estado-Membro tiver de designar mais do que uma autoridade. |
| 3.Member States shall inform the Commission of their designation or designations and, where applicable, the reasons for designating more than one authority. | 3.Os Estados-Membros devem informar a Comissão da designação ou designações e, se for caso disso, dos motivos que os levaram a designar mais do que uma autoridade. |
| 4.Member States shall ensure that national competent authorities are provided with adequate financial and human resources to fulfil their tasks under this Regulation. In particular, national competent authorities shall have a sufficient number of personnel permanently available whose competences and expertise shall include an in-depth understanding of artificial intelligence technologies, data and data computing, fundamental rights, health and safety risks and knowledge of existing standards and legal requirements. | 4.Os Estados-Membros devem assegurar que as autoridades nacionais competentes disponham dos recursos financeiros e humanos adequados para exercerem as funções que lhes incumbem nos termos do presente regulamento. Em especial, as autoridades nacionais competentes devem dispor permanentemente de suficiente pessoal cujas competências e conhecimentos especializados incluam uma compreensão profunda das tecnologias de inteligência artificial, dos dados e da computação de dados, dos direitos fundamentais e dos riscos para a saúde e a segurança, bem como conhecimento das normas e dos requisitos legais em vigor. |
| 5.Member States shall report to the Commission on an annual basis on the status of the financial and human resources of the national competent authorities with an assessment of their adequacy. The Commission shall transmit that information to the Board for discussion and possible recommendations. | 5.Os Estados-Membros devem apresentar anualmente relatórios à Comissão sobre a situação dos recursos financeiros e humanos ao dispor das autoridades nacionais competentes, incluindo uma avaliação da sua adequação. A Comissão transmite essas informações ao Comité para apreciação e eventuais recomendações. |
| 6.The Commission shall facilitate the exchange of experience between national competent authorities. | 6.A Comissão facilita o intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais competentes. |
| 7.National competent authorities may provide guidance and advice on the implementation of this Regulation, including to small-scale providers. Whenever national competent authorities intend to provide guidance and advice with regard to an AI system in areas covered by other Union legislation, the competent national authorities under that Union legislation shall be consulted, as appropriate. Member States may also establish one central contact point for communication with operators. | 7.As autoridades nacionais competentes podem fornecer orientações e prestar aconselhamento sobre a execução do presente regulamento, nomeadamente aos fornecedores de pequena dimensão. Sempre que as autoridades nacionais competentes pretendam fornecer orientações e prestar aconselhamento em relação a um sistema de IA em domínios abrangidos por outra legislação da União, as autoridades nacionais competentes ao abrigo dessa legislação da União devem ser consultadas, conforme adequado. Os Estados-Membros também podem criar um ponto de contacto central para a comunicação com os operadores. |
| 8.When Union institutions, agencies and bodies fall within the scope of this Regulation, the European Data Protection Supervisor shall act as the competent authority for their supervision. | 8.Sempre que as instituições, órgãos e organismos da União se insiram no âmbito do presente regulamento, a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deve atuar como a autoridade competente para o controlo dos mesmos. |
| title vii | TÍTULO VII |
| EU DATABASE FOR STAND-ALONE HIGH-RISK AI SYSTEMS | BASE DE DADOS DA UE RELATIVA A SISTEMAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL DE RISCO ELEVADO AUTÓNOMOS |
| Article 60 EU database for stand-alone high-risk AI systems | Artigo 60.º Base de dados da UE relativa a sistemas de inteligência artificial de risco elevado autónomos |
| 1.The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and maintain a EU database containing information referred to in paragraph 2 concerning high-risk AI systems referred to in Article 6(2) which are registered in accordance with Article 51. | 1.A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria e mantém uma base de dados da UE que contenha as informações referidas no n.º 2 relativas aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o artigo 6.º, n.º 2, que sejam registados em conformidade com o artigo 51.º. |
| 2.The data listed in Annex VIII shall be entered into the EU database by the providers. The Commission shall provide them with technical and administrative support. | 2.Cabe aos fornecedores introduzir os dados enumerados no anexo VIII na base de dados da UE. A Comissão faculta-lhes apoio técnico e administrativo. |
| 3.Information contained in the EU database shall be accessible to the public. | 3.As informações que constam da base de dados da UE devem estar acessíveis ao público. |
| 4.The EU database shall contain personal data only insofar as necessary for collecting and processing information in accordance with this Regulation. That information shall include the names and contact details of natural persons who are responsible for registering the system and have the legal authority to represent the provider. | 4.A base de dados da UE só pode conter dados pessoais se estes forem necessários para recolher e tratar informações em conformidade com o presente regulamento. Essas informações incluem os nomes e os contactos das pessoas singulares responsáveis pelos registos no sistema e com autoridade jurídica para representar o fornecedor. |
| 5.The Commission shall be the controller of the EU database. It shall also ensure to providers adequate technical and administrative support. | 5.A Comissão é considerada responsável pelo tratamento de dados da base de dados da UE. Além disso, assegura aos fornecedores o apoio técnico e administrativo adequado. |
| TITLE VIII | TÍTULO VIII |
| POST-MARKET MONITORING, INFORMATION SHARING, MARKET SURVEILLANCE | ACOMPANHAMENTO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, PARTILHA DE INFORMAÇÕES, FISCALIZAÇÃO DO MERCADO |
| Chapter 1 | Capítulo 1 |
| Post-market monitoring | Acompanhamento pós-comercialização |
| Article 61 Post-market monitoring by providers and post-market monitoring plan for high-risk AI systems | Artigo 61.º Acompanhamento pós-comercialização pelos fornecedores e plano de acompanhamento pós‑comercialização aplicável a sistemas de inteligência artificial de risco elevado |
| 1.Providers shall establish and document a post-market monitoring system in a manner that is proportionate to the nature of the artificial intelligence technologies and the risks of the high-risk AI system. | 1.Os fornecedores devem criar e documentar um sistema de acompanhamento pós‑comercialização que seja proporcionado à natureza das tecnologias de inteligência artificial e aos riscos do sistema de IA de risco elevado. |
| 2.The post-market monitoring system shall actively and systematically collect, document and analyse relevant data provided by users or collected through other sources on the performance of high-risk AI systems throughout their lifetime, and allow the provider to evaluate the continuous compliance of AI systems with the requirements set out in Title III, Chapter 2. | 2.O sistema de acompanhamento pós-comercialização deve recolher, documentar e analisar de forma ativa e sistemática dados pertinentes fornecidos pelos utilizadores ou recolhidos por meio de outras fontes sobre o desempenho dos sistemas de IA de risco elevado ao longo da sua vida útil, bem como permitir ao fornecedor avaliar a contínua conformidade dos sistemas de IA com os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2. |
| 3.The post-market monitoring system shall be based on a post-market monitoring plan. The post-market monitoring plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex IV. The Commission shall adopt an implementing act laying down detailed provisions establishing a template for the post-market monitoring plan and the list of elements to be included in the plan. | 3.O sistema de monitorização pós-comercialização deve basear-se num plano de acompanhamento pós-comercialização. O plano de acompanhamento pós‑comercialização deve fazer parte da documentação técnica referida no anexo IV. A Comissão adota um ato de execução com disposições pormenorizadas que estabeleçam um modelo para o plano de acompanhamento pós-comercialização e a lista de elementos a incluir no plano. |
| 4.For high-risk AI systems covered by the legal acts referred to in Annex II, where a post-market monitoring system and plan is already established under that legislation, the elements described in paragraphs 1, 2 and 3 shall be integrated into that system and plan as appropriate. | 4.No respeitante aos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelos atos jurídicos referidos no anexo II, relativamente aos quais já se encontram estabelecidos um sistema e um plano de acompanhamento pós-comercialização ao abrigo dessa legislação, os elementos descritos nos n.os 1, 2 e 3 devem ser integrados nesse sistema e nesse plano, consoante adequado. |
| The first subparagraph shall also apply to high-risk AI systems referred to in point 5(b) of Annex III placed on the market or put into service by credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU. | O primeiro parágrafo também é aplicável aos sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, ponto 5, alínea b), colocados no mercado ou colocados em serviço por instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE. |
| Chapter 2 | Capítulo 2 |
| Sharing of information on incidents and malfunctioning | Partilha de informações sobre incidentes e anomalias |
| Article 62 Reporting of serious incidents and of malfunctioning | Artigo 62.º Comunicação de incidentes graves e anomalias |
| 1.Providers of high-risk AI systems placed on the Union market shall report any serious incident or any malfunctioning of those systems which constitutes a breach of obligations under Union law intended to protect fundamental rights to the market surveillance authorities of the Member States where that incident or breach occurred. | 1.Os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado da União devem comunicar quaisquer incidentes graves ou anomalias desses sistemas que constituam um incumprimento de obrigações impostas pela legislação da União destinada a proteger os direitos fundamentais às autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros onde esse incidente ou incumprimento ocorrer. |
| Such notification shall be made immediately after the provider has established a causal link between the AI system and the incident or malfunctioning or the reasonable likelihood of such a link, and, in any event, not later than 15 days after the providers becomes aware of the serious incident or of the malfunctioning. | Essa notificação deve ser efetuada imediatamente após o fornecedor ter determinado uma relação causal entre o sistema de IA e o incidente ou anomalia ou a probabilidade razoável dessa relação e, em qualquer caso, o mais tardar 15 dias após o fornecedor ter conhecimento do incidente grave ou da anomalia. |
| 2.Upon receiving a notification related to a breach of obligations under Union law intended to protect fundamental rights, the market surveillance authority shall inform the national public authorities or bodies referred to in Article 64(3). The Commission shall develop dedicated guidance to facilitate compliance with the obligations set out in paragraph 1. That guidance shall be issued 12 months after the entry into force of this Regulation, at the latest. | 2.Após receção de uma notificação relacionada com um incumprimento de obrigações impostas por legislação da União destinada a proteger os direitos fundamentais, a autoridade de fiscalização do mercado deve informar as autoridades ou os organismos públicos nacionais referidos no artigo 64.º, n.º 3. A Comissão elabora orientações específicas para facilitar o cumprimento das obrigações previstas no n.º 1. As referidas orientações devem ser publicadas, o mais tardar, 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento. |
| 3.For high-risk AI systems referred to in point 5(b) of Annex III which are placed on the market or put into service by providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU and for high-risk AI systems which are safety components of devices, or are themselves devices, covered by Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, the notification of serious incidents or malfunctioning shall be limited to those that that constitute a breach of obligations under Union law intended to protect fundamental rights. | 3.Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, ponto 5, alínea b), colocados no mercado ou colocados em serviço por fornecedores que sejam instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE e relativamente aos sistemas de IA de risco elevado que sejam componentes de segurança de dispositivos ou sejam, eles próprios, dispositivos abrangidos pelos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, a notificação de incidentes graves ou anomalias limita-se aos casos que constituam um incumprimento de obrigações impostas por legislação da União destinada a proteger os direitos fundamentais. |
| Chapter 3 | Capítulo 3 |
| Enforcement | Execução |
| Article 63 Market surveillance and control of AI systems in the Union market | Artigo 63.º Fiscalização do mercado e controlo dos sistemas de inteligência artificial presentes no mercado da União |
| 1.Regulation (EU) 2019/1020 shall apply to AI systems covered by this Regulation. However, for the purpose of the effective enforcement of this Regulation: | 1.O Regulamento (UE) 2019/1020 é aplicável aos sistemas de IA abrangidos pelo presente regulamento. Contudo, para efeitos da execução efetiva do presente regulamento: |
| (a)any reference to an economic operator under Regulation (EU) 2019/1020 shall be understood as including all operators identified in Title III, Chapter 3 of this Regulation; | a)Qualquer referência a um operador económico nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020 deve ser entendida como incluindo todos os operadores identificados no título III, capítulo 3, do presente regulamento; |
| (b)any reference to a product under Regulation (EU) 2019/1020 shall be understood as including all AI systems falling within the scope of this Regulation. | b)Qualquer referência a um produto nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020 deve ser entendida como incluindo todos os sistemas de IA que se enquadrem no âmbito do presente regulamento. |
| 2.The national supervisory authority shall report to the Commission on a regular basis the outcomes of relevant market surveillance activities. The national supervisory authority shall report, without delay, to the Commission and relevant national competition authorities any information identified in the course of market surveillance activities that may be of potential interest for the application of Union law on competition rules. | 2.A autoridade nacional de controlo deve comunicar regularmente à Comissão os resultados das atividades de fiscalização do mercado pertinentes. A autoridade nacional de controlo deve comunicar, sem demora, à Comissão e às autoridades nacionais da concorrência adequadas quaisquer informações reveladas no decurso de atividades de fiscalização do mercado que possam ter interesse para efeitos de aplicação do direito da União relativo às regras de concorrência. |
| 3.For high-risk AI systems, related to products to which legal acts listed in Annex II, section A apply, the market surveillance authority for the purposes of this Regulation shall be the authority responsible for market surveillance activities designated under those legal acts. | 3.No caso dos sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos aos quais se apliquem atos jurídicos enunciados no anexo II, secção A, a autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento deve ser a autoridade responsável pelas atividades de fiscalização do mercado designada nos termos desses atos jurídicos. |
| 4.For AI systems placed on the market, put into service or used by financial institutions regulated by Union legislation on financial services, the market surveillance authority for the purposes of this Regulation shall be the relevant authority responsible for the financial supervision of those institutions under that legislation. | 4.No caso dos sistemas de IA colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados por instituições financeiras regulamentadas pela legislação da União em matéria de serviços financeiros, a autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento deve ser a autoridade responsável pela supervisão financeira dessas instituições ao abrigo da referida legislação. |
| 5.For AI systems listed in point 1(a) in so far as the systems are used for law enforcement purposes, points 6 and 7 of Annex III, Member States shall designate as market surveillance authorities for the purposes of this Regulation either the competent data protection supervisory authorities under Directive (EU) 2016/680, or Regulation 2016/679 or the national competent authorities supervising the activities of the law enforcement, immigration or asylum authorities putting into service or using those systems. | 5.No respeitante aos sistemas de IA enumerados no anexo III, ponto 1, alínea a), contanto que sejam utilizados para efeitos de manutenção da ordem pública, e pontos 6 e 7, os Estados-Membros devem designar como autoridades de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento as autoridades de controlo no domínio da proteção de dados, designadas nos termos da Diretiva (UE) 2016/680 ou do Regulamento (UE) 2016/679, ou as autoridades nacionais competentes que fiscalizam as atividades das autoridades competentes em matéria de manutenção da ordem pública, imigração ou asilo que colocam em serviço ou utilizam esses sistemas. |
| 6.Where Union institutions, agencies and bodies fall within the scope of this Regulation, the European Data Protection Supervisor shall act as their market surveillance authority. | 6.Sempre que as instituições, órgãos e organismos da União se insiram no âmbito do presente regulamento, a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deve atuar como a autoridade de fiscalização do mercado dos mesmos. |
| 7.Member States shall facilitate the coordination between market surveillance authorities designated under this Regulation and other relevant national authorities or bodies which supervise the application of Union harmonisation legislation listed in Annex II or other Union legislation that might be relevant for the high-risk AI systems referred to in Annex III. | 7.Os Estados-Membros devem facilitar a coordenação entre as autoridades de fiscalização do mercado designadas nos termos do presente regulamento e outras autoridades ou organismos nacionais competentes que supervisionam a aplicação da legislação de harmonização da União enunciada no anexo III ou de outra legislação da União que possa ser aplicável aos sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III. |
| Article 64 Access to data and documentation | Artigo 64.º Acesso a dados e a documentação |
| 1.Access to data and documentation in the context of their activities, the market surveillance authorities shall be granted full access to the training, validation and testing datasets used by the provider, including through application programming interfaces (‘API’) or other appropriate technical means and tools enabling remote access. | 1.No que toca ao acesso a dados e a documentação no contexto das suas atividades, as autoridades de fiscalização do mercado devem dispor de total acesso aos conjuntos de dados de treino, validação e teste utilizados pelo fornecedor, incluindo através de interfaces de programação de aplicações ou outros meios e ferramentas técnicas adequadas que possibilitem o acesso remoto. |
| 2.Where necessary to assess the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Title III, Chapter 2 and upon a reasoned request, the market surveillance authorities shall be granted access to the source code of the AI system. | 2.Sempre que necessário para avaliar a conformidade do sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, e mediante pedido fundamentado, deve ser concedido às autoridades de fiscalização do mercado o acesso ao código-fonte do sistema de IA. |
| 3.National public authorities or bodies which supervise or enforce the respect of obligations under Union law protecting fundamental rights in relation to the use of high-risk AI systems referred to in Annex III shall have the power to request and access any documentation created or maintained under this Regulation when access to that documentation is necessary for the fulfilment of the competences under their mandate within the limits of their jurisdiction. The relevant public authority or body shall inform the market surveillance authority of the Member State concerned of any such request. | 3.As autoridades ou organismos públicos nacionais que supervisionam ou asseguram, no atinente à utilização de sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, o respeito das obrigações previstas na legislação da União que protege os direitos fundamentais devem ter poderes para solicitar e aceder a toda a documentação elaborada ou mantida nos termos do presente regulamento, nos casos em que o acesso a essa documentação for necessário para o exercício das competências incluídas nos seus mandatos e dentro dos limites das respetivas jurisdições. A autoridade ou o organismo público competente deve informar a autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro em causa de qualquer pedido dessa natureza. |
| 4.By 3 months after the entering into force of this Regulation, each Member State shall identify the public authorities or bodies referred to in paragraph 3 and make a list publicly available on the website of the national supervisory authority. Member States shall notify the list to the Commission and all other Member States and keep the list up to date. | 4.No prazo de três meses a contar da entrada em vigor do presente regulamento, cada Estado-Membro deve identificar as autoridades ou os organismos públicos referidos no n.º 3 e elaborar uma lista que esteja acessível ao público no sítio Web da autoridade nacional de controlo. Os Estados-Membros devem notificar a lista à Comissão e a todos os outros Estados-Membros e mantê-la atualizada. |
| 5.Where the documentation referred to in paragraph 3 is insufficient to ascertain whether a breach of obligations under Union law intended to protect fundamental rights has occurred, the public authority or body referred to paragraph 3 may make a reasoned request to the market surveillance authority to organise testing of the high-risk AI system through technical means. The market surveillance authority shall organise the testing with the close involvement of the requesting public authority or body within reasonable time following the request. | 5.Se a documentação referida no n.º 3 for insuficiente para determinar se ocorreu um incumprimento de obrigações impostas por legislação da União destinada a proteger os direitos fundamentais, a autoridade ou o organismo público referido no n.º 3 pode apresentar um pedido fundamentado à autoridade de fiscalização do mercado para organizar a testagem do sistema de IA de risco elevado por recurso a meios técnicos. A autoridade de fiscalização do mercado deve organizar a testagem com a participação ativa da autoridade ou do organismo público requerente num prazo razoável após o pedido. |
| 6.Any information and documentation obtained by the national public authorities or bodies referred to in paragraph 3 pursuant to the provisions of this Article shall be treated in compliance with the confidentiality obligations set out in Article 70. | 6.Todas as informações e documentação que as autoridades ou organismos públicos nacionais referidos no n.º 3 obtenham nos termos das disposições do presente artigo devem ser tratadas em conformidade com as obrigações de confidencialidade estabelecidas no artigo 70.º. |
| Article 65 Procedure for dealing with AI systems presenting a risk at national level | Artigo 65.º Procedimento aplicável aos sistemas de inteligência artificial que apresentam riscos a nível nacional |
| 1.AI systems presenting a risk shall be understood as a product presenting a risk defined in Article 3, point 19 of Regulation (EU) 2019/1020 insofar as risks to the health or safety or to the protection of fundamental rights of persons are concerned. | 1.Entende-se por «sistema de IA que apresenta um risco» um «produto que apresenta um risco», na aceção do artigo 3.º, ponto 19, do Regulamento (UE) 2019/1020, contanto que estejam em causa riscos para a saúde e a segurança ou para a proteção dos direitos fundamentais das pessoas. |
| 2.Where the market surveillance authority of a Member State has sufficient reasons to consider that an AI system presents a risk as referred to in paragraph 1, they shall carry out an evaluation of the AI system concerned in respect of its compliance with all the requirements and obligations laid down in this Regulation. When risks to the protection of fundamental rights are present, the market surveillance authority shall also inform the relevant national public authorities or bodies referred to in Article 64(3). The relevant operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities and the other national public authorities or bodies referred to in Article 64(3). | 2.Se a autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tiver motivos suficientes para considerar que um sistema de IA apresenta um risco, tal como descrito no n.º 1, deve avaliar o sistema de IA em causa no que diz respeito à conformidade do mesmo com todos os requisitos e obrigações previstos no presente regulamento. Se estiverem presentes riscos para a proteção dos direitos fundamentais, a autoridade de fiscalização do mercado também deve informar as autoridades ou os organismos públicos nacionais competentes referidos no artigo 64.º, n.º 3. Os operadores envolvidos devem cooperar na medida do necessário com as autoridades de fiscalização do mercado e as outras autoridades ou organismos públicos nacionais referidos no artigo 64.º, n.º 3. |
| Where, in the course of that evaluation, the market surveillance authority finds that the AI system does not comply with the requirements and obligations laid down in this Regulation, it shall without delay require the relevant operator to take all appropriate corrective actions to bring the AI system into compliance, to withdraw the AI system from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe. | Se, no decurso dessa avaliação, a autoridade de fiscalização do mercado verificar que o sistema de IA não cumpre os requisitos e as obrigações previstas no presente regulamento, deve exigir imediatamente ao operador correspondente que tome todas as medidas corretivas adequadas para assegurar a conformidade do sistema de IA, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo fixado pela autoridade que seja razoável e proporcionado à natureza do risco. |
| The market surveillance authority shall inform the relevant notified body accordingly. Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph. | A autoridade de fiscalização do mercado deve informar desse facto o organismo notificado pertinente. O artigo 18.º do Regulamento (UE) 2019/1020 é aplicável às medidas referidas no segundo parágrafo. |
| 3.Where the market surveillance authority considers that non-compliance is not restricted to its national territory, it shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which it has required the operator to take. | 3.Se a autoridade de fiscalização do mercado considerar que a não conformidade não se limita ao respetivo território nacional, deve comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiu que o operador tomasse. |
| 4.The operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the AI systems concerned that it has made available on the market throughout the Union. | 4.O operador deve garantir a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente aos sistemas de IA em causa por si disponibilizados no mercado da União. |
| 5.Where the operator of an AI system does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 2, the market surveillance authority shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the AI system's being made available on its national market, to withdraw the product from that market or to recall it. That authority shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures. | 5.Se o operador de um sistema de IA não adotar as medidas corretivas adequadas no prazo referido no n.º 2, a autoridade de fiscalização do mercado deve tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do sistema de IA no respetivo mercado nacional, para o retirar do mercado ou para o recolher. A referida autoridade deve informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros da adoção de tais medidas. |
| 6.The information referred to in paragraph 5 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant AI system, the origin of the AI system, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to one or more of the following: | 6.A notificação referida no n.º 5 deve conter todas as informações disponíveis, em especial os dados necessários à identificação do sistema de IA não conforme, a origem do sistema de IA, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como as observações do operador em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a uma ou várias das seguintes razões: |
| (a)a failure of the AI system to meet requirements set out in Title III, Chapter 2; | a)O incumprimento, por parte do sistema de IA, dos requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2; |
| (b)shortcomings in the harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41 conferring a presumption of conformity. | b)Deficiências das normas harmonizadas ou das especificações comuns que, nos termos dos artigos 40.º e 41.º, conferem uma presunção de conformidade. |
| 7.The market surveillance authorities of the Member States other than the market surveillance authority of the Member State initiating the procedure shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the AI system concerned, and, in the event of disagreement with the notified national measure, of their objections. | 7.As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros, com exceção da autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados‑Membros das medidas tomadas e das informações adicionais de que disponham relativamente à não conformidade do sistema de IA em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional notificada, das suas objeções. |
| 8.Where, within three months of receipt of the information referred to in paragraph 5, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified. This is without prejudice to the procedural rights of the concerned operator in accordance with Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020. | 8.Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.º 5, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções à medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada. Esta disposição aplica-se sem prejuízo dos direitos processuais do operador em causa previstos no artigo 18.º do Regulamento (UE) 2019/1020. |
| 9.The market surveillance authorities of all Member States shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the product concerned, such as withdrawal of the product from their market, without delay. | 9.As autoridades de fiscalização do mercado de todos os Estados-Membros devem garantir que as medidas restritivas adequadas relativas ao produto em causa, como a retirada deste do respetivo mercado, sejam tomadas sem demora. |
| Article 66 Union safeguard procedure | Artigo 66.º Procedimento de salvaguarda da União |
| 1.Where, within three months of receipt of the notification referred to in Article 65(5), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall without delay enter into consultation with the relevant Member State and operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the national measure is justified or not within 9 months from the notification referred to in Article 65(5) and notify such decision to the Member State concerned. | 1.Se, nos três meses subsequentes à receção da notificação a que se refere o artigo 65.º, n.º 5, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida tomada por outro Estado‑Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária ao direito da União, a Comissão procede sem demora a consultas com o Estado-Membro e o operador ou operadores em causa e avalia a medida nacional. Em função dos resultados dessa avaliação, a Comissão decide se a medida nacional é ou não justificada no prazo de nove meses a contar da notificação referida no artigo 65.º, n.º 5, e notifica essa decisão ao Estado-Membro em causa. |
| 2.If the national measure is considered justified, all Member States shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant AI system is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. | 2.Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir que o sistema de IA não conforme seja retirado dos respetivos mercados, informando a Comissão das mesmas. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la. |
| 3.Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the AI system is attributed to shortcomings in the harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41 of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012. | 3.Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do sistema de IA for atribuída a deficiências das normas harmonizadas ou das especificações comuns referidas nos artigos 40.º e 41.º do presente regulamento, a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 11.º do Regulamento (UE) n.º 1025/2012. |
| Article 67 Compliant AI systems which present a risk | Artigo 67.º Sistemas de inteligência artificial conformes que apresentam um risco |
| 1.Where, having performed an evaluation under Article 65, the market surveillance authority of a Member State finds that although an AI system is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons, to the compliance with obligations under Union or national law intended to protect fundamental rights or to other aspects of public interest protection, it shall require the relevant operator to take all appropriate measures to ensure that the AI system concerned, when placed on the market or put into service, no longer presents that risk, to withdraw the AI system from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe. | 1.Se, uma vez realizada a avaliação prevista no artigo 65.º, a autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro verificar que, embora conforme com o presente regulamento, um sistema de IA apresenta um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, para o cumprimento de obrigações impostas por legislação da União ou nacional destinada a proteger os direitos fundamentais ou para outras vertentes de proteção do interesse público, deve exigir ao operador correspondente que tome todas as medidas adequadas para garantir que quando o sistema de IA em causa for colocado no mercado ou colocado em serviço já não apresente esse risco, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo fixado pela autoridade que seja razoável e proporcionado à natureza do risco. |
| 2.The provider or other relevant operators shall ensure that corrective action is taken in respect of all the AI systems concerned that they have made available on the market throughout the Union within the timeline prescribed by the market surveillance authority of the Member State referred to in paragraph 1. | 2.O fornecedor ou outros operadores envolvidos devem assegurar que a medida corretiva seja tomada no tocante a todos os sistemas de IA em causa que tenham disponibilizado no mercado da União no prazo fixado pela autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro referido no n.º 1. |
| 3.The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the AI system concerned, the origin and the supply chain of the AI system, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken. | 3.O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros deste facto. Essa notificação deve incluir todas as informações disponíveis, em particular os dados necessários à identificação do sistema de IA em causa, a origem e a cadeia de abastecimento do sistema de IA, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas. |
| 4.The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant operator and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures. | 4.A Comissão procede sem demora a consultas com os Estados-Membros e com o operador em causa e avalia as medidas nacionais adotadas. Em função dos resultados dessa avaliação, a Comissão decide se a medida é ou não justificada e, se necessário, propõe medidas adequadas. |
| 5.The Commission shall address its decision to the Member States. | 5.A Comissão designa os Estados-Membros como destinatários da decisão. |
| Article 68 Formal non-compliance | Artigo 68.º Não conformidade formal |
| 1.Where the market surveillance authority of a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant provider to put an end to the non-compliance concerned: | 1.Se a autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao fornecedor em causa que ponha termo à não conformidade verificada: |
| (a)the conformity marking has been affixed in violation of Article 49; | a)A marcação de conformidade foi aposta em violação do disposto no artigo 49.º; |
| (b)the conformity marking has not been affixed; | b)A marcação de conformidade não foi aposta; |
| (c)the EU declaration of conformity has not been drawn up; | c)A declaração de conformidade UE não foi elaborada; |
| (d)the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly; | d)A declaração de conformidade UE não foi elaborada corretamente; |
| (e)the identification number of the notified body, which is involved in the conformity assessment procedure, where applicable, has not been affixed; | e)O número de identificação do organismo notificado envolvido, se for caso disso, no procedimento de avaliação da conformidade não foi aposto. |
| 2.Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the high-risk AI system being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market. | 2.Se a não conformidade referida no n.º 1 persistir, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado do sistema de IA de risco elevado ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado. |
| TITLE IX | TÍTULO IX |
| CODES OF CONDUCT | CÓDIGOS DE CONDUTA |
| Article 69 Codes of conduct | Artigo 69.º Códigos de conduta |
| 1.The Commission and the Member States shall encourage and facilitate the drawing up of codes of conduct intended to foster the voluntary application to AI systems other than high-risk AI systems of the requirements set out in Title III, Chapter 2 on the basis of technical specifications and solutions that are appropriate means of ensuring compliance with such requirements in light of the intended purpose of the systems. | 1.A Comissão e os Estados-Membros devem incentivar e facilitar a elaboração de códigos de conduta destinados a fomentar a aplicação voluntária dos requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, a sistemas de IA que não sejam sistemas de IA de risco elevado, com base em especificações técnicas e soluções que configurem meios adequados de assegurar a conformidade com os referidos requisitos atendendo à finalidade prevista dos sistemas. |
| 2.The Commission and the Board shall encourage and facilitate the drawing up of codes of conduct intended to foster the voluntary application to AI systems of requirements related for example to environmental sustainability, accessibility for persons with a disability, stakeholders participation in the design and development of the AI systems and diversity of development teams on the basis of clear objectives and key performance indicators to measure the achievement of those objectives. | 2.A Comissão e o Comité devem incentivar e facilitar a elaboração de códigos de conduta destinados a fomentar a aplicação voluntária a sistemas de IA de requisitos relacionados, por exemplo, com a sustentabilidade ambiental, a acessibilidade das pessoas com deficiência, a participação das partes interessadas na conceção e no desenvolvimento de sistemas de IA e a diversidade das equipas de desenvolvimento, com base em objetivos claros e indicadores-chave de desempenho que permitam medir a consecução desses objetivos. |
| 3.Codes of conduct may be drawn up by individual providers of AI systems or by organisations representing them or by both, including with the involvement of users and any interested stakeholders and their representative organisations. Codes of conduct may cover one or more AI systems taking into account the similarity of the intended purpose of the relevant systems. | 3.Os códigos de conduta podem ser elaborados por fornecedores de sistemas de IA a título individual ou por organizações que os representem, ou ambos, nomeadamente com a participação de utilizadores e de quaisquer partes interessadas e das respetivas organizações representativas. Os códigos de conduta podem abranger um ou mais sistemas de IA, tendo em conta a semelhança da finalidade prevista desses sistemas. |
| 4.The Commission and the Board shall take into account the specific interests and needs of the small-scale providers and start-ups when encouraging and facilitating the drawing up of codes of conduct. | 4.A Comissão e o Comité devem ter em conta as necessidades e os interesses específicos dos fornecedores de pequena dimensão e das empresas em fase de arranque quando incentivam e facilitam a elaboração de códigos de conduta. |
| TITLE X | TÍTULO X |
| CONFIDENTIALITY AND PENALTIES | CONFIDENCIALIDADE E SANÇÕES |
| Article 70 Confidentiality | Artigo 70.º Confidencialidade |
| 1.National competent authorities and notified bodies involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks and activities in such a manner as to protect, in particular: | 1.As autoridades nacionais competentes e os organismos notificados envolvidos na aplicação do presente regulamento devem respeitar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no exercício das suas funções e atividades de modo que protejam, em especial: |
| (a)intellectual property rights, and confidential business information or trade secrets of a natural or legal person, including source code, except the cases referred to in Article 5 of Directive 2016/943 on the protection of undisclosed know-how and business information (trade secrets) against their unlawful acquisition, use and disclosure apply. | a)Os direitos de propriedade intelectual e as informações comerciais confidenciais ou segredos comerciais de uma pessoa singular ou coletiva, incluindo o código-fonte, exceto nos casos a que se refere o artigo 5.º da Diretiva 2016/943 relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais; |
| (b)the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits;(c) public and national security interests; | b)A execução efetiva do presente regulamento, em especial no que diz respeito à realização de inspeções, investigações ou auditorias; c) Interesses públicos e nacionais em matéria de segurança; |
| (c)integrity of criminal or administrative proceedings. | c)A integridade de processos penais ou administrativos. |
| 2.Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between the national competent authorities and between national competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior consultation of the originating national competent authority and the user when high-risk AI systems referred to in points 1, 6 and 7 of Annex III are used by law enforcement, immigration or asylum authorities, when such disclosure would jeopardise public and national security interests. | 2.Sem prejuízo do n.º 1, no caso de sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, pontos 1, 6 e 7, utilizados por autoridades competentes em matéria de manutenção da ordem pública, de imigração ou de asilo, as informações trocadas numa base confidencial entre as autoridades nacionais competentes e entre as autoridades nacionais competentes e a Comissão não podem ser divulgadas sem consultar previamente a autoridade nacional competente de origem e o utilizador, quando tal divulgação prejudicar interesses públicos e nacionais em matéria de segurança. |
| When the law enforcement, immigration or asylum authorities are providers of high-risk AI systems referred to in points 1, 6 and 7 of Annex III, the technical documentation referred to in Annex IV shall remain within the premises of those authorities. Those authorities shall ensure that the market surveillance authorities referred to in Article 63(5) and (6), as applicable, can, upon request, immediately access the documentation or obtain a copy thereof. Only staff of the market surveillance authority holding the appropriate level of security clearance shall be allowed to access that documentation or any copy thereof. | Se as autoridades competentes em matéria de manutenção da ordem pública, de imigração ou de asilo forem os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, pontos 1, 6 e 7, a documentação técnica referida no anexo IV deve permanecer nas instalações dessas autoridades. As referidas autoridades devem assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado referidas no artigo 63.º, n.os 5 e 6, consoante o caso, possam, mediante pedido, aceder imediatamente à documentação ou obter uma cópia da mesma. O acesso à referida documentação ou a qualquer cópia da mesma só pode ser concedido ao pessoal da autoridade de fiscalização do mercado que detenha o nível apropriado de credenciação de segurança. |
| 3.Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to the exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the parties concerned to provide information under criminal law of the Member States. | 3.O disposto nos n.os 1 e 2 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, dos Estados‑Membros e dos organismos notificados no que se refere ao intercâmbio de informações e à divulgação de avisos, nem o dever de informação que incumbe às partes em causa no âmbito do direito penal dos Estados-Membros. |
| 4.The Commission and Member States may exchange, where necessary, confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements guaranteeing an adequate level of confidentiality. | 4.A Comissão e os Estados-Membros podem, quando necessário, trocar informações confidenciais com autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou multilaterais desde que garantam um nível adequado de confidencialidade. |
| Article 71 Penalties | Artigo 71.º Sanções |
| 1.In compliance with the terms and conditions laid down in this Regulation, Member States shall lay down the rules on penalties, including administrative fines, applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are properly and effectively implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive. They shall take into particular account the interests of small-scale providers and start-up and their economic viability. | 1.Em conformidade com os termos e as condições previstas no presente regulamento, os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções, incluindo coimas, aplicáveis em caso de infração ao presente regulamento e devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que o mesmo é aplicado correta e eficazmente. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Devem ter especialmente em conta os interesses dos fornecedores de pequena dimensão e das empresas em fase de arranque e a respetiva viabilidade económica. |
| 2.The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them. | 2.Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dessas regras e dessas medidas e também, sem demora, de qualquer alteração ulterior das mesmas. |
| 3.The following infringements shall be subject to administrative fines of up to 30 000 000 EUR or, if the offender is company, up to 6 % of its total worldwide annual turnover for the preceding financial year, whichever is higher: | 3.Ficam sujeitas a coimas até 30 000 000 EUR ou, se o infrator for uma empresa, até 6 % do seu volume de negócios anual a nível mundial no exercício anterior, consoante o que for mais elevado, as seguintes infrações: |
| (a)non-compliance with the prohibition of the artificial intelligence practices referred to in Article 5; | a)Incumprimento da proibição das práticas de inteligência artificial referidas no artigo 5.º; |
| (b)non-compliance of the AI system with the requirements laid down in Article 10. | b)Não conformidade do sistema de IA com os requisitos estabelecidos no artigo 10.º. |
| 4.The non-compliance of the AI system with any requirements or obligations under this Regulation, other than those laid down in Articles 5 and 10, shall be subject to administrative fines of up to 20 000 000 EUR or, if the offender is a company, up to 4 % of its total worldwide annual turnover for the preceding financial year, whichever is higher. | 4.A não conformidade do sistema de IA com quaisquer requisitos ou obrigações por força do presente regulamento, que não os estabelecidos nos artigos 5.º e 10.º, fica sujeita a coimas até 20 000 000 EUR ou, se o infrator for uma empresa, até 4 % do seu volume de negócios anual a nível mundial no exercício anterior, consoante o que for mais elevado. |
| 5.The supply of incorrect, incomplete or misleading information to notified bodies and national competent authorities in reply to a request shall be subject to administrative fines of up to 10 000 000 EUR or, if the offender is a company, up to 2 % of its total worldwide annual turnover for the preceding financial year, whichever is higher. | 5.O fornecimento de informações incorretas, incompletas ou enganadoras aos organismos notificados e às autoridades nacionais competentes em resposta a um pedido fica sujeito a coimas até 10 000 000 EUR ou, se o infrator for uma empresa, até 2 % do seu volume de negócios anual a nível mundial no exercício anterior, consoante o que for mais elevado. |
| 6.When deciding on the amount of the administrative fine in each individual case, all relevant circumstances of the specific situation shall be taken into account and due regard shall be given to the following: | 6.A decisão relativa ao montante da coima a aplicar em cada caso deve ter em conta todas as circunstâncias pertinentes da situação específica, bem como os seguintes elementos: |
| (a)the nature, gravity and duration of the infringement and of its consequences; | a)A natureza, a gravidade e a duração da infração e das suas consequências; |
| (b)whether administrative fines have been already applied by other market surveillance authorities to the same operator for the same infringement. | b)Se outras autoridades de fiscalização do mercado já aplicaram coimas ao mesmo operador pela mesma infração; |
| (c)the size and market share of the operator committing the infringement; | c)A dimensão e quota-parte de mercado do operador que cometeu a infração. |
| 7.Each Member State shall lay down rules on whether and to what extent administrative fines may be imposed on public authorities and bodies established in that Member State. | 7.Cada Estado-Membro deve definir regras que permitam determinar se e em que medida podem ser aplicadas coimas às autoridades e organismos públicos estabelecidos nesse Estado-Membro. |
| 8.Depending on the legal system of the Member States, the rules on administrative fines may be applied in such a manner that the fines are imposed by competent national courts of other bodies as applicable in those Member States. The application of such rules in those Member States shall have an equivalent effect. | 8.Dependendo do ordenamento jurídico dos Estados-Membros, as regras relativas às coimas podem ser aplicadas de maneira que as coimas sejam impostas por tribunais nacionais ou por outros organismos competentes, tal como previsto nesses Estados‑Membros. A aplicação dessas regras nesses Estados-Membros deve ter um efeito equivalente. |
| Article 72 Administrative fines on Union institutions, agencies and bodies | Artigo 72.º Coimas aplicáveis às instituições, órgãos e organismos da União |
| 1.The European Data Protection Supervisor may impose administrative fines on Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation. When deciding whether to impose an administrative fine and deciding on the amount of the administrative fine in each individual case, all relevant circumstances of the specific situation shall be taken into account and due regard shall be given to the following: | 1.A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados pode impor coimas às instituições, órgãos e organismos da União que se enquadrem no âmbito do presente regulamento. Ao decidir sobre a imposição de uma coima e o montante da mesma, devem ser tidas em conta, em cada caso, todas as circunstâncias pertinentes da situação específica, bem como os seguintes elementos: |
| (a)the nature, gravity and duration of the infringement and of its consequences; | a)A natureza, a gravidade e a duração da infração e das suas consequências; |
| (b)the cooperation with the European Data Protection Supervisor in order to remedy the infringement and mitigate the possible adverse effects of the infringement, including compliance with any of the measures previously ordered by the European Data Protection Supervisor against the Union institution or agency or body concerned with regard to the same subject matter; | b)A cooperação com a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados no sentido de corrigir a infração e atenuar os possíveis efeitos adversos da mesma, nomeadamente o cumprimento de eventuais medidas previamente impostas pela Autoridade Europeia para a Proteção de Dados contra a instituição, órgão ou organismo da União em causa relativamente à mesma matéria; |
| (c)any similar previous infringements by the Union institution, agency or body; | c)Quaisquer infrações similares anteriormente cometidas pela instituição, órgão ou organismo da União. |
| 2.The following infringements shall be subject to administrative fines of up to 500 000 EUR: | 2.Ficam sujeitas a coimas até 500 000 EUR as seguintes infrações: |
| (a)non-compliance with the prohibition of the artificial intelligence practices referred to in Article 5; | a)Incumprimento da proibição das práticas de inteligência artificial referidas no artigo 5.º; |
| (b)non-compliance of the AI system with the requirements laid down in Article 10. | b)Não conformidade do sistema de IA com os requisitos estabelecidos no artigo 10.º. |
| 3.The non-compliance of the AI system with any requirements or obligations under this Regulation, other than those laid down in Articles 5 and 10, shall be subject to administrative fines of up to 250 000 EUR. | 3.A não conformidade do sistema de IA com quaisquer requisitos ou obrigações por força do presente regulamento, que não os estabelecidos nos artigos 5.º e 10.º, fica sujeita a coimas até 250 000 EUR. |
| 4.Before taking decisions pursuant to this Article, the European Data Protection Supervisor shall give the Union institution, agency or body which is the subject of the proceedings conducted by the European Data Protection Supervisor the opportunity of being heard on the matter regarding the possible infringement. The European Data Protection Supervisor shall base his or her decisions only on elements and circumstances on which the parties concerned have been able to comment. Complainants, if any, shall be associated closely with the proceedings. | 4.Antes de tomar decisões nos termos do presente artigo, a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deve conceder à instituição, órgão ou organismo da União objeto do procedimento por si aplicado a oportunidade de se pronunciar sobre a matéria que constitui possível infração. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deve basear as suas decisões unicamente nos elementos e nas circunstâncias relativamente às quais as partes em causa puderam apresentar as observações. Os queixosos, caso existam, devem ser estreitamente associados ao procedimento. |
| 5.The rights of defense of the parties concerned shall be fully respected in the proceedings. They shall be entitled to have access to the European Data Protection Supervisor’s file, subject to the legitimate interest of individuals or undertakings in the protection of their personal data or business secrets. | 5.Os direitos de defesa das partes em causa devem ser plenamente respeitados no desenrolar do processo. As partes interessadas devem ter o direito de aceder ao processo da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados, sob reserva do interesse legítimo dos indivíduos ou das empresas relativamente à proteção dos respetivos dados pessoais ou segredos comerciais. |
| 6.Funds collected by imposition of fines in this Article shall be the income of the general budget of the Union. | 6.Os fundos recolhidos em resultado da imposição das coimas previstas no presente artigo constituem receitas do orçamento geral da União. |
| TITLE XI | TÍTULO XI |
| DELEGATION OF POWER AND COMMITTEE PROCEDURE | DELEGAÇÃO DE PODERES E PROCEDIMENTO DE COMITÉ |
| Article 73 Exercise of the delegation | Artigo 73.º Exercício da delegação |
| 1.The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. | 1.O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo. |
| 2.The delegation of power referred to in Article 4, Article 7(1), Article 11(3), Article 43(5) and (6) and Article 48(5) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from [entering into force of the Regulation]. | 2.O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, no artigo 7.º, n.º 1, no artigo 11.º, n.º 3, no artigo 43.º, n.os 5 e 6, e no artigo 48.º, n.º 5, é conferido à Comissão por tempo indeterminado contar de [data de entrada em vigor do presente regulamento]. |
| 3.The delegation of power referred to in Article 4, Article 7(1), Article 11(3), Article 43(5) and (6) and Article 48(5) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision of revocation shall put an end to the delegation of power specified in that decision. It shall take effect the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. | 3.A delegação de poderes referida no artigo 4.º, no artigo 7.º, n.º 1, no artigo 11.º, n.º 3, no artigo 43.º, n.os 5 e 6, e no artigo 48.º, n.º 5, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor. |
| 4.As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. | 4.Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho. |
| 5.Any delegated act adopted pursuant to Article 4, Article 7(1), Article 11(3), Article 43(5) and (6) and Article 48(5) shall enter into force only if no objection has been expressed by either the European Parliament or the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council. | 5.Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º, do artigo 7.º, n.º 1, do artigo 11.º, n.º 3, do artigo 43.º, n.os 5 e 6, e do artigo 48.º, n.º 5, só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de três meses a contar da notificação desses atos a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo é prorrogável por três meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho. |
| Article 74 Committee procedure | Artigo 74.º Procedimento de comité |
| 1.The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. | 1.A Comissão é assistida por um comité. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011. |
| 2.Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 2.Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011. |
| TITLE XII | TÍTULO XII |
| FINAL PROVISIONS | DISPOSIÇÕES FINAIS |
| Article 75 Amendment to Regulation (EC) No 300/2008 | Artigo 75.º Alteração do Regulamento (CE) n.º 300/2008 |
| In Article 4(3) of Regulation (EC) No 300/2008, the following subparagraph is added: | Ao artigo 4.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 300/2008, é aditado o seguinte parágrafo: |
| “When adopting detailed measures related to technical specifications and procedures for approval and use of security equipment concerning Artificial Intelligence systems in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Chapter 2, Title III of that Regulation shall be taken into account.” | «Aquando da adoção de medidas de execução relacionadas com especificações técnicas e procedimentos para a aprovação e utilização de equipamentos de segurança respeitantes a sistemas de inteligência artificial na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à inteligência artificial]*, devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento. |
| __________ | __________ |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).” | * Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial] (JO …).» |
| Article 76 Amendment to Regulation (EU) No 167/2013 | Artigo 76.º Alteração do Regulamento (UE) n.º 167/2013 |
| In Article 17(5) of Regulation (EU) No 167/2013, the following subparagraph is added: | Ao artigo 17.º, n.º 5, do Regulamento (UE) n.º 167/2013, é aditado o seguinte parágrafo: |
| “When adopting delegated acts pursuant to the first subparagraph concerning artificial intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | «Aquando da adoção de atos delegados nos termos do primeiro parágrafo relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à inteligência artificial]*, devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento. |
| __________ | __________ |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).” | * Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial] (JO …).» |
| Article 77 Amendment to Regulation (EU) No 168/2013 | Artigo 77.º Alteração do Regulamento (UE) n.º 168/2013 |
| In Article 22(5) of Regulation (EU) No 168/2013, the following subparagraph is added: | Ao artigo 22.º, n.º 5, do Regulamento (UE) n.º 168/2013, é aditado o seguinte parágrafo: |
| “When adopting delegated acts pursuant to the first subparagraph concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX on [Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | «Aquando da adoção de atos delegados nos termos do primeiro parágrafo relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à inteligência artificial]*, devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento. |
| __________ | __________ |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).” | * Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial] (JO …).» |
| Article 78 Amendment to Directive 2014/90/EU | Artigo 78.º Alteração da Diretiva 2014/90/UE |
| In Article 8 of Directive 2014/90/EU, the following paragraph is added: | Ao artigo 8.º da Diretiva 2014/90/UE, é aditado o seguinte número: |
| “4. For Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, when carrying out its activities pursuant to paragraph 1 and when adopting technical specifications and testing standards in accordance with paragraphs 2 and 3, the Commission shall take into account the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation. | «4. Aquando da realização das atividades previstas no n.º 1 e da adoção de especificações técnicas e normas de ensaio em conformidade com os n.os 2 e 3 respeitantes a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à inteligência artificial]*, Comissão tem em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento. |
| __________ | __________ |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).”. | * Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial] (JO …).» |
| Article 79 Amendment to Directive (EU) 2016/797 | Artigo 79.º Alteração da Diretiva (UE) 2016/797 |
| In Article 5 of Directive (EU) 2016/797, the following paragraph is added: | Ao artigo 5.º da Diretiva (UE) 2016/797, é aditado o seguinte número: |
| “12. When adopting delegated acts pursuant to paragraph 1 and implementing acts pursuant to paragraph 11 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | «12. «Aquando da adoção de atos delegados nos termos do n.º 1 e de atos de execução nos termos do n.º 11 relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à inteligência artificial]*, devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento. |
| __________ | __________ |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).”. | * Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial] (JO …).» |
| Article 80 Amendment to Regulation (EU) 2018/858 | Artigo 80.º Alteração do Regulamento (UE) 2018/858 |
| In Article 5 of Regulation (EU) 2018/858 the following paragraph is added: | Ao artigo 5.º do Regulamento (UE) 2018/858, é aditado o seguinte número: |
| “4. When adopting delegated acts pursuant to paragraph 3 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council *, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | «4. Aquando da adoção de atos delegados nos termos do n.º 3 relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à inteligência artificial]*, devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento. |
| __________ | __________ |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).”. | * Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial] (JO …).» |
| Article 81 Amendment to Regulation (EU) 2018/1139 | Artigo 81.º Alteração do Regulamento (UE) 2018/1139 |
| Regulation (EU) 2018/1139 is amended as follows: | O Regulamento (UE) 2018/1139 é alterado do seguinte modo: |
| (1) In Article 17, the following paragraph is added: | 1) Ao artigo 17.º, é aditado o seguinte número: |
| “3. Without prejudice to paragraph 2, when adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | «3. Sem prejuízo do disposto no n.º 2, aquando da adoção de atos de execução nos termos do n.º 1 relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à inteligência artificial]*, devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento. |
| __________ | __________ |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).” | * Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial] (JO …).»; |
| (2) In Article 19, the following paragraph is added: | 2) Ao artigo 19.º, é aditado o seguinte número: |
| “4. When adopting delegated acts pursuant to paragraphs 1 and 2 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence], the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.” | «4. Aquando da adoção de atos delegados nos termos dos n.os 1 e 2 relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial], devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento.»; |
| (3) In Article 43, the following paragraph is added: | 3) Ao artigo 43.º, é aditado o seguinte número: |
| “4. When adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence], the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.” | «4. Aquando da adoção de atos de execução nos termos do n.º 1 relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial], devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento.»; |
| (4) In Article 47, the following paragraph is added: | 4) Ao artigo 47.º, é aditado o seguinte número: |
| “3. When adopting delegated acts pursuant to paragraphs 1 and 2 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence], the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.” | «3. Aquando da adoção de atos delegados nos termos dos n.os 1 e 2 relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial], devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento.»; |
| (5) In Article 57, the following paragraph is added: | 5) Ao artigo 57.º, é aditado o seguinte parágrafo: |
| “When adopting those implementing acts concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence], the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.” | Aquando da adoção desses atos de execução relativamente a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial], devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento.»; |
| (6) In Article 58, the following paragraph is added: | 6) Ao artigo 58.º, é aditado o seguinte número: |
| “3. When adopting delegated acts pursuant to paragraphs 1 and 2 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] , the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.”. | «3. Aquando da adoção de atos delegados nos termos dos n.os 1 e 2 relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial], devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento.» |
| Article 82 Amendment to Regulation (EU) 2019/2144 | Artigo 82.º Alteração do Regulamento (UE) 2019/2144 |
| In Article 11 of Regulation (EU) 2019/2144, the following paragraph is added: | Ao artigo 11.º do Regulamento (UE) 2019/2144, é aditado o seguinte número: |
| “3. When adopting the implementing acts pursuant to paragraph 2, concerning artificial intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | «3. Aquando da adoção de atos de execução nos termos do n.º 2 relativos a sistemas de inteligência artificial que constituem componentes de segurança na aceção do Regulamento (UE) YYYY/XX do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à inteligência artificial]*, devem ser tidos em conta os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, desse regulamento. |
| __________ | __________ |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).”. | * Regulamento (UE) YYYY/XX [relativo à inteligência artificial] (JO …).» |
| Article 83 AI systems already placed on the market or put into service | Artigo 83.º Sistemas de inteligência artificial já colocados no mercado ou em serviço |
| 1.This Regulation shall not apply to the AI systems which are components of the large-scale IT systems established by the legal acts listed in Annex IX that have been placed on the market or put into service before [12 months after the date of application of this Regulation referred to in Article 85(2)], unless the replacement or amendment of those legal acts leads to a significant change in the design or intended purpose of the AI system or AI systems concerned. | 1.O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA que sejam componentes dos sistemas informáticos de grande escala criados pelos atos jurídicos enumerados no anexo IX que tenham sido colocados no mercado ou colocados em serviço antes de [12 meses após a data de aplicação do presente regulamento referida no artigo 85.º, n.º 2], salvo se a substituição ou alteração desses atos jurídicos implicar uma alteração significativa da conceção ou da finalidade prevista do sistema ou dos sistemas de IA em causa. |
| The requirements laid down in this Regulation shall be taken into account, where applicable, in the evaluation of each large-scale IT systems established by the legal acts listed in Annex IX to be undertaken as provided for in those respective acts. | Os requisitos estabelecidos no presente regulamento devem ser tidos em conta, se for caso disso, na avaliação de cada um dos sistemas informáticos de grande escala criados pelos atos jurídicos enumerados no anexo IX, a realizar como previsto nos respetivos atos. |
| 2.This Regulation shall apply to the high-risk AI systems, other than the ones referred to in paragraph 1, that have been placed on the market or put into service before [date of application of this Regulation referred to in Article 85(2)], only if, from that date, those systems are subject to significant changes in their design or intended purpose. | 2.O presente regulamento só se aplica aos sistemas de IA de risco elevado, que não os referidos no n.º 1, que tenham sido colocados no mercado ou colocados em serviço antes de [data de aplicação do presente regulamento referida no artigo 85.º, n.º 2], se, após esta data, os referidos sistemas forem sido sujeitos a alterações significativas em termos de conceção ou finalidade prevista. |
| Article 84 Evaluation and review | Artigo 84.º Avaliação e reexame |
| 1.The Commission shall assess the need for amendment of the list in Annex III once a year following the entry into force of this Regulation. | 1.A Comissão avalia a necessidade de alterar a lista que consta do anexo III uma vez por ano após a entrada em vigor do presente regulamento. |
| 2.By [three years after the date of application of this Regulation referred to in Article 85(2)] and every four years thereafter, the Commission shall submit a report on the evaluation and review of this Regulation to the European Parliament and to the Council. The reports shall be made public. | 2.Até [três anos após a data de aplicação do presente regulamento referida no artigo 85.º, n.º 2] e subsequentemente de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação e reexame do presente regulamento. Os relatórios devem ser divulgados ao público. |
| 3.The reports referred to in paragraph 2 shall devote specific attention to the following: | 3.Os relatórios referidos no n.º 2 devem dar especial atenção ao seguinte: |
| (a)the status of the financial and human resources of the national competent authorities in order to effectively perform the tasks assigned to them under this Regulation; | a)A situação das autoridades nacionais competentes em termos dos recursos financeiros e humanos necessários para exercer eficazmente as funções que lhes foram atribuídas nos termos do presente regulamento; |
| (b)the state of penalties, and notably administrative fines as referred to in Article 71(1), applied by Member States to infringements of the provisions of this Regulation. | b)O estado das sanções, designadamente das coimas referidas no artigo 71.º, n.º 1, aplicadas pelos Estados-Membros em consequência de infrações às disposições do presente regulamento. |
| 4.Within [three years after the date of application of this Regulation referred to in Article 85(2)] and every four years thereafter, the Commission shall evaluate the impact and effectiveness of codes of conduct to foster the application of the requirements set out in Title III, Chapter 2 and possibly other additional requirements for AI systems other than high-risk AI systems. | 4.No prazo de [três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento referida no artigo 85.º, n.º 2] e subsequentemente de quatro em quatro anos, a Comissão avalia o impacto e a eficácia dos códigos de conduta com vista a fomentar a aplicação dos requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, e, eventualmente, de outros requisitos adicionais a sistemas de IA que não sejam sistemas de IA de risco elevado. |
| 5.For the purpose of paragraphs 1 to 4 the Board, the Member States and national competent authorities shall provide the Commission with information on its request. | 5.Para efeitos do disposto nos n.os 1 a 4, o Comité, os Estados-Membros e as autoridades nacionais competentes devem facultar à Comissão as informações que esta solicitar. |
| 6.In carrying out the evaluations and reviews referred to in paragraphs 1 to 4 the Commission shall take into account the positions and findings of the Board, of the European Parliament, of the Council, and of other relevant bodies or sources. | 6.Ao efetuar as avaliações e os reexames a que se referem os n.os 1 a 4, a Comissão tem em consideração as posições e as conclusões do Comité, do Parlamento Europeu, do Conselho e de outros organismos ou fontes pertinentes. |
| 7.The Commission shall, if necessary, submit appropriate proposals to amend this Regulation, in particular taking into account developments in technology and in the light of the state of progress in the information society. | 7.Se necessário, a Comissão apresenta propostas adequadas com vista a alterar o presente regulamento, atendendo, em especial, à evolução das tecnologias e aos progressos da sociedade da informação. |
| Article 85 Entry into force and application | Artigo 85.º Entrada em vigor e aplicação |
| 1.This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | 1.O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. |
| 2.This Regulation shall apply from [24 months following the entering into force of the Regulation]. | 2.O presente regulamento é aplicável a partir de [vinte e quatro meses após a sua entrada em vigor]. |
| 3.By way of derogation from paragraph 2: | 3.Em derrogação do disposto no n.º 2: |
| (a)Title III, Chapter 4 and Title VI shall apply from [three months following the entry into force of this Regulation]; | a)O título III, capítulo 4, e o título VI são aplicáveis a partir de [três meses após a entrada em vigor do presente regulamento]; |
| (b)Article 71 shall apply from [twelve months following the entry into force of this Regulation]. | b)O artigo 71.º é aplicável a partir de [doze meses após a entrada em vigor do presente regulamento]. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. |
| Done at Brussels, | Feito em Bruxelas, em |
| For the European Parliament For the Council | Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho |
| The President The President | O Presidente O Presidente |
| LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT | FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA |
| 1.FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE | 1.CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA |
| 1.1. Title of the proposal/initiative | 1.1. Denominação da proposta/iniciativa |
| 1.2. Policy area(s) concerned | 1.2. Domínio(s) de intervenção abrangido(s) |
| 1.3. The proposal/initiative relates to: | 1.3. A proposta/iniciativa refere-se a: |
| 1.4. Objective(s) | 1.4. Objetivo(s) |
| 1.4.1. General objective(s) | 1.4.1. Objetivo(s) geral(ais) |
| 1.4.2. Specific objective(s) | 1.4.2. Objetivo(s) específico(s) |
| 1.4.3. Expected result(s) and impact | 1.4.3. Resultado(s) e impacto esperados |
| 1.4.4. Indicators of performance | 1.4.4. Indicadores de resultados |
| 1.5. Grounds for the proposal/initiative | 1.5. Justificação da proposta/iniciativa |
| 1.5.1. Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for roll-out of the implementation of the initiative | 1.5.1.Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo, incluindo um calendário pormenorizado de aplicação da iniciativa |
| 1.5.2. Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone | 1.5.2. Valor acrescentado da participação da União (que pode resultar de diferentes fatores, como, por exemplo, ganhos de coordenação, segurança jurídica, maior eficácia ou complementaridades). Para efeitos do presente ponto, entende-se por «valor acrescentado da intervenção da União» o valor resultante da intervenção da União que se acrescenta ao valor que teria sido criado pelos Estados-Membros de forma isolada |
| 1.5.3. Lessons learned from similar experiences in the past | 1.5.3. Ensinamentos retirados de experiências anteriores semelhantes |
| 1.5.4. Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies with other appropriate instruments | 1.5.4. Compatibilidade com o quadro financeiro plurianual e eventuais sinergias com outros instrumentos adequados |
| 1.5.5 Assessment of the different available financing options, including scope for redeployment | 1.5.5. Avaliação das diferentes opções de financiamento disponíveis, incluindo possibilidades de reafetação |
| 1.6. Duration and financial impact of the proposal/initiative | 1.6. Duração e impacto financeiro da proposta/iniciativa |
| 1.7. Management mode(s) planned | 1.7. Modalidade(s) de gestão prevista(s) |
| 2.MANAGEMENT MEASURES | 2.MEDIDAS DE GESTÃO |
| 2.1. Monitoring and reporting rules | 2.1. Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações |
| 2.2. Management and control system | 2.2. Sistema de gestão e de controlo |
| 2.2.1. Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s), the payment modalities and the control strategy proposed | 2.2.1. Justificação da(s) modalidade(s) de gestão, do(s) mecanismo(s) de execução do financiamento, das modalidades de pagamento e da estratégia de controlo propostos |
| 2.2.2. Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up to mitigate them | 2.2.2. Informações sobre os riscos identificados e o(s) sistema(s) de controlo interno criado(s) para os atenuar |
| 2.2.3. Estimation and justification of the cost-effectiveness of the controls (ratio of "control costs ÷ value of the related funds managed"), and assessment of the expected levels of risk of error (at payment & at closure) | 2.2.3. Estimativa e justificação da relação custo-eficácia dos controlos (rácio «custos de controlo/valor dos respetivos fundos geridos») e avaliação dos níveis previstos de risco de erro (no pagamento e no encerramento) |
| 2.3.Measures to prevent fraud and irregularities | 2.3.Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades |
| 3.ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE | 3.IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA |
| 3.1.Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected | 3.1.Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(ais) de despesas envolvida(s) |
| 3.2.Estimated financial impact of the proposal on appropriations | 3.2.Impacto financeiro estimado da proposta nas dotações |
| 3.2.1.Summary of estimated impact on operational appropriations | 3.2.1.Síntese do impacto estimado nas dotações operacionais |
| 3.2.2.Estimated output funded with operational appropriations | 3.2.2.Estimativa das realizações financiadas com dotações operacionais |
| 3.2.3. Summary of estimated impact on administrative appropriations | 3.2.3. Síntese do impacto estimado nas dotações de natureza administrativa |
| 3.2.4.Compatibility with the current multiannual financial framework | 3.2.4.Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual |
| 3.2.5.Third-party contributions | 3.2.5.Participação de terceiros no financiamento |
| 3.3.Estimated impact on revenue | 3.3.Impacto estimado nas receitas |
| LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT | FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA |
| 1.FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE | 1.CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA |
| 1.1.Title of the proposal/initiative | 1.1.Denominação da proposta/iniciativa |
| Regulation of the European Parliament and of the Council Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts | Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial (Regulamento Inteligência Artificial) e altera determinados atos legislativos da União |
| 1.2.Policy area(s) concerned | 1.2.Domínio(s) de intervenção abrangido(s) |
| Communications Networks, Content and Technology; | Redes de Comunicação, Conteúdos e Tecnologias; |
| Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs; | Mercado interno, Indústria, Empreendedorismo e PME; |
| The budgetary impact concerns the new tasks entrusted with the Commission, including the support to the EU AI Board; | O impacto orçamental diz respeito às novas atribuições confiadas à Comissão, incluindo o apoio ao Comité Europeu para a Inteligência Artificial; |
| Activity: Shaping Europe's digital future. | Atividade: construir o futuro digital da Europa. |
| 1.3.The proposal/initiative relates to: | 1.3.A proposta/iniciativa refere-se a: |
| X a new action | X uma nova ação |
| ◻ a new action following a pilot project/preparatory action 64 | ◻ uma nova ação na sequência de um projeto-piloto/ação preparatória 64 |
| ◻ the extension of an existing action | ◻ uma prorrogação de uma ação existente |
| ◻ an action redirected towards a new action | ◻ uma ação redirecionada para uma nova ação |
| 1.4.Objective(s) | 1.4.Objetivo(s) |
| 1.4.1.General objective(s) | 1.4.1.Objetivo(s) geral(ais) |
| The general objective of the intervention is to ensure the proper functioning of the single market by creating the conditions for the development and use of trustworthy artificial intelligence in the Union. | O objetivo geral da intervenção consiste em assegurar o correto funcionamento do mercado único, criando condições para o desenvolvimento e a utilização de uma inteligência artificial de confiança na União. |
| 1.4.2.Specific objective(s) | 1.4.2.Objetivo(s) específico(s) |
| Specific objective No 1 | Objetivo específico n.º 1 |
| To set requirements specific to AI systems and obligations on all value chain participants in order to ensure that AI systems placed on the market and used are safe and respect existing law on fundamental rights and Union values; | Definir requisitos específicos aplicáveis aos sistemas de IA e estabelecer obrigações para todos os participantes da cadeia de valor com vista a assegurar que os sistemas de IA colocados no mercado e utilizados sejam seguros e respeitem a legislação em vigor em matéria de direitos fundamentais e valores da União; |
| Specific objective No 2 | Objetivo específico n.º 2 |
| To ensure legal certainty to facilitate investment and innovation in AI by making it clear what essential requirements, obligations, as well as conformity and compliance procedures must be followed to place or use an AI system in the Union market; | Garantir a segurança jurídica para facilitar os investimentos e a inovação no domínio da IA, clarificando quais requisitos essenciais, obrigações e procedimentos relativos à conformidade e ao cumprimento devem ser seguidos para colocar ou utilizar um sistema de IA no mercado da União; |
| Specific objective No 3 | Objetivo específico n.º 3 |
| To enhance governance and effective enforcement of existing law on fundamental rights and safety requirements applicable to AI systems by providing new powers, resources and clear rules for relevant authorities on conformity assessment and ex post monitoring procedures and the division of governance and supervision tasks between national and EU levels; | Reforçar a governação e a aplicação efetiva da legislação em vigor em matéria de direitos fundamentais e dos requisitos de segurança aplicáveis aos sistemas de IA, conferindo novos poderes às autoridades competentes, atribuindo-lhes recursos e definindo novas regras relativas aos procedimentos de avaliação da conformidade e de acompanhamento ex post, bem como à divisão das funções de governação e supervisão entre os níveis nacional e da UE; |
| Specific objective No 4 | Objetivo específico n.º 4 |
| To facilitate the development of a single market for lawful, safe and trustworthy AI applications and prevent market fragmentation by taking EU action to set minimum requirement for AI systems to be placed and used in the Union market in compliance with existing law on fundamental rights and safety. | Facilitar o desenvolvimento de um mercado único para aplicações de IA legítimas, seguras e de confiança e evitar a fragmentação do mercado, atuando a nível da UE para definir requisitos mínimos aplicáveis aos sistemas de IA que serão colocados e utilizados no mercado da União em conformidade com a legislação em vigor em matéria de direitos fundamentais e segurança. |
| 1.4.3.Expected result(s) and impact | 1.4.3.Resultado(s) e impacto esperados |
| Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted. | Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada. |
| AI suppliers should benefit from a minimal but clear set of requirements, creating legal certainty and ensuring access to the entire single market. | Os fornecedores de IA devem beneficiar de um conjunto de requisitos mínimos, mas claros, que criem segurança jurídica e garantam o acesso a todo o mercado único. |
| AI users should benefit from legal certainty that the high-risk AI systems they buy comply with European laws and values. | Os utilizadores de IA devem beneficiar da segurança jurídica de que os sistemas de IA de risco elevado que compram cumprem a legislação e os valores europeus. |
| Consumers should benefit by reducing the risk of violations of their safety or fundamental rights. | Os consumidores devem beneficiar da redução do risco de violações da sua segurança e dos seus direitos fundamentais. |
| 1.4.4.Indicators of performance | 1.4.4.Indicadores de resultados |
| Specify the indicators for monitoring implementation of the proposal/initiative. | Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa. |
| Indicator 1 | Indicador 1 |
| Number of serious incidents or AI performances which constitute a serious incident or a breach of fundamental rights obligations (semi-annual) by fields of applications and calculated a) in absolute terms, b) as share of applications deployed and c) as share of citizens concerned. | Número de incidentes graves ou desempenhos de inteligência artificial que constituem um incidente grave ou uma infração às obrigações em matéria de direitos fundamentais (semestral) por áreas de aplicações e calculado: a) em termos absolutos, b) como percentagem das aplicações implantadas; c) como percentagem dos cidadãos envolvidos. |
| Indicator 2 | Indicador 2 |
| a) Total AI investment in the EU (annual) | a) Investimento total em IA na UE (anual) |
| b) Total AI investment by Member State (annual) | b) Investimento total em IA por Estado-Membro (anual) |
| c) Share of companies using AI (annual) | c) Percentagem de empresas que utilizam IA (anual) |
| d) Share of SMEs using AI (annual) | d) Percentagem de PME que utilizam IA (anual) |
| a) and b) will be calculated based on official sources and benchmarked against private estimates | As alíneas a) e b) serão calculadas com base em fontes oficiais, usando como valores de referência estimativas privadas |
| c) and d) will be collected by regular company surveys | c) Os dados referentes às alíneas c) e d) serão recolhidos por meio de inquéritos regulares junto das empresas |
| 1.5.Grounds for the proposal/initiative | 1.5.Justificação da proposta/iniciativa |
| 1.5.1.Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for roll-out of the implementation of the initiative | 1.5.1.Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo, incluindo um calendário pormenorizado de aplicação da iniciativa |
| The Regulation should be fully applicable one year and a half after its adoption. However, elements of the governance structure should be in place before then. In particular, Member States shall have appointed existing authorities and/or established new authorities performing the tasks set out in the legislation earlier, and the EU AI Board should be set-up and effective. By the time of applicability, the European database of AI systems should be fully operative. In parallel to the adoption process, it is therefore necessary to develop the database, so that its development has come to an end when the regulation enters into force. | O regulamento deve ser plenamente aplicável um ano e meio após a sua adoção. Contudo, antes dessa data devem já estar em funcionamento elementos da estrutura de governação. Em especial, os Estados-Membros devem ter previamente designado autoridades existentes e/ou criado novas autoridades para a execução das funções definidas na legislação, sendo que o Comité Europeu para a Inteligência Artificial deve estar criado e em funcionamento. A base de dados europeia de sistemas de IA deve estar a funcionar em pleno à data de aplicação do regulamento. Assim, paralelamente ao processo de adoção, torna-se necessário criar a base de dados, para que o seu desenvolvimento esteja concluído quando o regulamento entrar em vigor. |
| 1.5.2.Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone. | 1.5.2.Valor acrescentado da participação da União (que pode resultar de diferentes fatores, como, por exemplo, ganhos de coordenação, segurança jurídica, maior eficácia ou complementaridades). Para efeitos do presente ponto, entende-se por «valor acrescentado da intervenção da União» o valor resultante da intervenção da União que se acrescenta ao valor que teria sido criado pelos Estados-Membros de forma isolada. |
| An emerging patchy framework of potentially divergent national rules will hamper the seamless provision of AI systems across the EU and is ineffective in ensuring the safety and protection of fundamental rights and Union values across the different Member States. A common EU legislative action on AI could boost the internal market and has great potential to provide European industry with a competitive edge at the global scene and economies of scale that cannot be achieved by individual Member States alone. | A emergência de um mosaico de regras nacionais potencialmente divergentes prejudicará o fornecimento homogéneo de sistemas de IA em toda a UE e será ineficaz para garantir a segurança e a proteção dos direitos fundamentais e dos valores da União nos diferentes Estados-Membros. Uma ação legislativa comum no domínio da IA a nível da UE pode estimular o mercado interno e revela grande potencial para proporcionar à indústria europeia uma vantagem competitiva a nível global e economias de escala que não podem ser conseguidas pelos Estados‑Membros de forma isolada. |
| 1.5.3.Lessons learned from similar experiences in the past | 1.5.3.Ensinamentos retirados de experiências anteriores semelhantes |
| The E-commerce Directive 2000/31/EC provides the core framework for the functioning of the single market and the supervision of digital services and sets a basic structure for a general cooperation mechanism among Member States, covering in principle all requirements applicable to digital services. The evaluation of the Directive pointed to shortcomings in several aspects of this cooperation mechanism, including important procedural aspects such as the lack of clear timeframes for response from Member States coupled with a general lack of responsiveness to requests from their counterparts. This has led over the years to a lack of trust between Member States in addressing concerns about providers offering digital services cross-border. The evaluation of the Directive showed the need to define a differentiated set of rules and requirements at European level. For this reason, the implementation of the specific obligations laid down in this Regulation would require a specific cooperation mechanism at EU level, with a governance structure ensuring coordination of specific responsible bodies at EU level. | A Diretiva Comércio Eletrónico (Diretiva 2000/31/CE) estabelece o quadro central para o funcionamento do mercado único e a supervisão dos serviços digitais e define uma estrutura de base para um mecanismo de cooperação geral entre os Estados‑Membros, abrangendo, em princípio, todos os requisitos aplicáveis aos serviços digitais. A avaliação da diretiva evidenciou insuficiências em vários aspetos deste mecanismo de cooperação, incluindo aspetos processuais importantes, como a ausência de prazos claros para as respostas dos Estados-Membros, juntamente com uma ausência geral de respostas aos pedidos dirigidos pelas suas contrapartes. Tal conduziu, ao longo dos anos, a uma falta de confiança entre os Estados-Membros na resposta a preocupações sobre os fornecedores que oferecem serviços digitais transfronteiras. A avaliação da diretiva mostrou a necessidade de definir um conjunto de regras e requisitos diferenciados a nível europeu. Por este motivo, a aplicação das obrigações específicas estabelecidas no presente regulamento exigirá um mecanismo de cooperação específico a nível da UE, com uma estrutura de governação que assegure a coordenação de organismos responsáveis específicos a nível da UE. |
| 1.5.4.Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies with other appropriate instruments | 1.5.4.Compatibilidade com o quadro financeiro plurianual e eventuais sinergias com outros instrumentos adequados |
| The Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence and Amending Certain Union Legislative Acts defines a new common framework of requirements applicable to AI systems, which goes well beyond the framework provided by existing legislation. For this reason, a new national and European regulatory and coordination function needs to be established with this proposal. | O regulamento que estabelece regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial e altera determinados atos legislativos da União define um novo quadro comum de requisitos aplicáveis aos sistemas de IA, que vai além do enquadramento previsto na legislação existente. Por este motivo, esta proposta obriga ao estabelecimento de uma nova função reguladora e coordenadora a nível nacional e europeu. |
| As regards possible synergies with other appropriate instruments, the role of notifying authorities at national level can be performed by national authorities fulfilling similar functions sunder other EU regulations. | No que diz respeito a possíveis sinergias com outros instrumentos adequados, o papel das autoridades notificadoras a nível nacional pode ser desempenhado pelas autoridades nacionais responsáveis pelo exercício de funções semelhantes nos termos de outros regulamentos da UE. |
| Moreover, by increasing trust in AI and thus encouraging investment in development and adoption of AI, it complements Digital Europe, for which promoting the diffusion of AI is one of five priorities. | Além disso, o aumento da confiança na IA e o subsequente incentivo ao investimento no desenvolvimento e na adoção de soluções de IA contribuirão para os objetivos do Programa Europa Digital (PED), que define a difusão da IA como uma das suas cinco prioridades. |
| 1.5.5.Assessment of the different available financing options, including scope for redeployment | 1.5.5.Avaliação das diferentes opções de financiamento disponíveis, incluindo possibilidades de reafetação |
| The staff will be redeployed. The other costs will be supported from the DEP. envelope, given that the objective of this regulation – ensuring trustworthy AI – contributes directly to one key objective of Digital Europe – accelerating AI development and deployment in Europe. | Haverá lugar à reafetação de pessoal. Os restantes custos serão suportados pela dotação do PED, atendendo a que o objetivo do presente regulamento — garantir uma IA de confiança — contribui diretamente para um dos principais objetivos do programa — acelerar o desenvolvimento e a implantação da IA na Europa. |
| 1.6.Duration and financial impact of the proposal/initiative | 1.6.Duração e impacto financeiro da proposta/iniciativa |
| ◻ limited duration | ◻ duração limitada |
| –◻ in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY | –◻ em vigor entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA |
| –◻ Financial impact from YYYY to YYYY for commitment appropriations and from YYYY to YYYY for payment appropriations. | –◻ Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA para as dotações de autorização e entre AAAA a AAAA para as dotações de pagamento. |
| X unlimited duration | X duração ilimitada |
| –Implementation with a start-up period from one/two (tbc) year, | –Aplicação com um período de arranque progressivo entre um/dois anos (a determinar), |
| –followed by full-scale operation. | –seguido de um período de aplicação a um ritmo de cruzeiro. |
| 1.7.Management mode(s) planned 65 | 1.7.Modalidade(s) de gestão prevista(s) 65 |
| X Direct management by the Commission | X Gestão direta por parte da Comissão |
| –◻ by its departments, including by its staff in the Union delegations; | –◻ pelos seus serviços, incluindo o pessoal nas delegações da União; |
| –◻ by the executive agencies | –◻ pelas agências de execução |
| ◻ Shared management with the Member States | ◻ Gestão partilhada com os Estados-Membros |
| ◻ Indirect management by entrusting budget implementation tasks to: | ◻ Gestão indireta confiando tarefas de execução orçamental: |
| –◻ third countries or the bodies they have designated; | –◻ a países terceiros ou organismos por estes designados; |
| –◻ international organisations and their agencies (to be specified); | –◻ a organizações internacionais e respetivas agências (a especificar); |
| –◻ the EIB and the European Investment Fund; | –◻ ao BEI e ao Fundo Europeu de Investimento; |
| –◻ bodies referred to in Articles 70 and 71 of the Financial Regulation; | –◻ aos organismos referidos nos artigos 70.º e 71.º do Regulamento Financeiro; |
| –◻ public law bodies; | –◻ a organismos de direito público; |
| –◻ bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees; | –◻ aos organismos regidos pelo direito privado com uma missão de serviço público na medida em que prestem garantias financeiras adequadas; |
| –◻ bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees; | –◻ a organismos regidos pelo direito privado de um Estado-Membro com a responsabilidade pela execução de uma parceria público-privada e que prestem garantias financeiras adequadas; |
| –◻ persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act. | –◻ a pessoas encarregadas da execução de ações específicas no quadro da PESC por força do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente. |
| –If more than one management mode is indicated, please provide details in the ‘Comments’ section. | –Se for indicada mais de uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações». |
| Comments | Observações |
| 2.MANAGEMENT MEASURES | 2.MEDIDAS DE GESTÃO |
| 2.1.Monitoring and reporting rules | 2.1.Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações |
| Specify frequency and conditions. | Especificar a periodicidade e as condições. |
| The Regulation will be reviewed and evaluated five years from the entry into force of the regulation. The Commission will report on the findings of the evaluation to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee. | O regulamento será reexaminado e avaliado no prazo de cinco anos a contar da data de entrada em vigor. A Comissão apresentará um relatório sobre as conclusões da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu. |
| 2.2.Management and control system(s) | 2.2.Sistema(s) de gestão e de controlo |
| 2.2.1.Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s), the payment modalities and the control strategy proposed | 2.2.1.Justificação da(s) modalidade(s) de gestão, do(s) mecanismo(s) de execução do financiamento, das modalidades de pagamento e da estratégia de controlo propostos |
| The Regulation establishes a new policy with regard to harmonised rules for the provision of artificial intelligence systems in the internal market while ensuring the respect of safety and fundamental rights. These new rules require a consistency mechanism for the cross-border application of the obligations under this Regulation in the form of a new advisory group coordinating the activities of national authorities. | O regulamento estabelece uma nova política no que respeita a regras harmonizadas para o fornecimento de sistemas de inteligência artificial no mercado interno, assegurando simultaneamente o respeito da segurança e dos direitos fundamentais. Estas novas regras exigem um mecanismo de controlo da coerência na aplicação transfronteiras das obrigações do presente regulamento, sob a forma de um novo grupo consultivo que coordene as atividades das autoridades nacionais. |
| In order to face these new tasks, it is necessary to appropriately resource the Commission’s services. The enforcement of the new Regulation is estimated to require 10 FTE à regime (5 FTE for the support to the activities of the Board and 5 FTE for the European Data Protection Supervisor acting as a notifying body for AI systems deployed by a body of the European Union). | Para desempenhar estas novas funções, é necessário dotar os serviços da Comissão dos recursos adequados. Estima-se que a aplicação do novo regulamento exija 10 ETC (5 ETC para apoiar as atividades do Comité e 5 ETC para a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados na qualidade de organismo notificador para os sistemas de IA implantados por um organismo da União Europeia). |
| 2.2.2.Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up to mitigate them | 2.2.2.Informações sobre os riscos identificados e o(s) sistema(s) de controlo interno criado(s) para os atenuar |
| In order to ensure that the members of the Board have the possibility to make informed analysis on the basis of factual evidence, it is foreseen that the Board should be supported by the administrative structure of the Commission and that an expert group be created to provide additional expertise where required. | Para garantir que os membros do Comité tenham a possibilidade de fazer uma análise informada com base em provas factuais, prevê-se que o Comité seja apoiado pela estrutura administrativa da Comissão e que seja criado um grupo de peritos para prestar informações especializadas adicionais, se for caso disso. |
| 2.2.3.Estimate and justification of the cost-effectiveness of the controls (ratio of "control costs ÷ value of the related funds managed"), and assessment of the expected levels of risk of error (at payment & at closure) | 2.2.3.Estimativa e justificação da relação custo-eficácia dos controlos (rácio «custos de controlo/valor dos respetivos fundos geridos») e avaliação dos níveis previstos de risco de erro (no pagamento e no encerramento) |
| For the meeting expenditure, given the low value per transaction (e.g. refunding travel costs for a delegate for a meeting), standard control procedures seem sufficient. Regarding the development of the database, contract attribution has a strong internal control system in place in DG CNECT through centralised procurement activities. | Em relação às despesas de reunião, atendendo ao baixo valor por transação (por exemplo, reembolso das despesas de viagem por reunião), os procedimentos de controlo habituais afiguram-se suficientes. Relativamente ao desenvolvimento da base de dados, a atribuição de contratos é abrangida pelo forte sistema de controlo interno existente na DG CNECT, baseado em atividades de contratação centralizadas. |
| 2.3.Measures to prevent fraud and irregularities | 2.3.Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades |
| Specify existing or envisaged prevention and protection measures, e.g. from the Anti-Fraud Strategy. | Especificar as medidas de prevenção e de proteção existentes ou previstas, como, por exemplo, da estratégia antifraude. |
| The existing fraud prevention measures applicable to the Commission will cover the additional appropriations necessary for this Regulation. | As atuais medidas de prevenção da fraude aplicáveis à Comissão cobrirão as dotações adicionais necessárias para efeitos do presente regulamento. |
| 3.ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE | 3.IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA |
| 3.1.Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected | 3.1.Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(ais) de despesas envolvida(s) |
| ·Existing budget lines | ·Atuais rubricas orçamentais |
| In order of multiannual financial framework headings and budget lines. | Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais. |
| Heading of multiannual financial framework | Budget line | Type of expenditure | Contribution | Rubrica do quadro financeiro plurianual | Rubrica orçamental | Tipo de despesa | Participação |
| Number | Diff./Non-diff. 66 | from EFTA countries 67 | from candidate countries 68 | from third countries | within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation | Número | DD/DND 66 | dos países EFTA 67 | dos países candidatos 68 | de países terceiros | na aceção do artigo 21.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento Financeiro |
| 7 | 20 02 06 Administrative expenditure | Non-diff. | NO | NO | NO | NO | 7 | 20 02 06 Despesas administrativas | DND | NÃO | NÃO | NÃO | NÃO |
| 1 | 02 04 03 DEP Artificial Intelligence | Diff. | YES | NO | NO | NO | 1 | 02 04 03 PED — Inteligência Artificial | DD | SIM | NÃO | NÃO | NÃO |
| 1 | 02 01 30 01 Support expenditure for the Digital Europe programme | Non-diff. | YES | NO | NO | NO | 1 | 02 01 30 01 Despesas de apoio ao Programa Europa Digital | DND | SIM | NÃO | NÃO | NÃO |
| 3.2.Estimated financial impact of the proposal on appropriations | 3.2.Impacto financeiro estimado da proposta nas dotações |
| 3.2.1.Summary of estimated impact on expenditure on operational appropriations | 3.2.1.Síntese do impacto estimado na despesa nas dotações operacionais |
| –◻ The proposal/initiative does not require the use of operational appropriations | –◻ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações operacionais |
| –X The proposal/initiative requires the use of operational appropriations, as explained below: | –X A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente: |
| EUR million (to three decimal places) | Em milhões de EUR (três casas decimais) |
| Heading of multiannual financial framework | 1 | Rubrica do quadro financeiro plurianual | 1 |
| DG: CNECT | Year 2022 | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 69 | TOTAL | DG: CNECT | Ano 2022 | Ano 2023 | Ano 2024 | Ano 2025 | Ano 2026 | Ano 2027 69 | TOTAL |
| • Operational appropriations | • Dotações operacionais |
| Budget line 70 02 04 03 | Commitments | (1a) | 1.000 | 1.000 | Rubrica orçamental 70 02 04 03 | Autorizações | (1a) | 1,000 | 1,000 |
| Payments | (2a) | 0.600 | 0.100 | 0.100 | 0.100 | 0.100 | 1.000 | Pagamentos | (2 a) | 0,600 | 0,100 | 0,100 | 0,100 | 0,100 | 1,000 |
| Budget line | Commitments | (1b) | Rubrica orçamental | Autorizações | (1b) |
| Payments | (2b) | Pagamentos | (2b) |
| Appropriations of an administrative nature financed from the envelope of specific programmes 71 | Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos 71 |
| Budget line 02 01 30 01 | (3) | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 1.200 | Rubrica orçamental 02 01 30 01 | (3) | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 1,200 |
| TOTAL appropriations for DG CNECT | Commitments | =1a+1b +3 | 1.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 2.200 | TOTAL das dotações para a DG CNECT | Autorizações | =1a+1b +3 | 1,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 2,200 |
| Payments | =2a+2b | +3 | 0.840 | 0.340 | 0.340 | 0.340 | 0.340 | 2.200 | Pagamentos | =2a+2b | +3 | 0,840 | 0,340 | 0,340 | 0,340 | 0,340 | 2,200 |
| • TOTAL operational appropriations | Commitments | (4) | 1.000 | 1.000 | • TOTAL das dotações operacionais | Autorizações | (4) | 1,000 | 1,000 |
| Payments | (5) | 0.600 | 0.100 | 0.100 | 0.100 | 0.100 | 1.000 | Pagamentos | (5) | 0,600 | 0,100 | 0,100 | 0,100 | 0,100 | 1,000 |
| • TOTAL appropriations of an administrative nature financed from the envelope for specific programmes | (6) | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 1.200 | • TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos | (6) | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 1,200 |
| TOTAL appropriations under HEADING 1 of the multiannual financial framework | Commitments | =4+ 6 | 1.240 | 0.240 | 0.240 | .0.240 | 0.240 | 2.200 | TOTAL das dotações para a RUBRICA 1 do quadro financeiro plurianual | Autorizações | =4+ 6 | 1,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 2,200 |
| Payments | =5+ 6 | 0.840 | 0.340 | 0.340 | 0.340 | 0.340 | 2.200 | Pagamentos | =5+ 6 | 0,840 | 0,340 | 0,340 | 0,340 | 0,340 | 2,200 |
| If more than one heading is affected by the proposal / initiative, repeat the section above: | Se o impacto da proposta/iniciativa incidir sobre mais de uma rubrica, repetir a secção acima: |
| • TOTAL operational appropriations (all operational headings) | Commitments | (4) | • TOTAL das dotações operacionais (todas as rubricas operacionais) | Autorizações | (4) |
| Payments | (5) | Pagamentos | (5) |
| • TOTAL appropriations of an administrative nature financed from the envelope for specific programmes (all operational headings) | (6) | • TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos (todas as rubricas operacionais) | (6) |
| TOTAL appropriations under HEADINGS 1 to 6 of the multiannual financial framework (Reference amount) | Commitments | =4+ 6 | TOTAL das dotações para as RUBRICAS 1 a 6 do quadro financeiro plurianual (Montante de referência) | Autorizações | =4+ 6 |
| Payments | =5+ 6 | Pagamentos | =5+ 6 |
| Heading of multiannual financial framework | 7 | ‘Administrative expenditure’ | Rubrica do quadro financeiro plurianual | 7 | «Despesas administrativas» |
| This section should be filled in using the 'budget data of an administrative nature' to be firstly introduced in the Annex to the Legislative Financial Statement (Annex V to the internal rules), which is uploaded to DECIDE for interservice consultation purposes. | Esta secção deve ser preenchida com «dados orçamentais de natureza administrativa» a inserir em primeiro lugar no anexo da ficha financeira legislativa (anexo V das regras internas), que é carregada no DECIDE para efeitos das consultas interserviços. |
| EUR million (to three decimal places) | Em milhões de EUR (três casas decimais) |
| Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 | After 2027 72 | TOTAL | Ano 2023 | Ano 2024 | Ano 2025 | Ano 2026 | Ano 2027 | Após 2027 72 | TOTAL |
| DG: CNECT | DG: CNECT |
| • Human resources | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 3.800 | • Recursos humanos | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 3,800 |
| • Other administrative expenditure | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.050 | • Outras despesas administrativas | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,050 |
| TOTAL DG CNECT | Appropriations | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 3.850 | TOTAL DG CNECT | Dotações | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 3,850 |
| European Data Protection Supervisor | Autoridade Europeia para a Proteção de Dados |
| • Human resources | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 3.800 | • Recursos humanos | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 3,800 |
| • Other administrative expenditure | • Outras despesas administrativas |
| TOTAL EDPS | Appropriations | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 3.800 | TOTAL AEPD | Dotações | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 3,800 |
| TOTAL appropriations under HEADING 7 of the multiannual financial framework | (Total commitments = Total payments) | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 7.650 | TOTAL das dotações para a RUBRICA 7 do quadro financeiro plurianual | (Total das autorizações = total dos pagamentos) | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 7,650 |
| EUR million (to three decimal places) | Em milhões de EUR (três casas decimais) |
| Year 2022 | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 | TOTAL | Ano 2022 | Ano 2023 | Ano 2024 | Ano 2025 | Ano 2026 | Ano 2027 | TOTAL |
| TOTAL appropriations under HEADINGS 1 to 7 of the multiannual financial framework | Commitments | 2.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 9.850 | TOTAL das dotações para as RUBRICAS 1 a 7 do quadro financeiro plurianual | Autorizações | 2,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 9,850 |
| Payments | 2.370 | 1.870 | 1.870 | 1.870 | 1.870 | 9.850 | Pagamentos | 2,370 | 1,870 | 1,870 | 1,870 | 1,870 | 9,850 |
| 3.2.2.Estimated output funded with operational appropriations | 3.2.2.Estimativa das realizações financiadas com dotações operacionais |
| Commitment appropriations in EUR million (to three decimal places) | Dotações de autorização em milhões de EUR (três casas decimais) |
| Indicate objectives and outputs | ⇩ | Year 2022 | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 | After 2027 73 | TOTAL | Indicar os objetivos e as realizações | ⇩ | Ano 2022 | Ano 2023 | Ano 2024 | Ano 2025 | Ano 2026 | Ano 2027 | Após 2027 73 | TOTAL |
| OUTPUTS | REALIZAÇÕES |
| Type | Average cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | Total No | Total cost | Tipo | Custo médio | N.º | Custo | N.º | Custo | N.º | Custo | N.º | Custo | N.º | Custo | N.º | Custo | N.º | Custo | N.º Total | Custo total |
| SPECIFIC OBJECTIVE No 1 74 … | OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 1 74 … |
| Database | 1 | 1.000 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0.100 | 1 | 1.000 | Base de dados | 1 | 1,000 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0,100 | 1 | 1,000 |
| Meetings- Output | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 50 | 1.000 | Reuniões - Realização | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 50 | 1,000 |
| Communication activities | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 10 | 0.040 | Atividades de comunicação | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 10 | 0,040 |
| Subtotal for specific objective No 1 | Subtotal objetivo específico n.º 1 |
| SPECIFIC OBJECTIVE No 2 ... | OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2… |
| - Output | - Realização |
| Subtotal for specific objective No 2 | Subtotal objetivo específico n.º 2 |
| TOTALS | 13 | 0.240 | 13 | 0.240 | 13 | 0.240 | 13 | 0.240 | 13 | 0.240 | 13 | 0.100 | 65 | 2.200 | TOTAIS | 13 | 0,240 | 13 | 0,240 | 13 | 0,240 | 13 | 0,240 | 13 | 0,240 | 13 | 0,100 | 65 | 2,200 |
| 3.2.3.Summary of estimated impact on administrative appropriations | 3.2.3.Síntese do impacto estimado nas dotações de natureza administrativa |
| –◻ The proposal/initiative does not require the use of appropriations of an administrative nature | –◻ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa |
| –X The proposal/initiative requires the use of appropriations of an administrative nature, as explained below: | –X A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa, tal como explicitado seguidamente: |
| EUR million (to three decimal places) | Em milhões de EUR (três casas decimais) |
| Year 2022 | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 | Yearly after | 2027 75 | TOTAL | Ano 2022 | Ano 2023 | Ano 2024 | Ano 2025 | Ano 2026 | Ano 2027 | Anualmente após | 2027 75 | TOTAL |
| HEADING 7 of the multiannual financial framework | RUBRICA 7 do quadro financeiro plurianual |
| Human resources | 1.520 | 1.520 | 1.520 | 1.520 | 1.520 | 1.520 | 7.600 | Recursos humanos | 1,520 | 1,520 | 1,520 | 1,520 | 1,520 | 1,520 | 7,600 |
| Other administrative expenditure | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.050 | Outras despesas administrativas | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,050 |
| Subtotal HEADING 7 of the multiannual financial framework | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 7.650 | Subtotal RUBRICA 7 do quadro financeiro plurianual | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 7,650 |
| Outside HEADING 7 76 of the multiannual financial framework | Com exclusão da RUBRICA 7 76 do quadro financeiro plurianual |
| Human resources | Recursos humanos |
| Other expenditure of an administrative nature | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 1.20 | Outras despesas de natureza administrativa | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 1,20 |
| Subtotal outside HEADING 7 of the multiannual financial framework | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 1.20 | Subtotal com exclusão da RUBRICA 7 do quadro financeiro plurianual | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 1,20 |
| TOTAL | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 8.850 | TOTAL | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 8,850 |
| The appropriations required for human resources and other expenditure of an administrative nature will be met by appropriations from the DG that are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints. | As dotações relativas aos recursos humanos e outras despesas administrativas necessárias serão cobertas pelas dotações da DG já afetadas à gestão da ação e/ou reafetadas na DG e, se necessário, pelas eventuais dotações adicionais que sejam concedidas à DG gestora no âmbito do processo de afetação anual e atendendo às restrições orçamentais. |
| 3.2.3.1.Estimated requirements of human resources | 3.2.3.1.Necessidades estimadas de recursos humanos |
| –◻ The proposal/initiative does not require the use of human resources. | –◻ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos. |
| –X The proposal/initiative requires the use of human resources, as explained below: | –X A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente: |
| Estimate to be expressed in full time equivalent units | As estimativas devem ser expressas em termos de equivalente a tempo completo |
| . | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | 2026 | 2027 | After 2027 77 | . | Ano 2023 | Ano 2024 | Ano 2025 | 2026 | 2027 | Após 2027 77 |
| • Establishment plan posts (officials and temporary staff) | • Lugares do quadro do pessoal (funcionários e agentes temporários) |
| 20 01 02 01 (Headquarters and Commission’s Representation Offices) | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 20 01 02 01 (na sede e nas representações da Comissão) | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 20 01 02 03 (Delegations) | 20 01 02 03 (nas delegações) |
| 01 01 01 01 (Indirect research) | 01 01 01 01 (investigação indireta) |
| 01 01 01 11 (Direct research) | 01 01 01 11 (investigação direta) |
| Other budget lines (specify) | Outras rubricas orçamentais (especificar) |
| • External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE) 78 | • Pessoal externo (em equivalente a tempo completo: ETC) 78 |
| 20 02 01 (AC, END, INT from the ‘global envelope’) | 20 02 01 (AC, PND e TT da dotação global) |
| 20 02 03 (AC, AL, END, INT and JPD in the delegations) | 20 02 03 (AC, AL, PND, TT e JPD nas delegações) |
| XX 01 xx yy zz 79 | - at Headquarters | XX 01 xx yy zz 79 | - na sede |
| - in Delegations | - nas delegações |
| 01 01 01 02 (AC, END, INT - Indirect research) | 01 01 01 02 (AC, PND e TT - Investigação indireta) |
| 01 01 01 12 (AC, END, INT - Direct research) | 01 01 01 12 (AC, PND e TT - Investigação direta) |
| Other budget lines (specify) | Outras rubricas orçamentais (especificar) |
| TOTAL | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | TOTAL | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| XX is the policy area or budget title concerned. | XX constitui o domínio de intervenção ou o título orçamental em causa. |
| The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints. | As necessidades de recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades orçamentais. |
| EDPS is expected to provide half of the resources required. | Espera-se que a AEPD forneça metade dos recursos necessários. |
| Description of tasks to be carried out: | Descrição das tarefas a executar: |
| Officials and temporary staff | To prepare a total of 13-16 meetings, draft reports, continue policy work, e.g. regarding future amendments of the list of high-risk AI applications, and maintain relations with Member States’ authorities will require four AD FTE and 1 AST FTE. | For AI systems developed by the EU institutions, the European Data Protection Supervisor is responsible. Based on past experience, it can be estimated that 5 AD FTE are reuqired to fulfill the EDPS responsibilites under the draft legislation. | Funcionários e agentes temporários | Serão necessários 4 AD ETC e 1 AST ETC incumbidos de preparar um total de 13‑16 reuniões, elaborar relatórios, dar seguimento ao trabalho político (por exemplo, relativamente a futuras alterações da lista de aplicações de IA de risco elevado) e manter relações com as autoridades dos Estados-Membros. | No caso dos sistemas de IA desenvolvidos pelas instituições da UE, a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados é responsável. Com base na experiência acumulada, estima-se que sejam necessários 5 AD ETC para cumprir as responsabilidades da AEPD previstas na proposta legislativa. |
| External staff | Pessoal externo |
| 3.2.4.Compatibility with the current multiannual financial framework | 3.2.4.Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual |
| The proposal/initiative: | A proposta/iniciativa: |
| –X can be fully financed through redeployment within the relevant heading of the Multiannual Financial Framework (MFF). | –X pode ser integralmente financiada por meio da reafetação de fundos no quadro da rubrica pertinente do quadro financeiro plurianual (QFP). |
| No reporgramming is needed. | Não é necessário qualquer tipo de reprogramação. |
| –◻ requires use of the unallocated margin under the relevant heading of the MFF and/or use of the special instruments as defined in the MFF Regulation. | –◻ requer o recurso à margem não afetada na rubrica em causa do QFP e/ou o recurso aos instrumentos especiais definidos no Regulamento QFP. |
| Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned, the corresponding amounts, and the instruments proposed to be used. | Explicitar as necessidades, especificando as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes, bem como os instrumentos cuja utilização é proposta. |
| –◻ requires a revision of the MFF. | –◻ implica uma revisão do QFP. |
| Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts. | Explicitar as necessidades, especificando as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes. |
| 3.2.5.Third-party contributions | 3.2.5.Participação de terceiros no financiamento |
| The proposal/initiative: | A proposta/iniciativa: |
| –X does not provide for co-financing by third parties | –X não prevê o cofinanciamento por terceiros |
| –◻ provides for the co-financing by third parties estimated below: | –◻ prevê o seguinte cofinanciamento por terceiros, a seguir estimado: |
| Appropriations in EUR million (to three decimal places) | Dotações em milhões de EUR (três casas decimais) |
| Year N 80 | Year N+1 | Year N+2 | Year N+3 | Enter as many years as necessary to show the duration of the impact (see point 1.6) | Total | Ano N 80 | Ano N+1 | Ano N+2 | Ano N+3 | Inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) | Total |
| Specify the co-financing body | Especificar o organismo de cofinanciamento |
| TOTAL appropriations co-financed | TOTAL das dotações cofinanciadas |
| 3.3.Estimated impact on revenue | 3.3.Impacto estimado nas receitas |
| –◻ The proposal/initiative has the following financial impact: | –◻ A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito: |
| –◻ The proposal/initiative has the following financial impact: | –◻ A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito: |
| –◻ on other revenue | –◻ noutras receitas |
| –◻ on other revenue | –◻ noutras receitas |
| –Please indicate, if the revenue is assigned to expenditure lines ◻ | –indicar se as receitas são afetadas a rubricas de despesas ◻ |
| EUR million (to three decimal places) | Em milhões de EUR (três casas decimais) |
| Budget revenue line: | Appropriations available for the current financial year | Impact of the proposal/initiative 81 | Rubrica orçamental das receitas: | Dotações disponíveis para o atual exercício | Impacto da proposta/iniciativa 81 |
| Year N | Year N+1 | Year N+2 | Year N+3 | Enter as many years as necessary to show the duration of the impact (see point 1.6) | Ano N | Ano N+1 | Ano N+2 | Ano N+3 | Inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) |
| Article …………. | Artigo …………. |
| For assigned revenue, specify the budget expenditure line(s) affected. | Relativamente às receitas afetadas, especificar a(s) rubrica(s) orçamental(ais) de despesas envolvida(s). |
| Other remarks (e.g. method/formula used for calculating the impact on revenue or any other information). | Outras observações (p. ex., método/fórmula utilizado/a para o cálculo do impacto sobre as receitas ou qualquer outra informação). |
| (1) https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/political-guidelines-next-commission_en.pdf | (1) https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/political-guidelines-next-commission_pt.pdf . |
| (2) European Commission, White Paper on Artificial Intelligence - A European approach to excellence and trust, COM(2020) 65 final, 2020. | (2) Comissão Europeia: Livro Branco sobre a inteligência artificial — Uma abordagem europeia virada para a excelência e a confiança [COM(2020) 65 final]. |
| (3) European Council, Special meeting of the European Council (1 and 2 October 2020) – Conclusions , EUCO 13/20, 2020, p. 6. | (3) Conselho Europeu, Reunião extraordinária do Conselho Europeu (1 e 2 de outubro de 2020) — Conclusões [EUCO 13/20, 2020, p. 6]. |
| (4) European Parliament resolution of 20 October 2020 with recommendations to the Commission on a framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies, 2020/2012(INL). | (4) Resolução do Parlamento Europeu, de 20 de outubro de 2020, que contém recomendações à Comissão sobre o regime relativo aos aspetos éticos da inteligência artificial, da robótica e das tecnologias conexas [2020/2012(INL)]. |
| (5) European Council, European Council meeting (19 October 2017) – Conclusion EUCO 14/17, 2017, p. 8. | (5) Conselho Europeu, Reunião do Conselho Europeu (19 de outubro de 2017) — Conclusões [EUCO 14/17, 2017, p. 8]. |
| (6) Council of the European Union, Artificial intelligence b) Conclusions on the coordinated plan on artificial intelligence-Adoption 6177/19, 2019. | (6) Conselho da União Europeia, Inteligência artificial: b) Conclusões sobre o plano coordenado para a inteligência artificial — Adoção [6177/19, 2019]. |
| (7) European Council, Special meeting of the European Council (1and 2 October 2020) – Conclusions EUCO 13/20, 2020. | (7) Conselho Europeu, Reunião extraordinária do Conselho Europeu (1 e 2 de outubro de 2020) — Conclusões [EUCO 13/20, 2020]. |
| (8) Council of the European Union, Presidency conclusions - The Charter of Fundamental Rights in the context of Artificial Intelligence and Digital Change , 11481/20, 2020. | (8) Conselho da União Europeia, Conclusões da Presidência — A Carta dos Direitos Fundamentais no contexto da inteligência artificial e da transformação digital [11481/20, 2020]. |
| (9) European Parliament resolution of 20 October 2020 on a framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies, 2020/2012(INL) . | (9) Resolução do Parlamento Europeu, de 20 de outubro de 2020, sobre o regime relativo aos aspetos éticos da inteligência artificial, da robótica e das tecnologias conexas [ 2020/2012(INL) ]. |
| (10) European Parliament resolution of 20 October 2020 on a civil liability regime for artificial intelligence, 2020/2014(INL). | (10) Resolução do Parlamento Europeu, de 20 de outubro de 2020, sobre o regime de responsabilidade civil aplicável à inteligência artificial [ 2020/2014(INL) ]. |
| (11) European Parliament resolution of 20 October 2020 on intellectual property rights for the development of artificial intelligence technologies, 2020/2015(INI). | (11) Resolução do Parlamento Europeu, de 20 de outubro de 2020, sobre os direitos de propriedade intelectual para o desenvolvimento de tecnologias ligadas à inteligência artificial [ 2020/2015(INI) ]. |
| (12) European Parliament Draft Report, Artificial intelligence in criminal law and its use by the police and judicial authorities in criminal matters, 2020/2016(INI) . | (12) Projeto de relatório do Parlamento Europeu sobre a inteligência artificial no direito penal e a sua utilização pelas autoridades policiais e judiciárias em casos penais [ 2020/2016(INI) ]. |
| (13) European Parliament Draft Report, Artificial intelligence in education, culture and the audiovisual sector, 2020/2017(INI) . In that regard, the Commission has adopted the Digital Education Action Plan 2021-2027: Resetting education and training for the digital age, which foresees the development of ethical guidelines in AI and Data usage in education – Commission Communication COM(2020) 624 final. | (13) Projeto de relatório do Parlamento Europeu sobre a inteligência artificial na educação, na cultura e no setor audiovisual [ 2020/2017(INI) ]. A Comissão adotou, neste contexto, o «Plano de Ação para a Educação Digital 2021-2027 — Reconfigurar a educação e a formação para a era digital» [COM(2020) 624 final], que prevê o desenvolvimento de orientações éticas em matéria de inteligência artificial e utilização de dados no ensino. |
| (14) Directive 2013/36/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on access to the activity of credit institutions and the prudential supervision of credit institutions and investment firms, amending Directive 2002/87/EC and repealing Directives 2006/48/EC and 2006/49/EC Text with EEA relevance, OJ L 176, 27.6.2013, p. 338–436. | (14) Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338). |
| (15) Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market ('Directive on electronic commerce'), OJ L 178, 17.7.2000, p. 1–16. | (15) Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio eletrónico, no mercado interno («Diretiva sobre o comércio eletrónico») (JO L 178 de 17.7.2000, p. 1). |
| (16) See Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC COM/2020/825 final. | (16) Ver a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um mercado único de serviços digitais (Regulamento Serviços Digitais) e que altera a Diretiva 2000/31/CE [COM(2020) 825 final]. |
| (17) Communication from the Commission, Shaping Europe's Digital Future, COM/2020/67 final. | (17) Comunicação da Comissão: Construir o futuro digital da Europa [COM(2020) 67 final]. |
| (18) 2030 Digital Compass: the European way for the Digital Decade . | (18) Orientações para a Digitalização até 2030: a via europeia para a Década Digital . |
| (19) Proposal for a Regulation on European data governance (Data Governance Act) COM/2020/767 . | (19) Proposta de regulamento relativo à governação de dados (Regulamento Governação de Dados) [COM(2020) 767 ]. |
| (20) Directive (EU) 2019/1024 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on open data and the re-use of public sector information, PE/28/2019/REV/1, OJ L 172, 26.6.2019, p. 56–83. | (20) Diretiva (UE) 2019/1024 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativa aos dados abertos e à reutilização de informações do setor público [PE/28/2019/REV/1] (JO L 172 de 26.6.2019, p. 56). |
| (21) Commission Communication, A European strategy for data COM/2020/66 final. | (21) Comunicação da Comissão: Uma estratégia europeia para os dados [COM(2020) 66 final]. |
| (22) See all consultation results here. | (22) Consultar todos os resultados da consulta aqui. |
| (23) European Commission, Building Trust in Human-Centric Artificial Intelligence , COM(2019) 168. | (23) Comissão Europeia: Aumentar a confiança numa inteligência artificial centrada no ser humano [COM(2019) 168]. |
| (24) HLEG, Ethics Guidelines for Trustworthy AI , 2019. | (24) GPAN, Orientações éticas para uma IA de confiança , 2019. |
| (25) HLEG, Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) for self-assessment , 2020. | (25) GPAN, Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) for self-assessment , 2020 [não traduzida para português]. |
| (26) The AI Alliance is a multi-stakeholder forum launched in June 2018, AI Alliance https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/european-ai-alliance | (26) A Aliança da IA é um fórum multilateral lançado em junho de 2018, https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/european-ai-alliance . |
| (27) European Commission, Inception Impact Assessment For a Proposal for a legal act of the European Parliament and the Council laying down requirements for Artificial Intelligence . | (27) Comissão Europeia: Inception Impact Assessment For a Proposal for a legal act of the European Parliament and the Council laying down requirements for Artificial Intelligence [não traduzida para português]. |
| (28) For details of all the consultations that have been carried out see Annex 2 of the impact assessment. | (28) Para obter mais informações sobre todas as consultas realizadas, consultar o anexo 2 da avaliação de impacto. |
| (29) High-Level Expert Group on Artificial Intelligence, Ethics Guidelines for Trustworthy AI , 2019. | (29) Grupo de Peritos de Alto Nível em Inteligência Artificial, Orientações éticas para uma IA de confiança , 2019. |
| (30) They were also endorsed by the Commission in its 2019 Communication on human-centric approach to AI. | (30) Também foram apoiados na Comunicação da Comissão «Aumentar a confiança numa inteligência artificial centrada no ser humano», de 2019. |
| (31) OJ C […], […], p. […]. | (31) JO C […] de […], p. […]. |
| (32) OJ C […], […], p. […]. | (32) JO C […] de […], p. […]. |
| (33) European Council, Special meeting of the European Council (1 and 2 October 2020) – Conclusions, EUCO 13/20, 2020, p. 6. | (33) Conselho Europeu, Reunião extraordinária do Conselho Europeu (1 e 2 de outubro de 2020) — Conclusões [EUCO 13/20, 2020, p. 6]. |
| (34) European Parliament resolution of 20 October 2020 with recommendations to the Commission on a framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies, 2020/2012(INL). | (34) Resolução do Parlamento Europeu, de 20 de outubro de 2020, que contém recomendações à Comissão sobre o regime relativo aos aspetos éticos da inteligência artificial, da robótica e das tecnologias conexas [2020/2012(INL)]. |
| (35) Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1). | (35) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1). |
| (36) Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39) | (36) Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.º 45/2001 e a Decisão n.º 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39). |
| (37) Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by competent authorities for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, and on the free movement of such data, and repealing Council Framework Decision 2008/977/JHA (Law Enforcement Directive) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 89). | (37) Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, e à livre circulação desses dados, e que revoga a Decisão-Quadro 2008/977/JAI do Conselho (Diretiva sobre a Proteção de Dados na Aplicação da Lei) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 89). |
| (38) Council Framework Decision 2002/584/JHA of 13 June 2002 on the European arrest warrant and the surrender procedures between Member States (OJ L 190, 18.7.2002, p. 1). | (38) Decisão-Quadro 2002/584/JAI do Conselho, de 13 de junho de 2002, relativa ao mandado de detenção europeu e aos processos de entrega entre os Estados-Membros (JO L 190 de 18.7.2002, p. 1). |
| (39) Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 on common rules in the field of civil aviation security and repealing Regulation (EC) No 2320/2002 (OJ L 97, 9.4.2008, p. 72). | (39) Regulamento (CE) n.º 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, relativo ao estabelecimento de regras comuns no domínio da segurança da aviação civil e que revoga o Regulamento (CE) n.º 2320/2002 (JO L 97 de 9.4.2008, p. 72). |
| (40) Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 1). | (40) Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1). |
| (41) Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 52). | (41) Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52). |
| (42) Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 146). | (42) Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146). |
| (43) Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44). | (43) Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (JO L 138 de 26.5.2016, p. 44). |
| (44) Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (OJ L 151, 14.6.2018, p. 1). | (44) Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 715/2007 e (CE) n.º 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1). |
| (45) Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 212, 22.8.2018, p. 1). | (45) Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.º 2111/2005, (CE) n.º 1008/2008, (UE) n.º 996/2010 e (UE) n.º 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.º 552/2004 e (CE) n.º 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.º 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1). |
| (46) Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council of 27 November 2019 on type-approval requirements for motor vehicles and their trailers, and systems, components and separate technical units intended for such vehicles, as regards their general safety and the protection of vehicle occupants and vulnerable road users, amending Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulations (EC) No 78/2009, (EC) No 79/2009 and (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 631/2009, (EU) No 406/2010, (EU) No 672/2010, (EU) No 1003/2010, (EU) No 1005/2010, (EU) No 1008/2010, (EU) No 1009/2010, (EU) No 19/2011, (EU) No 109/2011, (EU) No 458/2011, (EU) No 65/2012, (EU) No 130/2012, (EU) No 347/2012, (EU) No 351/2012, (EU) No 1230/2012 and (EU) 2015/166 (OJ L 325, 16.12.2019, p. 1). | (46) Regulamento (UE) 2019/2144 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2019, relativo aos requisitos de homologação de veículos a motor e seus reboques e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, no que se refere à sua segurança geral e à proteção dos ocupantes dos veículos e dos utentes da estrada vulneráveis, que altera o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.º 78/2009, (CE) n.º 79/2009 e (CE) n.º 661/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.º 631/2009, (UE) n.º 406/2010, (UE) n.º 672/2010, (UE) n.º 1003/2010, (UE) n.º 1005/2010, (UE) n.º 1008/2010, (UE) n.º 1009/2010, (UE) n.º 19/2011, (UE) n.º 109/2011, (UE) n.º 458/2011, (UE) n.º 65/2012, (UE) n.º 130/2012, (UE) n.º 347/2012, (UE) n.º 351/2012, (UE) n.º 1230/2012, e (UE) 2015/166 da Comissão (JO L 325 de 16.12.2019, p. 1). |
| (47) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1). | (47) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1). |
| (48) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176). | (48) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176). |
| (49) Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on common procedures for granting and withdrawing international protection (OJ L 180, 29.6.2013, p. 60). | (49) Diretiva 2013/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa a procedimentos comuns de concessão e retirada do estatuto de proteção internacional (JO L 180 de 29.6.2013, p. 60). |
| (50) Regulation (EC) No 810/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 establishing a Community Code on Visas (Visa Code) (OJ L 243, 15.9.2009, p. 1). | (50) Regulamento (CE) n.º 810/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, que estabelece o Código Comunitário de Vistos (Código de Vistos) (JO L 243 de 15.9.2009, p. 1). |
| (51) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30). | (51) Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30). |
| (52) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82). | (52) Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82). |
| (53) Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011 (Text with EEA relevance) (OJ L 169, 25.6.2019, p. 1–44). | (53) Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.º 765/2008 e (UE) n.º 305/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1). |
| (54) Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12). | (54) Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12). |
| (55) Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1). | (55) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1). |
| (56) Directive 2013/36/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on access to the activity of credit institutions and the prudential supervision of credit institutions and investment firms, amending Directive 2002/87/EC and repealing Directives 2006/48/EC and 2006/49/EC (OJ L 176, 27.6.2013, p. 338). | (56) Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338). |
| (57) Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (OJ L 11, 15.1.2002, p. 4). | (57) Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (JO L 11 de 15.1.2002, p. 4). |
| (58) OJ L 123, 12.5.2016, p. 1. | (58) JO L 123 de 12.5.2016, p. 1. |
| (59) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p.13). | (59) Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13). |
| (60) Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market ('Directive on electronic commerce') (OJ L 178, 17.7.2000, p. 1). | (60) Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da sociedade da informação, em especial do comércio eletrónico, no mercado interno («Diretiva sobre o comércio eletrónico») (JO L 178 de 17.7.2000, p. 1). |
| (61) Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36). | (61) Recomendação da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36). |
| (62) Council Framework Decision 2002/584/JHA of 13 June 2002 on the European arrest warrant and the surrender procedures between Member States (OJ L 190, 18.7.2002, p. 1). | (62) Decisão-quadro 2002/584/JAI do Conselho, de 13 de junho de 2002, relativa ao mandado de detenção europeu e aos processos de entrega entre os Estados-Membros (JO L 190 de 18.7.2002, p. 1). |
| (63) Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA (the European Union Agency for Cybersecurity) and on information and communications technology cybersecurity certification and repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act) (OJ L 151, 7.6.2019, p. 1). | (63) Regulamento (UE) 2019/881 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativo à ENISA (Agência da União Europeia para a Cibersegurança) e à certificação da cibersegurança das tecnologias da informação e comunicação e que revoga o Regulamento (UE) n.º 526/2013 (Regulamento Cibersegurança) (JO L 151 de 7.6.2019, p. 1). |
| (64) As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation | (64) A que se refere o artigo 54.º, n.º 2, alíneas a) ou b), do Regulamento Financeiro. |
| (65) Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html | (65) As explicações sobre as modalidades de gestão e as referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html . |
| (66) Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations. | (66) DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas. |
| (67) EFTA: European Free Trade Association. | (67) EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. |
| (68) Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans. | (68) Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais. |
| (69) Indicative and dependent on budget availability. | (69) Indicativo e dependente da disponibilidade orçamental. |
| (70) According to the official budget nomenclature. | (70) De acordo com a nomenclatura orçamental oficial. |
| (71) Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former ‘BA’ lines), indirect research, direct research. | (71) Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta. |
| (72) All figures in this column are indicative and subject to the continuation of the programmes and availability of appropriations | (72) Todos os montantes inscritos nesta coluna são indicativos e estão sujeitos ao prosseguimento dos programas e à disponibilidade das dotações. |
| (73) All figures in this column are indicative and subject to the continuation of the programmes and availability of appropriations | (73) Todos os montantes inscritos nesta coluna são indicativos e estão sujeitos ao prosseguimento dos programas e à disponibilidade das dotações. |
| (74) As described in point 1.4.2. ‘Specific objective(s)…’ | (74) Tal como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s) específico(s)…». |
| (75) All figures in this column are indicative and subject to the continuation of the programmes and availability of appropriations. | (75) Todos os montantes inscritos nesta coluna são indicativos e estão sujeitos ao prosseguimento dos programas e à disponibilidade das dotações. |
| (76) Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former ‘BA’ lines), indirect research, direct research. | (76) Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta. |
| (77) All figures in this column are indicative and subject to the continuation of the programmes and availability of appropriations. | (77) Todos os montantes inscritos nesta coluna são indicativos e estão sujeitos ao prosseguimento dos programas e à disponibilidade das dotações. |
| (78) AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JPD = Junior Professionals in Delegations. | (78) AC = agente contratual; AL = agente local; PND = perito nacional destacado; TT = trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas delegações. |
| (79) Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA’ lines). | (79) Sublimite para o pessoal externo coberto pelas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»). |
| (80) Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts. Please replace "N" by the expected first year of implementation (for instance: 2021). The same for the following years. | (80) O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa. Substituir «N» pelo primeiro ano de execução previsto (por exemplo: 2021). Proceder do mesmo modo relativamente aos anos seguintes. |
| (81) As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 20 % for collection costs. | (81) No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais (direitos aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem ser apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de 20 % a título de despesas de cobrança. |
| EUROPEAN COMMISSION | COMISSÃO EUROPEIA |
| Brussels, 21.4.2021 | Bruxelas, 21.4.2021 |
| COM(2021) 206 final | COM(2021) 206 final |
| ANNEXES | ANEXOS |
| to the | da |
| Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council | Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho |
| LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS | QUE ESTABELECE REGRAS HARMONIZADAS EM MATÉRIA DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL (REGULAMENTO INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL) E ALTERA DETERMINADOS ATOS LEGISLATIVOS DA UNIÃO |
| {SEC(2021) 167 final} - {SWD(2021) 84 final} - {SWD(2021) 85 final} | {SEC(2021) 167 final} - {SWD(2021) 84 final} - {SWD(2021) 85 final} |
| ANNEX I ARTIFICIAL INTELLIGENCE TECHNIQUES AND APPROACHES referred to in Article 3, point 1 | ANEXO I TÉCNICAS E ABORDAGENS NO DOMÍNIO DA INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL referidas no artigo 3.º, ponto 1 |
| (a)Machine learning approaches, including supervised, unsupervised and reinforcement learning, using a wide variety of methods including deep learning; | a)Abordagens de aprendizagem automática, incluindo aprendizagem supervisionada, não supervisionada e por reforço, utilizando uma grande variedade de métodos, designadamente aprendizagem profunda; |
| (b)Logic- and knowledge-based approaches, including knowledge representation, inductive (logic) programming, knowledge bases, inference and deductive engines, (symbolic) reasoning and expert systems; | b)Abordagens baseadas na lógica e no conhecimento, nomeadamente representação do conhecimento, programação (lógica) indutiva, bases de conhecimento, motores de inferência e de dedução, sistemas de raciocínio (simbólico) e sistemas periciais; |
| (c)Statistical approaches, Bayesian estimation, search and optimization methods. | c)Abordagens estatísticas, estimação de Bayes, métodos de pesquisa e otimização. |
| ANNEX II LIST OF UNION HARMONISATION LEGISLATION Section A – List of Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework | ANEXO II LISTA DA LEGISLAÇÃO DE HARMONIZAÇÃO DA UNIÃO Secção A — Lista da legislação de harmonização da União baseada no novo quadro legislativo |
| 1.Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24) [as repealed by the Machinery Regulation]; | 1.Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24) [revogada pelo Regulamento Máquinas]; |
| 2.Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (OJ L 170, 30.6.2009, p. 1); | 2.Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1); |
| 3.Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC (OJ L 354, 28.12.2013, p. 90); | 3.Diretiva 2013/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa às embarcações de recreio e às motas de água e que revoga a Diretiva 94/25/CE (JO L 354 de 28.12.2013, p. 90); |
| 4.Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p. 251); | 4.Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante a ascensores e componentes de segurança para ascensores (JO L 96 de 29.3.2014, p. 251); |
| 5.Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (OJ L 96, 29.3.2014, p. 309); | 5.Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 96 de 29.3.2014, p. 309); |
| 6.Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (OJ L 153, 22.5.2014, p. 62); | 6.Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62); |
| 7.Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p. 164); | 7.Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 189 de 27.6.2014, p. 164); |
| 8.Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 1); | 8.Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às instalações por cabo e que revoga a Diretiva 2000/9/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 1); |
| 9.Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51); | 9.Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51); |
| 10.Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99); | 10.Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99); |
| 11.Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1; | 11.Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1); |
| 12.Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176). | 12.Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176). |
| Section B. List of other Union harmonisation legislation | Secção B — Lista de outra legislação de harmonização da União |
| 1.Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 on common rules in the field of civil aviation security and repealing Regulation (EC) No 2320/2002 (OJ L 97, 9.4.2008, p. 72). | 1.Regulamento (CE) n.º 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, relativo ao estabelecimento de regras comuns no domínio da segurança da aviação civil e que revoga o Regulamento (CE) n.º 2320/2002 (JO L 97 de 9.4.2008, p. 72). |
| 2.Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 52); | 2.Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52); |
| 3.Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 1); | 3.Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1); |
| 4.Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 146); | 4.Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146); |
| 5.Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44). | 5.Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (JO L 138 de 26.5.2016, p. 44). |
| 6.Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (OJ L 151, 14.6.2018, p. 1); 3. Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council of 27 November 2019 on type-approval requirements for motor vehicles and their trailers, and systems, components and separate technical units intended for such vehicles, as regards their general safety and the protection of vehicle occupants and vulnerable road users, amending Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulations (EC) No 78/2009, (EC) No 79/2009 and (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 631/2009, (EU) No 406/2010, (EU) No 672/2010, (EU) No 1003/2010, (EU) No 1005/2010, (EU) No 1008/2010, (EU) No 1009/2010, (EU) No 19/2011, (EU) No 109/2011, (EU) No 458/2011, (EU) No 65/2012, (EU) No 130/2012, (EU) No 347/2012, (EU) No 351/2012, (EU) No 1230/2012 and (EU) 2015/166 (OJ L 325, 16.12.2019, p. 1); | 6.Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 715/2007 e (CE) n.º 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1); 3. Regulamento (UE) 2019/2144 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2019, relativo aos requisitos de homologação de veículos a motor e seus reboques e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, no que se refere à sua segurança geral e à proteção dos ocupantes dos veículos e dos utentes da estrada vulneráveis, que altera o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.º 78/2009, (CE) n.º 79/2009 e (CE) n.º 661/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.º 631/2009, (UE) n.º 406/2010, (UE) n.º 672/2010, (UE) n.º 1003/2010, (UE) n.º 1005/2010, (UE) n.º 1008/2010, (UE) n.º 1009/2010, (UE) n.º 19/2011, (UE) n.º 109/2011, (UE) n.º 458/2011, (UE) n.º 65/2012, (UE) n.º 130/2012, (UE) n.º 347/2012, (UE) n.º 351/2012, (UE) n.º 1230/2012, e (UE) n.º 2015/166 da Comissão (JO L 325 de 16.12.2019, p. 1); |
| 7.Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 212, 22.8.2018, p. 1), in so far as the design, production and placing on the market of aircrafts referred to in points (a) and (b) of Article 2(1) thereof, where it concerns unmanned aircraft and their engines, propellers, parts and equipment to control them remotely, are concerned. | 7.Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.º 2111/2005, (CE) n.º 1008/2008, (UE) n.º 996/2010 e (UE) n.º 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.º 552/2004 e (CE) n.º 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.º 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1), no que se refere ao projeto, fabrico e colocação no mercado de aeronaves a que se refere o artigo 2.º, n.º 1, alíneas a) e b), na parte relativa a aeronaves não tripuladas e aos seus motores, hélices, peças e equipamento de controlo remoto. |
| ANNEX III HIGH-RISK AI SYSTEMS REFERRED TO IN ARTICLE 6(2) | ANEXO III SISTEMAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL DE RISCO ELEVADO A QUE SE REFERE O ARTIGO 6.º, N.º 2 |
| High-risk AI systems pursuant to Article 6(2) are the AI systems listed in any of the following areas: | Os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o artigo 6.º, n.º 2, são os sistemas de IA incluídos num dos domínios a seguir enumerados: |
| 1.Biometric identification and categorisation of natural persons: | 1.Identificação biométrica e categorização de pessoas singulares: |
| (a)AI systems intended to be used for the ‘real-time’ and ‘post’ remote biometric identification of natural persons; | a)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para a identificação biométrica à distância «em tempo real» e «em diferido» de pessoas singulares; |
| 2.Management and operation of critical infrastructure: | 2.Gestão e funcionamento de infraestruturas críticas: |
| (a)AI systems intended to be used as safety components in the management and operation of road traffic and the supply of water, gas, heating and electricity. | a)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados como componentes de segurança na gestão e no controlo do trânsito rodoviário e das redes de abastecimento de água, gás, aquecimento e eletricidade. |
| 3.Education and vocational training: | 3.Educação e formação profissional: |
| (a)AI systems intended to be used for the purpose of determining access or assigning natural persons to educational and vocational training institutions; | a)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para fins de determinação do acesso ou da afetação de pessoas singulares a instituições de ensino e de formação profissional; |
| (b)AI systems intended to be used for the purpose of assessing students in educational and vocational training institutions and for assessing participants in tests commonly required for admission to educational institutions. | b)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para fins de avaliação de estudantes em instituições de ensino ou de formação profissional e de avaliação de participantes nos testes habitualmente exigidos para admissão em instituições de ensino. |
| 4.Employment, workers management and access to self-employment: | 4.Emprego, gestão de trabalhadores e acesso ao emprego por conta própria: |
| (a)AI systems intended to be used for recruitment or selection of natural persons, notably for advertising vacancies, screening or filtering applications, evaluating candidates in the course of interviews or tests; | a)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados no recrutamento ou na seleção de pessoas singulares, designadamente para divulgação de vagas, aplicações de triagem ou filtragem, avaliação de candidatos no decurso de entrevistas ou testes; |
| (b)AI intended to be used for making decisions on promotion and termination of work-related contractual relationships, for task allocation and for monitoring and evaluating performance and behavior of persons in such relationships. | b)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados na tomada de decisões sobre promoções ou cessações de relações contratuais de trabalho, na repartição de tarefas e no controlo e avaliação do desempenho e do comportamento de pessoas envolvidas nas referidas relações. |
| 5.Access to and enjoyment of essential private services and public services and benefits: | 5.Acesso a serviços privados e a serviços e prestações públicas essenciais, bem como o usufruto dos mesmos: |
| (a)AI systems intended to be used by public authorities or on behalf of public authorities to evaluate the eligibility of natural persons for public assistance benefits and services, as well as to grant, reduce, revoke, or reclaim such benefits and services; | a)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas ou em nome de autoridades públicas para avaliar a elegibilidade de pessoas singulares quanto a prestações e serviços públicos de assistência, bem como para conceder, reduzir, revogar ou recuperar tais prestações e serviços; |
| (b)AI systems intended to be used to evaluate the creditworthiness of natural persons or establish their credit score, with the exception of AI systems put into service by small scale providers for their own use; | b)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para avaliar a capacidade de endividamento de pessoas singulares ou estabelecer a sua classificação de crédito, com exceção dos sistemas de IA colocados em serviço por fornecedores de pequena dimensão para utilização própria; |
| (c)AI systems intended to be used to dispatch, or to establish priority in the dispatching of emergency first response services, including by firefighters and medical aid. | c)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados no envio ou no estabelecimento de prioridades no envio de serviços de resposta a emergências, incluindo bombeiros e assistência médica. |
| 6. Law enforcement: | 6. Manutenção da ordem pública: |
| (a)AI systems intended to be used by law enforcement authorities for making individual risk assessments of natural persons in order to assess the risk of a natural person for offending or reoffending or the risk for potential victims of criminal offences; | a)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades policiais em avaliações individuais de riscos relativamente a pessoas singulares, a fim de determinar o risco de uma pessoa singular cometer infrações ou voltar a cometer infrações ou o risco para potenciais vítimas de infrações penais; |
| (b)AI systems intended to be used by law enforcement authorities as polygraphs and similar tools or to detect the emotional state of a natural person; | b)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades policiais como polígrafos e instrumentos similares ou para detetar o estado emocional de uma pessoa singular; |
| (c)AI systems intended to be used by law enforcement authorities to detect deep fakes as referred to in article 52(3); | c)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades policiais para detetar falsificações profundas referidas no artigo 52.º, n.º 3; |
| (d)AI systems intended to be used by law enforcement authorities for evaluation of the reliability of evidence in the course of investigation or prosecution of criminal offences; | d)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades policiais para avaliar a fiabilidade dos elementos de prova no decurso da investigação ou repressão de infrações penais; |
| (e)AI systems intended to be used by law enforcement authorities for predicting the occurrence or reoccurrence of an actual or potential criminal offence based on profiling of natural persons as referred to in Article 3(4) of Directive (EU) 2016/680 or assessing personality traits and characteristics or past criminal behaviour of natural persons or groups; | e)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades policiais para prever a ocorrência ou a recorrência de uma infração penal real ou potencial com base na definição de perfis de pessoas singulares, na aceção do artigo 3.º, ponto 4, da Diretiva (UE) 2016/680, ou para avaliar os traços de personalidade e as características ou os comportamento criminal passado de pessoas singulares ou grupos; |
| (f)AI systems intended to be used by law enforcement authorities for profiling of natural persons as referred to in Article 3(4) of Directive (EU) 2016/680 in the course of detection, investigation or prosecution of criminal offences; | f)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades policiais para definir o perfil de pessoas singulares, na aceção do artigo 3.º, ponto 4, da Diretiva (UE) 2016/680, no decurso da deteção, investigação ou repressão de infrações penais; |
| (g)AI systems intended to be used for crime analytics regarding natural persons, allowing law enforcement authorities to search complex related and unrelated large data sets available in different data sources or in different data formats in order to identify unknown patterns or discover hidden relationships in the data. | g)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados no estudo analítico de crimes relativos a pessoas singulares, permitindo às autoridades policiais pesquisar grandes conjuntos de dados complexos, relacionados ou não relacionados, disponíveis em diferentes fontes de dados ou em diferentes formatos de dados, no intuito de identificar padrões desconhecidos ou descobrir relações escondidas nos dados. |
| 7.Migration, asylum and border control management: | 7.Gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras: |
| (a)AI systems intended to be used by competent public authorities as polygraphs and similar tools or to detect the emotional state of a natural person; | a)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes como polígrafos e instrumentos similares ou para detetar o estado emocional de uma pessoa singular; |
| (b)AI systems intended to be used by competent public authorities to assess a risk, including a security risk, a risk of irregular immigration, or a health risk, posed by a natural person who intends to enter or has entered into the territory of a Member State; | b)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes para avaliar riscos, incluindo um risco para a segurança, um risco de imigração irregular ou um risco para a saúde, representados por uma pessoa singular que pretenda entrar ou tenha entrado no território de um Estado‑Membro; |
| (c)AI systems intended to be used by competent public authorities for the verification of the authenticity of travel documents and supporting documentation of natural persons and detect non-authentic documents by checking their security features; | c)Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes para verificar a autenticidade de documentos de viagem e documentos comprovativos de pessoas singulares e detetar documentos não autênticos por meio da verificação dos seus elementos de segurança; |
| (d)AI systems intended to assist competent public authorities for the examination of applications for asylum, visa and residence permits and associated complaints with regard to the eligibility of the natural persons applying for a status. | d)Sistemas de IA concebidos para auxiliar autoridades públicas competentes na análise dos pedidos de asilo, de visto e de autorização de residência e das queixas relacionadas, no que toca à elegibilidade das pessoas singulares que requerem determinado estatuto. |
| 8.Administration of justice and democratic processes: | 8.Administração da justiça e processos democráticos: |
| (a)AI systems intended to assist a judicial authority in researching and interpreting facts and the law and in applying the law to a concrete set of facts. | a)Sistemas de IA concebidos para auxiliar uma autoridade judiciária na investigação e na interpretação de factos e do direito e na aplicação da lei a um conjunto específico de factos. |
| ANNEX IV TECHNICAL DOCUMENTATION referred to in Article 11(1) | ANEXO IV DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA referida no artigo 11.º, n.º 1 |
| The technical documentation referred to in Article 11(1) shall contain at least the following information, as applicable to the relevant AI system: | A documentação técnica referida no artigo 11.º, n.º 1, deve conter, pelo menos, as informações indicadas a seguir, consoante aplicável ao sistema de IA em causa: |
| 1.A general description of the AI system including: | 1.Uma descrição geral do sistema de IA, nomeadamente: |
| (a)its intended purpose, the person/s developing the system the date and the version of the system; | a)A finalidade prevista, a(s) pessoa(s) responsáveis pelo seu desenvolvimento, a data e a versão do sistema; |
| (b)how the AI system interacts or can be used to interact with hardware or software that is not part of the AI system itself, where applicable; | b)De que forma o sistema de IA interage ou pode ser utilizado para interagir com hardware ou software que não faça parte do próprio sistema de IA, se for caso disso; |
| (c)the versions of relevant software or firmware and any requirement related to version update; | c)As versões do software ou firmware instalado e quaisquer requisitos relacionados com a atualização das versões; |
| (d)the description of all forms in which the AI system is placed on the market or put into service; | d)A descrição de todas as formas sob as quais o sistema de IA é colocado no mercado ou colocado em serviço; |
| (e)the description of hardware on which the AI system is intended to run; | e)A descrição do hardware no qual se pretende executar o sistema de IA; |
| (f)where the AI system is a component of products, photographs or illustrations showing external features, marking and internal layout of those products; | f)Se o sistema de IA for um componente de produtos, fotografias ou ilustrações que revelem as características externas, a marcação e a disposição interna desses produtos; |
| (g)instructions of use for the user and, where applicable installation instructions; | g)Instruções de utilização para o utilizador e, se for caso disso, instruções de instalação; |
| 2.A detailed description of the elements of the AI system and of the process for its development, including: | 2.Uma descrição pormenorizada dos elementos do sistema de IA e do respetivo processo de desenvolvimento, incluindo: |
| (a)the methods and steps performed for the development of the AI system, including, where relevant, recourse to pre-trained systems or tools provided by third parties and how these have been used, integrated or modified by the provider; | a)Os métodos utilizados e os passos dados com vista ao desenvolvimento do sistema de IA, incluindo, se for caso disso, o recurso a sistemas ou ferramentas previamente treinados fornecidos por terceiros e de que forma estes foram utilizados, integrados ou modificados pelo fornecedor; |
| (b)the design specifications of the system, namely the general logic of the AI system and of the algorithms; the key design choices including the rationale and assumptions made, also with regard to persons or groups of persons on which the system is intended to be used; the main classification choices; what the system is designed to optimise for and the relevance of the different parameters; the decisions about any possible trade-off made regarding the technical solutions adopted to comply with the requirements set out in Title III, Chapter 2; | b)As especificações de conceção do sistema, designadamente a lógica geral do sistema de IA e dos algoritmos; as principais opções de conceção, nomeadamente a lógica subjacente e os pressupostos utilizados, também no respeitante às pessoas ou grupos de pessoas em relação às quais se pretende que o sistema seja utilizado; as principais opções de classificação; o que se pretende otimizar com o sistema e a importância dos diferentes parâmetros; as decisões acerca de eventuais cedências em relação às soluções técnicas adotadas para cumprir os requisitos definidos no título III, capitulo 2; |
| (c)the description of the system architecture explaining how software components build on or feed into each other and integrate into the overall processing; the computational resources used to develop, train, test and validate the AI system; | c)A descrição da arquitetura do sistema, explicando de que forma os componentes de software se incorporam ou enriquecem mutuamente e como se integram no processamento global; os recursos computacionais utilizados para desenvolver, treinar, testar e validar o sistema de IA; |
| (d)where relevant, the data requirements in terms of datasheets describing the training methodologies and techniques and the training data sets used, including information about the provenance of those data sets, their scope and main characteristics; how the data was obtained and selected; labelling procedures (e.g. for supervised learning), data cleaning methodologies (e.g. outliers detection); | d)Se for caso disso, os requisitos de dados em termos de folhas de dados que descrevam as metodologias e técnicas de treino e os conjuntos de dados de treino utilizados, incluindo informações sobre a proveniência desses conjuntos de dados, o seu âmbito e as suas principais características; de que forma os dados foram obtidos e selecionados; procedimentos de rotulagem (por exemplo, para aprendizagem supervisionada), metodologias de limpeza de dados (por exemplo, deteção de valores atípicos); |
| (e)assessment of the human oversight measures needed in accordance with Article 14, including an assessment of the technical measures needed to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the users, in accordance with Articles 13(3)(d); | e)Análise das medidas de supervisão humana necessárias em conformidade com o artigo 14.º, incluindo uma análise das soluções técnicas necessárias para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA pelos utilizadores, em conformidade com o artigo 13.º, n.º 3, alínea d); |
| (f)where applicable, a detailed description of pre-determined changes to the AI system and its performance, together with all the relevant information related to the technical solutions adopted to ensure continuous compliance of the AI system with the relevant requirements set out in Title III, Chapter 2; | f)Se for caso disso, uma descrição pormenorizada das alterações predeterminadas do sistema de IA e do seu desempenho, juntamente com todas as informações pertinentes relacionadas com as soluções técnicas adotadas para assegurar a conformidade contínua do sistema de IA com os requisitos aplicáveis estabelecidos no título III, capítulo 2; |
| (g)the validation and testing procedures used, including information about the validation and testing data used and their main characteristics; metrics used to measure accuracy, robustness, cybersecurity and compliance with other relevant requirements set out in Title III, Chapter 2 as well as potentially discriminatory impacts; test logs and all test reports dated and signed by the responsible persons, including with regard to pre-determined changes as referred to under point (f). | g)Os procedimentos de validação e teste aplicados, incluindo informações sobre os dados de validação e teste utilizados e as principais características desses dados; as métricas utilizadas para aferir a exatidão, a solidez, a cibersegurança e a conformidade com outros requisitos aplicáveis estabelecidos no título III, capítulo 2, bem como potenciais impactos discriminatórios; registos dos testes e todos os relatórios de teste datados e assinados pelas pessoas responsáveis, incluindo no respeitante às alterações predeterminadas referidas na alínea f). |
| 3.Detailed information about the monitoring, functioning and control of the AI system, in particular with regard to: its capabilities and limitations in performance, including the degrees of accuracy for specific persons or groups of persons on which the system is intended to be used and the overall expected level of accuracy in relation to its intended purpose; the foreseeable unintended outcomes and sources of risks to health and safety, fundamental rights and discrimination in view of the intended purpose of the AI system; the human oversight measures needed in accordance with Article 14, including the technical measures put in place to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the users; specifications on input data, as appropriate; | 3.Informações pormenorizadas sobre o acompanhamento, o funcionamento e o controlo do sistema de IA, especialmente no que diz respeito: às suas capacidades e limitações de desempenho, incluindo os níveis de exatidão no tocante a pessoas ou grupos de pessoas específicos em relação às quais se pretende que o sistema seja utilizado e o nível geral esperado de exatidão em relação à finalidade prevista; os resultados não pretendidos mas previsíveis e as fontes de riscos para a saúde e a segurança, os direitos fundamentais e a proteção contra a discriminação atendendo à finalidade prevista do sistema de IA; as medidas de supervisão humana necessárias em conformidade com o artigo 14.º, incluindo as soluções técnicas adotadas para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA pelos utilizadores; especificações relativas aos dados de entrada, consoante apropriado; |
| 4.A detailed description of the risk management system in accordance with Article 9; | 4.Uma descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos em conformidade com o artigo 9.º; |
| 5.A description of any change made to the system through its lifecycle; | 5.A descrição de todas as alterações introduzidas no sistema ao longo do seu ciclo de vida; |
| 6.A list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; where no such harmonised standards have been applied, a detailed description of the solutions adopted to meet the requirements set out in Title III, Chapter 2, including a list of other relevant standards and technical specifications applied; | 6.Uma lista de normas harmonizadas aplicadas total ou parcialmente, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia; caso não tenham sido aplicadas tais normas harmonizadas, uma descrição pormenorizada das soluções adotadas para cumprir os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, incluindo uma lista de outras normas pertinentes e especificações técnicas aplicadas; |
| 7.A copy of the EU declaration of conformity; | 7.Uma cópia da declaração de conformidade UE; |
| 8.A detailed description of the system in place to evaluate the AI system performance in the post-market phase in accordance with Article 61, including the post-market monitoring plan referred to in Article 61(3). | 8.Uma descrição pormenorizada do sistema existente para avaliar o desempenho do sistema de IA na fase de pós-comercialização em conformidade com o artigo 61.º, nomeadamente o plano de acompanhamento pós-comercialização referido no artigo 61.º, n.º 3. |
| ANNEX V EU DECLARATION OF CONFORMITY | ANEXO V DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE UE |
| The EU declaration of conformity referred to in Article 48, shall contain all of the following information: | A declaração de conformidade UE referida no artigo 48.º deve conter todas as seguintes informações: |
| 1.AI system name and type and any additional unambiguous reference allowing identification and traceability of the AI system; | 1.Nome e tipo do sistema de IA e quaisquer outras referências inequívocas que permitam identificar e rastrear o sistema de IA; |
| 2.Name and address of the provider or, where applicable, their authorised representative; | 2.Nome e endereço do fornecedor ou, se aplicável, do mandatário; |
| 3.A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the provider; | 3.Menção de que a declaração de conformidade UE é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fornecedor; |
| 4.A statement that the AI system in question is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity; | 4.Menção que ateste que o sistema de IA em causa é conforme com o presente regulamento e, se for caso disso, com outra legislação da União aplicável que preveja a emissão de declarações de conformidade UE; |
| 5.References to any relevant harmonised standards used or any other common specification in relation to which conformity is declared; | 5.Referências a quaisquer normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou a quaisquer outras especificações comuns em relação às quais é declarada a conformidade; |
| 6.Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate issued; | 6.Se for caso disso, nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade adotado e identificação do certificado emitido; |
| 7.Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature. | 7.Local e data de emissão da declaração, nome e cargo da pessoa que assina, bem como indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura. |
| ANNEX VI CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE BASED ON INTERNAL CONTROL | ANEXO VI PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADO NO CONTROLO INTERNO |
| 1.The conformity assessment procedure based on internal control is the conformity assessment procedure based on points 2 to 4. | 1.O procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno é o descrito nos pontos 2 a 4. |
| 2.The provider verifies that the established quality management system is in compliance with the requirements of Article 17. | 2.O fornecedor verifica se o sistema de gestão da qualidade aplicado se encontra em conformidade com os requisitos do artigo 17.º. |
| 3.The provider examines the information contained in the technical documentation in order to assess the compliance of the AI system with the relevant essential requirements set out in Title III, Chapter 2. | 3.O fornecedor analisa as informações contidas na documentação técnica para determinar a conformidade do sistema de IA com os requisitos essenciais aplicáveis estabelecidos no título III, capítulo 2. |
| 4.The provider also verifies that the design and development process of the AI system and its post-market monitoring as referred to in Article 61 is consistent with the technical documentation. | 4.O fornecedor também verifica se o processo de conceção e desenvolvimento do sistema de IA e do seu acompanhamento pós-comercialização referido no artigo 61.º estão de acordo com a documentação técnica. |
| ANNEX VII CONFORMITY BASED ON ASSESSMENT OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION | ANEXO VII CONFORMIDADE BASEADA NA AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E NA AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA |
| 1.Introduction | 1.Introdução |
| Conformity based on assessment of quality management system and assessment of the technical documentation is the conformity assessment procedure based on points 2 to 5. | A conformidade baseada na avaliação do sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica é o procedimento de avaliação da conformidade descrito nos pontos 2 a 5. |
| 2.Overview | 2.Visão geral |
| The approved quality management system for the design, development and testing of AI systems pursuant to Article 17 shall be examined in accordance with point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. The technical documentation of the AI system shall be examined in accordance with point 4. | O sistema de gestão da qualidade aprovado para efeitos de conceção, desenvolvimento e testagem de sistemas de IA nos termos do artigo 17.º é analisado em conformidade com o ponto 3 e está sujeito à fiscalização especificada no ponto 5. A documentação técnica do sistema de IA é analisada em conformidade com o ponto 4. |
| 3.Quality management system | 3.Sistema de gestão da qualidade |
| 3.1.The application of the provider shall include: | 3.1.O pedido do fornecedor inclui: |
| (a)the name and address of the provider and, if the application is lodged by the authorised representative, their name and address as well; | a)O nome e o endereço do fornecedor e, se for apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último; |
| (b)the list of AI systems covered under the same quality management system; | b)A lista dos sistemas de IA abrangidos pelo mesmo sistema de gestão da qualidade; |
| (c)the technical documentation for each AI system covered under the same quality management system; | c)A documentação técnica de cada sistema de IA abrangido pelo mesmo sistema de gestão da qualidade; |
| (d)the documentation concerning the quality management system which shall cover all the aspects listed under Article 17; | d)A documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade, que abrange todos os aspetos enunciados no artigo 17.º; |
| (e)a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective; | e)Uma descrição dos procedimentos em vigor para assegurar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade; |
| (f)a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body. | f)Uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado. |
| 3.2.The quality management system shall be assessed by the notified body, which shall determine whether it satisfies the requirements referred to in Article 17. | 3.2.O sistema de gestão da qualidade é avaliado pelo organismo notificado, que determina se esse sistema cumpre os requisitos referidos no artigo 17.º. |
| The decision shall be notified to the provider or its authorised representative. | A decisão é notificada ao fornecedor ou ao seu mandatário. |
| The notification shall contain the conclusions of the assessment of the quality management system and the reasoned assessment decision. | A notificação inclui as conclusões da avaliação do sistema de gestão da qualidade e a decisão de avaliação fundamentada. |
| 3.3.The quality management system as approved shall continue to be implemented and maintained by the provider so that it remains adequate and efficient. | 3.3.O fornecedor deve continuar a aplicar e a manter o sistema de gestão da qualidade aprovado de maneira que este permaneça adequado e eficiente. |
| 3.4.Any intended change to the approved quality management system or the list of AI systems covered by the latter shall be brought to the attention of the notified body by the provider. | 3.4.O fornecedor deve comunicar ao organismo notificado qualquer alteração planeada do sistema de gestão da qualidade aprovado ou da lista de sistemas de IA abrangidos por este último. |
| The proposed changes shall be examined by the notified body, which shall decide whether the modified quality management system continues to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary. | As alterações propostas são analisadas pelo organismo notificado, a quem cabe decidir se o sistema de gestão da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos enunciados no ponto 3.2 ou se será necessário proceder a nova avaliação. |
| The notified body shall notify the provider of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination of the changes and the reasoned assessment decision. | O organismo notificado notifica o fornecedor da sua decisão. A notificação inclui as conclusões da análise das alterações e a decisão de avaliação fundamentada. |
| 4.Control of the technical documentation. | 4.Controlo da documentação técnica. |
| 4.1.In addition to the application referred to in point 3, an application with a notified body of their choice shall be lodged by the provider for the assessment of the technical documentation relating to the AI system which the provider intends to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to under point 3. | 4.1.Além do pedido referido no ponto 3, o fornecedor deve apresentar junto do organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação da documentação técnica relativa ao sistema de IA que o fornecedor tenciona colocar no mercado ou colocar em serviço e que seja abrangido pelo sistema de gestão da qualidade referido no ponto 3. |
| 4.2.The application shall include: | 4.2.O pedido deve incluir: |
| (a)the name and address of the provider; | a)O nome e o endereço do fornecedor; |
| (b)a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body; | b)Uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado; |
| (c)the technical documentation referred to in Annex IV. | c)A documentação técnica referida no anexo IV. |
| 4.3.The technical documentation shall be examined by the notified body. To this purpose, the notified body shall be granted full access to the training and testing datasets used by the provider, including through application programming interfaces (API) or other appropriate means and tools enabling remote access. | 4.3.O organismo notificado analisa a documentação técnica. Para o efeito, o organismo notificado deve dispor de total acesso aos conjuntos de dados de treino e teste utilizados pelo fornecedor, incluindo através de interfaces de programação de aplicações ou outros meios e ferramentas adequadas que possibilitem o acesso remoto. |
| 4.4.In examining the technical documentation, the notified body may require that the provider supplies further evidence or carries out further tests so as to enable a proper assessment of conformity of the AI system with the requirements set out in Title III, Chapter 2. Whenever the notified body is not satisfied with the tests carried out by the provider, the notified body shall directly carry out adequate tests, as appropriate. | 4.4.Ao analisar a documentação técnica, o organismo notificado pode requerer que o fornecedor apresente mais provas ou realize mais testes de maneira que permita uma adequada avaliação da conformidade do sistema de IA com os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2. Se o organismo notificado não ficar satisfeito com os testes realizados pelo fornecedor, deve realizar diretamente os testes adequados que sejam necessários. |
| 4.5.Where necessary to assess the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Title III, Chapter 2 and upon a reasoned request, the notified body shall also be granted access to the source code of the AI system. | 4.5.Sempre que necessário para avaliar a conformidade do sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, e mediante pedido fundamentado, deve também ser concedido ao organismo notificado o acesso ao código-fonte do sistema de IA. |
| 4.6.The decision shall be notified to the provider or its authorised representative. The notification shall contain the conclusions of the assessment of the technical documentation and the reasoned assessment decision. | 4.6.A decisão é notificada ao fornecedor ou ao seu mandatário. A notificação inclui as conclusões da avaliação da documentação técnica e a decisão de avaliação fundamentada. |
| Where the AI system is in conformity with the requirements set out in Title III, Chapter 2, an EU technical documentation assessment certificate shall be issued by the notified body. The certificate shall indicate the name and address of the provider, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for the identification of the AI system. | Se o sistema de IA estiver em conformidade com os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, o organismo notificado emite um certificado UE de avaliação da documentação técnica. Esse certificado deve indicar o nome e o endereço do fornecedor, as conclusões do exame, as (eventuais) condições da sua validade e os dados necessários à identificação do sistema de IA. |
| The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of the AI system to be evaluated, and to allow for control of the AI system while in use, where applicable. | O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade do sistema de IA e o controlo do sistema de IA durante a utilização, se for caso disso. |
| Where the AI system is not in conformity with the requirements set out in Title III, Chapter 2, the notified body shall refuse to issue an EU technical documentation assessment certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal. | Se o sistema de IA não estiver em conformidade com os requisitos estabelecidos no título III, capítulo 2, o organismo notificado recusa a emissão de um certificado UE de avaliação da documentação técnica e informa o requerente do facto, fundamentando pormenorizadamente as razões da sua recusa. |
| Where the AI system does not meet the requirement relating to the data used to train it, re-training of the AI system will be needed prior to the application for a new conformity assessment. In this case, the reasoned assessment decision of the notified body refusing to issue the EU technical documentation assessment certificate shall contain specific considerations on the quality data used to train the AI system, notably on the reasons for non-compliance. | Se o sistema de IA não cumprir o requisito relativo aos dados utilizados para o treinar, será necessário voltar a treinar o sistema de IA antes da apresentação do pedido de nova avaliação da conformidade. Nesse caso, a decisão de avaliação fundamentada pela qual o organismo notificado recusa a emissão do certificado UE de avaliação da documentação técnica inclui considerações específicas sobre a qualidade dos dados utilizados para treinar o sistema de IA, designadamente as razões da não conformidade. |
| 4.7.Any change to the AI system that could affect the compliance of the AI system with the requirements or its intended purpose shall be approved by the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate. The provider shall inform such notified body of its intention to introduce any of the above-mentioned changes or if it becomes otherwise aware of the occurrence of such changes. The intended changes shall be assessed by the notified body which shall decide whether those changes require a new conformity assessment in accordance with Article 43(4) or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the provider of its decision and, where the changes are approved, issue to the provider a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. | 4.7.Qualquer alteração do sistema de IA que possa afetar a conformidade do sistema de IA com os requisitos ou com a finalidade prevista deve ser aprovada pelo organismo notificado que emitiu o certificado UE de avaliação da documentação técnica. O fornecedor informa o referido organismo notificado se tencionar introduzir alterações como as supramencionadas ou se, de algum outro modo, tiver conhecimento da ocorrência dessas alterações. As alterações planeadas são examinadas pelo organismo notificado, a quem cabe decidir se estas exigem que se proceda a uma nova avaliação da conformidade nos termos do artigo 43.º, n.º 4, ou se a situação pode ser resolvida com um aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica. Neste último caso, o organismo notificado examina as alterações, notifica o fornecedor da sua decisão e, se as alterações forem aprovadas, emite ao fornecedor um aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica. |
| 5.Surveillance of the approved quality management system. | 5.Fiscalização do sistema de gestão da qualidade aprovado. |
| 5.1.The purpose of the surveillance carried out by the notified body referred to in Point 3 is to make sure that the provider duly fulfils the terms and conditions of the approved quality management system. | 5.1.O objetivo da fiscalização realizada pelo organismo notificado a que se refere o ponto 3 é garantir que o fornecedor cumpre fielmente os termos e as condições do sistema de gestão da qualidade aprovado. |
| 5.2.For assessment purposes, the provider shall allow the notified body to access the premises where the design, development, testing of the AI systems is taking place. The provider shall further share with the notified body all necessary information. | 5.2.Para efeitos de avaliação, o fornecedor deve autorizar o organismo notificado a aceder às instalações onde decorre a conceção, o desenvolvimento e a testagem dos sistemas de IA. O fornecedor deve igualmente partilhar com o organismo notificado todas as informações necessárias. |
| 5.3.The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the provider maintains and applies the quality management system and shall provide the provider with an audit report. In the context of those audits, the notified body may carry out additional tests of the AI systems for which an EU technical documentation assessment certificate was issued. | 5.3.O organismo notificado efetua auditorias periódicas para se certificar de que o fornecedor mantém e aplica o sistema de gestão da qualidade e faculta ao fornecedor um relatório de auditoria. No contexto das referidas auditorias, o organismo notificado pode realizar testes adicionais aos sistemas de IA em relação aos quais foi emitido um certificado UE de avaliação da documentação técnica. |
| ANNEX VIII INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF HIGH-RISK AI SYSTEMS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 51 | ANEXO VIII INFORMAÇÕES A APRESENTAR AQUANDO DO REGISTO DE SISTEMAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL DE RISCO ELEVADO NOS TERMOS DO ARTIGO 51.º |
| The following information shall be provided and thereafter kept up to date with regard to high-risk AI systems to be registered in accordance with Article 51. | As informações a seguir indicadas devem ser fornecidas e, subsequentemente, mantidas atualizadas no respeitante a sistemas de IA de risco elevado a registar em conformidade com o artigo 51.º. |
| 1.Name, address and contact details of the provider; | 1.Nome, endereço e contactos do fornecedor; |
| 2.Where submission of information is carried out by another person on behalf of the provider, the name, address and contact details of that person; | 2.Se as informações forem apresentadas por outra pessoa em nome do fornecedor, nome, endereço e contactos dessa pessoa; |
| 3.Name, address and contact details of the authorised representative, where applicable; | 3.Nome, endereço e contactos do mandatário, se for caso disso; |
| 4.AI system trade name and any additional unambiguous reference allowing identification and traceability of the AI system; | 4.Designação comercial do sistema de IA e quaisquer outras referências inequívocas que permitam identificar e rastrear o sistema de IA; |
| 5.Description of the intended purpose of the AI system; | 5.Descrição da finalidade prevista do sistema de IA; |
| 6.Status of the AI system (on the market, or in service; no longer placed on the market/in service, recalled); | 6.Estado do sistema de IA (no mercado ou em serviço; já não se encontra no mercado/em serviço; retirado); |
| 7.Type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body, when applicable; | 7.Tipo, número e data de validade do certificado emitido pelo organismo notificado e o nome ou número de identificação desse organismo notificado, quando aplicável; |
| 8.A scanned copy of the certificate referred to in point 7, when applicable; | 8.Uma cópia digitalizada do certificado referido no ponto 7, quando aplicável; |
| 9.Member States in which the AI system is or has been placed on the market, put into service or made available in the Union; | 9.Os Estados-Membros onde o sistema de IA está ou foi colocado no mercado ou colocado em serviço ou disponibilizado na União; |
| 10.A copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 48; | 10.Uma cópia da declaração de conformidade UE referida no artigo 48.º; |
| 11.Electronic instructions for use; this information shall not be provided for high-risk AI systems in the areas of law enforcement and migration, asylum and border control management referred to in Annex III, points 1, 6 and 7. | 11.Instruções de utilização em formato eletrónico; esta informação não é fornecida no que respeita a sistemas de IA de risco elevado nos domínios da manutenção da ordem pública e da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras, referidos no anexo III, pontos 1, 6 e 7; |
| 12.URL for additional information (optional). | 12.URL para informações adicionais (opcional). |
| ANNEX IX Union legislation ON large-scale IT systems in the area of Freedom, Security and Justice | ANEXO IX Legislação da União relativa a sistemas informáticos de grande escala no espaço de liberdade, segurança e justiça |
| 1.Schengen Information System | 1.Sistema de Informação de Schengen |
| (a)Regulation (EU) 2018/1860 of the European Parliament and of the Council of 28 November 2018 on the use of the Schengen Information System for the return of illegally staying third-country nationals (OJ L 312, 7.12.2018, p. 1). | a)Regulamento (UE) 2018/1860 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de novembro de 2018, relativo à utilização do Sistema de Informação de Schengen para efeitos de regresso dos nacionais de países terceiros em situação irregular (JO L 312 de 7.12.2018, p. 1). |
| (b)Regulation (EU) 2018/1861 of the European Parliament and of the Council of 28 November 2018 on the establishment, operation and use of the Schengen Information System (SIS) in the field of border checks, and amending the Convention implementing the Schengen Agreement, and amending and repealing Regulation (EC) No 1987/2006 (OJ L 312, 7.12.2018, p. 14) | b)Regulamento (UE) 2018/1861 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de novembro de 2018, relativo ao estabelecimento, ao funcionamento e à utilização do Sistema de Informação de Schengen (SIS) no domínio dos controlos de fronteira, e que altera a Convenção de Aplicação do Acordo de Schengen e altera e revoga o Regulamento (CE) n.º 1987/2006 (JO L 312 de 7.12.2018, p. 14). |
| (c)Regulation (EU) 2018/1862 of the European Parliament and of the Council of 28 November 2018 on the establishment, operation and use of the Schengen Information System (SIS) in the field of police cooperation and judicial cooperation in criminal matters, amending and repealing Council Decision 2007/533/JHA, and repealing Regulation (EC) No 1986/2006 of the European Parliament and of the Council and Commission Decision 2010/261/EU (OJ L 312, 7.12.2018, p. 56). | c)Regulamento (UE) 2018/1862 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de novembro de 2018, relativo ao estabelecimento, ao funcionamento e à utilização do Sistema de Informação de Schengen (SIS) no domínio da cooperação policial e da cooperação judiciária em matéria penal, e que altera e revoga a Decisão 2007/533/JAI do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.º 1986/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Decisão 2010/261/UE da Comissão (JO L 312 de 7.12.2018, p. 56). |
| 2.Visa Information System | 2.Sistema de Informação sobre Vistos |
| (a)Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EC) No 767/2008, Regulation (EC) No 810/2009, Regulation (EU) 2017/2226, Regulation (EU) 2016/399, Regulation XX/2018 [Interoperability Regulation], and Decision 2004/512/EC and repealing Council Decision 2008/633/JHA - COM(2018) 302 final. To be updated once the Regulation is adopted (April/May 2021) by the co-legislators. | a)Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 767/2008, o Regulamento (CE) n.º 810/2009, o Regulamento (UE) 2017/2226, o Regulamento (UE) 2016/399, o Regulamento XX/2018 [Regulamento Interoperabilidade] e a Decisão 2004/512/CE e que revoga a Decisão 2008/633/JAI do Conselho [COM(2018) 302 final]. A atualizar assim que os colegisladores adotarem o regulamento (abril/maio de 2021). |
| 3.Eurodac | 3.Eurodac |
| (a)Amended proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the establishment of 'Eurodac' for the comparison of biometric data for the effective application of Regulation (EU) XXX/XXX [Regulation on Asylum and Migration Management] and of Regulation (EU) XXX/XXX [Resettlement Regulation], for identifying an illegally staying third-country national or stateless person and on requests for the comparison with Eurodac data by Member States' law enforcement authorities and Europol for law enforcement purposes and amending Regulations (EU) 2018/1240 and (EU) 2019/818 – COM(2020) 614 final. | a)Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à criação do sistema «Eurodac» de comparação de dados biométricos para efeitos da aplicação efetiva do Regulamento (UE) XXX/XXX [Regulamento Gestão do Asilo e da Migração] e do Regulamento (UE) XXX/XXX [Regulamento Reinstalação], da identificação de nacionais de países terceiros ou apátridas em situação irregular, e de pedidos de comparação com os dados Eurodac apresentados pelas autoridades responsáveis dos Estados-Membros e pela Europol para fins de aplicação da lei e que altera os Regulamentos (UE) 2018/1240 e (UE) 2019/818 [COM(2020) 614 final]. |
| 4.Entry/Exit System | 4.Sistema de Entrada/Saída |
| (a)Regulation (EU) 2017/2226 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2017 establishing an Entry/Exit System (EES) to register entry and exit data and refusal of entry data of third-country nationals crossing the external borders of the Member States and determining the conditions for access to the EES for law enforcement purposes, and amending the Convention implementing the Schengen Agreement and Regulations (EC) No 767/2008 and (EU) No 1077/2011 (OJ L 327, 9.12.2017, p. 20). | a)Regulamento (UE) 2017/2226 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2017, que estabelece o Sistema de Entrada/Saída (SES) para registo dos dados das entradas e saídas e dos dados das recusas de entrada dos nacionais de países terceiros aquando da passagem das fronteiras externas dos Estados-Membros, que determina as condições de acesso ao SES para efeitos de aplicação da lei, e que altera a Convenção de Aplicação do Acordo de Schengen e os Regulamentos (CE) n.º 767/2008 e (UE) n.º 1077/2011 (JO L 327 de 9.12.2017, p. 20). |
| 5.European Travel Information and Authorisation System | 5.Sistema Europeu de Informação e Autorização de Viagem |
| (a)Regulation (EU) 2018/1240 of the European Parliament and of the Council of 12 September 2018 establishing a European Travel Information and Authorisation System (ETIAS) and amending Regulations (EU) No 1077/2011, (EU) No 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 and (EU) 2017/2226 (OJ L 236, 19.9.2018, p. 1). | a)Regulamento (UE) 2018/1240 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de setembro de 2018, que cria um Sistema Europeu de Informação e Autorização de Viagem (ETIAS) e altera os Regulamentos (UE) n.º 1077/2011, (UE) n.º 515/2014, (UE) 2016/399, (UE) 2016/1624 e (UE) 2017/2226 (JO L 236 de 19.9.2018, p. 1). |
| (b)Regulation (EU) 2018/1241 of the European Parliament and of the Council of 12 September 2018 amending Regulation (EU) 2016/794 for the purpose of establishing a European Travel Information and Authorisation System (ETIAS) (OJ L 236, 19.9.2018, p. 72). | b)Regulamento (UE) 2018/1241 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de setembro de 2018, que altera o Regulamento (UE) 2016/794 para efeitos da criação de um Sistema Europeu de Informação e Autorização de Viagem (ETIAS) (JO L 236 de 19.9.2018, p. 72). |
| 6.European Criminal Records Information System on third-country nationals and stateless persons | 6.Sistema Europeu de Informação sobre Registos Criminais de nacionais de países terceiros e de apátridas |
| (a)Regulation (EU) 2019/816 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 establishing a centralised system for the identification of Member States holding conviction information on third-country nationals and stateless persons (ECRIS-TCN) to supplement the European Criminal Records Information System and amending Regulation (EU) 2018/1726 (OJ L 135, 22.5.2019, p. 1). | a)Regulamento (UE) 2019/816 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, que cria um sistema centralizado para a determinação dos Estados-Membros que possuem informações sobre condenações de nacionais de países terceiros e de apátridas (ECRIS-TCN) tendo em vista completar o Sistema Europeu de Informação sobre Registos Criminais e que altera o Regulamento (UE) 2018/1726 (JO L 135 de 22.5.2019, p. 1). |
| 7.Interoperability | 7.Interoperabilidade |
| (a)Regulation (EU) 2019/817 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 on establishing a framework for interoperability between EU information systems in the field of borders and visa (OJ L 135, 22.5.2019, p. 27). | a)Regulamento (UE) 2019/817 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, relativo à criação de um regime de interoperabilidade entre os sistemas de informação da UE no domínio das fronteiras e vistos (JO L 135 de 22.5.2019, p. 27). |
| (b)Regulation (EU) 2019/818 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 on establishing a framework for interoperability between EU information systems in the field of police and judicial cooperation, asylum and migration (OJ L 135, 22.5.2019, p. 85). | b)Regulamento (UE) 2019/818 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, relativo à criação de um regime de interoperabilidade entre os sistemas de informação da UE no domínio da cooperação policial e judiciária, asilo e migração (JO L 135 de 22.5.2019, p. 85). |