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29.3.2014    | EN | Official Journal of the European Union | L 96/30929.3.2014    | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 96/309
DIRECTIVE 2014/34/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCILDIRETTIVA 2014/34/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
of 26 February 2014del 26 febbraio 2014
on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast)concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rifusione)
(Text with EEA relevance)(Testo rilevante ai fini del SEE)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
Having regard to the proposal from the European Commission,vista la proposta della Commissione europea,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2),deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
Whereas:considerando quanto segue:
(1) | Directive 94/9/EC of the European Parliament and of the Council of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (3) has been substantially amended (4). Since further amendments are to be made, that Directive should be recast in the interests of clarity.(1) | La direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 marzo 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (3) ha subito sostanziali modificazioni (4). Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione.
(2) | Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products (5) lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.(2) | Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (5) stabilisce norme riguardanti l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE.
(3) | Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products (6) lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. Directive 94/9/EC should be adapted to that Decision.(3) | La decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (6) stabilisce principi e disposizioni di riferimento comuni da applicare in tutta la normativa settoriale, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 94/9/CE dovrebbe essere adeguata a tale decisione.
(4) | This Directive covers products which are new to the Union market when they are placed on the market; that is to say they are either new products made by a manufacturer established in the Union or products, whether new or second-hand, imported from a third country.(4) | La presente direttiva disciplina i prodotti che sono nuovi sul mercato dell’Unione europea al momento della loro immissione sul mercato, vale a dire i prodotti completamente nuovi prodotti da un fabbricante stabilito nell’Unione o quelli, nuovi o usati, importati da un paese terzo.
(5) | This Directive should apply to all forms of supply, including distance selling.(5) | La presente direttiva dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.
(6) | It is the duty of Member States to protect, on their territory, the health and safety of persons, especially workers, and, where appropriate, domestic animals and property, especially against the hazards resulting from the use of equipment and systems providing protection against potentially explosive atmospheres.(6) | Gli Stati membri sono tenuti a garantire nel loro territorio la salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei lavoratori, e, se del caso degli animali domestici e dei beni specialmente nei confronti dei rischi che derivano dall’uso degli apparecchi e sistemi di protezione in atmosfera potenzialmente esplosiva.
(7) | Directive 94/9/EC has made positive steps towards effective protection against explosion hazards for both mining and surface equipment. Those two groups of equipment are used in a large number of commercial and industrial sectors and possess considerable economic significance.(7) | La direttiva 94/9/CE ha rappresentato un’evoluzione positiva nella protezione contro i rischi di esplosione per il materiale di miniera e per quello di superficie. Questi due gruppi di materiale sono utilizzati in numerosi settori di attività commerciali e industriali e rivestono un’importanza economica considerevole.
(8) | Compliance with the health and safety requirements is essential in order to ensure the safety of equipment and protective systems. Those requirements should be subdivided into general and additional requirements which need to be met by equipment and protective systems. In particular, the additional requirements should take account of existing or potential hazards. Equipment and protective systems should, therefore, meet at least one of those requirements where this is necessary for their proper functioning or is to apply to their intended use. The notion of intended use is of prime importance for the explosion-proofing of equipment and protective systems. It is essential that manufacturers supply full information. Specific, clear marking of equipment and protective systems, stating their use in a potentially explosive atmosphere, should also be necessary.(8) | Il rispetto dei requisiti di tutela della salute e della sicurezza è imperativo per garantire la sicurezza degli apparecchi e sistemi di protezione. I requisiti, che gli apparecchi e i sistemi di protezione devono soddisfare, dovrebbero essere suddivisi in generali e aggiuntivi. I requisiti aggiuntivi, in particolare, dovrebbero tener conto di pericoli effettivi o potenziali. Gli apparecchi e sistemi di protezione dovrebbero di conseguenza soddisfare uno o più di tali requisiti nella misura in cui ciò sia necessario per il loro buon funzionamento o sia opportuno per un impiego conforme alla loro destinazione. Per gli apparecchi e i sistemi di protezione, la nozione di impiego conforme alla destinazione è di primaria importanza per la sicurezza contro le esplosioni. È indispensabile che il fabbricante fornisca informazioni esaurienti. Sarebbe anche necessaria una marcatura specifica e chiara sugli apparecchi e sistemi di protezione, che ne indichi l’impiego in atmosfera potenzialmente esplosiva.
(9) | Compliance with the essential health and safety requirements laid down in this Directive should be imperative in order to ensure the safety of equipment and protective systems. For the implementation of those requirements, both the technology obtained at the time of manufacture and overriding technical and economic requirements should be taken into account.(9) | Il rispetto dei requisiti di tutela della salute e della sicurezza stabiliti dalla presente direttiva dovrebbe essere imperativo per garantire la sicurezza degli apparecchi e sistemi di protezione. Ai fini dell’applicazione di detti requisiti è opportuno tenere conto del livello tecnologico esistente al momento della fabbricazione nonché delle necessità tecniche ed economiche.
(10) | Economic operators should be responsible for the compliance of products with this Directive, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of health and safety of persons, especially workers, and, where appropriate, protection of domestic animals and property, and to guarantee fair competition on the Union market.(10) | Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei prodotti alla presente direttiva, in funzione del ruolo rispettivo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione della salute e sicurezza delle persone, in particolare dei lavoratori e, se del caso, degli animali domestici e dei beni nonché una concorrenza leale sul mercato dell’Unione.
(11) | All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they only make available on the market products which are in conformity with this Directive. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.(11) | Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire la messa a disposizione sul mercato solo di prodotti conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione.
(12) | In order to facilitate communication between economic operators, market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.(12) | Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e i consumatori, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare gli operatori economici a fornire l’indirizzo del sito Internet in aggiunta a quello postale.
(13) | The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.(13) | Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.
(14) | It is necessary to ensure that products from third countries entering the Union market comply with this Directive, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those products. Provision should therefore be made for importers to make sure that the products they place on the market comply with the requirements of this Directive and that they do not place on the market products which do not comply with such requirements or present a risk. Provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that product marking and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.(14) | È necessario garantire che i prodotti provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell’Unione siano conformi alla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in merito a tali prodotti. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato prodotti conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato prodotti che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Dovrebbe essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali competenti a fini di controllo.
(15) | When placing a product on the market, every importer should indicate on the product his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the product does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the product.(15) | All’atto di immettere un prodotto sul mercato, ogni importatore dovrebbe indicare sul prodotto il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale a cui può essere contattato. È opportuno prevedere eccezioni se le dimensioni o la natura del prodotto non consentono quanto sopra. Tra le eccezioni è compreso il caso in cui l’importatore sarebbe costretto ad aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.
(16) | The distributor makes a product available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and should act with due care to ensure that its handling of the product does not adversely affect the compliance of the product.(16) | Il distributore mette un prodotto a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l’importatore lo ha immesso sul mercato e dovrebbe agire con la dovuta cautela per garantire che la manipolazione del prodotto non incida negativamente sulla sua conformità.
(17) | Any economic operator that either places a product on the market under his own name or trade mark or modifies a product in such a way that compliance with this Directive may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.(17) | Qualsiasi operatore economico che immette sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifica un prodotto in modo tale da incidere sulla conformità alla presente direttiva dovrebbe esserne considerato il fabbricante e ne assume pertanto i relativi obblighi.
(18) | Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the product concerned.(18) | I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sul prodotto in questione.
(19) | Ensuring traceability of a product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates the market surveillance authorities’ task of tracing economic operators who made non-compliant products available on the market. When keeping the information required under this Directive for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with a product or to whom they have supplied a product.(19) | Garantire la tracciabilità di un prodotto attraverso l’intera catena di fornitura aiuta a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema efficiente di tracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l’operatore economico che mette a disposizione sul mercato prodotti non conformi. Nel conservare le informazioni richieste ai sensi della presente direttiva per l’identificazione di altri operatori economici, questi ultimi non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito un prodotto o ai quali essi hanno fornito un prodotto.
(20) | This Directive should be limited to the expression of the essential health and safety requirements. In order to facilitate conformity assessment with those requirements it is necessary to provide for a presumption of conformity for products which are in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European Standardisation (7) for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements.(20) | È opportuno che la presente direttiva si limiti a formulare i requisiti essenziali relativi alla salute e alla sicurezza. Per facilitare la valutazione della conformità a tali requisiti, è necessario introdurre una presunzione di conformità per i prodotti conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normalizzazione europea (7), al fine di formulare specifiche tecniche dettagliate di tali requisiti.
(21) | Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Directive.(21) | Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni della presente direttiva.
(22) | In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that products made available on the market conform to the essential health and safety requirements it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad-hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules.(22) | Per consentire agli operatori economici di dimostrare, e alle autorità competenti di garantire, che i prodotti messi a disposizione sul mercato sono conformi agli obiettivi di sicurezza, è necessario introdurre procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, le procedure di valutazione della conformità dovrebbero essere scelte tra tali moduli.
(23) | Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Directive on the conformity of a product with the requirements of this Directive and of other relevant Union harmonisation legislation.(23) | I fabbricanti dovrebbero redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca le informazioni richieste a norma della presente direttiva sulla conformità di un prodotto alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e da altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell’Unione.
(24) | To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.(24) | Per garantire un accesso effettivo alle informazioni a fini di vigilanza del mercato, le informazioni necessarie per identificare tutti gli atti dell’Unione applicabili dovrebbero essere disponibili in un’unica dichiarazione di conformità UE. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi a carico degli operatori economici, tale dichiarazione unica UE può essere un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti.
(25) | The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking should be laid down in this Directive.(25) | La marcatura CE, che indica la conformità di un prodotto, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano il marchio CE sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008, mentre la presente direttiva dovrebbe dettare le norme che disciplinano l’apposizione della marcatura CE.
(26) | Certain conformity assessment procedures set out in this Directive require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.(26) | Alcune procedure di valutazione della conformità di cui alla presente direttiva richiedono l’intervento di organismi di valutazione della conformità, che sono notificati dagli Stati membri alla Commissione.
(27) | Experience has shown that the criteria set out in Directive 94/9/EC that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Union. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.(27) | L’esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 94/9/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di risultati degli organismi notificati in tutta l’Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.
(28) | If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Directive(28) | Se un organismo di valutazione della conformità dimostra la conformità ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si dovrebbe presumere che sia conforme ai corrispondenti requisiti fissati nella presente direttiva.
(29) | In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.(29) | Per garantire un livello uniforme di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.
(30) | The system set out in this Directive should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.(30) | Il sistema previsto dalla direttiva è completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l’accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.
(31) | Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.(31) | L’accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l’Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a effettuare da sé tale valutazione. In tal caso, onde assicurare l’opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate dalle altre autorità nazionali, dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari.
(32) | Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the products to be placed on the Union market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.(32) | Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un’affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per i prodotti da immettere sul mercato dell’Unione, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate.
(33) | It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.(33) | È necessario aumentare l’efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.
(34) | Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.(34) | Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l’Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.
(35) | In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.(35) | Nell’interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Analogamente, e per garantire parità di trattamento agli operatori economici, dovrebbe essere garantita un’applicazione tecnica coerente delle procedure di valutazione della conformità. Essa può essere più agevolmente ottenuta mediante un coordinamento e una cooperazione appropriati tra organismi notificati.
(36) | Member States should take all appropriate measures to ensure that products covered by this Directive may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health and safety of persons. Products covered by this Directive should be considered as non-compliant with the essential health and safety requirements laid down in this Directive only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.(36) | Gli Stati membri dovrebbero adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che i prodotti disciplinati dalla presente direttiva possano essere immessi sul mercato soltanto se, adeguatamente immagazzinati e usati ai fini cui sono destinati, o in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, non mettono in pericolo la salute e l’incolumità delle persone. I prodotti disciplinati dalla presente direttiva dovrebbero essere considerati non conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza stabiliti dalla presente direttiva soltanto in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile.
(37) | In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to products covered by this Directive. This Directive should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.(37) | Per garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che ai prodotti previsti dalla presente direttiva si applicano norme UE di vigilanza del mercato e di controllo sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti incaricate dello svolgimento di tali compiti.
(38) | Directive 94/9/EC already provides for a safeguard procedure which is necessary to allow the possibility for contesting the conformity of a product. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.(38) | La direttiva 94/9/CE già prevede una procedura di salvaguardia che consente di contestare la conformità di un prodotto. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali è necessario migliorare la procedura di salvaguardia attuale al fine di migliorarne l’efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.
(39) | The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to products presenting a risk to the health or safety of persons, especially workers, or to domestic animals or property. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such products.(39) | È opportuno completare il sistema attuale con una procedura che consente di informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l’adozione in relazione ai prodotti che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, in particolare i lavoratori, degli animali domestici o dei beni. Riguardo a tali prodotti, essa dovrebbe anche consentire alle autorità di vigilanza del mercato e agli operatori economici interessati di intervenire con anticipo.
(40) | Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.(40) | Qualora gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione, ad eccezione dei casi in cui la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata.
(41) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (8).(41) | Al fine di assicurare condizioni uniformi di applicazione della presente direttiva, è necessario conferire competenze di esecuzione alla Commissione. Occorre inoltre che tali poteri siano esercitati conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (8).
(42) | The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.(42) | Per l’adozione di atti di esecuzione che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro notifica, si dovrebbe far ricorso alla procedura consultiva.
(43) | The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant products which present a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.(43) | La procedura d’esame dovrebbe essere utilizzata per l’adozione di atti di esecuzione relativi ai prodotti conformi che presentino un rischio per la salute o l’incolumità delle persone o altri aspetti di protezione del pubblico interesse.
(44) | The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant products which present a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, imperative grounds of urgency so require.(44) | Per imperativi motivi d’urgenza debitamente giustificati connessi ai prodotti conformi che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, degli animali domestici o dei beni, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.
(45) | In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.(45) | In linea con la prassi consolidata, il comitato istituito a norma della presente direttiva può svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l’applicazione della direttiva stessa che possono essere sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
(46) | When matters relating to this Directive, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.(46) | Ogniqualvolta si esaminino questioni relative alla presente direttiva, ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni, vale a dire in un gruppo di esperti della Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le informazioni e la documentazione, nonché, ove opportuno, l’invito a partecipare a tali riunioni.
(47) | The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant products are justified or not.(47) | La Commissione dovrebbe determinare, mediante atti di esecuzione e, in virtù della loro natura speciale, senza applicare il regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di prodotti non conformi siano giustificate o meno.
(48) | Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.(48) | Gli Stati membri dovrebbero stabilire regole quanto alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del diritto nazionale adottate ai sensi della presente direttiva e assicurare che esse siano applicate. Le sanzioni previste dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(49) | It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and putting into service, without the need to comply with further product requirements, of products that have already been placed on the market in accordance with Directive 94/9/EC before the date for application of national measures transposing this Directive. Distributors should therefore be able to supply products that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of national measures transposing this Directive.(49) | Occorre prevedere un regime transitorio ragionevole che consenta di mettere a disposizione sul mercato, senza che sia necessario rispettare altri requisiti relativi ai prodotti, prodotti che, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali che recepiscono la presente direttiva, sono già stati immessi sul mercato a norma della direttiva 94/9/CE. I distributori dovrebbero quindi poter fornire prodotti immessi sul mercato, vale a dire gli stock che si trovano già nella catena di distribuzione, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali di recepimento della presente direttiva.
(50) | Since the objective of this Directive, namely to ensure that products on the market fulfil the requirements providing for a high level of protection of health and safety of persons, especially workers, and, where appropriate, protection of domestic animals and property, while guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.(50) | Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire garantire che i prodotti sul mercato soddisfino requisiti che offrano un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone, in particolare i lavoratori, e se del caso, di protezione degli animali domestici e dei beni, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(51) | The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive amendment as compared to the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.(51) | L’obbligo di recepire la presente direttiva nel diritto interno dovrebbe essere limitato alle disposizioni che rappresentano emendamenti sostanziali della direttiva precedente. L’obbligo di recepimento delle disposizioni rimaste immutate deriva dalla direttiva precedente.
(52) | This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and the dates of application of the Directive set out in Annex XI, Part B,(52) | La presente direttiva non pregiudica gli obblighi degli Stati membri riguardo ai termini di recepimento nell’ordinamento nazionale e di applicazione della direttiva indicati nell’allegato XI, parte B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CHAPTER 1CAPO 1
GENERAL PROVISIONSDISPOSIZIONI GENERALI
Article 1Articolo 1
ScopeOggetto
1.   This Directive shall apply to the following, hereinafter referred to as ‘products’:1.   La presente direttiva si applica ai seguenti prodotti («prodotti»):
(a) | equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres;a) | apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva;
(b) | safety devices, controlling devices and regulating devices intended for use outside potentially explosive atmospheres but required for or contributing to the safe functioning of equipment and protective systems with respect to the risks of explosion;b) | dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione destinati a essere utilizzati al di fuori di atmosfere potenzialmente esplosive ma necessari o utili per il funzionamento sicuro degli apparecchi e sistemi di protezione, rispetto ai rischi di esplosione;
(c) | components intended to be incorporated into equipment and protective systems referred to in point (a).c) | componenti destinati ad essere inseriti negli apparecchi e sistemi di protezione di cui alla lettera a).
2.   This Directive shall not apply to:2.   La presente direttiva non si applica a:
(a) | medical devices intended for use in a medical environment;a) | apparecchiature mediche destinate a impieghi in ambiente medico;
(b) | equipment and protective systems where the explosion hazard results exclusively from the presence of explosive substances or unstable chemical substances;b) | apparecchi e sistemi di protezione, quando il pericolo di esplosione è dovuto esclusivamente alla presenza di materie esplosive o di materie chimiche instabili;
(c) | equipment intended for use in domestic and non-commercial environments where potentially explosive atmospheres may only rarely be created, solely as a result of the accidental leakage of fuel gas;c) | apparecchi destinati a impieghi in ambienti domestici e non commerciali, nei quali un’atmosfera potenzialmente esplosiva può essere provocata solo raramente e unicamente in conseguenza di una fuga accidentale di gas;
(d) | personal protective equipment covered by Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (9);d) | attrezzature di protezione individuale, oggetto della direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (9);
(e) | seagoing vessels and mobile offshore units together with equipment on board such vessels or units;e) | navi marittime e unità mobili offshore, nonché le attrezzature utilizzate a bordo di dette navi o unità;
(f) | means of transport, i.e. vehicles and their trailers intended solely for transporting passengers by air or by road, rail or water networks, as well as means of transport in so far as such means are designed for transporting goods by air, by public road or rail networks or by water. Vehicles intended for use in a potentially explosive atmosphere shall not be excluded from the scope of this Directive;f) | mezzi di trasporto, vale a dire veicoli e loro rimorchi destinati unicamente al trasporto di persone per via aerea oppure su reti stradali, ferroviarie o di navigazione e mezzi di trasporto, nella misura in cui sono concepiti per trasportare merci per via aerea o su reti pubbliche stradali o ferroviarie o di navigazione. I veicoli destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, non sono esclusi dall’ambito di applicazione della presente direttiva;
(g) | the equipment covered by point (b) of Article 346(1) of the Treaty on the Functioning of the European Union.g) | i prodotti contemplati dall’articolo 346, paragrafo 1, lettera b) del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Article 2Articolo 2
DefinitionsDefinizioni
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:Ai fini della presente direttiva si intende per:
(1) | ‘equipment’ means machines, apparatus, fixed or mobile devices, control components and instrumentation thereof and detection or prevention systems which, separately or jointly, are intended for the generation, transfer, storage, measurement, control and conversion of energy and/or the processing of material and which are capable of causing an explosion through their own potential sources of ignition;1)   «apparecchi»: le macchine, le apparecchiature, i dispositivi fissi o mobili, gli organi di comando, la strumentazione e i sistemi di rilevazione e di prevenzione che, da soli o combinati, sono destinati alla generazione, al trasporto, allo stoccaggio, alla misurazione, alla regolazione e alla conversione di energia e/o alla trasformazione di materiale e che, a causa delle potenziali sorgenti di innesco che sono loro proprie, rischiano di provocare un’esplosione;
(2) | ‘protective systems’ means devices other than components of equipment which are intended to halt incipient explosions immediately and/or to limit the effective range of an explosion and which are separately made available on the market for use as autonomous systems;2)   «sistemi di protezione»: dispositivi, diversi dai componenti degli apparecchi, la cui funzione è bloccare sul nascere le esplosioni e/o circoscrivere la zona da esse colpita, messi a disposizione sul mercato separatamente come sistemi con funzioni autonome;
(3) | ‘components’ means any item essential to the safe functioning of equipment and protective systems but with no autonomous function;3)   «componenti»: tutte le parti essenziali per il funzionamento sicuro degli apparecchi e dei sistemi di protezione, prive tuttavia di funzione autonoma.
(4) | ‘explosive atmosphere’ means a mixture with air, under atmospheric conditions, of flammable substances in the form of gases, vapours, mists or dusts in which, after ignition has occurred, combustion spreads to the entire unburned mixture;4)   «atmosfera esplosiva»: una miscela contenente aria, a condizioni atmosferiche, sostanze infiammabili allo stato di gas, vapori, nebbie o polveri nella quale, dopo l’innesco, la combustione si propaga all’intera miscela non bruciata.
(5) | ‘potentially explosive atmosphere’ means an atmosphere which could become explosive due to local and operational conditions;5)   «atmosfera potenzialmente esplosiva»: un’atmosfera suscettibile di trasformarsi in atmosfera esplosiva a causa di condizioni locali e operative.
(6) | ‘equipment-group I’ means equipment intended for use in underground parts of mines, and in those parts of surface installations of such mines, liable to be endangered by firedamp and/or combustible dust, comprising equipment categories M 1 and M 2 as set out in Annex I;6)   «gruppo di apparecchi I»: apparecchi destinati a lavori in sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di superficie, passibili di essere esposti al rischio di sprigionamento di grisù e/o di polveri combustibili, comprendenti gli apparecchi appartenenti alle categorie M1 ed M2 di cui all’allegato I;
(7) | ‘equipment-group II’ means equipment intended for use in other places liable to be endangered by explosive atmospheres, comprising equipment categories 1, 2 and 3 as set out in Annex I;7)   «gruppo di apparecchi II»: apparecchi destinati a essere utilizzati in altri siti passibili di essere messi in pericolo da atmosfere esplosive, comprendenti apparecchi appartenenti alle categorie 1, 2 e 3 di cui all’allegato I;
(8) | ‘equipment category’ means the classification of equipment, within each equipment-group, specified in Annex I, determining the requisite level of protection to be ensured;8)   «categoria di apparecchi»: la classificazione di apparecchi, in ogni gruppo di apparecchi, specificata all’allegato I, che determina il livello di protezione richiesto;
(9) | ‘intended use’ means the use of a product prescribed by the manufacturer by assigning the equipment to a particular equipment-group and category or by providing all the information which is required for the safe functioning of a protective system, device or component;9)   «uso previsto»: l’uso di un prodotto prescritto dal fabbricante assegnando l’apparecchio a un particolare gruppo o categoria di apparecchi o fornendo tutte le indicazioni necessarie per il funzionamento sicuro di un sistema protettivo, dispositivo o componente;
(10) | ‘making available on the market’ means any supply of a product for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;10)   «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura sul mercato dell’Unione, nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, di un prodotto destinato a essere distribuito, consumato o usato;
(11) | ‘placing on the market’means the first making available of a product on the Union market;11)   «commercializzazione»: la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione;
(12) | ‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trade mark or uses it for his own purposes;12)   «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio o lo utilizza a fini propri;
(13) | ‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;13)   «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti;
(14) | ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a product from a third country on the Union market;14)   «importatore»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che commercializzi sul mercato UE un prodotto originario di un paese terzo;
(15) | ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market;15)   «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che metta un prodotto a disposizione sul mercato;
(16) | ‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;16)   «operatori economici»: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore e il distributore;
(17) | ‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product;17)   «specificazione tecnica»: un documento che prescriva i requisiti tecnici che devono essere soddisfatti da un prodotto;
(18) | ‘harmonised standard’ means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;18)   «norma armonizzata»: la norma armonizzata di cui all’articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
(19) | ‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;19)   «accreditamento»: accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
(20) | ‘national accreditation body’ means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;20)   «organismo nazionale di accreditamento»: l’organismo di accreditamento nazionale quale definito all’articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
(21) | ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential health and safety requirements of this Directive relating to a product have been fulfilled;21)   «valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare che le prescrizioni specifiche della presente direttiva relative a un prodotto sono state rispettate;
(22) | ‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;22)   «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, come tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
(23) | ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end-user;23)   «richiamo»: un provvedimento mirante a ottenere la restituzione di un prodotto, già messo a disposizione dell’utente finale;
(24) | ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;24)   «ritiro»: indica un provvedimento mirante a impedire che un prodotto, presente nella catena della fornitura, sia messo a disposizione sul mercato;
(25) | ‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;25)   «normativa di armonizzazione dell’Unione»: indica una normativa dell’Unione che mira ad armonizzare le condizioni della commercializzazione dei prodotti.
(26) | ‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.26)   «marcatura CE»: indica il marchio mediante il quale il fabbricante attesta che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione che ne prevede l’apposizione.
Article 3Articolo 3
Making available on the market and putting into serviceMessa a disposizione sul mercato e messa in servizio
1.   Member States shall take all appropriate measures to ensure that products may be made available on the market and put into service only if, when properly installed and maintained and used in accordance with their intended use, they comply with this Directive.1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni appropriate per assicurare che i prodotti possano essere messi a disposizione sul mercato e posti in servizio solo se, una volta debitamente installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati conformemente allo scopo per essi previsto, soddisfano i requisiti della presente direttiva.
2.   This Directive shall not affect Member States’ entitlement to lay down such requirements as they may deem necessary to ensure that persons and, in particular, workers are protected when using relevant products provided that this does not mean that such products are modified in a way not specified in this Directive.2.   La presente direttiva non pregiudica la facoltà degli Stati membri di prescrivere requisiti che essi ritengono necessari per garantire la protezione delle persone e in particolare dei lavoratori durante l’uso dei pertinenti prodotti purché ciò non implichi che tali prodotti siano modificati secondo modalità non specificate nella presente direttiva.
3.   At trade fairs, exhibitions and demonstrations, Member States shall not prevent the showing of products which do not comply with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such products do not comply with this Directive and that they are not for sale until they have been brought into conformity by the manufacturer. During demonstrations, adequate safety measures shall be taken to ensure the protection of persons.3.   In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, gli Stati membri non impediranno la presentazione di prodotti che non soddisfino la presente direttiva e provvederanno affinché sia chiaramente indicato che tali prodotti non sono conformi con la presente direttiva e che non sono in vendita finché non saranno stati resi conformi dal fabbricante. Durante le dimostrazioni, devono essere prese precauzioni di sicurezza adeguate per garantire la protezione delle persone.
Article 4Articolo 4
Essential health and safety requirementsRequisiti essenziali di sicurezza e di salute
Products shall meet the essential health and safety requirements set out in Annex II which apply to them, account being taken of their intended use.I prodotti devono soddisfare i requisiti essenziali di salute e sicurezza loro applicabili di cui all’allegato II, tenuto conto dell’uso cui sono destinati.
Article 5Articolo 5
Free movementLibera circolazione
Member States shall not prohibit, restrict or impede the making available on the market and putting into service in their territory of products which comply with this Directive.Gli Stati membri non vietano, limitano od ostacolano la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio nel loro territorio di prodotti che soddisfano le disposizioni della presente direttiva.
CHAPTER 2CAPO 2
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORSOBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Article 6Articolo 6
Obligations of manufacturersObblighi dei fabbricanti
1.   When placing their products on the market or using them for their own purposes, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.1.   All’atto della commercializzazione dei loro prodotti o dell’uso degli stessi per finalità proprie, i fabbricanti devono garantire che tali prodotti sono stati progettati e fabbricati in conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza elencati all’allegato II.
2.   Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annexes III to IX and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 13 or have it carried out.2.   I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui agli allegati da III a IX ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 13.
Where compliance of a product, other than a component, with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.Se la procedura dimostra la conformità di un prodotto diverso da un componente ai requisiti applicabili, i fabbricanti redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono il marchio CE.
Where compliance of a component with the applicable requirements has been demonstrated by the relevant conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up a written attestation of conformity as referred to in Article 13(3).Qualora la conformità di un componente alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono un attestato scritto di conformità ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3.
Manufacturers shall ensure that each product is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity or of the attestation of conformity, as appropriate. However, where a large number of products are delivered to a single user, the batch or consignment concerned may be accompanied by a single copy.I fabbricanti garantiscono che ciascun prodotto sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE o dall’attestato di conformità, come appropriato. Tuttavia, se un vasto numero di prodotti è consegnato a un singolo utente, il lotto o la consegna in questione possono essere corredati da un’unica copia.
3.   Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the product has been placed on the market.3.   I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità o, se del caso, l’attestato di conformità per 10 anni dopo la data di inizio della sua commercializzazione.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in a product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account.4.   I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si dovranno tenere nel debito conto le modifiche apportate al progetto o ad altre caratteristiche del prodotto nonché quelle apportate alle norme armonizzate o alle specifiche tecniche in riferimento alle quali viene dichiarata la conformità di un prodotto.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, manufacturers shall, to protect the health and safety of end-users, carry out sample testing of products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un prodotto, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza degli utilizzatori finali, una prova a campione dei prodotti messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami e, se del caso, mantengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio.
5.   Manufacturers shall ensure that products which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the product does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the product.5.   I fabbricanti apporranno sui prodotti che hanno immesso sul mercato un numero di tipo, di lotto, di serie o altri elementi che ne consentano l’identificazione, o, se le dimensioni o la natura del prodotto non lo permettono, apporranno le informazioni prescritte sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto.
6.   Manufacturers shall ensure that products, other than components, which they have placed on the market bear the specific marking of explosion protection and, where applicable, the other markings and information referred to in point 1.0.5 of Annex II.6.   I fabbricanti garantiscono che i prodotti, diversi dai componenti, che hanno immesso sul mercato, riportino il marchio specifico di protezione dalle esplosioni e, se del caso, le altre marcature e informazioni di cui al punto 1.0.5 dell’allegato II.
7.   Manufacturers shall indicate, on the product, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.7.   I fabbricanti devono indicare sul prodotto il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati; se ciò è impossibile, apporranno tale informazione sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
8.   Manufacturers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and safety information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.8.   I fabbricanti devono garantire che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente comprensibile agli utenti finali, come stabilito dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni sulla sicurezza, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
9.   Manufacturers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.9.   I fabbricanti che si accorgano o ritengano che un prodotto da essi commercializzato non è conforme alla presente direttiva adottano immediatamente i correttivi necessari a rendere conforme tale prodotto o, a seconda dei casi, a ritirarlo o richiamarlo. Inoltre, se il prodotto presenta dei rischi, i fabbricanti devono informarne immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto sul mercato, dando informazioni dettagliate sulla non conformità e sui correttivi adottati.
10.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the product with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.10.   I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Gli importatori devono cooperare con tale autorità, quando essa lo chieda, a ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi presentati dai prodotti da essi commercializzati.
Article 7Articolo 7
Authorised representativesRappresentanti autorizzati
1.   A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.1.   Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
The obligations laid down in Article 6(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 6(2) shall not form part of the authorised representative’s mandate.Gli obblighi di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e l’obbligo di redigere una documentazione tecnica di cui all’articolo 6, paragrafo 2, non rientrano tra gli atti che il rappresentante autorizzato può compiere.
2.   An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:2.   Un rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
(a) | keep the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the product has been placed on the market;a) | mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, l’attestato di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di 10 anni dalla data in cui il prodotto é stato immesso sul mercato;
(b) | further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product;b) | a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto;
(c) | cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by products covered by the authorised representative’s mandate.c) | se le competenti autorità nazionali lo richiedono, cooperare con esse a ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel loro mandato.
Article 8Articolo 8
Obligations of importersObblighi degli importatori
1.   Importers shall place only compliant products on the market.1.   Gli importatori commercializzano sul mercato solo prodotti conformi.
2.   Before placing a product on the market importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 13 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the product bears the CE marking, where applicable, is accompanied by the EU declaration of conformity or the attestation of conformity and the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5), (6) and (7).2.   Prima di commercializzare un prodotto sul mercato, gli importatori devono assicurarsi che il fabbricante abbia seguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 13. Essi si assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che il prodotto sia contrassegnato dal marchio CE, ove applicabile, sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE o dall’attestato di conformità e dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia soddisfatto i requisiti di cui all’articolo 6, paragrafi 5, 6 e 7.
Where an importer considers or has reason to believe that a product is not in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not place the product on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.L’importatore che si accorga, o ritenga, che un prodotto non è conforme ai requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all’allegato II, non immette il prodotto sul mercato finché non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un prodotto presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
3.   Importers shall indicate on the product their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.3.   Gli importatori devono indicare sul prodotto il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati; se ciò è impossibile, apporranno tale informazione sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
4.   Importers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned.4.   Gli importatori devono garantire che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente comprensibile agli utenti finali, come stabilito dallo Stato membro interessato.
5.   Importers shall ensure that, while a product is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.5.   Gli importatori devono garantire che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a repentaglio la conformità ai requisiti di cui all’allegato II.
6.   When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, importers shall, to protect the health and safety of end-users, carry out sample testing of products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.6.   Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un prodotto, gli importatori eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza degli utilizzatori finali, una prova a campione dei prodotti messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami e, se del caso, mantengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio.
7.   Importers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.7.   Gli importatori che si accorgano o ritengano che un prodotto da essi commercializzato non sia conforme alla presente direttiva adottano immediatamente i correttivi necessari a rendere conforme tale prodotto o, a seconda dei casi, a ritirarlo o richiamarlo. Inoltre, se il prodotto presenta dei rischi, gli importatori devono informarne immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto sul mercato, dando informazioni dettagliate sulla non conformità e sui correttivi adottati.
8.   Importers shall, for 10 years after the product has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, of the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.8.   Gli importatori devono tenere a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato la dichiarazione UE di conformità o, se applicabile, l’attestato di conformità per 10 anni dalla data di commercializzazione del prodotto; essi devono anche garantire che, su richiesta, la documentazione tecnica sia resa accessibile a tali autorità.
9.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a product in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.9.   Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima, in una lingua ad essa facilmente comprensibile, tutte le informazioni e i documenti necessari per dimostrare la conformità di un prodotto, in formato cartaceo o elettronico. Gli importatori devono cooperare con tale autorità, quando essa lo chieda, a ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi presentati dai prodotti da essi commercializzati.
Article 9Articolo 9
Obligations of distributorsObblighi dei distributori
1.   When making a product available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive.1.   Quando mettono un prodotto a disposizione sul mercato, i distributori devono agire con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva.
2.   Before making a product available on the market distributors shall verify that the product bears the CE marking, where applicable, that it is accompanied by the EU declaration of conformity or the attestation of conformity and the required documents and by instructions and safety information, in a language which can be easily understood by end-users in the Member State in which the product is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5), (6) and (7) and Article 8(3) respectively.2.   Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato i distributori verificano che esso rechi il marchio CE, ove applicabile, che sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE o dall’attestato di conformità e dai documenti prescritti, dalle istruzioni e dalle informazioni di sicurezza in una lingua facilmente comprensibile agli utenti finali nello Stato membro in cui il prodotto deve essere messo a disposizione sul mercato e che il fabbricante e l’importatore abbiano soddisfatto i requisiti di cui rispettivamente all’articolo 6, paragrafi 5, 6 e 7, e all’articolo 8, paragrafo 3.
Where a distributor considers or has reason to believe that a product is not in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.Il distributore che si accorga, o ritenga, che un prodotto non è conforme ai requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all’allegato II, non deve mettere il prodotto a disposizione sul mercato finché non sia stato reso conforme. Inoltre, se il prodotto presenta dei rischi, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore nonché le autorità di vigilanza del mercato.
3.   Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.3.   I distributori devono garantire che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a repentaglio la conformità ai requisiti di cui all’allegato II.
4.   Distributors who consider or have reason to believe that a product which they have made available on the market is not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the product presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.4.   I distributori che si accorgano, o che ritengano, che un prodotto da essi messo a disposizione sul mercato non è conforme alla presente direttiva devono assicurarsi che siano adottati i correttivi necessari a renderlo conforme o, a seconda dei casi, a ritirarlo o richiamarlo. Inoltre, se il prodotto presenta dei rischi, i distributori devono informarne immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto sul mercato, dando informazioni dettagliate sulla non conformità e sui correttivi adottati.
5.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a product. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.5.   I distributori, in seguito a una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e i documenti necessari, in formato cartaceo o elettronico, per dimostrare la conformità di un prodotto. I distributori devono cooperare con tale autorità, quando essa lo chieda, a ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi presentati dai prodotti da essi commercializzati.
Article 10Articolo 10
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributorsCasi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 6, where he places a product on the market under his name or trade mark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with this Directive may be affected.Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 6 quando immette sul mercato uno strumento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica uno strumento già immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità alla presente direttiva.
Article 11Articolo 11
Identification of economic operatorsIdentificazione degli operatori economici
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta:
(a) | any economic operator who has supplied them with a product;a) | ogni operatore economico che abbia fornito loro un prodotto;
(b) | any economic operator to whom they have supplied a product.b) | ogni operatore economico cui essi abbiano fornito un prodotto.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the product and for 10 years after they have supplied the product.Gli operatori economici devono poter presentare le informazioni di cui al primo comma per 10 anni dal momento in cui sia stato loro fornito un prodotto e per 10 anni dal momento in cui essi abbiano fornito un prodotto.
CHAPTER 3CAPO 3
CONFORMITY OF THE PRODUCTCONFORMITÀ DEL PRODOTTO
Article 12Articolo 12
Presumption of conformity of productsPresunzione di conformità dei prodotti
1.   Products which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II covered by those standards or parts thereof.1.   I prodotti che sono conformi a norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di salute e sicurezza elencati all’allegato II contemplati da tali norme o parti di esse.
2.   In the absence of harmonised standards, Member States shall take any steps which they deem necessary to bring to the attention of the parties concerned the existing national standards and technical specifications regarded as important or relevant to the proper implementation of the essential health and safety requirements set out in Annex II.2.   Se non esistono norme armonizzate, gli Stati membri prendono le disposizioni che ritengono necessarie per comunicare alle parti interessate le vigenti norme e specifiche tecniche nazionali, considerate importanti o utili per applicare correttamente i requisiti essenziali di salute e di sicurezza elencati all’allegato II.
Article 13Articolo 13
Conformity assessment proceduresProcedure di valutazione della conformità
1.   The procedures to be followed for assessing the conformity of equipment and, where necessary, the devices referred to in point (b) of Article 1(1) shall be as follows:1.   Le procedure da seguire per valutare la conformità di apparecchi, compresi, se necessario, i dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), sono le seguenti:
(a) | for equipment-groups I and II, equipment-categories M 1 and 1, the EU-type examination set out in Annex III, in conjunction with either of the following: | — | conformity to type based on quality assurance of the production process set out in Annex IV, | — | conformity to type based on product verification set out in Annex V;a) | per il gruppo di apparecchi I e II, categoria M 1 e 1, la procedura di esame UE del tipo di cui all’allegato III unitamente a una delle seguenti procedure: | — | conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del processo di produzione di cui all’allegato IV, | — | conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto di cui all’allegato V;
(b) | for equipment-groups I and II, equipment categories M 2 and 2: | (i) | in the case of internal combustion engines and electrical equipment in these groups and categories, the EU-type examination set out in Annex III, in conjunction with either of the following: | — | conformity to type based on internal production control plus supervised product testing set out in Annex VI, | — | conformity to type based on product quality assurance set out in Annex VII; | (ii) | in the case of other equipment in these groups and categories, internal production control set out in Annex VIII and the communication of the technical documentation provided for in Annex VIII, point 2, to a notified body, which shall acknowledge receipt of it as soon as possible and shall retain it;b) | per il gruppo di apparecchi I e II, categoria M 2 e 2: | i) | in caso di motori a combustione interna e di apparecchi elettrici appartenenti ai suddetti gruppi e categorie, la procedura di esame UE del tipo di cui all’allegato III, unitamente a una delle seguenti procedure: | — | conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale di cui all’allegato VI, | — | conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto di cui all’allegato VII; | ii) | in caso di altri apparecchi appartenenti ai suddetti gruppi e categorie, il controllo interno della produzione previsto dall’allegato VIII e invio della documentazione tecnica indicata all’allegato VIII, punto 2 a un organismo notificato, che ne accusi quanto prima ricevuta e la conservi;
(c) | for equipment-group II, equipment category 3, internal production control set out in Annex VIII;c) | per il gruppo di apparecchi II, categoria 3, il controllo interno della produzione di cui all’allegato VIII;
(d) | for equipment-groups I and II, in addition to the procedures referred to in points (a), (b) and (c) of this paragraph, conformity based on unit verification set out in Annex IX may also be followed.d) | per i gruppi di apparecchi I e II, oltre alle procedure di cui ai punti a), b) e c) del presente paragrafo è possibile seguire la conformità basata sulla verifica dell’unità di cui all’allegato IX.
2.   The procedure referred to in point (a) or (d) of paragraph 1 shall be used for conformity assessment of protective systems.2.   Per valutare la conformità dei sistemi di protezione a funzione autonoma si deve usare La procedura di cui ai punti a) o d) del paragrafo 1.
3.   The procedures referred to in paragraph 1 shall be applied in respect of components with the exception of the affixing of the CE marking and the drawing up of the EU declaration of conformity. A written attestation of conformity shall be issued by the manufacturer, declaring the conformity of the components with the applicable provisions of this Directive and stating their characteristics and how they must be incorporated into equipment or protective systems to assist compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II applicable to finished equipment or protective systems.3.   Ai componenti si applicano le procedure di cui al paragrafo 1, esclusa l’apposizione del marchio CE e la compilazione della dichiarazione di conformità UE. Il fabbricante deve rilasciare un attestato scritto di conformità dal quale risulti la conformità dei componenti con le disposizioni applicabili della presente direttiva, ne specifichi le caratteristiche e le modalità con cui devono essere incorporati in apparecchi o sistemi di protezione per contribuire al rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato II applicabili agli apparecchi o sistemi di protezione.
4.   With regard to the safety aspects referred to in point 1.2.7 of Annex II, in addition to the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 1 and 2, the procedure referred to in Annex VIII may also be followed.4.   Riguardo agli aspetti di sicurezza di cui all’allegato II, punto 1.2.7, oltre alle procedure di valutazione della conformità di cui ai paragrafi 1 e 2, si può altresì applicare la procedura di cui all’allegato VIII.
5.   By derogation from paragraphs 1, 2 and 4, the competent authorities may, on a duly justified request, authorise the placing on the market and putting into service on the territory of the Member State concerned of the products other than components in respect of which the procedures referred to in paragraphs 1, 2 and 4 have not been applied and the use of which is in the interests of protection.5.   In deroga ai paragrafi 1, 2 e 4, le autorità competenti possono, su richiesta debitamente motivata, autorizzare la commercializzazione e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, dei prodotti diversi dai componenti per i quali non sono state seguite le procedure di cui ai paragrafi 1, 2 e 4 e il cui impiego sia nell’interesse della protezione.
6.   Documents and correspondence relating to the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 1 to 4 shall be drawn up in a language, determined by the Member State concerned.6.   I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di valutazione della conformità di cui ai paragrafi da 1 a 4 devono essere redatti in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato.
Article 14Articolo 14
EU declaration of conformityDichiarazione di conformità UE
1.   The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the essential health and safety requirements set out in Annex II has been demonstrated.1.   La dichiarazione di conformità UE attesta che la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato II è stata dimostrata.
2.   The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex X, shall contain the elements specified in the relevant conformity assessment procedures set out in Annexes III to IX and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the product is placed or made available on the market.2.   La dichiarazione di conformità UE deve avere la struttura tipo di cui all’allegato X, contenere gli elementi specificati nelle pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da III a IX ed essere continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il prodotto è immesso o messo a disposizione sul mercato.
3.   Where a product is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.3.   Se al prodotto si applicano più atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un’unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell’Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell’Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4.   By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the product with the requirements laid down in this Directive.4.   Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva.
Article 15Articolo 15
General principles of the CE markingPrincipi generali della marcatura CE
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Article 16Articolo 16
Rules and conditions for affixing the CE marking and other markingsRegole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE e di altre marcature
1.   The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the product or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the product, it shall be affixed to the packaging and to the accompanying documents.1.   La marcatura CE è apposta sul prodotto o sulla sua targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora non sia possibile o la natura del prodotto non lo consenta, essa è apposta sul suo imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
2.   The CE marking shall be affixed before the product is placed on the market.2.   La marcatura CE è apposta sul prodotto prima della sua immissione sul mercato.
3.   The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase.3.   La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.Il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.
4.   The CE marking and, where applicable, the identification number of the notified body shall be followed by the specific marking of explosion protection4.   La marcatura CE e, ove applicabile, il numero di identificazione dell’organismo notificato sono seguiti dal marchio specifico di protezione dalle esplosioni
, the symbols of the equipment-group and category and, where applicable, the other markings and information referred to in point 1.0.5 of Annex II., dai simboli del gruppo e della categoria degli apparecchi e, ove applicabile, da altre marcature e informazioni di cui all’allegato II, punto 1.0.5.
5.   The CE marking and the markings, symbols and information referred to in paragraph 4, and, where applicable, the identification number of the notified body, may be followed by any other mark indicating a special risk or use.5.   La marcatura CE e le marcature, i simboli e le informazioni di cui al paragrafo 4 nonché l’eventuale numero di identificazione dell’organismo notificato possono essere eseguiti da un’altra indicazione che segnali un uso o un rischio speciali.
Products that are designed for a particular explosive atmosphere shall be marked accordingly.I prodotti progettati per particolari atmosfere esplosive devono essere contrassegnati da un marchio specifico.
6.   Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.6.   Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio di tale marcatura.
CHAPTER 4CAPO 4
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIESNOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Article 17Articolo 17
NotificationNotifica
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Directive.Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma della presente direttiva.
Article 18Articolo 18
Notifying authoritiesAutorità di notifica
1.   Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with the provisions of Article 23.1.   Gli Stati membri designano un’autorità di notifica che è responsabile dell’istituzione e dell’esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l’ottemperanza all’articolo 23.
2.   Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.2.   Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.
3.   Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 19. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.3.   Se l’autorità di notifica delega o comunque affida l’attività di esame, di notifica o di vigilanza di cui al paragrafo 1 a un organismo che non sia un ente pubblico, tale organismo dev’essere una persona giuridica e rispettare mutatis mutandis i requisiti di cui all’articolo 19. Inoltre, esso adotta disposizioni a copertura della responsabilità civile scaturita dalle proprie attività.
4.   The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.4.   L’autorità di notifica si assume la piena responsabilità dei compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.
Article 19Articolo 19
Requirements relating to notifying authoritiesPrescrizioni relative alle autorità di notifica
1.   A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.1.   L’autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
2.   A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.2.   L’autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.
3.   A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.3.   L’autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.
4.   A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.4.   L’autorità di notifica non offre e non effettua attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale.
5.   A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.5.   L’autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6.   A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.6.   L’autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.
Article 20Articolo 20
Information obligation on notifying authoritiesObbligo di informazione delle autorità di notifica
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
The Commission shall make that information publicly available.La Commissione rende pubbliche tali informazioni.
Article 21Articolo 21
Requirements relating to notified bodiesPrescrizioni relative agli organismi notificati
1.   For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.1.   Ai fini della notifica, l’organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2.   A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.2.   L’organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
3.   A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the product it assesses.3.   L’organismo di valutazione della conformità deve essere un organismo terzo, indipendente dall’organizzazione o dal prodotto che valuta.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of products which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.Un organismo, appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione di prodotti che esso valuta, può essere ritenuto un organismo del genere purché siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4.   A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the products which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed products that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such products for personal purposes.4.   L’organismo di valutazione della conformità, i suoi dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non devono essere né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utente, né il responsabile della manutenzione di prodotti che essi valutano né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude la possibilità di usare prodotti valutati, necessari al funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità, o di farne un uso personale.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those products, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.L’organismo di valutazione della conformità, i suoi dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non devono intervenire direttamente nella progettazione, fabbricazione o produzione, commercializzazione, installazione, utilizzo o manutenzione di tali prodotti, né rappresentare soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5.   Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.5.   Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell’integrità professionale e della competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
6.   A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annexes III to VII and Annex IX and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.6.   L’organismo di valutazione della conformità deve essere in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità, assegnatigli in base agli allegati da III a VII e IX e per i quali è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall’organismo stesso o a suo nome e sotto la sua responsabilità.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di prodotti per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
(a) | personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;a) | personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
(b) | descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;b) | le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure; una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
(c) | procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.c) | le procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.L’organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:7.   Il personale responsabile dell’esecuzione dei compiti di valutazione della conformità dispone di quanto segue:
(a) | sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;a) | una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l’organismo di valutazione della conformità è stato notificato;
(b) | satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;b) | soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
(c) | appropriate knowledge and understanding of the essential health and safety requirements set out in Annex II, of the applicable harmonised standards, of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;c) | una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all’allegato II, delle norme armonizzate applicabili, delle disposizioni pertinenti della normativa comunitaria di armonizzazione, nonché della legislazione nazionale;
(d) | the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.d) | la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8.   The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management, and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.8.   È garantita l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformità.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformità di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
9.   Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.9.   Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10.   The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annexes III to VII and Annex IX or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.10.   Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni ai sensi degli allegati da III a VII e IX o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, ma non nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11.   Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.11.   Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione, o garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della conformità ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Article 22Articolo 22
Presumption of conformity of notified bodiesPresunzione di conformità degli organismi notificati
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 21 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 21 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Article 23Articolo 23
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodiesAffiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1.   Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 21 and shall inform the notifying authority accordingly.1.   Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un’affiliata, garantisce che il subappaltatore o l’affiliata rispettino le prescrizioni di cui all’articolo 21 e ne informa di conseguenza l’autorità di notifica.
2.   Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.2.   Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3.   Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.3.   Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del cliente.
4.   Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes III to VII and Annex IX.4.   Gli organismi notificati tengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti relativi all’esame delle qualifiche del subappaltatore o della succursale e al lavoro da quest’ultimi svolto ai sensi degli allegati da III a VII e l’allegato IX.
Article 24Articolo 24
Application for notificationDomanda di notifica
1.   A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.1.   L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2.   The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 21.2.   La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e del prodotto o dei prodotti per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l’organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 21.
3.   Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 21.3.   Qualora l’organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento, esso fornisce all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 21.
Article 25Articolo 25
Notification procedureProcedura di notifica
1.   Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 21.1.   Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 21.
2.   They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.2.   Esse notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.
3.   The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products concerned and the relevant attestation of competence.3.   La notifica raccoglierà tutte le informazioni sulle attività di valutazione della conformità, il/i modulo/i di valutazione della conformità e il/i prodotto/i interessato/i, nonché la relativa attestazione di competenza.
4.   Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 24(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 21.4.   Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all’articolo 24, paragrafo 2, l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo 21.
5.   The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.5.   L’organismo interessato può svolgere attività di organismo notificato solo se, entro due settimane dalla notifica, in presenza di un certificato di accreditamento, o entro due mesi dalla notifica, in mancanza di un accreditamento, la Commissione o gli altri Stati membri non abbiano sollevato obiezioni.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.Solo un siffatto organismo è considerato organismo notificato ai fini della presente direttiva.
6.   The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.6.   L’autorità di notifica comunica alla Commissione e agli altri Stati membri eventuali successive modifiche di rilievo della notifica.
Article 26Articolo 26
Identification numbers and lists of notified bodiesNumeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1.   The Commission shall assign an identification number to a notified body.1.   La Commissione assegna un numero di identificazione all’organismo notificato.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.La Commissione assegna un numero unico anche se l’organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell’Unione.
2.   The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.2.   La Commissione mette a disposizione del pubblico un elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva con i rispettivi numeri d’identificazione assegnati e con l’indicazione delle attività per le quali sono stati notificati.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.La Commissione provvede ad aggiornare l’elenco.
Article 27Articolo 27
Changes to notificationsModifiche delle notifiche
1.   Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 21, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.1.   Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 21 o non adempie ai suoi obblighi, l’autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell’inadempimento di tali obblighi. L’autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
2.   In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.2.   Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell’attività dell’organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Article 28Articolo 28
Challenge of the competence of notified bodiesContestazione della competenza degli organismi notificati
1.   The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.1.   La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.
2.   The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.2.   Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell’organismo notificato in questione.
3.   The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.3.   La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.
4.   Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.4.   La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui richiede allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie e, all’occorrenza, di ritirare la notifica.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 39(2).Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 39, paragrafo 2.
Article 29Articolo 29
Operational obligations of notified bodiesObblighi operativi degli organismi notificati
1.   Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes III to VII and Annex IX.1.   Gli organismi notificati effettuano le valutazioni della conformità in base alla procedura di valutazione della conformità, di cui agli allegati da III a VII e IX.
2.   Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.2.   Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the product with the requirements of this Directive.Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità del prodotto alle prescrizioni della presente direttiva.
3.   Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex II or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.3.   Se un organismo notificato rileva che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali di cui all’allegato II o le corrispondenti norme armonizzate o le altre specifiche tecniche, chiederà a tale fabbricante di adottare correttivi appropriati e non rilascia un certificato di conformità.
4.   Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.4.   Se, nel corso del monitoraggio della conformità seguito al rilascio di un certificato, un organismo notificato rileva che un prodotto non è più conforme, chiede al fabbricante di adottare correttivi appropriati ed eventualmente sospende o ritira il certificato.
5.   Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.5.   Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l’organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi.
Article 30Articolo 30
Appeal against decisions of notified bodiesRicorso contro decisioni degli organismi notificati
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.Gli Stati membri provvedono affinché sia disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati.
Article 31Articolo 31
Information obligation on notified bodiesObbligo di informazione a carico degli organismi notificati
1.   Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:1.   Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:
(a) | any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;a) | di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;
(b) | any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;b) | di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito e sulle condizioni della notifica;
(c) | any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;c) | di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
(d) | on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.d) | su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2.   Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.2.   Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi prodotti, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.
Article 32Articolo 32
Exchange of experienceScambio di esperienze
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Article 33Articolo 33
Coordination of notified bodiesCoordinamento degli organismi notificati
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.La Commissione garantisce che sia istituito un sistema appropriato di coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva e che funzioni correttamente sotto forma di gruppo settoriale di organismi notificati.
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.Gli Stati membri garantiscono che gli organismi da essi notificati partecipino ai lavori di tale forum, direttamente o mediante rappresentanti designati.
CHAPTER 5CAPO 5
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PRODUCTS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURESORVEGLIANZA DEL MERCATO DELL’UNIONE, CONTROLLO DEI PRODOTTI CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL’UNIONE E PROCEDURE DI SALVAGUARDIA DELL’UNIONE
Article 34Articolo 34
Union market surveillance and control of products entering the Union marketSorveglianza del mercato dell’Unione e controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell’Unione
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to products covered by Article 1 of this Directive.Ai prodotti di cui all’articolo 1 della presente direttiva si applicano l’articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Article 35Articolo 35
Procedure for dealing with products presenting a risk at national levelProcedura a livello nazionale per prodotti che comportino rischi
1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a product presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.1.   Qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro abbiano motivi sufficienti per ritenere che un prodotto presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, degli animali domestici o i beni, esse effettuano una valutazione del prodotto interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the product does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the product into compliance with those requirements, to withdraw the product from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorità di vigilanza del mercato concludono che il prodotto non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva, chiedono tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere il prodotto conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.Le autorità di vigilanza del mercato ne informano l’organismo notificato competente.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.L’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
2.   Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.2.   Qualora ritengano che l’inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all’operatore economico di prendere.
3.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the products concerned that it has made available on the market throughout the Union.3.   L’operatore economico adotta correttivi più opportuni nei confronti di tutti i prodotti interessati che ha messo a disposizione sull’intero mercato dell’Unione.
4.   Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the products being made available on their national market, to withdraw the product from that market or to recall it.4.   Qualora l’operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per proibire o limitare la messa a disposizione del prodotto sul loro mercato nazionale, a ritirarlo da tale mercato o a richiamarlo.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.Le autorità di vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.
5.   The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product, the origin of the product, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:5.   Le informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all’identificazione del prodotto non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle cause seguenti:
(a) | failure of the product to meet requirements relating to the health or safety of persons or to the protection of domestic animals or property; ora) | non conformità del prodotto alle prescrizioni relative alla salute o all’incolumità delle persone o alla protezione degli animali domestici o dei beni; oppure
(b) | shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 12 conferring a presumption of conformity.b) | carenze nelle norme armonizzate di cui all’articolo 12, che conferiscono la presunzione di conformità.
6.   Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.6.   Gli Stati membri che non siano quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del prodotto interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni.
7.   Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.7.   Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.
8.   Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the product from the market, are taken in respect of the product concerned without delay.8.   Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al prodotto in questione, quale il suo ritiro dal mercato.
Article 36Articolo 36
Union safeguard procedureProcedura di salvaguardia dell’Unione
1.   Where, on completion of the procedure set out in Article 35(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.1.   Se in esito alla procedura di cui all’articolo 35, paragrafi 3 e 4, vengono sollevate obiezioni nei confronti di una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell’Unione, la Commissione avvia senza indugio consultazioni con gli Stati membri e con lo/gli operatore/i economico/i interessato/i e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione determina mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and to the relevant economic operator or operators.La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
2.   If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant product is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.2.   Se la misura nazionale è considerata giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che il prodotto non conforme sia ritirato dal mercato nazionale e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca.
3.   Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the product is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 35(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.3.   Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità del prodotto è attribuita a carenze nelle norme armonizzate di cui all’articolo 35, paragrafo 5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.
Article 37Articolo 37
Compliant products which present a riskProdotti conformi che presentano rischi
1.   Where, having carried out an evaluation under Article 35(1), a Member State finds that although a product is in compliance with this Directive, it presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the product concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the product from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.1.   Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell’articolo 35, paragrafo 1, ritiene che un prodotto, pur conforme alla presente direttiva, presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, degli animali domestici o dei beni, chiede all’operatore economico interessato di far sì che tale prodotto, all’atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che il prodotto sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.
2.   The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the products concerned that he has made available on the market throughout the Union.2.   L’operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti i prodotti interessati da esso messi a disposizione sull’intero mercato dell’Unione.
3.   The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.3.   Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. L’informazione deve comprendere tutti i particolari disponibili, come quelli necessari a identificare il prodotto interessato e inerenti la sua origine, la catena di fornitura del prodotto, la natura dei rischi connessi nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
4.   The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.4.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione decide mediante atti di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno e propone, all’occorrenza, opportune misure.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 39(3).Gli atti di esecuzione di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 39, paragrafo 3.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons or to the protection of domestic animals or property, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 39(4).Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla protezione della salute e della sicurezza delle persone o alla protezione di animali domestici o beni, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all’articolo 39, paragrafo 4.
5.   The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.5.   La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente a essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
Article 38Articolo 38
Formal non-complianceNon conformità formale
1.   Without prejudice to Article 35, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:1.   Fatto salvo l’articolo 35, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all’operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:
(a) | the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 16 of this Directive;a) | la marcatura CE è stata apposta in violazione dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell’articolo 16 della presente direttiva;
(b) | the CE marking, where required, has not been affixed;b) | la marcatura CE, ove necessaria, non è stata apposta;
(c) | the specific marking of explosion protection | , the symbols of the equipment-group and category and, where applicable, the other markings and information have been affixed in violation of point 1.0.5 of Annex II or have not been affixed;c) | il marchio specifico di protezione dalle esplosioni | , i simboli del gruppo e della categoria degli apparecchi e, ove applicabile, le altre marcature e informazioni sono state apposte in violazione del punto 1.0.5 dell’allegato II o non sono state apposte;
(d) | the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase, has been affixed in violation of Article 16 or has not been affixed;d) | il numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione, è stato apposto in violazione dell’articolo 16 o non è stato apposto;
(e) | the EU declaration of conformity or the attestation of conformity, as appropriate, does not accompany the product;e) | la dichiarazione di conformità UE o, ove necessario, l’attestato di conformità non sono stati apposti;
(f) | the EU declaration of conformity or, where required, the attestation of conformity has not been drawn up correctly;f) | la dichiarazione di conformità UE o, ove necessario, l’attestato di conformità non sono stati compilati correttamente;
(g) | technical documentation is either not available or not complete;g) | la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;
(h) | the information referred to in Article 6(7) or 8(3) is absent, false or incomplete;h) | le informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 7, o all’articolo 8, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete;
(i) | any other administrative requirement provided for in Article 6 or 8 is not fulfilled.i) | qualsiasi altra prescrizione amministrativa di cui all’articolo 6 o all’articolo 8 non è rispettata.
2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.2.   Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del prodotto o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.
CHAPTER 6CAPO 6
COMMITTEE, TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONSCOMITATO, DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Article 39Articolo 39
Committee procedureProcedura di comitato
1.   The Commission shall be assisted by the Committee on equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.1.   La Commissione è assistita dal comitato per gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l’articolo 5.
5.   The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.5.   La Commissione consulta il comitato nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 o di un’altra normativa dell’Unione.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.Il comitato può inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguardante l’applicazione della presente direttiva che può essere sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
Article 40Articolo 40
PenaltiesSanzioni
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are enforced. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni in materia di sanzioni applicabili alle infrazioni da parte degli operatori economici alla legislazione nazionale adottata ai sensi della presente direttiva e prendono tutte le misure necessarie a garantirne l’applicazione. Tali disposizioni possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive.
Article 41Articolo 41
Transitional provisionsDisposizioni transitorie
1.   Member States shall not impede the making available on the market or the putting into service of products covered by Directive 94/9/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 20 April 2016.1.   Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di prodotti disciplinati dalla direttiva 94/9/CE e a essa conformi, immessi sul mercato anteriormente al 20 aprile 2016.
2.   Certificates issued under Directive 94/9/EC shall be valid under this Directive.2.   I certificati di conformità rilasciati a norma della direttiva 94/9/CE restano validi ai fini della presente direttiva.
Article 42Articolo 42
TranspositionRecepimento
1.   Member States shall adopt and publish by 19 April 2016 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 1, points 2 and 8 to 26 of Article 2, Article 3, Articles 5 to 41 and Annexes III to X. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 19 aprile 2016, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all’articolo 1, all’articolo 2, punto 2, e punti da 8 a 26, all’articolo 3 e agli articoli da 5 a 41 nonché agli allegati da III a X. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
They shall apply those measures from 20 April 2016.Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 20 aprile 2016.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.Le disposizioni adottate dagli Stati membri conterranno un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l’indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata dalla presente direttiva, si intendono fatti alla presente direttiva. Le modalità del riferimento e la formulazione dell’indicazione sono stabilite dagli Stati membri.
2.   Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Article 43Articolo 43
RepealAbrogazione
Directive 94/9/EC, as amended by the Regulations listed in Annex XI, Part A, is repealed with effect from 20 April 2016, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and the dates of application of the Directive set out in Annex XI, Part B.La direttiva 94/9/CE, modificata dal regolamento di cui all’allegato XI, parte A, è abrogata con effetto decorrente dal 20 aprile 2016, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno e le date di applicazione della direttiva indicati nell’allegato XI, parte B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex XII.I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato XII.
Article 44Articolo 44
Entry into force and applicationEntrata in vigore e applicazione
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Points 1 and 3 to 7 of Article 2, Article 4 and Annexes I, II, XI and XII shall apply from 20 April 2016.L’articolo 2, punto 1 e da 3 a 7, l’articolo 4 e gli allegati I, II, XI e XII si applicano a decorrere dal 20 aprile 2016.
Article 45Articolo 45
AddresseesDestinatari
This Directive is addressed to the Member States.Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Done at Strasbourg, 26 February 2014.Fatto a Strasburgo, il 26 febbraio 2014
For the European ParliamentPer il Parlamento europeo
The PresidentIl presidente
M. SCHULZM. SCHULZ
For the CouncilPer il Consiglio
The PresidentIl presidente
D. KOURKOULASD. KOURKOULAS
(1)  OJ C 181, 21.6.2012, p. 105.(1)  GU C 181 del 21.6.2012, pag. 105.
(2)  Position of the European Parliament of 5 February 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 20 February 2014.(2)  Posizione del Parlamento europeo del 5 febbraio 2014 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 20 febbraio 2014.
(3)  OJ L 100, 19.4.1994, p. 1.(3)  GU L 100 del 19.4.1994, pag. 1.
(4)  See Annex XI, Part A.(4)  Cfr. allegato XI, parte A.
(5)  OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.(5)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
(6)  OJ L 218, 13.8.2008, p. 82.(6)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82.
(7)  OJ L 316, 14.11.2012, p. 12.(7)  GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.
(8)  OJ L 55, 28.2.2011, p. 13.(8)  GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13.
(9)  OJ L 399, 30.12.1989, p. 18.(9)  GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18.
ANNEX IALLEGATO I
CRITERIA DETERMINING THE CLASSIFICATION OF EQUIPMENT-GROUPS INTO CATEGORIESCRITERI PER LA CLASSIFICAZIONE DEI GRUPPI DI APPARECCHI IN CATEGORIE
1.   Equipment-group I1.   Gruppo di apparecchi I
(a) | Equipment category M 1 comprises equipment designed and, where necessary, equipped with additional special means of protection to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and ensuring a very high level of protection. | Equipment in this category is intended for use in underground parts of mines as well as those parts of surface installations of such mines endangered by firedamp and/or combustible dust. | Equipment in this category is required to remain functional, even in the event of rare incidents relating to equipment, with an explosive atmosphere present, and is characterised by means of protection such that: | — | either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection, | — | or the requisite level of protection is assured in the event of two faults occurring independently of each other. | Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.0.1 of Annex II.a) | La categoria di apparecchi M 1 comprende gli apparecchi progettati e, se del caso, dotati di mezzi di protezione speciali supplementari per funzionare conformemente ai parametri operativi stabiliti dal fabbricante e assicurare un livello di protezione molto elevato. | Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ai lavori in sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di superficie esposti al rischio di sprigionamento di grisù e/o di polveri combustibili. | Gli apparecchi di questa categoria devono rimanere operativi in atmosfera esplosiva, anche in caso di guasto eccezionale dell’apparecchio e sono caratterizzati da mezzi di protezione tali che: | — | in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione richiesto, | — | oppure qualora si manifestino due guasti indipendenti uno dall’altro, sia garantito il livello di protezione richiesto. | Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti supplementari di cui all’allegato II, punto 2.0.1.
(b) | Equipment category M 2 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and ensuring a high level of protection. | Equipment in this category is intended for use in underground parts of mines as well as those parts of surface installations of such mines likely to be endangered by firedamp and/or combustible dust. | This equipment is intended to be de-energised in the event of an explosive atmosphere. | The means of protection relating to equipment in this category assure the requisite level of protection during normal operation and also in the case of more severe operating conditions, in particular those arising from rough handling and changing environmental conditions. | Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.0.2 of Annex II.b) | La categoria di apparecchi M 2 comprende gli apparecchi progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi stabiliti dal fabbricante e basati su un livello di protezione elevato. | Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ai lavori in sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di superficie esposti al rischio di sprigionamento di grisù e/o di polveri combustibili. | In presenza di atmosfera potenzialmente esplosiva, l’alimentazione di energia di questi apparecchi deve interrompersi. | I mezzi di protezione relativi agli apparecchi di questa categoria assicurano il livello di protezione richiesto durante il funzionamento normale, compreso in condizioni di funzionamento gravose, segnatamente quelle risultanti da forti sollecitazioni e da continue variazioni ambientali. | Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti supplementari di cui all’allegato II, punto 2.0.2.
2.   Equipment-group II2.   Gruppo di apparecchi II
(a) | Equipment category 1 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and ensuring a very high level of protection. | Equipment in this category is intended for use in areas in which explosive atmospheres caused by mixtures of air and gases, vapours or mists or by air/dust mixtures are present continuously, for long periods or frequently. | Equipment in this category must ensure the requisite level of protection, even in the event of rare incidents relating to equipment, and is characterised by means of protection such that: | — | either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection, | — | or the requisite level of protection is assured in the event of two faults occurring independently of each other. | Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.1 of Annex II.a) | La categoria di apparecchi 1 comprende gli apparecchi progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi stabiliti dal fabbricante e garantire un livello di protezione molto elevato. | Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ad ambienti in cui si rileva, sempre, spesso o per lunghi periodi, un’atmosfera esplosiva dovuta a miscele di aria e gas, vapori, nebbie o miscele di aria e polveri. | Gli apparecchi di questa categoria devono assicurare il livello di protezione richiesto, anche in caso di guasto eccezionale dell’apparecchio e sono caratterizzati da mezzi di protezione tali che: | — | in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione richiesto, | — | oppure qualora si manifestino due guasti indipendenti uno dall’altro, sia garantito il livello di protezione richiesto. | Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti supplementari di cui all’allegato II, punto 2.1.
(b) | Equipment category 2 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and of ensuring a high level of protection. | Equipment in this category is intended for use in areas in which explosive atmospheres caused by gases, vapours, mists or air/dust mixtures are likely to occur occasionally. | The means of protection relating to equipment in this category ensure the requisite level of protection, even in the event of frequently occurring disturbances or equipment faults which normally have to be taken into account. | Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.2 of Annex II.b) | La categoria di apparecchi 2 comprende gli apparecchi progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi stabiliti dal fabbricante e garantire un livello di protezione elevato. | Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ad ambienti in cui vi è probabilità che si manifestino atmosfere esplosive dovute a gas, vapori, nebbie o miscele di aria e polveri. | I mezzi di protezione relativi agli apparecchi di questa categoria garantiscono il livello di protezione richiesto anche in presenza di anomalie ricorrenti o difetti di funzionamento degli apparecchi di cui occorre abitualmente tener conto. | Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti supplementari di cui all’allegato II, punto 2.2.
(c) | Equipment category 3 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operating parameters established by the manufacturer and ensuring a normal level of protection. | Equipment in this category is intended for use in areas in which explosive atmospheres caused by gases, vapours, mists, or air/dust mixtures are unlikely to occur or, if they do occur, are likely to do so only infrequently and for a short period only. | Equipment in this category ensures the requisite level of protection during normal operation. | Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.3 of Annex II.c) | La categoria di apparecchi 3 comprende gli apparecchi progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi stabiliti dal fabbricante e garantire un livello di protezione normale. | Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ad ambienti in cui vi sono scarse probabilità che si manifestino, e comunque solo per breve tempo, atmosfere esplosive dovute a gas, vapori, nebbie o miscele di aria e polveri. | Gli apparecchi di questa categoria garantiscono il livello di protezione richiesto a funzionamento normale. | Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti supplementari di cui all’allegato II, punto 2.3.
ANNEX IIALLEGATO II
ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS RELATING TO THE DESIGN AND CONSTRUCTION OF EQUIPMENT AND PROTECTIVE SYSTEMS INTENDED FOR USE IN POTENTIALLY EXPLOSIVE ATMOSPHERESREQUISITI ESSENZIALI IN MATERIA DI SALUTE E DI SICUREZZA PER LA PROGETTAZIONE E LA COSTRUZIONE DI APPARECCHI E SISTEMI DI PROTEZIONE DESTINATI AD ESSERE UTILIZZATI IN ATMOSFERA POTENZIALMENTE ESPLOSIVA
Preliminary observationsOsservazioni preliminari
A. | Technological knowledge, which can change rapidly, must be taken into account as far as possible and be utilised immediately.A. | Occorre tener conto delle conoscenze tecnologiche, soggette a rapida evoluzione, nonché applicarle, per quanto possibile, con la massima celerità.
B. | For the devices referred to in point (b) of Article 1(1), the essential health and safety requirements shall apply only in so far as they are necessary for the safe and reliable functioning and operation of those devices with respect to the risks of explosion.B. | Per i dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), i requisiti essenziali di salute e sicurezza si applicano soltanto se sono necessari per la manipolazione ed il funzionamento sicuri ed affidabili per quanto concerne i rischi di esplosione.
1.   Common requirements for Equipment and protective systems1.   Requisiti comuni relativi agli apparecchi e sistemi di protezione
1.0.   General requirements1.0.   Requisiti generali
1.0.1.   Principles of integrated explosion safety1.0.1.   Principi della sicurezza integrata contro le esplosioni
Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres must be designed from the point of view of integrated explosion safety.Gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva devono essere progettati secondo il principio della sicurezza integrata contro le esplosioni.
In this connection, the manufacturer must take measures:A tal fine il fabbricante prende le misure necessarie per:
— | above all, if possible, to prevent the formation of explosive atmospheres which may be produced or released by equipment and by protective systems themselves,— | evitare anzitutto, per quanto possibile, che gli apparecchi e i sistemi di protezione producano o liberino essi stessi atmosfere esplosive,
— | to prevent the ignition of explosive atmospheres, taking into account the nature of every electrical and non-electrical source of ignition,— | impedire l’innesco all’interno di un’atmosfera esplosiva tenendo conto della natura di ciascuna sorgente potenziale di innesco, elettrica e non elettrica,
— | should an explosion nevertheless occur which could directly or indirectly endanger persons and, as the case may be, domestic animals or property, to halt it immediately and/or to limit the range of explosion flames and explosion pressures to a sufficient level of safety.— | qualora, malgrado tutto, si produca un’esplosione che può mettere in pericolo persone e, eventualmente, animali domestici o beni con un effetto diretto o indiretto, soffocarla immediatamente e/o circoscrivere la zona colpita dalle fiamme e dalla pressione derivante dall’esplosione, secondo un livello di sicurezza sufficiente.
1.0.2.   Equipment and protective systems must be designed and manufactured after due analysis of possible operating faults in order as far as possible to preclude dangerous situations.1.0.2.   Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati e costruiti tenendo presenti eventuali difetti di funzionamento, per evitare al massimo le situazioni pericolose.
Any misuse which can reasonably be anticipated must be taken into account.Qualunque uso errato, che sia ragionevolmente prevedibile, deve essere preso in considerazione.
1.0.3.   Special checking and maintenance conditions1.0.3.   Condizioni particolari di controllo e manutenzione
Equipment and protective systems subject to special checking and maintenance conditions must be designed and constructed with such conditions in mind.Gli apparecchi e i sistemi di protezione soggetti a condizioni particolari di controllo e manutenzione devono essere progettati e costruiti in funzione di tali condizioni.
1.0.4.   Surrounding area conditions1.0.4.   Condizioni ambientali circostanti
Equipment and protective systems must be so designed and constructed as to be capable of coping with actual or foreseeable surrounding area conditions.Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati e costruiti in funzione delle condizioni ambientali circostanti esistenti o prevedibili.
1.0.5.   Marking1.0.5.   Marcatura
All equipment and protective systems must be marked legibly and indelibly with the following minimum particulars:Su ciascun apparecchio e sistema di protezione devono figurare in modo leggibile e indelebile almeno le seguenti indicazioni:
— | name, registered trade name or registered trade mark, and address of the manufacturer,— | nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo del fabbricante,
— | CE marking (see Annex II to Regulation (EC) No 765/2008),— | marcatura CE [cfr. allegato II del regolamento (CE) n. 765/2008],
— | designation of series or type,— | designazione della serie o del tipo,
— | batch or serial number, if any,— | numero di lotto o di serie (se esiste),
— | year of construction,— | anno di costruzione,
— | the specific marking of explosion protection | followed by the symbol of the equipment-group and category,— | marchio specifico di protezione dalle esplosioni | seguito dal simbolo del gruppo di apparecchi e della categoria,
— | for equipment-group II, the letter ‘G’ (concerning explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists), | and/or— | per il gruppo di apparecchi II, la lettera «G» (relativa alle atmosfere esplosive dovute alla presenza di gas, di vapori o di nebbie), | e/o
— | the letter ‘D’ (concerning explosive atmospheres caused by dust).— | la lettera «D» relativa alle atmosfere esplosive dovute alla presenza di polveri.
Furthermore, where necessary, they must also be marked with all information essential to their safe use.Essi devono inoltre recare, se necessario, tutte le indicazioni indispensabili all’impiego in condizioni di sicurezza.
1.0.6.   Instructions1.0.6.   Istruzioni per l’uso
(a) | All equipment and protective systems must be accompanied by instructions, including at least the following particulars: | — | a recapitulation of the information with which the equipment or protective system is marked, except for the batch or serial number (see point 1.0.5), together with any appropriate additional information to facilitate maintenance (e.g. address of the repairer, etc.); | — | instructions for safe: | — | putting into service, | — | use, | — | assembling and dismantling, | — | maintenance (servicing and emergency repair), | — | installation, | — | adjustment; | — | where necessary, an indication of the danger areas in front of pressure-relief devices; | — | where necessary, training instructions; | — | details which allow a decision to be taken beyond any doubt as to whether an item of equipment in a specific category or a protective system can be used safely in the intended area under the expected operating conditions; | — | electrical and pressure parameters, maximum surface temperatures and other limit values; | — | where necessary, special conditions of use, including particulars of possible misuse which experience has shown might occur; | — | where necessary, the essential characteristics of tools which may be fitted to the equipment or protective system.a) | Ogni apparecchio e sistema di protezione deve essere corredato di istruzioni per l’uso, contenenti almeno le seguenti indicazioni: | — | un richiamo alle indicazioni previste per la marcatura, ad eccezione del numero di lotto o di serie (cfr. punto 1.0.5), eventualmente completate dalle indicazioni che possono agevolare la manutenzione (ad esempio: indirizzo del riparatore ecc.), | — | le istruzioni per effettuare senza rischi: | — | la messa in servizio, | — | l’impiego, | — | il montaggio e lo smontaggio, | — | la manutenzione (ordinaria o straordinaria), | — | l’installazione, | — | la regolazione, | — | se necessario, l’indicazione delle zone pericolose situate in prossimità degli scarichi di pressione, | — | se necessario, le istruzioni per la formazione, | — | ulteriori indicazioni necessarie per valutare, con cognizione di causa, se un apparecchio di una categoria indicata oppure un sistema di protezione possa essere utilizzato senza pericoli nel luogo e nelle condizioni di impiego previsti, | — | i parametri elettrici, di pressione, le temperature massime delle superfici o altri valori limite, | — | se necessario, le condizioni di impiego particolari, comprese le indicazioni relative agli errori d’uso rivelatisi più probabili in base all’esperienza, | — | se necessario, le caratteristiche essenziali degli strumenti che possono essere montati sull’apparecchio o sul sistema di protezione;
(b) | The instructions must contain the drawings and diagrams necessary for the putting into service, maintenance, inspection, checking of correct operation and, where appropriate, repair of the equipment or protective system, together with all useful instructions, in particular with regard to safety.b) | Le istruzioni per l’uso devono contenere piani e schemi necessari alla messa in servizio, alla manutenzione, all’ispezione, alla verifica del corretto funzionamento e, eventualmente, alla riparazione dell’apparecchio o del sistema di protezione, nonché tutte le istruzioni utili, segnatamente in materia di sicurezza;
(c) | Literature describing the equipment or protective system must not contradict the instructions with regard to safety aspects.c) | Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza, qualsiasi documentazione relativa all’apparecchio o al sistema di protezione non deve essere in contraddizione con le istruzioni per l’uso.
1.1.   Selection of materials1.1.   Selezione dei materiali
1.1.1.   The materials used for the construction of equipment and protective systems must not trigger off an explosion, taking into account foreseeable operational stresses.1.1.1.   I materiali utilizzati nella costruzione degli apparecchi e dei sistemi di protezione non devono provocare l’innesco di un’esplosione, tenuto conto delle sollecitazioni di funzionamento prevedibili.
1.1.2.   Within the limits of the operating conditions laid down by the manufacturer, it must not be possible for a reaction to take place between the materials used and the constituents of the potentially explosive atmosphere which could impair explosion protection.1.1.2.   Nei limiti delle condizioni di impiego previste dal fabbricante, fra i materiali utilizzati e i componenti dell’atmosfera esplosiva non deve prodursi alcuna reazione che possa deteriorare la situazione esistente per quanto concerne la prevenzione delle esplosioni.
1.1.3.   Materials must be so selected that predictable changes in their characteristics and their compatibility in combination with other materials will not lead to a reduction in the protection afforded; in particular, due account must be taken of the material’s corrosion and wear resistance, electrical conductivity, mechanical strength, ageing resistance and the effects of temperature variations.1.1.3.   I materiali devono essere scelti in modo che i cambiamenti prevedibili delle loro caratteristiche e la compatibilità con altri materiali impiegati congiuntamente non diminuiscano la protezione assicurata, in particolare per quanto riguarda la resistenza alla corrosione, la resistenza all’usura, la conducibilità elettrica, la resistenza meccanica, l’invecchiamento e gli effetti delle variazioni di temperatura.
1.2.   Design and construction1.2.   Progettazione e fabbricazione
1.2.1.   Equipment and protective systems must be designed and constructed with due regard to technological knowledge of explosion protection so that they can be safely operated throughout their foreseeable lifetime.1.2.1.   Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati e fabbricati tenendo conto delle conoscenze tecnologiche in materia di protezione contro le esplosioni, affinché essi possano funzionare in modo sicuro per tutta la durata di funzionamento prevista.
1.2.2.   Components to be incorporated into or used as replacements in equipment and protective systems must be so designed and constructed that they function safely for their intended purpose of explosion protection when they are installed in accordance with the manufacturer’s instructions.1.2.2.   I componenti destinati ad essere inseriti o utilizzati come pezzi di ricambio negli apparecchi e nei sistemi di protezione debbono essere progettati e fabbricati in modo che, se montati secondo le istruzioni del fabbricante, abbiano una sicurezza di funzionamento adeguata all’impiego cui sono destinati, per quanto riguarda la protezione contro le esplosioni.
1.2.3.   Enclosed structures and prevention of leaks1.2.3.   Sistema di costruzione stagna e prevenzione dei difetti di tenuta
Equipment which may release flammable gases or dusts must wherever possible employ enclosed structures only.Per gli apparecchi che possono essere all’origine di gas o di polveri infiammabili, si devono prevedere, per quanto possibile, solo ambienti chiusi.
If equipment contains openings or non-tight joints, these must as far as possible be designed in such a way that releases of gases or dusts cannot give rise to explosive atmospheres outside the equipment.Se detti apparecchi presentano aperture o difetti di tenuta, questi devono, per quanto possibile, far sì che le emissioni di gas o di polveri non possano provocare, all’esterno, la formazione di atmosfere esplosive.
Points where materials are introduced or drawn off must, as far as possible, be designed and equipped so as to limit releases of flammable materials during filling or draining.Gli orifizi di riempimento e di svuotamento devono essere concepiti ed attrezzati in modo da limitare, al momento del riempimento e dello svuotamento, per quanto possibile, le emissioni di materie infiammabili.
1.2.4.   Dust deposits1.2.4.   Depositi di polveri
Equipment and protective systems which are intended to be used in areas exposed to dust must be so designed that deposit dust on their surfaces is not ignited.Gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in zone polverose devono essere progettati in modo da non provocare l’infiammazione dei depositi di polveri che si formano sulla loro superficie.
In general, dust deposits must be limited where possible. Equipment and protective systems must be easily cleanable.Di norma, i depositi delle polveri devono essere limitati al massimo. La pulizia degli apparecchi e sistemi di protezione deve essere agevole.
The surface temperatures of equipment parts must be kept well below the glow temperature of the deposit dust.Le temperature superficiali delle parti degli apparecchi devono essere nettamente inferiori alle temperature d’incandescenza delle polveri che vi si depositano.
The thickness of deposit dust must be taken into consideration and, if appropriate, means must be taken to limit the temperature in order to prevent a heat build up.Occorre tener conto dello spessore dello strato di polveri che si depositano e, se necessario, prendere misure di limitazione delle temperature, allo scopo di evitare un accumulo di calore.
1.2.5.   Additional means of protection1.2.5.   Mezzi di protezione supplementari
Equipment and protective systems which may be exposed to certain types of external stresses must be equipped, where necessary, with additional means of protection.Gli apparecchi e i sistemi di protezione che possono essere esposti a determinati tipi di sollecitazioni esterne devono essere dotati, se necessario, di mezzi di protezione supplementari.
Equipment must withstand relevant stresses, without adverse effect on explosion protection.Gli apparecchi devono poter resistere alle sollecitazioni cui sono soggetti senza che la protezione contro le esplosioni subisca alterazioni.
1.2.6.   Safe opening1.2.6.   Apertura senza pericoli
If equipment and protective systems are in a housing or a locked container forming part of the explosion protection itself, it must be possible to open such housing or container only with a special tool or by means of appropriate protection measures.Se gli apparecchi e i sistemi di protezione sono alloggiati in un contenitore (rigido o flessibile) facente parte della protezione stessa contro le esplosioni, questo deve poter essere aperto soltanto con un attrezzo speciale oppure con misure di protezione adeguate.
1.2.7.   Protection against other hazards1.2.7.   Protezione contro altri rischi
Equipment and protective systems must be so designed and manufactured as to:Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati e costruiti in modo da:
(a) | avoid physical injury or other harm which might be caused by direct or indirect contact;a) | evitare i rischi di ferite o altre lesioni dovuti a contatti diretti o indiretti;
(b) | assure that surface temperatures of accessible parts or radiation which would cause a danger, are not produced;b) | evitare che si producano temperature superficiali delle parti accessibili o irradiamenti atti a generare pericoli;
(c) | eliminate non-electrical dangers which are revealed by experience;c) | eliminare i pericoli di carattere non elettrico riscontrati in base all’esperienza;
(d) | assure that foreseeable conditions of overload do not give rise to dangerous situations.d) | far sì che le condizioni di sovraccarico previste non determinino situazioni pericolose.
Where, for equipment and protective systems, the risks referred to in this point are wholly or partly covered by other Union legislation, this Directive shall not apply or shall cease to apply in the case of such equipment and protective systems and of such risks upon application of that specific Union legislation.Quando, per gli apparecchi e i sistemi di protezione, i rischi di cui al presente punto sono contemplati, totalmente o parzialmente, da altre normative dell’Unione, la presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata per detti apparecchi e sistemi di protezione e per detti rischi, a partire dall’applicazione di tali normative specifiche dell’Unione.
1.2.8.   Overloading of equipment1.2.8.   Sovraccarico degli apparecchi
Dangerous overloading of equipment must be prevented at the design stage by means of integrated measurement, regulation and control devices, such as over-current cut-off switches, temperature limiters, differential pressure switches, flowmeters, time-lag relays, overspeed monitors and/or similar types of monitoring devices.Si deve evitare di sovraccaricare pericolosamente gli apparecchi servendosi di dispositivi integrati di misurazione, di comando e di regolazione fin dal momento della loro progettazione, in particolare mediante limitatori di sovracorrente, limitatori di temperatura, interruttori di pressione differenziali, flussometri, relè a temporizzatore, contagiri e/o dispositivi di controllo analoghi.
1.2.9.   Flameproof enclosure systems1.2.9.   Sistemi di protezione antideflagrante
If parts which can ignite an explosive atmosphere are placed in an enclosure, measures must be taken to ensure that the enclosure withstands the pressure developed during an internal explosion of an explosive mixture and prevents the transmission of the explosion to the explosive atmosphere surrounding the enclosure.Se delle parti che possono innescare un’atmosfera esplosiva sono chiuse in un contenitore flessibile, occorre accertarsi che questo resista alla pressione sviluppata da un’esplosione interna di una miscela esplosiva ed impedisca la trasmissione dell’esplosione all’atmosfera esplosiva circostante.
1.3.   Potential ignition sources1.3.   Sorgenti potenziali di innesco di esplosione
1.3.1.   Hazards arising from different ignition sources1.3.1.   Pericoli derivanti da varie sorgenti di innesco di esplosione
Potential ignition sources such as sparks, flames, electric arcs, high surface temperatures, acoustic energy, optical radiation, electromagnetic waves and other ignition sources must not occur.Si devono evitare sorgenti potenziali di innesco quali scintille, fiamme, archi elettrici, temperature superficiali elevate, emissioni di energia acustica, radiazioni ottiche, onde elettromagnetiche o altre sorgenti.
1.3.2.   Hazards arising from static electricity1.3.2.   Pericoli provenienti dall’elettricità statica
Electrostatic charges capable of resulting in dangerous discharges must be prevented by means of appropriate measures.Occorre evitare, con misure appropriate, le cariche elettrostatiche che potrebbero provocare scariche pericolose.
1.3.3.   Hazards arising from stray electric and leakage currents1.3.3.   Pericoli derivanti dalle correnti elettriche parassite e dalle fughe di corrente
Stray electric and leakage currents in conductive equipment parts which could result in, for example, the occurrence of dangerous corrosion, overheating of surfaces or sparks capable of provoking an ignition must be prevented.Occorre impedire che nelle parti conduttrici degli apparecchi si formino correnti elettriche parassite o di fuga, che diano luogo, per esempio, alla formazione di corrosioni pericolose, al riscaldamento delle superfici o a scintille in grado di provocare un innesco.
1.3.4.   Hazards arising from overheating1.3.4.   Pericoli risultanti da surriscaldamento
Overheating caused by friction or impacts occurring, for example, between materials and parts in contact with each other while rotating or through the intrusion of foreign bodies must, as far as possible, be prevented at the design stage.In fase di progettazione occorre, per quanto possibile, evitare il surriscaldamento degli apparecchi provocato da attriti o urti che possono prodursi, ad esempio, nel caso di parti in moto relativo o per compenetrazione di corpi estranei.
1.3.5.   Hazards arising from pressure compensation operations1.3.5.   Pericoli dovuti a fenomeni di compensazione delle pressioni
Equipment and protective systems must be so designed or fitted with integrated measuring, control and regulation devices that pressure compensations arising from them do not generate shock waves or compressions which may cause ignition.I processi di compensazione delle pressioni devono essere regolati, sin dalla progettazione, rispettivamente con dispositivi integrati di misurazione, di comando o di regolazione, in modo da non provocare onde d’urto o di compressione che possono provocare inneschi.
1.4.   Hazards arising from external effects1.4.   Pericoli derivanti da perturbazioni esterne
1.4.1.   Equipment and protective systems must be so designed and constructed as to be capable of performing their intended function in full safety, even in changing environmental conditions and in the presence of extraneous voltages, humidity, vibrations, contamination and other external effects, taking into account the limits of the operating conditions established by the manufacturer.1.4.1.   Gli apparecchi e sistemi di protezione devono essere progettati e fabbricati in modo da svolgere con la massima sicurezza la funzione per la quale sono previsti, anche in presenza di variazioni ambientali, di tensioni parassite, di umidità, di vibrazioni, di inquinamenti o di altre perturbazioni esterne, tenuto conto dei limiti delle condizioni di impiego indicati dal fabbricante.
1.4.2.   Equipment parts used must be appropriate to the intended mechanical and thermal stresses and capable of withstanding attack by existing or foreseeable aggressive substances.1.4.2.   Le parti degli apparecchi devono essere adeguate alle sollecitazioni meccaniche e termiche previste e resistere all’azione aggressiva delle sostanze presenti o prevedibili.
1.5.   Requirements in respect of safety-related devices1.5.   Requisiti delle attrezzature di sicurezza
1.5.1.   Safety devices must function independently of any measurement and/or control devices required for operation.1.5.1.   I dispositivi di sicurezza devono funzionare indipendentemente dai dispositivi di misura e/o di comando necessari all’esercizio.
As far as possible, failure of a safety device must be detected sufficiently rapidly by appropriate technical means to ensure that there is only very little likelihood that dangerous situations will occur.Per quanto possibile, il guasto di un dispositivo di sicurezza deve essere individuato con sufficiente rapidità, con l’ausilio di mezzi tecnici appropriati, in modo da ridurre al minimo le probabilità di insorgenza di una situazione pericolosa.
The fail-safe principle is to be applied in general.Di norma, si deve applicare il principio della sicurezza positiva (fail-safe).
Safety-related switching must in general directly actuate the relevant control devices without intermediate software command.Di norma, i comandi di sicurezza debbono agire direttamente sugli organi di controllo interessati, senza intermediazione del software.
1.5.2.   In the event of a safety device failure, equipment and/or protective systems shall, wherever possible, be secured.1.5.2.   Per quanto possibile, in caso di guasto dei dispositivi di sicurezza, gli apparecchi e/o i sistemi di protezione devono essere messi in posizione di sicurezza.
1.5.3.   Emergency stop controls of safety devices must, as far as possible, be fitted with restart lockouts. A new start command may take effect on normal operation only after the restart lockouts have been intentionally reset.1.5.3.   I sistemi di arresto d’emergenza dei dispositivi di sicurezza devono, per quanto possibile, essere muniti di un sistema di blocco che impedisca la ripresa non intenzionale del funzionamento. Un nuovo ordine di avvio deve poter agire sul funzionamento normale soltanto dopo che sia stato deliberatamente reinserito il sistema di blocco che impedisce la ripresa del funzionamento.
1.5.4.   Control and display units1.5.4.   Dispositivi di segnalazione e di comando
Where control and display units are used, they must be designed in accordance with ergonomic principles in order to achieve the highest possible level of operating safety with regard to the risk of explosion.Se utilizzati, i dispositivi di segnalazione e di comando devono essere progettati secondo principi ergonomici, per ottenere la massima sicurezza di impiego per quanto riguarda il rischio di esplosione.
1.5.5.   Requirements in respect of devices with a measuring function for explosion protection1.5.5.   Requisiti applicabili ai dispositivi con funzioni di misurazione, destinati alla protezione contro le esplosioni
In so far as they relate to equipment used in explosive atmospheres, devices with a measuring function must be designed and constructed so that they can cope with foreseeable operating requirements and special conditions of use.I dispositivi con funzioni di misurazione, per quanto riguarda gli apparecchi utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, devono essere progettati e costruiti in modo conforme alle capacità di funzionamento prevedibili e alle loro condizioni speciali di impiego.
1.5.6.   Where necessary, it must be possible to check the reading accuracy and serviceability of devices with a measuring function.1.5.6.   In caso di necessità, la precisione di lettura e la capacità di funzionamento dei dispositivi con funzioni di misurazione devono poter essere controllate.
1.5.7.   The design of devices with a measuring function must incorporate a safety factor which ensures that the alarm threshold lies far enough outside the explosion and/or ignition limits of the atmospheres to be registered, taking into account, in particular, the operating conditions of the installation and possible aberrations in the measuring system.1.5.7.   Nella progettazione dei dispositivi con funzioni di misurazione si deve tener conto di un coefficiente di sicurezza che garantisca che la soglia di allarme sia abbastanza lontana dai limiti di esplosività e/o di innesco dell’atmosfera da analizzare, prendendo segnatamente in considerazione le condizioni di funzionamento dell’impianto e le possibili imprecisioni dei sistemi di misurazione.
1.5.8.   Risks arising from software1.5.8.   Rischi provenienti dal software
In the design of software-controlled equipment, protective systems and safety devices, special account must be taken of the risks arising from faults in the programme.Già in fase di progettazione degli apparecchi e sistemi di protezione e dei dispositivi di sicurezza comandati da software, occorre tenere conto particolarmente dei rischi provenienti dalle anomalie dei programmi.
1.6.   Integration of safety requirements relating to the system1.6.   Integrazione dei requisiti di sicurezza del sistema
1.6.1.   Manual override must be possible in order to shut down the equipment and protective systems incorporated within automatic processes which deviate from the intended operating conditions, provided that this does not compromise safety.1.6.1.   Gli apparecchi e i sistemi di protezione incorporati in processi automatici che deviano dalle condizioni di funzionamento previste devono poter essere disinseriti manualmente, purché ciò non comprometta le condizioni generali di sicurezza.
1.6.2.   When the emergency shutdown system is actuated, accumulated energy must be dispersed as quickly and as safely as possible or isolated so that it no longer constitutes a hazard.1.6.2.   Le energie accumulate devono essere dissipate nel modo più rapido e sicuro possibile, oppure isolate, quando sono azionati gli interruttori di emergenza, in modo da non costituire una fonte di pericolo.
This does not apply to electrochemically-stored energy.Ciò non vale per le energie accumulate con metodi elettrochimici.
1.6.3.   Hazards arising from power failure1.6.3.   Pericoli derivanti dalle interruzioni di corrente
Where equipment and protective systems can give rise to a spread of additional risks in the event of a power failure, it must be possible to maintain them in a safe state of operation independently of the rest of the installation.Gli apparecchi e i sistemi di protezione in cui un’interruzione della corrente può peggiorare la situazione di pericolo devono poter essere mantenuti in condizioni di funzionamento sicure indipendentemente dal resto dell’impianto.
1.6.4.   Hazards arising from connections1.6.4.   Rischi derivanti dagli allacciamenti
Equipment and protective systems must be fitted with suitable cable and conduit entries.Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere muniti di adeguate entrate per i cavi e per le condutture.
When equipment and protective systems are intended for use in combination with other equipment and protective systems, the interface must be safe.Quando gli apparecchi e i sistemi di protezione sono destinati ad essere utilizzati congiuntamente ad altri apparecchi e sistemi di protezione, le interfacce non devono costituire una fonte di pericolo.
1.6.5.   Placing of warning devices as parts of equipment1.6.5.   Installazione di dispositivi di allarme quali parti integranti di un apparecchio
Where equipment or protective systems are fitted with detection or alarm devices for monitoring the occurrence of explosive atmospheres, the necessary instructions must be provided to enable them to be provided at the appropriate places.Qualora un apparecchio o un sistema di protezione sia dotato di dispositivi di individuazione o di allarme destinati a controllare la formazione di un’atmosfera esplosiva, devono essere fornite le indicazioni necessarie per collocare detti dispositivi nei luoghi appropriati.
2.   Supplementary requirements in respect of equipment2.   Requisiti supplementari per gli apparecchi
2.0.   Requirements applicable to equipment in equipment-group I2.0.   Requisiti applicabili agli apparecchi del gruppo I
2.0.1.   Requirements applicable to equipment category M 1 of equipment-group I2.0.1.   Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi M1 del gruppo I
2.0.1.1. | Equipment must be so designed and constructed that sources of ignition do not become active, even in the event of rare incidents relating to equipment. | Equipment must be equipped with means of protection such that: | — | either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection, | — | or, the requisite level of protection is ensured in the event of two faults occurring independently of each other. | Where necessary, equipment must be equipped with additional special means of protection. | It must remain functional with an explosive atmosphere present.2.0.1.1. | Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo che le sorgenti di innesco non si attivino, neanche in caso di anomalie eccezionali dell’apparecchio. | Essi devono essere muniti di mezzi di protezione tali che: | — | in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione richiesto, | — | oppure se si manifestano due anomalie indipendenti l’una dall’altra, sia assicurato il livello di protezione richiesto. | Se necessario, gli apparecchi devono essere muniti di speciali mezzi supplementari di protezione. | Essi devono poter restare operativi in presenza di atmosfere esplosive.
2.0.1.2. | Where necessary, equipment must be so constructed that no dust can penetrate it.2.0.1.2. | Se necessario, gli apparecchi devono essere fabbricati in modo che la polvere non possa penetrare all’interno.
2.0.1.3. | The surface temperatures of equipment parts must be kept clearly below the ignition temperature of the foreseeable air/dust mixtures in order to prevent the ignition of suspended dust.2.0.1.3. | Per evitare l’infiammazione delle polveri in sospensione, le temperature superficiali degli apparecchi devono essere nettamente inferiori alla temperatura di infiammazione della miscela aria-polvere prevedibile.
2.0.1.4. | Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which may be sources of ignition is possible only under non-active or intrinsically safe conditions. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment. | If necessary, equipment must be fitted with appropriate additional interlocking systems.2.0.1.4. | Gli apparecchi devono essere progettati in modo che sia possibile aprirne le parti che possono costituire sorgente di innesco soltanto in assenza di energia o in condizioni intrinseche di sicurezza. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il fabbricante deve apporre un’etichetta di avvertimento sulle parti apribili degli apparecchi. | Se necessario, gli apparecchi devono essere dotati di meccanismi di apertura supplementari adeguati.
2.0.2.   Requirements applicable to equipment category M 2 of equipment-group I2.0.2.   Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi M 2 del gruppo I
2.0.2.1. | Equipment must be equipped with means of protection ensuring that sources of ignition do not become active during normal operation, even under more severe operating conditions, in particular those arising from rough handling and changing environmental conditions. | The equipment is intended to be de-energised in the event of an explosive atmosphere.2.0.2.1. | Gli apparecchi devono essere muniti di mezzi di protezione in modo che le sorgenti di innesco non possano attivarsi durante il funzionamento normale, neppure in condizioni di esercizio gravose, dovute in particolare ad un uso severo dell’apparecchio e a continue variazioni ambientali. | In presenza di atmosfere esplosive, l’alimentazione di energia di detti apparecchi dovrebbe poter essere interrotta.
2.0.2.2. | Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which may be sources of ignition is possible only under non-active conditions or via appropriate interlocking systems. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.2.0.2.2. | Gli apparecchi devono essere progettati in modo che l’apertura delle parti che possono costituire una sorgente di innesco sia possibile soltanto in assenza di energia o con meccanismi di apertura appropriati. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il fabbricante deve apporre un’etichetta di avvertimento sulle parti apribili degli apparecchi.
2.0.2.3. | The requirements regarding explosion hazards arising from dust applicable to equipment category M 1 must be applied.2.0.2.3. | Per quanto concerne le misure di protezione contro le esplosioni derivanti dalla presenza di polveri, devono essere rispettati i requisiti corrispondenti della categoria di apparecchi M 1.
2.1.   Requirements applicable to equipment category 1 of equipment-group II2.1.   Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi 1 del gruppo II
2.1.1.   Explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists2.1.1.   Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di gas, vapori o nebbie
2.1.1.1. | Equipment must be so designed and constructed that sources of ignition do not become active, even in event of rare incidents relating to equipment. | It must be equipped with means of protection such that: | — | either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection, | — | or, the requisite level of protection is ensured in the event of two faults occurring independently of each other.2.1.1.1. | Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo da evitare che le sorgenti di innesco, anche quelle derivanti da una anomalia eccezionale dell’apparecchio, si attivino. | Essi devono essere muniti di mezzi di protezione tali che: | — | in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione richiesto, | — | oppure se si manifestano due anomalie indipendenti l’una dall’altra, sia assicurato il livello di protezione richiesto.
2.1.1.2. | For equipment with surfaces which may heat up, measures must be taken to ensure that the stated maximum surface temperatures are not exceeded even in the most unfavourable circumstances. | Temperature rises caused by heat build-ups and chemical reactions must also be taken into account.2.1.1.2. | Per gli apparecchi le cui superfici possono riscaldarsi, occorre fare in modo che, anche nelle peggiori ipotesi, non si raggiunga la temperatura superficiale massima prescritta. | Devono essere presi in considerazione anche gli aumenti di temperatura derivanti da un accumulo di calore e da reazioni chimiche.
2.1.1.3. | Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which might be sources of ignition is possible only under non-active or intrinsically safe conditions. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment. | If necessary, equipment must be fitted with appropriate additional interlocking systems.2.1.1.3. | Gli apparecchi devono essere progettati in modo che sia possibile aprirne le parti che possono costituire sorgente di innesco soltanto in assenza di energia o in condizioni intrinseche di sicurezza. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il fabbricante deve apporre un’etichetta di avvertimento sulle parti apribili degli apparecchi. | Se necessario, gli apparecchi devono essere dotati di meccanismi di apertura supplementari adeguati.
2.1.2.   Explosive atmospheres caused by air/dust mixtures2.1.2.   Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di miscele aria-polveri
2.1.2.1. | Equipment must be so designed and constructed that ignition of air/dust mixtures does not occur even in the event of rare incidents relating to equipment. | It must be equipped with means of protection such that | — | either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection, | — | or, the requisite level of protection is ensured in the event of two faults occurring independently of each other.2.1.2.1. | Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo da evitare l’infiammazione di miscele aria-polveri, anche quelle dovute ad un’anomalia eccezionale dell’apparecchio. | Essi devono essere muniti di mezzi di protezione tali che: | — | in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione richiesto, | — | oppure se si manifestano due anomalie indipendenti l’una dall’altra, sia assicurato il livello di protezione richiesto.
2.1.2.2. | Where necessary, equipment must be so designed that dust can enter or escape from the equipment only at specifically designated points. | This requirement must also be met by cable entries and connecting pieces.2.1.2.2. | Se necessario, gli apparecchi devono essere costruiti in modo che la penetrazione o la fuoriuscita di polveri sia possibile solo nei punti dell’apparecchio a tal fine previsti. | Anche le entrate dei cavi e dei raccordi devono soddisfare questo requisito.
2.1.2.3. | The surface temperatures of equipment parts must be kept well below the ignition temperature of the foreseeable air/dust mixtures in order to prevent the ignition of suspended dust.2.1.2.3. | Per evitare l’infiammazione delle polveri in sospensione, le temperature superficiali delle parti degli apparecchi devono essere nettamente inferiori alla temperatura di infiammazione della miscela aria-polveri prevedibile.
2.1.2.4. | With regard to the safe opening of equipment parts, requirement 2.1.1.3 applies.2.1.2.4. | Per quanto concerne l’apertura senza pericolo di parti dell’apparecchio, si applica il requisito di cui al punto 2.1.1.3.
2.2.   Requirements applicable to equipment category 2 of equipment-group II2.2.   Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi 2 del gruppo II
2.2.1.   Explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists2.2.1.   Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di gas, vapori o nebbie
2.2.1.1. | Equipment must be so designed and constructed as to prevent ignition sources arising, even in the event of frequently occurring disturbances or equipment operating faults, which normally have to be taken into account.2.2.1.1. | Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo da evitare le sorgenti di innesco, anche in caso di anomalie ricorrenti o di difetti di funzionamento degli apparecchi di cui occorre abitualmente tener conto.
2.2.1.2. | Equipment parts must be so designed and constructed that their stated surface temperatures are not exceeded, even in the case of risks arising from abnormal situations anticipated by the manufacturer.2.2.1.2. | Le parti degli apparecchi devono esser progettate e costruite in modo che le temperature delle superfici non siano superate, neppure nel caso in cui i rischi provengano da situazioni anormali previste dal fabbricante.
2.2.1.3. | Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which might be sources of ignition is possible only under non-active conditions or via appropriate interlocking systems. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.2.2.1.3. | Gli apparecchi devono essere progettati in modo che l’apertura delle parti che possono costituire sorgente di innesco sia possibile soltanto in assenza di energia o attraverso meccanismi di apertura adeguati. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il fabbricante deve apporre un’etichetta di avvertimento sulle parti apribili degli apparecchi.
2.2.2.   Explosive atmospheres caused by air/dust mixtures2.2.2.   Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di miscele aria-polveri
2.2.2.1. | Equipment must be designed and constructed so that ignition of air/dust mixtures is prevented, even in the event of frequently occurring disturbances or equipment operating faults which normally have to be taken into account.2.2.2.1. | Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo da evitare l’infiammazione di miscele aria-polveri, anche quella derivante da anomalie ricorrenti o da difetti di funzionamento degli apparecchi di cui occorre abitualmente tener conto.
2.2.2.2. | With regard to surface temperatures, requirement 2.1.2.3 applies.2.2.2.2. | Per quanto concerne le temperature superficiali, si applica il requisito di cui al punto 2.1.2.3.
2.2.2.3. | With regard to protection against dust, requirement 2.1.2.2 applies.2.2.2.3. | Per quanto concerne la protezione contro la polvere, si applica il requisito di cui al punto 2.1.2.2.
2.2.2.4. | With regard to the safe opening of equipment parts, requirement 2.2.1.3 applies.2.2.2.4. | Per quanto concerne l’apertura senza pericolo di parti dell’apparecchio, si applica il requisito di cui al punto 2.2.1.3.
2.3.   Requirements applicable to equipment category 3 of equipment-group II2.3.   Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi 3 del gruppo II
2.3.1.   Explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists2.3.1.   Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di gas, vapori o nebbie
2.3.1.1. | Equipment must be so designed and constructed as to prevent foreseeable ignition sources which can occur during normal operation.2.3.1.1. | Gli apparecchi devono essere progettati e costruiti in modo da evitare le sorgenti di innesco prevedibili durante il funzionamento normale.
2.3.1.2. | Surface temperatures must not exceed the stated maximum surface temperatures under intended operating conditions. Higher temperatures in exceptional circumstances may be allowed only if the manufacturer adopts special additional protective measures.2.3.1.2. | Nelle condizioni di funzionamento previste, le temperature superficiali non devono superare le temperature massime indicate. Un eventuale superamento è tollerabile, in casi eccezionali, se il fabbricante adotta misure di protezione speciali supplementari.
2.3.2.   Explosive atmospheres caused by air/dust mixtures2.3.2.   Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di miscele aria-polveri
2.3.2.1. | Equipment must be so designed and constructed that air/dust mixtures cannot be ignited by foreseeable ignition sources likely to exist during normal operation.2.3.2.1. | Gli apparecchi devono essere progettati e costruiti in modo che le sorgenti di innesco prevedibili in condizioni normali di funzionamento non rischino di infiammare le miscele aria-polveri.
2.3.2.2. | With regard to surface temperatures, requirement 2.1.2.3 applies.2.3.2.2. | Per quanto concerne le temperature superficiali, si applica il requisito di cui al punto 2.1.2.3.
2.3.2.3. | Equipment, including cable entries and connecting pieces, must be so constructed that, taking into account the size of its particles, dust can neither develop explosive mixtures with air nor form dangerous accumulations inside the equipment.2.3.2.3. | Gli apparecchi, comprese le entrate dei cavi e dei raccordi previsti, devono essere fabbricati tenendo conto delle dimensioni delle particelle di polveri per impedire la formazione di miscele potenzialmente esplosive aria-polveri o di depositi di polvere pericolosi all’interno.
3.   Supplementary requirements in respect of protective systems3.   Requisiti supplementari per i sistemi di protezione
3.0.   General requirements3.0.   Requisiti generali
3.0.1.   Protective systems must be dimensioned in such a way as to reduce the effects of an explosion to a sufficient level of safety.3.0.1.   I sistemi di protezione devono essere dimensionati in modo da ricondurre gli effetti di un’esplosione ad un livello di sicurezza sufficiente.
3.0.2.   Protective systems must be designed and capable of being positioned in such a way that explosions are prevented from spreading through dangerous chain reactions or flashover and incipient explosions do not become detonations.3.0.2.   I sistemi di protezione devono essere progettati e installati in modo da impedire che le esplosioni si trasmettano pericolosamente per reazione a catena oppure irraggiamento del calore e che le esplosioni si trasformino sul nascere in detonazioni.
3.0.3.   In the event of a power failure, protective systems must retain their capacity to function for a period sufficient to avoid a dangerous situation.3.0.3.   In caso di interruzione dell’alimentazione, i sistemi di protezione devono conservare la capacità di funzionamento per un periodo adeguato, onde evitare situazioni pericolose.
3.0.4.   Protective systems must not fail due to outside interference.3.0.4.   I sistemi di protezione non devono presentare anomalie di funzionamento dovute a perturbazioni esterne.
3.1.   Planning and design3.1.   Studio e progettazione
3.1.1.   Characteristics of materials3.1.1.   Caratteristiche dei materiali
With regard to the characteristics of materials, the maximum pressure and temperature to be taken into consideration at the planning stage are the expected pressure during an explosion occurring under extreme operating conditions and the anticipated heating effect of the flame.La pressione e la temperatura massime di riferimento per lo studio delle caratteristiche dei materiali sono la pressione prevedibile in caso di esplosione innescatasi in condizioni di esercizio estreme e l’effetto di riscaldamento provocato dalla fiamma prevedibile.
3.1.2.   Protective systems designed to resist or contain explosions must be capable of withstanding the shock wave produced without losing system integrity.3.1.2.   I sistemi di protezione progettati per resistere alle esplosioni o contenerle devono resistere all’onda d’urto senza perdere la loro integrità.
3.1.3.   Accessories connected to protective systems must be capable of withstanding the expected maximum explosion pressure without losing their capacity to function.3.1.3.   Gli accessori collegati ai sistemi di protezione devono resistere alla pressione massima di esplosione prevista, senza perdere la capacità di funzionamento.
3.1.4.   The reactions caused by pressure in peripheral equipment and connected pipe-work must be taken into consideration in the planning and design of protective systems.3.1.4.   Nello studio e nella progettazione dei sistemi di protezione, si deve tener conto delle conseguenze derivanti dalla pressione sulle attrezzature periferiche e sulle tubature di allacciamento.
3.1.5.   Pressure-relief systems3.1.5.   Scarichi
If it is likely that stresses on protective systems will exceed their structural strength, provision must be made in the design for suitable pressure-relief devices which do not endanger persons in the vicinity.Se si prevede che i sistemi di protezione utilizzati saranno sollecitati al di là della loro resistenza, si dovranno prevedere fin dalla progettazione scarichi adeguati, che non espongano a pericoli il personale che si trova nelle vicinanze.
3.1.6.   Explosion suppression systems3.1.6.   Sistemi di soffocamento delle esplosioni
Explosion suppression systems must be so planned and designed that they react to an incipient explosion at the earliest possible stage in the event of an incident and counteract it to best effect, with due regard to the maximum rate of pressure increase and the maximum explosion pressure.I sistemi di soffocamento delle esplosioni devono essere studiati e progettati in modo che, in caso di incidente, controllino il più rapidamente possibile l’esplosione sul nascere e la contrastino in modo ottimale, tenendo conto dell’aumento di pressione più rapido e della pressione massima dell’esplosione.
3.1.7.   Explosion decoupling systems3.1.7.   Sistemi di disinserimento
Decoupling systems intended to disconnect specific equipment as swiftly as possible in the event of incipient explosions by means of appropriate devices must be planned and designed so as to remain proof against the transmission of internal ignition and to retain their mechanical strength under operating conditions.I sistemi previsti per disinserire determinati apparecchi sul nascere dell’esplosione, con dispositivi adeguati ed entro brevissimo tempo, devono essere studiati e progettati in modo da rimanere stagni alla trasmissione della fiamma interna e conservare la resistenza meccanica nelle condizioni di funzionamento.
3.1.8.   Protective systems must be capable of being integrated into a circuit with a suitable alarm threshold so that, if necessary, there is cessation of product feed and output and shutdown of equipment parts which can no longer function safely.3.1.8.   I sistemi di protezione devono poter essere integrati nei circuiti con una soglia di allarme adeguata, affinché, in caso di necessità, vengano interrotti l’arrivo e l’uscita dei prodotti e vengano disinserite quelle parti degli apparecchi che non garantiscono più un funzionamento sicuro.
ANNEX IIIALLEGATO III
MODULE B:   EU-TYPE EXAMINATIONMODULO B:   ESAME UE DEL TIPO
1. | EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of a product and verifies and attests that the technical design of the product meets the requirements of this Directive that apply to it.1. | L’esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un prodotto, nonché verifica e certifica che esso rispetti i requisiti della presente direttiva ad esso applicabili.
2. | EU-type examination shall be carried out with the examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete product (production type).2. | L’esame UE del tipo va effettuato con un campione, rappresentativo della produzione considerata, del prodotto completo (tipo di prodotto).
3. | The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice. | The application shall include: | (a) | the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well, | (b) | a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body, | (c) | the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the product’s conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements: | (i) | a general description of the product, | (ii) | conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc., | (iii) | descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product, | (iv) | a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied, | (v) | results of design calculations made, examinations carried out, etc., and | (vi) | test reports, | (d) | the specimens representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme.3. | Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta. | La domanda deve contenere: | a) | il nome e l’indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo; | b) | una dichiarazione scritta in cui si precisi che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; | c) | la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve permette di valutare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili della presente direttiva e deve comprendere un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli elementi seguenti: | i) | una descrizione generale del prodotto; | ii) | i disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti ecc.; | iii) | le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto; | iv) | un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza della presente direttiva, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; | v) | i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati ecc.; e | vi) | le relazioni sulle prove effettuate; | d) | i campioni rappresentativi della produzione prevista. L’organismo notificato può chiedere altri campioni dello stesso tipo se necessari a eseguire il programma di prove.
4. | The notified body shall: | 4.1. | examine the technical documentation, verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications; | 4.2. | carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly; | 4.3. | carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential health and safety requirements of this Directive; | 4.4. | agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.4. | L’organismo notificato: | 4.1. | esamina la documentazione tecnica, verifica che i campioni siano stati fabbricati in conformità alla documentazione tecnica, e individua gli elementi progettati conformemente alle relative disposizioni delle norme armonizzate nonché gli elementi progettati conformemente alle altre pertinenti specifiche; | 4.2. | esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per accertare se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate, queste siano state applicate correttamente; | 4.3. | esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per controllare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate, le soluzioni adottate dal fabbricante, applicando altre pertinenti specifiche tecniche, soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali di sicurezza e di salute della presente direttiva; | 4.4. | concorda con il fabbricante il luogo in cui si dovranno effettuare gli esami e le prove.
5. | The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.5. | L’organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l’organismo notificato rende pubblico l’intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l’accordo del fabbricante.
6. | Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the product concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached. | The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control. | Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.6. | Se il tipo rispetta i requisiti della presente direttiva che si applicano al prodotto interessato, l’organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l’identificazione del tipo approvato. Il certificato di esame UE del tipo può comprendere uno o più allegati. | Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati devono contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la conformità dei prodotti fabbricati al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in funzione. | Se il tipo non soddisfa i requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. | The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly. | The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the product with the essential health and safety requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.7. | L’organismo notificato segue l’evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato non è più conforme alle prescrizioni applicabili della presente direttiva. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l’organismo notificato ne informa il fabbricante. | Il fabbricante deve informare l’organismo notificato, detentore della documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire sulla conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e di salute o sulle condizioni di validità di tale certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.
8. | Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted. | Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued. | The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.8. | Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o agli eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell’autorità di notifica l’elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni. | Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, di tali certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. | La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità di tale certificato.
9. | The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.9. | Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
10. | The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.10. | Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.
ANNEX IVALLEGATO IV
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESSMODULO D: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
1.   Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.1.   La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono ai requisiti della presente direttiva ad essi applicabili.
2.   Manufacturing2.   Produzione
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.Il fabbricante deve adottare un sistema qualità riconosciuto per la produzione, l’ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
3.   Quality system3.   Sistema di qualità
3.1. | The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned. | The application shall include: | (a) | the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well, | (b) | a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body, | (c) | all relevant information for the product category envisaged, | (d) | the documentation concerning the quality system, | (e) | the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.3.1. | Il fabbricante deve presentare una domanda per la valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati all’organismo notificato di sua scelta. | La domanda deve contenere: | a) | il nome e l’indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo; | b) | una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; | c) | tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti considerata; | d) | la documentazione relativa al sistema di qualità; | e) | la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. | The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them. | All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records. | It shall, in particular, contain an adequate description of: | (a) | the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality, | (b) | the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, | (c) | the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out, | (d) | the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and | (e) | the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.3.2. | Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti della presente direttiva a essi applicabili. | Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. | Essa deve includere in particolare un’adeguata descrizione: | a) | degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti; | b) | dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati; | c) | degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui s’intende effettuarli; | d) | i registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc. | e) | dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la richiesta qualità dei prodotti e se il sistema di qualità funziona efficacemente.
3.3. | The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2. | It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard. | In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements. | The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.3.3. | L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. | Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate. | Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un membro con esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni della presente direttiva. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato delle ispezioni deve esaminare la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti della presente direttiva applicabili nonché di effettuare esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali requisiti. | La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. | The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.3.4. | Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. | The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system. | The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary. | It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.3.5. | Il fabbricante deve tenere informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. | L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica. | Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
4.   Surveillance under the responsibility of the notified body4.   Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
4.1. | The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.4.1. | Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
4.2. | The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular: | (a) | the quality system documentation, | (b) | the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.4.2. | Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare: | a) | la documentazione relativa alla qualità; | b) | i registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.
4.3. | The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.4.3. | L’organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
4.4. | In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.4.4. | L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5.   CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity5.   Marcatura CE, dichiarazione di conformità UE e attestato di conformità
5.1. | The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.5.1. | A ogni singolo prodotto diverso da un componente e conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondente ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. | The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up. | A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.5.2. | Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello di prodotto diverso da un componente e deve tenerla a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un componente è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE deve identificare tale modello di prodotto per cui è stata compilata. | Una copia della dichiarazione di conformità UE deve accompagnare ogni prodotto diverso da un componente.
5.3. | The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.5.3. | Il fabbricante deve compilare un attestato di conformità per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente è stato immesso sul mercato. L’attestato di conformità deve identificare il modello di componente per cui è stato compilato. Una copia dell’attestato di conformità deve accompagnare ogni componente.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:6.   Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato:
(a) | the documentation referred to in point 3.1,a) | la documentazione di cui al punto 3.1;
(b) | the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,b) | le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
(c) | the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.c) | le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.7.   Ciascun organismo notificato informa la propria autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorità l’elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese, ritirate o altrimenti sottoposte a restrizioni e, su richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate.
8.   Authorised representative8.   Rappresentante autorizzato
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ANNEX VALLEGATO V
MODULE F:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATIONMODULO F:   CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
1.   Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.1.   La conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati, ai quali sono state applicate le disposizioni di cui al punto 3, sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono ai requisiti della presente direttiva ad essi applicabili.
2.   Manufacturing2.   Produzione
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame UE e ai requisiti applicabili della presente direttiva.
3.   Verification3.   Verifica
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.L’organismo notificato prescelto dal fabbricante deve effettuare esami e prove adeguati, al fine di controllare la conformità dei prodotti al tipo omologato, descritto nel certificato di esame UE del tipo, e ai requisiti della presente direttiva.
The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.Gli esami e le prove di controllo della conformità dei prodotti ai requisiti pertinenti devono essere eseguiti esaminando e provando ogni prodotto come indicato al punto 4.
4.   Verification of conformity by examination and testing of every product4.   Verifica della conformità mediante l’esame e la prova di ogni prodotto
4.1. | All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive. | In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.4.1. | Tutti i prodotti devono essere esaminati singolarmente e sottoposti a prove adeguate, definite nelle pertinenti norme armonizzate e/o a prove equivalenti definite nelle pertinenti specifiche tecniche, per verificarne la conformità al tipo omologato, descritto nel certificato di esame UE del tipo e nei requisiti pertinenti della presente direttiva. | In mancanza di una norma armonizzata, l’organismo notificato interessato decide quali prove sono opportune.
4.2. | The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility. | The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.4.2. | L’organismo notificato deve rilasciare un certificato di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuate e apporre, o far apporre sotto la sua responsabilità, a ogni prodotto omologato il proprio numero di identificazione. | Il fabbricante deve tenere i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali, a fini d’ispezione, per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
5.   CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity5.   Marcatura CE, dichiarazione di conformità UE e attestato di conformità
5.1. | The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.5.1. | A ogni singolo prodotto diverso da un componente e conforme al tipo omologato descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondente ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. | The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up. | A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component. | If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the products other than components.5.2. | Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello di prodotto diverso da un componente e deve tenerla a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un componente è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE deve identificare tale modello di prodotto per cui è stata compilata. | Una copia della dichiarazione di conformità UE deve accompagnare ogni prodotto diverso da un componente. | Previo accordo dell’organismo notificato di cui al punto 3, e sotto la sua responsabilità, il fabbricante può inoltre apporre il numero d’identificazione di tale organismo ai prodotti diversi dai componenti.
5.3. | The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.5.3. | Il fabbricante deve compilare un attestato di conformità per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente è stato immesso sul mercato. L’attestato di conformità deve identificare il modello di componente per cui è stato compilato. Una copia dell’attestato di conformità deve accompagnare ogni componente.
6.   If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the products during the manufacturing process.6.   Previo accordo dell’organismo notificato, e sotto la sua responsabilità, il fabbricante può apporre ai prodotti il numero d’identificazione di tale organismo nel corso del processo di fabbricazione.
7.   Authorised representative7.   Rappresentante autorizzato
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2.Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non può adempiere agli obblighi di cui al punto 2 incombenti sul fabbricante.
ANNEX VIALLEGATO VI
MODULE C1:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT TESTINGMODULO C1:   CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE UNITO A PROVE DEL PRODOTTO SOTTO CONTROLLO UFFICIALE
1.   Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.1.   La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale, è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti della presente direttiva ad essi applicabili.
2.   Manufacturing2.   Produzione
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti fabbricati al tipo oggetto del certificato di esame UE e ai requisiti applicabili della presente direttiva.
3.   Product checks3.   Controlli sul prodotto
For each individual product manufactured one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the corresponding requirements of this Directive. The tests shall be carried out under the responsibility of a notified body, chosen by the manufacturer.Per ogni singolo prodotto fabbricato, il fabbricante deve effettuare, o far effettuare, una o più prove su uno o più aspetti specifici del prodotto stesso per verificarne la conformità al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti pertinenti della presente direttiva. Tali prove sono eseguite sotto la responsabilità di un organismo notificato scelto dal fabbricante.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.Durante il processo di fabbricazione, il fabbricante appone, sotto la responsabilità dell’organismo notificato, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
4.   CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity4.   Marcatura CE, dichiarazione di conformità UE e attestato di conformità
4.1. | The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.4.1. | Il fabbricante appone la marcatura CE a ogni singolo prodotto diverso da un componente, conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondente ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili.
4.2. | The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up. | A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.4.2. | Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello del prodotto diverso da un componente e deve tenerla a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un componente è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE deve identificare tale modello di prodotto per cui è stata compilata. | Una copia della dichiarazione di conformità UE deve accompagnare ogni prodotto diverso da un componente.
4.3. | The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.4.3. | Il fabbricante deve compilare un attestato di conformità per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente è stato immesso sul mercato. L’attestato di conformità deve identificare il modello di componente per cui è stato compilato. Una copia dell’attestato di conformità deve accompagnare ogni componente.
5.   Authorised representative5.   Rappresentante autorizzato
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ANNEX VIIALLEGATO VII
MODULE E:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCEMODULO E:   CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ DEL PRODOTTO
1.   Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.1.   La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti della presente direttiva ad essi applicabili.
2.   Manufacturing2.   Produzione
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.Il fabbricante deve adottare un sistema qualità riconosciuto per l’ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
3.   Quality system3.   Sistema di qualità
3.1. | The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned. | The application shall include: | (a) | the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well, | (b) | a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body, | (c) | all relevant information for the product category envisaged, | (d) | the documentation concerning the quality system, and | (e) | the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.3.1. | Il fabbricante deve presentare una domanda per la valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati all’organismo notificato di sua scelta. | La domanda deve contenere: | a) | il nome e l’indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo; | b) | una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; | c) | tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti considerata; | d) | la documentazione relativa al sistema qualità; e | e) | la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. | The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive. | All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records. | It shall, in particular, contain an adequate description of: | (a) | the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality, | (b) | the examinations and tests that will be carried out after manufacture, | (c) | the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., | (d) | the means of monitoring the effective operation of the quality system.3.2. | Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti della presente direttiva ad essi applicabili. | Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. | Essa deve includere in particolare un’adeguata descrizione: | a) | degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti; | b) | degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione; | c) | dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.; | d) | dei mezzi per controllare l’efficacia di funzionamento del sistema di qualità.
3.3. | The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2. | It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard. | In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements. | The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.3.3. | L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. | Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate. | Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un membro con esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni della presente direttiva. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato delle ispezioni deve esaminare la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti della presente direttiva applicabili nonché di effettuare esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali requisiti. | La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. | The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.3.4. | Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. | The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system. | The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary. | It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.3.5. | Il fabbricante deve tenere informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. | L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica. | Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
4.   Surveillance under the responsibility of the notified body4.   Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
4.1. | The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.4.1. | Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
4.2. | The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular: | (a) | the quality system documentation, | (b) | the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.4.2. | Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare: | a) | la documentazione relativa alla qualità; | b) | i registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.
4.3. | The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.4.3. | L’organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
4.4. | In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.4.4. | L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5.   CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity5.   Marcatura CE, dichiarazione di conformità UE e attestato di conformità
5.1. | The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.5.1. | A ogni singolo prodotto diverso da un componente, conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondente ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. | The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up. | A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.5.2. | Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello di prodotto diverso da un componente e deve tenerla a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un componente è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE deve identificare tale modello di prodotto per cui è stata compilata. | Una copia della dichiarazione di conformità UE deve accompagnare ogni prodotto diverso da un componente.
5.3. | The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.5.3. | Il fabbricante deve compilare un attestato di conformità per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente è stato immesso sul mercato. L’attestato di conformità deve identificare il modello di componente per cui è stato compilato. Una copia dell’attestato di conformità deve accompagnare ogni componente.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:6.   Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato:
(a) | the documentation referred to in point 3.1,a) | la documentazione di cui al punto 3.1;
(b) | the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,b) | le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
(c) | the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.c) | le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.7.   Ciascun organismo notificato informa la propria autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorità l’elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate.
8.   Authorised representative8.   Rappresentante autorizzato
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ANNEX VIIIALLEGATO VIII
MODULE A:   INTERNAL PRODUCTION CONTROLMODULO A:   CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE
1.   Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.1.   Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati soddisfano i requisiti della presente direttiva ad essi applicabili.
2.   Technical documentation2.   Documentazione tecnica
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product’s conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).Il fabbricante deve compilare la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un’analisi e una valutazione dei rischi adeguate.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli elementi seguenti:
(a) | a general description of the product,a) | una descrizione generale del prodotto;
(b) | conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.b) | i disegni di progettazione e fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità, circuiti ecc.;
(c) | descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,c) | le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto;
(d) | a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,d) | un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza della presente direttiva, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate;
(e) | results of design calculations made, examinations carried out, etc., ande) | i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati ecc.; e
(f) | test reports.f) | le relazioni sulle prove effettuate.
3.   Manufacturing3.   Produzione
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.Il fabbricante deve prendere tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti della presente direttiva ad essi applicabili.
4.   CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity4.   Marcatura CE, dichiarazione di conformità UE e attestato di conformità
4.1. | The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that satisfies the applicable requirements of this Directive.4.1. | Il fabbricante deve apporre la marcatura CE a ogni singolo prodotto, diverso da un componente, che soddisfa i requisiti applicabili della presente direttiva.
4.2. | The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up. | A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.4.2. | Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello del prodotto diverso da un componente che, insieme alla documentazione tecnica, deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un componente è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE deve identificare tale modello di prodotto per cui è stata compilata. | Una copia della dichiarazione di conformità UE deve accompagnare ogni prodotto diverso da un componente.
4.3. | The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.4.3. | Il fabbricante deve compilare un attestato di conformità per ogni modello di componente che, insieme alla documentazione tecnica, deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente è stato immesso sul mercato. L’attestato di conformità deve identificare il componente per cui è stato compilato. Una copia dell’attestato di conformità deve accompagnare ogni componente.
5.   Authorised representative5.   Rappresentante autorizzato
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ANNEX IXALLEGATO IX
MODULE G:   CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATIONMODULO G:   CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELL’UNITÀ
1.   Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the product concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.1.   La conformità basata sulla verifica dell’unità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, è conforme ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili.
2.   Technical documentation2.   Documentazione tecnica
2.1. | The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the product’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements: | (a) | a general description of the product, | (b) | conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc., | (c) | descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product, | (d) | a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied, | (e) | results of design calculations made, examinations carried out, etc., and | (f) | test reports.2.1. | Il fabbricante compila la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell’organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione di rischi. La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli elementi seguenti: | a) | una descrizione generale del prodotto; | b) | i disegni di progettazione e fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità, circuiti ecc.; | c) | le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto; | d) | un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza della presente direttiva, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; | e) | i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati ecc.; e | f) | le relazioni sulle prove effettuate.
2.2. | The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.2.2. | Il fabbricante deve tenere la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
3.   Manufacturing3.   Produzione
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured product with the applicable requirements of this Directive.Il fabbricante deve prendere tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità del prodotto fabbricato ai requisiti della presente direttiva a esso applicabili.
4.   Verification4.   Verifica
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the product with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.L’organismo notificato scelto dal fabbricante effettua o fa effettuare gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle pertinenti norme armonizzate e/o prove equivalenti previste in altre specifiche tecniche, per verificare la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili della presente direttiva. In mancanza di una norma armonizzata, l’organismo notificato interessato decide quali prove sono opportune.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved product, or have it affixed under its responsibility.L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione su ogni prodotto approvato.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.Il fabbricante deve tenere i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
5.   CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity5.   Marcatura CE, dichiarazione di conformità UE e attestato di conformità
5.1. | The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each product other than a component that satisfies the applicable requirements of this Directive.5.1. | A ogni singolo prodotto, diverso da un componente, e conforme ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 4, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. | The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product for which it has been drawn up. | A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.5.2. | Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE che tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un componente è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE deve identificare tale modello di prodotto per cui è stata compilata. | Una copia della dichiarazione di conformità UE deve accompagnare ogni prodotto diverso da un componente.
5.3. | The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.5.3. | Il fabbricante deve compilare un attestato scritto di conformità che tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente è stato immesso sul mercato. L’attestato di conformità deve identificare il componente per cui è stato compilato. Una copia dell’attestato di conformità deve accompagnare ogni componente.
6.   Authorised representative6.   Rappresentante autorizzato
The manufacturer’s obligations set out in points 2.2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 2.2 e 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ANNEX XALLEGATO X
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) (1)DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE (N. XXXX) (1)
1. | Product model/product (product, type, batch or serial number):1. | Modello di prodotto/prodotto (numero di prodotto, tipo, lotto o serie):
2. | Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:2. | Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo rappresentante autorizzato:
3. | This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.3. | La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
4. | Object of the declaration (identification of product allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the product, include an image):4. | Oggetto della dichiarazione (identificazione del prodotto che ne consenta la tracciabilità; se necessario per l’identificazione del prodotto è possibile includere un’immagine):
5. | The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:5. | L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione:
6. | References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:6. | Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. | Where applicable, the notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:7. | Se del caso, l’organismo notificato … (denominazione, numero) … ha effettuato (descrizione dell’intervento) … e rilasciato il certificato:
8. | Additional information: | Signed for and on behalf of: | (place and date of issue): | (name, function) (signature):8. | Informazioni aggiuntive: | Firmato a nome e per conto di: | (luogo e data del rilascio): | (nome, funzione) (firma):
(1)  It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.(1)  L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.
ANNEX XIALLEGATO XI
PART APARTE A
Repealed Directive with list of the successive amendments theretoDirettiva abrogata ed elenco delle modifiche successive
(referred to in Article 43)(di cui all’articolo 43)
Directive 94/9/EC of the European Parliament and of the Council | (OJ L 100, 19.4.1994, p. 1). |  Direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio | (GU L 100 del 19.4.1994, pag. 1). |  
Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council | (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1). | Only point 8 of Annex IRegolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio | (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). | Solo il punto 8 dell’allegato I
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council | (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12). | Only point (c) of Article 26(1)Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio | (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12). | Solo l’articolo 26, paragrafo 1, lettera c).
PART BPARTE B
Time limits for transposition into national law and dates of applicationTermini per il recepimento nel diritto interno e date di applicazione
(referred to in Article 43)(di cui all’articolo 43)
Directive | Time limit for transposition | Date of applicationDirettiva | Termine di recepimento | Data di applicazione
94/9/EC | 1 September 1995 | 1 March 199694/9/CE | 1o settembre 1995 | 1o marzo 1996
ANNEX XIIALLEGATO XII
CORRELATION TABLETAVOLA DI CONCORDANZA
Directive 94/9/EC | This DirectiveDirettiva 94/9/CE | Presente direttiva
Article 1(1) | Article 1(1)(a)Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1, paragrafo 1, lettera a)
Article 1(2) | Article 1(1)(b)Articolo 1, paragrafo 2 | Articolo 1, paragrafo 1, lettera b)
— | Article 1(1)(c)— | Articolo 1, paragrafo 1, lettera c)
Article 1(3) | Article 2(1) to (9)Articolo 1, paragrafo 3 | Articolo 2, paragrafi da 1 a 9
— | Article 2(10) to (26)— | Articolo 2, paragrafi da 10 a 26
Article 1(4) | Article 1(2)Articolo 1, paragrafo 4 | Articolo 1, paragrafo 2
Article 2 | Article 3Articolo 2 | Articolo 3
Article 3 | Article 4Articolo 3 | Articolo 4
Article 4 | Article 5Articolo 4 | Articolo 5
Article 5(1), first subparagraph | —Articolo 5, paragrafo 1, primo comma | —
Article 5(1), second subparagraph | Article 12(2)Articolo 5, paragrafo 1, secondo comma | Articolo 12, paragrafo 2
Article 5(2) | Article 12(1)Articolo 5, paragrafo 2 | Articolo 12, paragrafo 1
Article 5(3) | —Articolo 5, paragrafo 3 | —
— | Articles 6 to 11— | Articoli da 6 a 11
— | —Articolo 6, paragrafi 1 e 2 | —
Article 6(1) and (2) | —Articolo 6, paragrafo 3 | Articolo 39, paragrafi da 1 a 4
Article 6(3) | Article 39(1) to (4)— | Articolo 39, paragrafo 5, primo comma
— | Article 39(5), first subparagraphArticolo 6, paragrafo 4 | Articolo 39, paragrafo 5, secondo comma
Article 6(4) | Article 39(5), second subparagraph— | —
Article 7 | —Articolo 7 | —
Article 8(1) to (6) | Article 13(1) to (6)Articolo 8, paragrafi da 1 a 6 | Articolo 13, paragrafi da 1 a 6
Article 8(7) | —Articolo 8, paragrafo 7 | —
— | Articles 14 and 15— | Articoli 14 e 15
Article 9 | —Articolo 9 | —
Article 10(1) | —Articolo 10, paragrafo 1 | —
Article 10(2) | Article 16(1)Articolo 10, paragrafo 2 | Articolo 16, paragrafo 1
Article 10(3) | —Articolo 10, paragrafo 3 | —
— | Article 16(2) to (6)— | Articolo 16, paragrafi da 2 a 6
— | Articles 17 to 33— | Articoli da 17 a 33
Article 11 | —Articolo 11 | —
— | Articles 34 to 38— | Articoli da 34 a 38
Articles 12 and 13 | —Articoli 12 e 13 | —
— | Article 40— | Articolo 40
— | Article 41(1)— | Articolo 41, paragrafo 1
Article 14(1) | —Articolo 14, paragrafo 1 | —
Article 14(2) | Article 41(2)Articolo 14, paragrafo 2 | Articolo 41, paragrafo 2
Article 14(3) | —Articolo 14, paragrafo 3 | —
Article 15(1) | Article 42(1)Articolo 15, paragrafo 1 | Articolo 42, paragrafo 1
Article 15(2) | —Articolo 15, paragrafo 2 | —
— | Article 42(2)— | Articolo 42, paragrafo 2
— | Articles 43 and 44— | Articoli 43 e 44
Article 16 | Article 45Articolo 16 | Articolo 45
Annexes I to IX | Annexes I to IXAllegati da I a IX | Allegati da I a IX
Annex X | —Allegato X | —
Annex XI | —Allegato XI | —
— | Annex X— | Allegato X
— | Annex XI— | Allegato XI
— | Annex XII— | Allegato XII
STATEMENT OF THE EUROPEAN PARLIAMENTDICHIARAZIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO
The European Parliament considers that only when and insofar as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as ‘comitology committees’ within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed.Il Parlamento europeo ritiene che le commissioni possano essere considerate comitati di «comitatologia» ai sensi dell’allegato I dell’accordo quadro sulle relazioni tra il Parlamento europeo e la Commissione europea unicamente se e nella misura in cui tali commissioni nelle loro riunioni discutono di atti di esecuzione ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011. Le riunioni delle commissioni rientrano quindi nell’ambito di applicazione del punto 15 dell’accordo quadro se e nella misura in cui vengono discussi altri temi.